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生物制品国家标准物质制备和标定规程一、定义生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
二、标准物质的种类生物制品标准物质分为二类.1国家生物标准品,系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质,其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位(g，mg等）表示。
2国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。
三、标准物质的制备和标定1标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。
2国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。
3新建标准物质的研制（1）原材料选择制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性,并有足够的数量.(2）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释.须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发. 经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1％以内.需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封.除另有规定外，冻干者水分含量应低于3％。
标准品的分装、冻干和熔封过程，应保证对各安瓿间效价和稳定性的一致性不产生影响。
（3）标定①协作标定新建标准物质的研制或标定，一般需经3个有经验的实验室协作进行.参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计学处理（标定结果至少需取得5次独立的有效结果）。
农药标准品的管理及标样配制操作规程10.1纯标准品的验收及储存管理10.1.1当纯标准品到货后，首先检查包装情况，有否损坏、渗漏及密封状况，以便决定是否同意接收这批货物。
如接收，在药瓶标签上记录接收日期、编上系列号、SR和瓶号。
10.1.2 将收到纯标准品的种类号、SR名称、纯度、失效期、来源、接收日期、接收人、重量等根据药瓶标签上的内容及邮寄材料，逐一填写在“农药标准物数据表”上。
（表—1）10.1.3在合适的储藏条件下储存标准品，纯标准品应放在塑料盒或放干燥剂的瓶里，储存在冷冻冰箱内（-5~-15℃）并锁住，有专人负责检查记录温控变化情况。
10.1.4准备一个专用登记本，无论何时取用纯标准品时，记下其化学名称、SR日期、用量并署名。
10.1.5标准品瓶被打开后，在重新储存前应迅速充入氮气，拧紧瓶盖后用聚四氟乙烯胶带密封。
10.2农药标准贮备液（1000μg/ml）的制备及储存由农药标样制备部门提供每种农药标准贮备液1000μg/ml （安瓿瓶），六个月更新一次，按如下程序配制标准贮备液。
10.2.1从冷冻冰箱内取出所需纯标准品，放至室温。
10.2.2取出储备液制备表或混合标液制备表，填写每种需制备的溶液。
10.2.3使用能够精确至万分之一的分析天平，称量空的称量舟或容量瓶，记下重量，用一个小刮铲或玻璃吸管将纯标准品小心导入称量舟或容量瓶中。
易挥发液体在小容量瓶中，加入少量溶剂，在溶剂液面下小心加入纯标准品，记下最后重量。
10.2.4若使用称量舟称量，用溶剂将全部称量物冲入容量瓶，并烯释至刻度，在超声波振荡器上振荡30秒或更长，直到纯品全部溶解，混匀。
10.2.5计算纯标准品的净重，用已知的标准品纯度值与稀释体积，计算出浓度值mg/ml。
10.2.6由另一分析人员核对计算过程和制备表上的数据。
10.2.7为制备的储备液编号SS，即在所用纯标准品的SR后面加上称重时的顺序号A、B、C、……等，这个编号写在储备液制备表上。
文件制修订记录1.目的：建立标准溶液（滴定液）的标定、贮存、发放和使用管理规程，加强对标准溶液（滴定液）的管理，保证分析结果的准确性。
2.适用范围：适用于标准溶液（滴定液）的管理。
3.职责：标准溶液（滴定液）配制人、复标人、质量管理部对本规程的实施负责。
4.控制要求：4.1标准溶液（滴定液）的配制4.1.1标准溶液（滴定液）实验室要求：4.1.1.1应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
4.1.1.2室内须有空调设施，温湿度保持相对恒定，一般控制在温度20±5℃，相对湿度50%～75%。
4.1.2配制前准备工作：4.1.2.1所有品种均有批准的试剂配制操作规程。
4.1.2.2严格执行标准操作规程。
4.1.2.3配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。
4.1.2.4试剂恒重。
为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格执行恒重的相关规定。
4.1.3称重：4.1.3.1称重是决定所需试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
4.1.3.2称量基准试剂所用天平应为灵敏度在万分之一的专用分析天平，且计量合格证在有效期内。
4.1.3.3称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。
4.1.4配制：4.1.4.1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证或附有校正值。
4.1.4.2严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。
室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。
4.1.4.3配好的标准溶液（滴定液）须放在与溶液性质相适应的洁净试剂瓶中，贴好标签。
4.1.4.4按规定程序进行标定，相对偏差应≤0.1%；由第二人进行复标，其相对偏差应≤0.1% 。
标定的份数和复标的份数均不得少于3份，二者的相对偏差≤0.1%，否则重标。
4.1.4.5标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字。
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1目的：明确标准品、对照品使用和发放的管理方法，保证实验的正确性。
2 范围：适用于化验室检验用的标准品、对照品的管理。
3 责任：质保部有关人员。
4 内容4.1 采购与接收：4.1.1 对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。
标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。
4.1.2 检验所需的标准品、对照品到省药检所或中国药品生物制品检定所直接购买，同时索取该批标准品或对照品的检定报告。
4.1.3 标准品、对照品买来后，需进行质量检查，检查外包装是否完好，洁净，封口严密，标签完好、清楚等，并做好相应的质量检查记录。
4.1.4 由专人统一负责接收和管理标准品并填写标准品、对照品接收记录。
标准品负责人在接收时要检查标准品名称、批号、数量、纯度、有效期、说明书等信息并将其记录在标准品接收记录中。
每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。
4.2 标识：4.2.1标准品或对照品要有适当的标识，内容至少包括名称、批号、首次开启日期、含量、贮存条件。
4.2.2对照品溶液要有明确的标识，标签中包含标准溶液名称、编号（可根据情况由使用单位自行定义）、配制人、配制日期和溶液有效期。
4.3 使用、贮存和处置4.3.1 标准品的使用：4.3.1.1配制质量要求4.3.1.1.1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。
其配制用水为符合药典要求的纯化水。
4.3.1.1.2 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时要在常温下进行，使用时温度与标定温差不超过4℃，超过10℃以上要折算或重新标定。
对使用前有预处理要求的标准品（如：干燥处理），按照标签或证书的要求进行。
4.3.2 贮存：4.3.2.1 标准品、对照品要有使用登记，并由专人保管。
4.3.2.2 根据标准品、对照品的特性决定其储存条件，有些需要冷冻储存，有些可以是冷藏储存，还有一些性质比较稳定，只需要储存于常温环境中即可。
国家药品监督管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。
本规范自发布之日起施行。
局长郑筱萸二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范定本规范。
第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
过程造成污染。
第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。
应设工作人员更衣室。
第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。
第十五条各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。
第十六条制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。
第十七条中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。
第十八条制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。
《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号）国家药品监督管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。
本规范自发布之日起施行。
二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范( 试行)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
第二章机构与人员第六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
第十条凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。
第三章房屋与设施第十一条为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。
周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。
第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。
应设工作人员更衣室。
第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
实验室管理制度（人员、样品、记录、标准品、仪器）汇总一、实验室管理制度二、人员及培训制度三、原始记录管理四、样品管理五、实验室标准品的管理六、实验室留样管理七、滴定液的管理八、仪器及器具管理九、微生物实验室管理制度十、检定菌、培养基管理制度十一、贵重物品、剧毒品管理制度十二、复核制度十三、玻璃仪器管理制度十四、化学试剂管理制度十五、安全管理制度十六、清洁卫生管理制度目的为质量检验人员建立良好的工作程序，规范实验室各项工作的管理，确保检验工作安全、有效地开展。
范围全体产品质量检验人员及进入实验室的外来人员均需遵守本管理规程。
责任人实验室全体人员。
实验室管理制度一、实验室管理制度1.为确保食品添加剂检验工作的公正与客观，检验人员必须要有高度的责任感、严谨的科学态度和严肃认真的工作态度；要做到细心、耐心和专心；还要具有熟练，正确的操作技能及良好的科学作风、清洁的卫生习惯。
2.检验操作时，必须严格执行法定标准、企业标准，并严格按标准操作程序进行操作。
其质量不符合规定标准的均不得岀厂、不得销售、不得使用。
3.实验室应保持安静、整洁、和谐、规范、科学的工作环境。
4.对一些关键的计量标准容具(如天平、量瓶、移液管、滴定管等)及其他分析仪器，必须经校验后，方可使用。
5.检验使用后的器具，应按规定及时清洗。
检验用剩的试剂，不得倒回原瓶，以免污染，而影响检验数据。
6.在使用和操作各种仪器前，必须理解和熟悉各种仪器原理及使用操作程序，并对仪器进行必要的检查，使用完毕后应做好对仪器的清洗，必须保持仪器的完好，并认真做好仪器使用记录。
7.为保证检验数据的可靠，准确，仪器应定期进行校验（一般仪器均规定为每年一次），并做好校验台帐。
仪器维修后，应使系统适用性符合规定或经校验后方可进行测定。
8.易燃，易爆，腐蚀，剧毒，贵重药品等试剂，必须严加管理。
个别毒品试剂，贵重物品必须按专人，专柜，双人双锁管理。
9.凡使用有毒，挥发性试剂时，必须在毒气柜内进行操作。
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1. 目的：建立标准品、对照品管理规程，加强标准品、对照品从购买、验收、使用、贮存过程的管理。
规范对照品溶液的管理，保证检验结果的准确性。
2. 适用范围：适用于品质管理部人员对标准品、对照品的规范管理。
3. 责任人：3.1 品质管理部实验室对照质管理员负责制定对照品采购计划，并负责标准品、对照品的验收、贮存、发放等的日常管理工作以及过期、污染、损坏对照品的销毁处理。
3.2 QC检验人员按规定使用对照品，负责对照品使用过程中的管理。
3.3 QC主管负责监督实验室对照品的管理。
4. 正文：4.1 定义：标准品、对照品是指国家标准中用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
4.2 分类：对照品分为法定标准品、对照品。
4.3 对照品选用的基本原则：4.3.1 应优先使用法定标准品、对照品，法定标准品、对照品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号，使用前不需要检验。
4.3.2 如有法定标准品、对照品，但因其价格较昂贵且使用频率较高，可从一些重要试剂公司购买。
4.4 标准品、对照品的管理：4.4.1 采购：4.4.1.1 依据生产计划和库存情况，由对照质管理员制订对照品采购计划，QC主管批准后进行采购。
4.4.1.2 对照品应从可靠供应商或生产商处购买。
4.4.1.3 对照品管理员应每季度盘存对照品的数量，以维护正常实验的用量。
4.4.1.4 实验室对照品的安全库存量，除另有规定外，国内订购至少为3个月正常使用量，国外订购至少为6个月正常使用量。
4.4.2 接收：4.4.2.1 接收和领用时，应对标准品、对照品进行质量检查，如：核对品名、规格、数量、外包装完好、封口严密、标签完好、清楚，无误后方可领用。
4.4.2.4 接收标准品、对照品时，必须附相应分析报告。
4.4.2.5 将标准品、对照品的相关信息在《标准品登记记录》上填好记录。
