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GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
GMP净化空调系统运行检查记录日期:[日期]检查人:[检查人员姓名]1.检查目的本次检查的目的是确保GMP净化空调系统能够正常运行并满足相关标准和要求。
通过检查，发现和解决系统可能存在的问题，以保证室内空气质量符合GMP要求。
2.检查内容2.1空调系统基本情况-检查空调系统的类型、规格和功能。
-检查室内和室外机组的清洁度和运行状态。
-检查空调系统是否存在漏水、冷风、异响等问题。
2.2空气净化器情况-检查空气净化器的类型和数量是否满足要求。
-检查空气净化器的清洁度和运行状态。
-检查空气净化器是否存在过滤芯堵塞、损坏或需要更换的情况。
2.3空气过滤器情况-检查空气过滤器的类型和等级是否符合要求。
-检查空气过滤器是否存在脱落、破损或堵塞的情况。
-检查空气过滤器是否需要更换或清洁。
2.4气压调节情况-检查气压调节装置的清洁度和运行状态。
-检查气压调节装置是否存在漏气、失效或需要维修的情况。
2.5温湿度控制情况-检查温湿度控制系统的准确性和稳定性。
-检查温湿度控制系统是否存在故障、误差或需要校准的情况。
3.检查结果及处理3.1空调系统基本情况-室内和室外机组的清洁度和运行状态良好。
-未发现漏水、冷风、异响等问题。
3.2空气净化器情况-空气净化器的类型和数量满足要求。
-空气净化器的清洁度和运行状态良好。
-无过滤芯堵塞、损坏或需要更换的情况。
3.3空气过滤器情况-空气过滤器的类型和等级符合要求。
-无脱落、破损或堵塞的情况。
-部分空气过滤器需要更换或清洁。
3.4气压调节情况-气压调节装置的清洁度和运行状态良好。
-无漏气、失效或需要维修的情况。
3.5温湿度控制情况-温湿度控制系统的准确性和稳定性良好。
-无故障、误差或需要校准的情况。
4.处理措施4.1清洗空气过滤器-对需要清洗的空气过滤器进行清洗，确保其工作正常。
4.2更换空气过滤器-对需要更换的空气过滤器进行更换，确保其过滤效果达到标准。
4.3维修气压调节装置-对存在漏气、失效或需要维修的气压调节装置进行维修或更换。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录1.概述： (3)1.1．空调净化系统的组成 (3)1.2．注射剂车间洁净级别及面积 (3)1.3．空调净化系统的流程 (4)2．验证目的： (4)3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。
(4)4．验证小组成员职责 (5)5．验证进度安排 (5)6．验证内容 (6)6.1．验证所需文件及培训 (6)6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 (7)6.3．设计确认（DQ） (7)6.4．安装确认（IQ） (13)6.5．运行确认(PQ) (17)6.6 性能确认（OQ） (26)6.7．偏差分析 (30)7．验证结果评价及结论 (31)8．拟定日常监测及再验证周期 (31)9. 附件及附表 (31)附件1：空调系统流程图 0WJ附表1 文件检查培训确认记录 0JZ附表1 仪器、仪表校准情况 (1)DQ附表1 设计文件的确认表 (2)DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表 (3)DQ附表3 房间设计参数的确认 0DQ附表4 系统负荷和风量的核算 0DQ附表5 空调机组性能参数的确认表 0DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表 0DQ附表7 仪器仪表配置的确认表 (1)DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表........... 错误！未定义书签。
DQ附表9 空调控制系统的确认表.. (2)IQ附表1：空调处理设备安装确认记录 (3)IQ附表2：风管设计要求和安装情况表 (4)IQ附表3：风管及空调设备清洁记录 (5)IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录 (6)IQ附表5：冷媒安装确认记录 (7)IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录 (8)IQ附表7：高效过滤器安装确认记录 (9)IQ附表8：高效过滤器检漏记录 (10)IQ附表9：消毒设施安装确认记录 (11)PQ附表1：空调机组运行确认表 (12)PQ附表2：风管运行确认表 (13)PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表 0PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录 0PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录 0PQ附表6：洁净室自净时间测试记录 0OQ附表1：悬浮粒子测试记录 0OQ附表2：沉降菌测试记录 0空调净化系统验证方案1.概述：1.1．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。
GMP无尘室净化空调系统常识与维护新风、回风段：新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合，既可节约能源，又可达到卫生要求。
新风：空调系统中的新风占送风量的百分数不低于10%,在春秋过渡季节中可以提高新风比例，从而利用新风所具有的冷量或热量以节约系统的运行费用；回风：一次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合称一次回风；二次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合并经加热或冷却处理后再次与回风混合称二次回风；过滤器按功效分：初效、中效、亚高效、高效过滤器、超高效过滤器；按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过滤器、纤维过滤器。
初效过滤器：初效空气过滤器主要以捕集5μm以上颗粒灰尘及各种空气悬浮物，一般应用于：空调系统的初效过滤、多级过滤系统的预过滤。
其结构形式有：板式、折叠式、袋式三种。
中效过滤器：对大于Ium的粒子能有效过滤，大多数情况下用于高效过滤器的前级保护；高效过滤器:高效分为亚高效、高效、超高效过滤器;一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状；亚晨!效。
空气过滤器更换周期初效过滤器：1、过滤器两侧压差接近初始压差的两倍；2、初效过滤器一年/次。
中效过滤器：1、过滤器两侧压差接近初始压差的2倍；2、中效过滤器一年/次。
局效检漏：周期：每一年对高效过滤器检漏一次；检漏方法：移动扫描法；仪器：高效检漏仪。
检漏方法：被检过滤器需已经过风量检测，在设计风量80%以上运行；检漏时，将采样器探头放在距离被检过滤器下游侧2-3Cm处以5cm∕s的速度移动对被检过滤器整个断面，特别是安装接缝处进行移动扫描，当微粒计数突然增大时，应停留作测量。
当发现高效有泄漏时及时进行密封条、高效过滤器的更换。
济南加泽净化科技有限公司，是一家专注于洁净室系统工程和实验室系统工程技术开发、销售、咨询与服务领域的综合性公司。
公司在净化车间、无尘车间、GMP车间、PCR实验室、无菌室、实验室、食品饮料、电子科技、生物医药、化妆品行业、一般工业等行业工程领域占据优势,我们可以为企业提供无尘净化车间整体设计及建造，净化空调系统设计及施工；配套设备包括无菌实验室，风淋室，洁净工作台等无尘车间配套设备；（风淋室/浴尘室/吹淋室、传递窗/传递箱、洁净工作台/超净工作台、无尘衣柜/净化衣柜、洁净棚/净化棚/无尘操作亭、自动洗手烘干机、移动式自净器、高效送风口、层流罩、FFU/风机过滤单元、初中高效各式空气过滤器、实验台，通风柜，药品柜及周边设备等）；提供规划、设计、采购、工程承包、运行维护等服务。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制剂和医疗器械等行业的产品质量符合卫生标准。
在洁净厂房中，空调净化系统是确保产品质量的重要环节之一。
本文档旨在提供一套验证方案，以确保GMP 洁净厂房空调净化系统的有效性和合规性。
2. 验证目的本文档的验证目的是：1.验证空调净化系统是否满足GMP要求；2.确保空调净化系统的有效性和可靠性；3.提供验证结果的记录和报告，以便审查和审批。
3. 验证范围本验证方案适用于所有GMP洁净厂房中的空调净化系统。
4. 验证步骤4.1. 系统设计验证4.1.1. 验证空调净化系统的设计是否符合GMP要求和相关标准； 4.1.2. 验证空调净化系统的布局和管路设计是否符合洁净厂房的空气流动要求； 4.1.3. 验证空调净化系统的设备和仪器是否符合标准规范，并记录相关证书和文件。
4.2. 安装验证4.2.1. 验证空调净化系统的安装是否按照设计要求进行；4.2.2. 确保空调净化系统的安装质量和操作性能满足要求；4.2.3. 验证安装过程中使用的工具、设备和材料是否符合标准规范。
4.3. 运行验证4.3.1. 进行正常运行测试，确保空调净化系统的工作正常、稳定； 4.3.2. 验证空调净化系统的温度、湿度和风速等参数是否符合要求； 4.3.3. 进行持续运行测试，记录运行期间的数据和观察结果。
4.4. 清洁和维护验证4.4.1. 验证清洁和维护程序是否符合GMP要求； 4.4.2. 确保清洁和维护操作的有效性和可行性； 4.4.3. 进行清洁和维护操作的验证，并记录相关数据和结果。
4.5. 文件和记录验证4.5.1. 验证空调净化系统的相关文件和记录是否完整、准确；4.5.2. 确认文件和记录的存档和归档程序是否符合要求； 4.5.3. 进行文件和记录的审查，确保其合规性和可追溯性。
GMP空气净化工程的构成及其作用GMP空气净化工程可以看作是由处理空气的净化空调设备(空调机组)系统、输送空气的风管系统和用来进行生产的洁净环境空间———洁净室三大部分所构成。
下面对这三部分的结构、作用做如下分析、介绍和总结。
1.1 净化空调设备系统———净化空调机组目前,大多数GMP空气净化工程采用的净化空调设备是组合式卧式空调机组。
它一般是在工程现场安装,是一种冷弯槽形框架装配式结构,护板采用厚度为50 mm的轻质聚苯泡沫隔热夹芯彩钢板,所有组合部位均铺设自粘密封垫。
该机组结构新颖、外形美观、重量轻、刚性强、防锈、耐腐、密封、保湿性能好。
该空调机组一般分为新风回风混合段、初效过滤段、表冷段、加热段、送风机段、中间段、中效过滤段、加湿段和出风段9个段位。
各段的结构和功能可概括如下:1)新风回风段:接纳从室外经过滤布过滤的补充新风和从洁净室返回的需要再净化的回风,使之混合,以便再次净化后送回洁净室。
2)初效过滤段:对从新风回风段来的空气用初效袋式过滤布进行初次过滤,把较大的尘埃粒子(>5μm)过滤掉。
一般指标为:大气尘计数效率(>5μm)60%~80%、滤料滤速0.2 m/s、初终阻力60~120 Pa。
3)表冷段:对从初效过滤段来的空气进行降温除湿处理,以便夏季使洁净室保持适宜的温度和湿度,一般指标为:温度20℃~26℃、相对湿度为45%~65%。
结构形式为铜管套铝片。
空调冷媒一般为7℃冷水,由制冷机组供给。
4)加热段:对从初效过滤段来的空气进行加温处理,以便冬季使洁净室保持适宜的温度(20℃~26℃)。
结构形式多为钢铝复合管。
空调热媒一般为0.2 MPa的饱和蒸汽,由室外蒸汽减压后供给。
5)送风机段:为向洁净室送风提供动力。
它决定着供给洁净室的总风量。
6)中间段:一般内置臭氧发生器,以便对整个净化空调系统进行消毒7)中效过滤段:对从中间段来的空气用中效袋式过滤器进行再次过滤,把从初效中漏滤的更小的尘埃粒子(>1μm)过滤掉。
新版GMP 对净化空调提出的新要求关于新版GMP 对净化空调的讨论已经很多，笔者根据大家的讨论以及搜集整理一些资料，简略整理了一下新版GMP 对净化空调提出的若干新的要求，以供各位参考：1、对净化空调不论是级别、系统、气流和检测都比过去提出了更高的要求，出现了以≥5微米为控制粒径的 4.8 级的标准。
为了“维持相应的洁净度级别”，要求“无菌药品生产的洁净区净化系统应当保持连续运行”，课件空气洁净技术已经成为贯穿全篇的保障生产全过程无菌条件的核心。
空气洁净作用本文作者曾经写了“八种空气消毒方法”，可以参考，并在首页论坛搜索一下，两者可以结合在一起参考。
2、对于无菌药品，不但要求“应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别”即要实现静态级别，而且要求“每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度标准”——这是我国GMP 标准中所未提及的，什么事动态？论坛也有关于动态、空态和静态的帖子（建议搜索），因而对洁净空气量、送风方式、气流的均匀性、人员的管理等都有了更高的要求。
3、对高风险操作区的背景环境，提出了比以前高出100 倍的要求，但如何实现，的确是一大难题。
（灌装区、放置胶塞桶、安剖瓶和敞口西林瓶的区域等）。
4、对层流区工作台截面风速提出了98 版GMP 未提出的要求，而且是比常规洁净室都高的要求。
——层流系统在其工作区域必须均应送风，风速为0.36~0.54m/s。
这里需要注意的是，工作区域不等于送风面欧盟GMP 原文为“work position”=工作位置，意思就是工作面。
工作区是从离地面约0.8~1.5m 的区间，但不是送风面。
美国的室高规定至少2.7m，我国的室高规定至少2.5m，略微有些差别。
5、对乱流洁净室换气次数提出了一种新要求，即“在任何运行状态下，洁净区。
应当能够。
保证有效的净化能力”。
规定了自净时间15~20min 的指导数值。
等于提出了具体的换气次数，或者叫自净换气次数。
