压差表内校标准操作规程

压差表使用说明1. 什么是压差表？压差表是一种用于测量液体或气体中的压力差异的仪器。

它由一个测量元件和一个显示装置组成，可以直观地显示出流体中的压力差。

2. 压差表的工作原理压差表基于流体力学原理工作。

当液体或气体通过管道时，会产生一定的阻力。

这个阻力会导致流体在不同位置产生不同的压力。

压差表通过测量两个位置之间的压力差来计算流体中的压力变化。

3. 压差表的组成部分•流体连接口：用于将压差表连接到待测流体系统。

•流体通路：将待测流体引导到测量元件。

•流量调节阀：用于调节流量，确保测量过程稳定可靠。

•流速计：用于监测流速，提供参考数据。

•流程指示器：显示待测流体的实时状态。

•数字显示屏：显示实时压力值和其他相关信息。

4. 如何正确使用压差表？步骤一：准备工作确保待测流体系统处于正常工作状态，并且压差表的连接口与系统的连接方式相匹配。

步骤二：安装压差表将压差表的流体连接口与待测流体系统的相应接口连接。

确保连接牢固，防止泄漏。

步骤三：调节流量打开待测流体系统中的流量调节阀，使流量稳定在所需范围内。

根据实际情况，可以通过监测流速计上的指示来调整流量。

步骤四：观察显示屏在压差表的数字显示屏上观察实时压力值和其他相关信息。

确保读数稳定后进行记录。

步骤五：记录数据根据需要，记录下实时压力值和其他相关信息。

可以使用电子设备或手动方式进行记录。

步骤六：分析数据根据记录下来的数据，进行进一步分析和处理。

可以计算出平均值、最大值、最小值等统计数据，以及绘制相应的图表。

5. 压差表的注意事项•在使用前，请仔细阅读压差表的说明书，并按照要求进行操作。

•在使用过程中，要注意安全，避免发生压力过高导致的事故。

•定期检查压差表的连接件和密封件，确保其正常工作。

•避免将压差表暴露在极端温度或湿度环境中，以免影响其性能和寿命。

•在不使用时，请将压差表存放在干燥、清洁的地方，避免灰尘和杂物进入。

结论通过本文对压差表的使用说明进行了详细介绍。

德维尔手持式压差计操作规程本产品可以由用户自行重新校准。

校准按钮是调零按钮“ZERO”和调量程按钮“SPAN”，见图5。

共4个参数可以被重新校准：输入压差零点、输入压差满量程、模拟输出零点（即OV或4mA）和模拟输出满量程（即10V或20mA）。

输入压差和模拟输出是分别校准的。

这些被重新校准的参数都会存储在非易失存储器中，不需要外部电源或电池保持。

同时，出厂时的原始设置参数也会永久保存，以便随时恢复。

为完成重新校准工作，必须准备四个工具。

首先，需要有一个压力/压差发生源，它可以提供一个稳定的压力/压差输入，范围不小于该产品的测量范围。

同时，还要有一个数字或指针式压力/压差表（有些压力/压差发生源本身会配置这种表）。

此外，还需要有一个高精度的电压或电流表及稳定的电源，用来测试变送器的模拟输出及供电。

校准工作的步骤如下：准备：视被校准的变送器连接方式不同(两线或3线），按照正确的接线方式连接电流/电压表并接通电源。

一定要保证连接极性的正确。

同时，将被校准的产品按照垂直方向稳定安装。

注意：本产品无论是在校准过程还是在实际安装使用中，都必须是在垂直方向上!否则会大大影响产品的校准或使用的精度。

校准压差输入零点：把二个压差输入端空置在大气中，即不做任何压力连接，按下调零按钮“ZERO”并保持4-5秒钟。

此时，压差输入零点被重新校准。

如果配置了LCD显示模块，其显示值应该为0。

校准模拟输出的零点：首先把跳线开关PJ3设置在“F”位置，把PJ5设置在“K”位置，见图5，然后连续二次按下“ZERO”按钮。

该接钮必须在1秒钟内被均匀连续按下2次。

过快按2次也不可以。

按照产而输出形式的不同，此时，模拟输出应该在OV或4mA附近。

这时，再通过连续按下“ZERO”和“SPAN”按钮（此时该二个按钮分别相当于“UP”和“DOWN”按钮，即增加和减小），直到用高精度电压或电流表测试出的电压或电流在0.00 V或4.000 mA。

编号： 替代：A3S 声光报警式数字压差表标准操作规程 第1页 共10页起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：颁发部门： 分发至：实施日期： 年 月 日1. 目的建立A3S 声光报警式数字压差表操作规程，通过对洁净空调系统初效、中效过滤器、洁净区高效过滤器及洁净区房间压差表的监测，使洁净区房间压差控制符合GMP 法规对压差的要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。

2. 编制依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》 2010版药品GMP 指南GB/T 14295-2008《空气过滤器》 A3S 声光报警数字式压差表操作手册3. 范围本标准适用于：_______车间______级洁净区房间压差的调整、监控、纠偏处理。

________洁净空调系统初、中、高效过滤器及房间高效过滤器的压差监控、纠偏处理。

4. 责任z生产部：负责对洁净区房间的压差和洁净区高效过滤器压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到工程部人员； z工程部：负责对空调机组初、中效过滤器压差进行监控和对压差异常情况进行纠偏；配合生产部人员对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标实行纠偏处理；确保压差计使用前进行必要的校验； z质量部：对本规程实施负责，监督规程正常实施。

5. 正文5.1 压差表安装仪表安装分为表面安装和嵌入式安装，操作规程如下：仪表安装之前应首先确认仪表的规格和尺寸如图5.1所示。

图5.1 仪表规格尺寸因仪表为垂直状态下校准，必须确定仪表安装方式为垂直安装。

5.1.1 表面安装方式在直径为4 1/16"的圆上，钻3个大小相同且等距离的孔，与表背面的3个孔对应连接；确定接线端子位置并预留安装孔；将仪表安装到位后使用螺丝固定。

安装方式如图5.2所示。

图5.2 仪表表面安装方式示意图5.1.2 嵌入式安装方式切下一个直径为 4 9/16"的圆；将表嵌入安装位置，并将仪表与适配器相连；利用仪表所附配件将仪表固定。

2000型铸铝微压差表使用说明一、产品概述2000型铸铝微压差表是一种用于测量微小压差的仪器。

该仪器采用铸铝材料制作，具有重量轻、结构紧凑、耐腐蚀等特点，广泛应用于工业自动化领域。

二、仪器结构2000型铸铝微压差表由外壳、压差传感器、液晶显示屏等组成。

外壳采用铸铝材料制作，具有良好的耐腐蚀性和机械强度。

压差传感器内部采用高精度的电阻应变片，能够准确测量微小压差变化。

液晶显示屏用于显示压差数值。

三、使用方法1. 将2000型铸铝微压差表连接到需要测量压差的管路上，确保连接紧密，避免泄漏。

2. 打开仪器电源，待液晶显示屏亮起后，仪器即进入工作状态。

3. 在液晶显示屏上可以看到当前的压差数值，单位为帕斯卡（Pa）或毫米水柱（mmH2O）。

4. 如果需要重置仪器，可以按下仪器上的复位按钮，将压差归零。

5. 在使用过程中，如果发现仪器显示异常或不准确，可以进行校准。

校准方法请参考仪器附带的使用手册。

四、注意事项1. 在使用2000型铸铝微压差表之前，请先阅读仪器的使用手册，了解仪器的性能和使用方法。

2. 仪器应在干燥、通风良好的环境下使用，避免受到潮湿和腐蚀物质的影响。

3. 仪器应避免受到强烈的振动和冲击，以免影响仪器的测量精度。

4. 仪器不应接触高温物体，以免损坏仪器。

5. 仪器应定期进行校准和维护，以确保测量结果的准确性和可靠性。

6. 仪器在长时间不使用时，应存放在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射和高温环境。

五、维护保养1. 定期清洁仪器外壳，使用干净的软布擦拭，避免使用有腐蚀性的化学溶剂。

2. 仪器应定期进行校准，校准方法请参考仪器附带的使用手册。

3. 如果仪器出现故障或异常，应及时联系售后服务中心进行维修或更换。

六、总结2000型铸铝微压差表是一种重要的测量仪器，在工业自动化领域具有广泛的应用。

使用该仪器能够准确测量微小压差变化，为工业生产提供可靠的数据支持。

在使用过程中，需要注意仪器的正确使用方法和维护保养，以确保测量结果的准确性和仪器的长期稳定性。

编号： 替代：A3S 声光报警式数字压差表标准操作规程 第1页 共10页起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：颁发部门： 分发至：实施日期： 年 月 日1. 目的建立A3S 声光报警式数字压差表操作规程，通过对洁净空调系统初效、中效过滤器、洁净区高效过滤器及洁净区房间压差表的监测，使洁净区房间压差控制符合GMP 法规对压差的要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。

2. 编制依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》 2010版药品GMP 指南GB/T 14295-2008《空气过滤器》 A3S 声光报警数字式压差表操作手册3. 范围本标准适用于：_______车间______级洁净区房间压差的调整、监控、纠偏处理。

________洁净空调系统初、中、高效过滤器及房间高效过滤器的压差监控、纠偏处理。

4. 责任z生产部：负责对洁净区房间的压差和洁净区高效过滤器压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到工程部人员； z工程部：负责对空调机组初、中效过滤器压差进行监控和对压差异常情况进行纠偏；配合生产部人员对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标实行纠偏处理；确保压差计使用前进行必要的校验； z质量部：对本规程实施负责，监督规程正常实施。

5. 正文5.1 压差表安装仪表安装分为表面安装和嵌入式安装，操作规程如下：仪表安装之前应首先确认仪表的规格和尺寸如图5.1所示。

图5.1 仪表规格尺寸因仪表为垂直状态下校准，必须确定仪表安装方式为垂直安装。

5.1.1 表面安装方式在直径为4 1/16"的圆上，钻3个大小相同且等距离的孔，与表背面的3个孔对应连接；确定接线端子位置并预留安装孔；将仪表安装到位后使用螺丝固定。

安装方式如图5.2所示。

图5.2 仪表表面安装方式示意图5.1.2 嵌入式安装方式切下一个直径为 4 9/16"的圆；将表嵌入安装位置，并将仪表与适配器相连；利用仪表所附配件将仪表固定。

仪器设备校准标准操作规程仪器设备校准标准操作规程1目的为了确保检验使用仪器准确一致，保证检验质量，特制定本规程。

2范围适用于所有检验用仪器设备的管理。

3责任质量监督员对本规程的实施负责；质量负责人负责监督管理。

4内容4.1压差表、电子天平等国家强制检定的仪器设备需按照国家要求定期送检；非强制检定的仪器例如移液器、温度计等应按照相应的检定规程进行校准，校准合格后，粘贴合格标签，并注明有效期。

4.2移液器的校准4.2.1最大量程小于10μL的移液器送有资质的单位校准。

4.2.2校准周期为一年校准二次，二次间隔不超过7个月，由质量监督员完成。

4.2.3校准条件4.2.3.1校准环境：移液器应在室温为（20±5）℃之间，且室温变化不得大于1℃/h的条件下进行。

4.2.3.2校准介质：使用超纯水，提前24h放入实验室内，使其温度与室温温差不得大于2℃。

4.2.3.3校准设备：主要设备必须经法定技术机构鉴定合格且在鉴定周期内。

电子天平（测量范围200g；分度值0.1mg）；温湿度表；温度计（测量范围（0~50）℃；分度值0.1℃）；烧杯（50ml）1个；烧杯（100ml）1个；定性滤纸若干小块（经恒温处理）。

4.2.4校准方法4.2.4.1打开电子天平，空载调零；将温度计放置在盛放超纯水的器皿内；4.2.4.2放入小烧杯待天平显示稳定后，按下归零键归零。

给移液器上安装相应的吸液嘴，对移液器的枪头进行预洗，在移液器校准记录表上记录当前的环境温湿度；4.2.4.3将移液器的容量调至被检点；4.2.4.4垂直的握住移液器，将按钮旋转至检定位置，此时将吸液嘴侵入装有超纯水的容器内，并保持在液面下1-3mm处，缓慢放松按钮，等待1s-2s后离开液面，如吸液嘴占有多余液体，则使用定性滤纸吸干（小心勿触及吸液嘴口）；4.2.4.5将吸液嘴流液口靠在天平秤盘上的烧杯内壁，并与其成大约45°角，缓慢地把按钮按至第一停止点，等待1s-2s后再将按钮快速完全按下，然后将吸液嘴沿着称量杯的内壁向上移开；4.2.4.6待天平显示稳定后，马上读取并在移液器校准记录表上记录此时电子天平显示出的数值。

压差表校对规程1.0目的：通过标准计量器具量值传递对微压差表进行校准，确保微压差表的量值准确可靠。

2.0 适用范围：适用于公司内使用的微压差表。

3.0名词解释：无4.0 职责：4.1计量管理员负责执行此标准操作规程，规范微压差表的校准工作。

4.2质量检验部经理监督、管理本规程的实施。

5.0 工作流程图：无6.0工作程序：6.1计量校准要求6.1.1外观：仪表应装配牢固，无松动现象；表玻璃应无色透明，不应有妨碍读数的缺陷和损伤。

6.1.2仪表的准确度等级和最大允许误差（见表一）6.1.3零位误差：微压差表的指针应压住零分度线。

6.1.4示值误差：在测量范围内，仪表示值误差应不大于表一所规定的允许误差限。

6.1.5指针偏转平稳性：在测量范围内，指针偏转应平稳，无跳动和卡住现象。

6.2计量校准条件：6.2.1标准器具：475-00型数字微压差计应具有上级计量单位检定合格的证书且在有效期内方准使用。

6.2.2校准时室温：常温；环境压力：大气压；6.3计量校准方法6.3.1外观：用目力观察，应符合6.1.1的要求。

6.3.2零位误差检查：将被校的微压差表垂直放置，若不符合6.1.3要求可使用调零装置进行调节，使其显示零位。

6.3.3示值误差的校准：将仪表与校准装置连接起来，连接处应密封不漏气，连接示意图如图所示。

1—标准器；2—连接管；3—三通；4—压力发生器；5—被校仪表6.3.3.1将数字微压差计开机后，先校准零位，也可调节调零旋钮，使显示零位。

6.3.3.2 将数字微压差计与被校的微压差表分别接上橡胶管，通过三通接管（三通接管的一头接20ml注射器）分别对被校的微压差表各校准点进行测试（以标有量值数字的分度线作为校准点），从零位开始缓慢均匀造压，使仪表与标准器的压力同时达到第一个校准点，待压力稳定后，读取标准器示值和仪表示值（按分度值的1/5估读）并作记录。

依次对各校准点，直到测量上限造压校准。

而后，缓慢均匀减压，按原校准点反行程校准，直到零位。

1. 目的:制定洁净区风量、换气次数及压差检测操作规程。

规范洁净区压差、风量、换气次数的监测，确保测试结果的准确性。

2. 范围:适用于洁净区和百级台的的压差风速、换气次数及压差的测试和环境的检测。

3. 职责:质管部负责洁净区和百级台的风速、换气次数及压差的测试和环境的检测。

4. 内容:4.1 检测依据:4.1.1 GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》4.1.2 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》4.2 检测条件：温度和相对湿度：洁净区的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在45%-65%RH之间。

4.3 检测仪器：ACH-1多功能风量仪：按《ACH-1多功能风量仪操作及维护保养规程》操作。

4.4检测规则4.4.1 监测周期：日常环境监测应每月1次，如长时间未生产，恢复生产前需检测风速、换气次数及压差或可根据情况临时增加检测。

4.4.2 检测状态4.4.2.1 洁净区在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区内没有生产人员的状态。

4.4.2.2 洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。

4.4.3 检测时间：4.4.3.1 在4.4.2.1状态时，检测宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min 后开始。

4.4.3.2 在4.4.2.2状态时，检测宜在生产操作人员撤离现场并经过20min 自净后开始。

4.4.4 测试准备：检查风机是否运行正常。

4.5 测试方法4.5.1 按《ACH-1多功能风量仪操作及维护保养规程》组装好风量仪。

4.5.2 风量测试：直接使用风量罩对送风口进行风量测试。

4.5.3 换气次数：直接使用风量罩对送风口进行风量测试。

4.5.4 压差：静压差的检测应在所有房间的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风条件下进行，测出不同级别洁净室、洁净室与非洁净室及洁净室与室外环境（或向室外开口的房间）之间的压差。

静压差监测操作规程作业指导书
1、技术指标
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5Pa
洁净室（区）与室外大气≥10Pa
2、监测设备
微压差表、数字微差压计
3、检测依据
YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
4、监测条件
4.1静压差的测定应在所有房间的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行，并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区与非洁净区、室外环境（或向室外开口的房间）之间的压差。

5、监测方法
5.1岗位监测：在不同级别相邻的房间安装压差表，在所有的门窗关闭状态下进行静压差监测。

5.2月度监测：在所有门窗关闭状态下，将数字微差压计的“+”处与管的一端连接上，按“ON/OFF”键开
机，按“ZERO”键置零，将管的另一端伸到不同级别相邻的房间测量静压差，数值显示即为两房间的压差。

应从平面上最里面的房间依次向外测定，测试完成后按“ON/OFF”关机。

6、数据记录
对测得的压差进行记录。

7、监测频次
1次/月
8、相关文件
8.1工作环境控制程序
9、相关记录
9.1压差、换气次数检测记录。

1．主题内容与适用范围本规程规定了洁净区压差监测的操作规程。

通过实施本规程，使洁净区各房间压差控制符合GMP对压差的要求，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。

本规程适应于口服固体制剂，原料药D级洁净区的压差的控制调整，纠偏处理。

2．引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版《药品生产质量管理规范》实施指南3．职责3.1洁净区操作人员：负责对洁净区的压差日常监测并记录，并将每天监测数据结果、压差异常情况及时反馈到空调系统操作人员。

3.2空调岗位操作人员：负责对洁净区压差.空调机组初.中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合空调系统维护人员对压差实行纠偏。

3.3空调系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时实行纠偏处理。

3.4 车间主任：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验。

3.5质量保证部：负责按规程要求实行监督管理。

4．操作标准4.1 压差调整的原则4.1.1 洁净区必须保持一定的正压，洁净区与非洁净区之间不同等级洁净区之间的压差应不低于10pa，必要时相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。

4.1.2 同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；4.1.3洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。

4.1.4 洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求；4.2 压差控制标准4.2.1固体制剂车间、原料药精烘包洁净区内均是按D级洁净级别管理。

洁净区内的生产操作，有部分房间产尘，如配料、混合、原料的粉碎、内包等。