药品生产监督管理办法概述

药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应遵本办法。

第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法的出台是为了促进药品生产的规范化和安全性，保障人民群众的用药安全。

药品作为保障和促进人民健康的重要物质，其质量和安全问题关乎每一个人的健康和生命。

因此，制定和完善药品生产监督管理办法是当前亟待解决的问题。

药品生产监督管理办法是由国家卫生健康委员会制定的，其核心目标是加强对药品生产环节的监管，提升药品质量的保障水平。

根据这一办法，药品生产企业需要严格依照国家的相关标准和规范进行生产，确保生产过程中的每一个环节都符合要求。

同时，监管机构也需要加强对药品生产企业的监督检查和日常管理，及时发现和处理问题。

药品生产监督管理办法主要分为两个方面的内容：一是生产许可证的管理，二是药品生产企业的日常管理。

关于生产许可证的管理，药品生产企业需要在国家卫生健康委员会或者其授权的省级卫生健康委员会领取生产许可证，持证生产。

生产许可证的核发需要符合一定的条件，包括生产设备和场所的要求、技术人员的资质以及质量管理体系的建立等。

药品生产企业需要严格按照许可证核发的范围和规模开展生产活动，不得超出范围和规模从事其他生产活动。

药品生产企业的日常管理是保证药品质量的重要环节。

药品生产企业需要建立和完善质量管理体系，从原材料采购开始，到生产加工、包装、贮存、运输等环节都需要进行严格的质量管理。

在生产过程中，药品生产企业需要按照药品质量管理的相关要求进行操作，保持生产环境的清洁，防止交叉污染。

同时，药品生产企业需要进行药品质量的监测和评价，确保产品的质量符合国家的标准和规范。

对于不合格的产品，药品生产企业需要及时进行处理，并追溯其原因，做好整改措施。

药品生产监督管理办法对于药品生产企业的管理提供了具体的规定和要求，旨在提升药品生产的规范性和安全性。

但是，要真正解决药品质量和安全问题，仅依靠监管手段是不够的。

还需要进一步加强对药品生产企业的培训和指导，提升其质量管理和安全意识。

同时，也需要广泛宣传和普及相关的知识，增强人民群众的药品安全意识，形成社会共治的局面。

国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

药品生产监督管理办法概述药品生产监督管理办法是为了规范和加强药品生产环节的监督管理，保障药品质量和安全，维护公共卫生和人民群众的身体健康而制定的法规和政策。

药品是直接涉及人类生命健康的产品，因此在其生产过程中需要进行严格监督，以确保合格的药品进入市场并被正确使用。

以下是对药品生产监督管理办法的概述。

1. 法律依据药品生产监督管理办法的制定和实施是基于国家相关法律法规的要求。

目前，中国药品管理的法律依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法规文件。

这些法律法规明确了药品生产监督管理的职责、程序和标准，是药品监督管理工作的基础。

2. 监督管理机构药品生产监督管理办法的执行机构是国家药品监督管理部门和地方药品监督管理机构。

国家药品监督管理部门主要负责对全国范围内的药品生产进行监督和管理，地方药品监督管理机构则负责对本地区的药品生产进行具体监督。

3. 主要内容药品生产监督管理办法主要包括以下内容：(1) 药品生产许可药品生产企业必须取得药品生产许可证，经审核合格后方可进行生产。

药品监督管理部门对药品生产企业的生产条件、质量管理制度等进行审核，确保企业符合生产要求后颁发许可证。

(2) 药品生产过程监督药品生产监督管理办法要求对药品生产过程进行全程监督，包括原辅料采购、生产工艺、质量控制等环节。

监督管理机构可以进行现场检查、取样检验等方式对药品生产过程进行监督，确保药品质量符合标准。

(3) 药品质量标准药品生产监督管理办法规定了药品的质量标准和检验方法。

药品生产企业必须按照这些标准要求进行生产，确保生产的药品符合质量要求。

(4) 药品流通监管药品生产监督管理办法要求对药品流通环节进行监管，包括药品的销售、存储、运输等环节。

监督管理机构可以对药品流通企业的行为进行监督，确保药品的合法流通和安全使用。

(5) 处罚措施对于违反药品生产监督管理规定的行为，监督管理机构有权对相关企业进行处罚，包括罚款、责令停产等措施。

《药品生产监督管理办法》国家食品药品监督治理局令第14号《药品生产监督治理方法》于2004年5月28日经国家食品药品监督治理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：郑筱萸二○○四年八月五日药品生产监督治理方法第一章总则第一条为加大药品生产的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《药品治理法实施条例》），制定本方法。

第二条药品生产监督治理是指（食品）药品监督治理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等治理活动。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品生产监督治理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本行政区域内的药品生产监督治理工作。

第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业进展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品治理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相习惯的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量治理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，按照其规定。

第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的差不多情形及其有关证明文件；（二）拟办企业的差不多情形，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件讲明以及投资规模等情形讲明；（三）工商行政治理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法通过资格认定的药学及有关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情形表；（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟生产的范畴、剂型、品种、质量标准及依据；（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明要紧质量操纵点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、要紧设备验证概况；生产、检验仪器、外表、衡器校验情形；（十一）要紧生产设备及检验仪器名目；（十二）拟办企业生产治理、质量治理文件名目。

药品⽣产监督管理办法颁布单位：国家⾷品药品监督管理总局⽂号：国家⾷品药品监督管理局令第14号颁布⽇期：2017-11-07执⾏⽇期：2017-11-07时效性：已修订效⼒级别：部门规章⽬录第⼀章总则第⼆章开办药品⽣产企业的申请与审批第三章药品⽣产许可证管理第四章药品委托⽣产的管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则(2004年8⽉5⽇国家⾷品药品监督管理局令第14号公布根据2017年11⽉7⽇国家⾷品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第⼀章总则第⼀条为加强药品⽣产的监督管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第⼆条药品⽣产监督管理是指⾷品药品监督管理部门依法对药品⽣产条件和⽣产过程进⾏审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条国家⾷品药品监督管理总局主管全国药品⽣产监督管理⼯作;省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门负责本⾏政区域内的药品⽣产监督管理⼯作。

第⼆章开办药品⽣产企业的申请与审批第四条开办药品⽣产企业，除应当符合国家制定的药品⾏业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：(⼀)具有依法经过资格认定的药学技术⼈员、⼯程技术⼈员及相应的技术⼯⼈，企业法定代表⼈或者企业负责⼈、质量负责⼈⽆《药品管理法》第七⼗五条规定的情形;(⼆)具有与其药品⽣产相适应的⼚房、设施和卫⽣环境;(三)具有能对所⽣产药品进⾏质量管理和质量检验的机构、⼈员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对⽣产⿇醉药品、精神药品、医疗⽤毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条开办药品⽣产企业的申请⼈，应当向拟办企业所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：(⼀)申请⼈的基本情况及其相关证明⽂件。

(⼆)拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、⽣产品种、剂型、设备、⼯艺及⽣产能⼒;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。

药品生产监督管理办法药品是现代医疗领域中不可缺少的一项重要物品，其对于人们的健康和生命安全至关重要。

因此，药品的生产监督管理是非常重要的。

为了保障公众的用药安全和健康，国家出台了《药品生产监督管理办法》，本文将对该办法进行介绍和解读。

一、药品生产监督管理办法的基本概念《药品生产监督管理办法》是由国家食品药品监督管理总局制定的一项法规性文件。

其主要目的是规定药品生产的标准和管理规范，明确药品生产过程中各个生产环节的职责和要求，确保药品生产过程的规范性和质量安全，防止不法商贩生产和销售假冒伪劣药品，保障公众的用药安全。

二、药品生产监督管理办法的内容《药品生产监督管理办法》主要包括以下几个方面的内容：（一）药品生产规范该办法对药品的生产过程、原材料使用、设备设施以及仓储运输等方面提出了具体要求。

例如，药品生产企业应当使用符合规定的设备和工具，按照固定的生产操作程序进行生产，并严格控制生产过程中可能带来的污染因素，确保生产过程的洁净性和卫生标准。

（二）质量标准该办法规定了各类药品的质量标准和检测方法。

在药品生产过程中，应当按照规定的质量标准进行检验和测试，并对检验结果进行记录和保留。

同时，药品批发、零售环节也必须严格按照质量标准进行验收和销售。

（三）药品注册和批准该办法对药品注册和批准的程序和条件进行了明确规定。

药品生产企业必须依据规定的程序和条件进行药品注册和批准，确保药品的安全性和有效性。

同时，药品注册和批准的过程也要保证公开透明，禁止利用权力进行不正当干预和行业垄断。

（四）生产许可证管理该办法对药品生产企业的生产许可证申请和审批程序进行了规定，并明确了生产许可证的有效期、变更和延续管理要求。

药品生产企业必须持有有效的生产许可证才能进行生产经营活动，保证生产过程的合法性和可控性。

（五）药品广告监管该办法规定了药品广告的标准和监管要求，禁止虚假宣传和误导消费者。

药品广告必须要真实、准确、合法、合规，必须加强药品广告的监管和检查，防止不良商家利用虚假广告误导消费者。

国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第28号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法是指用来规范和监督药品生产过程中的各项管理措施的法规和制度。

通过建立健全的监管体系，提高药品质量，保护人民群众的生命健康安全。

药品生产监督管理办法从以下几个方面对药品生产进行了规范。

首先，对药品生产许可进行了明确规定。

生产药品需要取得国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）颁发的药品生产许可证。

该证书表明了企业具备生产该药品所需的生产能力和设备条件。

只有获得许可证的企业才能进行药品生产，并必须在生产过程中遵守相关规定。

其次，药品生产监督管理办法还对药品生产的生产环境和设备提出了要求。

药品生产必须在符合要求的洁净区域内进行，以确保药品在生产过程中不受到污染。

生产设备必须满足药品生产的要求，并经过定期检验和维护，以保证生产的药品质量。

监管部门会进行定期检查，确保企业按照规定的要求进行生产。

此外，药品生产监督管理办法还对药品生产所涉及的人员提出了要求。

企业必须配备专业的药品生产人员，这些人员必须具备相关的专业技术知识和实践经验，并依法取得相关职业资格证书。

同时，企业还需要对员工进行定期培训，以提高其专业知识和技能水平。

监管部门将对药品生产过程中的原材料和中间产品进行抽样检测，以确保其符合药品质量标准。

同时，还将对生产工艺进行全面的检查和评估，以确保药品的生产过程符合规定。

对于不符合要求的企业，监管部门将采取相应的处罚措施，包括罚款、责令停产等。

药品生产监督管理办法还规定了药品生产企业的责任和义务。

企业必须严格遵守药品生产的各项规定，确保生产的药品安全有效。

同时，企业还需根据监管部门的要求，及时提供相关文件和信息，并配合监管部门的检查和调查工作。

药品生产监督管理办法的实施，对于提高药品质量、保护人民群众的健康至关重要。

通过切实规范和监督药品生产过程，可以有效遏制药品生产中的违法违规行为，减少药品质量问题的发生，并保障公众安全。

然而，仅有药品生产监督管理办法的制定还不足以保证药品质量的提高和监管的有效性。

药品生产监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章药品生产的申请与审批第三章药品生产许可证管理第四章药品生产管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为加强药品生产监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中国人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》）等法律、法规的规定，制定本办法。

第二条【适用范围】药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法规按药品生产质量管理规范等技术标准对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条【事权划分】国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作。

国家药品监督管理局审核查验中心组织制定药品检查制度规范和技术文件，承担药品生产环节的有因检查、境外检查以及组织疫苗巡查检查等。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

药品监督管理部门依法设立或指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，应当依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。

第四条【持有人制度】药品上市许可持有人自行生产或者委托生产药品的，应当依照规定取得《药品生产许可证》，建立药品质量保证体系，履行产品上市放行责任，对其持有的药品质量负责，确保生产全过程持续符合法定要求。

其他从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

国家对疫苗生产实行严格准入制度，疫苗上市许可持有人从事疫苗生产活动的，还应当遵守《疫苗管理法》有关规定。

第二章药品生产的申请与审批第五条【生产许可制度】从事药品生产活动的，应当符合药品生产质量管理规范要求，以及本办法规定的条件，依法取得《药品生产许可证》。

第六条【生产条件】药品上市许可持有人从事药品生产的，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他相关人员无《药品管理法》《疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求。