部门质量记录清单表格模板格式

关于批准发布《质量记录表格》的决定
为了加强医疗器械经营管理，完善质量管理体系，增强质量保证意识，本公司依据《医疗器械监督管理条例》（国务院2014第650号）和国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营质量管理规范》（国食药监总局2014年第58号令）等相关法律、法规的要求，结合本公司质量管理制度与现阶段管理实际情况，决定发布医疗器械《质量记录表格》，《质量记录表格》已经过质量负责人审核、公司总经理批准，现予以发布，自二零一九年一月二十一日起执行。

总经理：
二零二零年六月二日。

质量记录清单质量记录清单质量记录清单质量记录清单质量记录清单不符合项报告编号：序号：注：本表一式一份，由审核组织给责任部门。

内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）编号：序号：顾客财产问题通知单编号：序号：产品质量信息反馈单编号：序号：注：本表一式四联内部质量损失统计台帐收文处理情况登记表检验原始记录口头订单登记台帐设施（工、模、卡具）管理台帐质量信息反馈统计台帐原材料、外协外购件入库验收统计台帐产品质量统计台帐单位：产品售后服务登记表文件回收情况登记表计量周期校准计划编号：计量器具报废申请单编号：零（台）件质量抽查记录十堰有限公司车间：零件名称；零件号：经济合同签订履行台帐、统计、分析一览表单位：年月日十堰市有限公司设备日常点检卡机床编号：型号：年月操作者：机电技术文件发放登记表编号：注：本单份数根据更改内容，由确定发放范围。

年月生产物资计划单年月日编号：审批：审核：编制：年月日注：本表随生产计划同时下发，份数同生产计划。

采购计划单位：年月日编号：主管：计划员：外协、外购件检验通知单墙报单位：编号：年月日注：本表一式两份，供销科及技术质检科各一份。

生产计划年月编号：审批：编制：日期：年月份销售产值、销售产品产量指标计划表编制单位：主管领导：审核：制表人：年月日十堰市有限公司产品质量征求意见书注：本表一式一份，收回后由保存年月份原材料购销存月报表墙报人：墙报日期：年月日文件发放登记表编号：注：本表只限发放文件使用。

产品报价单发表日期：编号：申报单位（公章）：审核：制表：报送日期：年月日注：本单一式两份。

设备检修计划执行部门：编号：序号：编制：日期：批准：日期：设施报废单使用部门：编号：序号：模卡具技术状态记录编号：序号：培训审批单编号：注：本表一式一份培训记录表编号：序号：注：本表只限期人事部使用管理评审通知单编号：序号：注：本表由技术质量部发放给与质量体系有关的所有部门管理评审报告编号：序号：注：本表由最高管理者确定发放范围定单确认表编号：注：本表只限使用。

文件和资料发放清单QR4.2.3.01 NO：编制：日期：审核：日期：批准/确认：日期文件发放、回收记录文件资料处置单QR4.2.3 04 NO：文件资料处置单QR4.2.3.04 NO：文件资料处置单文件修改单修改：日期：审核：日期：批准：日期：文件修改单ＱＲ４.２.３.０３ＮＯ：修改：日期：审核：日期：批准：日期：记录清单日期：日期：质量目标考评记录QR5.4.1.02 NO：年度质量目标QR5.4.1.01 NO：管理评审通知ＱＲ５.６.０１ＮＯ：管理评审计划管理评审报告培训计划QR6.2.01 NO：培训记录表培训记录表培训考核结果登记表QR6.2.03 NO：生产设施配置申请单生产设施配置申请单QR6.3.01 NO：设施验收单设施日常保养项目表QR6.3.03 NO：注：保养后，用“∨”表示日保，“0”表示一保，“△”表示二保，“ⅹ”表示异常情况。

设施日常保养项目表QR6.3.03 NO：注：保养后，用“∨”表示日保，“0”表示一保，“△”表示二保，“ⅹ”表示异常情况。

设施日常保养项目表QR6.3.03 NO：注：保养后，用“∨”表示日保，“0”表示一保，“△”表示二保，“ⅹ”表示异常情况。

设施检修计划QR6.3.04 NO：设施保养检修记录QR6.3.05 NO：设施保养检修记录设施报废单QR6.3..06 NO：设施报废单QR6.3.06 NO：生产设施一览表编制：日期：顾客口头.电话记录合同评审表QR7.2.02 NO：送货单QR7.2.03 NO：收货单位：电话：收货单位送货单位批准：及经手人（盖章）及经手人（盖章）送货单QR7.2.03 NO：收货单位：电话：及经手人（盖章）及经手人（盖章）供方能力调查表QR7.4.01 NO：供方能力评价记录QR7.4.02 NO：供方名称：地址：电话传真：联系人：本公司主要采购产品：1调查印象及资格评审：a 供货能力考评生产能力强，供货及时□生产能力一般，供货及时□生产能力强，供货不及时□生产能力一般，供货不及时□b 使用或依据的标准是否有效有效□基本有效□无效□c 针对其生产特点及检测状况，我公司采取何种验收方法每批供货产品只需验证其检测单据□抽测每批产品的主要检测项目□每批供货产品逐个检测□d 为我公司提供产品的质量情况质量优，且稳定□质量较优，但存在少数质量问题□质量较优，但不稳定□质量差，影响使用□e 评价结论具备合格供方资格□尚未具备资格，暂列入临时供方名录□不具备供方资格□f 首次供货样品及检测结果及结论：质检：日期：g 小批量试用检测结果几结论：质检：日期：二评定评论（是否列入合格供方名录）：批准：日期：三年度复评记录年度是否列入合格供方名录是□否□批准：日期：年度是否列入合格供方名录是□否□批准：日期：年度是否列入合格供方名录是□否□批准：日期：采购单QR7.4.04 NO：供方业绩评定表QR7.4.05 NO：合格供方名录编制：批准：日期：生产工作令QR7.5.01 NO：编制：批准：生产工作令QR7.5.01 NO：。

文件发放、回收记录1 / 88文件借阅、复制记录2 / 883 / 88部门受控文件清单受控文件总清单文件更改申请单文件销毁申请单部门质量记录清单质量策划实施情况检查表管理评审计划管理评审通知单管理评审报告培训申请表培训记录培训记录年度培训计划持证上岗人员名册生产设施配置申请表设施验收单设施管理卡编号：BG－6.2－03 序号：设施管理卡编号：BG－6.2－03 序号：生产设施一览表22 / 88机器设备维护保养记录编号：BG－6.2－0523 / 88设备检修计划24 / 88设备检修记录设施报废申请表维修申请单工作环境检查表编号：BG-6.2-10注：每月检查一次。

合格者画√，不合格者画×。

产品要求评审表编号：BG－7.2－01定单确认表顾客满意程度调查表售中服务记录注：注意该记录的严谨、完整和工整性，这与您的经济利益有着必然的因果关系。

它反映着您的工作效果。

项目建议书设计开发任务书总工程师签名：年月日设计开发方案设计开发计划书设计开发输入清单设计开发信息联络单设计开发评审报告设计开发验证报告设计开发输出清单试产报告试产总结报告客户试用报告编号：BG-7.3-12 序号：新产品鉴定报告编号：BG-7.3-13设计更改申请单编号：BG-7.3-14 序号：供方评定记录表编号：BG-7.4-01 序号：合格供方名录供方业绩评定表。

质量记录清单编制/日期：审核/日期：质量记录清单质量记录清单质量记录清单质量记录清单25 请假条JCH-QR6.2-08B/0一年262728编制/日期：审核/日期：出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。

然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。

诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。

宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。

若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。

侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。

将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。

亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。

先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。

侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。

臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。

先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。

后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。

先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。

受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。

今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。

此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。

至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。

愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。

若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。

质量记录清单ZYKH01编制：日期：编号:ZYKH 03文 件 借 阅、复 制 记 录编号:编制： 日期：受控文件清单ZYKH04文件更改申请ZYKH05文件销毁申请ZYKH06ZYKH26纠 正/预 防 措 施 处 理 单编号：ZYKH16201 年度培训计划编号：ZYKH17培 训 记 录 表编号：ZYKH15人 员 培 训 申 请 表编号：KH7011设 施 配 置 申 请 单编号：编制：日期：ZYKH35设 施 检 修 计 划编号：编制: 日期: 批准: 日期:ZYKH36设 施 检 修 单编号：……………………………………………………………最新资料推荐…………………………………………………最新精品资料整理推荐，更新于二〇二一年一月二十七日2021年1月27日星期三20:47:59……………………………………………………………最新资料推荐………………………………………………………………………………………………………………最新资料推荐…………………………………………………最新精品资料整理推荐，更新于二〇二一年一月二十七日2021年1月27日星期三20:47:59 ZYKH39计量器具一览表ZZGP20年 度 内 审 计 划编号:ZYKH内审检查表编号：ZYKH24质 保 体 系 内 部 审 核 报 告编号：签到表ZYKH60KH7028不 合 格 项 分 布 表编号:ZYKH19质量信息反馈登记表编号：ZYKH18信 息 处 理 联 络 单编号：KH7032质保体系质控系统责任人临时授权通知书同志于 年 月 日因 ，在此期间有关 工作由 同志代理，直至 同志到职为止，在此期间该同志在有关文件记录报告上的签署和指令有效。

此件报送 此件发往： 经理办公室； 执行董事；质量保证体系各质控系统责任人； 生产供应部； 质检部。

质保师（签名）： 年 月 日ZYKH41计量器具报废申请表编号： 序号：《监检意见书、联络单》问题处理单ZYKH42编号：注：本处理单签署后，分别发放到签署人、相关部门以及保存于《监检日志》中各一份。