滤芯使用批次时限验证方案

南京XX制药有限公司滤芯相容性验证方案方案号：QV2-002(2010) 验证内容：滤芯相容性验证验证部门：生产部验证地点：冻干粉针车间验证时间：2010年06月目录一、验证方案1、验证背景2、验证目的3、验证依据及相关文件4、验证小组职责5、验证小组人员培训6、验证实施条件确认7、验证内容8、可接受标准9、验证拟实施时间二、验证报告1、验证目的2、验证情况3、验证小组人员培训4、验证实施条件确认5、验证数据统计6、验证结论7、总体评价1 验证背景滤芯质量的优劣是影响无菌冻干制剂质量的一个重要因素。

滤芯的质量情况主要是从其完整性保证情况和是否会对过滤后的药液产生不良影响两方面来考量。

粉针车间冻干制剂药液过滤使用的滤芯为上海金科过滤器材有限公司生产的10in，226型，规格为0.45μm和0.22μm聚醚砜滤芯，因滤芯的长度、规格不影响验证的结果，故本次验证仅选用10in、226型、0.22μm的聚醚砜滤芯作为验证的对象。

考虑到药液酸碱度对滤芯质量的影响最大，因此本次验证品种的选取原则是选用药液酸度或碱度最强的品种，公司生产品种Ph大部分在中性左右，注射用泮托拉唑钠在配液时Ph在11左右，相对碱性最大，所以本次验证选择注射用泮托拉唑钠作为验证品种。

验证地点：粉针车间2 验证目的通过对聚醚砜滤芯相容性实验以及截留性实验，确认该类型滤芯在过滤前后的完整性和安全性保证，确保生产过程的的稳定性和可靠性。

3 验证依据及相关文件3.1 注射用泮托拉唑钠工艺规程3.2 现场管理操作SOP3.3 质量检验仪器使用SOP3.4 生产设备使用SOP5、验证小组人员培训在验证方案实施前，对相关验证小组人员进行培训。

6 验证实施所需条件6.16.2检验设备确认7 验证内容：7.1 滤芯相容性。

7.1.1 验证目的：确认药液过滤前后滤芯的外观及完整性检测情况应符合要求，过滤后不会对药液质量产生不良影响。

7.1.2 操作：（1）先检查滤芯外观情况，按《除菌过滤器滤芯完整性测试标准操作程序》检测滤芯完整性，并记录。

除菌过滤器验证方案1. 简介本文档旨在提供一种用于验证除菌过滤器性能的方案。

除菌过滤器是用于去除或杀灭空气中的细菌、病毒和其他微生物的装置。

为了确保除菌过滤器能够有效地进行过滤和杀菌，并到达预期的除菌效果，验证方案是必不可少的。

2. 验证目的本验证方案的主要目的是评估除菌过滤器在不同工作条件下的除菌效能。

验证的结果可以用于提供性能保证，并作为产品的技术指标。

验证方案还可以帮助优化除菌过滤器的设计和制造过程。

3. 验证步骤3.1 准备工作在开始验证之前，需要准备以下材料和设备：•除菌过滤器样品•不同细菌和病毒的培养基和培养物•显微镜和显微摄像设备•培养皿、烧杯、试管等实验器具•验证记录表格3.2 实验步骤1.收集所需细菌和病毒的培养物，并按照要求培养和增殖。

2.将除菌过滤器样品准备好，确保其处于正常工作状态。

3.将培养物注入培养皿中，并将除菌过滤器样品安装在培养皿上方。

4.将培养皿放置在恰当的温度和湿度下，让空气通过过滤器。

5.收集通过过滤器的空气样本，并在培养基上进行培养。

6.根据培养的结果，观察和计数样品中的细菌和病毒数量。

7.将实验结果记录在验证记录表格中，并进行数据分析和比拟。

8.根据验证结果，评估除菌过滤器的性能和除菌效能。

3.3 数据分析根据实验结果和验证记录，可以进行以下数据分析和比拟：•统计不同工作条件下细菌和病毒的数量和种类。

•比拟不同样品之间细菌和病毒的去除率。

•分析不同工作条件对除菌效果的影响。

4. 结论与建议根据验证结果和数据分析，可以得出以下结论和建议：•除菌过滤器在正常工作条件下表现出良好的除菌效果。

•除菌过滤器对不同种类的细菌和病毒都具有一定的去除率。

•不同工作条件对除菌效果有一定的影响，可以根据具体应用场景进行优化设计。

需要注意的是，本验证方案仅为一种例如，具体的验证步骤和数据分析方法可能需要根据实际情况做出调整和修改。

以上是针对除菌过滤器验证方案的根本介绍和步骤说明。

除菌过滤器的验证方案验证方案会审验证方案批准：年月日一、概述1、本过滤器是筒式滤蕊过滤器，过滤器材质为优质不锈钢（316L），滤蕊材质是聚砜。

本滤器用于本公司无菌药品的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“筒式滤蕊过滤器清洁消毒规程”进行用前或用后清洗消毒。

洗好的过滤器按要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。

由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。

2、基本情况安装地点及使用单位：车间岗位。

生产商：主要技术参数：二、验证目的：确认滤芯与药液之间相互不产生不良影响，过滤器完好，除菌能力符合要求。

三、验证范围：在稀配后灌装前的药液，除菌过滤使用的0.20μm聚砜滤芯。

四、验证组织及验证人员组成通过对验证人员的培训，明确验证的目的和验证的程序和项目，确保验证数据的可靠性。

五、验证的内容及可接受的标准：1 起泡点试验1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。

1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、注射用水。

1.3 方法将已清洁和灭菌的除菌过滤器装上待测滤蕊，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。

当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤蕊的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤蕊的实际孔径。

1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：1.5.实验结果2 过滤器溶出物试验2.1 实验目的检查除菌过滤器在注射用水中的溶出效应，核实过滤器在使用过程中是否向注射用水或被过滤液体中释放化学物质。

2.2 实验方法先用注射用水冲洗已装滤蕊的完整过滤器，并将过滤器内灌满注射用水，在蒸汽灭菌机内灭菌（121℃，20min），然后取出过滤器中水样，按《中国药典》（二部）所载注射用水检查项目中易氧化物的检验内容进行易氧化物检验，并对此注射用水进行热原试验和急性毒性试验。

滤芯使用批次时限验证方案扬州制药有限公司二O一三年一月•浴电dL0-eL000A9-i7dZA目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.验证范围 (3)4.职责 (3)5.检验依据 (3)6.验证用主要仪器、设备的确认 (3)7 .可接受标准 (4)8.验证操作 (4)9.异常情况处理 (4)10.验证记录 (4)11.验证结论 (8)12.再验证周期 (8)13.验证参与人员职责表及培训 (8)14.附件 (9)1 •概述制药行业根据孔径的大小可分为粗滤、微滤、超滤和反渗透四种方式，其中微滤一般是指孔径从0.1卩m到10卩m之间的过滤，主要目的是去除微生物和药液中的小型颗粒，现代制药在很大程度上依赖过滤系统，对大量连续的物料进行澄清、纯化和除菌。

0.45卩m过滤器主要是保证药液澄清，绝对孔径的0.22卩m过滤器常用作除菌过滤，只有除菌过滤器才能起到终端无菌保障的作用。

由于过滤过程本身的动态变化和许多物料性质的不均一性，以及二者之间的复杂关系，事实上，在过滤系统的设计和计算中存在着许多变量，以至到今天，过滤还更像是一种“实践的艺术”而非精确的科学。

2.目的滤芯使用时限验证的目的，是采用实践的方法来验证我车间药液过滤系统以及滤芯灭菌对滤芯的影响，通过检测滤芯的气泡点以及药液的可见异物，确认正常使用、灭菌过程中滤芯使用的批次和时限。

3.验证范围验证范围包括我车间生产所用0.45卩m和0.22卩m的滤芯，批次计划从20130105批氨甲苯酸注射液开始，每支滤芯使用并检测25批次，连续使用并检测三支滤芯，共计75批次。

4.职责车间负责起草验证方案，经QA审核批准后组织实施验证。

5.检验依据SMPP4-GY010-02氨甲苯酸注射液工艺规程S0PP4-BF042-05气泡点测试操作规程6.验证用主要仪器、设备的确认检查确认方案实施过程中所使用的仪器和设备是否完好、是否在效期内7.可接受标准每批氨甲苯酸注射液配量为70万ml，每支滤芯连续累计使用测试25批，25批次以上将不再测试。

滤芯重复使用的验证方案一、验证目的。

咱都知道滤芯这玩意儿不便宜，要是能重复使用那可就太划算了。

但前提是得保证它重复使用的时候还能正常工作，不会把东西过滤得乱七八糟，所以咱们得搞个验证方案，看看这滤芯到底能不能多次上岗。

二、适用范围。

这个验证方案针对咱们[具体公司/部门]里那些打算重复使用的滤芯，不管是过滤水的，还是过滤其他啥玩意儿的滤芯，只要想多次利用，都得按照这个方案来验证。

三、职责分工。

# （一）验证小组组长。

1. 就像个大管家一样，负责整个验证方案的策划、组织和协调工作。

要把验证的日程安排得明明白白的，谁啥时候干啥，都得在组长的掌控之中。

2. 对验证结果进行最后的审核和判定。

要是验证通过了，那就是组长点头说行；要是有问题，组长就得想办法解决或者决定下一步该咋办。

# （二）质量部门。

1. 质量部门的小伙伴要像质检员一样严格把关。

他们要参与制定验证的标准，这个标准可不能含糊，必须清清楚楚，就像尺子一样，能准确衡量滤芯是不是合格。

2. 在验证过程中，随时检查各个环节是不是按照规定的方法和标准来操作的。

要是发现有人偷奸耍滑，不按规矩来，质量部门就得及时制止并纠正。

# （三）生产部门。

1. 生产部门负责提供要验证的滤芯，而且要确保这些滤芯的基本信息准确无误，比如型号啊、生产批次啊啥的。

不能拿个不明不白的滤芯来验证，那不是瞎胡闹嘛。

2. 在验证过程中，按照验证小组组长的安排，配合完成一些和生产相关的操作，比如安装滤芯到设备上进行测试啥的。

# （四）实验室。

1. 实验室就像个技术大神的地盘。

他们要负责对滤芯进行各种性能测试，用那些专业的仪器设备，像侦探一样把滤芯的底细摸得一清二楚。

2. 根据测试结果出具详细的报告，这个报告得让人一看就懂，不能写得像天书一样，得把滤芯的各项性能指标、测试数据都明明白白地列出来。

四、验证内容。

# （一）滤芯的基本信息检查。

1. 咱们得看看滤芯的外观。

就像挑水果一样，看看它有没有破损、变形或者有啥奇怪的污渍。

高效过滤器的使用寿命对于运行中的洁净室，末端高效过滤器的价值并不高，全部加起来可能还不到用户两个小时的产值，但更换过滤器的风险和间接费用会很高。

更换过滤器时要停产，停产损失只有业主自己能算出来，这笔损失肯定比过滤器的备件费用高。

更换过滤器是十分仔细的操作，洁净室内的任何东西都经不起折腾，碰坏一个不起眼的设备，其损失可能会高于全部过滤器的费用。

更换过滤器后要由专业人员进行检测，有时还要对空调系统进行调试，然后还要经过一段时间的试运行。

检测、调试、试运行，三项费用加到一起，可能会与过滤器价格不相上下。

聪明的业主总是希望尽可能地延长高效过滤器的使用寿命，不是为了省过滤器那几个钱，他们是想避免因更换过滤器而产生的一堆麻烦。

举个极端的例子，当代芯片厂洁净室末端高效过滤器的设计使用寿命为“一辈子”，即：投入运行后永远不操高效过滤器的心。

那种工厂的技术日新月异，一个新项目投产后5～7年就落后了，工艺必须更新，厂房要改造，高效过滤器也同时报废。

在那里，高效过滤器的“一辈子”也就是7年，为了保险，设计师将过滤器的设计使用寿命定为10～20年。

高效过滤器上积灰过多时阻力增大，大到影响正常送风时，高效过滤器就该报废。

增大高效过滤器的过滤面积或增加过滤器的数量，都能延长过滤器的使用寿命。

但那些做法的游戏空间不大，你不可能无限地增大过滤面积，要延长高效过滤器的使用寿命，最根本的办法是将灰尘挡在预过滤器。

更换预过滤器一般无须停产，无须调试，所以有经验的业主会把注意力和金钱花在预过滤器上。

对于10000级和100000级洁净厂房，预过滤可选用F8过滤器（比色法95%），这样，末端高效过滤器的使用寿命一般可达5年。

在国外项目中和国内新建项目中，F8过滤器是非均匀流洁净室最常见的预过滤器。

对于芯片厂100级、10级或更高级别的洁净厂房，预过滤器的常见效率级别为H10（MPPS 85%），许多新建项目索性选用HEPA（对0.3mm粒子的效率≥99.97%）。

华北制药股份有限公司验证方案验证编号：验字－2010－114－59 验证名称：过滤器完整性验证验证单位： 114车间起草人：日期：单位领导：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：1、验证名称过滤器完整性验证2、验证目的采用泡点检测法对5-8楼分装岗位用压缩空气过滤器、洗瓶岗位用注射用水过滤器和压缩空气过滤器、消毒剂罐用过滤器、酒精罐用过滤器、纯化水罐用过滤器、注射用水罐用过滤器、蒸馏水机用过滤器、蒸汽灭菌柜用过滤器进行检测，以证明除菌过滤器（0.22μm）完整性良好。

3、验证依据《药品生产验证指南》（化学工业出版社2003年7月第1版）《验证控制程序》 HYG/QP(7.5.2)01-20104、验证的实施小组组成及分工5、设备描述5.1 分装机：气流分装机所用压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤后，用于粉针剂的分装，此种过滤器为本项验证的对象。

5.2 洗瓶机：生产用小瓶在洗瓶机上经注射用水清洗后，经压缩空气吹干，其中压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，注射用水最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。

5.3 消毒剂罐和酒精罐：消毒罐里消毒液和酒精罐里酒精使用时经压缩空气加压出液，输送到各个使用口。

其中压缩空气经过滤器（0.22μm）过滤，消毒液和酒精出口分别经过滤器（0.22μm）过滤，此三种过滤器为本项验证的对象。

5.4 纯化水罐、注射用水罐、蒸馏水机：储罐和水机需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。

5.5 蒸汽灭菌柜：灭菌柜在程序运行中需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此种过滤器为本项验证的对象。

5.6 过滤器滤芯性能指标：6、合格标准7、验证涉及的计量检测设备8、验证方法及步骤8.1 时间进度：本项验证进行时间为2010.09.11-2010.10.21。

8.2 验证步骤8.2.1采样点：数量、位置和编号见附表18.2.2 测试方法：8.2.2.1 测试前准备：安装好需要检测的过滤器，先用60％浓度的异丙醇溶液或注射用水，从过滤器前灌入，过滤器充分浸润后从滤后排出。

过滤器的管理、验证1、过滤器的管理生物洁净室净化空调系统是通过过滤器来过滤除菌的。

洁净度要求不同，过滤器的选择及级数也不相同。

但绝大多数净化空调系统均应设粗效、中效、高效（或亚高效)三级过滤。

过滤器的管理是保证室内洁净度的一个很重要的环节，必须引起管理者的高度重视。

对于过滤器，主要是对过滤器的清洁（清洁方法）及过滤器更换的周期进行管理。

因此，需要了解过滤器的有关参数。

下面主要介绍过滤器的初阻力与终阻力：在净化空调系统的运行过程中，各级过滤器都有不同的效率与阻力，空气洁净技术中，把新过滤器所具有的阻力称为初阻力，将达到规定容尘量的过滤器阻力称为终阻力。

过滤器的初阻力与风量有关，通过的风量不同，其初阻力值也不相同，这一点在过滤器特性曲线上可以看到。

初阻力可分为额定初阻力、设计初阻力及实际初阻力三种。

1）额定初阻力：在额定风量下过滤器样本或其特性曲线提供的初阻力。

2）设计初阻力：设计风量下的初阻力，可从过滤器特性曲线上查到。

3）实际初阻力：在系统运行时，实测到的过滤器初阻力，可以通过测压仪表获得，也可以通过实测风量查特性曲线获得。

理论上讲，设计初阻力与实际初阻力应当一致，但实际运行过程中，设计风量与实际风量不可能完全一致，存在一定的误差范围也是允许的。

为此形成的过滤器初阻力误差也是可以理解的。

通常，粗效过滤器在额定风量下的初阻力小于等于50Pa，中效过滤器在额定风量下的初阻力小于等于80Pa，高中效过滤器在额定风量下的初阻力小于等于100Pa，亚高效过滤器在额定风量下的初阻力小于等于120Pa，A类高效过滤器在额定风量下的初阻力小于等于190Pa，B类高效过滤器在额定风量下的初阻力小于等于220Pa，C类高效过滤器在额定风量下的初阻力小于等于250Pa，而D类高效过滤器在额定风量下的初阻力小于等于280Pa。

随着净化空调系统的运行，过滤器滤材上所积灰尘逐渐增多，过滤器的阻力也会逐渐增大，致使系统阻力不断增大，使得送风量逐渐减少。

afc滤芯时限什么是AFC滤芯时限？AFC滤芯时限指的是用于空气净化器上的滤芯使用寿命限制。

AFC滤芯是由一系列过滤材料组成的，旨在去除空气中的灰尘、污染物和有害微粒。

在使用过程中，滤芯会积累这些杂质，导致空气净化器效果减弱。

因此，为了确保净化器的最佳性能，滤芯需要定期更换。

为什么AFC滤芯需要更换？AFC滤芯的过滤材料在长时间使用后会变得不再有效。

灰尘、细菌、花粉等污染物会积聚在滤芯上，导致其堵塞，减少了其过滤效力。

如果不及时更换，污染物可能会从滤芯的细小裂缝中逸出，重新进入室内空气中，对人身健康构成威胁。

如何确定AFC滤芯何时更换？AFC滤芯有不同的设计和材质，不同品牌和型号的空气净化器可以根据不同的使用情况和设计而有所不同。

理论上来说，人们可以通过滤芯上的灰尘量和滤芯表面的颜色来判断滤芯是否需要更换。

通常情况下，滤芯会逐渐变暗，灰尘和污染物越来越多，需要更换的时机也就越近。

然而，更加精确的判断方法是根据滤芯的使用小时数来决定更换的时机。

大多数空气净化器厂商会在产品手册中提供滤芯的使用寿命。

通常情况下，滤芯需要在3000到5000小时之间更换一次，具体取决于滤芯使用时空气质量和运行环境的严重程度。

如何延长AFC滤芯的寿命？尽管滤芯会在使用过程中逐渐积聚污染物，但采取相应的预防措施可以延长滤芯的使用寿命。

以下是一些建议：1. 定期清扫：定期检查滤芯上的灰尘和污垢，如果有需要，用软毛刷或吸尘器轻轻清除。

这有助于防止过多的积聚，延长滤芯的使用寿命。

2. 控制空气质量：尽量减少室内的污染源，如烟雾、化学清洁剂和粉尘。

通过保持房间的清洁和经常开窗通风来改善空气质量。

3. 遵循使用说明：根据空气净化器的品牌和型号，遵循使用说明来正确地维护和保养滤芯。

一些厂商可能会提供额外的建议和指导，以确保滤芯的最佳性能。

结论AFC滤芯时限是确保空气净化器持续高效运行的重要参数。

准确判断滤芯更换的时机，并采取适当的保养措施，可以延长滤芯的使用寿命，提供干净健康的室内空气。

板框式过滤器验证方案1.使用范围本方案适用于二车间板框式过滤器的验证。

2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。

质量部QC:负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

3.内容3.1.概述本板框式过滤器是我公司二车间用于灌封前过滤药液之用，是将配制静置后的药液通过输液泵加压达到过滤沉淀和杂质的专用设备。

为保证每批产品澄明度达到工艺要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。

验证依据为《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》和《板框式过滤器说明书》。

3.2.板框式过滤器预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(4X3.8X2.7m3)及生产能力(N2000l/h)的机型。

3.2.2.2.与药品直接接触部分材质应为不锈钢，滤材材料为纯棉滤布。

表面平整、光滑，无脱落粒子。

3.2.2.3.所用的密封材料为无毒硅橡胶。

3.2.2.4.结构合理，易于拆卸，清洗方便，无卫生死角。

3.2.2.5.操作简单，安全可靠。

3.2.2.6.能在要求时间供货。

3.2.2.7.供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。

3.2.2.8.整个预确认过程严格按《设备前期管理程序》执行。

3.2.3.预确认记录见表一3.3.板框式过滤器的安装确认3.3.1 目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

全自动过滤器完整性测试仪验证方案验证方案编号：YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型号：FILGUARD-311 设备（系统）编号：B1068验证日期：2014年05月******药业有限公司方案起草部门起草人签名日期固体制剂车间方案审核审核部门审核人签名日期生产技术部质量保证部固体制剂车间动力车间方案批准批准人职位签名日期质量负责人******药业有限公司全自动过滤器完整性测试仪验证方案目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、验证依据 (4)5、合格标准 (4)6、组织机构 (5)7安装确认 (6)8运行确认 (8)9性能确认 (9)10再验证周期 (11)11验证进度安排 (11)12验证最终评价及验证报告 (11)全自动过滤器完整性测试仪验证方案1概述FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判断所用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。

FILGUARD-311型是由微电脑控制的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性。

设备名称：全自动过滤器完整性测试仪生产厂家：上海先维过滤设备厂设备型号：FILGUARD-311型产品编号：B1068出厂日期：2014年04月摆放位置：固体制剂车间化验室2 验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是否完整，孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从面有效地保证药品质量。

3 验证范围本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。

4 验证依据4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4.2 《中国药典》(2010年版)4.3《全自动过滤器完整性测试仪操作规程》（SB-SOP-037-05）4.4 《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》（CS-SOP-010-05）5 合格标准5.1全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是否符合设计工艺要求。

****公司标题：页数 5-1过滤系统验证方案文件编号起草人起草日期印数编号审核人审核日期颁发单位批准人批准日期生效日期1.概述：我公司小容量注射剂车间生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器。

圆筒形过滤器滤膜的材质为聚醚砜。

过滤器系统为5微米的钛棒、0.45um 、0.22um、，钛棒过滤器用于去除活性炭，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。

本次验证主要检测过滤系统对其产品质量有无影响。

2.验证目的：2.1通过过滤器的起泡点实验，来评价过滤系统的完好性。

2.2通过药液与过滤器的相容性试验，来确认滤芯对其产品各项检测指标无影响。

3.选定产品：维生素c注射液。

4.验证范围：过滤系统（5微米钛棒、0.45微米聚醚砜、0.22微米聚醚砜）。

过滤系统流程图：6.验证项目6.1 0.45微米与0.22微米的滤芯说明书（包括内容有蒸汽灭菌、滤芯耐压、泡点滤芯编号等）6.2评价标准：上述参数及材料，必须齐全，准确。

附于验证报告中6.3过滤器的起泡点试验。

*****公司标题：文件编号：过滤系统验证方案页数：5-26.3.1：由于钛棒过滤器无泡点因此不进行检测，钛棒过滤器用于脱炭处理，0.45微米过滤器预过滤，0.22微米的过滤器起到除菌过滤，0.45微米滤芯在每次大清洁时进行泡点检测（合格标准≥0.24 MPa）均在生产前进行泡点检测，孔径为0.22um的液体过滤器在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好、孔洞率是否正确。

完整性试验方法即为起泡点试验测试滤芯6.3.3实验方法：将微孔滤膜过滤器用注射用水充分浸湿后，开启氮气阀门，通过快接头链接好气源和泡点检测仪，用无预置程序开始测试，检测完毕后将泡点结果打印附于报告中，见附表1。

6.4相容性试验本次试验主要验证三种精度、两种材质的滤芯，具体为：（5微米钛棒、0.45微米聚醚砜、0.22微米聚醚砜）检测项目除5.3.6其他检测项目均在线取样。

空气净化系统更换高效过滤器验证方案空气净化系统更换高效过滤器验证方案文件编号:空气净化系统编号:所在部门/车间:验证发布日期: 年月日验证开始日期: 年月日空气过滤系统更换高效过滤器验证方案文件编号 xx-xx-xx-xxx 版本号xxxx 本验证方案编制人:xxx本验证方案由验证小组负责解释。

本验证方案发布日期:xxxx年xx月xx日本验证开始日期:xxxx年xx月xx日本验证方案文件编号:xx-xx-xx-xxx本验证方案文件版本号:本验证方案颁发部门:本验证方案分发部门:文件批准表编制人编制日期审核日期审核人审核日期审核日期批准人批准日期共12页第2页空气过滤系统更换高效过滤器验证方案文件编号 xx-xx-xx-xxx 版本号xxxx 目录一、概述二、目的三、验证范围四、验证标准五、验证小组成员六、验证进度计划七、验证内容1、安装确认2、运行确认3、性能确认八、验证结果评价与结论九、验证方案修改及批准十、总体评价及验证报告十一、再验证周期十二、文件的制定、修改与废止共12页第3页空气过滤系统更换高效过滤器验证方案文件编号 xx-xx-xx-xxx 版本号xxxx 一、概述北京斯利安药业有限公司xxx净化车间的高效过滤器已达到更换条件，采用原厂家型号的高效过滤器实施更换。

该项目由工程部主要负责施工,验证方案的起草及部门审核;质量部负责审核及施工监控和安装后的相关检测;生产部负责调配生产计划;总经理负责批准验证执行。

通过本次验证，以证明高效过滤器更换后，净化车间能达到相关标准，满足产品生产的要求。

二、目的确保并规范本验证方案的实施。

要求通过本次验证,检查并确认空气过滤系统更换高效过滤器的安装、运行、性能符合公司的相关资料和文件的管理实施细则要求。

三、验证范围xxx净化车间的空气净化系统四、验证标准《洁净室悬浮粒子测试方法》 (文件编号)《洁净室风速测试方法》 (文件编号)《洁净室沉降菌测试方法》 (文件编号)《洁净室浮游菌测试方法》 (文件编号)《空气过滤系统管理规程》 (文件编号)《空气过滤系统检测规程》 (文件编号)《药品生产质量管理规范》2010版??????五、验证小组成员姓名部门职务职责共12页第4页空气过滤系统更换高效过滤器验证方案文件编号 xx-xx-xx-xxx 版本号xxxx 六、验证进度计划验证小组提出验证计划,经验证委员会批准后实施,整个验证活动分五个阶段完成。

过滤器验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：医药有限公司1、引言1．1．验证小组人员及责任1.2 概述过滤器在医药工业上主要用于水和气体的纯化、去微粒、去细菌、分子分离及产品的浓缩，由于过滤材料、结构不同，性能亦不同。

有两种基本型式的过滤器：一种是深层纤维过滤器，无所谓孔径大小，过滤时难免有少量大颗粒物质进入滤液，特别在压力波动情况下，更易如此；另一种是微孔过滤器，滤膜孔径较为均匀，对于空气中的微粒更由于惯性和静电作用，使其滞留的效率更高，能挡住比孔径小3～5倍的尘粒，且微孔滤膜孔隙率高，因而阻力小，过滤速度较常规滤材快数10倍．1．3．验证目的建立过滤系统(过滤器)验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认过滤系统(过滤器)达到设计技术规范的要求，确定过滤器系统（过滤器）的适用性。

适用范围：所有过滤系统(过滤器)的验证1.3.1微孔过滤器材质要求滤芯的材料选择主要考虑它们对众多化学溶液的抗腐性，被过滤液体与滤芯材料之间的化学相容性是十分关键的，一般选择滤芯的材料是看对被过滤液是否有耐腐性。

1.3.2微孔孔径及孔隙要求微孔孔径是指流过过滤器孔洞或通道的大小，一般用起泡点方法检查孔隙是在过滤器结构中的空间，应按工艺要求选择合适的孔径和孔隙。

1.3.3疏本性和亲水性选择疏水性材料(如聚四氟乙烯),表面张力较大的液体(如水)难以透过,做起泡试验要用异丙醇等溶液湿润。

亲水性材料(如尼龙、聚砜),象水这种表面张力较大的液体易于通过,做起泡试验时不必预先湿润。

1.3.4 起泡点在一块充分浸湿的过滤膜上,气体能从其中最大的毛孔束穿透(置换液体)形成气流时的压力就是起泡点压力。

1.3.5滤膜的类别根据微孔大小及用途、滤膜过滤器可分为：(1)微孔过滤：孔径0.1～1.0μm用于除微粒;0.22μm去除细菌;0.1μm去除病原体。

(2)超滤：孔径约5nm，用于分子分离、病毒分离、胶质分离、水质纯化，(3)反渗透：孔径约0.5nm，用于去盐、水质纯化、抗生素浓缩。