中药药剂学第五章散剂

执业中药师辅导精华——中药药剂学第五章散剂第一节概述一、散剂的含义与特点散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。

散剂比表面积较大，因而有利于吸收，奏效较快；制备简单，适于医院制剂；对创面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多应用，也适于小儿给药。

正因其比表面积较大，散剂更易吸湿且刺激性也相应增加。

所以易吸湿变质的药物；刺激性大、腐蚀性强的药物；含挥发性成分多且剂量大的药物均不宜制成散剂。

二、散剂的分类按医疗用途和给药途径可将散剂分为内服散剂与外用散剂两大类。

外用散剂又可分为撒布散（撒布于皮肤和黏膜创伤表面的散剂）、调敷散（使用时以酒或醋调成稠糊敷于患处或敷于脚心等穴位的散剂）、眼用散（直接用于眼部的散剂）、吹入散（吹入鼻喉等腔道的散剂）。

此外，还有包封于布袋中的袋装散，如挂于胸前的小儿香囊、绑敷于肚脐表面的元气袋。

按药物组成散剂可分为单方散剂（由单味药制得的散剂，俗称“粉”，如川贝粉）与复方散剂（由两种以上药物制得的散剂）；按药物性质散剂可分为含毒性药散剂、含液体成分散剂、含低共熔组分散剂、含浸膏散剂；按剂量可分为分剂量散剂（单剂量由患者按包服用的散剂）与非分剂量散剂（由患者按医嘱自己分取剂量应用的散剂）。

第二节散剂的制备一、一般散剂的制备散剂的制备工艺流程为：粉碎T过筛T混合T分剂量T质检与包装。

1．粉碎与过筛供制散剂的药材、药材提取物均应根据其性质及临床用药的要求，采用适宜的方法粉碎并过筛得细粉，备用。

药物粉碎与过筛的相关内容见第三章。

2．混合系指将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。

混合是散剂制备的关键操作之一。

混合方法一般有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法，应根据药物的性质、数量及设备条件选用。

混合多采用不同方法配合使用，可提高混合效果。

数量相当且物理状态和粉末粗细均相似的药物粉末较易混匀。

当药物比例量相差悬殊时，应采用等量递增混合法（习称“配研法” ），即先取与量小组分等量的量大的组分混匀，再加入与混合物等量的量大的组分混匀，如此倍量增加至量大的组分加完并混匀为止。

第五章散剂一、单项选择题1．通常所说的百倍散是指1份毒性药物中，添加稀释剂的量为（②）①100份②99份③10份④9份因为倍散的倍数是指毒性药物与稀释剂混合后的量与毒性药物量的比值。

2．制备含毒性药物的散剂，剂量为0.05g时，一般应配成多少比例的倍散？（①）①1：10 ③1：5②1：100. ④ 1：1000倍散的稀释比例可按药物的剂量而定，如剂量在0.01一0.1g者，可配制10倍散（取药物1份加人辅料如乳糖或淀粉等9份混匀）；如剂量在0.01g以下，则应配成100或1000倍散。

3.《中国药典》规定，施于眼部的散剂其粒度要求，应通过的筛号为（④）①6号②7号③8号④9号为了减少机械刺激性，《中国药典》规定施于眼部的散剂应该通过9号筛。

二、多项选择题1.关于散剂特点的陈述，正确的是（①②⑤）①易分散，奏效快②制备方法简便③可掩盖不良气味④较丸、片剂稳定⑤可随意增减剂量2．关于含低共熔混合物散剂的陈述，正确的是（①②④⑤）①低共熔现象是药物混合后出现润湿或液化的现象②低共熔现象的发生与药物的品种及比例量有关。

③低共熔药物混合时全都迅速产生低共熔现象。

④薄荷脑与樟脑混合时能产生低共熔现象。

⑤若低共熔物药效增强则可直接用共熔法混合。

当能产生低共熔的药物相互研磨混合时，根据其重量百分组成和当时温度条件，可能表现出不同的变化，如液化、润湿或仍保持干燥，不可能全都迅速产生低共熔现象。

三、是非题1，除另有规定外，散剂的含水量不得超过5%.（x）除另有规定外，散剂的含水量不得超过9%2．制备散剂时，密度相差悬殊的散剂应该采用V型混合桶混合。

（x）V型混合桶适用于密度相近的粉末的混合3．散剂自动包装机大多是利用重量法分剂量的原理设计的。

（x）散剂自动包装机大多是利用容量法分剂量的原理设计的。

4．制备含液体药物的散剂时，可以利用处方中其他固体组分吸收液体药物。

（丫）四、计算题硫酸阿托品1.0g，若将其制成100倍散，除加人胭脂红乳糖1g染色外，还需要加入多少稀释剂。

中药药剂学散剂的制备
中药药剂学散剂的制备包括以下步骤：
1. 药材的选用：选择符合标准的中药材，并按照药典的规定进行鉴定。

2. 药材的研磨：将药材研磨成粉末，通常采用研磨机或者研钵进行研磨。

3. 药材的调配：根据处方要求，按照一定比例将不同的药材混合在一起，并进行充分均匀的搅拌。

4. 辅料的添加：根据处方需要，添加适量的辅料，如粉末糊剂、乳糖、淀粉等，以增加散剂的粘附性、可分散性和稳定性。

5. 散剂的湿法制备：将调配好的药物混合物与一定量的溶剂（如水或醇溶液）充分混合，制成糊状物。

6. 散剂的干燥：将湿法制备的药物糊剂均匀地摊在通风干燥的地方，待其完全干燥后，用筛网将其筛分成细粉末。

7. 散剂的包装：将制成的细粉末装入密封的容器中，通常使用瓶装或袋装方式进行包装。

8. 散剂的质量控制：对制备好的散剂进行质量控制，包括外观检查、溶解度检验、含量测定、微生物检验等。

值得注意的是，中药药剂学散剂制备的步骤可以根据药材的特点和处方的要求进行适当调整。

散剂——中药药剂学散剂(powders)第一节概述1．散剂定义：指一种或几种药物经粉碎(comminution)、混和(mixture)而制成的粉末状剂型。

2．散剂的优缺点：优点：易分散奏效快，具有一定的机械性保护作用；制法简便，剂量可随证增减。

缺点：部分药物易起变化，挥发性成分易散失，腐蚀性强及易吸潮变质的药物，不宜配成散剂。

3．散剂的分类按医疗用途分:内服（乌贝散）和外用散剂（冰硼散）按药物组成分：单散剂（蔻仁散）和复方散剂（活血止痛散）按药物性质分：含毒性药物散剂（九分散）、含液体成分散剂（紫血）、含共熔成分散剂（白避瘟散）按剂量分：分剂量型散剂和非剂量型散剂4．散剂的质量要求：***散剂中的药物均应为粉末。

根据医疗需要及药物性质不同，其粉末细度应有所区别：内服散剂通过5～6号筛(sieves)；消化道溃疡病通过7号筛；儿科和外用散剂通过7号筛；眼用散剂通过9号筛。

散剂一般应干燥、疏松、混和均匀、色泽一致，装量差异限度应符合药典规定。

第二节散剂的制法(preparation methods)一一般散剂的制法流程：粉碎、过筛、混和、分剂量、质量检查、包装，其中混合操作是制备散剂的关键工序。

（一）粉碎与过筛（二）混和1．混和机理和混和器械（自学）2．混和方法之研磨混合法***A．打底套色法：所谓“打底”系指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，即是“打底”；再将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中，轻研使之混匀即是“套色”B．等量递增法（习称“配研法”）：取量少的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀，如此倍量增加至加完全部量大的组分为止，混匀。

过筛。

C．倍增套色法（三）分剂量（四）包装与贮存：防湿是保证散剂质量的重要措施（五）举例P84冰硼散二特殊散剂的制法(一)含毒性药物的散剂***1．稀释散或倍散：由于毒性药物的剂量小，称取费时，服用也容易损耗，所以常在毒性药中添加一定比例量的赋形剂制成稀释散或倍散。

第五章散剂学习提示：本章内容包括基本要求、散剂的制备、散剂的质量要求与检查。

重点内容有特殊散剂的制备、散剂的质量检查。

一、散剂的特点、分类【考点1】散剂的特点比表面积较大，因而有利于吸收、奏效较快；制备简单，适于医院制剂；对疮面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多应用，也适于小儿给药。

但正易吸潮变质且刺激性也相应增加。

所以易吸潮变质的药物；刺激性大、腐蚀性强的药物；含挥发性成分较多且剂量大的药物不宜制成散剂。

【考点2】分类内服与外用散剂，外用散剂包括撒布散、调敷散、眼用散、吹入散。

单方散剂与复方散剂。

毒性药散剂、含液体成分散剂、含浸膏散剂。

分剂量散剂与非分剂量散剂。

二、一般散剂的制备【考点1】散剂制备的工艺流程粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查与包装。

混合方法一般有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法。

【考点2】分剂量有估分法、重量法（此法剂量准确，但效率低。

含毒性药及贵重细料药散剂常用此法）；容量法（容量法适用于一般散剂分剂量，方便，效率高，且误差较小。

容量法分剂量必须注意粉末特性并保持铲粉条件一致，以减少误差）。

★三、特殊散剂的制备【考点1】含毒性药物的散剂（1）毒性药物的剂量小，不易准确称取，剂量不准易致中毒。

为保证复方散剂中毒性药的含量准确，多采用稀释剂制成稀释散或倍散。

如剂量在0.01~0.1g者，可配制1：10倍散；如剂量在0.01g以下，则应配成1：100或1：1000倍散。

（2）为了保证散剂的均匀性及易于区别倍散的浓度，一般以食用色素如胭脂红、靛蓝等着色，且色素应在第一次稀释时加入，随着称释倍数增大，颜色逐渐变浅。

【考点2】含低共熔物的散剂当两种或多种药物混合后，有时出现润湿或液体现象，这种现象称为低共熔。

如薄荷脑与樟脑、薄荷脑与冰片、樟脑与水杨酸苯酯。

制备时应根据所形成低共熔混合物的药理作用决定。

【考点3】含液体药物的散剂应根据液体药物性质、剂量及方中其他固体粉末的多少而采用不同的处理方法：（1）液体组分量较小，可利用处方中其他固体组分吸收后研匀；（2）液体组分量较大，处方中固体组分不能完全吸收，可另加适量的赋形剂（如磷酸钙、淀粉、蔗糖等）吸收；（3）液体绒组分量过大，且有效成分为非挥发性，可加热蒸去大部分水分后再以其他固体粉末吸收，或加入固体粉末或赋形剂后，低温干燥后研匀。

一、填空题1散剂的常用混合方法有 、 、研磨混合。

2低共熔现象的发生与药物的品种和所用的 有关。

3打底套色法和等量递增法属于 混合法。

4散剂的CRH的测定可采用 和饱和溶液法。

二、判断题1散剂的制备时药物一般需经过粉碎，以减小药物的粒径，增大其比表面积。

( )2液化现象有时出现较快有时则需要较长时间才能出现。

( )3CRH值可以作为散剂吸湿性大小的衡量指标。

( )4散剂分剂量的方法有目测法、重量法和估测法三种。

( )5药物的流动性和吸湿性对剂量的准确无影响。

( )三、单项选择1、下列关于散剂的优点叙述不正确的是( )A具有较大的比表面积，因此起效快，疗效迅速。

B适用人群广泛，相比丸剂、片剂更适于服用，尤其适用于儿童。

C 对外伤有保护作用，而且有吸收分泌物、促进凝血和愈合的作用。

D散剂中不含液体，故相对来说比较稳定。

2、下列关于制备散剂时粉碎目的叙述正确的是( )A是为了减小药物的粒径，从而增加药物的比表面积。

B有利于提高生物利用度，调节药物粉末的流动性。

C改善药物的混合均匀性和降低其对创口的刺激性。

D以上答案均正确。

3、下列散剂的处方中因含有低共熔物而必须先行混合的是( )A小儿痱子粉 B 益元散 C冰硼散 D养阴生肌散4、下列关于散剂的描述错误的是( )A儿童用散剂的粒度为能通过7号筛，比一般散剂的目数大B难溶性药物的粉碎度要比易溶于水的药物的粉碎度大，最细的是不溶于水的药物C外用散剂因其主要用于外部伤口，因此多含易溶成分，若是直接用于破损伤口的应经过灭菌D常用的散剂中的吸收剂有磷酸钙、白陶土等5、下列固体剂型中吸收最快的是( )A散剂 B胶囊 C片剂 D蜜丸四、多项选择题1、下列散剂是因为含有剧毒药物而必须使用等量递加法制备的是( )A益元散 B硫酸阿托品散 C九分散D养阴生肌散 E小儿痱子粉2、下列关于冰硼散的制备贮藏描述正确的是( )A方中的朱砂必须用水飞法磨成极细粉B制备时应先将玄明粉和冰片套研后加入炒硼砂C冰片是挥发性的药物，故在制备时应最后加入D冰硼散应放在阴凉干燥避光处密闭贮藏E做含量分析时可采用离心分离法3、在某一散剂制备过程中，混合时出现了湿润现象，下列分析不正确的是( )A药物的结构性质导致了湿润现象的发生B低共熔点的高低导致了湿润现象的发生C制备环境的温度导致了湿润现象的发生D药物的粉碎程度导致了湿润现象的发生五、简答题:（每题15分共30分）1、简述含毒剧药物的散剂的制备方法2、简述含低共熔组分的散剂的制备原则六、论述题（20分）试论述常用手工混合制备散剂的方法。

第五章散剂1～2分，5大考点答疑编号：NODE70093300105100000101第一节概述学习要点：1.散剂的特点2.散剂的分类：4种分类方式答疑编号：NODE70093300105100000102一、散剂的含义与特点散剂：饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。

特点：①比表面积较大，易分散有利于吸收，起效迅速；②制备简单，适于医院制剂；③对疮面有一定的机械性保护作用；④运、贮、带方便；⑤口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿多应用；缺点：更易吸湿、刺激性及化学活性也相应增加。

答疑编号：NODE70093300105100000103 不宜制成散剂的药物：易吸湿或易氧化变质刺激性大、腐蚀性强含挥发性成分多且剂量大答疑编号：NODE70093300105100000104二、散剂的分类1.按医疗用途和给药途径：2.按药物组成单方散剂（粉）：单味药-川贝散（粉）复方散剂：两种以上药物-参苓白术散3.按药物性质含毒性药物散剂含液体药物散剂含低共熔混合物散剂含浸膏散剂答疑编号：NODE700933001051000001054.按剂量分剂量散剂：单剂量按包服用非分剂量散剂：按医嘱自己分取剂量应用五组实例：内服——川芎茶调散外用——九一散袋装——小儿香囊、元气袋单方——川贝散复方——参苓白术散答疑编号：NODE70093300105100000106第二节散剂的制备学习要点：1.一般散剂的制备2.特殊类型散剂的制备含毒性药物散剂含低共熔混合物散剂含液体药物散剂眼用散剂答疑编号：NODE70093300105100000107一、一般散剂的制备工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（一）粉碎与过筛内服：细粉儿科、外用：最细粉眼用：极细粉★考点回顾★粉末的分等（6等）：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉答疑编号：NODE70093300105100000108（二）混合★考点回顾★3种方法：搅拌、研磨、过筛2个原则：等量递增法（配研法）：毒、贵、剂量小打底套色法（套研法）：打底：量小、色深、质轻套色：量多、色浅、质重套研+配研→倍增套色法——生产常用答疑编号：NODE70093300105100000109（三）分剂量1.容量法：误差小、效率高——生产常用2.重量法：准确、效率低——毒性药、贵重细料药3.估分法（目测法）：简便、误差大——小量配制，不得用于毒性药、贵重细料药最佳选择题：关于含毒性药物散剂的叙述，错误的是A.应添加一定比例量的稀释剂制成倍散应用B.制备时应采用等量递增法混合C.分剂量宜采用容量法D.成品应进行装量差异检查E.除另有规定外，含水分不得超过9.O%【正确答案】C答疑编号：NODE70093300105100000110（四）包装多剂量包装的散剂——附分剂量的用具含有毒性药的内服散剂——单剂量包装散剂——密闭贮存含挥发性药物或易吸潮的散剂——密封贮存密闭：将容器密闭，以防止尘土及异物进入；塑料瓶装水密封：将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；化学试剂熔封或严封：容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；可口可乐答疑编号：NODE70093300105100000111二、特殊散剂的制备1.含毒性药物的散剂倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。

1．散剂制备中不符合混合一般原则的是 ( D )A.等比混合易混匀B.组分数量差异大者，采用等量递加混合法C.组分堆密度差异大时，堆密度小者先放入混合容器中D.含低共熔成分时，应避免共熔E.药粉形状相近者易于混匀答案：D解析：含低共熔成分时，应视共熔成分形成共熔物后药理作用的变化及处方中其他固体成分的多少而定，若药理无变化则可共熔也可不共熔，要考虑处方中其他药粉的量，若共熔后药理作用增强，则可形成共熔物并在处方中适当减少药物量，若共熔后药理作用减弱则应避免共熔。

2. 100倍散是指 ( A )A.1份药物加入99份赋形剂B.临床上用时稀释100倍后使用C.药物的习惯名称D.药物以100克为包装剂量E.作用强度是同类药物的100倍答案：A解析：100倍散即1份药物加入99份赋形剂。

3．眼用散剂应通过多少目筛（D）A.120B.100～150C.80～180D.200E.150～180答案：D解析：《中国药典》2005年版规定，眼用散剂应过九号筛，其对应筛目为200目。

4．散剂的质量要求不包括 ( E )A.干燥B.疏松C.色泽一致D.混合均匀E.呈棕褐色答案：E解析：散剂的质量要求中对色泽的要求为色泽一致，而没有规定散剂应为何种颜色。

5．硫酸阿托品散属于哪种散剂( B )A.含共熔组分散剂B.含剧毒药散剂C.含液体成分散剂D.单方散剂E.非剂量散剂答案：B解析：硫酸阿托品属药理活性很强的药物。

6．散剂的工艺流程是( B )A.粉碎→过筛→混合→分剂量B.粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装C.粉碎→混合→质量检查→包装D.粉碎→过筛→分剂量→质量检查→包装E.粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查答案：B7．现制备某一含剧毒药物的散剂，剂量为0.05，则一般需配成多少倍散（A）A.1:10 B.1:5 C.1:100 D.1:1000 E.1:50答案：A解析：倍散的稀释比例应根据药物的剂量而定，剂量在0.01克～0.1克者，可配制1:10倍散；剂量在0.01克以下，则应配成1:100或1:1000倍散。

中药药剂学第五章散剂（制备）（1-2分）不宜制成散剂的有：易吸湿或易氧化变质的药物；刺激性大、腐蚀性强的药物；含挥发性成分多且剂量大的药物。

内服--川芎茶调，外用--九一散，袋装--香囊、元气袋，单方--川贝散，复方--参苓白术。

分剂量：1.容量法--误差小、效率高--应用最多； 2.重量法--准确、效率低--毒性药、贵重细料药； 3.估分法（目测法）--简便、误差大--小量配制。

包装：毒性药--单剂量包装，散剂--密闭贮存。

挥发性或易吸潮散剂--密封贮存。

含毒性药物的散剂：（倍散--稀释散)。

等量递增法混合。

0.01-0.1g(10倍散), 0.001-0.01g(100倍散), ＜0.001g(1000倍散)。

（剂量×稀释倍数=1）稀释剂：乳糖（最佳）、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、沉降碳酸钙、磷酸钙。

低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。

1、低共熔药物：薄荷脑+樟脑，薄荷脑+冰片，樟脑+水杨酸苯酯。

2、药理作用增强或无变化——可低共熔，药理作用减弱——避免出现低共熔。

含液体药物的散剂：液体组分量小--用其他固体组分吸收。

量较大--加辅料吸收。

量大（非挥发性）--浓缩后用其他固体组分吸收，或加入其他固体粉末或稀释剂低温干燥、研匀过筛。

量大（热敏性）--加辅料吸收至不润湿。

眼用散剂：用于眼部、无菌、过200目的极细粉。

避光密闭、阴凉外贮藏。

散剂粒度要求：内服散剂--细粉，儿科、外用散剂--最细粉，（用于烧伤或严重创伤的外用散剂：通过六号筛的粉末重量，不得少于95%）眼用散剂--极细粉。

含水量≤9.0% 。

均匀度要求：超限不得多于2袋，并不得有1袋超限1倍。

无菌：眼用、烧伤或严重创伤外用。

散剂举例：蛇胆川贝散：口服，含液体药物冰硼散：外用。

九分散：口服+外用、含毒性及树脂类药物（马钱子+乳香、没药-单独低温粉碎）。

避瘟散：含低共熔混合物（薄荷脑+冰片）。

散剂系指药物或与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。

分为内服散剂和局部用散剂。

内服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用，亦可直接用水送服。

局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专供治疗、预防和滑润皮肤为目的散剂亦可称为撒布剂或撒粉。

散剂在生产和贮藏期间均应符合下列有关规定。

一、供制散剂的成分均应粉碎成细粉。

除另有规定外，内服散剂应为细粉，局部用散剂应为极细粉。

二、散剂应干燥、松散、混合均匀、色泽一致。

制备含有毒、剧药或药物剂量小的散剂时，应采用等量递增配研法混匀并过筛。

三、散剂中可含有或不含辅料，内服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。

四、用于深部组织创伤或损伤皮肤的散剂应无菌。

五、散剂可单剂量包装亦可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量的用具。

六、散剂应避光密闭贮存，含挥发性药物或可吸潮药物的散剂以及泡腾散剂应密封贮存。

「粒度」除另有规定外，取供试品约10g，精密称定，局部用散剂置七号筛，筛上加盖，并在筛下配有密合的接受容器。

照粒度测定法（附录Ⅸ E第二法，一）检查，精密称定通过筛网的粉末重量，不应低于95%.「外观均匀度」取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽、无花纹与色斑。

标示装量装量差异限度0.10g或0.10g以下±15%0.10g以上至0.30g ±10%0.30g以上至1.50g ±7.5%1.50g以上至6.0g ±5%6.0g以上±3%「干燥失重」除另有规定外，取供试品，按干燥失重测定法（附录Ⅷ L）测定。

在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 2.0%.「装量差异」单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合下列规定。

检查法取散剂10包（瓶），除去包装，分别精密称定每包（瓶）内容物的重量，每包与标示量相比应符合规定，超出装量差异限度的散剂不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出装量差异限度的1倍。