制药公司原辅料半成品放行标准操作规程

GMP物料放行标准操作规程
1 原辅料、包装材料的审核放行
1.1 质量管理部指定人员审核放行；
1.2 填写审核放行单，签名后交仓库管理员，仓库管理员凭单发放物料。

1.3 物料放行需要审核的内容包括：
1.3.1 供应商为经批准的合格供应商；
1.3.2 物料名称、批号、规格、数量；
1.3.3 生产商的合格检验报告单；
1.3.4 原辅料、包装材料的包装完整性和密封性的检查情况；
1.3.5 原辅料、包装材料的厂检报告单。

1.3.6到货验收记录
1.4 审核应当有明确的结论；包括：批准放行、不合格、及其他决定等；还应有放行人签名及日期。

2 中间产品的审核放行
2.1 现场QA监控员负责中间产品的审核放行。

2.2 经确认合格的中间产品现场QA监控员发放合格证，允许转入下一道工序生产。

2.3 中间产品放行需要审核的内容包括：
2.3.1 生产该中间产品所用物料为合格物料；
2.3.2 该中间产品的工序配料、称重是否复核；
2.3.3 该中间产品的工序各项记录是否完整；
2.3.4 该中间产品的工序是否已清场；
2.3.5该中间产品的生产是否按照经批准的工艺规程执行；
2.3.5 该中间产品有相应的质量检验合格报告单；
2.3.6该中间产品是否异常偏差；
2.3.7该中间产品物料平衡情况是否复核规定
3.4 审核应当有明确的结论；包括：批准放行、不合格、及其他决定等。

还应有放行人签名及日期。

成品半成品摆放作业安全技术操作规程1 适用岗位范围本规程适用于公司成品半成品摆放作业安全技术操作。

2 岗位主要危险源2.1 吊装作业时造成起重伤害。

2.2 本生产车间原材料多为液体状、易发生泄漏易燃等事故。

2.3 成品摆放不正当、倾斜、跌落造成砸、压伤害。

3 岗位职责3.1操作人员除遵守《作业指导书》有关规定外，必须遵守本规程。

3.2按设计图样、工艺文件，技术标准进行生产，在加工过程中进行自检和互检。

3.3严格遵守安全操作规程，按照设备设施检维修制度对设备、工装、量具进行维护保养，使其保持良好。

3.4完善现场安全管理、定置管理等工作，使生产现场秩序规范化。

3.5对违反安全生产管理规定的有权拒绝生产。

4 工艺安全作业程序和方法及行为规范4.1工作前4.1.1对需要存放的产品,做一个计算统计、划分摆放区域，装卸人员必须穿戴劳保用品,佩戴安全帽，对原材料进行检验、记录、分类、分区域存放划分。

4.2工作中4.2.1成品半成品堆放高度不得超于2米，堆放起的产品,必须达到堆放要求不得呈现倾斜、易滑落等违规堆放现象，吊装作业时,装卸人员严禁超负重作业。

4.3 工作后4.3.1定期对摆放区域的产品进行检査,查看是否堆放牢靠。

5 应急措施5.1发生机械伤害事故时，应及时、如实报告单位领导，立即启动机械伤害事故现场处置方案，组织开展应急救援（如无救援条件应立即送往医院）。

5.2 发生触电伤害,应立即拉闸断电,使触电者脱离电源后,实施人工急救,并及时送往医院。

触电者脱离电源有可能摔伤时,要采取防止摔伤的措施。

5.3 发生设备故障时,应立即停止作业,关闭电源,在故障排除后,方可进行操作。

原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定原辅料的取样点和取样数量。

(2)用清洁的工具将原辅料以规定的数量取样到取样容器中。

(3)如果取样容器有盖子，取样时应打开盖子，避免对取样容器内部污染。

(4)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。

(5)将取样的原辅料送至质量监控部门进行检验和记录。

2.包装材料取样方法和操作规程：(1)根据包装材料的种类和用途，确定取样点和取样数量。

(2)打开包装，尽量避免损坏包装材料。

(3)根据要求，在包装材料上划开一段相对干净的区域，将取样刀插入包装内，取样。

(4)将取样的包装材料放入取样袋中，并标明批号、取样点、日期和取样人员。

(5)将取样的包装材料送至质量监控部门进行检验和记录。

3.半成品取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定半成品的取样点和取样数量。

(2)使用清洁的工具将半成品取样到取样容器中，注意避免污染。

(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。

(4)将取样的半成品送至质量监控部门进行检验和记录。

4.成品取样方法和操作规程：(1)根据质量控制要求，确定成品的取样点和取样数量。

(2)使用清洁的工具将成品取样到取样容器中，注意避免污染。

(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。

(4)将取样的成品送至质量监控部门进行检验和记录。

以上是原辅料、包装材料、半成品和成品取样方法和操作规程的详细说明。

这些取样方法和操作规程的严格执行能够保证产品的质量稳定性和一致性，为企业的发展提供有力保障。

GMP管理文件
一、目的：控制供应商的原辅材料的质量可否使用于兽药生产，
半成品或成品每一道工序。

二、适用范围：适用于原辅材料、半成品经过质量检查合格后的放行。

三、责任者：质量管理部经理、车间班长、仓库管理员。

四、程序：
1 原辅材料的放行：
1.1 检查原辅材料、内包装材料的供应商是否为经质量审计合
格的供应商提供的物料。

1.2 检查原辅材料的质量情况是否符合要求。

1.2.1 外观质量情况（包括色泽均匀性、色点、结块霉变等情况）。

1.2.2 内在质量情况（根据原辅材料内控质量标准进行检验）。

1.3 根据以上检查各项合格或某一项不合格的结果记录，质管
部开具合格或不合格证，质量监督员根据检验记录及对物
料的外观检查、核对签发合格证或不合格证。

发放合格证
后放行至下一工序使用。

不合格的退回厂家。

2 半成品的放行：
2.1 检查半成品生产全过程是否符合工艺规程要求。

2.2 检查半成品质量情况。

2.2.1 检查半成品外观质量是否符合要求（包括性状、细度、均匀度等）。

2.2.2 检查半成品内在质量是否符合要求（包括含量、水份等）。

2.3 根据以上检查各项合格或某一项不合格的检验报告单，由
质量管理部质量监督员签发合格证或不合格证，决定是否
放行至下一工序使用。

22007放行管理规程（07.12）北京百慧生化制药有限责任公司管理标准1目的：建立放行的管理规程，确保使用的物料及生产中间产品、待包装产品、成品符合质量标准要求，符合GMP等法规要求。

2 范围：适用于本公司物料、中间产品、待包装品、成品审核放行。

3 责任：3.1 QA负责本文件起草。

3.2 QA主任负责本文件的审核。

3.3各相关部门负责本文件的实施。

3.4 质量受权人负责本文件的批准。

4.内容：4.1 编订依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

4.2放行原则4.2.1物料放行原则4.2.1.1每一批物料在投入使用前均应经过质量受权人批准放行，没有放行的物料不得使用。

4.2.1.2物料合格证的粘贴原则，经审核放行的、具备外包装的，按照最小的发放包装单元逐个张贴《合格证》（R22007-03），大箱等无外包装的，可以只发一个《合格证》（R22007-03）。

4.2.1.3 质量受权人必须严格按规定的审核内容进行审核，确认放行物料的质量状态符合企业内控标准和GMP要求。

4.2.2 中间产品放行原则4.2.2.1每一批中间产品在投入使用前均应经过QA的确认。

4.2.2.2 QA必须严格按规定的审核内容进行审核，确认放行中间产品的质量状态符合企业内控标准和GMP要求。

4.2.2.3过程控制放行中间产品: 适用于已通过工艺验证的产品，仅限于下列情形：4.2.2.4检验控制的中间产品，需检验合格后转入下一生产环节，具体情形如下：4.2.2.4.1按相应的规程，支持除在线过程控制项目外，还需进行检测并等待其检验结果的中间产品、待包装品等需等待检验结果后方可进行下一步的生产操作。

4.2.2.4.2 中间产品生产结束后直接送检进行检验，检验合格后质量管理部发放检验报告单之后转入后续生产。

4.3.3 成品审核放行原则4.3.3.1 在批准放行前必须由生产管理部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。

审核符合要求后由质量受权人批准后放行。

半成品/成品出货放行规定
目的：对半成品/成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，
符合规定要求。

范围：本公司生产中的成品或者半成品
实施细则：
半成品：
所有需要外发加工的布料或者辅料，如绣花，印花，洗水等，在出厂前，必须由当事人全额点数或者过重记录，开具“出库单”。

并交由保安复核，并开具放行条，经各部门签批后，妥善包装方可交给加工厂进行加工。

加工完毕后，半成品返厂，需要再次核对回货物品的数量或者重量。

并拿出厂时的“出库单”进行核对是否有误，无误的可收货进行品质检查方可投入下一环节生产。

若数量或者重量有误的，则须汇报至部门经理，并及时和加工厂进行协调追回所欠。

成品：
成品指已生产完毕，并经客人查货合格，已包装好准备出货的货物。

成品出货时须由报关和业务部开具走货通知单，再按照公司有关规定进行点数过重，以及货柜检查及拍照工作，凭业务部和报关部的“走货通知单”和“装箱单”开具放行条，经各部门批核后，方可出运。

以上程序，请各部门认真执行。

原辅料接收发放标准操作规程1目的建立原辅料接收、发放的标准操作规程，规范原辅料管理，避免原辅料在接收和发放的过程中出现混淆和污染。

2范围本规程适用于所有库存原料、辅料、包装材料的发放管理。

3职责物料管理员、质检员对本规程实施负责。

4内容4.1原辅料的接收4.1.1原辅料入库前准备4.1.1.1清洁收货区域，清洁库内待验区域及柜关货位。

4.1.1.2检查、校正计量器具是否符合规定,计量合格证应在有效期内。

4.1.2初检4.1.2.1原辅料进厂入库前，仓库管理员应检查送货凭单内容是否与订货合同一致并对进货原辅料逐一清点核对，必须完全相符。

4.1.2.2检查进货外包装的完整性,应无破损,受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬及污染。

检查外包装是否有明显的状态标识，标明品名、重量（数量1来源（产地I规格、批号、并贴有合格证。

4.1.2.3原辅料包装封口是否严密。

4.1.3清洁4.1.3.1所有原辅料在入库前均需清洁外包装，未经清洁不得入库。

4.1.3.2用清洁工具（扫帚、毛刷、抹布或吸尘器等）对货物的外包装逐件进行清洁除尘。

4.1.3.2.1能使用抹布擦拭的外包装逐件擦拭干净。

4.1.3.2.2不能用抹布擦拭的外包装，用毛刷扫净浮尘。

4.1.3.2.3如属玻璃或金属容器包装者,其外包装上有油脂污物应用洗涤剂去除干净。

清洁后的原辅料码放在洁净的货架上。

4.1.3.2.4当遇到不易清洁的外包装时，入库前需剥离外层包装，必要时更换新包装（桶、塑料袋），执行《包装破损物料管理规程》。

4.1.3.3清洁后的原辅料按原辅料的特性要求进行存贮，需冷藏的应优先安排清洁及清点工作，立即放入冷库待验区。

4.1.4对每件货进行复称，复核毛重是否与标签一致。

4.1.5经上述检查后如一切完好经QA确认，仓库管理员方可签收，填写进厂原辅料仓库初检记录写明品名、到货日期、规格、数量、供货单位、批号、外包装情况、验收结论等。

4.1.6外包装破损情况的处理4.1.6.1货物外包装如有破损或与订货合同不符,应保持货物的原样, 立即通知质量部质检员进行检查处理。

原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程1、目的：建立原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程的质量控制文件，为使能更好地管理。

2、范围：各部门。

3、职责：各部门。

4、规程4.1 取样规则4.1.1 药品生产所抽取的样品，即包括进厂原料、中间体（半成品）及成品。

4.1.2 进厂原料包括化工原料、药用原料（包括中药材、饮片、中成药）、辅料、试剂原料、包装材料及工艺用水。

4.1.3 中间体（半成品）即指药品生产过程中，未形成成品前的一切产物。

4.1.4 成品即指原料药品及制剂药品。

4.2 抽样方法4.2.1 取样前应先检查品名、批号、规格、产地（生产厂）、数量及包装情况等无误后方可取样。

4.2.2 对进厂原辅料按批取样。

取样的件数即设进厂总件数为n ，则当n ≤3时，每件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机抽样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。

4.2.3 对中间体（半成品）按批（包装单位、桶、锅等）取样，即设总包装单位为n ，则当n ≤3时，按包装单位取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。

4.2.4 对成品按批取样。

即设总件数（包装单位：箱、袋、盒桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1 取样量随机取样；当n ＞300时，按 √——n /2+1取样量随机抽样。

4.2.4.1 成品检验取样于包装暂存间，包装好的成品放上合格证，封箱打包，仓库管理员挂待检验牌，等化验室检验结果出来后，根据检验结果单合格方可入库，如果不合格仓库管理员将此批产品退回车间进行返工。

4.2.5 除另有规定外，一般等量混合后检验。

制剂样品和包装材料取样后，可不经混合，再随机取样检验。

4.2.6 中成药按批取样。

即设批总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。

半成品作业流程及操作标准一、半成品仓配料作业流程及操作标准1、进度追踪：按成型上线日期，进行来料的追踪，使材料能及时进仓。

2、领料：数据清楚，做到正确无误。

3、清点：对所有领料进行全面清点或抽点，检查其是否与型体标示数量一致。

4、品检：按质量之要求配合品质管理。

5、修补：若质量达不到要求时要及时整理并修补。

6、配料：按进度配料（装筐），并按工单指令数所示材质进行整理、配料，做到数量准确，无混乱号码。

7、发料：做到数据清楚。

做好与各生产线数据交接手续，并核对欠数，签字生效并及时报欠。

8、报欠：收尾——收到报欠单，清理良品单脚及不良品数量。

了解来料的状况并核对是否正确，做到报欠、收尾数量准确及时。

9、追踪尾数：对所报欠数量及时追踪到位。

二、砂磨作业流程及操作标准1、垫心：一般而言，3/4式白胶发泡顺前掌斜磨25mm长，整片式白胶发泡顺前掌斜磨40—50mm长，要求平顺，边缘磨至最薄。

2、中底：外厂加工中底在包边之前，需经压机；压机之后，中底后跟需重新砂磨，先磨中底两侧，要求斜度与原来的保持一致；再磨中底板正面。

要求平顺，杜绝毛边。

3、包好中底：为了增加中底与大底的粘合度，包好的中底飞机板以内边条需砂磨。

要求：砂磨部位不能超越飞机板距离，不能超过2mm，边条末端需带顺，无包头之中底外腰部位需带重。

4、前港宝：不织布前港宝，一般前5mm宽，顺削皮部位磨7mm宽，要求：平顺边缘至最薄。

5、后港宝：热熔胶港宝，分马靴港宝、密鞋港宝。

一般而言，马靴港宝经削皮之后，前皮部位需全部砂磨至8—9mm宽，不织布后港宝类同此操作方法，要求平顺，边缘磨至最薄。

三、包跟线作业流程及操作标准1、配料：对照工单数量、颜色、材质，将所需跟与皮配好，并检查跟和跟皮材质是否良好。

2、过皮胶：过胶必须均匀到位。

3、洗药水：根据材质选择对应的药水，药水必须洗到位。

4、刷跟胶：均匀到位，不能有胶粒，然后过烤箱（两节），烤箱温度60℃左右，然后写编号。

原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。

成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。

评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。

对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。

粘好留检标签后，即可着手取样。

取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。

（1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。

如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。

对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

（2）取样个别由专职取样员进行。

也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。