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目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL509801 煅自然铜生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 自然铜原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 煅自然铜中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 煅自然铜成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：煅自然铜规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL541601 冰片生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 冰片原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 冰片中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 冰片成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：冰片规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”，9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、过筛等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织及岗位定员11.1 劳动组织11.1.1由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。
第一节中药饮片一、中药材（一）中药材的定义中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。
（二）中药材质量的控制关键为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。
中药材质量的控制关键如下。
①选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。
②选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。
③选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。
④选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
二、中药饮片（一）中药饮片的定义中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。
其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。
所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。
为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。
（二）中药饮片的分类⑴传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。
根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。
s⑵包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。
其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。
亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。
⑶中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。
目的：建立煅制工序标准操作规程，统一规范煅制工序的操作，保证中药饮片生产的均一性。
范围：适用于本公司中药饮片车间煅制工序。
职责：煅制岗位操作人员对执行本规程负责，上、下工序操作人员、车间主管及车间QA对执行本规程相关内容负责，车间QA负责监督本规程的执行。
内容：1．生产前准备：1.1. 复核清场清洁情况，确认无上次遗留物。
1.1.1. 确认生产场地无与本批生产相关的文件及杂物。
1.1.2. 检查煅制室门上的状态标示牌是否为“清场清洁合格证”，证上是否有车间QA的签字，是否在有效期内。
1.1.3. 车间QA按《生产场地清场清洁操作规程》复核清场清洁情况。
1.2. 接受生产指令：1.2.1. 接受“批生产指令”、“煅制生产记录”、“中间产品标签”等文件。
1.2.2. 仔细阅读“批生产指令”、“煅制生产记录”，清楚了解生产的产品名称、产地、批号、批量、使用设备及操作规程，工艺参数及要求、注意事项等煅制操作指令。
1.3. 物料准备：1.3.1. 根据指令到上一工序领取待煅制物料。
1.3.2. 阅读中间产品标签上的内容，核对其品名、产地、批号是否与生产指令相符，数量是否与实物相符，是否有车间QA的签名及日期。
1.3.3. 检查待煅制物料是否超过最长加工期限，是否霉变有异味。
1.3.4. 根据生产指令领取周转容器，清点的同时检查是否已清洁干净，有无破损。
1.3.5. 将待煅制物料、周转容器分别运到煅制室，置于指定位置。
1.3.6. 领取煅制物料的同时，把本批的“生产记录”文件夹带到煅制室，置于记录台上。
1.4. 设备检查：1.4.1. 根据《煅药锅操作及维护保养操作规程》检查煅药锅。
1.4.2. 合上电源开关后，打开炒药机或煅药锅的电源开关，检查该设备空车运行情况是否有异常响声，是否运行正常。
1.4.3. 根据生产指令设定煅药锅的煅制温度和煅制时间。
1.5. QA确认并发证：1.5.1. 操作人员认为准备工作就绪后，向车间QA申请检查。
中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：ZYB-121-2015茯苓炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日四川中庸药业有限公司目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力茯苓炮制生产工艺规程一. 名称中文名茯苓汉语拼音 Fuling拉丁名 PORIA二、规格块 8—12mm 3三、生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图拣去杂质，去掉非药用部分拣去杂质，去掉非药用部分3。
2 质控要点四、炮制方法：茯苓取原药材,除去杂质。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程"到原药材库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5。
2 净选按“净选岗位标准操作规程"将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质除，去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准5。
3 分装生产操作前，进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求,确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。
1. 目的本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2. 适用范围本通则适用于饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3. 引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《广西中药饮片炮制规范》（2007年版）《中药饮片验收检查项目》2005年版《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）《药品生产质量管理规范》1998年修订本4. 职责编写：技术员汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5. 产品概述项目要求如下，其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼音5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6用法与用量5.7贮藏5.8规格6. 工艺流程图6.1清炒工艺流程图6.2加辅料炒工艺流程图中药百净1F切i1净缶材纟■炙制（蜜炙、酒炙、醋炙、盐水炙、姜炙、药炙）6.4憚制工艺流程图成品库检验合6.5煮制工艺流程图6.6蒸制工艺流程图中药原1理净&1 Array透心即1 F一6.7烫制工艺流程图净药材投入已包装1检验F成品库检验合6.8煨制工艺流程图中药原湿面包I草纸间H置入已炒I投入已I星烘房I念入已炒加热挥发油—[^加热至规摊6.9水飞工艺流程图中药原] [-净-干1E研磨成―*包装1检验^T成品库A ―».Jt >6.10煅制工艺流程图7. 操作过程及工艺条件7.1 净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据《中国药典》2005 年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007 年版及该品种《炮制工艺规程》进行净制生产。
7.1.1净选操作人员严格按照净制SOP进行操作。
7.1.1.1 操作人员选用不锈钢筛网，筛除泥沙、杂质，手选去非药用部份及霉变药材。
中药材应经过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配制剂的需要，保证用药安全有效。
中药饮片加工、炮制工艺流程图中药材——净制—-切制前的水处理—-切制—-饮片干燥饮片炮制——饮片包装——检验——入库一、中药材净制中药材在切制、炮炙前,均应选取规定的药用部分，除去非药用部分,杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等，使药材达到药用净度标准,称为中药材的净制。
1．挑选挑选是清除混在药物中的杂质及霉变品等，或将药物按大小、粗细等进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。
2．筛选筛选是根据药物和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和箩,以筛去药物中的砂石、杂质，使其达到净度。
3．风选风选是利用药物和杂质的质量不同，借风力将杂质除去，一般可用簸箕扬簸，使杂质和药用部分分离,以达到纯洁之目的。
4．水选水选是将药物通过水选或漂除去杂质的常用方法.5．去根或茎①去残根是指药用茎或根茎部分的药物，一般须除去主根、支根、须根等非药用部分。
②去残茎是指药用根部的药物往往须除去残茎.6．去皮壳去皮壳的药物大体有三类:①树皮类可用刀刮去栓皮、苔藓及其他不洁之物.②根和根茎类如知母、桔梗、沙参、明党参等应除去根皮。
③果实种子类应去果壳或果皮，如苦杏仁、桃仁等，可用法去皮.7．去毛有些药物表面或内部常着生许多绒毛，吸后能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用，故须除去，消除其副作用，常采用刮、刷、烫、挖、撞等方法去除毛茸。
8．去心“心"一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。
现在去心有两个方面的作用,一是除去非药用部位，二是分离药用部位。
去心的方法因药而异，如远志去心，可将远志根稍润至软时,放在木墩上用木槌捶捣，其木质部与皮部脱离,抽去木心。
9．去芦“芦”又称“芦头"，一般指药物的根茎、叶茎等部位。
10．去核有些果实类药物，常需用果肉而不用核或种子，其中有的核（或种子）属于非药用部位.去核方法：质地柔软者，剥取果肉去核；质地坚韧者可用温水洗净润软，再取肉去核。
1.目的本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2.适用范围本通则适用于饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《广西中药饮片炮制规范》（2007年版）《中药饮片验收检查项目》2005年版《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）《药品生产质量管理规范》1998年修订本4.职责编写：技术员汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5.产品概述项目要求如下，其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼音5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6用法与用量5.7贮藏5.8规格6.工艺流程图6.1清炒工艺流程图6.2加辅料炒工艺流程图6.3炙制工艺流程图6.4燀制工艺流程图6.5煮制工艺流程图6.6蒸制工艺流程图6.7烫制工艺流程图6.8煨制工艺流程图6.9水飞工艺流程图6.10煅制工艺流程图7. 操作过程及工艺条件7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007年版及该品种《炮制工艺规程》进行净制生产。
7.1.1净选操作人员严格按照净制SOP进行操作。
7.1.1.1操作人员选用不锈钢筛网，筛除泥沙、杂质，手选去非药用部份及霉变药材。
7.1.1.2操作人员将净选后的药材在QA监控下转入洗药区。
7.1.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次生产剩余的物料，洗药池洁净度应符合生产要求。
7.1.2.2洗药操作：7.1.2.1检查为正常后方可将药材放入洗药池内，先打开排水阀,再打开进水阀将清洁水喷入洗药池内，使药材得到充分清洗（冲5分钟），清洗干净后起料，起料后放入洗药用料盘内滤去余水。
饮片工艺流程中药饮片生产工艺流程图非ONO中药材清洁分拣包装质量检验否粘贴质量证明书成品包装是干品质量检验否烘干处理是检验成品质量检验烧成（制备）半烧成（制备）洗药是检验成品出厂（进入成品仓库）是质量检查否否粉末和破碎产品质量检查破碎处理是半成品干燥质量检查-1-净选后药材质量检查中药材软化yes（蒸汽处理过程）nononoyes软化药材质量检查yes中药材切制no量检查切制品质yes半成品干燥处理中药纯化工艺流程图中药材原料（原料库领取）挑选整理（挑选室中进行）除去非入部位和杂质洗药（洗池或洗药车间进行），进行清洗，除去泥沙净选后药材质量检查（水处理过程）软化环节直接干燥质量控制要点：1.选择和分类：去除杂质、非药用部分以及变质和失效的部分。
2、挑选整理方法：拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等方法，3、各类药材采取的方法：根和根茎：采摘、切割、切割、刮削、去除、刷洗等方法；种子和果实：空气选择、筛选、研磨等方法；全草：采摘、切割等方法；花叶：采摘、切割、切割等方法；皮（茎皮和根皮）：采摘、切割、切割、去除、涂漆、刷洗等方法；藤（茎）木：切割、刮削、剪切等方法；树脂：分类、去除、刮削等方法；细菌和藻类：分类、刷洗、刮除等方法；动物：切、切、刮、揉、刷等方法；矿物：去除、刮削、研磨、串接等方法4、洗药：洗涤至无泥沙、无其它杂质为止5.质量要求：所选、分拣的药材必须按不同等级加工，不得有假货、蛀虫、霉变、油变色和杂质。
质量指数：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。
2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。
3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。
4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。
7、树脂类，杂质不得超过3%。
8.需要去毛去刺的药材，不去毛去刺的药材用量不得超过1%。
