《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》国食药监械[2009]834号(2015年3月1日实施)

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法医疗器械的生产质量是保障患者安全和提供有效治疗的重要因素之一。

为了确保医疗器械的质量符合国家标准和法规要求，医疗器械生产企业需要按照规范进行质量管理，并接受相关部门的检查与管理。

本文将阐述医疗器械生产质量管理规范检查的具体要求和管理办法。

一、质量管理体系建立与实施医疗器械生产企业应建立、实施并维护适合其规模和管理要求的质量管理体系，确保产品能够符合国家标准和法规的相关要求。

质量管理体系应包括质量目标、质量方针、管理职责、工作程序、质量文件控制等内容，并应得到相关部门的认可与核准。

生产企业应按照质量管理体系的要求进行生产管理，确保生产过程中的关键环节能够得到有效控制和管理。

二、产品质量控制医疗器械生产企业应采取有效的方法和措施，控制产品在设计、采购、生产、检验等各个环节的质量。

具体要求如下：1. 产品设计：医疗器械应符合产品设计的科学性、合理性和可行性要求，设计过程需要有相应的文件和记录，确保设计结果符合国家标准和法规的要求。

2. 原材料采购：医疗器械生产企业应建立健全的供应商评价体系，确保所采购的原材料符合国家标准和法规的相关要求。

3. 生产过程控制：医疗器械生产企业应制定生产操作规程和相关的作业指导文件，确保生产过程中的关键环节能够得到有效控制和管理。

4. 检验与测试：医疗器械生产企业应建立完善的检验与测试体系，确保产品符合国家标准和法规的质量要求。

对于关键特性的产品，应进行全面、严格的检验和测试。

三、设备与环境管理医疗器械生产企业应对生产设备和生产环境进行管理和控制，确保生产环境符合质量管理的要求，并能保证产品的质量稳定。

具体要求如下：1. 设备管理：医疗器械生产企业应建立设备管理制度，确保设备的选择、鉴定、购置、校准、维护和报废等过程能够得到有效的管理和控制。

2. 环境管理：医疗器械生产企业应对生产场所进行管理，包括卫生、温湿度、洁净度等要素的控制，确保产品生产过程中的环境能够满足质量管理的要求。

医疗器械生产质量管理规省局医疗器械监管处冰梅 2014年11月26日医疗器械生产质量管理规一、《规》简介二、《规》的主要容三、《规》实施要求《医疗器械生产质量管理规》简介●一、《规》文件的发布实施1.《关于印发医疗器械生产质量管理规（试行）的通知》（国食药监械【2009】833号）于2009年12月16 日发布，2011年1月1日起实施。

2.《规》的制定是以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003/ISO13485:2003）标准容为基础，结合我国医疗器械监管和产业状况制定的。

3.《规》的根本要，医疗器械生产企业要根据生产产品的特点，建立与之相适用的质量管理体系，并保持有效运行。

4.•规‣是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

5.《规》的发布实施，提供了对生产企业质量管理体系的监管依据，完善了医疗器械监管法规体系。

为从源头抓质量，实施全过程监管奠定了法规基础。

6.《规》实施是分阶段推进的。

首先在无菌和植入类医疗器械生产企业实施，在此基础上，积累经验，再进一步推动《规》在各类医疗器械生产企业的全面实施。

7.《国家药品安全“十二五”规划》明确要求，“十二五”期间“无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规》要求”。

实施《规》是产业健康发展的重要举措。

●二、与《规》配套的文件有：1.《医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》；2.《医疗器械生产质量管理规植入医疗器械实施细则和检查评定标准》；3.《医疗器械生产质量管理规检查管理办法》*按照新《条例》，如定制式义齿、通用于其他医疗器械的规检查评定标准正在制定中。

医疗器械生产质量管理规1+X无菌植入I V D有别于通用要求的专属特性定制式义齿软件：核医学、磁共振成像系统7●三、《规》与配套文件在实施中的关系：1、《规》是对所有品种医疗器械生产企业质量管理体系的总体要求；2、无菌和植入《实施细则》是针对这两类器械品种特点和风险程度而制定的《规》实施要求；3、《检查评定标准》是为统一对企业实施《规》检查时的现场检查尺度，而制定的具体操作性文件，包括现场检查项目、评定标准和要求等。

关于征求《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》意见的通知食药监械函[2011]76号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局药品认证管理中心：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）已于2009年12月16日发布，并于2011年1月1日起在无菌和植入性医疗器械生产企业实施。

为推动《规范》在医疗器械生产企业的全面实施，国家局提出了下一步《规范》实施配套文件的制定方案（“1+X （n）”模式）：即制定与《规范》文本相配套的普遍适用于所有医疗器械生产企业的检查评定标准（即“1+X（n）”的“1”）。

对于部分设计生产过程具有特殊性，需要做专门规定的医疗器械品种，针对其特殊性，补充若干专用条款作为检查评定标准的附录（即“1+X （n）”的“X（n）”），从而形成一个以《规范》检查评定标准（“1”）为主体，辅以若干个针对特殊品种的专用附录（“X（n）”）的检查评定标准体系。

待时机成熟时，对无菌、植入类器械及体外诊断试剂实施细则和检查评定标准也进行修订，提炼出其中的专用条款列为《规范》检查评定标准的附录，统一纳入这个检查评定标准体系，最终完成《规范》及其配套实施文件的系统化。

根据这一方案，国家局委托上海市食品药品监督管理局牵头开展了《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》的起草工作。

现将上海局牵头起草的《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》（征求意见稿）印发给你们征求意见。

请组织认真研究，并于2011年12月15日前将书面意见及其电子版反馈我司。

联系人：方玉、谭杰联系电话：（010）88331496、88331486E-mail：fangyu@传真：（010）88363234附件：《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局医疗器械监管司二○一一年十月二十八日附件：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查评定标准（征求意见稿）附录A关于《检查评定标准》的使用规则（征求意见稿）一、本检查评定标准的编制，依据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械[2009]833号）、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》（国食药监械[2009]834号）。

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行.第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图,明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:（一)组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进；（四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理.第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案.第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法根据《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，为了进一步规范和加强医疗器械生产质量管理行为，提高医疗器械生产企业的质量管理水平，保障人民群众的生命健康安全，国家食品药品监督管理总局拟印发《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。

该办法共分为七个部分，包括总则、检查程序、检查内容、检查要求、检查结果处理、奖惩措施和附则。

总则部分主要包括了检查办法的目的、适用范围、基本原则和监管职责等内容。

其中，目的是指通过检查，提高医疗器械生产企业质量管理水平，保障医疗器械的质量安全；适用范围是指该办法适用于医疗器械生产企业的质量管理行为检查；基本原则包括全面、客观、公正、科学、规范、便民、高效和信息化；监管职责主要是由卫生行政部门负责组织实施检查，食品药品监督管理部门负责具体的检查工作。

检查程序部分详细描述了检查的程序和工作要求。

主要包括筹备工作、检查通知、现场检查、档案资料核查、检查记录和整理报告等环节。

其中，筹备工作要求卫生行政部门应充分掌握被检单位的情况，制定检查计划；检查通知应按规定及时给予检查单位，并明确检查时间、地点、检查人员等；现场检查时，检查人员应按照规定的检查内容进行检查，发现问题及时记录并采取相应的处理措施；最后，检查结束后，应将检查记录整理成报告，并及时送达检查单位。

检查内容部分详细列举了需要检查的内容和要求。

内容包括质量管理体系建设和运行情况、设备设施的管理和使用情况、员工培训和岗位技能要求、原辅材料的采购和管理等方面。

对于不符合要求的情况，办法中也有相应的处理措施。

检查要求部分则是对检查过程中的要求进行了详细说明，要求检查人员要严格按照规程进行检查，实事求是、客观公正，注重记录和整理检查结果，并及时向被检单位反馈。

检查结果处理部分主要是对检查结果的处理和跟踪要求进行了说明。

根据不同情况，可以采取警示、责令改正、罚款、吊销许可证等不同的处理措施，并对处理结果进行跟踪和监督。

医疗器械生产质量监督检查管理办法一、总则为了加强对医疗器械生产质量的监督检查，保障公众健康和安全，制定本管理办法。

本管理办法适用于医疗器械生产企业的质量监督检查工作，涉及医疗器械的设计、生产、销售等全过程。

二、监督检查内容检查医疗器械生产企业的资质和许可证情况，确保企业具备符合相关法规和标准的生产条件和能力。

检查医疗器械生产企业的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录等，确保质量管理体系的有效性和规范性。

检查医疗器械的原材料采购和质量控制情况，包括原材料的合规性、供应商的管理和跟踪、检验和测试等。

检查医疗器械生产过程中的质量控制和生产记录，包括工艺流程、设备状态、环境条件、操作规范、检验方法等，以确保产品质量的稳定性和一致性。

检查医疗器械的成品检验和质量控制情况，包括外观检查、功能性能测试、包装标识、产品标准符合性等。

检查医疗器械的质量记录和不良反应报告管理，包括质量记录的保存和管理、不良反应报告的及时性和准确性等。

对发现的问题和不合格产品给予整改、处理和追溯，确保问题的解决和风险的控制。

监督医疗器械生产企业的质量监督自查工作，对企业制定的自查计划和自查报告进行审核和核实。

三、监督检查程序随机抽查：由监督检查部门随机抽取一定数量的医疗器械生产企业进行监督检查。

抽查对象涵盖不同规模和类型的企业，既包括大型企业，也包括中小型和新设立的企业。

委托检查：监督检查部门可以委托第三方机构对医疗器械生产企业进行监督检查，确保检查工作的客观性和专业性。

不定期检查：监督检查部门对医疗器械生产企业进行不定期的监督检查，不仅仅限于定期检查，也可以根据实际情况进行特别检查。

检查通知：监督检查部门在进行监督检查前，需提前向被检查企业发出检查通知，并约定检查时间和地点。

检查记录：监督检查部门需要制定检查记录表，完整记录检查过程中的问题、发现和处理情况，确保检查工作的真实性和可追溯性。

检查报告：监督检查部门在完成检查工作后，需向被检查企业出具检查报告，详细说明检查结果、问题和整改要求。

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.16•【文号】国食药监械[2009]833号•【施行日期】2011.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械[2009]833号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]835号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。

生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。

国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。

二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。

三、自2011年7月1日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。