二、三类医疗器械生产许可

《医疗器械监督管理条例_一二三类医疗器械目录》摘要：生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

下文是医疗器械监督管理条例，欢迎阅读!第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

医疗器械生产许可证-------1. 引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监控和补充人体结构和功能的设备、材料、器具或其他产品。

医疗器械在医疗体系中扮演着重要的角色，对人们的生命健康起着决定性的作用。

因此，医疗器械的生产和销售必须经过严格的审批和许可。

在许多国家，为了保障公众的权益，医疗器械的生产需要获得相应的许可证。

医疗器械生产许可证是一种证明企业具备医疗器械生产能力和质量保障体系的证明文件。

该许可证的颁发需要严格的申请和审核程序，旨在确保医疗器械的质量和安全性。

2. 医疗器械生产许可证的定义和分类医疗器械生产许可证是一个正式的文件，证明企业拥有合法的医疗器械生产资质。

该许可证通常由国家或地方政府的相关机构颁发，有效期一般为三到五年。

根据不同国家的法规和规定，医疗器械生产许可证可以分为不同的类别。

一般来说，主要可以分为以下几类：2.1 一类医疗器械生产许可证一类医疗器械是指对人体的生命或健康具有较高风险的器械，例如人工心脏、人工肺等。

对于一类医疗器械的生产，企业需要获得一类医疗器械生产许可证。

该许可证的申请和审批程序相对较为严格，对于生产企业的生产工艺、质量控制体系等方面有较高的要求。

2.2 二类医疗器械生产许可证二类医疗器械是指除一类医疗器械以外的医疗器械。

二类医疗器械的生产需要获得二类医疗器械生产许可证。

相比于一类医疗器械，二类医疗器械的申请和审批程序相对简化，但同样需要满足一定的生产工艺和质量控制的要求。

2.3 三类医疗器械生产许可证三类医疗器械是指对人体健康或生命没有直接危害或危害很小的医疗器械。

对于三类医疗器械的生产，企业需要获得三类医疗器械生产许可证。

相比于一类和二类医疗器械，三类医疗器械的申请和审批程序更加简单，要求相对较低。

3. 医疗器械生产许可证的申请和审批程序3.1 申请材料准备企业在申请医疗器械生产许可证之前，需要准备一系列的申请材料。

这些材料一般包括但不限于以下几类：- 申请表格：申请表格是申请医疗器械生产许可证的基本文件，需要提供企业的基本信息、申请人的联系方式等。

生产三类医疗器械办理流程
内容:
一、三类医疗器械生产许可证申请
1. 准备申请材料,包括申请表、生产企业基本情况表、产品技术要求及检验报告等。

2. 提交申请材料至省级食品药品监管部门,接受审查。

审查时间一般在20个工作日内。

3. 审查通过后,领取三类医疗器械生产许可证。

二、三类医疗器械产品注册
1. 准备注册申请材料,包括注册申请表、产品标准、产品说明书、产品标签/说明书样本等。

2. 在国家药品监督管理局网站提交在线注册申请,上传电子版申请资料。

3. 受理后,注册证书在8个月内批准发放。

三、三类医疗器械产品上市
1. 向省级食品药品监管部门备案产品上市。

2. 提交产品说明书、标签/说明书样本、产品标准等资料。

3. 备案通过后,可以开始销售产品。

四、生产过程质量管理
1. 建立质量管理体系,执行GB/T 19001标准。

2. 定期进行产品质量监测检验。

3. 严格执行操作规程,确保每批产品质量。

4. 建立不良事件报告制度,及时采取纠正措施。

五、后续监管
1. 接受药品监管部门定期或不定期检查。

2. 如有变更,应及时向药品监管部门备案。

3. 按要求定期上报产品质量情况。

4. 许可证到期前6个月内申请续证。

第二类、第三类医疗器械生产企业需要满足什么条件（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握（奥咨达医疗器械咨询）国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（只专注于医疗器械领域）（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》并提交以下材料：（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；（三）生产场地证明文件；（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）生产质量管理文件目录；（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

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根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。

可吸收医疗器械属于三类产品，在此只介绍生产许可的办理流程。

一、办理流程医疗器械生产企业办理生产许可证流程如下：二、申请材料（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）包含委托书及被委托人身份证复印件以及申请材料真实性的保证声明。

（二）营业执照复印件；（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；（五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历（复印件）；（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图；（七）主要生产设备和检验仪器清单（原件）；（八）质量手册和程序文件（原件）；（九）工艺流程图（原件）；（十）生产企业自查表（原件）；（十一）其他证明资料。

依据各地药监局的具体规定准备。

三、变更申请生产信息发生变更的，企业应提出变更申请。

增加生产产品增加的产品不属于原生产范围; 原发证部门按规定进行现场检查，符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

增加的产品属于原生产范围与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。

原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。

原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检查，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。

医疗器械分类目录一类二类三类
医疗器械是指为预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的医学目的而使用的仪器、装置、设备、用具及其材料。

根据其使用风险和监管要求的不同，医疗器械可以分为一类、二类和三类。

一类医疗器械是指使用风险较低、对人体无直接侵入或伤害、常常通过手工操作、或者通过人体辅助来操作的器械，如一般手术器械、一般口腔科器械、光学仪器、听诊器等。

这类器械无需产地登记和产品注册，但需要取得《一类医疗器械生产许可证》。

二类医疗器械是指使用风险较高、对人体可能产生直接或间接侵入或伤害、常常需要通过机械或者其他能源来操作的器械，如心电图机、电子血压计、人工牙齿、医用注射器等。

这类器械需要进行产品注册，然后取得《二类医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》。

三类医疗器械是指使用风险较高、对人体可能产生直接或间接侵入或伤害、具有重要临床意义的器械，如人工心脏、人工关节、人工器官等。

这类器械需要进行临床试验，然后取得《三类医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》。

医疗器械的分类目录主要由国家药品监督管理局负责制定和调整，以保障医疗器械的安全性和有效性。

医疗器械的分类目录不仅为生产企业提供了生产经营的依据，也为医疗机构和使用者提供了选择和使用医疗器械的参考。

总体来说，医疗器械的分类目录根据使用风险和监管要求的不同，将医疗器械分为一类、二类和三类。

这有助于确保医疗器械的安全性和有效性，从而保障了人们的健康和生命安全。

一类二类三类医疗器械注册要求嘿，伙计们！今天我们来聊聊一类、二类和三类医疗器械注册的要求。

这可是个大家伙，咱们得好好聊聊，别搞错了哦！咱们来说说一类医疗器械。

这类器械是指对人体健康影响较小的医疗器械，比如口罩、棉签、绷带等。

这些家伙虽然看似简单，但其实也要经过严格的注册要求。

你知道吗？一类医疗器械的注册审批需要经过国家药品监督管理局的严格审查，确保它们对人体健康没有不良影响。

所以，我们在使用这些家伙的时候，可不能掉以轻心哦！接下来，咱们说说二类医疗器械。

这类器械是指对人体健康影响较大的医疗器械，比如心脏起搏器、血压计等。

这些家伙可不能小看，因为它们直接关系到我们的身体健康。

所以，二类医疗器械的注册审批也是非常严格的。

在申请注册之前，生产厂商需要提供大量的临床试验数据，证明这些器械的安全性和有效性。

只有通过了国家药品监督管理局的审查，这些家伙才能进入市场。

所以，我们在购买和使用二类医疗器械的时候，一定要选择正规渠道，确保产品的质量和安全。

咱们来看看三类医疗器械。

这类器械是指对人体健康有严重危害的医疗器械，比如手术刀、注射器等。

这些家伙可是关乎生死存亡的大事，所以注册审批更是严上加严。

在申请注册之前，生产厂商不仅需要提供大量的临床试验数据，还要进行动物实验和人体试验。

只有通过了国家药品监督管理局的严格审查，这些家伙才能获得上市许可。

所以，我们在使用三类医疗器械的时候，一定要找专业的医生和医院，确保治疗的安全和有效。

无论是一类、二类还是三类医疗器械，我们都要注意注册要求，确保自己和家人的健康安全。

在购买和使用这些器械的时候，一定要选择正规渠道，避免购买假冒伪劣产品。

我们还要学会正确使用这些器械，避免不必要的风险。

记住啦，健康才是最重要的！。

如何区分一二三类医疗器械经营许可证？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，按医疗器械的保证安全性、有效性的原则，将其分为一类、二类、三类。

那么如何区分一二三类医疗器械经营许可证的呢？在拿到医疗器械经营许可证后，可以查看其注册号，第XXXXXX号的第一个数字就是管理类别，1就是指一类，2就是指二类。

在许可证的注册号上还有很多字符表现的是什么意思呢？可以知道，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。

其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。

更多材料可了解（1）（5）0 零、0 （7）。

（3）（4）、八、（2）、（9）另外，医疗器械经营许可证的年审时间为每年的1~2月份，领取《医疗器械生产（经营）企业年度检查工作告知书》后再准备相关资料上报。