医疗安全(不良)事件管理术语与定义

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医疗安全（不良）事件管理术语与定义

1、医疗安全（不良）事件MedicalSafetyAdverseEvent

医疗安全（不良）事件（简称不良事件）是指在医疗机构运行和医疗活动中对患者安全、医务人员安全和医疗机构医疗安全造成或即将造成不良影响的事件。

2、警告事件SentinelEvent

警告事件（又称警讯事件）是指事件导致非预期的死亡或永久性功能丧失。按照事件影响严重程度分类属于Ⅰ级事件，应采取强制性报告管理。包括但不仅限于《侵权责任法》和《医疗事故处理条例》中界定的一、二级医疗事故、原卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》中规定的特大医疗质量安全事件、重大医疗质量安全事件、原卫计委《医疗安全（不良）事件/错误报告》内九级损害分级界定中的I级、H级、G级事件。

3、不良后果事件AdverseConsequencesEvent

不良后果事件是指事件导致非预期的心理创伤、机体功能损害、诊疗计划延长、身心负担增长、疾病转归不符合预期等事件。按照事件影响的严重程度分类属于Ⅱ级事件，应采取强制性报告管理。包括但不仅限于《侵权责任法》处罚和《医疗事故处理条例》中界定的三、四级医疗事故，原卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》中规定的一般医疗质量安全事件、原卫计委《医疗安全（不良）事件/错误报告》内九级损害分级界定中的F级、E级、D级事件。 --

4、无后果事件Non-consequencesEvent

无后果事件是指虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复，按照事件影响的严重程度分类属于Ⅲ级事件，应采取鼓励性上报管理。还包括原卫计委《医疗安全（不良）事件/错误报告》内九级损害分级界定中的C级和B级事件。

5、隐患事件Potentialadverseevent

隐患事件（又称未遂事件、临界差错事件）是指任何未造成危害的事件，但该类事件再次发生可能造成严重的不良后果。按照事件影响的严重程度分类属于Ⅳ级事件，应采取鼓励性上报管理。包括原卫计委《医疗安全（不良）事件/错误报告》内九级损害分级界定中的A级事件。

6、药品不良事件AdverseDrugEvent

药品不良事件：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受，是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。包括三个要素：一是不良事件的发生是由上市药品引起；二是产生的结果对人体有害；三是药品临床试验期间的相关事件。按照事件产生成因分类为药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误及药品滥用等事件。

7、医疗器械不良事件MedicalDeviceAdverseEvent

医疗器械不良事件是获准上市的合格医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用--

效果无关的有害事件。主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

8、医疗损害MedicalInjury

医疗损害责任是指患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。它涵盖了医疗事故和非医疗事故两者情形，包括但不仅限于患者的知情同意权、医务人员的过错界定、医疗机构的过错推定、药品和血液等造成患者损害的责任、医疗机构免责事由、病历资料的查阅复制、患者的隐私保护、制止过度检查以及医疗机构和医务人员的合法权益保护等。

9、医疗风险MedicalRisk

医疗风险指在医疗过程中的不确定性有害因素直接或间接导致患者死亡或伤残后果的可能性。医疗风险是客观存在的，它可能出现灾难后果，也可能不出现灾难后果，但可能出现灾难性后果的潜在因素是无法控制、无法预测、无法避免的，即灾难性后果的产生与医务人员的诊疗护理行为没有必然的因果联系。

10、医疗事故MedicalAccident

《医疗事故处理条例》定义医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。医疗事故与医疗风险不同，是可以避免和控制的，它的产生是由于医务人员违背了既有的医疗行为规范，因此，医疗人员具有不可推卸的责任。其中一级医疗事故是指造成患者死亡和重度残疾的；二级医疗事故是指造成患者--

中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的不良事件。

11、医疗纠纷MedicalDispute

医疗纠纷是指患者（或患者近亲属）与医疗机构及其医务人员之间因诊疗、护理等医疗服务行为造成的后果及原因、责任、赔偿等问题，产生分歧而引发的争议。根据对患者造成损害，可以分为医疗损害责任纠纷和非医疗损害责任纠纷。

12、医疗质量安全事件MedicalQualityandSafetyIncident

医疗质量安全事件是指医疗机构人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，将医疗质量安全事件分为三类：一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。

13、事件报告EventReport

不良事件报告是指医疗机构人员或患者对所发生、发现的医疗安全（不良）事件，进行调查、观察的结果，向负责该类事件的单位或人员，提出事件、事态的观察、调查而作的正式陈述或者是提交的书面、网络反映材料。

14、事件处置EventDisposition --

不良事件处置是指负责相应类别医疗安全（不良）事件报告管理的单位或人员，针对事件发生的原因、影响因素及风险管理等各个环节，对事件采取的风险管理应对策略和质量持续改进的管理方式方法。

15、事件预防EventPrevention

不良事件预防是指负责医疗安全（不良）事件管理的单位或人员，根据医疗机构要求对医疗过程中发生的非预期或脱离客观普遍规律的结果，预先做好可预防类医疗安全不良事件的风险识别、预测预警或者执行风险预防方案的过程。

医疗安全（不良）事件分级表

医疗安全（不良）事件分级

2016年度卫计委《医疗安全（不良）事件/错误报告》损害分级损害分级 2011年度卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》医疗质量安全事件分级医疗质量安全事件分级 2002年度国务院《医疗事故处理条例》医疗事故分级医疗事故分级

Ⅰ级事件（警讯事件），是指非预期的死亡和非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 I级：不良事件发生导致患者死亡或永久性伤害。 特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。 一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的。

H级：不良事件发生并导致患者处于需要持续治疗挽救生命的治疗之中。 重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。 二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的。 G级：不良事件造成患者永久性伤害（不需要挽救生命的治疗抢救）。

Ⅱ级事件（不良后果事件），是指在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的F级：不良事件造成患者暂时性伤害并需要住院或延长住院时间。 一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。 三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍E级：不良事件造成患者暂时性伤害--

患者机体与功能损害。

并需要进行治疗或干预。 的。

D级：不良事件累及到患者需要进行监测以确保患者不被伤害，或需通过干预阻止伤害发生。 四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果。

Ⅲ级事件（未造成后果事件），是指虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 C级：不良事件累及到患者但没有造成伤害。

B级：不良事件发生但未累及患者。

Ⅳ级事件（隐患事件），是指由于及时发现错误，或可能有发生不良事件的隐患，但未形成事实。 A级：客观环境或条件可能引发事件隐患。