我国中兽药研发的方向

兽药企业的产品研发方向目前国内兽药制剂主要以粉剂、散剂、预混剂和注射剂等常规剂型为主，因此，研制兽药新剂型是兽药工作者所面临的一大课题。

现将当前几个具有发展前景的药物新剂型的研究应用介绍如下。

一、缓释、控释制剂缓释、控释制剂是指药物在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放，且每24小时用药次数与相应的普通制剂比较可从3～4次减少至1～2次。

缓释、控释制剂能减少给药次数血药浓度平稳，避免“峰谷”现象，并可降低药物的毒副作用，增加治疗的稳定性，减少用药总量，使用最小剂量达到最大药效。

国外20世纪80年代中期即有大量兽药缓释控释剂型研究和应用的报道。

.我国在兽药缓控释药物剂型方面的研究起步比较晚，1988年华南农业大学研制了丙硫咪唑瘤胃控释剂，从此拉开了牛羊等动物抗寄生虫缓释制剂研究的序幕。

1992年中国农业科学院上海家畜寄生虫病研究所等单位研制了阿维菌素和芬苯达唑控释制剂。

1.目前在兽用缓、控释药物剂型研究方面，给药途径主要以经口给药和注射给药为主，且多为抗寄生虫药和促生长剂。

2.莫能菌素近年来大量被用来当作牛的促生长剂，取得了良好的效果。

Grainger等（2008）研究了莫能菌素控释胶囊对饲喂黑麦草和谷物奶牛产奶量的影响。

给药后莫能菌素以240±0.072毫克/天的速度释放，结果显示牛乳中乳脂含量增加了51.5克/天，乳蛋白的含量增加了18.5克/天。

Melendez等（2003）用24头好斯坦奶牛研究了莫能菌素控释片对瘤胃及代谢的影响试验，莫能菌素从投药6小时开始能显著降低瘤胃氨气含量，并能显著提高经产奶牛分娩时的体况指数。

3.在抗寄生虫方面，缓释与控释制剂应用的最为广泛。

Rehbein等（1999）用伊维菌素缓释胶囊治疗胃肠道线虫及肺蠕虫等寄生虫，有效率达到99％。

Nordin等（2008）用多西环素缓释剂预防由蜱叮咬引起的类粒细胞埃立克体与博氏疏螺旋体感染试验，肌注缓释剂的小鼠脾脏中能够分离出的类粒细胞埃立克体数量远远小于口服非缓释制剂组，且脾脏无肿大现象。

摘要：中药是我国民族医药，用于动物疾病的预防和治疗已有2000多年的历史。

近年来，随着我国畜禽养殖业的快速发展，以及抗菌药物的长期、大量的不合理使用，导致畜禽病原微生物耐药性严重、疾病治疗不彻底以及抗生素药物残留等问题日益突出；2020年1月1日起，我国全面禁止畜禽饲料中添加促生长类抗菌药物（中药除外），这给兽用中药产业的发展提供了重大机遇；本文就兽用中药产业发展的关键技术、发展趋势以及未来的市场前景等方面开展了论述，期望对促进兽用中药产业的发展有一定作用。

关键词：兽用中药；关键技术；发展趋势；市场前景兽用中药发展的关键技术及未来市场前景陈前忠，万海刚（大冶市农业农村局湖北黄石435199）收稿日期：2023-10-12doi:10.3969/j.issn.1008-4754.2024.02.033我国兽用中药主要来源天然动植物，具有适应症广，兼有预防、保健和治疗疾病的功效，在动物养殖过程中发挥着重要的作用。

兽用中药的应用涵盖了多个领域，可通过提高动物机体的免疫力，进而提高动物机体的抗病力和抗病原微生物感染的能力，达到防治动物疾病的目的。

与抗生素、激素等化学药物相比，兽用中药具有天然绿色、安全、高效的特点，能够保障动物源性食品中没有有毒有害药残，因此备受青睐。

在我国当前的高效、绿色的畜禽健康养殖业中，兽用中药有着非常巨大的市场需求和良好的发展趋势[1]。

1兽用中药产品定义中兽药是应用“整体观点、辨证论治”的基础理论进行疾病诊断后，对动物疾病进行预防和治疗的天然动植物药品。

兽用中药须由取得农业农村部批准的“兽药字”文号和通过兽药GMP 验收的兽药生产企业进行生产，具有防治动物疾病、促进畜禽生长和保健功能的功效，高效安全、毒副作用较低，不易产生抗药性和不涉及药物残留[2]。

2兽用中药产品分类兽用中药按剂型可分为：片剂、散剂、注射液、口服液、颗粒剂、丸剂、酊剂、浸膏剂/流浸膏剂、可溶性粉、超微粉等剂型。

兽药的发展方向彭建笔者曾与河北某高速发展的动物药品企业吴董事长聊到：中国动物药品企业的发展经历过六个阶段的变化，第一阶段是“产值中心论”（1995年以前），动物药品市场环境的总体表现为卖方市场，兽药兽药产品供不应求，多以“实现产值多少万元”彰显企业综合实力；第二阶段是“产销平衡论”（1996—1999年），中国畜牧养殖业实现集约化、规模化、专业化大生产，养殖总量显著增加，兽药生产企业同步增多，但兽药产品供需基本平衡，兽药企业综合竞争水平要求不高；第三阶段是“销售龙头论”（2000—2002年），兽药生产企业洗牌加剧，管理水平提高，兽药制剂研发能力增强，生产能力和生产量增大，兽药产品供过于求，企业对内实行新兽药产品（制剂）增量，对外加大兽药产品概念炒作，强化促销活动，追求销售额的增长；第四阶段是“利润中心论”（2003—2004年），促销成本与销售额的双高，以及国家强制推行GMP达标，导致动物药品生产企业的实际利润不断下降，管理的目标移向了以利润为中心的成本管理；第五阶段是“客户中心论”（2004-2005年），兽药产品高度同一化（标准相同、名称相同、说明相同、成份含量相同），企业纷纷实行终端突破和以自我为中心而导致客户不满和销售滑坡，客户的地位被提升到了前所未有的高度，在服务、质量、营销三个方面实施高度整合；第六阶段——“品牌中心论”（2006年），2006年的兽药市场异常冷峻的行情超出了许多人的预期，养殖低迷、疫情不突出、GMP达标告罄、地标升国标收尾等，品牌培育与品牌塑造业已成为中国动物药品生产和经营企业的重点。

目前，兽药营销突破，必需以客户为中心推行营销整体解决方案，其重点是在于赢得客户，赢得人心。

以品牌为中心、以客户为导向是后GMP时代兽药营销的大势所趋，每一个客户就是一个细分市场。

现实问题是，任何一个企业所聚集的客户数量都很多，而且每个客户都是经过千辛万苦才开发出来的，舍弃谁、与谁合作则很难作出决断。

兽药行业发展的三个方向1 规模效益和专业技术化是企业的进展方向之一随着《中华人民共和国农产品质量法》等有关法律法规的实施，特殊是三聚氰胺奶粉大事的曝光，“政府负总责、企业是第一责任人”的责任追究制将被各方深刻牢记，行政管理部门将出重拳强化兽药饲料等畜牧业投入品，其生产、经营和使用环节的监督管理将成为必定。

兽药GMP验收将进一步规范，兽药GSP管理方法也即将出台，标准化、规模化养殖企业的兽药选购和使用登记制度不断完善，养殖企业对兽药的选购更加挑剔。

今后以防治、保健、促增长、低残留、无残留的用药要求将成为一种趋势，假冒伪劣产品的生存空间进一步缩小，将被渐渐挤出市场。

兽药行业市场格局将发生重大变化，将来企业在行业严管、外企冲击和自身进展障碍的多重压力下，数量必将削减。

在这种状况下，兽药行业实现全面、协调、可持续进展，有两条路可走：一是常规同质化产品拼企业规模效益，二是走专业技术化道路，拼研发创新效益。

2 优势互补向规模化、国际化方向进展行业变革起打算作用的是其内在自身的进展规律，进展原则是资源最省、效率最高、结构最合理。

任何一个行业都会经受初创时期、规模化时期、集聚时期和平衡联盟时期。

我国兽药行业目前正由初创期向规模化时期过渡，将来南北企业的联合，生药与化药企业的联合，大专院校、科研院所与企业的联合，中外企业联合兼并的速度将会加快，遵循效率最高的进展原则，实现规模化和高度集中，整合不合理、无生产力或低生产力的部分，实现行业自身不断进步和升级。

3 科技创新，才是赢得竞争的关键专心为养殖行业进展保驾护航，想养殖企业之所想，急养殖企业之所急，吸纳或联合大专院校、科研院所优秀科研人才，学习借鉴其它领域和国外先进阅历，争取政府支持，研制新产品是赢得竞争的关键。

产品的多元化调整和加大产品研发投入成为兽药企业的一种新思潮。

2022年上半年，禽、猪空栏率曾居高不下，禽药、猪药销售持续低迷，以禽、猪养殖业为支柱的兽药企业饱受其苦，多数企业处于半开工或停产状态。

我国新兽药的研发(yán fā)战略一、转变创新(chuàngxīn)理念兽用新药(xīn yào)研发是一个系统工程，企业应根据实际确立正确的创新理念。

首先，开发一个兽用创新药物需要高投入，且具有极大(jí dà)的不确定性。

开发兽用创新药物的投入主要用于临床试验和上市。

虽然在我国开发新药成本相对较低，但资金需求量大的特点没变。

企业应该做好必要的准备。

第二，不要强求获得完全创新的新兽药。

新兽药的创新性具体体现在化合物结构、适应症、中间体、制造纯化工艺、剂型和包装材料等方面。

开发创新药物的技术要求极高且极全面，包括精细化工、合成、纯化、制剂、药理毒理技术、临床组织和市场策划等。

企业应依据(yījù)自身实力，积极与国内有实力的单位密切合作，选择适合企业发展的创新项目进行开发，这样往往能取得较好的效益。

第三，按照《兽药注册办法》和农业部442号公告“兽药分类和注册资料要求”进行系统研究并组织材料。

第四，不要急于求成，一定要按新兽药的研发规律去安排工作，不能要求从活性物质一步跨越到候选药物，应按规律进行扎实的前期研究。

在新药开发阶段，由于化合物的药物代谢和毒性原因导致开发失败的占40％一60％，因此应尽可能在前期研究中，以较合适的成本获得待开发化合物的安全性、有效性和药物代谢性质的资料，以判定这个化合物或活性物质有无开发价值，并按价值大小分类管理。

在临床前药效学实验方面应注意如下规律：新药药效要有特点且高于或不低于已有药物；应用公认的药效标准判定效果的好坏；已有药物疗效比较显著的话，则新药疗效的标准会比较高。

从毒性试验角度看，应选择安全剂量范围大、作用选择性强的化合物进行开发。

二、体制创新最大限度的利用、组织现有的人、财、平台资源，围绕创建若干从靶点研究到产品上市完整的新药研发平台建设，这个组合的平台应具备企业的性质，应具备合理的法人治理机构和完善的现代企业制度。

兽药行业发展现状及未来趋势彭建从事一个行业，首先要把这个行业的来龙去脉搞清楚，掌握它的现状、走势，只有把好了脉搏，我们才知道什么时候可以大干、什么时候可以维持、什么时候需要停止，那么我们这个行业现在是什么形势，发展到了什么阶段，处于什么样的水平，未来走势如何呢？一、当前兽药行业的发展现状（一）兽药企业基础差、规模小，竞争日趋激烈目前我国兽药市场份额为300~400多亿元，其中禽药粉剂100亿元左右，水针、粉针100亿元左右，生物制品40~50亿元，中药、添加剂40~50亿元，水产品用药10亿元。

目前全国通过兽药GMP 认证的企业为1527家，年产值2亿元以上的有9家，1亿元以上的22家，5000万元以上的有60余家，1000万元以上的有200余家，也就是说我国的一千多家兽药企业中大多数企业都只能卖几百万或者几十万，一个月卖三四十万的企业也有很多，在河北最近陆续出现了放弃老板位置情况，要么将企业转让，要么出租。

近几年，兽药企业数量再次极度扩张，产能相继加大，部分省份已超出GMP 改造前的数量或产能，但规模化尚未形成。

（二）产品严重同质化，研发能力不足长期以来，大多数兽药企业缺乏创新能力，全国具备新兽药研发能力的生产企业不足10%，我国2005 版《兽药典》共收载兽药品种1500多个，而市场上实际销售的品种却有十万个之多，其中大部分产品由多家甚至是上百家企业同时生产。

大多数兽药生产企业的产品结构雷同、品种单一、重复报批、重复生产、恶性竞争现象普遍，新产品比例很少。

国内新兽药制剂研发能力较弱，专门从事动物用药研究的机构和厂家很少，特别是缺少对动物原料药的开发，即便是制剂研发工作也因缺乏较好的复配技术，或受高技术人才、实验环境等的条件限制，难以独立开展。

大部分兽药厂基本上以生产仿制药为主，缺少科技研发支撑的兽药行业，难以实现突破性的快速发展。

那么目前新兽药的研发是什么状况呢？据统计，自2006年至今，农业部共公布了55家兽药企业的73个国家级新兽药（包括生物制品，其中三类新兽药54个），已批准的一类新兽药只有4个，分别是海南霉素（抗球虫药物）、乙酰甲喹（抗菌药）、喹烯酮（抗菌促生长剂）和重组溶葡萄球菌酶粉。