实验室偏差管理规程

1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。

3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。

3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。

3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。

3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。

3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。

3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。

4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。

4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。

各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。

4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。

文件制修订记录1.0目的：检验偏差处理标准操作规程，保证检验结果的准确性。

2.0适用范围：适用于检验过程出现的偏差的管理。

3.0职责：质量管理部对本规程的实施负责。

4.0控制要求：4.1 检验偏差定义：检验仪器不稳定，检验条件及操作有误时造成的可疑检验结果，取样没有执行取样操作规程，进行检验所得到的结果。

4.2 来源4.2.1 取样人员的偏差，取样过程造成的。

4.2.2 质量检验的偏差。

4.3调查4.3.1 调查检验方法是否掌握，仪器是否符合要求，应校验且在有效期内。

4.3.2 仪器使用条件是否适当，在操作中有无差错(取样误差，标准品、样品处置等)。

4.3.3 计算中有无差错，检验相对平均偏差是否合格。

4.3.4偏差分析鱼骨图：例4.4处理4.4.1 经化验员逐步排查因素不能找出原因，则保留试验溶液并报告负责人。

由负责人检查所用试液、样品及器皿，组织化验员讨论分析原因，检查原始数据、图谱、仪器、实验操作，色谱系统可考虑重新进样。

4.4.2 当表明为化验失误时，负责人应判超标结果无效，安排进行复检。

4.4.3 否则通知QA或生产车间进一步调查。

4.5复检4.5.1 调查步骤4.5.1.1 对原始数据进行复查，确保公式、标准值、其它参数使用正确。

如果确认为计算错误，纠正错误并记录在检验记录上，撤回复检调查表即可。

4.5.1.2 复核无误时，应对检验过程进行复查，调查试剂配制、滴定液配制时间、浓度、检验试剂的制备及使用，以及称重程序等。

如果调查显示错误出在这些程序上，则原结果无效，在复检调查表上记录下来，取原样品复检，重新填写检验原始记录。

4.5.1.3 以上复查无误时，再对检验中使用的仪器复查。

对仪器操作进行复查，检查校正日期、系统适用性及稳定性。

如果调查显示确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。

仪器维修校正之前，不能再使用，应挂明显的故障状态标志，并尽快进行维修校正。

待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。

目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。

应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。

责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。

1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。

1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。

1.3 偏差的种类：1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。

1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。

1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。

1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。

1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。

目的：确立偏差处理规程，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。

范围：适用于生产、检验和管理全过程中发生的偏差。

责任者：质量管理部、生产管理部、各部门负责人及相关人员。

内容：1 概念偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

2 偏差的分类：2.1 根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类：2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

包括检验结果超标（OOS）和超趋势结果（OOT）两类。

2.1.2 生产偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所造成的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和严重偏差。

2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。

2.2.2 主要偏差：属较大的偏差，此类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。

2.2.3 严重偏差：属重大的偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

2.2.4 偏差等级划分时应使用风险评估的原则，根据偏差对产品质量所产生的影响程度与偏差的发生的可能性，对发生的偏差进行等级划分。

2.2.5 不同级别偏差的处理要求主要和重大偏差必须有完善的调查和纠正与预防措施，微小偏差只需要记录和分析。

当某类偏差重复出现3次时应将该偏差升级进行管理。

3 偏差处理原则确认不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。

规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。

二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。

三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。

2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认,对可能的原因进行客观及时的评估。

2。

2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。

2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。

2。

4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。

2。

5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。

2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。

3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析,对调查过程及相关记录进行检查,并及时向部门负责人汇报调查进展。

3。

2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程,并协助QA 的全面调查。

3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生,并监督处理过程.若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。

3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。

4、质保部人员监督执行.四、正文1、结果超标、异常的情况1。

1超出质量标准的实验结果(OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。

1.2 超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。

1。

3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。

2、结果超标、异常的处理要求2.1 一般要求2。

目的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。

调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。

范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC检验人员内容：1 定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。

其中包括注册标准以及企业内控标准。

如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。

1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。

1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。

1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。

1.4 重取样复验指重新取样进行检验。

1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。

该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。

1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。

2 实验室检验偏差的处理2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。

偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。

适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。

责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。

偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。

QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。

偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。

QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。

内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。

它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。

1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。

重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。

一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。

1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。

1 目的为规范研发过程中的偏差处理，及时采取有效的纠正和预防措施，保证研发质量，特制定本规程。

2 范围本文件适用于研发过程中药学研究的各种偏差，包括部分样品检验结果超常（OOS）和所有超趋势结果的偏差（OOT）。

3 职责质量管理部质量保证室负责偏差的管理。

4 内容4.1偏差相关定义4.1.1 偏差：指在日常操作（试验、检验、放大研究、仓储等）中没有遵循已建立的程序从而导致出现非预期的事件，或在日常操作没有达到预期的结果（含样品检测）。

此偏差可能导致对申报注册数据的科学性、完整性产生潜在的风险。

4.1.2 一般偏差：与标准指令或规定标准发生微小程度的偏离，该类偏差对研发质量影响较小，风险较低。

4.1.3 重大偏差：与标准指令或规定标准发生较大程度的偏离，该类偏差可能对研发质量产生较大影响，风险较高。

4.1.4 超标检验结果（Out of Specification，OOS）：指检验结果超出标准的规定范围。

当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。

4.1.5 超常检验结果（Out of Trend，OOT）：指检验结果虽符合标准规定，但与此类检品历史上（或预期）典型的检测结果不一致或通过统计过程控制（Statistical Process Control，SPC) 控制图显示异常趋势。

比如稳定性期间含量的降低或有关物质的增长趋势与预期不符等。

4.1.6 异常数据(Abnormal Data，AD):指检验数据本身可疑或来自异常测试过程的数据或事件。

结果出人意料，不规则，可疑，不正常。

如仪器设备停机，人为差错，色谱图产生意想不到的峰等产生的数据或事件。

4.2 偏差处理的职责4.2.1偏差发现人的职责按本规程在发现偏差时当事人应及时、如实记录并报告上级领导及QA人员，必要时采取应急处理措施，避免偏差影响扩大化。

4.2.2 研发QA的职责（1）按本规程执行偏差处理单编号及发放，文件归档。

实验室偏差管理处理规程1目的1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。

2范围2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等；3 责任人：检验员、QC主管、QA部长、调查小组、质量受权人4 内容4.1职责4.1.1 检验员：4.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。

4.1.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管，不得么自隐瞒偏差或对偏差进行处理。

4.1.2 QC主管：在OOS/OOT出现时上报质量管理部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施；4.1.3质量管理部长：组织OOS/OOT的调查工作，完成调查表，负责OOS/oot调查的最终批准。

落实追踪整改措施。

4.1.4OOS/OOT调查小组：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。

4.1.5质量受权人：负责审阅批准主要偏差和重要偏差。

4.2依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第一节质量控制实验室管理4.3定义4.3.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。

4.3.2超趋势结果（Out Of Trends，简写为OOT）指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。

例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超趋势检验结果。

4.3.3原样复验（Re-test）：采用初始的样品再进行检验。

审批记录1目的建立偏差处理管理规程，及时、规范处理偏差，确保产品质量。

2范围适用于研发活动过程中偏离工艺规程或管理要求的偏差。

比如任何偏离生产工艺、质量标准、检验方法、操作规程等，都属于偏差范畴。

4参考文件及文献4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）5术语5.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）、标准或方案的任何情况，如任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等，均称为偏差。

6内容6.1偏差分类6.1.1根据偏差对药品质量影响程度的大小，将偏差分为以下3类。

6.1.1.1微小偏差：不足以影响产品质量，调查后只需做好相关记录并说明原因，采取纠正措施，必要时可采取预防措施。

6.1.1.2中等偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，必要时可采取预防措施。

6.1.1.3重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，并提出纠正及预防措施。

6.1.2为了方便对偏差进行定义和参照，对微小偏差、中等偏差、重大偏差分别予以举例说明，具体的案例清单包括但不限于表中的例子。

6.2偏差实施原则6.2.1生产工艺：小试阶段不进行偏差管理；中试阶段需要按此文件进行偏差管理。

6.2.2工艺验证阶段和检验方法转移阶段产生的偏差，按照GMP车间的管理要求进行偏差管理，研发团队参与偏差调查过程，偏差处理完毕后，研发QA需保留偏差处理单复印件。

若仅仅是检验数据有异常，按照《检验异常结果调查管理规程》进行处理。

6.2.3稳定性考察：临床批、验证批、注册批次稳定性考察（影响因素试验、加速试验、长期稳定性考察试验）偏离方案要求的（比如：时间节点偏移、检验项目遗漏等）需进行偏差管理。

6.2.4实验室检验异常：按照《检验异常结果调查管理规程》进行处理，确定为样品原因引起的，临床批、验证批次和注册批启动偏差，其他批次不启动偏差。

一、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动得到批准并实施。

二、适用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。

三、责任者：质量管理部、生产技术部、工程设备部、技术研发部、供应部、销售业务部、生产车间。

四、内容1.偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外（偏差事件）。

2.偏差的分级：2.1重大偏差：违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

2.2主要偏差：导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，造成返工等结果。

2.3次要偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。

3.偏差的种类（举例）3.1检/化验结果超标：原料、中间产品、成品检验/化验结果超出标准。

3.2中控项目检查超出标准要求。

3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包装材料的产品混在一起。

3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

3.6过期的物料/设备：半成品超过程序规定的储存期限，使用了超出校验期的设备。

3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、水）导致流程中断。

3.8环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘设施、防止蚊虫或其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子、沉降菌检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。

3.9校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。

实用标准文档目的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。

调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。

范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC检验人员内容：1 定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。

其中包括注册标准以及企业内控标准。

如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。

1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。

1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。

1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。

1.4 重取样复验指重新取样进行检验。

1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。

该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。

1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。

2 实验室检验偏差的处理文案大全2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。

目的：确立偏差处理程序，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。

范围：适用于生产、检验、管理等全过程中发生的偏差。

责任：质量部、生产部、设备部、技术部。

内容：1 各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和标准操作规程，尽量避免偏差的产生。

2 偏差的概念2.1偏差是指在药品生产、检验、监控等过程中，出现的任何偏离预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等异常情况。

3 偏差的分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为关键偏差和非关键偏差。

3.1关键偏差：对产品质量有影响或可能产生不良影响的偏差视为关键偏差。

关键偏差包括但不局限以下偏差：3.1.1严重偏离工艺规程，造成产品不合格；3.1.2严重偏离操作标准及质量标准，造成产品不合格；3.1.3文件、数据、记录等不真实；3.1.4原料使用错误；3.1.5原料未经质量部放行而投入使用；3.1.6已完成包装的产品上标识错误；3.1.7由检验提供错误信息导致生产状态改变，导致最终产品不合格；3.1.8因质量原因被投诉且被证明系生产过程产生；3.1.9影响保障系统质量的错误行为；3.1.10在生产过程中发现物料已过有效期或存在潜在的质量风险；3.1.11在水系统中发生了影响水质质量的错误；3.1.12产品中含有异物；3.1.13生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件；3.1.14三次以上重复出现同类非关键偏差可以合并升级为一个关键偏差；3.1.15未列入以上偏差的关键偏差。

3.2非关键偏差：对产品质量不会产生影响即关键偏差以外的其他所有偏差视为非关键偏差。

3.2.1非关键偏差包括但不局限以下偏差：3.2.2原料使用错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）；3.2.3物料平衡或收率超出范围（确认原因查找出，不会对产品质量造成影响）；3.2.4在批记录中关键的质量数据丢失，导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装数量记录的丢失；3.2.5在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、数量、关键时间检查等记录的丢失；3.2.6样品送样登记中记录不正确的信息；3.2.7标识问题：缺少标识，标识错误或标识的信息与文件矛盾；3.2.8程序执行不规范；3.2.9产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失；3.2.10在使用之前发现的标识错误；3.2.11样品标识丢失；3.2.12清场不彻底未造成污染或交叉污染的情况；3.2.13设备、设施故障，岗位人员可自行解决且不会影响或潜在影响产品质量的情况；3.2.14物料储存不当；3.2.15其它造成非关键偏差的状况等。

偏差处理管理规程目的：本规程规定了GMP偏差处理的规范程序，确保所有的偏差得到及时有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的情况再次发生的原则。

范围：本规程适用于公司在日常运作过程中涉及与GMP相关的不符合事件的处理。

职责：质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的关闭。

质量管理部：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后关闭。

其他部门：负责本规程的实施。

内容：1. 定义1.1 偏差：是指一切涉及药品质量有关、不符合公司建立的GMP文件的异常情况或事件。

1.2 偏差分类1.2.1 根据偏差管理范围分1.2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。

1.2.1.2 ●非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响偏差。

●非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的产品质量产生实际或潜在的影响偏差。

●生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响偏差，即使认为操作、设备和物料完全正确也不可避免。

1.2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小分1.2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品的质量，不需要进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中；1.2.2.2 主要偏差：可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正预防措施进行整改。

1.2.2.2 重大偏差：可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的回收、报废。

必须按照规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正预防措施外，还必须建立长期的预防措施。

1 目的建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。

2 适用范围本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。

3 责任人全部员工接收偏差调查程序相关的培训；按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。

QA员：负责整理收集适用于调查的支持文件及记录；负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序及时限。

调查小组：调查小组由质量领导小组成员组成，负责偏差的调查；进行偏差分析。

对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。

质量部经理：负责对偏差报告和调查系统的管理；负责组织调查小组对调查的范围和对产品影响性再评估；审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告，确保其符合法律法规的要求；批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释；审阅、评估和批准调查延期完成的申请；相关部门配合调查小组进行偏差调查。

负责执行实施偏差处理措施的实施质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。

4 内容偏差偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

物料平衡超出收率的合格范围。

生产过程未按程序操作，时间、温度、压力等控制超出工艺规定范围。

生产过程时工艺条件发生偏移、变化。

生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。

生产环境条件发生偏离。

产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。

错误投料、跑料。

生产中一切可能影响产品质量的异常。

偏差处理原则要求所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员必须接受培训，明确偏差作用及处理程序；根据事件的严重性，规定报告及调查的时间周期，并在周期内完成；向不同的管理层报告；任何人员必须严格按照已批准的文件操作。

【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。

【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。

【职责】1质量保证部1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。

负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。

2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。

3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。

4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。

5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。

【内容】1定义1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。

是指非计划的、不符合已建立的SOP、工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。

1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。

2偏差的范围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差：偏差范围编号示例过程缺陷01 生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；未按操作规程进行操作。

混淆02 两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。

异物03 原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。

过期的物料/产品/设备04物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超出校准周期的仪器仪表等。

1.目的建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差（相对于批准的程序、标准等的产生的任何偏差）对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求，并防止偏差的再次出现。

2.责任3.范围适用于与物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准等与质量相关的涉及GMP文件执行的所有偏差。

4.内容4.1偏差定义：偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

比如任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。

4.2偏差的分类4.2.1严重偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的影响，或可能导致产品返工或报废，必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，并提出纠正及预防措施。

一般偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

4.2.3轻微偏差：不足以影响产品质量，调查后只需做好相关记录并说明原因，必要时采取措施。

4.3为了方便对偏差进行定义和参照对比，对严重偏差、中等偏差和轻微偏差分别予以举例说明，具体的案例清单包括但不限于下表中的例子：对于无法界定的偏差等级，由质量管理部负责人会同相关部门主管级以上的成员，商讨界定偏差类型并确保按照偏差流程实施。

4.4偏差发现和偏差汇报：4.4.1任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后，或直接接到检验中心开具的不合格报告，立即向质量保证QA负责人口头汇报偏差发生情况；4.4.2偏差发现人在偏差发生3小时内填写“偏差处理单”：偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）。

偏差发生部门负责完成“偏差处理单”中发生的可能原因分析、建议采取的措施，并负责现场应急处理措施的落实。

如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量。

其中发布现场应急处理措施的指令人为偏差发生责任部门负责人或质量管理部/QA负责人。

一、目的：建立实验室偏差管理规程，规范实验室偏差处理。

二、范围：本规程适用于实验室偏差处理。

三、职责：相关负责人对实施本标准负责。

四、内容：1 定义实验室偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；数据填写误差等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

2 偏差判断与分类2.1 此偏差适用于检验结果已产生但数据不可用现象，具体情况如下：2.1.1 检验方法确认时，一人正常完成批处理且检验结果符合要求，另一人完成批处理但结果或数据处于异常，则两人批处理数据不可用；2.1.2 仪器过夜过程中，出现异常，但批处理已完成，导致该批处理的数据不可用，需新建批处理；2.1.3 在数据复查中，仪器操作人员在处理批处理过程，出现挑数据现象，则该批处理数据不可用；2.1.4 操作人员设置参数错误导致该批处理数据不可用；2.1.5 若出现OOS与OOT时则按《OOS与OOT管理规程》执行。

2.2 偏差的识别、判断及分类，分为次要偏差、中等偏差、关键/重大偏差。

3 偏差出现与报告3.1 当出现实验室偏差时，检验人员应立即停止实验，保留所有实验溶液。

并立即报告负责人及现场QA。

3.2 负责人立即组织人员展开相关调查，必要时成立调查小组。

小组成员一般由实验室负责人、QA调查员及检验人员组成。

4 偏差调查4.1 人员调查a 产生结果后发现检验员操作错误。

b 评估检验员的资质、培训历史和相关工作经验。

c 评估检验员是否具有正确使用方法的能力，是否了解原理、操作程序及注意事项。

4.2 仪器设备调查a 仪器参数设置错误检验人员设置参数错误导致批处理不可用原因为仪器参数设置错误，重新进行样品检测。

b 仪器故障检验人员和实验室科长记录事件并注明导致批处理数据不可用原因为设备故障，重新进行样品检测，同时应审查相关仪器维护保养记录。