中药药剂学散剂

执业中药师辅导精华——中药药剂学第五章散剂第一节概述一、散剂的含义与特点散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。

散剂比表面积较大，因而有利于吸收，奏效较快；制备简单，适于医院制剂；对创面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多应用，也适于小儿给药。

正因其比表面积较大，散剂更易吸湿且刺激性也相应增加。

所以易吸湿变质的药物；刺激性大、腐蚀性强的药物；含挥发性成分多且剂量大的药物均不宜制成散剂。

二、散剂的分类按医疗用途和给药途径可将散剂分为内服散剂与外用散剂两大类。

外用散剂又可分为撒布散（撒布于皮肤和黏膜创伤表面的散剂）、调敷散（使用时以酒或醋调成稠糊敷于患处或敷于脚心等穴位的散剂）、眼用散（直接用于眼部的散剂）、吹入散（吹入鼻喉等腔道的散剂）。

此外，还有包封于布袋中的袋装散，如挂于胸前的小儿香囊、绑敷于肚脐表面的元气袋。

按药物组成散剂可分为单方散剂（由单味药制得的散剂，俗称“粉”，如川贝粉）与复方散剂（由两种以上药物制得的散剂）；按药物性质散剂可分为含毒性药散剂、含液体成分散剂、含低共熔组分散剂、含浸膏散剂；按剂量可分为分剂量散剂（单剂量由患者按包服用的散剂）与非分剂量散剂（由患者按医嘱自己分取剂量应用的散剂）。

第二节散剂的制备一、一般散剂的制备散剂的制备工艺流程为：粉碎T过筛T混合T分剂量T质检与包装。

1．粉碎与过筛供制散剂的药材、药材提取物均应根据其性质及临床用药的要求，采用适宜的方法粉碎并过筛得细粉，备用。

药物粉碎与过筛的相关内容见第三章。

2．混合系指将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。

混合是散剂制备的关键操作之一。

混合方法一般有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法，应根据药物的性质、数量及设备条件选用。

混合多采用不同方法配合使用，可提高混合效果。

数量相当且物理状态和粉末粗细均相似的药物粉末较易混匀。

当药物比例量相差悬殊时，应采用等量递增混合法（习称“配研法” ），即先取与量小组分等量的量大的组分混匀，再加入与混合物等量的量大的组分混匀，如此倍量增加至量大的组分加完并混匀为止。

执业药师考试辅导《中药药剂学(含中药炮制)》第五章、散剂第五章散剂分值：112分大纲要求——5大考点第一节概述学习要点：1.散剂的特点2.散剂的分类：4种分类方式一、散剂的含义与特点含义：药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。

特点：口比表面积较大，有利于吸收，起效迅速；口制备简单，适于医院制剂；③对疮面有一定的机械性保护作用；④运、口、带方便⑤口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿多应用⑥更易吸湿且刺激性及化学活性也相应增加「易吸根或易氧化变质的药物”3剌激性大、腐性性强的药物>不宜制成散为〔含挥发性成分多且剂量大的药物一二、散剂的分类1.按医疗用途和给药途径：「内服散剂，如川首茶调散「撒布散：撒布于皮肤和黏膜创伤表面I调敷散：以酒或醛调成稠糊敷于患处或脚心等穴位，如九一散〔外用散剂4眼用散：用于眼部吹入散：吹入鼻喉等腔道I袋装散：包封于布袋中，如小儿香囊、元气袋2.按药物组成「单方散剂（粉1:单味药，如川贝散（粉）I复方散剂：两种以上药物，如参苓白术散3.按药物性质散剂「含毒性药物散剂含液体药物戢剂V含低共熔混合物散剂-含浸育散剂4.按剂量L分剂里散剂：单剂量按包服用二-非分剂量散剂：按医嘱自己分取剂量应用★背记技巧］五组实例：内服——川芎茶调散外用——九一散袋装——小儿香囊、元气袋单方——川贝散复方——参苓白术散第二节散剂的制备学习要点：1.一般散剂的制备2.特殊类型散剂的制备含毒性药物散剂含低共熔混合物散剂含液体药物散剂一、一般散剂的制备工艺流程：粉碎口过筛口混合口分剂量□质量检查［包装（一）粉碎与过筛★考点回顾口粉末的分等（6等）：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉内服散剂——细粉儿科、外用散剂——最细粉眼用散剂——极细粉（二）混合★考点回顾口3种混合方法：搅拌、研磨、过筛2个原则：等量递增法（配研法）——含毒性药物、贵重药、剂量小药物散I剂量小组分I剂量大组分打底套色法（倍增套色法）才1「量少r色深或质轻组目--底］（息泽或质地相差悬球.打底套色7L量寥r色深或质重组］—^色J混合器械先用量大蛆分麻（三）分剂量1.容量法——误差小、效率高——应用最多2.重量法——准确、效率低——毒性药、贵重细料药3.估分法（目测法）——简便、误差大——小量配制，不得用于毒性药、贵重细料药最佳选择题：关于含毒性药物散剂的叙述，错误的是A.应添加一定比例量的稀释剂制成倍散应用B.制备时应采用等量递增法混合C.分剂量宜采用容量法D.成品应进行装量差异检查E.除另有规定外，含水分不得超过9.0%［答疑编号501230105101］『正确答案』C『答案解析』分剂量1.容量法——误差小、效率高——应用最多2.重量法——准确、效率低——毒性药、贵重细料药（四）包装多剂量包装的散剂——附分剂量的用具含有毒性药的内服散剂——单剂量包装散剂——密闭贮存含挥发性药物或易吸潮的散剂——密封贮存二、特殊散剂的制备1.含毒性药物的散剂倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。

第五章散剂一、散剂的含义、特点散剂系指一种或数种药物经粉碎、混合而制成的粉末状剂型。

特点：散剂比表面积较大，因而易分散、奏效较快；制备简单，适于医院制剂；对疮面有一定的机械性保护作用；口腔科。

耳鼻喉科、伤科和外科多应用，也适于小儿给药。

但因其表面积较大, 散剂易吸潮变质且刺激性也相应增加。

所以剂量大，易吸潮，刺激性、腐蚀性强，含挥发性成分较多的处方不宜制成散剂。

二、散剂的分类按医疗用途和给药途径分类：内服散、外用散（撒布散、调敷散、眼用散、吹入散）、袋装散（香囊，元气袋）。

按药物组成分类：单方散、复方散。

按药物性质分类：含毒性药散、含液体药物散、含低共融组分散、含浸膏散。

按剂量分类：分剂量散剂、非分剂量散剂。

三、一般散剂的制备方法散剂制备的工艺流程为：粉碎T过筛T混合T分剂量T质检与包装四、特殊散剂的制备1•含毒性药物的散剂：毒性药物的应用剂量小，称量不准，易致中毒。

为保证复方散剂中毒性药物的含量准确，多采用单独粉碎再以配研法与其他药粉混匀，如九分散中马钱子粉与麻黄等，其余药粉以等量递增法混匀。

化学毒剧药则要添加一定比例量的稀释剂制成稀释散（倍散）。

剂量在O.Olg〜O.lg者，可配制1 : 10倍散（取药物1份加入稀释剂9份）；剂量在O.Olg以下，则配成1 : 100或1 : 1000倍散。

倍散配制时采用等量递增法稀释混合。

稀释剂常用的有乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸钙等。

为了保证散剂的均匀性及易于区别，一般以胭脂红、靛蓝等食用色素着色。

2. 含可形成低共熔物的散剂：当两种或更多种药物混合后，有时出现润湿或液化现象，这种现象称为低共熔。

共熔现象的发生与药物品种及所用比例量有关。

此类散剂的配制应根据形成低共熔物后对药理作用的影响及处方中其他固体成分的多少而定或采用先形成低共熔物，再与其他固体粉末混匀，或分别以固体粉末稀释低共熔组分，再轻轻混合均匀。

常见的低共熔组分有：薄荷脑和樟脑、薄荷脑和冰片、樟脑和水杨酸苯酯等。

中药药剂学散剂的制备
中药药剂学散剂的制备包括以下步骤：
1. 药材的选用：选择符合标准的中药材，并按照药典的规定进行鉴定。

2. 药材的研磨：将药材研磨成粉末，通常采用研磨机或者研钵进行研磨。

3. 药材的调配：根据处方要求，按照一定比例将不同的药材混合在一起，并进行充分均匀的搅拌。

4. 辅料的添加：根据处方需要，添加适量的辅料，如粉末糊剂、乳糖、淀粉等，以增加散剂的粘附性、可分散性和稳定性。

5. 散剂的湿法制备：将调配好的药物混合物与一定量的溶剂（如水或醇溶液）充分混合，制成糊状物。

6. 散剂的干燥：将湿法制备的药物糊剂均匀地摊在通风干燥的地方，待其完全干燥后，用筛网将其筛分成细粉末。

7. 散剂的包装：将制成的细粉末装入密封的容器中，通常使用瓶装或袋装方式进行包装。

8. 散剂的质量控制：对制备好的散剂进行质量控制，包括外观检查、溶解度检验、含量测定、微生物检验等。

值得注意的是，中药药剂学散剂制备的步骤可以根据药材的特点和处方的要求进行适当调整。

散剂——中药药剂学散剂(powders)第一节概述1．散剂定义：指一种或几种药物经粉碎(comminution)、混和(mixture)而制成的粉末状剂型。

2．散剂的优缺点：优点：易分散奏效快，具有一定的机械性保护作用；制法简便，剂量可随证增减。

缺点：部分药物易起变化，挥发性成分易散失，腐蚀性强及易吸潮变质的药物，不宜配成散剂。

3．散剂的分类按医疗用途分:内服（乌贝散）和外用散剂（冰硼散）按药物组成分：单散剂（蔻仁散）和复方散剂（活血止痛散）按药物性质分：含毒性药物散剂（九分散）、含液体成分散剂（紫血）、含共熔成分散剂（白避瘟散）按剂量分：分剂量型散剂和非剂量型散剂4．散剂的质量要求：***散剂中的药物均应为粉末。

根据医疗需要及药物性质不同，其粉末细度应有所区别：内服散剂通过5～6号筛(sieves)；消化道溃疡病通过7号筛；儿科和外用散剂通过7号筛；眼用散剂通过9号筛。

散剂一般应干燥、疏松、混和均匀、色泽一致，装量差异限度应符合药典规定。

第二节散剂的制法(preparation methods)一一般散剂的制法流程：粉碎、过筛、混和、分剂量、质量检查、包装，其中混合操作是制备散剂的关键工序。

（一）粉碎与过筛（二）混和1．混和机理和混和器械（自学）2．混和方法之研磨混合法***A．打底套色法：所谓“打底”系指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，即是“打底”；再将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中，轻研使之混匀即是“套色”B．等量递增法（习称“配研法”）：取量少的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀，如此倍量增加至加完全部量大的组分为止，混匀。

过筛。

C．倍增套色法（三）分剂量（四）包装与贮存：防湿是保证散剂质量的重要措施（五）举例P84冰硼散二特殊散剂的制法(一)含毒性药物的散剂***1．稀释散或倍散：由于毒性药物的剂量小，称取费时，服用也容易损耗，所以常在毒性药中添加一定比例量的赋形剂制成稀释散或倍散。

2009年9月《 《中药药剂学 中药药剂学》》 第十一章 散 剂剂 主讲人：贾艾玲1．掌握散剂的一般制备方法， 以及含毒性药物散剂、 低共熔物散剂、含液体药物散剂、 眼用散剂等的制备原 则和方法。

2．熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查方 法。

3. 了解散剂的贮藏和包装。

学习要求：冰硼散冰硼散第一节 概述一、散剂的含义与特点一、散剂的含义与特点 含义 散剂(powders)系指药材或药材提取物经粉碎、混 合均匀制成的粉末状制剂。

70 70年代的头痛散 年代的头痛散第十一章 散剂剂西药散剂示意图 中药散剂示意图特点①散剂表面积较大，因而具有易分散、奏效快的特点。

②散剂制法简便，剂量可随意增减，运输携带方便，当 不便服用丸、片、胶囊等剂型时，均可改用散剂。

③但由于药物粉碎后，比表面积加大，故其嗅味、刺激 性、吸湿性及化学活性也相应增加，使部分药物易起变 化，挥发性成分易散失。

所以一些腐蚀性强及易吸潮变 质的药物，不宜配成散剂。

第一节 概述二、散剂的分类二、散剂的分类内服散剂（如益元散）按医疗用途按药物组成 按药物性质 按剂量 单味药散剂（如川贝散）复方散剂（如活血止痛散）含毒性药散剂（如硫酸阿托品倍散） 含液体成分散剂含低共熔成分散剂外用散剂（如冰硼散）分剂量型散剂非剂量型散剂第一节 概述内服外用散剂（如七厘散）第一节 概述三、散剂的质量要求三、散剂的质量要求除另有规定外，按《中国药典》要求，内服散剂应为细粉， 儿科用及外用散剂应为最细粉，眼用散剂应为极细粉；散 剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。

制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研 法混匀并过筛。

含有毒性药物的内服散剂应单剂量包装。

用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下 配制。

一、散剂的制备散剂制备的工艺流程药材 辅料粉碎 过筛 混合 分剂量 质量检查 包装散剂 第二节 散剂的制备◆药材粉碎与过筛◆药粉的混合 散剂要求混合均匀、色泽一致，故混合操 作是制备散剂的关键工序。

中药药剂学第四单元散剂第01讲散剂细目一散剂的特点与质量要求要点一散剂的特点与分类散剂系指一种或数种药物经粉碎与混合均匀而制成的粉末状制剂。

的优点：比表面积较大，易分散，奏效较快；制备简单，适于医院制剂；对疮面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多应用散剂，儿给药。

散剂的缺点：剂量较大，易吸潮变质，刺激性、腐蚀性强；含挥发性成分较多的处方不宜制成散剂。

要点二散剂的质量要求除另有规定外，按《中国药典》要求，散剂一般应为细粉，儿科及外用散剂应为最细粉；眼用散为极细粉。

[讲义编号NODE70102400104100000101：针对本讲义提问]细目二散剂的制备要点一一般散剂的制法散剂制备的一般工艺流程：粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查、包装。

1.粉碎与过筛2.混合打底套色法：系将量少、色深、质重的药粉先放人研钵中作为基础，即为“打底”，然后将量多、色浅的药粉逐渐分次加入到研钵中，轻研混匀，即是“直至全部药粉混匀。

例冰硼散方中含量少、色深、质重的朱砂，制备中宜采用“打底套色”的混合方法。

[讲义编号NODE70102400104100000102：针对本讲义提问]等量递增法：在研磨混合过程中应注意以下问题：一般应先在研钵中加少许量大的组分，以饱和研钵表面能（即用药粉填满研钵表面缝隙），避免因量小而被吸附的损失。

当药物的堆密度相差较大时，应将“轻”者先置于研钵中，再加等量“重”者研匀，如此配研混匀。

这样可避免轻者上浮飞扬，重者沉不被混匀。

例益元散方中含量少、色深、质重的朱砂，宜采用打底套色法，并以等量递增法与量大的滑石粉混匀。

[讲义编号NODE70102400104100000103：针对本讲义提问]3.分剂量（1）目测法（2）重量法：含毒性药及贵重细料药散剂常用此法。

（3）容量法：为目前应用最多的分剂量法。

4.包装（略）[讲义编号NODE70102400104100000104：针对本讲义提问]要点二特殊散剂的制法1.含毒性药物的散剂化学毒剧药要添加一定比例量的稀释剂制成稀释散或称倍散。

散剂系指药物或与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。

分为内服散剂和局部用散剂。

内服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用，亦可直接用水送服。

局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专供治疗、预防和滑润皮肤为目的散剂亦可称为撒布剂或撒粉。

散剂在生产和贮藏期间均应符合下列有关规定。

一、供制散剂的成分均应粉碎成细粉。

除另有规定外，内服散剂应为细粉，局部用散剂应为极细粉。

二、散剂应干燥、松散、混合均匀、色泽一致。

制备含有毒、剧药或药物剂量小的散剂时，应采用等量递增配研法混匀并过筛。

三、散剂中可含有或不含辅料，内服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。

四、用于深部组织创伤或损伤皮肤的散剂应无菌。

五、散剂可单剂量包装亦可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量的用具。

六、散剂应避光密闭贮存，含挥发性药物或可吸潮药物的散剂以及泡腾散剂应密封贮存。

「粒度」除另有规定外，取供试品约10g，精密称定，局部用散剂置七号筛，筛上加盖，并在筛下配有密合的接受容器。

照粒度测定法（附录Ⅸ E第二法，一）检查，精密称定通过筛网的粉末重量，不应低于95%.「外观均匀度」取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽、无花纹与色斑。

标示装量装量差异限度0.10g或0.10g以下±15%0.10g以上至0.30g ±10%0.30g以上至1.50g ±7.5%1.50g以上至6.0g ±5%6.0g以上±3%「干燥失重」除另有规定外，取供试品，按干燥失重测定法（附录Ⅷ L）测定。

在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 2.0%.「装量差异」单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合下列规定。

检查法取散剂10包（瓶），除去包装，分别精密称定每包（瓶）内容物的重量，每包与标示量相比应符合规定，超出装量差异限度的散剂不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出装量差异限度的1倍。

第五章散剂分值：1～2分大纲要求——5大考点第一节概述学习要点：1.散剂的特点2.散剂的分类：4种分类方式一、散剂的含义与特点含义：药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。

特点：①比表面积较大，有利于吸收，起效迅速；②制备简单，适于医院制剂；③对疮面有一定的机械性保护作用；④运、贮、带方便⑤口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿多应用⑥更易吸湿且刺激性及化学活性也相应增加二、散剂的分类1.按医疗用途和给药途径：2.按药物组成3.按药物性质散剂4.按剂量★背记技巧★五组实例：内服——川芎茶调散外用——九一散袋装——小儿香囊、元气袋单方——川贝散复方——参苓白术散第二节散剂的制备学习要点：1.一般散剂的制备2.特殊类型散剂的制备一、一般散剂的制备工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（一）粉碎与过筛★考点回顾★粉末的分等（6等）：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉内服散剂——细粉儿科、外用散剂——最细粉眼用散剂——极细粉（二）混合★考点回顾★3种混合方法：搅拌、研磨、过筛2个原则：等量递增法（配研法）——含毒性药物、贵重药、剂量小药物散剂打底套色法（倍增套色法）（三）分剂量1.容量法——误差小、效率高——应用最多2.重量法——准确、效率低——毒性药、贵重细料药3.估分法（目测法）——简便、误差大——小量配制，不得用于毒性药、贵重细料药最佳选择题：关于含毒性药物散剂的叙述，错误的是A.应添加一定比例量的稀释剂制成倍散应用B.制备时应采用等量递增法混合C.分剂量宜采用容量法D.成品应进行装量差异检查E.除另有规定外，含水分不得超过9.O%[答疑编号501230105101]『正确答案』C『答案解析』分剂量1.容量法——误差小、效率高——应用最多2.重量法——准确、效率低——毒性药、贵重细料药（四）包装多剂量包装的散剂——附分剂量的用具含有毒性药的内服散剂——单剂量包装散剂——密闭贮存含挥发性药物或易吸潮的散剂——密封贮存二、特殊散剂的制备1.含毒性药物的散剂倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。