盐黄柏工艺规程

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL515801 黄柏生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 黄柏原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 黄柏中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 黄柏成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：黄柏规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.1 各工序收率及物料平衡9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

4.6酒蒸制出，干燥，收存备用。
4.7姜制厚朴：取净厚朴，加姜汁拌匀，用文火炒至姜汁吸尽，取出凉干，收存备用。姜汁的制备：取姜洗净，捣烂，加水适量压取汁液，姜渣再加水一次重复压榨，合并汁液即得。（每100kg药材用生姜10kg或干姜3kg。）
4.8制天南星：取天南星净，按大小分开分别用水浸泡，每日换水2-3次，如起白沫时，换水后加白矾（每100kg天南星加白矾2kg），泡一日后再进行换水，至切开口尝微有麻舌感时取出。将生姜片、白矾置锅内加适量的水煮沸后，倒入天南星共煮至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，切薄片，干燥，收存备用。（每100kg天南星，用生姜、白矾各12.5kg）
文件名：中药材炮制生产工艺规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办公室
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：主管生产副总、生产部、前处理车间
1.目的：建立中药材炮制的生产工艺规程。
2.范围：本公司的中药材炮制。
3.职责：主管生产副总、生产经理、前处理车间主任、车间QA、处理各工段操作人员。
4.内容：
4.1蜜制百部：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净百部片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.2蜜制黄芪：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净黄芪片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.3蜜制甘草：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜25kg。）加水适量稀释，加入净甘草片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至黄色至深黄色，不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。

黄柏饮片炮制规范化研究2山东省烟台市招远市大秦家卫生院265400[摘要]从黄柏炮制前后发生的成分变化入手，以提高临床功能主治为目标，通过与黄柏化学成分、药理药效、毒性等方面的系统比较和分析黄柏饮片规范化的质量标准。

[关键词]中药；黄柏；盐黄柏；规范化研究在中药材种植规范化(GAP)的前提下,实现中药饮片生产规范化(GMP)，中药饮片质量的可控化在中药走向世界的进程中尤为重要。

因此,必须增强中药饮片炮制规范化研究力度,尽快按GMP要求建立中药饮片规范化生产示范基地,制定高水平的饮片质量标准。

同时应加强传统饮片炮制工艺革新。

现行《中药饮片炮制规范》中记载的炮制方法,基本上继承了传统的炮制工艺,有些炮制工艺的技术参数无法做到客观可控,因此给饮片炮制规范化生产带来不利因素。

当务之急是通过对传统炮制品种生产工艺的研究，制定客观、稳定、可控的工艺质量标准，从而可以保证炮制品的优良质量。

这对于中医临床和中药制剂的生产的重要性是不言而喻的。

为保证厂家投料准确，人民用药的安全有效，黄柏饮片炮制工艺及质量标准规范化研究势在必行。

这样，不但可以带动多种含黄柏制剂的质量标准的提高，也为中药饮片和中成药走向世界打下基础。

1课题相关领域的国内外技术现状和发展趋势黄柏为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的干燥树皮，习称“川黄柏”。

亦名檗木（《本经》）、檗皮（《伤寒论》）、黄檗（《本草经集注》）等．味苦, 性寒．入肾、膀胱经．功能: 清热燥湿、泻火解毒、退虚热．主治: 热痢、泄泻、消渴、黄疸、痿躄、梦遗、淋浊、痔疮、便血、赤白带下、骨蒸劳热、目赤肿痛、口舌生疮、疮疡肿毒．内服: 煎汤；或入丸、散．外用: 研末调敷或煎水浸渍，是中医临床常用中药。

黄柏在历史上出现过多种辅料制备的炮制品，亦有几种辅料共制的，现在沿用较多的是生黄柏，盐黄柏。

盐黄柏长于清相火，坚肾阴，是治疗肾阴虚相火妄动证的要药，为《中国药典》2005版一部收载。

XXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立黄柏、盐黄柏、黄柏炭生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：黄柏、盐黄柏、黄柏炭生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：黄柏、盐黄柏、黄柏炭5.1.2规格：丝5.1.3性状：黄柏：本品呈丝条状。

外表面黄揭色或黄棕色。

内表面暗黄色或淡棕色，具纵棱纹。

切面纤维性，呈裂片状分层，深黄色。

味极苦。

盐黄柏：本品形如黄柏丝，表面深黄色，偶有焦斑。

味极苦，微咸。

黄柏炭：本品形如黄柏丝，表面焦黑色，内部深褐色或棕黑色。

体轻，质脆，易折断。

味苦涩。

5.1.4企业内部代码：黄柏C168 盐黄柏C675 黄柏炭C6765.1 5性味与归经：苦，寒。

归肾、膀胱经。

5.1.6功能与主治：清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。

用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿躄，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，5.1.7用法与用量：3～12g。

外用适量。

5.1.8贮藏：置通风干燥处，防潮。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：食盐。

每100kg黄柏用食盐2kg。

5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 黄柏生产工艺流程图：6.4生产操作过程与工艺条件： 6.4.1领料6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取黄柏原料。

6.4.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.4.2净制：6.4.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

黄柏提取工艺的均匀设计优选
王振华;杜勤;许晓峰;苏丽静;罗平苏;夏念海
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2000(022)007
【摘要】目的:以黄柏中小檗碱含量为指标,考察了粉碎度、提取次数、提取时间、溶媒量对黄柏提取工艺的影响.方法:采用均匀设计试验方法.结果:黄柏药材切成长5cm的丝,提取20 min,加水8倍量提取4次.结论:该方法提取效率高.
【总页数】3页(P466-468)
【作者】王振华;杜勤;许晓峰;苏丽静;罗平苏;夏念海
【作者单位】广州中医药大学,广东,广州,510407;广州中医药大学,广东,广
州,510407;广州中医药大学,广东,广州,510407;广州中医药大学,广东,广州,510407;广州中医药大学,广东,广州,510407;广州中医药大学,广东,广州,510407
【正文语种】中文
【中图分类】R944
【相关文献】
1.优选黄柏多糖超声波辅助提取工艺的研究 [J], 甄铧;罗傲雪;罗傲霜;马明东;蒲尚饶;苏芳;严毅;王泽英;范益军
2.采用正交试验法优选黄柏的提取工艺探析 [J], 鲁沁
3.黄金分割法结合动态设计优选盐黄柏提取工艺 [J], 程中琴;施崇精;刘小妹;王姗姗;盛蓉;袁强华;宋英
4.正交试验法优选双黄巴布剂中黄连和黄柏的提取工艺 [J], 李玲慧
5.黄柏中小檗碱乙醇提取工艺优选 [J], 孙静;张俏;杜文娟;曹爱兰
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第1篇一、实验目的1. 掌握黄柏的炮制方法及过程。

2. 了解不同炮制方法对黄柏药效的影响。

3. 比较不同炮制方法所得黄柏饮片的质量。

二、实验材料1. 黄柏药材：取自四川雅安荥经县，经辽宁中医药大学王冰教授鉴定为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的树皮。

2. 食盐、黄酒、清水等炮制所需材料。

3. 研钵、筛子、炒锅、烘箱等实验设备。

三、实验方法1. 生黄柏炮制（1）将黄柏药材洗净，润透，切丝，宽约3～5mm。

（2）将切好的黄柏丝置于炒锅中，用文火炒至无水蒸汽冒出为止。

（3）取出炒好的黄柏丝，放凉备用。

2. 盐黄柏炮制（1）将黄柏丝用食盐水拌匀，稍润，用文火炒至干。

（2）取出炒好的盐黄柏丝，放凉备用。

3. 酒黄柏炮制（1）将黄柏丝用黄酒拌匀，稍润，用文火炒至干。

（2）取出炒好的酒黄柏丝，放凉备用。

4. 黄柏炭炮制（1）将黄柏丝置热锅内，用武火炒至表面焦黑色，内部焦褐色。

（2）喷淋清水少许，灭尽火星，取出，及时摊晾，凉透。

四、实验结果与分析1. 生黄柏炮制炮制后的生黄柏饮片呈黄褐色，表面有纵裂纹，质地坚硬。

与炮制前的黄柏药材相比，炮制后的生黄柏饮片外观无明显变化。

2. 盐黄柏炮制炮制后的盐黄柏饮片呈黄棕色，表面有盐霜，质地较生黄柏饮片略软。

与炮制前的黄柏药材相比，炮制后的盐黄柏饮片外观、质地均有所改变。

3. 酒黄柏炮制炮制后的酒黄柏饮片呈黄棕色，表面有酒迹，质地较生黄柏饮片略软。

与炮制前的黄柏药材相比，炮制后的酒黄柏饮片外观、质地均有所改变。

4. 黄柏炭炮制炮制后的黄柏炭饮片呈焦黑色，表面有焦斑，质地坚硬。

与炮制前的黄柏药材相比，炮制后的黄柏炭饮片外观、质地均有显著变化。

五、实验结论1. 生黄柏炮制过程中，炒制时间不宜过长，以免药材焦糊，影响药效。

2. 盐黄柏炮制过程中，食盐用量不宜过多，以免影响药材的药效。

3. 酒黄柏炮制过程中，黄酒用量不宜过多，以免影响药材的药效。

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL537301 盐续断生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 盐续断原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 盐续断中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 盐续断成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：盐续断规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

文件制修订记录程。

2 范围：盐炙的各种药材。

3 责任：炮炙工序操作人员。

4 内容：4.1检查：4.1.1工作区是否存在与本次生产无关的物料、标签等；换批时检查上批清场合格证。

4.1.2空白批生产记录、标记标签是否准备完毕。

4.1.3检查电源是否接通，检查炒药机是否正常。

4.1.4检查称量工具是否准确，校正调零待用。

4.1.5核对所领饮片、辅料的品名、重量、件数、标签等，无误后根据下达的生产工艺指令进行操作。

4.2 操作：4.2.1姜汁的制备：先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。

姜汁与生姜的比例为1：1。

厚朴（姜制）、姜厚朴：取厚朴，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。

除另有规定外，每100kg厚朴用生姜10kg。

(收率：93.0—95.0%) 4.2.2厚朴（姜制）、姜厚朴4.2.2.1按照炒药机操作规程开启炒药机。

4.2.2.2将厚朴倒入可倾式搅拌配料筒内加加姜汁拌匀，每次放25-30kg置炒药锅内。

4.2.2.3用文火炒至姜汁被吸尽，取出，在不锈钢料斗内放凉。

4.2.3补骨脂（盐制）、盐补骨脂4.2.3.1将补骨脂倒入可倾式搅拌配料筒内，将盐水倒入药材中拌匀。

每次投料200kg。

每100kg补骨脂，用食盐2kg。

4.2.3.2闷润2小时至盐水被吸尽。

4.2.3.3按照炒药机操作规程开启炒药机，将吸尽食盐水的药材每次放20-25kg置炒药锅内，用文火炒至微鼓起，有香气逸出时，取出，在不锈钢料斗内放凉。

4.2.4菟丝子（盐水制）4.2.4.1将净菟丝子倒入可倾式搅拌配料筒内，将盐水倒入药材中拌匀。

每次投料200kg。

每100kg补骨脂，用食盐2kg。

4.2.4.2闷润2小时至盐水被吸尽。

4.2.4.3按照炒药机操作规程开启炒药机，将吸尽食盐水的药材每次放20-25kg置炒药锅内，用文火炒至微鼓起，有香气逸出时，取出，在不锈钢料斗内放凉。

黄柏炮制方法与标准【药材来源】黄柏为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.或黄檗Phelloden-dron amurense Rupr.的干燥树皮。

前者习称“川黄柏”，后者习称“关黄柏”。

剥取树皮后，除去粗皮，晒干。

【古代炮制方法】晋代载有锉(《肘后》)。

南北朝有蜜炙法(《雷公》)。

唐代有切(《千金翼》)、去皮炙(《外台》)、蜜炙(《千金》)、醋渍(《食疗》)等法。

宋代增加了炒(《苏沈》)、酒炒(《疮疡》)、盐水炒(《扁鹊》)、炒炭(《妇人》)等法。

明代又增加了乳汁炒、童便炒(《回春》)。

清代还有煅炭(《切用》)，姜制、附子汁制(《逢原》)等炮制法。

【现代炮制方法】1、黄柏：取原药材，抢水洗净，润透，切丝，干燥。

2、盐黄柏：取黄柏丝，用食盐水拌匀，稍润，用文火炒干，取出，放凉。

黄柏每100千克用食盐2千克。

3、酒黄柏：取黄柏丝，用黄酒拌匀，稍润，用文火炒干，取出，放凉。

黄柏每100千克用黄酒10千克。

4、黄柏炭：取黄柏丝，置热锅内，用武火炒至表面焦黑色，内部焦褐色，喷淋清水少许，灭尽火星，取出，及时摊晾，凉透。

【饮片性状】黄柏为长短不一的丝片状，宽3～5毫米；外表面黄褐色、黄棕色或淡棕黄色，较平坦，具纵裂纹；内表面黯黄色、黄棕色或黄色，具细密的纵棱纹；切断面鲜黄色，纤维性，呈裂片状分层；体轻，质硬；气微，味甚苦，嚼之有黏性。

盐黄柏表面深黄色，略具咸味。

酒黄柏表面深黄色，微有酒气。

黄柏炭表面焦黑色，内部焦褐色，质轻而脆，味微苦、涩。

【质量标准】黄柏水分不得过12.0%，总灰分不得过8.0%，醇浸出物不得少于14.0%，含小檗碱以盐酸小檗碱计，不得少于3.0%。

黄柏碱以盐酸黄柏碱计，不得少于0.34%。

【炮制目的】黄柏味苦，性寒。

归肾、膀胱经。

具有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功能。

生黄柏性寒苦燥而沉，长于清热、燥湿、解毒，多用于热毒疮疡，湿疹，痢疾，黄疸。

半成品检验操作规程序号名称工艺编号1 酒萸肉半成品检验操作规程TS-44-30012 稻芽半成品检验操作规程TS-44-30023 盐泽泻半成品检验操作规程TS-44-30034 牛膝半成品检验操作规程TS-44-30045 夏枯草半成品检验操作规程TS-44-30056 蜈蚣半成品检验操作规程TS-44-30067 盐补骨脂半成品检验操作规程TS-44-30078 蛇床子半成品检验操作规程TS-44-30089 萹蓄半成品检验操作规程TS-44-300910 柴胡半成品检验操作规程TS-44-301011 盐车前子半成品检验操作规程TS-44-301112 连翘半成品检验操作规程TS-44-301213 炒酸枣仁半成品检验操作规程TS-44-301314 鱼腥草半成品检验操作规程TS-44-301415 盐益智半成品检验操作规程TS-44-301516 韭菜子半成品检验操作规程TS-44-301617 淡竹叶半成品检验操作规程TS-44-301718 覆盆子半成品检验操作规程TS-44-301819 党参半成品检验操作规程TS-44-301920 桂枝半成品检验操作规程TS-44-302021 黄精半成品检验操作规程TS-44-302122 墨旱莲半成品检验操作规程TS-44-302223 羌活半成品检验操作规程TS-44-302324 醋香附半成品检验操作规程TS-44-302425 金钱草半成品检验操作规程TS-44-302526 瞿麦半成品检验操作规程TS-44-302627 炒莱菔子半成品检验操作规程TS-44-302728 锁阳半成品检验操作规程TS-44-302829 菟丝子半成品检验操作规程TS-44-302930 佛手半成品检验操作规程TS-44-303031 猪苓半成品检验操作规程TS-44-303132 炒白扁豆半成品检验操作规程TS-44-303233 土茯苓半成品检验操作规程TS-44-303334 炒川楝子半成品检验操作规程TS-44-303435 白茅根半成品检验操作规程TS-44-303536 北沙参半成品检验操作规程TS-44-303637 郁金半成品检验操作规程TS-44-303738 炒鸡内金半成品检验操作规程TS-44-303839 蝉蜕半成品检验操作规程TS-44-303940 太子参半成品检验操作规程TS-44-304041 川芎半成品检验操作规程TS-44-304142 半枝莲半成品检验操作规程TS-44-304243 芦根半成品检验操作规程TS-44-304344 猫爪草半成品检验操作规程TS-44-304445 细辛半成品检验操作规程TS-44-304546 蜜款冬花半成品检验操作规程TS-44-304647 厚朴半成品检验操作规程TS-44-304748 炒山楂半成品检验操作规程TS-44-304849 百合半成品检验操作规程TS-44-304950 熟地黄半成品检验操作规程TS-44-305051 仙鹤草半成品检验操作规程TS-44-305152 藕节半成品检验操作规程TS-44-305253 地骨皮半成品检验操作规程TS-44-305354 茯苓块半成品检验操作规程TS-44-305455 紫苏梗半成品检验操作规程TS-44-305556 当归半成品检验操作规程TS-44-305657 马齿苋半成品检验操作规程TS-44-305758 盐巴戟天半成品检验操作规程TS-44-305859 麸炒山药半成品检验操作规程TS-44-305960 牡丹皮半成品检验操作规程TS-44-306061 川牛膝半成品检验操作规程TS-44-306162 菊花半成品检验操作规程TS-44-306263 楮实子半成品检验操作规程TS-44-06364 干姜半成品检验操作规程TS-44-306465 瓜蒌半成品检验操作规程TS-44-306566 蜜百部半成品检验操作规程TS-44-306667 炒麦芽半成品检验操作规程TS-44-306768 炒稻芽半成品检验操作规程TS-44-306869 煅瓦楞子半成品检验操作规程TS-44-306970 麸炒枳壳半成品检验操作规程TS-44-307071 胖大海半成品检验操作规程TS-44-307172 金银花半成品检验操作规程TS-44-307273 瓜蒌仁半成品检验操作规程TS-44-307374 地龙半成品检验操作规程TS-44-307475 薄荷半成品检验操作规程TS-44-307576 黄芩半成品检验操作规程TS-44-307677 桔梗半成品检验操作规程TS-44-307778 青果半成品检验操作规程TS-44-307879 浙贝母半成品检验操作规程TS-44-307980 威灵仙半成品检验操作规程TS-44-308081 桑螵蛸半成品检验操作规程TS-44-308182 香橼半成品检验操作规程TS-44-308283 醋三棱半成品检验操作规程TS-44-308384 半边莲半成品检验操作规程TS-44-308485 鸭跖草半成品检验操作规程TS-44-308586 淫羊藿半成品检验操作规程TS-44-308687 穿心莲半成品检验操作规程TS-44-308788 续断半成品检验操作规程TS-44-308889 肉桂半成品检验操作规程TS-44-308990 白芷半成品检验操作规程TS-44-309091 檀香半成品检验操作规程TS-44-309192 卷柏半成品检验操作规程TS-44-309293 五倍子半成品检验操作规程TS-44-309394 射干半成品检验操作规程TS-44-309495 延胡索半成品检验操作规程TS-44-309596 玄参半成品检验操作规程TS-44-309697 金樱子半成品检验操作规程TS-44-309798 广藿香半成品检验操作规程TS-44-309899 白及半成品检验操作规程TS-44-3099 100 北豆根半成品检验操作规程TS-44-3100 101 苦楝皮半成品检验操作规程TS-44-3101 102 狗鞭半成品检验操作规程TS-44-3102 103 桑白皮半成品检验操作规程TS-44-3103 104 海桐皮半成品检验操作规程TS-44-3104 105 海金沙半成品检验操作规程TS-44-3105 106 淡豆豉半成品检验操作规程TS-44-3106 107 苦参半成品检验操作规程TS-44-3107 108 地枫皮半成品检验操作规程TS-44-3108 109 朱砂半成品检验操作规程TS-44-3109 110 肉豆蔻半成品检验操作规程TS-44-3110 111 槐花半成品检验操作规程TS-44-3111 112 五加皮半成品检验操作规程TS-44-3112 113 蒲公英半成品检验操作规程TS-44-3113 114 乌梅半成品检验操作规程TS-44-3114 115 乌梢蛇半成品检验操作规程TS-44-3115117 枳实半成品检验操作规程TS-44-3117 118 石膏半成品检验操作规程TS-44-3118 119 葛根半成品检验操作规程TS-44-3119 120 茜草半成品检验操作规程TS-44-3120 121 乳香半成品检验操作规程TS-44-3121 122 重楼半成品检验操作规程TS-44-3122 123 三七半成品检验操作规程TS-44-3123 124 桑枝半成品检验操作规程TS-44-3124 125 大黄半成品检验操作规程TS-44-3125 126 紫苏子半成品检验操作规程TS-44-3126 127 红花半成品检验操作规程TS-44-3127 128 鸡血藤半成品检验操作规程TS-44-3128 129 丹参半成品检验操作规程TS-44-3129 130 金盏银盘半成品检验操作规程TS-44-3130 131 海马半成品检验操作规程TS-44-3131 132 麻黄半成品检验操作规程TS-44-3132 133 葫芦巴半成品检验操作规程TS-44-3133 134 炒蔓荆子半成品检验操作规程TS-44-3134 135 合欢皮半成品检验操作规程TS-44-3135 136 肉苁蓉半成品检验操作规程TS-44-3136 137 老鹳草半成品检验操作规程TS-44-3137 138 木香半成品检验操作规程TS-44-3138 139 千里光半成品检验操作规程TS-44-3139 140 升麻半成品检验操作规程TS-44-3140 141 接骨木半成品检验操作规程TS-44-3141 142 荔枝核半成品检验操作规程TS-44-3142 143 紫苏叶半成品检验操作规程TS-44-3143 144 旋覆花半成品检验操作规程TS-44-3144 145 鸡内金半成品检验操作规程TS-44-3145147 首乌藤半成品检验操作规程TS-44-3147 148 豆蔻半成品检验操作规程TS-44-3148 149 白前半成品检验操作规程TS-44-3149 150 白术半成品检验操作规程TS-44-3150 151 珍珠半成品检验操作规程TS-44-3151 152 溪黄草半成品检验操作规程TS-44-3152 153 独活半成品检验操作规程TS-44-3153 154 益母草半成品检验操作规程TS-44-3154 155 石榴皮半成品检验操作规程TS-44-3155 156 千年健半成品检验操作规程TS-44-3156 157 大腹皮半成品检验操作规程TS-44-3157 158 醋青皮半成品检验操作规程TS-44-3158 159 甘草半成品检验操作规程TS-44-3159 160 炒苍耳子半成品检验操作规程TS-44-3160 161 漏芦半成品检验操作规程TS-44-3161 162 赤芍半成品检验操作规程TS-44-3162 163 天花粉半成品检验操作规程TS-44-3163 164 昆布半成品检验操作规程TS-44-3164 165 海藻半成品检验操作规程TS-44-3165 166 土鳖虫半成品检验操作规程TS-44-3166 167 板蓝根半成品检验操作规程TS-44-3167 168 制远志半成品检验操作规程TS-44-3168 169 天冬半成品检验操作规程TS-44-3169 170 防风半成品检验操作规程TS-44-3170 171 苍术半成品检验操作规程TS-44-3171 172 秦艽半成品检验操作规程TS-44-172 173 制狗脊半成品检验操作规程TS-44-3173 174 龙眼肉半成品检验操作规程TS-44-3174 175 槟榔半成品检验操作规程TS-44-3175177 砂仁半成品检验操作规程TS-44-3177 178 酸枣仁半成品检验操作规程TS-44-3178 179 番泻叶半成品检验操作规程TS-44-3179 180 黄连半成品检验操作规程TS-44-3180 181 麦冬半成品检验操作规程TS-44-3181 182 土木香半成品检验操作规程TS-44-3182 183 木通半成品检验操作规程TS-44-3183 184 鹿角半成品检验操作规程TS-44-3184 185 龙胆半成品检验操作规程TS-44-3185 186 辛夷花半成品检验操作规程TS-44-3186 187 九节菖蒲半成品检验操作规程TS-44-3187 188 枸杞子半成品检验操作规程TS-44-3188 189 珍珠母半成品检验操作规程TS-44-3189 190 决明子半成品检验操作规程TS-44-3190 191 茵陈半成品检验操作规程TS-44-3191 192 人参半成品检验操作规程TS-44-3192 193 通草半成品检验操作规程TS-44-3193 194 桑叶半成品检验操作规程TS-44-3194 195 桑寄生半成品检验操作规程TS-44-3195 196 滑石半成品检验操作规程TS-44-3196 197 薏苡仁半成品检验操作规程TS-44-3197 198 人工牛黄半成品检验操作规程TS-44-3198 199 天葵子半成品检验操作规程TS-44-3199 200 罗汉果半成品检验操作规程TS-44-3200 201 玉竹半成品检验操作规程TS-44-3201 202 木瓜半成品检验操作规程TS-44-3202 203 石韦半成品检验操作规程TS-44-3203 204 鹿衔草半成品检验操作规程TS-44-3204 205 降香半成品检验操作规程TS-44-3205207 石决明半成品检验操作规程TS-44-3207 208 蛤壳半成品检验操作规程TS-44-3208 209 小蓟半成品检验操作规程TS-44-3209 210 石菖蒲半成品检验操作规程TS-44-3210 211 全蝎半成品检验操作规程TS-44-3211 212 黄芪半成品检验操作规程TS-44-3212 213 酒女贞子半成品检验操作规程TS-44-3213 214 芦荟半成品检验操作规程TS-44-3214 215 儿茶半成品检验操作规程TS-44-3215 216 醋鳖甲半成品检验操作规程TS-44-3216 217 醋龟甲半成品检验操作规程TS-44-3217 218 陈皮半成品检验操作规程TS-44-3218 219 青蒿半成品检验操作规程TS-44-3219 220 青黛半成品检验操作规程TS-44-3220 221 虎杖半成品检验操作规程TS-44-3221 222 炒牛蒡子半成品检验操作规程TS-44-3222 223 栀子半成品检验操作规程TS-44-3223 224 柏子仁半成品检验操作规程TS-44-3224 225 穿山龙半成品检验操作规程TS-44-3225 226 玄明粉半成品检验操作规程TS-44-3226 227 芒硝半成品检验操作规程TS-44-3227 228 赤小豆半成品检验操作规程TS-44-3228 229 麸炒芡实半成品检验操作规程TS-44-3229 230 煅牡蛎半成品检验操作规程TS-44-3230 231 泽兰半成品检验操作规程TS-44-3231 232 荆芥半成品检验操作规程TS-44-3232 233 佩兰半成品检验操作规程TS-44-3233 234 石斛半成品检验操作规程TS-44-3234 235 金果榄半成品检验操作规程TS-44-3235237 鹅不食草半成品检验操作规程TS-44-3237 238 伸筋草半成品检验操作规程TS-44-3238 239 灯心草半成品检验操作规程TS-44-3239 240 豨莶草半成品检验操作规程TS-44-3240 241 香薷半成品检验操作规程TS-44-3241 242 紫花地丁半成品检验操作规程TS-44-3242 243 瓦松半成品检验操作规程TS-44-3243 244 谷精草半成品检验操作规程TS-44-3244 245 鸡骨草半成品检验操作规程TS-44-3245 246 垂盆草半成品检验操作规程TS-44-3246 247 密蒙花半成品检验操作规程TS-44-3247 248 芫花半成品检验操作规程TS-44-3248 249 蒲黄半成品检验操作规程TS-44-3249 250 枇杷叶半成品检验操作规程TS-44-3250 251 大青叶半成品检验操作规程TS-44-3251 252 侧柏叶半成品检验操作规程TS-44-3252 253 银杏叶半成品检验操作规程TS-44-3253 254 盐黄柏半成品检验操作规程TS-44-3254 255 秦皮半成品检验操作规程TS-44-3255 256 白鲜皮半成品检验操作规程TS-44-3256 257 阿魏半成品检验操作规程TS-44-3257 258 安息香半成品检验操作规程TS-44-3258 259 煅赭石半成品检验操作规程TS-44-3259 260 煅磁石半成品检验操作规程TS-44-3260 261 煅青礞石半成品检验操作规程TS-44-3261 262 煅白矾半成品检验操作规程TS-44-3262 263 煅自然铜半成品检验操作规程TS-44-3263 264 煅赤石脂半成品检验操作规程TS-44-3264 265 山奈半成品检验操作规程TS-44-3265267 姜黄半成品检验操作规程TS-44-3267 268 绵萆薢半成品检验操作规程TS-44-3268 269 麻黄根半成品检验操作规程TS-44-3269 270 地榆炭半成品检验操作规程TS-44-3270 271 大血藤半成品检验操作规程TS-44-3271 272 八角茴香半成品检验操作规程TS-44-3272 273 盐小茴香半成品检验操作规程TS-44-3273 274 制吴茱萸半成品检验操作规程TS-44-3274 275 郁李仁半成品检验操作规程TS-44-3275 276 胡椒半成品检验操作规程TS-44-3276 277 火麻仁半成品检验操作规程TS-44-3277 278 桑椹半成品检验操作规程TS-44-3278 279 槐角半成品检验操作规程TS-44-3279 280 黑芝麻半成品检验操作规程TS-44-3280 281 皂角刺半成品检验操作规程TS-44-3281 282 槲寄生半成品检验操作规程TS-44-3282 283 锦灯笼半成品检验操作规程TS-44-3283 284 西河柳半成品检验操作规程TS-44-3284 285 猪牙皂半成品检验操作规程TS-44-3285 286 薤白半成品检验操作规程TS-44-3286 287 山慈菇半成品检验操作规程TS-44-3287 288 商陆半成品检验操作规程TS-44-3288 289 红大戟半成品检验操作规程TS-44-3289 290 两面针半成品检验操作规程TS-44-3290 291 菝葜半成品检验操作规程TS-44-3291 292 刺五加半成品检验操作规程TS-44-3292 293 夏天无半成品检验操作规程TS-44-3293 294 徐长卿半成品检验操作规程TS-44-3294 295 木鳖子半成品检验操作规程TS-44-3295297 炒牵牛子半成品检验操作规程TS-44-3297 298 盐沙苑子半成品检验操作规程TS-44-3298 299 使君子半成品检验操作规程TS-44-3299 300 冬葵子半成品检验操作规程TS-44-3300 301 青葙子半成品检验操作规程TS-44-3301 302 鸦胆子半成品检验操作规程TS-44-3302 303 茺蔚子半成品检验操作规程TS-44-3303 304 冬瓜皮半成品检验操作规程TS-44-3304 305 蕤仁半成品检验操作规程TS-44-3005 306 炒白果半成品检验操作规程TS-44-3306 307 预知子半成品检验操作规程TS-44-3307 308 荜茇半成品检验操作规程TS-44-3308 309 马兜铃半成品检验操作规程TS-44-3309 310 化橘红半成品检验操作规程TS-44-3310 311 鹤虱半成品检验操作规程TS-44-3311 312 路路通半成品检验操作规程TS-44-3312 313 甘松半成品检验操作规程TS-44-3313 314 常山半成品检验操作规程TS-44-3314 315 白蔹半成品检验操作规程TS-44-3315 316 海风藤半成品检验操作规程TS-44-3316 317 络石藤半成品检验操作规程TS-44-3317 318 天仙藤半成品检验操作规程TS-44-3318 319 雷丸半成品检验操作规程TS-44-3319 320 马勃半成品检验操作规程TS-44-3320 321 灵芝半成品检验操作规程TS-44-3321 322 炒九香虫半成品检验操作规程TS-44-3322 323 蜂房半成品检验操作规程TS-44-3323 324 金沸草半成品检验操作规程TS-44-3324 325 乌药半成品检验操作规程TS-44-3325327 红参半成品检验操作规程TS-44-3327 328 冬虫夏草半成品检验操作规程TS-44-3328 329 银柴胡半成品检验操作规程TS-44-3329 330 鹿茸半成品检验操作规程TS-44-3330 331 烫水蛭半成品检验操作规程TS-44-3331 332 白头翁半成品检验操作规程TS-44-3332 333 橘红半成品检验操作规程TS-44-3333 334 海螵蛸半成品检验操作规程TS-44-3334 335 桃胶半成品检验操作规程TS-44-3335 336 煅龙骨半成品检验操作规程TS-44-3336 337 煅龙齿半成品检验操作规程TS-44-3337 338 壁虎半成品检验操作规程TS-44-3338 339 僵蚕半成品检验操作规程TS-44-3339 340 茯神半成品检验操作规程TS-44-3340 341 景天三七半成品检验操作规程TS-44-3341 342 何首乌半成品检验操作规程TS-44-3342 343 天麻半成品检验操作规程TS-44-3343 344 南沙参半成品检验操作规程TS-44-3344 345 莪术半成品检验操作规程TS-44-3345 346 知母半成品检验操作规程TS-44-3346 347 五味子半成品检验操作规程TS-44-3347 348 荷叶半成品检验操作规程TS-44-3348 349 紫菀半成品检验操作规程TS-44-3349 350 钩藤半成品检验操作规程TS-44-3350 351 西红花半成品检验操作规程TS-44-3351 352 莲子半成品检验操作规程TS-44-3352 353 山药粉半成品检验操作规程TS-44-3353 354 制川乌半成品检验操作规程TS-44-D3001 355 姜半夏半成品检验操作规程TS-44-D3002356 制马钱子半成品检验操作规程TS-44-D3003 357 醋甘遂半成品检验操作规程TS-44-D3004 358 草乌半成品检验操作规程TS-44-D3005 359 雄黄半成品检验操作规程TS-44-D3006 360 蟾酥半成品检验操作规程TS-44-D3007 361 天南星半成品检验操作规程TS-44-D3008 362 天仙子半成品检验操作规程TS-44-D3009 363 千金子半成品检验操作规程TS-44-D3010。

盐杜仲炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日有限公司目的建立盐杜仲生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

范围盐杜仲生产的全过程。

责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员。

内容1 生产处方1.1 产品名称：盐杜仲饮片；代码1.2 产品剂型：中药饮片；规格：1.3 所用辅料：食盐一、产品概述1.1 性状：本品形如杜仲块或丝，表面黑褐色，内表面褐色，折断时胶丝弹性较差。

味微咸。

1.2 功能与主治：补肝肾，强筋骨，安胎。

用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动不安。

1.3性味与归经：甘，温。

归肝、肾经。

1.4 用法与用量：6～10g。

1.5贮藏：置通风干燥处。

2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 盐杜仲：取杜仲块，照盐炙法(附录ⅡD)炒至断丝、表面焦黑色。

2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。

二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取盐杜仲原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

3.2炒制执行《炒制岗位标准操作规程》、《炒制机标准操作规程》进行炒制操作。

取杜仲块，照盐炙法(附录ⅡD)炒至断丝、表面焦黑色。

结束后将炒制好的盐杜仲，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。

操作结束后，及时填写生产记录。

按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

3.3 干燥按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》，将已切制进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。

1、产品名称1.1通用名称：盐杜仲1.2汉语拼音：Yanduzhong2、执行标准：《中华人民共和国药典》（2010年版）、《贵州省中药饮片炮制规范》(2005年版)。

3、产品概述3.1产品来源：本品来源于杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥树皮的炮制加工品。

3.2产品性状：本品呈丝状。

表面黑褐色，内表面褐色，折断时胶丝弹性较差。

味微咸。

3.3产品代码：CP001013.4产品基准批量：10㎏（本产品的批量确定为同一批杜仲原药材在同一连续生产周期内的盐炙锅数产品为一个批量）。

3.5规格3.5.1产品规格：宽丝（丝宽5～10mm）。

3.5.2包装：低密度聚乙烯袋，1kg/袋×8袋/箱3.6功能与主治：补肝肾，强筋骨，安胎。

用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动不安。

3.7用法与用量：6～10g。

3.8注意：无。

3.9待包装产品贮存：将待包装盐杜仲盛装于聚乙烯塑料袋中，密闭，置通风干燥处保存。

3.10成品贮藏：置通风干燥处。

4、所用物料清单4.1所用原辅料清单4.1.1原辅料折算方法：杜仲原药材用量=产品基准批量÷成品率；食盐用量=干燥过筛后的净杜仲丝量×2/100。

4.2所用包装材料清单5、工艺流程6、准备工作6.1开工前准备工作：检查生产区域是否清洁、干净；生产用具是否齐全、清洁且符合要求；清洗用水是否符合要求；称量衡器是否校准及符合要求；是否有“清场合格证”和“批生产指令”。

当检查符合要求后，方可进行生产操作。

6.2领料：凭批生产指令到仓库领取原辅料，并核对品名、规格、批号、产地等。

6.3称量：按需料核料单所列物料准确称量，及时填写称量记录，称量人、复核人要单独复核称量情况，并在记录上签名。

7、炮制工艺的操作要求和技术参数7.1拣选：操作人员应先核对药材的名称、批号、数量、确认无误后再把杜仲放置在净选台上手工进行挑选，择净霉变品、砂石杂质及其它非药用部位。

（水分、总灰分、酸不溶性灰分、重金属、水 中不溶物、砷盐、挥发性碱性物质以及微生物 限度等）。 大多数炮制品没有单列标准，导 致饮片参照药材标准检验，检验项目仅选择性 状、鉴别内容，而含量测定等指标无法做，实 质上进行了真伪鉴别，检验项目停留在性状、 鉴别水平上，结果出现了除《中国药典》收载 的少数品种外，多数中药饮片缺乏质量标准， 难以做出客观全面的饮片质量评价。
4 中药饮片的性状
➢ 系指经炮制后的饮片性状，目前主要根据传统鉴别经 验，以饮片的形、气、味、质等特征鉴别为主。主要包 括饮片的形状(片形、厚度、大小) 、色泽、切面特征、 质地、断面（包括折断面或切断面）特征及气味等的描 述。
5 中药饮片的鉴别
“鉴别”系指鉴定饮片真实性的方法，包括显微 鉴别（组织切片、粉末或表面制片、显微化学）、 一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴 别。选用方法要求尽可能反映饮片的特征，具有 专属性强、灵敏度高、重现性好。
2.4 、机械化工艺指标改进与验证 自动化生产设备如 “变频风选机”、“真
空润药罐”、“不锈钢蒸煮锅”、“ 全自动控 温、控湿干燥烘房”分别取代传统手工拣选、 润药、蒸笼和干燥方式，难以用传统中药饮片 的炮制技术要求。调查发现多数生产部门没有 严格的工艺和质量标准，并且各生产部门相互 存在差异，仍然凭经验生产。 2.5、缺乏客观可控的饮片质量标准 中药饮片质量标准内容按照中药材拟定，涉 及基原、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测 定等15个大项。鉴别（显微、化学、TLC、紫 外吸收等）、检查
“十五”国家重大科技攻关计划 (2003BA301A11)
50味中药饮片工艺及质量标准规范化研究
百合、 前胡、紫菀、杜仲、 泽泻、益智仁、生姜、 川楝子、莱菔子、苦杏仁、地榆、茜草、小蓟、苍术、 蒲黄、厚朴、川牛膝、石膏、骨碎补、淫羊藿、百部、 知母、防风、天麻、地黄、党参、人参、西洋参、 肉苁蓉、蔓荆子、栀子、枳壳、木瓜、女贞子、龙胆、 三七、吴茱萸、 牛蒡子、 柯子、香附、 苦参、 桑叶、 锁阳、 升麻、 何首乌、 肉豆蔻、 远志、

XXXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立关黄柏、盐关黄柏、关黄柏炭生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：关黄柏、盐关黄柏、关黄柏炭生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1产品基本信息5.1.1产品名称：关黄柏、盐关黄柏、关黄柏炭5.1.2规格：丝5.1.3性状：关黄柏：本品呈丝状。

外表面黄绿色或淡棕黄色，较平坦。

内表面黄色或黄棕色。

切面鲜黄色或黄绿色，有的呈片状分层。

气微，味极苦。

盐关黄柏：本品形如关黄柏丝，深黄色，偶有焦斑。

略具咸味。

关黄柏炭：本品形如关黄柏丝，表面焦黑色，断面焦褐色。

质轻而脆。

味微苦、涩。

5.1.4企业内部代码：关黄柏C318、盐关黄柏C501、关黄柏炭C5125.1 5性味与归经：苦，寒。

归肾、膀胱经。

5.1.6功能与主治：清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。

用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿躄，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，5.1.7用法与用量：3～12g。

外用适量。

5.1.8贮藏：置通风干燥处，防潮。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：食盐。

每100kg关黄柏用食盐2kg。

5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 关黄柏生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。

6.4 生产操作过程与工艺条件： 6.4.1领料6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取关黄柏原料。

6.4.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

目的：为黄柏生产提供符合要求的生产工艺，规范黄柏生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于黄柏的生产操作。

责任：生产车间、生产部、质量部。

内容：
1产品概述
1.1别名：
1.2规格：丝宽2-3mm
2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）
3工艺流程
黄柏择洗润切干燥过净黄柏包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工：去净杂质及黑色泛油者，大小分档。

4.2洗润：用洗药机洗净泥土，取出，置润药筐中，放入润药池，闷润至透。

4.3切丝：切丝2-3mm。

4.4干燥：烘干。

烘干温度在60～80℃，厚度在3cm以下。

4.5过净：用筛药机筛去碎末。

4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。

5原料规格（等级）质量标准
符合文件TS-QS1-2061-00要求。

6内包材质量标准
符合文件TS-QS3-2003-00要求。

7中间产品
符合文件TS-QS4-2080-00要求。

8成品质量标准
符合文件TS-QS5-2080-00要求。

9成品贮存及注意事项
置通风干燥处。

10 消耗定额
成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%
挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%
切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%
11 包装规格
聚氯乙烯装，1kg/袋。

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL536901 盐黄柏生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 黄柏原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 盐黄柏中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 盐黄柏成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：盐黄柏规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

目的制定黄柏质量标准，使之在购入、验收、使用、储存、放行过程中标准化、规范化,确保购入、验收、使用、储存、放行全过程有法可依。

适用范围适用于黄柏的购入、验收、使用、储存、放行。

责任物控部、质量部、生产部。

内容【物料名称】黄柏汉语拼音Huangbo英语名称PHELLODENDRI CHINENSIS CORTEX【物料编码】307【编制依据】《中国药典》2015年版（一部)P305【性状】本品呈板片状或浅槽状,长宽不一，厚1～6mm.外表面黄褐色或黄棕色，平坦或具纵沟纹，有的可见皮孔痕及残存的灰褐色粗皮；内表面暗黄色或淡棕色,具细密的纵棱纹。

体轻，质硬，断面纤维性，呈裂片状分层,深黄色。

气微,味极苦，嚼之有黏性。

【鉴别】（1)本品粉末鲜黄色.纤维鲜黄色，直径16～38μm,常成束，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维；含晶细胞壁木化增厚。

石细胞鲜黄色，类圆形或纺锤形，直径35～128μm,有的呈分枝状,枝端锐尖，壁厚，层纹明显；有的可见大型纤维状的石细胞,长可达900μm。

草酸钙方晶众多。

（2）取本品粉末0.2g,加1％醋酸甲醇溶液40ml，于60℃超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。

另取黄柏对照药材0。

1g,加1%醋酸甲醇20ml，同法制成对照药材溶液.再取盐酸黄柏碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液.照薄层色谱法（中国药典2015版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液3～5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丁酮-甲醇-水(30∶15∶4)的下层溶液为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干,喷以稀碘化铋钾试液。

供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分不得过12。

0%。

（中国药典2015版四部通则0832第二法)总灰分不得过8。

0%（中国药典2015版四部通则2302)。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2015版四部通则2201)项下的冷浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于14.0％.【含量测定】小檗碱照高效液相色谱法（中国药典2015版四部通则0512）测定。