执业药师西药药剂学知识点辅导：片剂的包衣

第四节包衣一、包衣的目的和种类包衣一般是指在片剂（常称其为片芯或素片）的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜，它是制剂工艺中的一种单元操作，有时也用于颗粒或微丸的包衣，主要是为了达到以下一些目的：①控制药物在胃肠道的释放部位，例如：在胃酸、胃酶中不稳定的药物（或对胃有强刺激性的药物），可以制成肠溶衣片，这种肠溶衣的衣膜到小肠中才开始溶解，从而使药物在小肠这个部位才释放出来，避免了胃酸、胃酶对药物的破坏；②控制药物在胃肠道中的释放速度，例如：半衰期较短的药物，制成片芯后，可以用适当的高分子成膜材料包衣，通过调整包衣膜的厚度和通透性，即可控制药物释放速度，达到缓释、控释、长效的目的；③掩盖苦味或不良气味，例如：黄连素入口后很苦，包成糖衣片后，即可掩盖其苦味、方便服用；④防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性，例如：有些药物很易吸潮，用羟丙基甲基纤维素（HPMC）等高分子材料包以薄膜衣后，即可有效地防止片剂吸潮变质；⑤防止药物的配伍变化，例如：可以将两种药物先分别制粒、包衣，再进行压片，从而最大限度地避免二者的直接接触；⑥改善片剂的外观，例如：有些药物制成片剂后，外观不好（尤其是中草药的片剂），包衣后可使片剂的外观显著改善。

包衣的种类一般分成两大类：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为：胃溶型、肠溶型和水不溶型三种。

无论包制何种衣膜，都要求片芯具有适当的硬度，以免在包衣过程中破碎或缺损；同时也要求片芯具有适宜的厚度与弧度，以免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。

二、包衣的方法与设备（一）滚转包衣法这种包衣过程是在包衣锅内完成的，故也称为锅包衣法，它是一种最经典而又最常用的包衣方法，其中包括普通锅包衣法（普通滚转包衣法）和改进的埋管包衣法及高效包衣锅法。

（二）流化包衣法本法的基本原理与流化制粒法相类似。

优点：①自动化程度高；②包衣速度快、时间短、工序少；③整个包衣过程在密闭的容器中进行，无粉尘，环境污染小，并且节约原辅料，生产成本较低。

片剂常用包衣方法有为了确保药物的可控释放和保护其不受环境因素的影响，医药工业普遍采用片剂常用包衣方法，以增加片剂的稳定性和口感。

包衣是将药物以一层或多层材料覆盖，形成一个保护层，既能隐藏药物的苦味，又能延缓药物的释放速度。

现在我们来介绍几种常用的片剂包衣方法。

一、糖衣包衣法糖衣包衣法是片剂包衣的一种传统方法，被广泛应用于制作颗粒、片剂等固体制剂。

其原理是在药物颗粒表面形成一层糖衣，使药物隔绝于消化液，改善药物的味道和嗅觉，并延缓药物的溶解速度。

糖衣包衣法的优点是制剂美观、口感好，适合药物稳定性较差或对胃肠刺激较大的药片。

不过，糖衣包衣法较为耗时，制剂成本也较高。

二、膜衣包衣法膜衣包衣法是通过在药物表面形成一层薄膜来包裹药物。

这层薄膜可以是纤维素、聚合物、植物蛋白等多种材料制成。

膜衣包衣法可以提高药物的稳定性、保护药物不受光线和空气的影响，并控制药物的释放速度。

此外，膜衣包衣法还可以改善药物的口感和易咽服性。

膜衣包衣法适用于多种药物，易于工业化生产，成本相对较低。

三、胶囊包衣法胶囊包衣法是将药物装入胶囊中，然后用胶囊外壳包裹。

这种包衣方法可通过胶囊的褶皱和压缩力控制药物的释放速度，以实现缓释效果。

胶囊包衣法适用于固体和液体药物，尤其适合水解性药物和对胃酸敏感的药物。

胶囊包衣法具有易操作、可控性强的优点，但对药物的承载容量有限。

四、微丸包衣法微丸包衣法是将药物制成直径约为0.5-3毫米的小颗粒，然后进行包衣处理。

微丸包衣法通过控制包衣层的材料和厚度，可以实现药物的缓释效果。

微丸包衣法适用于需要长时间控制药物释放的治疗性药物，如控释制剂、延时释放药物。

微丸包衣法具有容量大、可控性强的优点，但制备工艺复杂、成本较高。

综上所述，片剂常用的包衣方法有糖衣包衣法、膜衣包衣法、胶囊包衣法和微丸包衣法。

每种包衣方法都有其特定的优缺点和适用范围。

在制备片剂时，需要根据药物的性质、稳定性要求和控制释放速度的需要选择适合的包衣方法。

片剂的包衣1.片剂包衣的目的、种类与片心及衣层的质量要求；2.片剂包衣的方法与设备；3.片剂包衣物料与包衣操作；（1）糖衣物料的种类、工序、操作要点；（2）薄膜衣物料的种类及包衣操作要点；（3）肠溶衣物料的种类及包衣操作要点。

片剂包衣的目的、种类与要求★片剂包衣是指在片剂表面包裹上适宜材料的衣层的操作。

被包的片剂称“片心”，包衣的材料称“衣料”，包成的片剂称“包衣片”。

1.片剂包衣的目的（1）隔绝空气，避光，防潮，增加药物的稳定性。

（2）掩盖药物的不良气味。

（3）包肠溶衣，避免药物对胃的刺激，防止胃酸或胃酶对药物的破坏。

（4）利用包衣技术，制备缓释或控释片剂，减少服药次数，降低不良反应。

（5）压片颗粒包衣使有配伍禁忌的药物隔离，避免相互作用。

（6）改善外观，使片剂美观，且便于识别。

2.片剂包衣的种类和质量要求（1）种类：糖衣、（半）薄膜衣、肠溶衣、缓释衣、控释衣。

（2）片心的质量要求①片面呈弧形而棱角小的双凸片，以利包衣完整严密；②硬度较大、脆性较小，且应干燥，保证包衣过程反复滚动时不破碎。

（3）衣层的质量要求①应均匀牢固；②与片心药物不起作用；崩解度符合规定；③在有效期限内保持光亮美观，颜色一致，无裂片、脱壳现象；④不影响药物的溶出和吸收。

片剂包衣的方法与设备1.片剂包衣方法★（1）滚转包衣法（锅包衣法）系将筛去浮粉的片心置于包衣锅中，在锅不断转动的条件下，逐渐包裹上各种适宜包衣材料的包衣方法。

目前生产上最为常用，有普通滚转包衣法和埋管式包衣法等不同。

可用于包糖衣、薄膜衣和肠溶衣。

（2）悬浮包衣法（沸腾包衣法）系借助急速上升的空气流，使片剂悬浮于包衣室中且上下翻转，同时均匀喷入包衣材料溶液，因溶媒迅即挥发而包上衣料的方法。

本法包衣时间短、速度快，适用于片重较小、硬度较大的片剂包衣，尤适于包薄膜衣。

（3）干压包衣法（压制包衣法）系利用干压包衣机将包衣材料制成的干颗粒压在片心外层的包衣方法。

适用于包糖衣、肠溶衣或药物衣，可用于长效多层片的制备，或有配伍禁忌药物的包衣。

第四节片剂的包衣一、概述：糖衣、薄膜衣（胃溶、肠溶、不溶）二、包衣方法：滚转包衣法、埋管式包衣法、流化床包衣法、压制包衣法三、包衣材料及包衣过程：（一）糖衣：1、隔离层：含酸性、水溶性或吸潮性成分必须包。

10-15%明胶浆3-5层2、粉衣层：增加厚度或消除棱角。

滑石粉15-18层3、糖衣层：糖浆65-75% （g/g）10-15层4、有色糖衣：带颜色的糖浆8-15层5、打光：川蜡（二）、薄膜衣、半薄膜衣及肠溶衣1、薄膜衣：（1）薄膜衣料：纤维素衍生物（HPMC、HPC、EC）、PEG、PVP、Eudragit E（2）增塑剂：丙二醇、甘油、PEG、硅油等（3）薄膜衣包衣方法：滚转包衣法、空气悬浮包衣法2、半薄膜衣：糖衣片和薄膜衣片的结合3、肠溶衣：材料：CAP、Eudragit L、S 羟丙甲纤维素酞酸酯HPMCP 锅包衣法、悬浮包衣法第5节片剂成型及其影响因素一、片剂成型：塑性变形和弹性复原医学教.育网二、影响片剂成型的因素：（一）、原辅料性质：1、可压性：弹性大，可压性差；可压性强，崩解差，溶出慢。

2、熔点：熔点低，片剂硬度大。

4、粒度3、结晶形态与结晶水：失去结晶水对压片不利5、亲水性（二）、水分：结晶水或颗粒中含有适量的水分是片剂成型不可缺少的因素。

3%左右（三）、压力：（四）、粘合剂（五）、崩解剂（六）、润滑剂第六节压片及包衣过程中可能出现的问题和解决方法一、压片过程：1、松片：调整压力、增加粘合剂2、裂片：换弹性小辅料，粘合剂不当不足，细粉过多，压力过大，冲头模圈不符。

3、粘冲：含水多，润滑剂不当，冲头粗糙。

4、崩解迟缓：粘合剂太强，压力过大，硬度过大，疏水性润滑剂过多。

5、片重差异过大：颗粒大小不匀，流动性差，下冲升降不灵活，加料斗时多时少。

6、变色或色斑：颗料过硬，混料不匀，接触金属离子。

7、麻点：润滑剂和粘合剂用量不当，颗粒引湿受潮，大小不匀，粗粒或细粉过多，冲头表面粗糙或刻字太深，机器异常。

-包⾐概念：⽚剂（称⽚芯或素⽚）表⾯上包裹上适宜的材料⾐层的操作。

包⾐技术在制药⼯业中占有⾮常重要的地位。

包⾐的⽬的：①掩盖药物的不良⽓味，增加患者的顺应性；②避光、防潮，以提⾼药物的稳定性；③改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等；④保护药物免受胃酸或胃酶破坏；⑤隔离配伍禁忌成分；⑥可提⾼美观度，增加药物的识别能⼒，提⾼⽤药的安全性等。

包⾐的基本类型：糖包⾐、薄膜包⾐、压制包⾐等⽅式。

⼀、常⽤的包⾐⽅法（⼀）滚转包⾐法亦称锅包⾐法，是经典且⼴泛使⽤的包⾐⽅法，可⽤于糖包⾐、薄膜包⾐以及肠溶包⾐等，包括普通滚转包⾐法和埋管包⾐法。

包⾐锅：⼀般是⽤紫铜或不锈钢等稳定且导热性良好的材料制成，常为荸荠形。

（⼆）流化包⾐法流化包⾐制粒原理：与流化制粒原理基本相似，是将⽚芯置于流化床中，通⼊⽓流，借急速上升的空⽓流的动⼒使⽚芯悬浮于包⾐室内，上下翻动处于流化(沸腾)状态，然后将包⾐材料的溶液或混悬液以雾化状态喷⼊流化床，使⽚芯表⾯均匀分布⼀层包⾐材料，并通⼊热空⽓使之⼲燥，如此反复包⾐，直⾄达到规定要求。

（三）压制包⾐法⽅法：⼀般采⽤两台压⽚机联合起来实施压制包⾐，是将两台旋转式压⽚机⽤单传动轴连接配套使⽤。

包⾐时，先⽤⼀台压⽚机将物料压成⽚芯后，由传递装置将⽚芯传递到另⼀台压⽚机的模孔中，在传递过程中由吸⽓泵将⽚外的细粉除去，在⽚芯到达第⼆台压⽚机之前，模孔中已填⼊了部分包⾐物料作为底层，然后⽚芯置于其上，再加⼊包⾐物料填满模孔，进⾏第⼆次压制成包⾐⽚。

特点：此法可以避免⽔分、⾼温对药物的不良影响，⽣产流程短、⾃动化程度⾼、劳动条件好，但对压⽚机械的精度要求较⾼。

【相关链接】其他包⾐装置1．⾼效⽔平包⾐锅特点：①粒⼦运动不依赖空⽓流的运动，因此适合于⽚剂和较⼤颗粒的包⾐；②在运⾏过程中可随意停⽌送⼊空⽓；③粒⼦的运动⽐较稳定，适合易磨损的脆弱粒⼦的包⾐；④装置可密闭，卫⽣、安全、可靠。

缺点是⼲燥能⼒相对较低，⼩粒⼦的包⾐易黏连。

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第四章散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣药物的溶出速度：Noyes-whitney方程：dC/dt =KS(Cs-C);K=D/Vδ(K:溶出速度常数，D：药物的扩散系数，δ：扩散边界层厚，V：溶出介质的量，S：溶出界面积，Cs：饱和浓度，C：药物的浓度)改善药物的溶出速度：1. 增大药物的溶出面积：减小粒径2. 增大溶解速度常数：提高搅拌速度3. 提高药物溶解度：提高温度、改变晶型、制成固体分散物等散剂散剂(powders)：系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。

散剂的制备工艺流程：物料→ 粉碎→过筛→混合→分剂量→质检→包装→成品粉碎机理：对物质的粉碎过程主要依靠外机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现。

粉碎过程常用的外加力有：冲击力、压缩力、剪切力、弯曲力、研磨力等。

粉碎机：研钵、球磨机、冲击式粉碎机(“万能粉碎机”，锤击式与冲击式)、流能磨(微粉化，可适用于无菌粉末)筛分：药筛(号越大，孔径越小)1)冲眼筛2)编织筛工业用标准筛：以目数表示筛号，即以每一英寸(25.4mm)长度上的筛孔数目来表示。

运动方式：1)摇动筛;2)振荡筛。

混合机理：1)对流混合;2)剪切混合;3)扩散混合(对于含有毒药品、贵重药品或各组分混合比例悬殊时采用等量递增法(配研法)) 粒度要求：局用散，通过七号筛(120目，125μm)不低于95%，眼用散，全部通过九号筛(200目，75μm)颗粒剂颗粒剂(granules)：是将药物粉末与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

片剂片剂的优点：剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位;化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护;携带、运输、服用均较方便;生产的机械化、自动化程度较高，产量大，成本及售价较低;可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同需要。

第三章片剂考点摘要第一节概述一、概念：片剂系将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成圆片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。

二、分类1、含片：30分内全部崩解2、舌下片：药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂，避免了肝脏对药物的破坏作用（首过作用），5分内全部溶化3、口腔贴片：经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂4、咀嚼片：应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂，事宜小儿服用5、分散片：药物应是难溶性的6、可溶片：指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂7、泡腾片：系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂8、阴道片与阴道泡腾片：具有刺激性的药物不得制成阴道片，阴道片应符合融变时限检查的规定，阴道泡腾片应符合发泡量检查的规定9、缓释片：缓慢释放药物10、控释片：恒速释放药物11、肠溶片：防止药物在胃内分解失效、对胃刺激或控制药物肠道定位释放第二节片剂的常见辅料一、片剂的常用辅料二、作用1、填充作用2、润湿或粘合作用3、崩解作用4、润滑作用三、常见片剂辅料1、填充剂6mm、片重多在100mg以上如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂填充剂（或称为稀释剂）的主要作用是用来填充片剂的重量或体积（1）淀粉（玉米淀粉）用途：填充剂、崩解剂（2）糖粉用途：稀释剂、矫味剂、黏合剂其他：增加硬度，吸湿性较强，一般不单独用，与淀粉和糊精同用（3）糊精用途：稀释剂、黏合剂（4）乳糖喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料（5）可压性淀粉：亦称为预胶化淀粉用途：填充剂、粘合剂、崩解剂其他：适于粉末直接压片，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用（6）微晶纤维素（MCC）纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素用途：粘合剂、崩解剂、填充剂，有干燥粘合剂之称（7）甘露醇和山梨醇：性质：溶解时吸热，在口腔中有凉爽和甜味感（甘露醇）；山梨醇甜度为蔗糖一半用途：稀释剂、矫味剂，适宜于咀嚼片（8）无机盐类硫酸钙、碳酸钙口诀：片剂填充剂（填充淀可糖糊乳，微晶无机盐甘露）——淀粉、可压性淀粉、汤粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇2、湿润剂与粘合剂（1）润湿剂：本身无粘性，但能润湿并诱发药粉粘性的液体，称为润湿剂。