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药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程1.过程详述1.1试验启动阶段1.1.1 项目交接市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件，同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料，必要时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。
项目交接单包括：项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。
相关人员签字确认。
由厂家提供研究者手册，或者项目经理撰写研究者手册，该手册包括：药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。
1.1.2 项目时间计划项目正式交接后，要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作的时间计划。
1.1.3 基地和研究者筛选详见：CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。
另：基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用，把详细情况和条件要求发给当地监查员，由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。
1.1.4试验方案初稿等资料的准备在试验负责单位和主要研究者确定以后，即可与申办单位和主要研究者拟定试验方案、知情同意书、病例报告表等资料，以供首次研究者会议—方案讨论会使用。
设计并准备临床试验中所用的其他各种文件和记录表格。
1.1.5首次研究者会议－方案讨论与试验布置会详见CRD-SOP005 临床试验首研会规程。
1.1.6报伦理委员会审批根据首研会讨论的结果，修改试验方案、知情同意书等资料。
按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。
项目负责人按照CRD-SOP 008 临床试验过伦理资料准备规程准备过伦理资料。
伦理委员会将对临床试验批准文件、试验方案、知情同意书、药检报告、研究者手册、、病例报告表进行审批。
临床研究阶段流程临床研究是将新药或治疗方法应用于人类的重要步骤，以评估其疗效和安全性。
临床研究阶段通常分为四个不同的阶段：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ阶段。
以下将详细介绍每个阶段的流程。
Ⅰ阶段：药物安全性评估在Ⅰ阶段，研究人员主要关注新药物的安全性。
一般情况下，小规模的健康志愿者将参与该阶段的试验。
研究人员会测量药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄情况，并对药物的毒副作用进行评估。
此外，还会评估药物的耐受性和最佳剂量。
Ⅱ阶段：药效学评估Ⅱ阶段是对药物的初步疗效和安全性进行评估的阶段。
在这个阶段，研究人员会招募疾病患者参与试验，以评估药物对特定疾病的疗效。
这个阶段通常包括一系列的临床试验，以确定药物的剂量、用法和治疗持续时间。
此外，还会进一步评估药物的安全性和耐受性。
Ⅲ阶段：大规模临床试验Ⅲ阶段是对大规模患者进行临床试验的阶段。
这个阶段的目标是验证药物的疗效和安全性。
研究人员会在广泛的人群中进行试验，并与传统治疗方法或安慰剂进行比较。
这个阶段的试验通常需要时间和人力资源的大量投入。
研究人员会收集大量的数据，并根据统计学原理进行分析，以确定药物的疗效和安全性。
Ⅳ阶段：上市后研究Ⅳ阶段是在药物获得市场批准后进行的后续研究。
这个阶段的目标是进一步监测药物的长期疗效和安全性，并发现罕见的副作用。
研究人员会通过大规模的观察性研究和随访调查来收集数据。
此外，还可以与其他药物进行比较，评估药物与其他治疗方案的相对效果。
总结临床研究是一个长期而复杂的过程，旨在评估新药或治疗方法的疗效和安全性。
从Ⅰ阶段的药物安全性评估到Ⅳ阶段的上市后研究，每个阶段都有特定的目标和流程。
临床研究对于推动医学进步和改善病人生活质量具有重要意义。
然而，在进行临床研究时，研究人员必须始终遵守伦理原则，并保护受试者的权益和安全。
只有具备科学合理性和伦理可行性的临床研究，才能为新药物的开发和临床应用提供可靠的依据。
IIIII期临床试验流程1.设计研究方案：在II、III期临床试验开始之前，研究人员需要制定研究方案。
研究方案需要包括研究目标、研究对象、研究方法、样本大小、随访时间和监测指标等信息。
2.伦理委员会审批：在进行II、III期临床试验之前，研究方案需要提交给伦理委员会进行审批。
伦理委员会会对研究方案的科学性、临床价值和伦理合规性进行评估。
3.患者招募和筛选：一旦研究方案获得伦理委员会的批准，研究人员便开始进行患者的招募和筛选工作。
招募过程可以通过医院、社区和广告等途径进行，筛选过程则通过对患者的病史、体格检查和实验室检查来确定符合研究入组标准的患者。
4.治疗分组和随机分配：一旦患者符合入组标准，研究人员将其随机分配到不同的治疗组。
随机分配可以减少患者之间的偏倚，确保研究结果的统计学有效性。
5.给药和随访：患者被分配到相应的治疗组后，他们将根据研究方案接受相应的药物治疗。
在治疗期间，研究人员将定期进行随访，收集关于药物疗效和安全性的数据。
6.数据分析和研究报告：一旦II、III期临床试验结束，研究人员将对数据进行分析并撰写研究报告。
数据分析的方法包括描述性统计学和推断性统计学。
研究报告将包括试验方法、结果和结论。
7.行政审批和市场准入：在完成研究报告后，研究人员需要将其提交给监管机构进行行政审批和市场准入。
监管机构将评估研究报告的临床和药物安全性数据，并决定是否批准新药的上市。
总结起来，II、III期临床试验的流程包括设计研究方案、伦理委员会审批、患者招募和筛选、治疗分组和随机分配、给药和随访、数据分析和研究报告、行政审批和市场准入等步骤。
通过这些步骤，研究人员能够评估新药的安全性和有效性，并最终实现新药的上市。
临床药物临床试验的流程以及注意事项临床药物试验是将新药或治疗方法应用于人体的研究过程，是评估药物疗效和安全性的重要手段。
它是将实验室的理论研究转化为临床应用的桥梁，是药物研发的关键环节。
然而，由于试验涉及到人体，涵义复杂，因此试验的流程和注意事项至关重要。
1. 临床药物临床试验的流程一般来说，临床药物临床试验分为四个阶段：药物安全性验证阶段、药物疗效验证阶段、药物应用阶段和后市场监测阶段。
第一阶段是药物安全性验证阶段，也称为I期试验。
这是药物首次在人体中进行试验，主要目的是评估药物的安全性和耐受性。
通常使用健康志愿者进行试验，剂量较低。
这一阶段的数据主要用于确定进一步试验的安全剂量。
第二阶段是药物疗效验证阶段，也称为II期试验。
这一阶段主要评估药物的疗效和安全性。
研究对象通常是患有特定疾病的患者，药物剂量逐渐增加。
II期试验的结果用于制定III期试验的方案。
第三阶段是药物应用阶段，也称为III期试验。
这一阶段是最大规模、最复杂的试验阶段，目的是全面评估药物的疗效和安全性。
试验对象广泛，包括各种病情的患者。
药物剂量和疗程根据前两个阶段的结果确定。
III期试验的数据通常用于药物上市注册。
第四阶段是后市场监测阶段。
这一阶段主要是对上市药物进行长期观察和监测，以发现药物的潜在问题和不良反应。
药物的使用者和医生应积极上报并参与监测。
2. 临床药物临床试验的注意事项临床药物临床试验关乎人体的健康和安全，因此需要严格遵守伦理规范和法律法规。
以下是一些值得注意的事项。
试验研究必须经过伦理委员会的审核和批准。
伦理委员会负责保护试验对象的权益和安全，确保试验过程符合伦理要求。
试验前，必须向试验对象详细解释试验目的、方法、预期结果和风险，并取得其知情同意。
试验研究过程中需要严格监测和记录数据。
包括试验对象的基本情况、病情变化、治疗效果、不良反应等。
试验研究者必须准确记录数据，并确保数据的可追溯性和完整性。
另外，试验对象的选择需要合理，必须满足特定的入选和排除标准，以确保试验结果的准确性和可靠性。
临床试验分期介绍
临床试验分期介绍：
第一期临床试验（PhaseⅠ，人体药理研究）：在此阶段，数名或十数名健康志愿者（没有患病者）参与试验。
如果针对癌症等疾病，则只有少数患者参与。
主要目的是确定药物的安全剂量及人体能够承受的最高剂量。
这个阶段通常在特定的临床试验病房中进行，由经验丰富的医师执行。
第二期临床试验（PhaseⅡ，治疗探索）：在这个阶段，
筛选出同性质高的病人，探索药物的疗效和安全性。
这是少数病人的临床试验，一般为数十人。
试验结果将用于设计第三期临床试验（PhaseⅢ）的受试者人数。
第三期临床试验（PhaseⅢ，治疗确认）：此阶段的受试
者数量较多，是大型的临床试验，受试者人数可能从数百到数千人不等。
在设计上，通常采用随机分配、双盲及对照试验等方式进行。
主要目的是证实药物的疗效及安全性，作为上市前的依据。
干货新药I期、II期、III期之临床试验设计路径文章来源：药渡、药时空新药临床试验设计路径：I期临床试验1背景知识临床试验，英文为clinical trial，而不是clinical experiment。
学药童鞋肯定或多或少做过各种实验，不管是化学实验、生物实验还是制剂实验、药理实验，用的都是“实验”二字。
所谓“实验”，《现代汉语词典》的定义是为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动；而“试验”是为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。
而临床试验正是为了考察新药对目标患者的效用而展开的一系列的试验，本系列文章就和大家讲讲新药的临床试验。
新药研发过程主要包括苗头分子的发现、细胞活性评价、非临床药理毒理研究、临床试验和上市后的安全性监督。
其中临床试验耗资/耗时基本占整个新药开发的60%~80%，可谓是新药开发最耗钱耗时的阶段。
FDA将临床研究分为三期，这三期临床研究通常按期依次实施，但也可以有重叠；另外针对新药批准上市后的临床研究，FDA定义其为IV期临床试验。
ICHE8根据临床研究的目的将临床试验同样分为4期。
2006年，FDA发布了《Guidance for industry， investigators and reviewers exploratory IND studies》，提出0期临床试验概念，其受试者更少(≤10例)，研究周期更短(≤7天)，用于探索新药在人体的药代动力学和药效学研究，为I期临床提供指导。
不管是0期临床试验概念，还是传统三分法临床试验，其分期的目的是基于风险控制的哲学观。
I期临床通常采用少量(数十人)健康志愿者作为受试者，相较于采用较多患者作为受试者的II期以及更大样本量的III期临床试验而言，具有成本低(人少)，时间短(可供的健康受试者众多)和低风险(健康受试者身体抵抗力较强)等特点。
2I期临床试验全景2.1 是什么(Who)I期临床试验是在动物药理毒理试验基本成功的基础上，首次应用在人体上，用来初步评价新药的人体耐受性和药代动力学试验。
新药临床试验过程临床试验是一种科学研究方法，用于评估新药的安全性、疗效和剂量等关键信息。
它通常分为四个阶段：I、II、III和IV。
以下是每个阶段的具体内容。
第一阶段：I期临床试验I期临床试验也被称为初步安全性研究。
该阶段旨在评估新药对健康志愿者的安全性和耐受性。
研究人员通常在健康志愿者身上进行试验，研究新药的代谢过程、适应症和最佳用药剂量等方面的信息。
这个阶段的研究通常包括小规模的人群（通常为20-100人）。
第二阶段：II期临床试验II期临床试验也被称为初步疗效研究。
该阶段旨在评估新药的疗效和安全性，并确定最佳用药剂量和用法。
研究人员通常在患有特定疾病的患者身上进行试验。
这个阶段的研究通常包括中等规模的人群（通常为100-300人）。
第三阶段：III期临床试验III期临床试验也被称为证据研究。
该阶段旨在评估新药与标准治疗或安慰剂相比的疗效和安全性。
这个阶段的研究通常包括大规模的人群（通常为1000人或更多）。
研究人员会将患者随机分组，一组接受新药，另一组接受标准治疗或安慰剂，并观察其治疗效果和安全性。
这个阶段的研究通常可以提供药物的注册申请所需的关键数据。
第四阶段：IV期临床试验IV期临床试验也被称为市场监测研究。
该阶段旨在进一步评估新药在真实临床实践中的疗效和安全性。
这个阶段的研究通常在新药上市后进行，并通过长期、大规模的观察研究患者的治疗效果和安全性。
这个阶段的研究可以进一步确认新药的疗效和安全性，并监测罕见的不良反应。
在进行临床试验的过程中，研究人员必须遵循临床实践指南和道德准则，确保试验的科学性和病人的安全。
所有参与试验的患者必须签署知情同意书，并能随时退出试验。
同时，研究人员还要定期向监管机构提交试验进展和结果的报告，并接受监管机构的审查。
总结起来，临床试验是评估新药安全性和疗效的重要过程。
从I期到IV期，研究人员通过不同的阶段逐步获取相关数据，并基于数据进行最终安全性和疗效评估。
药物临床实验一二三四药物临床实验是指在研制新药或评价现有药物疗效、安全性等方面进行的人体试验，是新药研发的重要环节。
本文将分别介绍药物临床实验的一、二、三、四个阶段。
一、药物临床实验第一阶段：药物评价药物临床实验的第一阶段主要是进行药物评价和初步安全性评估。
在此阶段，需要确定药物的药理学特性、合适的给药途径和剂量范围，并进行动物实验来评估药物的毒性和药代动力学参数。
这些实验结果是进一步进行人体试验的基础。
二、药物临床实验第二阶段：毒性实验在药物临床实验的第二阶段，重点是评估药物的毒性。
通过临床试验设计，将药物给予健康志愿者或患者，并观察和记录潜在的毒副作用。
这一阶段需要合理设计试验方案，确定用药剂量和观察指标，并严格监测患者的安全状况。
同时，还需评估药物的药代动力学，以确定合适的用药方案。
三、药物临床实验第三阶段：疗效评价药物临床实验的第三阶段是评估药物的疗效和安全性。
在这个阶段，药物需要在大规模的人群中进行疗效比较试验，将新药与已有的标准治疗方法进行对比，评估其疗效和安全性。
这一阶段通常涉及多中心、双盲、随机对照试验，能够提供高水平的证据来评估药物的治疗效果。
四、药物临床实验第四阶段：后期监测药物临床实验的第四阶段是在药物上市后进行的后期监测。
在大规模使用中，药物的效果和安全性可能会有一些未知的变化。
因此，需要进行长期、大样本的观察和监测，以发现罕见的不良反应和安全性问题，并及时采取措施。
在进行药物临床实验的过程中，需遵守伦理原则和法律法规的规定，确保试验的科学性和道德性。
同时，实验过程需要符合国际通行的规范和操作指南，确保数据的可靠性和真实性。
药物临床实验是一项严谨而复杂的工作，需要多方面的专业人员协作，才能推动新药的研发和上市。
总结：药物临床实验是新药研发过程中不可或缺的环节，包括药物评价、毒性实验、疗效评价和后期监测四个阶段。
每个阶段都有其独特的目标和要求，为了确保药物的疗效和安全性，需严格遵守伦理和法律规定，并按照国际标准进行实验设计和操作。
药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程1.过程详述1.1试验启动阶段1.1.1 项目交接市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件，同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料，必要时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。
项目交接单包括：项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。
相关人员签字确认。
由厂家提供研究者手册，或者项目经理撰写研究者手册，该手册包括：药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。
1.1.2 项目时间计划项目正式交接后，要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作的时间计划。
1.1.3 基地和研究者筛选详见：CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。
另：基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用，把详细情况和条件要求发给当地监查员，由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。
1.1.4试验方案初稿等资料的准备在试验负责单位和主要研究者确定以后，即可与申办单位和主要研究者拟定试验方案、知情同意书、病例报告表等资料，以供首次研究者会议—方案讨论会使用。
设计并准备临床试验中所用的其他各种文件和记录表格。
1.1.5首次研究者会议－方案讨论与试验布置会详见CRD-SOP005 临床试验首研会规程。
1.1.6报伦理委员会审批根据首研会讨论的结果，修改试验方案、知情同意书等资料。
按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。
项目负责人按照CRD-SOP 008 临床试验过伦理资料准备规程准备过伦理资料。
伦理委员会将对临床试验批准文件、试验方案、知情同意书、药检报告、研究者手册、、病例报告表进行审批。
干货 | 新药I期、II期、III期之临床试验设计路径11月13日想每天收到类似消息，就置顶“药物一致性评价”和分享到朋友圈吧！文章来源：药渡、药时空新药临床试验设计路径：I期临床试验1背景知识临床试验，英文为clinical trial，而不是clinical experiment。
学药童鞋肯定或多或少做过各种实验，不管是化学实验、生物实验还是制剂实验、药理实验，用的都是“实验”二字。
所谓“实验”，《现代汉语词典》的定义是为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动；而“试验”是为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。
而临床试验正是为了考察新药对目标患者的效用而展开的一系列的试验，本系列文章就和大家讲讲新药的临床试验。
新药研发过程主要包括苗头分子的发现、细胞活性评价、非临床药理毒理研究、临床试验和上市后的安全性监督。
其中临床试验耗资/耗时基本占整个新药开发的60%~80%，可谓是新药开发最耗钱耗时的阶段。
FDA将临床研究分为三期，这三期临床研究通常按期依次实施，但也可以有重叠；另外针对新药批准上市后的临床研究，FDA定义其为IV期临床试验。
ICHE8根据临床研究的目的将临床试验同样分为4期。
2006年，FDA发布了《Guidance for industry， investigators and reviewers exploratory IND studies》，提出0期临床试验概念，其受试者更少(≤10例)，研究周期更短(≤7天)，用于探索新药在人体的药代动力学和药效学研究，为I期临床提供指导。
不管是0期临床试验概念，还是传统三分法临床试验，其分期的目的是基于风险控制的哲学观。
I期临床通常采用少量(数十人)健康志愿者作为受试者，相较于采用较多患者作为受试者的II期以及更大样本量的III期临床试验而言，具有成本低(人少)，时间短(可供的健康受试者众多)和低风险(健康受试者身体抵抗力较强)等特点。
药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程1.过程详述1.1试验启动阶段1.1.1 项目交接市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件，同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料，必要时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。
项目交接单包括：项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。
相关人员签字确认。
由厂家提供研究者手册，或者项目经理撰写研究者手册，该手册包括：药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。
1.1.2 项目时间计划项目正式交接后，要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作的时间计划。
1.1.3 基地和研究者筛选详见：CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。
另：基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用，把详细情况和条件要求发给当地监查员，由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。
1.1.4试验方案初稿等资料的准备在试验负责单位和主要研究者确定以后，即可与申办单位和主要研究者拟定试验方案、知情同意书、病例报告表等资料，以供首次研究者会议—方案讨论会使用。
设计并准备临床试验中所用的其他各种文件和记录表格。
1.1.5首次研究者会议－方案讨论与试验布置会详见CRD-SOP005 临床试验首研会规程。
1.1.6报伦理委员会审批根据首研会讨论的结果，修改试验方案、知情同意书等资料。
按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。
项目负责人按照CRD-SOP 008 临床试验过伦理资料准备规程准备过伦理资料。
伦理委员会将对临床试验批准文件、试验方案、知情同意书、药检报告、研究者手册、、病例报告表进行审批。
人体临床实验阶段人体临床实验阶段是药物研发过程中的关键环节，旨在评估药物在人体内的安全性和有效性。
本文将从三个方面介绍人体临床实验阶段的内容和重要性。
一、临床实验前的准备工作在进行人体临床实验之前，研究人员需要进行一系列准备工作。
首先是设计一系列实验方案，明确实验的目的和内容。
其次是选择合适的受试者群体，确保实验结果的可靠性和代表性。
另外，还需要制定详细的实验操作流程和研究计划，确保实验过程的规范性和可控性。
二、临床实验的三个阶段人体临床实验通常分为三个阶段：I期、II期和III期。
1. I期临床实验I期临床实验也被称为毒性试验或药物耐受性试验。
该阶段的目标是评估药物在健康志愿者身上的安全性和耐受性。
研究人员会给受试者逐渐增加药物剂量，并观察各种指标的变化，如血压、心率、血液生化指标等。
通过对药物的毒性和耐受性评估，确保药物的安全性，为后续临床实验提供安全的剂量范围。
2. II期临床实验II期临床实验也被称为疗效试验。
该阶段的目标是评估药物在目标患者群体身上的疗效和安全性。
研究人员会选取一定数量的患者，给予药物治疗，并观察其病情的改善情况。
通过临床疗效评价和安全性监测，对药物的疗效和安全性进行初步评估，为进一步的临床实验提供依据。
3. III期临床实验III期临床实验是最后一个阶段，也是最为关键的阶段。
该阶段的目标是对药物的疗效、安全性和剂量范围进行全面评估。
研究人员会选取大规模的患者群体进行临床实验，并对药物的疗效和副作用进行观察和统计。
通过对比实验组和对照组的数据，评估药物的疗效优势和安全性。
如果药物能够在III期临床实验中取得良好效果，就可以申请上市批准。
三、人体临床实验的重要性人体临床实验是药物研发过程中至关重要的一环。
通过在人体内的实验，可以更加准确地评估药物对人体的影响和作用机制，为研究人员提供重要的信息。
同时，临床实验也能够验证药物在临床应用中的有效性和安全性，确保患者用药的安全性和疗效。
新药I期、II期、III期之临床试验设计路径新药临床试验设计路径：I期临床试验1背景知识临床试验，英文为clinical trial，而不是clinical experiment。
学药童鞋肯定或多或少做过各种实验，不管是化学实验、生物实验还是制剂实验、药理实验，用的都是“实验”二字。
所谓“实验”，《现代汉语词典》的定义是为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动；而“试验”是为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。
而临床试验正是为了考察新药对目标患者的效用而展开的一系列的试验，本系列文章就和大家讲讲新药的临床试验。
新药研发过程主要包括苗头分子的发现、细胞活性评价、非临床药理毒理研究、临床试验和上市后的安全性监督。
其中临床试验耗资/耗时基本占整个新药开发的60%~80%，可谓是新药开发最耗钱耗时的阶段。
FDA将临床研究分为三期，这三期临床研究通常按期依次实施，但也可以有重叠；另外针对新药批准上市后的临床研究，FDA定义其为IV期临床试验。
ICHE8根据临床研究的目的将临床试验同样分为4期。
2006年，FDA发布了《Guidance for industry， investigators and reviewers exploratory IND studies》，提出0期临床试验概念，其受试者更少(≤10例)，研究周期更短(≤7天)，用于探索新药在人体的药代动力学和药效学研究，为I期临床提供指导。
不管是0期临床试验概念，还是传统三分法临床试验，其分期的目的是基于风险控制的哲学观。
I期临床通常采用少量(数十人)健康志愿者作为受试者，相较于采用较多患者作为受试者的II期以及更大样本量的III期临床试验而言，具有成本低(人少)，时间短(可供的健康受试者众多)和低风险(健康受试者身体抵抗力较强)等特点。
2I期临床试验全景2.1 是什么(Who)I期临床试验是在动物药理毒理试验基本成功的基础上，首次应用在人体上，用来初步评价新药的人体耐受性和药代动力学试验。
