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药事管理学期末总结（名词解释+简答题）名词解释：1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行等事务。
3.药事管理学：是药学事业管理学的简称，是研究管理药事活动中个主体本身的活动，及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学。
4.药事管理体制：是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家的权力机关关于药事组织机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。
5.药品监督管理体制：是指药品监督管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。
6.法律的时间效力：是指法律何时生效、何时失效、是否具有溯及生效前行为的效力。
7.法律的空间效力：指法律生效的地域范围，包括境内效力和境外效力。
8.法律责任：是指由于违法行为、违约行为或由于法的规定而承受的各种不利后果。
9.法律制裁：是由特定国家机关对违法者按照法律责任而实施的强制性惩罚措施。
10.执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
11.药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片等。
12.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
13.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
14.非处方药：是指有国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
15.G LP的定义：药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验等。
16.G CP的定义：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
1、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性、综合性。
2、药事管理的目的：加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、药事管理的方法：法律方法、行政方法、技术方法、咨询方法、经济方法。
4、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5、我国了药品的法律定义涵盖了以下几个方面：⑴确定了药品的使用对象是人。
⑵药品规定有适应症或者功能主治、用法、用量。
⑶强化了传统药与现代药同样重要。
6、现代药是用现代医学理论和化学技术、生物学技术获得的用于预防、治疗、诊断疾病的物质。
7、传统药一般是指在传统医学理论指导下用于预防和治疗疾病的物质。
8、处方药：凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
9、非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
10、非处方药的特点：安全性高、疗效确切、质量稳定、使用方便等特点。
11、新药是指未在中国境内上市销售的药品。
12、国家基本药物是指能满足大多数人基本医疗保健需要的药物。
遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。
特点：疗效肯定，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便等。
13、基本医疗保险药品遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
甲类目录药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
乙类目录药品：可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。
14、药品的特殊性：药品用途的特殊性、药品使用的专属性、药品效用的两重性、药品质量的重要性、药品时效的敏感性、药品消费的被动性。
15、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
药事管理学复习资料总药事管理学复习题思考题1. 药事管理学科的性质是什么?1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；2、基础理论和研究内容：与药学其他分支学科不同，具社会科学性质；3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度；4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。
２.药事管理常用的研究方法有哪几类?（一）历史研究（二）描述性研究（三）相关研究（四）事后回顾研究（五）实验研究（六）调查研究思考题1.什么是处方药，非处方药？处方药:必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。
非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
2.药品的质量特性有哪些？(1)有效性 (2)安全性 (3)稳定性 (4)均一性3. 药品质量监督检验的类型有哪些？１.抽查性检验２.评价性检验３.仲裁性检验４.国家检定4. 药学职业道德的具体原则是什么?1、质量第一原则2、不伤害原则3、公正原则4、尊重原则思考题1.国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责是什么？（书77页）SFDA直属事业单位。
SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。
负责药品注册申请的技术审评。
2.国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责是什么？（书77页）国家药品监督管理局直属事业单位。
负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。
3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责是什么？（书78页）国家药品监督管理局直属事业单位。
参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。
思考题1.什么是假药?哪些情形的药品按假药论处?有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
1.药事管理是指对药学事业的综合管理, 是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究, 总结其规律, 并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
2.GLP----《药物非临床研究质量管理规范》GCP---《药物临床试验质量管理规范》GSP-----《药品经营质量管理规范》GMP-----《药品生产质量管理规范》GAP----《中药材生产质量管理规范(试行)》药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法, 研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系, 是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科, 具有社会科学性质。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品；非处方药是指由国家药品监管部门公布, 不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。
5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品；仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种;医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
国家基本药物是指适应基本医疗卫生需求, 剂型适宜, 价格合理, 能够保障供应, 公众可公平获得的药品。
6.医疗保险用药是指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。
7.新农合用药是指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
公费医疗用药是指公费医疗经费中可以报销费用的药品。
药品的质量特性: 有效性, 安全性, 稳定性, 均一性。
10.药品标准是国家对有关药品质量规格及检验方法的技术规定, 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
11.抽查检验评价检验: 药品监督管理部门为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
药事管理学知识点笔记总结药事管理学是指对药物的合理使用、质量控制、药物管理政策和规定的认识和管理实践的一门学科。
药事管理学的研究内容包括：药物使用的效果和安全性、药品政策、药物信息系统、临床药学、药品生产和分销等。
下面是药事管理学的一些知识点的笔记总结。
一、药物的合理使用1. 合理用药的概念合理用药是指在保证药物治疗效果的前提下，最大限度地避免药物不良反应，并合理利用临床药学知识进行用药指导的原则。
2. 合理用药的原则（1）明确诊断和合理用药：根据病情确定用药的药物种类、剂量和疗程。
（2）个体化用药：考虑患者的年龄、性别、体重、肝肾功能等因素进行个性化用药。
（3）安全用药：监测患者用药期间的不良反应。
3. 不合理用药的表现（1）过度使用抗生素导致抗药性的产生。
（2）滥用止痛药导致药物依赖。
（3）长期不规范使用激素导致激素依赖性。
二、药品质量控制1. 药品的质量标准（1）药品的合格：药品必须符合国家药典或药品注册提交的规定标准。
（2）药品的不良反应：药品在使用过程中可能出现不良反应，应引起重视。
2. 药品质量控制的方法（1）原料药的质量控制：原料药的来源、生产、贮存等环节的控制。
（2）药品生产的质量控制：生产工艺的合理化和规范化。
（3）药品的质量监控：药品的质量监控是指对药品的质量进行定期抽样检验。
三、药品管理政策和规定1. 药品管理政策的原则（1）国家政策：药品管理政策须符合国家的法律法规。
（2）严格管理：对药品进行严格的使用和监管。
（3）便民利民：药品管理政策须保证人民群众的合理用药权益。
2. 药品管理规定的内容（1）药品注册管理：药品上市前需要经过注册审批。
（2）药品的生产管理：对药品的生产过程和环境进行管理。
（3）药品的销售管理：对药品的销售环节进行合理规范的管理。
四、药物信息系统1. 药物信息的内容（1）药物的性质：药物的化学成分、药理作用等。
（2）药品的适应症：药品适用于哪些疾病。
（3）药物的不良反应：药物使用过程中可能产生的不良反应。
药学考研药事管理学重要知识点串讲药事管理学是药学考研的重要科目之一，是围绕药品管理、药物政策、药事法规以及公共卫生等方面的知识展开的学科。
在备考药学考研药事管理学时，有些重要的知识点需要我们深入了解和掌握。
本文将对药学考研药事管理学的重要知识点进行串讲，帮助大家更好地备考。
1. 药品管理药品管理是药事管理学的核心内容之一，涉及到药物管理的各个环节。
其中，药品的生产、质量控制与管理、药物评价与审批、药品流通与供应、药物使用与监测等是重点。
备考时，我们需要了解国内外药品管理的现状、药品注册与上市许可的程序、不良反应与药物安全等内容。
2. 药物政策了解药物政策能够帮助我们更好地理解和应用药事管理学的知识。
备考时，需要熟悉国家药物政策的制定与实施、国家药物政策的调整与管理、药事政策的影响因素等内容。
3. 药事法规药事法规是药学考研药事管理学的重要组成部分，也是备考中需要着重掌握的知识点之一。
药事法规包括药品管理法规、药品注册法规、药品质量管理法规、药事行政管理法规等。
备考时，我们需要熟悉国内外药事法规的体系、法规的制定与修改、药事法规的执行与监督等内容。
4. 公共卫生公共卫生是药事管理学中一个重要的方向，涉及到公共卫生政策与规划、卫生资源管理、流行病学与公共卫生管理等内容。
备考时，我们需要了解公共卫生的基本理论与原则、公共卫生相关法规的要求、公共卫生的管理模式等。
5. 药学统计学药学统计学是药学考研药事管理学中的一门基础课程，也是备考时需要着重复习的知识点。
药学统计学涉及到基本统计学的基本概念与方法、药物实验与医疗统计学、临床试验与药物评价等内容。
备考时，我们需要熟悉常用统计方法的原理与应用、药物实验设计与结果分析、医疗统计学在药物评价中的应用等。
6. 药物经济学药物经济学是药事管理学的重要组成部分，涉及到药物价格与药物费用的管理、医药保险与支付、药物经济评价等内容。
备考时，我们需要熟悉药物价格与药物费用的形成与调控、医药保险的基本原理与制度、药物经济评价的方法与应用等。
第一章1.药事的概念药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理的概念药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理学科的定义、性质；⑴定义：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
⑵性质：是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。
4.药事管理学课程的内容。
⑴药品与药品监督管理；⑵药事组织；⑶药学技术人员管理；⑷药品管理立法；⑸药品注册管理；⑹特殊管理的药品；⑺中药管理；⑻药品信息管理；⑼药品知识产权保护；⑽药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。
第二章1.药品管理立法的概念药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2.我国药事法的渊源①宪法；②法律：中华人民共和国国家主席签署主席令公布；③行政法规：中华人民共和国国务院公布④地方性法规：省、自治区、直辖市人大及其常委会⑤部门规章：国务院各部、委员⑥国际条约⑦地方性法规和地方性规章⑧规范性文件3.《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的主要内容(1)、开办药品生产企业的条件①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与具其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的一起设备；④具有保证药品质量的规章制度。
(2)、假药、劣药㈠假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。
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广东药学院20XX年药事管理学（中药学院）
药事管理复习总结：
虽然课程比较枯燥，但还是比较倡导大家听课，做好笔记。
看书顺序：5、3、6章很重点（大题）
11、12、13章
7、8、9、10章
选择题：单项，多项。
选择题比较灵活，有几道是课堂上老师提问的问题，比如有效期等。
剩下的选择题，背诵你们师兄师姐留给你们的那份题（题中选择有几个错误记得细心点）就可以了。
名词解释：比较坑嗲，因为20分就只出了4道，每道5分，做过那么多题，从来没有见过那么像金子那么贵的名词解释题，最惨是你背了那么多，只有两、三道，因为5分分值大，所以很心疼。
注意，背资料上的，中2、3道，另外1、2道，课本的要仔细看书才回看到，尤其是在前面两章里。
简答题：两道（资料+课本）
1、药品监督管理局行政管理部门有哪些？（第三章书本结构图）
2、麻醉与第一类精神药的处方异同？（师兄师姐资料里有）
案例分析：类似课本中第五章案例（劣药）
1、什么是劣药？
2、怎么样防止劣药生产？（网上看多点方法，拓展思维）
这只是总结给你们大概知道题目类型和复习方法，好好复习吧！~
有时间想考高分，就看资料+书本
没时间就看资料
最后，预祝大家好成绩！！~。
第一章绪论掌握：药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理掌握：药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。
《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
药事管理学知识点汇总第一章绪论药事管理的宏观与微观之分药事管理学科的性质药事管理的特点第二章药事组织CFDA 主要内设机构（与药品监管相关）的职能CFDA直属的主要事业单位的职能（中检院、药典会、审评中心、评价中心）第三章药学技术人员管理执业药师的概念（执业范围）我国执业药师制度的性质执业药师的申请条件执业药师的注册机构及注册管理机构执业药师申请注册的条件执业药师的再次注册（注册有效期）执业药师的变更注册执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）临床药师的概念和任职条件、学历和技能要求第四章药品监督管理药品的定义新药的定义首次在中国销售的药品基本医疗保险用药的遴选原则《基本医疗保险药品目录》的构成及分类药品的质量特征药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的类型注意：药品不良反应部分以新法规为准药品不良反应的定义（包括新的药品不良反应、严重的药品不良反应）我国药品不良反应监测和报告（个例药品呢不良反应的报告范围和时限，群体不良事件的定义及报告，其他不良反应的报告时限及范围）非处方药的遴选原则非处方药的分类处方药与非处方药分类管理办法的主要规定（销售的要求等等）国家基本药物：实施意见及2012版目录中的主要规定和内容（包括对医疗机构配备药品、零差率销售、报销等的规定，目录的药品种类及品种数）药品召回的含义药品召回的分级中药的概念及分类野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）国家重点保护的野生药材物种分级国家重点保护的野生药材物种的主要名录（能对号入座）野生药材资源保护的有关规定（一级保护和二级保护的主要规定）中药材生产质量管理规范的适用范围第五章药品管理的法律法规我国的法律渊源（结合药品管理）法律责任药品管理法的制定和实施药品管理法的法律框架（十章106条）药品管理法的立法宗旨（最根本目的）药品管理法的适用范围开办药品生产企业的审批部门《药品生产许可证》的标注事项开办药品经营企业的审批（批发企业和零售企业的审批部门）《药品经营许可证》的事项医疗机构配制制剂的审批配制制剂的品种规定医疗机构制剂的使用规定医疗机构购进药品的规定医疗机构调配处方的规定禁止进口的药品药品进口的程序药品的强制性检验（具体的三类）假药的定义及按假药论处的情形劣药的定义及按劣药论处的情形直接接触药品的包装材料和容器的质量要求药品的政府定价、政府指导价市场调节价未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任生产、销售假药应承担的法律责任生产、销售劣药应承担的法律责任实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）医疗机构用药范围的规定个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任从重处罚的行为第六章药物注册管理药品注册的定义药品注册申请人的概念新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成药物临床前研究的主要内容药物临床试验的分期及病例数要求生物等效性试验GLP和G P的适用范围新药的特殊审批新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期新药监测期的期限对仿制药的申请人的要求药品注册检验的概念药品注册标准的概念进口药品注册机构设立新药监测期的目的第七章药品生产管理GMP的定义GMP的产生GMP的主导思想我国GMP的适用范围我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求GMP对洁净室的要求对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求药品GMP证书的有效期我国GMP两级认证的具体内容洁净室空气洁净度等级各类药品生产环境的空气洁净度要求第八章药品经营管理GSP的定义药品批发企业质量管理机构的建立和地位GSP对进货管理的规定GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）药品的堆垛及色标管理药品出库应遵循的原则GSP证书的有效期第九章医疗机构的药事管理我国综合性医院药剂科组织机构医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件处方的内容构成处方权限不同处方的印刷开具处方使用药品名称的规定处方限量的具体要求处方保管期限的要求调剂的概念调剂工作的步骤核对处方的要求（四查十对）药品有效期的概念和标示方法处方书写的主要规则第十章药品信息管理药品广告的审批机关和监督管理机关药品广告批准文号的有效期和格式药品标签、说明书的文字表述规定药品标签上药品通用名称的印刷要求药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求药品标签的定义和分类药品标签标注内容的要求（特别是内标签）不得发布广告的药品限制发布广告的药品（处方药刊物要求）第十一章特殊管理的药品特殊管理的药品有哪几类麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）精神药品的分类精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）麻醉药品和精神药品临床试验的限制麻醉药品和精神药品生产企业的审批麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批麻醉药品和精神药品的保管要求医疗机构使用麻、精药品的条件医疗用毒性药品的定义毒性药品的处方限量毒性药品的处方保存期限麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种放射性药品的定义麻醉药品和精神药品实验研究的审批第十二章药品知识产权保护医药知识产权的种类知识产权的特征药品专利的类型及具体内容授予药品专利权的条件药品专利权的保护期限和保护范围药品商标保护的期限不授予专利权的情形专利申请的原则《中药品种保护条例》的适用范围中药保护品种等级的划分中药保护品种的保护期限。
药事管理学总结第一章1、药事的概念药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2、药事管理的概念包括宏观和微观。
宏观∶国家政府机关运用管理政治经济法学等多学科理论，依据国家政策法律运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作社会目标对药事进行有效治理的管理活动。
微观∶即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
3、药事管理学科的性质、定义药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究药事的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，解决公众问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
第二章1、药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药剂其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药品管理的分类、特殊药品的概念（1）传统药和现代药（2）处方和非处方（3）新药、仿制药、医疗机构制剂（4）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药（5）特殊管理的药品∶国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
包括麻醉、精神、放射及医疗用毒性药品3、药品的质量特征和商品特征质量∶有效性、安全性、稳定性、均一性商品∶生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有限4、国家基本药物概念、分类（重点化学药品、中成药）基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公共可公平获得的药品。
分类∶（1）化学药品（2）中成药（3）生物制药5、国家基本药物目录的基本遵选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备6、处方药的种类11类。
（1）麻醉、精神、医疗毒性、放射性药（2）终止妊娠药（3））药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（7）抗病毒药（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药的抗菌素和激素（11）SFDA公布的其他凭处方销售的药品7、处方药中不得零售的药品麻醉，一类精神药，放射性药、终止妊娠药、蛋白同化剂、肽类激素、药品类易制毒化学品，疫苗，以及法律规定的其他。
药事管理学期末报告总结一、引言药事管理是指对药事活动进行规划、组织、协调和控制，以实现药学服务的安全、有效和合理利用。
药事管理是医疗机构中不可或缺的一项重要工作，对于提高医疗质量、保证患者用药安全起着重要作用。
本学期我参加了药事管理的学习，并且实践了相关的实习工作。
在此次学期末报告中，我将对我所学到的药事管理知识进行总结和回顾，并对实践中遇到的问题进行分析和改进。
二、药事管理知识总结1. 药品管理药品管理是药事管理的核心内容之一。
药品管理包括药品的采购、储存、配送、使用和报废等环节。
在药事管理中，药品的采购必须严格按照相关法律法规和规章制度进行，并经过质量控制部门审核验收。
储存管理需要建立完善的药品管理制度，确保药品的质量和安全。
配送环节需要做好药品的分类、包装和标识工作，保证药品送达目的地的完整性和有效性。
药品使用过程中需要进行药师的指导和监督，避免患者出现不良反应或药物相互作用。
报废药品需要按照相关规定进行处置，避免对环境造成污染。
2. 临床药学服务临床药学服务是药事管理中重要的一环。
临床药学服务旨在通过药师和临床医生的合作，提供患者用药合理性评价、药物监测和药物咨询等服务，以提高患者用药的安全性和有效性。
临床药学服务需要建立完善的药师工作制度，确保药师能够主动介入患者的用药过程，并且提供专业的用药建议和知识解答。
在临床药学服务中，药师需要与临床医生进行紧密的合作，并对患者用药过程进行全程监督和帮助。
通过临床药学服务，可以减少患者用药错误和药物不良反应的发生，提高患者的治疗效果。
3. 药事信息管理药事信息管理在药事管理中扮演着重要的角色。
药事信息管理包括对药品信息、患者信息、医生信息以及药师信息等进行系统化管理。
药事信息管理需要建立健全的信息系统，对信息进行分类、整理和储存，以便于管理者和临床工作者进行查阅和利用。
而且，药事信息管理还需要定期进行数据的更新和质量的监督，确保药事信息的准确性和可靠性。
一、体型：单项选择题，每题2分，共20题，共40分名词解释，每题5分，共5题，共25分简答题，每题10分，共2题，共20分案例分析题，每题15分，共1题，共15分考试要点：名词解释：1、药事和药事管理的概念、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。
药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。
药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理包括宏观和微观两个方面。
本书主要介绍宏观的药事管理，即药事公共行政方面的内容。
2、新药的概念新药是指未曾在中国境内上市销售的药品3、药品的质量特性、中药的概念、药品的质量特性：有效性安全性稳定性均一性药品的商品特征:1.生命关联性 2.高质量性 3.公共福利性 4.高度专业性 5.品种多产量有限中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
包括中药材、中药饮片和中成药。
4、医疗机构制剂相关概念、处方药与非处方药的概念、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品5、特殊管理药品相关概念、国家对麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理.另外,对易制毒化学品,兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品业采取一系列严格的管制措施（麻醉药品、精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品；预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）6、执业药师相关概念、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
药事管理学重点知识总结
药事管理学是指研究药品管理、药品市场调控、药品安全监管等方面的学科。
随着全球化、信息化和市场化的发展，药事管理学的学术研究和实践应用越来越受到人们的关注。
下面将介绍药事管理学的重点知识。
1. 药品管理
药品管理包括药品研发、生产、销售、采购和配送等环节。
药品管理的核心是保证药品质量和安全，避免药品的不良反应和滥用现象。
药品管理还涉及到药品审批、注册、备案和监管等方面。
药品管理的目的是保障公众的健康和安全，同时促进药品的合理使用和可持续发展。
2. 药品市场调控
药品市场调控是指通过政策、法律、监管等手段对药品市场进行管理和调控。
药品市场调控的重点是保护消费者权益，维护市场秩序，促进公平竞争。
药品市场调控还可以促进药品的研发和创新，提高药品质量和效益。
3. 药品安全监管
药品安全监管是保障药品质量和安全的重要手段。
药品安全监管包括药品生产企业的质量管理、药品临床试验、药品监测和不良反应监测等方面。
药品安全监管的目的是及时发现和处理药品安全问题，防范药品风险，保障公众的健康和安全。
4. 药品价格管理
药品价格管理是调控药品价格的重要手段。
药品价格管理的目的是保证药品的合理价格，促进药品的合理使用和可持续发展。
药品价格管理还可以促进药品生产企业的技术创新和市场竞争，提高药品质量和效益。
总之，药事管理学是保障公众健康和安全的重要学科。
了解药事管理学的重点知识，对于从事药品管理、药品市场调控、药品安全监管等方面的人员和企业都具有重要意义。
药事管理复习知识点汇总第一章绪论药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
《药物非临床研究质量管理规》GLP《药物临床试验质量管理规》GCP《药品生产质量管理规》GMP《药品经营质量管理规》GSP《中药材生产质量管理规》GAP药事管理的研究方法：1、文献研究法2、调查研究法3、实验研究法4、实地研究法药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。
药事管理的含义(了解)：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
宏观：是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观：即药事单位的管理，主要包含医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
第二章药品监督管理药品（必考）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并划定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（11类）处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、采办和使用的药品。
新药：是指未曾在中国境上市销售的药品。
.专业资料.药品的质量特性：1、有效性：是指在划定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
广东药学院2013年药事管理学（中药学院）
药事管理复习总结：
虽然课程比较枯燥，但还是比较倡导大家听课，做好笔记。
看书顺序：5、3、6章很重点（大题）
11、12、13章
7、8、9、10章
选择题：单项，多项。
选择题比较灵活，有几道是课堂上老师提问的问题，比如有效期等。
剩下的选择题，背诵你们师兄师姐留给你们的那份题（题中选择有几个错误记得细心点）就可以了。
名词解释：比较坑嗲，因为20分就只出了4道，每道5分，做过那么多题，从来没有见过那么像金子那么贵的名词解释题，最惨是你背了那么多，只有两、三道，因为5分分值大，所以很心疼。
注意，背资料上的，中2、3道，另外1、2道，课本的要仔细看书才回看到，尤其是在前面两章里。
简答题：两道（资料+课本）
1、药品监督管理局行政管理部门有哪些？（第三章书本结构图）
2、麻醉与第一类精神药的处方异同？（师兄师姐资料里有）
案例分析：类似课本中第五章案例（劣药）
1、什么是劣药？
2、怎么样防止劣药生产？（网上看多点方法，拓展思维）
这只是总结给你们大概知道题目类型和复习方法，好好复习吧！~
有时间想考高分，就看资料+书本
没时间就看资料
最后，预祝大家好成绩！！~。
