下载文档原格式
变更控制程序1 目的：制定合适的变更控制程序，完善变更控制制度，确保变更满足规定的要求。
2 范围：适用于厂房、系统、设备或工艺的变更。
3 职责：质量控制部、生产管理部、设备管理部、工程技术部对本控制程序的执行负责。
4.1 定义4.1.1 变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。
其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。
4.2 适用范围4.2.1 任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，变更的内容包括但不限于如下所列：•原辅料的变更•标签和包装材料的变更•处方的变更•生产工艺的变更•生产环境（或场所）的变更•质量标准的变更•检验方法的变更•有效期，复检日期，贮存条件或稳定性方案的变更•验证的计算机系统的变更•厂房、设备的变更•公用系统的变更•产品品种的增加或取消•清洁和消毒方法的变更•其他4.3 分类4.2.1 根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等。
变更分类包括但不限于如下所列：•主要变更：对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要主要的开发工作(如：稳定性试验、对比试验和再验证等）以确定变更的合理性。
•次要变更：对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会使生产工艺发生漂移，因而无需主要的开发工作便可批准执行的变更。
•涉及注册的变更：超出目前注册文件的描述，需要报告或报送药品监督部门批准的变更。
•不涉及注册的内部变更：注册文件中无描述或在注册文件描述的范围内，无需报送药品监督部门批准的变更。
•永久变更：批准后将长期执行的变更。
•临时变更：因某种原因而作出的临时性的改变，但随后将恢复到现有状态。
4.4 程序4.4.1 不涉及注册的内部变更，任何变更都应该经过如下程序：•变更申请•变更评估•变更批准•跟踪变更的执行•变更效果评估•变更关闭4.4.1.1 变更申请变更发起人应起草一份变更申请，变更申请至少包括但不限于如下内容：•变更描述•变更理由•受影响的文件和产品•支持变更的追加文件•行动计划•变更申请人和批准人的签名变更申请应首先提交变更系统管理员进行编号、登记和审核，合格后交相关部门和人员间进行传阅和评估。
文件制修订记录1.0目的：在工程变更发生时，确保变更的过程处于受控状态，变更的产品满足客户的品质要求，确保对工程变更时的评审，验证和确认的管理。
2.0范围：适用于本公司量产前/后的设计及过程变更。
3.0权责：3.1研发部负责组织工程变更的评估归档，公司工艺文件变更的编制，下达变更指令等要求。
并负责工程变更的追踪确认及项目的验证。
3.2其他相关单位：工程变更需求的提出及反馈、工程变更的协助评估及变更项目的执行。
4.0定义：无5.0作业内容：5.1工程变更的时机及项目：5.1.1提升产品性能、可靠性的工艺流程变更。
5.1.2材料、规格的变更。
5.1.3异常需处理或客户抱怨需改善。
5.1.4合理化建议（降低成本、制程控制、现场改善等）。
5.2工程变更的提出：公司内部各部门提出工程变更要求，需填写《工程变更申请单》，经核准后交研发部组织评审。
5.3工程变更项目的评估：研发部在收到变更申请单后，组织相关部门或人员进行评审，包含：5.3.1技术可行性评估。
5.3.2原有材料、产品的处理评估。
5.3.3生产可行性评估。
5.3.4环保（RoHS）禁止物质的评估。
5.4变更项目的执行：5.4.1在工程变更评估可行后，由研发部填写《工程变更通知单》对变更的内容进行说明，包含：A．所需要更改的作业文件及预计完成日期。
B．原有产品及库存物料的处理方式。
C．相关部门所需要配合的内容及文件。
D．变更后产品的标识。
5.4.2《工程变更通知单》经核准后交由相关部门会签。
5.4.3变更后产品的标识按《产品标识及可追溯性控制程序》执行。
5.4.4对于客户要求或者是变更可能对客户的使用产生影响时，研发部应该对变更的内容通过业务部对客户进行说明；且客户有要求时，需将变更信息通知客户，或按要求提交PPAP。
5.5变更项目的验证：5.5.1在工程变更执行过程中，由研发部对工程变更项目进行追踪确认及验证。
5.5.2对于在验证过程中的不符合项由相关部门进行原因分析及改进。
工程变更（ECR/ECN）控制程序（ISO9001-2015）1.0目的为使工程变更能完全符合客户及生产单位之需求,且使各单位能在最短的时间内获得正确的变更信息,达到文件规范化管理，特拟定本程序。
2.0范围文件适用于公司有关生产变更、原材料变更、设计变更时的所有业务的控制管理。
3.0定义与术语a.ECR: Engineering Change Request工程变更申请(业务通知单、联络单、邮件等方式)；b.ECN: Engineering Change Notification 工程变更通知单。
4.0职责a.相关单位﹕ECN的申请与确认, 并依研发部发布的ECN内容配合相关工作的实施与落实。
b.研发部﹕工程变更的审查、执行、验证、ECN核发及相关技术文件的修订。
c.管理部：对变更产品性能检验测试。
d.业务部：接收客户变更信息和向客户传递变更信息。
5.0作业流程5.1ECR提出a.集团业务或内销业务在接获客户质量改善要求时，或有必要降低成本时，由业务部门提出ECN。
b.采购单位遇零件交期、价格或其他因素须作工程变更时，由采购部门提出ECN。
c.品管在各项检验过程中发现质量有变异，并经制程能力分析确认后需工程变更时，或管控测量测试方式不便，确认可变更规格或方法的，由品管部门提出ECN。
d.生产单位于制造过程中，有作业性改善意见或统计分析确认后发现质量有变异时，得由生产部门提出ECN。
e.研发部在做各项实验验证、模拟分析、安全考虑、成本分析时，若判定需作工程变更时，由研发部提出ECN。
f.微小变更，如图面/BOM修正，标注更改，料号更改/修正，标签变更等，对产品性能，外观无影响，经研发部经理确认可以不需经ECN程序的，可由研发部直接下发ECN执行变更。
g.各部门作业时发现产品功能、制程条件、包装方式等不能满足需求时等，应先向所属单位经理反映此一状况；该部门经理应先判断、过滤后再书面向工程部门提出工程变更需求申请。
认证产品一致性及更改控制程序（ISO9001-2015/CCC）1.0目的对公司批量生产的产品和认证式检验合格产品的样品一致性进行控制，确保认证产品持续符合3C的规定要求。
2.0范围适用于已获得认证证书的产品，对认证产品的结构、关键元器件和材料、生产工艺等影响产品符合规定要求因素的一致性以及变更进行的控制。
3.0定义与术语无4.0职责a.质量保证负责人负责批准认证产品的一致性要求和变更申请。
b.品管课是认证产品一致性的归口管理部门，负责产品标志的一致性控制、产品的监视和测量及一致性检查、认证产品的变更申报。
c.开发部负责认证产品一致性要求及产品结构的一致性控制。
d.采购课负责认证产品所用的关键元器件和材料的一致性控制。
e.生产部负责所生产的产品一致性控制。
5.0作业流程5.1关键元器件、原材料的一致性a.认证产品的关键元器件和原材料，包括名称、型号规格、用量、供应商等，必须在材料的BOM单等相关文件中予以确定。
b.采购课向评定合格的供应商采购关键元器件和材料，需确保与型式试验时申报的认证机构确认的关键元器件和材料一致。
c.品管课需对供应商来货的关健元器件、原材料进行检验确保产品的安全性能符合认证产品规定的要求和本厂产品标准的要求。
d.采购课无权擅自更改供应商名单、关键元器件和材料。
5.2中间产品和组装件的一致性a.生产部严格控制自检和互检，确保中间产品的材料、规格型号、质量与认证样品一致，不得变更产品的关键元器件与产品的结构以及更改产品的加工方法、加工设备和工装。
b.品管课对每批认证产品首件要进行一致性检查，检查结果记录于《3C认证产品一致性检查记录》，符合要求才通知生产线进行生产，不符合要求则应分析原因，采取有效措施确保产品的一致性后再进行生产。
5.3最终产品和出厂产品的一致性a.品管课对生产线上的最终产品进行检验和试验，确保产品的性能符合产品标准与认证样品的一致性。
a.对于出厂产品，品管课还需要确认产品的合格证、铭牌上所标识的产品名称、规格型号与产品实体或技术图纸一致，且与型式试验报告上所表明的一致。
Standard Management Procedure1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
2. 范围1.原料变更及供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7. 其他涉及生产过程的变更。
3. 职责3.2.1变更申请部门：（1）向主管部门提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据并送QA归档。
3.2.2变更所属系统主管部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）负责变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。
变更控制管理程序3.2.4质量保证部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存。
（6）批准变更3.2.5主管质量、技术、生产、设备等的部门经理：（1）参与重大变更的变更评估；（2）进行所管理系统的变更的审批；（3）总经理最终批准变更实施。
3.2.6变更相关部门：（1）对变更的风险以及成本和效益进行评估（2）涉及到的部门有权利终止该变更的申请（3）积极参与已批准变更的行动实施和改善4. 定义变更：为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
变更控制系统最重要的质量管理系统之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内各管理系统紧密的联系。
紧急变更：由于对人员安全，设备功能、运行或立即会对产品质量造成危害的危险，而做出的未预先批准的更改。
变更控制管理程序5. 规程5.1 变更分类根据变更的性质和深度以及这些更改对生产工艺影响程度，将变更分为重大、一般。
1目的制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品质量的安全性、有效性和可靠性。
2适用范围本规程适用下列方面的变更控制：(1) 原辅料变更及供应商的变更；(2) 包装容器和包装规格的变更；(3) 质量标准和分析方法变更；(4) 厂房、设备与设施的变更；(5) 工艺变更；(6) 包材和标签的变更；(7) 法规变化的变更；(8) 文件变更；(9) 其他涉及生产过程的变更；(10) 关键的人员的变动。
3职责3.1总体职责：3.1.1QA 负责变更的管理和审核，品质科主管负责变更的批准，质管部负责人负责重大变更的批准；3.1.2生产部门负责生产相关变更的申请及实施：如工艺变更和生产部相关文件修订；3.1.3QC 负责质量标准和分析方法变更的申请及实施；3.1.4设备部负责厂房、设备与设施的变更申请及实施；3.1.5采购科负责物料及供应商变更的申请；3.1.6QA负责向国内外药政机构（如SFDA、FDA）传递相关信息；3.1.7销售部门负责向其他客户提供变更的有关信息；3.1.8变更评估小组负责对变更进行评估。
3.2具体职责3.2.1变更申请部门：（1）向QA提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据,整理变更所有资料并送文控归档。
3.2.2变更涉及部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估：如工艺变更，QC需要有分析方法及数据的收集，并出具变更评价报告；（2）负责变更项目的评估和审核；（3）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施。
3.2.3质管部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、主要变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及所有变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存；（6）品质科主管负责批准微小变更和主要变更；（7）质管部负责人负责批准影响质量体系的重大变更。
开始
干系人提出变更请求 （项目任何时间、任何干系 人）
项目团队了解 变更请求
1. 了解； 2. 评估（3要素）： 时间、质量、成本
团队评估变更对 项目项目的影响
团队判定 是否变更
YES
团队判断变更 是否涉及基准
YES
向CCB提交 正式书面变 更请求
未决，需要提供 相关变更资料
NO
取消
项目经理批准变 更，动用应急储备
CCB审批
YES 通知提出干系人
总结经验 教训
记录
执行变更 （变更日志） YES CCB/高层 校核 更新
按沟通管理计划 通知相关干系人 更新组织过 程资产
按沟通管理计划 通知相关干系人
NO
结束
NO 通知提出干系人
。
