中药提取浓缩生产记录

中药提取生产记录
中药提取生产记录是指在中药提取过程中需要进行的一系列文
件记录,包括提取工艺、设备配置、原材料来源、使用量、质量控制等方面的信息,以便于对中药提取生产过程进行跟踪和管理。

以下是一些可能包含在中药提取生产记录中的内容:
1. 生产计划:记录每次提取的具体时间、产量、人员配置等生产计划信息。

2. 原材料记录:记录每次提取的原材料来源、收货时间、检验结果等信息。

3. 设备清单:记录提取设备的配置清单,包括设备名称、型号、数量、工作原理等。

4. 提取工艺:记录中药提取的工艺流程、化学反应方程式、温度、压力、时间等生产条件。

5. 质量控制:记录对每一批提取样品的质量控制结果,包括成分含量、颜色、气味、稳定性等方面的评估。

6. 生产记录:记录每次提取的样品编号、重量、成分含量、提取时间、温度、压力等生产数据。

7. 检验报告:记录每一批提取样品的检验结果,包括成分含量、质量标准、检验方法等。

以上是中药提取生产记录中可能包含的内容,实际情况可能因不同企业而异。

在进行中药提取生产过程中,应当严格遵守相关法规和标准,确保提取样品的质量符合要求。

第1篇一、实验目的1. 理解中药原料中杂质的存在形式及其对药效的影响。

2. 掌握中药原料提纯的基本原理和方法。

3. 通过实验操作，提高中药原料的纯度，为后续的制剂提供优质原料。

二、实验原理中药原料提纯的原理主要是利用溶剂萃取、沉淀、离心、过滤等方法，将中药原料中的杂质分离出来，提高其纯度。

实验中常用的方法有：1. 溶剂萃取法：利用不同溶剂对中药原料中有效成分和杂质的溶解度差异，将有效成分从原料中萃取出来。

2. 沉淀法：通过加入适当的沉淀剂，使中药原料中的杂质形成沉淀，从而实现分离。

3. 离心法：利用离心力将中药原料中的悬浮物、沉淀物等分离出来。

4. 过滤法：利用滤纸、滤膜等将中药原料中的固体杂质过滤掉。

三、实验仪器与试剂1. 仪器：烧杯、玻璃棒、漏斗、滤纸、离心机、抽滤装置、烘箱等。

2. 试剂：中药原料（如：黄芪、人参等）、溶剂（如：乙醇、水等）、沉淀剂（如：硫酸铵、硫酸钠等）、酸碱指示剂等。

四、实验步骤1. 溶剂萃取法（1）将中药原料粉碎成粉末，过筛。

（2）将粉末加入适量的溶剂中，搅拌溶解。

（3）静置一段时间，使有效成分充分溶解。

（4）过滤，收集滤液。

（5）将滤液浓缩至一定浓度，干燥，得到提纯的中药原料。

2. 沉淀法（1）将中药原料粉末加入适量的溶剂中，搅拌溶解。

（2）加入适量的沉淀剂，观察沉淀形成情况。

（3）过滤，收集沉淀。

（4）将沉淀用溶剂洗涤，去除杂质。

（5）干燥，得到提纯的中药原料。

3. 离心法（1）将中药原料粉末加入适量的溶剂中，搅拌溶解。

（2）将溶液离心，收集沉淀。

（3）将沉淀用溶剂洗涤，去除杂质。

（4）干燥，得到提纯的中药原料。

4. 过滤法（1）将中药原料粉末加入适量的溶剂中，搅拌溶解。

（2）过滤，收集滤液。

（3）将滤液浓缩至一定浓度，干燥，得到提纯的中药原料。

五、实验结果与分析1. 溶剂萃取法通过溶剂萃取法，中药原料中的有效成分得到了较好的提取，提纯效果明显。

2. 沉淀法通过沉淀法，中药原料中的杂质得到了有效去除，提纯效果较好。

提取物生产车间实习日记在我的印象中，制药行业应该是一个比较高收入的行业，但事实却不是这样的。

作为一个专业的医药人，制药企业给我的第一印象是，环境污染严重、产品质量低劣、管理混乱。

在进入提取物车间之前，先让我进行了一个简短的介绍：从介绍中可以看出，我们现在所使用的生产工艺技术主要来自于德国、美国、日本等发达国家。

公司成立时间比较早，所以设备上有很多成熟和先进的技术。

在对提取物车间生产工艺流程进行介绍时，我们可以看到每个工序由几个部分组成：原料处理→粉碎→混合→提取（过滤）→灭菌和包装。

在实习中我了解到，整个生产工艺系统分为原料、粉碎→混合干燥→加湿过滤→包装这几个部分。

从介绍中我们可以看出，提取物车间在整个生产过程是相对比较简单和容易控制的。

因此，在我看来，这样一个相对简单而且容易控制的工序对于一个中药提取物车间来说尤为重要。

（1）在中药提取物车间，对原料的处理是非常重要的，因为原料的质量直接影响到提取物的质量。

而在这一过程中，我对两种不同的原料进行了处理。

（1）人参味，但是其价格较贵，因此，其产品主要用于出口。

因此在这一过程中，我们主要是将人参用真空冷冻干燥成颗粒状。

但是在操作过程中，由于操作人员的失误，把水混入了物料中。

结果造成了严重的后果：（2）三七叶：经过真空冷冻干燥后的三七叶有一种臭味，而且其药效也会大打折扣。

（3）黄芪：为了避免由于设备操作失误而造成的物料损失，我们将中药提取物产品分成四个等级进行管理。

（4）天麻为传统名贵中药，具有较高的药用价值和保健功能（据相关资料记载：其性平、味甘、微苦，入肝、心二经；具有平肝熄风、祛风通络之功效；用于治疗中风半身不遂、癫痫发狂、破伤风和肝性脑病；用于脑病后遗症、高血压病及神经官能症等）在这一过程中我还了解到产品中含有皂苷成分。

另外，从以上内容可以看出我们提取物的工艺主要是对中药原料进行粉碎加工成颗粒状然后再加湿烘干成颗粒状产品。

这个过程主要利用了机械方法和物理方法。

中药材净选记录
工序负责人：
表格编码：R-SOP080101-01Rev 00-03/2011
提取车间称量记录
称量人：复核人：提取车间称量记录
称量人：复核人：
称量人：复核人：
工序负责人：
工序负责人：
工序负责人
金银花提取液煎煮记录
工序（岗位）：煎煮（1/1）
工序负责人：
丹参提取液煎煮记录
工序（岗位）：煎煮（1/1）
工序负责人：
降香蒸馏液蒸馏记录工序（岗位）：蒸馏（1/1）
工序负责人：
金银花提取液减压浓缩、碱析记录
工序负责人：
金银花提取物提取液浓缩记录
工序负责人：
茵陈渗漉液浓缩记录
工序负责人：
栀子回流液浓缩记录
工序负责人：
栀子提取物醇沉浓缩记录
工序负责人：
栀子提取物干燥、粉碎、包装记录
丹参提取液减压浓缩记录
工序负责人：
丹参提取液一次醇沉减压浓缩记录
丹参提取液二次醇沉减压浓缩记录工序（岗位）：二次醇沉减压浓缩（1/1）
丹参提取液水沉减压浓缩记录
工序负责人：
表格编码：R-SOP080101-02Rev 00-03/2011
AA提取物渗漉记录工序（岗位）：渗漉（1/1）
工序负责人：
AA提取物醇沉记录
工序负责人：
回流记录工序（岗位）：回流（1/1）
工序负责人：。

中药提取、浓缩岗位SoP1目的明确中药提取、浓缩岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。

2范围本标准适用于中药提取、浓缩岗位标准操作。

3责任人操作人员、车间主任、QA。

4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按《人员进出生产区S0P）＞进入。

4.12操作者检查中药提取、浓缩操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。

并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。

4.1.3与本品种、木批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。

4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。

4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。

4.16检查合格后由现场QA在中药提取、浓缩岗位生产记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。

4.2操作过程4.2.1领料4.2.1.1依据《批生产指令》从中药饮片库房领取中药饮片，领取时履行相关交接手续。

4.2.2提取4.2.2.1水提取将领取的中药饮片从加料口加入提取罐内，按工艺规程规定的加水量加入饮用水，必要情况下，按工艺规程规定的时间进行浸泡。

浸泡结束，按《提取机组使用及维护保养SOP》开机进行加热，待沸腾后，调整蒸汽压力，保持微沸，提取次数和每次提取的时间依据产品工艺规程而定，每次提取时间结束，关闭蒸汽阀门，放液，经板框过滤器过滤后通过药液输送泵将滤液输送至离心机再次离心过滤后输送到储液罐。

提取完毕，开启气动排渣门，排出药渣。

4.2.2.2醇提取在渗漉罐底部用医用棉花疏松垫放在出料口。

将领取的中药饮片装入料斗内，再将料斗放入渗漉^内，向渗漉罐内加入规定浓度的乙醇，直至将饮片完全淹没，再根据相应产品工艺规程之规定进行浸泡时间和流速控制的设定和调整，收集渗漉液，经板框过滤器过滤后通过药液输送泵将滤液输送至离心机再次离心过滤后输送到储液罐。

渗漉完毕，提起盛料斗，倾出药渣。

中药制剂提取车间批生产记录模版产品名称：（填写产品名称）批号：（填写产品批号）生产日期：（填写生产日期）生产车间：（填写车间名称）一、提取工艺记录1.原辅料清单（列出所用原辅料名称、规格、批号、发货日期等信息）2.配方记录（列出各原辅料用量、提取工艺步骤、提取剂用量等信息）3.人员操作记录（记录提取过程中参与操作的人员、操作时间、操作内容等信息）4.设备使用记录（记录使用的设备名称、规格、操作时间、设备状态等信息）5.清洁记录（记录提取设备的清洁情况、清洁时间、清洁剂使用情况等信息）二、醇提工艺记录1.醇提步骤（记录醇提的步骤、温度、时间等信息）2.提取剂使用量记录（记录使用的提取剂名称、用量、操作时间等信息）3.煮沸浸泡记录（记录煮沸浸泡的温度、时间、提取液浓度等信息）4.过滤记录（记录过滤的步骤、过滤器规格、过滤时间等信息）三、浓缩工艺记录1.浓缩步骤（记录浓缩的步骤、温度、时间等信息）2.蒸发器使用记录（记录蒸发器的使用情况、温度、时间、压力、真空度等信息）3.浓缩液浓度检验记录（记录浓缩液的浓度、检验时间、检验人员等信息）四、冷冻干燥工艺记录1.冷冻步骤（记录冷冻的步骤、温度、时间、冻结桶使用情况等信息）2.干燥步骤（记录干燥的步骤、真空度、温度、时间等信息）3.干燥终点检验记录（记录干燥终点的指标、检验时间、检验人员等信息）五、包装记录1.包装物清单（列出所用包装物的名称、规格、批号等信息）2.包装操作记录（记录包装人员、操作时间、操作内容等信息）3.包装质量检验记录（记录包装质量检验的项目、检验时间、检验结果等信息）六、消毒记录（记录车间的消毒情况、消毒剂使用情况、消毒时间等信息）七、备注（填写其他需要备注的事项）以上是中药制剂提取车间批生产记录模版，供参考使用。

实际生产中，需要根据具体的生产工艺和质量要求进行调整和补充。

中药制剂提取车间批生产记录模版生产日期：____年____月____日生产批号：____________提取车间操作人员：_______审核人：_______1.原辅材料和设备准备情况：a.原料名称：____________________批号：________________数量：______________________属性：________________b.辅材料名称：____________________批号：________________数量：______________________属性：________________c.设备名称：______________________包装：________________2.提取工艺：a.提取方法：____________________b.提取工艺参数：-温度：___________℃-时间：___________小时-浓度：___________%-比例：___________-其他参数：___________________3.生产操作记录：a.环境条件：-温度：_____________℃-湿度：_____________%b.操作步骤：-仪器设备检查是否正常；-材料配置是否准确，是否有误操作或差错；-提取操作是否按照工艺要求执行；-有无异常情况记录。

4.提取过程监控：a.温度监测情况：（记录每小时）-时间：____:____温度：_______℃b.浓度监测情况：（记录每小时）-时间：____:____浓度：_______%5.精制作业记录：a.精制方法：____________________b.精制工艺参数：-温度：___________℃-时间：___________小时-浓度：___________%-比例：___________-其他参数：___________________6.质量控制记录：a.质量指标：-外观：____________________-气味：____________________-颜色：____________________-出膏率：__________________-含量测定：_______________-其他指标：________________b.检测方法：___________________7.包装及贮存：a.包装方式：___________________b.包装数量：___________________c.贮存条件：___________________d.贮存期限：____年____月____日备注：（列出需要特别说明的事项，如异常情况、仪器设备故障、操作人员变动等）操作人员签字：_______________审核人签字：_________________这是一个中药制剂提取车间批生产记录模板，根据实际情况进行必要的调整和补充。

板蓝根颗粒提取批生产记录、指令单号：产品批号：药材用量：共 1 味，总计 252 Kg浸膏数量： Kg操作日期：年月日至月日汇总人：审核人：**********提取批生产指令指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程标准依据中国药典（2015年版一部）产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252 kg 1.8万袋药材用量名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。

设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器提取方法将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。

操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求；2.按各岗位标准操作规程进行操作；3.按上述设备的标准操作规程进行操作；4.收膏在D级洁净区进行。

5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。

6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。

7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。

8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。

9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。

提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。

2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为1.20（50℃测），注入浓缩液储罐中。

3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。

4、收膏：将药液浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃测）的浸膏。

下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人板蓝根批处理生产记录药材名称及批号：板蓝根（）净料批号：项目指令工艺参数及要求实际操作及结果签名1、操作前检查清场合格证生产许可证设备完好证批处理指令挑选□洗润□切药□干燥□挑选□洗润□切药□干燥□挑选□洗润□切药□干燥□挑选□洗润□切药□干燥□检查人2、挑选操作所用设备设施普通挑选工作台操作人：复核人：执行：SOP-PM002要求：除去杂质及非药用部分。