国家药品质量公告
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2020/5/15新闻正文当前位置:新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号)发布日期:20200514为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导,药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心 2020年5月14日附件 1 :化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求.pdf附件 2 :化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求.pdf附件 3 :化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求.pdfCopyright © 国家药品监督管理局药品审评中心 All Right Reserved.地址:中国北京市朝阳区建国路128号邮编:100022总机:8610-68585566 传真:8610-68584189 备案序号:京ICP备09013725号附件1化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求一、总体要求申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。
二、参比制剂申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。
三、处方工艺技术要求(一)处方注射剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂(RLD)相同。
辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%—105%。
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十九批)的通告正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第20号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十九批)的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第三十九批)。
特此通告。
附件:仿制药参比制剂目录(第三十九批)国家药监局2021年3月1日附件仿制药参比制剂目录(第三十九批)序号药品通用名称英文名称/商品名规格备注1备注239-1匹维溴铵片Pinaverium Bromide Tablets/ Dicetel50mgAbbott Laboratories Limited国内上市的原研药品原研进口39-2盐酸阿莫罗芬乳膏Amorolfine Hydrochloride Cream/Loceryl(罗每乐)0.25%Galderma Laboratorium GmbH国内上市的原研药品原研进口39-3硫酸异帕米星注射液Isepamicin Sulfate Injection/Exacin(依克沙)2ml:400mg(按异帕米星(C22H43N5O12)计)Asahi Kasei Pharma Corporation国内上市的原研药品原研进口39-4硫酸异帕米星注射液Isepamicin Sulfate Injection/Exacin(依克沙)2ml:200mg(按异帕米星(C22H43N5O12)计)Asahi Kasei Pharma Corporation国内上市的原研药品39-5盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 7mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-6盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 14mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-7盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 21mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-8盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 28mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-9赖氨洛芬注射液Ibuprofen Lysine Injection/NeoProfen20mg/2mlRecordati Rare Diseases Inc.未进口原研药品美国橙皮书39-10盐酸苯达莫司汀注射液Bendamustine Hydrochloride Injection/Belrapzo100mg/4ml(25mg/ml)Eagle Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书39-11米哚妥林胶囊Midostaurin Capsules/Rydapt25mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书39-12盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 55mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-13盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn65mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-14盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 80mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-15盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 105mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-16盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 115mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-17盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution2.5%Akorn Operating Co Llc未进口原研药品美国橙皮书39-18盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution 10%Akorn Operating Co Llc未进口原研药品美国橙皮书39-19奥利司他咀嚼片Orlistat Chewable Tablet/Alli27mgGlaxoSmithKline (Ireland)Limited未进口原研药品欧盟上市39-20依达拉奉注射液Edaravone Injection100ml:30mgMitsubishi Tanabe Pharma Corporation国内上市的原研药品原研进口39-21马来酸阿伐曲泊帕片Avatrombopag Maleate Tablets/Doptelet(苏可欣)20mgAkaRx Inc.国内上市的原研药品原研进口39-22地高辛片Digoxin Tablets/Lanoxin0.125mgConcordia Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书39-23盐酸奥洛他定滴眼液Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution 0.2%/ Pataday 0.2%Alcon Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书39-24富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel25mgAstraZeneca Pharmaceuticals LP未进口原研产品美国橙皮书39-25富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel300mgAstraZeneca Pharmaceuticals LP未进口原研产品美国橙皮书39-26沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 100mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-27沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 250mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-28沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 500mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-29沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/100mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-30沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/250mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-31沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/500mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-32雷诺嗪缓释片Ranolazine Prolonged-Release Tablets /Ranexa500mgMenarini International Operations Luxembourg S.A未进口原研药品欧盟上市39-33交联玻璃酸钠注射液Hyaluronic acid, stabilized single injection/ Durolane3 ml:玻璃酸钠60mgBioventus LLC未进口原研药品欧盟上市39-34特立氟胺片Teriflunomide Tablets/Aubagio14mgSanofi-Aventis Groupe未进口原研药品欧盟上市39-35盐酸美金刚片Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa5mgH. Lundbeck A/S未进口原研药品欧盟上市39-36盐酸美金刚片Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa15mgH. Lundbeck A/S未进口原研药品欧盟上市39-37中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion / Amino Acids (16) / Glucose (30%) Injection/NuTRIflex Lipid plus1875mlB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市39-38脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液Fat Emulsion, Amino Acids(17) And Glucose(19%) Injection/Kabiven2053mlFresenius Kabi国际公认的同种药品欧盟上市39-39左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets200μgMerck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH 未进口原研药品欧盟上市39-40依普利酮片Eplerenone Tablets25mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-41依普利酮片Eplerenone Tablets50mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-42依普利酮片Eplerenone Tablets100mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-43枸橼酸坦度螺酮片Tandospirone Citrate Tablets 5mg大日本住友製薬株式会社未进口原研日本上市39-44别嘌醇片Allopurinol Tablets / Zyloric 50mgグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市39-45别嘌醇片Allopurinol Tablets / Zyloric 100mgグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市39-46吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa2mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-47吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa4mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-48吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa8mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-49吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa12mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-50硫酸吗啡缓释片Morphine Sulphate Sustained-release Tablets 30mgNapp Pharmaceuticals Limited未进口原研药品英国上市39-51拉莫三嗪分散片Lamotrigine Dispersible Tablets/Lamictal2mgThe Wellcome Foundation Ltd.未进口原研药品英国上市7-25对乙酰氨基酚片Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets0.5gGlaxoSmithKline Consumer Healthcare欧盟上市备注1由“欧盟上市(上市国家:英国;产地:德国)”更正为“欧盟上市”7-88盐酸溴己新片Bromhexine Hydrochloride Tablets/Bisolvon8mgBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 未进口原研药品持证商发生变更,增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH23-219脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液Fat Emulsion,Amino Acids(17) And Glucose(19%) Injection/Kabiven1026mlFresenius Kabi AB国内上市的国际公认药品持证商更新为Fresenius Kabi AB23-220脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液Fat Emulsion,Amino Acids(17) And Glucose(19%) Injection/Kabiven2053mlFresenius Kabi AB国内上市的国际公认药品持证商更新为Fresenius Kabi AB27-104米力农注射液Milrinone Injection /Primacor 1mg/ml Solution for Injection10mg/10mlAventis Pharma Limited/Sanofi-Aventis/Sanofi未进口原研药品规格更新为10mg/10ml备注1.未在国内上市品种,需参照原食品药品监管总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。
国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号,以下简称《公告》)出台的背景和意义?自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)发布以来,仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进,有的企业已经完成了部分品种研究工作,进入申报审评阶段。
为进一步加强对企业的指导,提高工作效率,我局对前期工作进行了总结和分析,研究制定了本《公告》,对一致性评价工作各环节进行了优化调整,旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接,保障评价标准统一。
二.针对参比制剂确定和获得,《公告》中提出了哪些优化措施?为了便于企业开展研究工作,总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂,包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》(2016年第106号)中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称《289品种目录》)中的163个品种(219个品规)。
该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种,按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南,上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。
至此,已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。
《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确,另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认,符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。
关于参比制剂获得事宜,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂,除此之外,《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂,在提交一致性评价资料时,仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。
药品质量公告
2008年度第1期(总第73期)
国家食品药品监督管理局发布2008年4月
为加强药品监管,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对流感疫苗进行了评价抽验,并对2006年至2007年度抽验的部分生物制品进行了跟踪抽验。
本期公告内容为对2006年至2007年度抽验的部分生物制品跟踪抽验和流感疫苗评价性抽验的药品质量情况。
一、部分生物制品跟踪抽验的质量情况
跟踪抽验涉及8家生物制品生产企业生产的17批制品,经检验,1家生产企业生产的1个品种3批次不合格(见附表1)。
二、流感疫苗评价性抽验的质量情况
被抽验的流感疫苗涉及12家生产企业的77批制品,经检验,均合格(见附表2)。
附表:1.2008年第1期国家药品质量公告部分生物制品跟踪抽验的质量情况
2.2008年第1期国家药品质量公告流感疫苗评价性抽验的质量情况
附表1:
2008年第1期国家药品质量公告部分生物制品跟踪抽验的质量情况
附表2:
2008年第1期国家药品质量公告流感疫苗评价性抽验的质量情况。
国家药品监督管理局关于发布2002年第四季度国家药品质量公告的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.01.22•【文号】国药监市[2003]20号•【施行日期】2003.01.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家药品监督管理局关于发布2002年第四季度国家药品质量公告的通知(国药监市[2003]20号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部,武警总部卫生部,中国药品生物制品检定所:根据2002年国家药品抽验计划,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构的药品进行抽查检验(结果详见附件一:药品质量公告)。
现将抽验结果予以公告并通知如下:一、2002年下半年国家计划抽验概况(一)中国药品生物制品检定所组织完成2002年下半年对上年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽验,共479个批次,合格批次为471批,合格率(批次)为98.3%。
(二)中国药品生物制品检定所完成了对利福平及其制剂、血栓通注射液的同品种考核工作,共310个批次,合格批次为292批,合格率(批次)为94.2%。
(三)中国药品生物制品检定所组织完成了对齐鲁制药厂、广州中一药业有限公司的重点抽验。
齐鲁制药厂的产品有抗感染药、抗肿瘤药、心脑血管系统用药、呼吸系统、消化系统、神经及精神系统用药六大类的原料药和各类制剂共200多个品种。
其中抗生素产品约占总生产量的60%以上,抗生素原料药有6个品种、制剂约16个品种。
广州中一药业有限公司生产包括大小丸、颗粒剂、胶囊、片剂、冲剂、膏剂等七大剂型,共100多个品种,经常生产的品种约20个。
本次抽验共抽取原料药和制剂23个品种共60批,包括2个品种的6批原料和19个品种57批制剂。
剂型包括原料、片剂、胶囊、注射液和注射用粉针剂、丸剂等,抽样品种覆盖率约80%,抽验合格率(批次)为100%。
国家药品监督管理局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.01.06•【文号】国家药品监督管理局公告2022年第1号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2022年第1号关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),现予公布,自2022年7月1日起施行。
自2022年7月1日起,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。
2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业,其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的,应当自2023年7月1日前完成升级改造,使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。
特此公告。
附件:化妆品生产质量管理规范国家药监局2022年1月6日化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,制定本规范。
第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律,按照本规范的要求建立生产质量管理体系,实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业(以下统称“企业”)应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构,明确质量管理、生产等部门的职责和权限,配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。
企业的质量管理部门应当独立设置,履行质量保证和控制职责,参与所有与质量管理有关的活动。
国家食品药品监管总局公告2016年第105号――关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监管总局公告2016年第105号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.05.25【实施日期】2016.05.25【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局公告(2016年第105号)关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》,现予发布。
特此公告。
附件:仿制药质量和疗效一致性评价工作程序国家食品药品监管总局2016年5月25日附件仿制药质量和疗效一致性评价工作程序为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程,特制定本工作程序。
一、评价品种名单的发布国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的品种名单。
药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单,对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。
二、企业开展一致性评价研究药品生产企业是开展一致性评价的主体。
对仿制药品(包括进口仿制药品),应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号),选择参比制剂,以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。
参比制剂需履行备案程序的,按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号)执行。
仿制药品需开展生物等效性研究的,按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(。
国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.04.27•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局国家卫生健康委公告2020年第57号关于发布药物临床试验质量管理规范的公告为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2020年7月1日起施行。
特此公告。
附件:药物临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2020年4月27日附件药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
国家食品药品监督管理局公告2011年第36号――国家药品质量公告(2011年第1期,总第85号)【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监督管理局公告2011年第36号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)(已撤销)【发布日期】2011.04.28【实施日期】2011.04.28【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局公告(2011年第36号)国家药品质量公告(2011年第1期,总第85号)为加强药品监管,保障公众用药安全,根据全国药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对醋酸泼尼松片等18个国家基本药物品种,以及苦碟子注射液等5个其他制剂品种进行了质量抽验,并对流通流域抽验不符合标准规定的32个基本药物品种在其生产企业进行了跟踪抽验。
结果显示,本次抽验的55个品种4035批次产品中,有4016批次产品符合标准规定,19批次产品不符合标准规定,被抽验产品总体质量良好。
现将抽验结果公告如下:一、国家基本药物品种抽验结果本次共抽验醋酸泼尼松片、硫酸链霉素注射剂、盐酸美西律片、通心络胶囊、复方氢氧化铝片、盐酸布比卡因注射液、盐酸维拉帕米制剂、藿胆丸(片)、联苯双酯制剂、消炎利胆制剂、多潘立酮口服常释制剂、盐酸多巴胺注射液、利多卡因注射液、普鲁卡因注射液、注射用哌拉西林钠、复方泛影葡胺注射液、诺氟沙星口服常释制剂、逍遥丸(颗粒)18个国家基本药物品种3383批次,其中3376批次产品符合标准规定,7批次产品不符合标准规定。
具体抽验结果如下:(一)醋酸泼尼松片本次抽样245批次,涉及40家生产企业,经河北省药品检验所检验,全部符合标准规定。
(二)硫酸链霉素注射剂本次抽样158批次,涉及7家生产企业,经河北省药品检验所检验,全部符合标准规定。
(三)盐酸美西律片本次抽样177批次,涉及6家生产企业,经河北省药品检验所检验,全部符合标准规定。
(四)通心络胶囊本次抽样31批次,涉及1家生产企业,经河北省药品检验所检验,全部符合标准规定。
国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.09•【文号】国家药品监督管理局公告2024年第93号•【施行日期】2025.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告2024年第93号为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据相关法律、法规、规章和规范性文件,国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》,现予发布,自2025年1月1日起施行。
特此公告。
附件:中药标准管理专门规定国家药监局2024年7月9日附件中药标准管理专门规定第一章总则第一条为进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件,制定本规定。
第二条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。
第三条坚持传承与创新并重,遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用,支持采用大数据、人工智能等先进技术,持续提高中药质量可控性。
第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则,在继承传统经验和技术的基础上,加强基础研究,采用现代科学技术研究制定中药标准,兼顾标准的适用性和经济合理性。
第五条坚持以临床为导向,加强中药监管科学研究,科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。
第六条坚持对中药质量的整体评价,根据关键质量属性及产品特点,建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标,保障中药安全、有效和质量稳定可控。
为杜绝假劣药品,保障人民用药安全有效,现将国家食品药品监督管理局2007年第1期《国家药品质量公告》(总第69期)、国家食品药品监督管理局2007年第1期《国家医疗器械质量公告》(总第33期)、山西省食品药品监督管理局2007年第1期《药品质量公告》(总第31期)以及晋中市食品药品监督管理局《案情通报》中通报查处的共计143种(批)《2007年度已确认不合格药品、医疗器械自查目录》公布如下,请广大消费者在购买药品医疗器械时注意鉴别,发现假劣药械请及时举报。
药品质量举报投诉电话:12346。
合格药品质量公告(46种批)
检验不合格进口药品(11种批)
“中成药非法添加化学药物”假药名单(41种批)
假冒企业生产的橡胶避孕套(25种批)
2007年第1期国家医疗器械质量公告不合格产品(7种批)
2007年度《案情通报》及质量公告假药(13种批)。
国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.07•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第65号•【施行日期】2021.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第65号国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下:一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。
二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作,按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。
三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内,在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作,配合做好有关宣贯和解读,通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》,及时收集和反馈相关问题和意见。
五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作,在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏,及时解答相关问题和意见。
特此公告。
附件:药物警戒质量管理规范国家药监局2021年5月7日附件药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定,制定本规范。
第二条本规范适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人(以下简称“申办者”)开展的药物警戒活动。
国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,农业农村部,国家林业和草原局,国家中医药管理局•【公布日期】2022.03.01•【文号】国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局公告2022年第22号•【施行日期】2022.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局公告2022年第22号关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,推进中药材规范化生产,加强中药材质量控制,促进中药高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》(以下称本规范),现予发布实施,并将有关事项公告如下:一、本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理,是中药材规范化生产和管理的基本要求。
本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源,经规范化的种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后,用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。
本公告所指中药材生产企业包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社。
二、鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地,将药品质量管理体系延伸到中药材产地。
鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。
药品批准证明文件等有明确要求的,中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。
相关中药生产企业应当依法开展供应商审核,按照本规范要求进行审核检查,保证符合要求。
三、使用符合本规范要求的中药材,相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定,在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”,可以依法进行宣传。
国家药品监督管理局关于印发《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.08.17•【文号】•【施行日期】2001.08.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所,解放军总后卫生部、药检所,武警总部卫生部、药检所,中国药品生物制品检定所,国家药品监督员办公室:为加强和规范药品质量监督抽查检验工作,保证药品抽验工作的质量,现将《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》印发给你们,请遵照执行。
请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻,指导药品抽验工作,对实践中发现的问题,及时报告我局市场监督司。
特此通知。
附件:药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则国家药品监督管理局二00一年八月十七日附件:药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证抽样、检验工作的质量,促进药品质量提高,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》,特制定本规定。
第二条国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。
第三条本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。
药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构,承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检验工作。
从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查检验工作的开展。
第二章监督抽查检验的原则第四条国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。
监督抽查检验分为专项监督抽查检验和日常监督抽查检验。
国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工作,主要包括:(一)全国范围内的药品同品种质量考核;(二)临床不良反应严重的药品的质量考核;(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;(四)生物制品;(五)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定,现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收和验证管理等5个附录,作为《药品经营质量管理规范》配套文件。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局2013年10月23日附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求,配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理。
(一)冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。
(二)按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。
(三)冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
(四)冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
(五)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
(六)定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.08.24•【文号】国药管安[1999]261号•【施行日期】1999.08.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】正文*注:本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》(发布日期:2007年3月22日实施日期:2007年3月22日)宣布失效或废止(原因:适用期已过)国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知(国药管安[1999]261号1999年8月24日)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:为促进我国制药工业的发展,提高药品质量,保障人民用药安全有效,国家药品监督管理局总结了我国十几年来推行药品GMP的经验,借鉴其他国家和地区实施GMP的先进做法,对我国《药品生产质量管理规范》进行了修订,并就实施药品GMP提出了要求,作出了规定,现通知如下:一、依法实施GMP是药品监督管理工作的重要内容,是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。
各级药品监督管理部门应提高对实施GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、由我局组织修订的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已以国家药品监督管理局第9号令发布,并从1999年8月1日起施行。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门认真组织本辖区药品监督管理部门和药品生产企业,学习、贯彻执行新修订的药品GMP。
三、请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门遵照我局印发的《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》(国药管安(1999)105号),认真组织好本辖区药品生产企业的GMP认证工作。
四、为确保《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的贯彻执行,我局将分剂型、分品种有步骤地组织实施GMP认证工作。
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第152号)--森隆药业有限公司等70家药品生产企业认证
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2008.05.27
•【文号】国食药监安[2008]258号
•【施行日期】2008.05.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化
正文
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告
(第152号)
(国食药监安[2008]258号)按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,森隆药业有限公司等70家药品生产企业符合药品GMP要求,现发给《药品GMP证书》。
特此公告。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十七日
药品GMP认证公告。
药品质量公告(总第67期)国家食品药品监督管理局发布 2006年10月根据2006年全国药品抽验计划,国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验,在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品,涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表),现予以公告。
对公告中的假冒药品立即停止销售和使用,涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源,依法从严查处。
附表:假冒药品名单药品质量公告(总第68期)国家食品药品监督管理局发布 2007年3月根据2006年国家药品抽验计划,国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内进行了药品监督抽验,本期公告内容为在流通和使用单位对15个品种的不同剂型进行抽查检验的结果。
具体为:阿司匹林(肠溶片、胶囊、泡腾片、维生素C分散片):41家生产企业的200批次为合格药品,5家生产企业的9个批次为不合格药品;氨咖黄敏(胶囊、颗粒、片):44家生产企业的205批次为合格药品,1家生产企业的1个批次为不合格药品;布洛芬缓释胶囊:34家生产企业的182批次为合格药品,1家生产企业的1个批次为不合格药品;复方氨酚烷胺(片、分散片):149家生产企业的746批次为合格药品,5家生产企业的5个批次为不合格药品;复方对乙酰氨基酚片:52家生产企业的165批次为合格药品,4家生产企业的5个批次为不合格药品;交沙霉素片:13家生产企业的129批次为合格药品,1家生产企业的1个批次为不合格药品;青霉素V钾(片、分散片):36家生产企业的394批次为合格药品,5家生产企业的27个批次为不合格药品;维生素B12片:15家生产企业的314批次为合格药品,1家生产企业的1个批次为不合格药品;维生素E烟酸酯(胶囊、胶丸):19家生产企业的53批次为合格药品,1家生产企业的1个批次为不合格药品;盐酸利多卡因注射液、蚓激酶(胶囊、片)、甲硫氨酸片、胰激肽原酶肠溶片、左旋多巴注射液和对乙酰氨基酚颗粒6个品种抽验结果为符合规定。
药品质量公告2007年度第一期(总第69期)国家食品药品监督管理局发布 2007年5月根据2007年国家药品抽验计划,国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对阿莫西林胶囊、地西泮(片、注射液)、对乙酰氨基酚片、头孢羟氨苄(片、胶囊)、盐酸尼卡地平(缓释片、胶囊)、盐酸小檗碱片、丹参注射液、六味地黄丸、清开灵(片、胶囊、颗粒、注射液)、双黄连口服液、香丹注射液等11个临床常用品种进行了评价抽验。
本期公告内容为11个品种的不同剂型在生产、流通、使用环节的质量基本情况。
具体为:阿莫西林胶囊:抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为24.2%。
在71家药品生产企业抽取的173批次均为合格药品;在323家药品经营企业抽取的553批次中,552批次为合格药品,1家经营企业的1个批次为不合格药品;在205家医疗机构抽取的209批次均为合格药品。
丹参注射液:抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为38.5%。
在15家药品生产企业抽取的28批次均为合格药品;在124家药品经营企业抽取的136批次中,135批次为合格药品,1家经营企业的1个批次为不合格药品;在100家医疗机构抽取的103批次中,102批次为合格药品,1家医疗机构的1个批次为不合格药品。
地西泮(片、注射液):抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为20.3%。
在16家药品生产企业抽取的26批次均为合格药品;在91家药品经营企业抽取的110批次均为合格药品;在340家医疗机构抽取的356批次中,351批次为合格药品,5家医疗机构的5个批次为不合格药品。
对乙酰氨基酚片:抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为11.1%。
在74家药品生产企业抽取的124批次均为合格药品;在329家药品经营企业抽取的389批次中,384批次为合格药品,5家经营企业的5个批次为不合格药品;在93家医疗机构抽取的95批次中,94批次为合格药品,1家医疗机构的1个批次为不合格药品。
六味地黄丸:抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为36.7%。
在170家药品生产企业抽取的286批次中,278批次为合格药品,6家生产企业的8个批次为不合格药品;在507家药品经营企业抽取的642批次中,628批次为合格药品,14家经营企业的14个批次为不合格药品;在184家医疗机构抽取的190批次中,189批次为合格药品,1家医疗机构的1个批次为不合格药品。
清开灵(片、胶囊、颗粒、注射液):抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为94.2%。
在11家药品生产企业抽取的35批次均为合格药品;在369家药品经营企业抽取的428批次均为合格药品;在215家医疗机构抽取的225批次中,224批次为合格药品,1家医疗机构的1个批次为不合格药品。
双黄连口服液:抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为10.7%。
在10家药品生产企业抽取的20批次均为合格药品;在340家药品经营企业抽取的369批次中,368批次为合格药品,1家经营企业的1个批次为不合格药品;在138家医疗机构抽取的140批次均为合格药品。
头孢羟氨苄(片、胶囊):抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为1.6%。
在3家药品生产企业抽取的8批次均为合格药品;在69家药品经营企业抽取的72批次均为合格药品;在39家医疗机构抽取的42批次均为合格药品。
香丹注射液:抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为16.9%。
在3家药品生产企业抽取的4批次中,3批次为合格药品,1家生产企业的1个批次为不合格药品;在23家药品经营企业抽取的31批次中,30批次为合格药品,1家经营企业的1个批次为不合格药品;在17家医疗机构抽取的17批次均为合格药品。
盐酸尼卡地平(缓释片、胶囊):抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为50.0%。
在1家药品生产企业抽取的1批次为合格药品;在2家药品经营企业抽取的3批次中,2批次为合格药品,1家经营企业的1个批次为不合格药品;在1家医疗机构抽取的1批次为合格药品。
盐酸小檗碱片:抽验品种以药品批准文号计,样本覆盖率为11.1%。
在46家药品生产企业抽取的68批次中,66批次为合格药品,1家生产企业的2个批次为不合格药品;在312家药品经营企业抽取的349批次中,344批次为合格药品,5家经营企业的5个批次为不合格药品;在249家医疗机构抽取的253批次中,251批次为合格药品,2家医疗机构的2个批次为不合格药品。
附表:2007年第一期国家药品质量公告(总第69期)药品评价抽验不合格品种(一)(二)(三)(四)(五)(六)(七)附表:2007年第一期国家药品质量公告(总第69期)药品评价抽验不合格品种(一)附表:2007年第一期国家药品质量公告(总第69期)药品评价抽验不合格品种(二)附表:2007年第一期国家药品质量公告(总第69期)药品评价抽验不合格品种(三)附表:2007年第一期国家药品质量公告(总第69期)药品评价抽验不合格品种(四)附表:2007年第一期国家药品质量公告(总第69期)药品评价抽验不合格品种(五)2007年第一期国家药品质量公告(总第69期)药品评价抽验不合格品种(六)附表:附表:2007年第一期国家药品质量公告(总第69期)药品评价抽验不合格品种(七)药品质量公告2007年度第二期(总第70期)国家食品药品监督管理局发布──────────────────────────────────────────────根据2007年国家药品抽验计划,国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对部分临床常用药品进行了评在生产单位抽样的质量基本情况。
具体为:阿苯达唑片、阿莫西林克拉维酸钾(2:1)咀嚼片、阿莫西林克拉维酸钾(4:1)片、阿莫西林克拉维酸钾片碱片、苯妥英钠片、丙酸倍氯米松乳膏、布洛芬缓释片、参麦注射液、柴胡注射液、穿琥宁注射液、醋酸甲萘氢花素注射液、对乙酰氨基酚咀嚼片、多索茶碱葡萄糖注射液、多索茶碱注射液、法莫替丁片、复方氨茶碱片、复方对乙酰氨基酚片、复方甘草片、复方磺胺甲噁唑片、复方甲氧那明胶囊、复方克霉唑乳膏、复方利血平片、复富马酸酮替芬滴鼻液、感冒灵颗粒、感冒清热颗粒、格列本脲片、葛根素氯化钠注射液、葛根素葡萄糖注射液、软膏、琥乙红霉素片、吉非罗齐胶囊、甲硝唑栓、聚维酮碘栓、抗病毒颗粒、抗病毒口服液、克霉唑乳膏、克霉口服补液盐Ⅱ、雷贝拉唑钠肠溶片、利福平胶囊、利福平胶囊(Ⅱ)、硫酸阿托品注射液、硫酸沙丁胺醇片、硫片、氯解磷定注射液、氯雷他定片、罗红霉素片、螺内酯片、尼莫地平片、诺氟沙星片、氢氯噻嗪片、清开灵滴酸环丙沙星氯化钠注射液、乳酸环丙沙星注射液、生脉注射液、双黄连合剂、双黄连口服液、特非那定片、维胺射液、香丹注射液、硝苯地平片、硝酸甘油片、硝酸咪康唑乳膏、硝酸咪康唑软膏、硝酸益康唑乳膏、硝酸益康塞通注射液、盐酸苯海拉明片、盐酸二甲双胍肠溶片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片、盐酸雷尼替丁片酸西替利嗪胶囊、盐酸小檗碱胶囊、盐酸小檗碱片、盐酸溴己新片、盐酸异丙嗪注射液、盐酸左氧氟沙星滴眼液硬脂酸红霉素片、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用青霉素钠、注射用头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦注射用头孢曲松钠、注射用头孢唑林钠、注射用炎琥宁共抽验1734批次,全部合格。
阿司匹林肠溶片:抽验品种以现生产品种的批准文号计,样本覆盖率为100%。
在25家药品生产企业抽取1个批次为不合格药品。
奥美拉唑肠溶胶囊:抽验品种以现生产品种的批准文号计,样本覆盖率为100%。
在25家药品生产企业抽的1个批次为不合格药品。
板蓝根颗粒:抽验品种以现生产品种的批准文号计,样本覆盖率为100%。
在147家药品生产企业抽取的个批次为不合格药品。
柴胡注射液:抽验品种以现生产品种的批准文号计,样本覆盖率为100%。
在9家药品生产企业抽取的14批次为不合格药品。
穿琥宁氯化钠注射液:抽验品种以现生产品种的批准文号计,样本覆盖率为100%。
在1家生产企业的1个对乙酰氨基酚片:抽验品种以现生产品种的批准文号计,样本覆盖率为100%。
在66家药品生产企业抽取的1个批次为不合格药品。
聚维酮碘溶液:抽验品种以现生产品种的批准文号计,样本覆盖率为100%。
在22家药品生产企业抽取的个批次为不合格药品。
马来酸氯苯那敏片:抽验品种以现生产品种的批准文号计,样本覆盖率为100%。
在33家药品生产企业抽的2个批次为不合格药品。
清热解毒口服液:抽验品种以现生产品种的批准文号计,样本覆盖率为100%。
在52家药品生产企业抽取1个批次为不合格药品。
头孢氨苄片:抽验品种以现生产品种的批准文号计,样本覆盖率为100%。
在32家药品生产企业抽取的个批次为不合格药品。