仿制药一致性评价政策解读：政策、工作程序、品种举例、评价内容、评价意义

浅述仿制药一致性评价的意义、现状、问题及建议1.仿制药质量与疗效一致性评价的意义1.1根本性地提升我国仿制药质量我国是一个发展中国家，同时也是个仿制药大国，国内企业生产的化学药产品绝大多数为仿制药。

以前批准上市的药品没有与原制药一致性评价的强制性要求，导致许多仿制药与原研药有差距，为了根本性地提升我国仿制药质量，从2012年开始，国家药监部门提出了仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）的系统性工程。

1.2减小国家支付医保的压力与原研药相比，仿制药的研发投入相对较低且无需高风险、高成本的临床研究，因此价格较低。

这也意味着在医疗成本持续增长的当前，仿制药替代原研药成为全球的大势所趋。

2015年有统计数据显示，国内销售额前300位的品种中有122个是外资品种，其中绝大多数已过专利期，且大多已被列入2009版医保目录。

仅这些原研品种被仿制药所取代，理论上即可节省280亿~420亿元。

从医保的压力看，毋庸置疑，目前三明医改的热议初衷既是源于医保支付的压力，而基于国内仿制药产业现状分析，通过一致性评价工作优选国内优秀仿制药，甚至进一步达到提升国内仿制药制剂工艺的目的，短期配合招标政策的倾斜，无疑对解决医保支付压力具有立竿见影的效果。

1.3减小患者支付药费的压力原研药专利过期，相对低价仿制药进入市场，能够降低患者负担。

据美国仿制药协会的统计，2016年仿制药在美国医药市场上占据了89%的处方量，而原研药仅占11%左右。

从用药金额上，2016年仿制药仅占美国处方药处方金额的26%，原研药占据了74%的金额。

由此可见仿制药价廉物美的特性。

美国仿制药协会统计数据显示，仿制药在过去10年内为美国患者节约1.67万亿美元的药品费用，仅2016年就节省了2530亿美元的费用。

尽管2000年出台的《药品政府定价办法》规定“已过发明过专利保护期的原研制药比通过药品GMP认证的企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型不超过30%”，但实际上，因“唯底价是取”的各地招标政策以及国内仿制药质量差异性，导致原研药与仿制药的价格差异巨大。

国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。

为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。

二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。

该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。

至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。

《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。

关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。

《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读自20世纪80年代以来，随着人口老龄化、医疗费用不断增长以及药物创新成本的提高，仿制药作为一种廉价替代品逐渐走进人们的生活中。

然而，随之而来的问题是，仿制药的质量和疗效是否能够与原研药保持一致，这一问题备受关注。

在此背景下，2020年4月，国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对仿制药的质量和疗效一致性评价进行了全面规范，为保障公众用药安全提供了有力保障。

本公告主要包括以下几个方面内容：一、对于已上市的仿制药，应当进行质量和疗效一致性评价，并在规定时间内提交评价报告。

对于未按时提交评价报告的企业，药品注册证书将被注销。

此举旨在确保所有药物企业都能够按照统一的标准进行一致性评价，提高药品质量水平，保障患者用药安全。

二、对于尚未上市的仿制药，应提前进行质量和疗效一致性评价，并在获得注册证书前完成。

评价结果应当作为药品审批的重要依据之一。

此举旨在促进仿制药的研发，提高其疗效，同时在保证安全性的前提下，缩短药品上市的时间。

三、评价结果应当公开透明，供患者、医生和药品监管部门等各方参考。

同时，评价结果也是药品定价的重要依据之一。

通过公开透明的评价结果，可以提高药品的透明度，促进药品定价的公正和合理，保障患者用药权益。

四、对于既有生物类似药，也有生物原研药和生物仿制药的情况，生物类似药的质量和疗效一致性评价具有特殊的复杂性。

因此，应当对其评价标准、评价方法等作出相应修订和规范。

此举旨在保障生物类似药的质量和疗效一致性，促进生物类似药的发展，为患者提供更多选择。

以上规定无疑提高了药品质量和疗效的标准，但也给药品企业带来了新的挑战。

面对相对复杂的评价要求和要求，企业需要顺应市场潮流，占据市场优势。

在这一背景下，企业应加强创新，培养核心竞争力，不断提高药品质量，降低成本，以更好的服务于公众。

总之，仿制药的质量和疗效评价是一个既重要又复杂的事项，关系到社会稳定和公众健康安全。

仿制药一致性评价政策梳理来源： OurGMP，2018-02-28前言：仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

国家开展仿制药一致性评价，一方面是为了推动国内实力药企实现进口和原研替代；另一方面鼓励出口转内销，加速国际化。

一致性评价政策类似于制药界的供给侧改革，“剩”者为王，拥有优秀治疗型品种的制药企业最终会受益于行业变局的结构性机会。

一、政策颁布仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行的质量评价。

该政策在2012年1月国务院《国家药品安全“十二五”规划》中首次提出。

2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号），标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

2016年5月28日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项》，公布了第一批需要进行一致性评价的共289个品种的待评价目录（简称289 目录）。

2017年8月25日及2017年10月8日CFDA及中共中央办公厅、国务院办公厅陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017第100号）及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字（2017）42号）两项政策。

2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。

上述政策梳理如图表1所示二、政策实施2017年11月29日，CDE表示已于11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作，有因检查是仿制药品种获批通过一致性评价的最后一关，对于开展近2年的一致性评价工作而言，属于突破性进展。

根据CFDA文件，一致性评价审评工作一般在受理后120个工作日内完成（从BE试验到药品审评中心核发批准证明文件，发布公告，收录入《中国上市药品目录集》，使用“通过一致性评价”标识，享有相应政策。

推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。

今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

随后，国家食品药品监管总局出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016年第105号）等一系列文件。

5月26日，总局又发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的公告》（2016年第106号），（以下简称《公告》）对仿制药一致性评价工作进行了部署。

6月21-22日，总局在北京召开了仿制药质量和疗效一致性评价的工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。

开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务，是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，将对医药产业健康发展产生深远影响。

也因为此，仿制药一致性评价也是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。

现就一致性评价有关政策问题进行解读。

一、为什么要开展仿制药一致性评价？对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。

因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。

开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答1. 什么是仿制药？仿制药（Generic Drug），即与原研药品具有相同的质量、安全性和疗效的药品。

它是在原研药品专利保护期限过后，根据已有的有效成分、剂型、规格及质量标准等生产而成的药品，是满足公共健康需求的重要药品之一。

2. 为什么要开展仿制药疗效一致性评价？仿制药与原研药的疗效和质量具有密切联系，开展仿制药疗效一致性评价主要目的是保障患者用药安全，维护公共健康，增强药品从业者的责任意识和荣誉感，促进我国仿制药产业的健康发展。

3. 仿制药疗效一致性评价工作的主要内容有哪些？仿制药疗效一致性评价工作的主要内容包括：评价标准的制定、评价方法的确定、评价结果的通报、评价机构的认证和评价体系的建立等。

其中，评价标准的制定是关键和基础性的工作，其精度、严谨度和科学性将直接影响评价结果的准确性和科学性。

4. 仿制药疗效一致性评价的评价标准是怎样确定的？仿制药疗效一致性评价的评价标准普遍采用WHO或欧盟的指南和标准，结合我国的实际情况，根据国家相关法律法规和标准的要求，由专家组进行制定和修订。

5. 评价机构的认证是评价工作中的重要保障措施，其认证标准和程序是什么？评价机构的认证是评价工作中的重要保障措施之一，其认证标准和程序通常按照ISO/IEC 17025《实验室通用要求》和ISO/IEC 17043《评价机构的特定要求》来制定和执行，主要包括资格认证、组织管理、技术能力、评价过程和结果等方面的评估和监管。

6. 对于未通过一致性评价的仿制药品，其后续审评流程是怎样的？对于未通过一致性评价的仿制药品，国家药品监管部门将会按照法律法规和相关指导意见要求，采取相应的监管措施，如暂停或撤销注册、停止生产、销售或使用等，确保患者用药安全和公共健康的保障。

7. 仿制药疗效一致性评价与药物临床试验的区别和联系是什么？仿制药疗效一致性评价是针对已经上市的仿制药品进行的，主要是对比其与原研药品的疗效和质量的一致性，以保证患者用药的安全有效。