质量记录清单(空白).xls

关于批准发布《质量记录表格》的决定
为了加强医疗器械经营管理，完善质量管理体系，增强质量保证意识，本公司依据《医疗器械监督管理条例》（国务院2014第650号）和国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营质量管理规范》（国食药监总局2014年第58号令）等相关法律、法规的要求，结合本公司质量管理制度与现阶段管理实际情况，决定发布医疗器械《质量记录表格》，《质量记录表格》已经过质量负责人审核、公司总经理批准，现予以发布，自二零一九年一月二十一日起执行。

总经理：
二零二零年六月二日。

质量记录清单质量记录清单质量记录清单质量记录清单质量记录清单不符合项报告编号：序号：注：本表一式一份，由审核组织给责任部门。

内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）编号：序号：顾客财产问题通知单编号：序号：产品质量信息反馈单编号：序号：注：本表一式四联内部质量损失统计台帐收文处理情况登记表检验原始记录口头订单登记台帐设施（工、模、卡具）管理台帐质量信息反馈统计台帐原材料、外协外购件入库验收统计台帐产品质量统计台帐单位：产品售后服务登记表文件回收情况登记表计量周期校准计划编号：计量器具报废申请单编号：零（台）件质量抽查记录十堰有限公司车间：零件名称；零件号：经济合同签订履行台帐、统计、分析一览表单位：年月日十堰市有限公司设备日常点检卡机床编号：型号：年月操作者：机电技术文件发放登记表编号：注：本单份数根据更改内容，由确定发放范围。

年月生产物资计划单年月日编号：审批：审核：编制：年月日注：本表随生产计划同时下发，份数同生产计划。

采购计划单位：年月日编号：主管：计划员：外协、外购件检验通知单墙报单位：编号：年月日注：本表一式两份，供销科及技术质检科各一份。

生产计划年月编号：审批：编制：日期：年月份销售产值、销售产品产量指标计划表编制单位：主管领导：审核：制表人：年月日十堰市有限公司产品质量征求意见书注：本表一式一份，收回后由保存年月份原材料购销存月报表墙报人：墙报日期：年月日文件发放登记表编号：注：本表只限发放文件使用。

产品报价单发表日期：编号：申报单位（公章）：审核：制表：报送日期：年月日注：本单一式两份。

设备检修计划执行部门：编号：序号：编制：日期：批准：日期：设施报废单使用部门：编号：序号：模卡具技术状态记录编号：序号：培训审批单编号：注：本表一式一份培训记录表编号：序号：注：本表只限期人事部使用管理评审通知单编号：序号：注：本表由技术质量部发放给与质量体系有关的所有部门管理评审报告编号：序号：注：本表由最高管理者确定发放范围定单确认表编号：注：本表只限使用。

ISO9001-2008质量记录清单文件发放、回收记录编号：ZG－4.1－01文件借阅、复制记录编号：ZG-4.1-02部门受控文件清单部门：编号：ZG-4.1-03文件更改申请编号：ZG-4.1-04 序号：文件销毁申请编号：ZG-4.1-05 序号：质量记录清单编号：ZG-4.2-01质量策划实施情况检查表编号：ZG-5.2-01 序号：治理评审打算编号：ZG-5.4-01治理评审通知单编号：ZG-5.4-02 序号：治理评审报告编号：ZG-5.4-03 序号：培训记录表编号：RS-6.1-01 序号：培训申请单编号：RS-6.1-02年度培训打算编号：RS-6.1-03生产设施配置申请单编号：SC-6.2-01 序号：设施验收单编号：SC-6.2-02 序号：生产设施一览表编号：SC-6.2-04编制：日期：设施日常保养项目表编号：SC-6.2-05设施名称：设施编号：使用部门：保养人：月：异常情况记录备注注：保养后，用“V”表示日保，“”为周保、“”为月保，“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。

设施检修打算编号：SC-6.2-06执行部门：序号：编制：日期：批准：日期：设施检修单编号：SC-6.2-07设施使用部门：序号：设施报废单编号：SC-6.2-08使用部门：序号：领物单编号：GY-6.2-01 序号：领物单编号：GY-6.2-01 序号：生产要求评审表编号：YX-7.2-01（）初次评审（）修订（原评审表号：）序号：定单确认表编号：YX-7.2-02 序号：项目建议书编号：KF-7.3-01 序号：（所列各项，可另加页叙述）设计开发任务书编号：KF-7.3-02 序号：总工程师签名：年月日设计开发方案编号：KF-7.3-03 序号：设计开发打算书编号：KF-7.3-04 序号：。

文件发放、回收记录1 / 88文件借阅、复制记录2 / 883 / 88部门受控文件清单受控文件总清单文件更改申请单文件销毁申请单部门质量记录清单质量策划实施情况检查表管理评审计划管理评审通知单管理评审报告培训申请表培训记录培训记录年度培训计划持证上岗人员名册生产设施配置申请表设施验收单设施管理卡编号：BG－6.2－03 序号：设施管理卡编号：BG－6.2－03 序号：生产设施一览表22 / 88机器设备维护保养记录编号：BG－6.2－0523 / 88设备检修计划24 / 88设备检修记录设施报废申请表维修申请单工作环境检查表编号：BG-6.2-10注：每月检查一次。

合格者画√，不合格者画×。

产品要求评审表编号：BG－7.2－01定单确认表顾客满意程度调查表售中服务记录注：注意该记录的严谨、完整和工整性，这与您的经济利益有着必然的因果关系。

它反映着您的工作效果。

项目建议书设计开发任务书总工程师签名：年月日设计开发方案设计开发计划书设计开发输入清单设计开发信息联络单设计开发评审报告设计开发验证报告设计开发输出清单试产报告试产总结报告客户试用报告编号：BG-7.3-12 序号：新产品鉴定报告编号：BG-7.3-13设计更改申请单编号：BG-7.3-14 序号：供方评定记录表编号：BG-7.4-01 序号：合格供方名录供方业绩评定表。

质量记录清单编号:XXXＸ／JL—ＺH—０43质量记录清单编号:XＸＸX/JL—ZＨ—043办公用品发放登记表编号：XXXＸ/ＪL—ZＨ—0011 / 1办公用品归还登记表编号:ＸXXX／ＪL—ZH—0０21 / 11 / 1办公用品入库登记表编号:XXXX／JL—ZＨ—00３出差申请表编号：ＸXXX/ＪＬ—ZH—004出差登记表编号:XＸＸX/JL—ＺＨ—0051 / 11 / 1加班申请表编号:XXXX/JL—ZH—00６加班登记表编号：XXXX／JL—ZH—０07来件登记表1 / 1编号：XＸXX/ＪL—ZＨ—0０81 / 1文件阅办单编号:XXXＸ/JL—ZＨ—009请假申请表编号：XＸXX/JＬ—ZH—010请销假登记表编号：XXＸＸ／JL—ＺH—０11文件借用登记表文件签发报送登记表编号：ＸＸXX/JL—ＺＨ—０1３1 / 11 / 1文件签发单编号:XXXX／JL—ZH—014烟、酒入库登记表编号：XXＸX/JL—ZH—０15烟、酒出库登记表编号：XXＸＸ/ＪL—ZH—０16用车申请表编号:XXXX/ＪL—ZH—017用车登记表编号：XXＸX/JＬ—ZH—0１8用章申请表编号:XＸXX/JL—ZH—０19用章登记表证件借用申请单编号:XXXＸ/JＬ—ZH—0２１证件借用归还登记表资金使用审批表编号：XXＸX/ＪL—ＺH—０23讲明：1、本表适用于因公的个人借款；公司采购和对供应商的各项支付用途。

2、提交本表时,必须附上相关合同、通过批准的采购申请单、出入库单、发票等；假如押金或预付款，则必须提供收据或者资金往来发票及其他证明文件等3、本表一式二联，第一联给财务部作为支付凭据;第二联给申请人留存。

XXXＸ年度培训打算表编号：XＸＸX/JL—ZH—024编制: 审核: 批准：制表日期:注：新职员入职培训和各部门提出的临时培训（含转岗培训）,除留存培训记录和培训报告表统计外，不再做年度培训。

质量记录清单QP4.2.4-B1文件发放申请表 QP4.2.3-B1文件发放、回收记录QP4.2.3-B2word版本.word版本.文件借阅、复制记录QP4.2.3-B3受控文件清单QP4.2.3-B4文件更改申请单 QP4.2.3-B5文件销毁申请单QP4.2.3-B6文件更改记录 QP4.2.3-B7质量记录清单 QP4.2.4-B1质量目标统计表QP5.4-B1本公司从年月运行ISO9001-2000标准以来在各部门及各项指标统计如下表：―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――质量目标考核表QP5.4-B2部门：月份：―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――管理评审计划 QP5.6-B1管理评审通知单QP5.6-B2管理评审记录 QP5.6-B3管理评审报告 QP5.6-B4整改措施报告表QP5.6-B5部门培训申请表 QP6.2-B1申请部门：编号：----------------------------------------------------------部门培训申请表 QP6.2-B1申请部门：编号：年度培训计划 QP6.2-B2外部培训申请表QP6.2-B3------------------------------------------------------------------------------------------------------------------外部培训申请表QP6.2-B3QP6.2-B4QP6.2-B5----------------------------------------------------------------------------------------------------------签到登记:--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------员工培训有效性评价表QP6.2-B6编号：员工培训档案卡 QP6.2-B7编号：会议签到薄 QP6.2-B8发言容――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――设施配置申请单QP6.3-B1编号：设施验收单QP6.3-B2编号：设施管理卡QP6.3-B3编号：办公设施一览表QP6.3-B4编号：word版本.设备定期维护保养表QP6.3-B5编号：注：保养后，用“√”表示日保，“△”为周保，“○”为月保，“╳”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。

质量记录清单编号:JL—4.2.4—01 序号：受控文件清单编制日期：审批日期：文件发放、回收记录备注：外来文件由办公室负责收集和识别，并确认发放的部门，单独填写此表。

4 / 62质量记录清单编号JL—4.2.4—01管理评审通知单编号：JL—5.6—02 序号：管理评审报告编号：JL—5.6—03 序号：员工花名册10 / 62特殊工种员工花名册11 / 62培训记录表培训申请单______年度培训计划14 / 62生产设施配置申请单设备验收单设施管理卡生产设施一览表18 / 62设施日常保养项目表（日保）19 / 62设施日常保养项目表（周保）20 / 62设施检修计划领物单领物单领物单产品/合同要求评审表定单确认表合同（订单）登记台账27 / 62供方评定记录表：合格供方名录：29 / 62供方绩效评定表：采购计划编号：JL-7.4-06 序号：日期：日期：日期：生产计划日期：日期：日期：生产统计车间：日期：日期：日期：日期：特殊过程确认报告领料单领料单领料单随工单物料标识卡顾客财产问题反馈表测量监控设备履历卡测量监控设备一览表41 / 62计量校准计划日期：日期：日期：内校记录表销售情况反馈表编号:JL-8.2.1-01 序号:顾客满意程度调查表顾客满意度分析报告编号:JL-8.2.1-04 序号：年度审核计划审核实施计划编号：:JL-8.2.2-02 序号：审核组组长：组员年月日第页共页1审核目的：2审核依据：GB/T19001-2008idtISO9001:2008本公司质量手册第一版及质量管理体系其他文件3审核覆盖产品：审核时间：年月日至年月日首次会议时间：月日时分首次会议时间：月日时分5现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理要员参加。

审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。

6审核安排：内审检查不合格报告。