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关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,促进我省医药产业结构调整和转型升级,经省政府同意,现提出如下实施意见。
一、总体目标全面贯彻落实国家有关要求,鼓励和指导药品生产企业对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药科学规范开展一致性评价。
对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价;化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;加快启动其他药物品种一致性评价工作,助推医药产业健康快速发展。
二、工作措施(一)开展宣传培训。
加大政策宣传贯彻力度,使药品生产企业深刻认识开展一致性评价工作的重要性和紧迫性,增强企业的积极性和主动性。
根据一致性评价要求和技术指导原则,就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验研究等方面对企业开展专题培训,指导企业有序有效开展一致性评价工作,及时掌握我省药品生产企业开展一致性评价的进展情况。
(责任单位:省食品药品监管局。
配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)(二)梳理优化资源。
对一致性评价涉及的药品生产企业和化学药品口服固体制剂批准文号进行摸底,对开展一致性评价意向信息进行汇总。
搭建一致性评价及药物品种技术转让平台,在企业自愿的基础上,利用市场机制进行资源优化配置。
积极引导有能力的药品生产企业对其他企业放弃评价的品种开展一致性评价的研究,支持药品生产企业新建、扩建或兼并重组,鼓励企业技术创新,促进企业品种结构优化。
(责任单位:省食品药品监管局。
配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)(三)构建支撑体系。
仿制药一致性评价新政对医药产业发展的影响仿制药一致性评价新政的出台对医药产业的发展影响重大。
一致性评价是指仿制药与原研药在安全性、有效性和质量方面的一致性评估，其目的是为了确保仿制药的质量和疗效与原研药相当。
下面将从多个角度探讨仿制药一致性评价新政对医药产业发展的影响。
首先，仿制药一致性评价新政有助于提高药品质量。
通过严格的一致性评价过程，可以筛选出质量优良的仿制药，从而提高仿制药的整体质量水平。
药品质量的提升将进一步加强患者对仿制药的信任，促使医生和患者更加愿意选择仿制药，从而推动仿制药市场的快速发展。
其次，仿制药一致性评价新政有助于推动仿制药的研发和创新。
过去，由于仿制药的研发门槛相对较低，市场竞争激烈，仿制药企业在研发创新方面投入有限。
然而，一致性评价新政的出台使得仿制药企业不得不加大研发力度，提升自身的技术水平和创新能力，以满足一致性评价的标准。
这将推动仿制药企业在技术研发和创新方面取得突破，从而促进整个医药产业的发展。
第三，仿制药一致性评价新政有助于促进医药产业的合理竞争。
在过去，仿制药市场上存在着仿制药质量参差不齐的问题，一些低质量的仿制药通过低价竞争挤压原研药市场份额。
然而，一致性评价新政的出台可以有效地提高仿制药的整体质量水平，使仿制药企业以更具竞争力的产品进入市场。
因此，一致性评价新政有助于建立起公平竞争的市场环境，推动医药产业的健康发展。
第四，仿制药一致性评价新政有助于促进医药产业的国际竞争力。
中国拥有庞大的药品市场，但在国际市场上的竞争力相对较弱。
一致性评价新政的出台将推动我国仿制药企业提升自身的技术水平和质量标准，使其产品能够更好地适应国际市场需求。
通过提高仿制药的国际竞争力，中国的医药产业将在国际市场上获得更多机会和优势，从而助推医药产业的快速发展。
最后，仿制药一致性评价新政对医药产业的发展也存在一些挑战。
一致性评价的过程需要耗费大量的人力、物力和财力，这对于一些小型仿制药企业来说可能是一个负担。
仿制药一致性评价新政需关注三个问题仿制药一致性评价新政需关注三个问题我国作为仿制药生产大国，仿制药在已有批号的18.9万个药品中，占95%以上。
为提高仿制药质量，2019年11月18日，国家食品药品监督××局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2019年第231号，以下简称《意见》)。
此次发布的《意见》具有强制性、可操作性、针对性，且有明确的时间节点要求，业内外对此高度关注。
那么仿制药一致性评价新政将对医药产业发展带来哪些影响?一、开展仿制药一致性评价具有重要意义(一)提高我国仿制药整体水平所谓仿制药，是相对原研药而言的。
原研药即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，通常需花费15年左右的研发时间和数亿美元费用，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药物。
仿制药则是指复制了原研药主要分子成分的药物。
国产仿制药的质量与疗效与原研药存在明显差异是一个不争的事实，也是阻碍我国仿制药发展的关键因素。
患者买药偏向于原研药，治疗过程中医生也倾向于推荐使用原研药。
随着《意见》的正式实施，我国仿制药评价工作将行业集中度，完善企业组织结构。
(四)推动仿制药走向国际市场我国仿制药市场主要集中在国内，质量不高成为出口的制约性因素，通过世界卫生组织PQ认证、美国cGMP认证、欧盟GMP认证、澳大利亚TGA认证和英国MHRA认证等国际认证的企业目前还较少。
例如，在2009年的WHO采购目录中，我国进入目录的品种是6个，而另一仿制药大国印度进入目录的品种则多达194个。
通过强制性开展仿制药一致性评价，有助于提高我国仿制药的整体质量与疗效水平，提升国际竞争力，推动国产仿制药的出口。
二、新政实施需关注的三个问题(一)仿制药格局调整将带来药品供给变化一是大量文号将消失。
在仿制药一致性评价新政中，明确要求2019年10月1日前批准的国家基本药物目录(2019年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2019年底前完成一致性评价，否则将注销药品批准文号。
仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件药品是保障人们健康的重要因素之一、为了保障仿制药质量和疗效的一致性，保障患者用药的安全有效性，我国制定了严格的药品监管制度。
药品监管部门负责对仿制药进行质量和疗效一致性评价，以确保仿制药的质量和疗效与原研药保持一致。
本文将对仿制药质量和疗效一致性评价的现场主文件进行详细介绍。
一、背景在我国，仿制药市场呈现快速增长的趋势，对于仿制药的质量和疗效一致性评价显得尤为重要。
这是为了确保仿制药和原研药在质量、安全性和疗效上的一致性，保护患者的权益，同时促进仿制药的研发和上市。
二、目的仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件的目的是为了规范评价流程，确保评价工作的准确性、客观性和可靠性。
通过评价，监管部门可以全面了解仿制药的质量和疗效情况，对仿制药是否满足上市条件和质量要求做出科学判断，确保药品的安全性和有效性。
三、内容1.评价流程：详细介绍仿制药质量和疗效一致性评价的各个环节、操作方法和流程。
包括试验设计、数据采集与分析、样品管理、实验室操作规范等内容。
2.评价指标：列举评价过程中所需考量的各项指标，包括药品的理化指标、药代动力学指标、药效学指标等。
需要明确各项指标的评价方法和标准，保持评价的科学性和准确性。
3.人员资质要求：明确评价工作人员的资质和要求，包括工作经验、专业背景和培训需求等。
依据不同的评价环节，确定负责的人员和职责，确保评价工作的专业性和可操作性。
5.评价报告：明确评价结果的报告要求，包括结果汇总、数据分析、结论和建议等内容。
评价报告应具备科学性、客观性和可操作性，便于监管部门根据评价结果作出决策。
四、操作流程1.评价申请：由仿制药申请企业向药品监管部门提交评价申请，包括申请表和相关资料。
3.实施评价：根据评价计划，评价人员按照评价流程进行实际评价工作。
4.数据分析和报告编写：评价人员对评价结果进行数据分析，并撰写评价报告，包括结果总结、分析和结论。
6.发布结果：确认评价结果无误后，监管部门发布评价结果，并根据评价结果作出相应决策。
国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。
为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。
二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。
该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。
至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。
《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。
关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读自20世纪80年代以来，随着人口老龄化、医疗费用不断增长以及药物创新成本的提高，仿制药作为一种廉价替代品逐渐走进人们的生活中。
然而，随之而来的问题是，仿制药的质量和疗效是否能够与原研药保持一致，这一问题备受关注。
在此背景下，2020年4月，国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对仿制药的质量和疗效一致性评价进行了全面规范，为保障公众用药安全提供了有力保障。
本公告主要包括以下几个方面内容：一、对于已上市的仿制药，应当进行质量和疗效一致性评价，并在规定时间内提交评价报告。
对于未按时提交评价报告的企业，药品注册证书将被注销。
此举旨在确保所有药物企业都能够按照统一的标准进行一致性评价，提高药品质量水平，保障患者用药安全。
二、对于尚未上市的仿制药，应提前进行质量和疗效一致性评价，并在获得注册证书前完成。
评价结果应当作为药品审批的重要依据之一。
此举旨在促进仿制药的研发，提高其疗效，同时在保证安全性的前提下，缩短药品上市的时间。
三、评价结果应当公开透明，供患者、医生和药品监管部门等各方参考。
同时，评价结果也是药品定价的重要依据之一。
通过公开透明的评价结果，可以提高药品的透明度，促进药品定价的公正和合理，保障患者用药权益。
四、对于既有生物类似药，也有生物原研药和生物仿制药的情况，生物类似药的质量和疗效一致性评价具有特殊的复杂性。
因此，应当对其评价标准、评价方法等作出相应修订和规范。
此举旨在保障生物类似药的质量和疗效一致性，促进生物类似药的发展，为患者提供更多选择。
以上规定无疑提高了药品质量和疗效的标准，但也给药品企业带来了新的挑战。
面对相对复杂的评价要求和要求，企业需要顺应市场潮流，占据市场优势。
在这一背景下，企业应加强创新，培养核心竞争力，不断提高药品质量，降低成本，以更好的服务于公众。
总之，仿制药的质量和疗效评价是一个既重要又复杂的事项，关系到社会稳定和公众健康安全。
仿制药质量和疗效一致性评价什么是仿制药？仿制药又称为“通用药”，是已经上市并且已获得原研药生产商同意的药物，其成分完全与原研药相同、剂型相同、适应症相同以及质量标准相同的药品。
只是品牌、包装、价格、生产企业等有所不同。
仿制药的重要性仿制药的出现，可以大大降低药品的成本，让更多的人受益于药物治疗。
同时也促进了医药市场的竞争，使得原研药生产商在药物研发、生产、销售等各个环节都不断地提高自己的水平。
仿制药质量和疗效一致性评价在我国，仿制药生产的法律法规和技术标准都与原研药相同。
仿制药的质量和疗效必须被严格评估和监管，确保其与原研药的临床疗效相同。
评价内容仿制药质量和疗效一致性评价的主要内容包括：•化学药物研究：对仿制药的化学成分、结构等进行研究，比对原研药。
•生物等效性研究：通过比较仿制药与原研药的药效、药代动力学等指标，确定仿制药是否能够替代原研药，并评估其疗效。
•质量控制研究：对仿制药在生产过程中的每个环节进行评估，确保仿制药与原研药在质量上完全一致。
测试方法对于仿制药的质量和疗效一致性评价，一般采用以下测试方法：•化学测定法：通过对化学成分进行分析比较，确定仿制药与原研药的成分是否一致。
•药动学测定法：通过对仿制药与原研药的药代动力学进行比较，判断仿制药的药效是否与原研药一致。
•生物等效性测定法：采用“两个临床试验法”（即两组患者采用交叉设计进行对比疗效试验和药代动力学试验）来测试仿制药的疗效是否与原研药一致。
评价结果仿制药质量和疗效一致性评价完成后，评估结果被认为是“通过”或“未通过”。
如果评估结果为“未通过”，则需要进一步开展研究和改进，使其符合原研药的质量和疗效要求。
仿制药质量和疗效一致性评价的重要性不言而喻。
只有严格监管仿制药质量，确保仿制药的疗效与原研药达到一致，才能够让更多的人受益于药物治疗，同时也给医药市场的进一步发展带来了更加活跃的动力。
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等文件精神，开展我省仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，促进我省医药产业升级，提升质量水平，保障药品安全性和有效性，增强市场竞争力，经省政府同意，现就开展一致性评价工作提出一、一致性评价对象和时限(一)评价对象。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照(二)评价时限。
1. 凡2007年10月1日前批准上市，列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一2. 上述品种以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。
自第一个品种通过一致性评价之日算起，满3年后不再受理其他企业相3. 除上述两项以外的化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种)，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
逾期未完二、参比制剂选择和确定(一)药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)要求选择(二)药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号)，将选择的参比制剂向国家食品(三)参比制剂由企业自行购买，并须具有合法证明文件。
购买已在中国境外上市但境内未上市的参比制剂，企业按照《食品药品监管总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(食品药品监管总局公告2016年第120号)要求进口，获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。
推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。
今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。
随后，国家食品药品监管总局出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016年第105号）等一系列文件。
5月26日，总局又发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的公告》（2016年第106号），（以下简称《公告》）对仿制药一致性评价工作进行了部署。
6月21-22日，总局在北京召开了仿制药质量和疗效一致性评价的工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。
开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务，是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，将对医药产业健康发展产生深远影响。
也因为此，仿制药一致性评价也是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。
现就一致性评价有关政策问题进行解读。
一、为什么要开展仿制药一致性评价？对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。
因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。
历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。
开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。
做到与原研药质量疗效一致，我们离创制新药也就不远了。
二、开展仿制药一致性评价工作有何现实意义？目前在我国开展此项工作的意义，可以用四个“有利于”来概括：一是有利于提高药品的有效性。
百姓用药必须实现安全、有效、可及。
新中国成立以来，仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。
但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。
通过一致性评价工作，我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。
二是有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。
通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样。
临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。
三是有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。
我国是制药大国，但并非制药强国。
在国际医药市场，我国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。
仿制药一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。
四是有利于推进供给侧结构性改革。
产品质量是供给侧问题，是如何更好地满足市场需求的问题，也是结构性问题。
仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性改革，改变现在原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。
医药企业通过开展仿制药一致性评价，也有利于创新。
制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平。
三、推进仿制药一致性评价工作顺利开展的保障措施有哪些？首先是建抓手，食品药品监管总局在药品医疗器械审评审批制度改革领导小组的框架下，设立了仿制药一致性评价办公室。
一致性评价办公室负责一致性评价工作，组织专家审核确定参比制剂；对企业提交的一致性评价资料进行评价；对有关政策和工作程序等内容进行咨询指导，并负责组织药审中心对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织核查中心对生产现场检查、研制现场核查和临床核查等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织中国食品药品检定研究院和承担复核检验工作的各药品检验机构对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。
其次是建专家队伍，一致性评价办公室组织设立专家委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。
专家委员会负责对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见；负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果；负责对一致性评价工作总体部署、重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见。
第三是建信息平台，强化信息公开。
食品药品监管总局和中国食品药品检定研究院在门户网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏，及时发布一致性评价工作的进展，公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息，全面引导和规范企业开展一致性评价工作。
一致性评价办公室加快建立专门的信息工作平台，对工作流程进行信息化管理，确保一致性评价工作的公开和透明。
第四是建督导机制，要求各省级食品药品监督管理部门要按照《公告》要求，做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导，同时要落实好资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作。
四、开展一致性评价的范围有哪些？化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。
首批将对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。
这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。
为什么首先要对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评呢？主要有两点：一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用；二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。
上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药，包括基本药物目录中其它剂型的药品，非基药目录的品种等等，由于涉及品种众多、情况复杂，国家食品药品监管总局将分期分批发布开展质量和疗效一致性评价的品种名单。
对这些品种，鼓励大家提前开展评价。
五、药品生产企业应当怎么应对一致性评价？一致性评价工作，既是挑战也是机遇。
《意见》明确规定，药品生产企业是开展一致性评价的主体。
食品药品监管总局发布开展一致性评价的品种名单后，药品生产企业应对照总局发布的名单，分期分批对所生产的仿制药品开展一致性评价的研究。
初步统计，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制，在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。
不可能这么多药品号都做，做不过来，也无必要。
一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的过程，文号多少没有意义，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。
企业要选择有把握的品种，对晶型、辅料、工艺等做好基础研究，进行体外溶出度试验，再做生物利用度临床试验，少走弯路。
一个企业有几个品种完成一致性评价，加上上市许可持有人制度实施，可以在竞争中取得先机。
我国药品产能严重过剩，企业数量过多，部分企业通不过一致性评价很正常。
通过一致性评价的药品企业，可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产；通不过一致性评价的企业，可以利用自身的优势从事药品的委托加工。
关键是企业要找准定位。
六、企业应当怎么科学安排一致性评价工作？药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，首先应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）的要求选择参比制剂。
按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称“一致性评价办公室”）备案。
行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。
一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。
食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。
对于企业找不到且无法确定参比制剂的，应由药品生产企业开展临床有效性试验。
在开展一致性评价的过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。
包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标的比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。
对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第87号）的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。
开展生物等效性试验的品种，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（食品药品监管总局公告2015年第257号）规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第61号）等的有关要求进行试验研究。
对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，应区分两种情况处理：（1）如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究；（2）如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。
七、关于临床试验资源紧缺问题。
有的企业反映临床试验资源紧缺，可能会影响一致性评价工作。
企业应该正视这一问题，不能因为临床资源的问题而等待观望，贻误时机。
另一方面，国家总局也在抓紧解决临床资源紧缺的问题。
目前获得总局资格认定的临床药物试验机构有475家，且集中在三级甲等医院。
总局已经与国家卫计委进行沟通，考虑将资格认定调整为备案管理，已经起草了公告，正在征求有关部门意见。
实行备案管理后，临床试验资源紧张的矛盾可以缓解。
有的反映临床试验费用高，这要具体分析。
