一致性评价全面报道

·医药论坛·我国仿制药与原研药的一致性评价郁庆华（上海医药行业协会 上海 200003）中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2013)05-0035-032012年1月，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》），《规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量，包括仿制药的质量。

为此，国家食品药品监督管理局（SFDA）根据《规划》的要求，拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期、分批与原研药进行质量一致性评价。

这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动，它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。

上海医药集团、华北制药、齐鲁制药等公司闻风而动，但大多数企业对如何开展该“评价”存在很多疑问，比如仿制药一致性评价所需对照品是否都必须采用原研药；国家对未来通过仿制药一致性评价的品种在药品招标、定价等方面有何区别政策；企业目前应如何开展工作等。

本文就仿制药存在的意义、仿制药质量评价和影响仿制药质量的因素，以及国家近期拟开展的仿制药与原研药的一致性评价工作等内容作一阐述，供医药工作者参考。

1 仿制药不可或缺1.1 仿制药的定义、意义及市场地位仿制药是指原研药(又叫专利药)专利到期后原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的仿制品，又称非专利药。

根据国家食品药品监督管理局于2007年出台的《药品注册管理办法》，国家规定仿制药应在5个方面与原研药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。

与原研药相比开发仿制药所需投资少、周期短、见效快，符合我国的国情。

仿制药是全球巨大的社会公共财富，具有价格较低的优势，其在提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康等方面具有良好的经济效益和社会效益。

比如我国恒瑞药业生产的多西他赛注射液（艾素）价格仅是原研药（泰素帝）的1/4[1]。

新课标背景下“教学评”一致性研究在新课标背景下，教育领域正经历着深刻的变革。

教学、评价与课程标准的一致性研究成为了新时代教育的关键议题。

本文旨在探讨新课标背景下“教学评”一致性的内涵、实践策略及其对教育质量提升的重要性。

一、新课标背景下“教学评”一致性的内涵在新课标背景下，教学与课程标准的一致性显得尤为重要。

本文将从教学、评价两个方面，详细阐述如何确保教学活动与课程标准的一致性，以推动学生的全面发展。

一、教学与课程标准的一致性1.课程内容与课程标准的一致性在教学活动中，课程内容是核心，教师应根据课程标准的要求，选择适合学生的课程内容，确保学生掌握所需的知识和技能。

为此，教师需对课程标准有深入的理解，以确保课程内容与课程标准的要求相一致。

2.教学方法与课程标准的一致性教学方法是实现教学目标的重要手段。

教师在设计教学活动时，应根据课程标准的要求，采用适当的教学方法，以提高教学效果。

教师还需不断调整教学方法，使之与课程标准的要求保持一致，以满足学生的学习需求。

3.评价方式与课程标准的一致性在教学过程中，评价是检验学生学习成果的重要环节。

教师应根据课程标准的要求，设计合理的评价方式，确保评价结果能真实反映学生的学习状况。

此外，教师还需关注学生的个体差异，实施差异化评价，以激发学生的学习潜能。

二、评价与课程标准的一致性1.评价指标与课程标准的一致性在进行评价活动时，教师应依据课程标准制定评价指标，确保评价指标与课程标准的要求相一致。

这有助于全面、客观地评价学生的知识、技能、情感态度和价值观等方面的发展。

2.评价方法与课程标准的一致性为了确保评价结果的准确性，教师应根据课程标准的要求，选择合适的评价方法。

评价方法应具有可操作性、合理性和有效性，能够全面反映学生的学习成果。

同时，教师还需不断创新评价方法，使之与课程标准的要求相适应。

3.评价结果与课程标准的一致性评价结果是对学生学习成果的客观反映。

教师在评价过程中，应确保评价结果与课程标准的要求相一致，从而为学生的全面发展提供有力支持。

一年17个药品过一致性评价的背后——齐鲁制药一致性评价过评数量作为衡量药企综合实力的重要标准，一直备受业内关注。

据国家药监局数据显示，2019年齐鲁制药集团通过一致性评价的药品为17个，过评数领跑行业。

值得关注的是，在17个通过一致性评价的产品中，12个为国内首家，6个目前为国内独家，最多的过审数、最具创新性的产品力再次擦亮了“齐鲁制药齐鲁造”的先进本色。

发力一致性评价，彰显齐鲁担当长期以来，看病难、用药贵困扰着众多患者，许多家庭为此背负了沉重的负担，特别是一些一线类药物长期被国外药企垄断，更让百姓用不起药。

在国家发布仿制药一致性评价政策后，齐鲁制药集团积极响应，加强科技攻关，持续加大对吉非替尼、利培酮、阿托伐他汀、奥氮平等受众广泛类药物的研究，力求减轻更多患者的负担。

在齐鲁制药人的共同努力下，各项研究取得了丰硕的成果。

截至目前，齐鲁制药共开展了70余个药物的一致性评价研究，已获批17个，其中12个为国内首家，已申报33个，其中22个为国内首家。

在国内制药企业一致性评价工作中，齐鲁制药项目的申报数量、速度和获批数量均遥遥领先。

助力建设美丽健康中国为顺应民众对美好生活的向往和期待，国家已经对建设健康中国作出全面部署。

为响应政府号召，齐鲁制药一方面加大对急难药物的科研攻关，另一方面对集团旗下产品实行“降价不降质”，如推动5000元一盒的吉非替尼片降价到500元一盒，受到社会各界好评。

在2019年第一轮国家药品集中采购中，齐鲁制药的吉非替尼、替诺福韦酯等几大明星产品凭借过硬的质量和较低的价格全部中标。

在近日公布的第二批国家集采名单中，齐鲁制药阿德福韦酯片、盐酸曲美他嗪缓释片、琥珀酸索利那新片、他达拉非片、替吉奥胶囊和注射用紫杉醇6款药物入围谈判竞标资格名单，相信齐鲁制药会在新一轮医药谈判中带给社会更多惊喜，为患者减轻更多负担。

当前医药体制改革仍然在不断深化，“4+7”带量集中采购等政策影响力开始显现，这对医药企业既是机遇也是挑战。

仿制药质量和疗效一致性评价仿制药质量和疗效一致性评价，是指通过临床试验和化学生物等多个方面的研究来评估仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性。

该评价是确保仿制药产品质量和疗效与原研药相近或一致的重要手段，对于保证仿制药的安全性和有效性具有重要意义。

其次，仿制药疗效一致性评价是通过临床试验和生物等研究手段，来评估仿制药与原研药在疗效上的一致性。

临床试验应包括药代动力学、药效学和安全性等多个方面的评价指标，以确保仿制药在药物的吸收、分布、代谢、排泄等方面与原研药的相似性。

同时，还需进行临床试验来评估仿制药在治疗特定疾病时的疗效和安全性。

评价仿制药质量和疗效一致性的主要目的是确保仿制药在临床使用中的安全性和有效性。

如果仿制药与原研药在质量和疗效上存在显著差异，可能会给患者带来潜在风险，降低治疗效果，甚至导致治疗失败。

因此，对于仿制药的质量和疗效进行一致性评价，对于患者用药的安全和疗效至关重要。

为了完成仿制药质量和疗效一致性评价，需要建立完善的评价体系和标准。

评价体系应包括严格的化学分析、生物药剂学和临床试验等多个环节，确保评价结果的客观性和准确性。

评价标准应参考国家和国际药物注册要求，以确保评价结果符合规定的质量和疗效要求。

此外，评价过程中还应加强监管和监督，确保评价的科学性和有效性。

总之，仿制药质量和疗效一致性评价是保证仿制药质量和疗效与原研药相近或一致的重要手段。

通过严格的质量和疗效评价，可以确保仿制药的安全性和有效性，为患者提供高质量的药物治疗。

加强仿制药质量和疗效一致性评价的监管和监督工作，是保证仿制药市场良性竞争和患者用药安全的关键。

第1篇一、活动背景在当前教育改革的大背景下，教学评一致性成为教师专业发展的一个重要方向。

教学评一致性强调教学目标、教学过程和教学评价的一致性，旨在提高教学效率，促进学生全面发展。

为了进一步提升教师对教学评一致性的理解和应用能力，我校于2023年3月开展了为期一个月的教学评一致性教研活动。

二、活动目标1. 提高教师对教学评一致性的认识，理解其内涵和意义。

2. 帮助教师掌握教学评一致性的实施策略和方法。

3. 促进教师将教学评一致性理念融入日常教学实践中。

4. 通过实践探索，形成一套适合我校实际的教学评一致性教学模式。

三、活动内容（一）理论学习阶段1. 专家讲座：邀请教育专家进行教学评一致性的专题讲座，帮助教师理解相关理论。

2. 文献阅读：组织教师阅读教学评一致性的相关文献，了解国内外研究动态。

3. 案例分析：通过分析典型案例，探讨教学评一致性的实施要点。

（二）实践探索阶段1. 教学设计：教师根据教学评一致性原则，重新设计教学方案，确保教学目标明确、教学方法科学、教学评价有效。

2. 课堂实践：教师在课堂上实施教学设计方案，并进行课堂观察和反思。

3. 同伴互助：教师之间相互观摩课堂，进行教学评一致性实践的交流与讨论。

4. 专家指导：邀请专家对教师的教学实践进行点评和指导，帮助教师改进教学方法。

（三）总结反思阶段1. 成果展示：教师展示自己的教学评一致性实践成果，分享经验与心得。

2. 反思总结：教师对教学评一致性实践进行反思，总结经验教训。

3. 形成共识：通过讨论，形成一套适合我校实际的教学评一致性教学模式。

四、活动过程（一）前期准备1. 成立教研活动小组，明确活动目标和分工。

2. 制定活动计划，确定活动时间、地点和内容。

3. 准备教学评一致性的相关资料，包括专家讲座、文献阅读和案例分析材料。

（二）活动实施1. 理论学习阶段：通过专家讲座、文献阅读和案例分析，教师对教学评一致性有了初步的认识。

2. 实践探索阶段：教师根据所学理论，设计教学方案，并在课堂上进行实践。

仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件药品是保障人们健康的重要因素之一、为了保障仿制药质量和疗效的一致性，保障患者用药的安全有效性，我国制定了严格的药品监管制度。

药品监管部门负责对仿制药进行质量和疗效一致性评价，以确保仿制药的质量和疗效与原研药保持一致。

本文将对仿制药质量和疗效一致性评价的现场主文件进行详细介绍。

一、背景在我国，仿制药市场呈现快速增长的趋势，对于仿制药的质量和疗效一致性评价显得尤为重要。

这是为了确保仿制药和原研药在质量、安全性和疗效上的一致性，保护患者的权益，同时促进仿制药的研发和上市。

二、目的仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件的目的是为了规范评价流程，确保评价工作的准确性、客观性和可靠性。

通过评价，监管部门可以全面了解仿制药的质量和疗效情况，对仿制药是否满足上市条件和质量要求做出科学判断，确保药品的安全性和有效性。

三、内容1.评价流程：详细介绍仿制药质量和疗效一致性评价的各个环节、操作方法和流程。

包括试验设计、数据采集与分析、样品管理、实验室操作规范等内容。

2.评价指标：列举评价过程中所需考量的各项指标，包括药品的理化指标、药代动力学指标、药效学指标等。

需要明确各项指标的评价方法和标准，保持评价的科学性和准确性。

3.人员资质要求：明确评价工作人员的资质和要求，包括工作经验、专业背景和培训需求等。

依据不同的评价环节，确定负责的人员和职责，确保评价工作的专业性和可操作性。

5.评价报告：明确评价结果的报告要求，包括结果汇总、数据分析、结论和建议等内容。

评价报告应具备科学性、客观性和可操作性，便于监管部门根据评价结果作出决策。

四、操作流程1.评价申请：由仿制药申请企业向药品监管部门提交评价申请，包括申请表和相关资料。

3.实施评价：根据评价计划，评价人员按照评价流程进行实际评价工作。

4.数据分析和报告编写：评价人员对评价结果进行数据分析，并撰写评价报告，包括结果总结、分析和结论。

6.发布结果：确认评价结果无误后，监管部门发布评价结果，并根据评价结果作出相应决策。

药品一致性评价SFDA对仿制药一致性评价工作给出了明确的时间表当中国医药市场快速成为世界第二大市场的时候，我国的药物研发的水准却一直无法与之相匹配，这不仅表现在我国能够被国际认可的创新药物极度匮乏，更为严重的是，就连我们在仿制人家的原研药物的时候，也远没有在临床疗效和安全性上做到真正意义的等效。

叫响“做制药大国，还要做制药强国”这句口号是一个积极的信号，但这不单单要在新药上有所建树，更要先在研发创新药物的思路以及提高仿制药的质量上取得突破。

《国家药品安全“十二五”规划》今年2月13日公布，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。

按照规划，到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

规划首次明确提出，全面提高仿制药质量:对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。

药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据，为何要对仿制药进行一致性评价中国有句谚语作了生动而精辟的回答:“话传三遍假成真，药方抄三遍吃死人。

”对仿制药进行一致性评价，通俗地讲，就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。

这与“抄方”比对“原方”的道理是相通的，但其科学含量更高，方法更复杂，工作更艰巨。

现今的质量标准在某些关键指标上的拟定仍较为宽泛，甚至有时出发点是为了让产品合格。

比如固体制剂质量标准中，“含量”这一指标没有任何“技术含量”，因此有20%的范围供发挥。

上海食品药品检验所的谢沐风老师说，从他多年的从业经验来看，几乎没有该项不合格的样品。

再如，我国药典拟定的“重量差异”项检查仅有精密度要求，而无准确度要求。

现代药物分析技术药物的一致性评价姓名：学号：班级：课程名称：任课教师：目录药物的一致性评价 (3)一．药物的一致性评价 (3)二、仿制药一致性的意义 (3)三、评价对象和实施 (4)四、国内一致性评价方法要求 (4)五、我国参比制剂的选择原则 (4)六、药学等效的评价方法 (4)七、临床等效的评价方法 (5)八、基于生物药剂学理论的一致性评价研究 (5)九、BE技术在一致性评价中的应用 (6)十、总结 (7)药物的一致性评价一．药物的一致性评价仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

对已经批准上市的仿制药进行致性评价，是因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

二、仿制药一致性的意义1.仿制药一致性评价有利于提高药品的有效性。

百姓用药必须实现安全、有效、可及。

仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。

但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。

通过一致性评价工作，使我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。

2.仿制药一致性评价有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。

通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药-样。

临床上优先使用这些”可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。

3.仿制药一致性评价有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化。

我国是制药大国，但并非制药强国。

在国际医药市场,我国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。