本品为D-(+)-吡喃葡萄糖一水合物。 本品在水中易溶,在乙醇

一、目的：制定无水葡萄糖质量标准，确保产品质量。

二、适用范围：无水葡萄糖辅料。

三、标准依据：《中华人民共和国兽药典》二0一五年版一部。

四、正文：物料名称：无水葡萄糖汉语拼音： Wushui putaotang英文名称: Anhydrous Glucose本品为D-(＋)-吡喃葡萄糖。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭、味甜。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

比旋度取本品约10g ，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时依法测定，比旋度为+52.6°至+53.2°。

【鉴别】 (1)取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。

【检查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3 滴与0.02mol／L氢氧化钠溶液0.2ml，应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml ，比色用重铬酸钾液3ml 与比色用硫酸铜液6ml 加水稀释成50ml）1.0ml 加水稀释至10ml比较，不得更深。

乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。

氯化物取本品0.60g ，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。

硫酸盐取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。

亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1 滴。

应即显黄色。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％。

炽灼残渣不得过0.1％。

蛋白质取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml ，不得发生浑浊或沉淀。

镇江市康富生物工程有限公司文件类别：工艺规程编码：01-01-0颁发部门：办公室页码：第1页共12页乳糖工艺规程制定人：审核人：批准人：颁发日期：执行日期：1、成品1.1产品名称、剂型1.2处方及依据1.3产品法定质量标准2、生产工艺流程及洁净区的划分3、生产工艺质量控制点4、主要操作过程及工艺条件5、主要设备一览表6、劳动组织及岗位定员7、工艺卫生劳动保护及技术安全8、原辅料、中间产品质量标准9、物料平衡计算10、包装材料、说明书样稿11、批生产记录、批包装记录共12页第3页1、成品1.1 产品名称、类别1.1.1 产品名称乳糖拼音名：英文名：1.1.2 类别药用辅料，赋形剂。

1.1.3 批准文号3207F05批准日期2007年7月16日共12页第4页配料处方：（每罐）乳糖（食品级） 3000纯化水 9001.3 产品法定质量标准一、规格及包装：25袋，聚乙烯/纸复合袋装。

二、批准文号：国药准字H10940129三、引用标准《中国药典》2005年版二部四、来源：本品。

五、质量指标：共12页第5页六、贮藏：密闭保存。

七、有效期：二年。

共12页第6页2．生产工艺流程及洁净区示意图3.生产工艺质量控制点共12页第7页4.主要操作过程及工艺条件5.主要设备一览表共12页第8页7. 工艺卫生、劳动保护及技术安全共12页第9页8.原辅料、中间产品质量标准一、原料质量标准1．引用标准：粗乳糖国家标准（ 5422-85 ）；国家标准（ 5423-85 ）《中国药典》2005年版二部二、辅料质量标准1．引用标准：药用炭《中国药典》2000年版二部。

共12页第10页三．中间产品质量标准共12页第11页四．母液的质量标准9. 物料平衡计算包装成品数量成品一次收率＝×100%投入物料数量物料平衡率： 90.0%～105.0%10.包装材料、说明书样稿共12页第12页11、批生产记录、批包装记录样稿。

一目的：建立硫酸新霉素质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。

二适用范围：适用硫酸新霉素检验。

三职责：质保部对本标准执行负责。

四正文：硫酸新霉素Liusuan XinmeisuNeomycin SulfateC23H6O13614.64本品为2-脱氢-4-O-（2,6-二氨基-2，6-二脱氢-α-D-吡喃葡萄糖基）-5-O-【3-O-（2,6-二氨基-2，6-二脱氧-β-L-吡喃艾杜糖基）-β-D-呋喃核糖基】-D-链霉胺硫酸盐。

本品按干燥品计算，每1ml的效价不得少于650新霉素单位。

【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，极易引湿。

本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。

（2）取本品与新霉素标准品适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液；取新霉胺对照品适量，用供试品溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为混合溶液。

照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述三种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25:15:10:40）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。

混合溶液应显三个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点的位置和颜色相同。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。

文件的变更记录文件标题乳糖质量标准文件编码QS 页码第 1 页共 6 页审核批准：批准人：批准日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日制订人：制订日期：年月日文件管理：颁发部门：质量部颁发日期：年月日颁发数量：共份生效日期：年月日分发部门：总经理室〈〉副总经理室〈〉质量部〈〉生产部〈〉工程部〈〉行政人事部〈〉研发部〈〉财务部〈〉销售部〈〉档案室〈〉版本生效日期变更摘要目的：建立明胶乳糖质量标准，保证乳糖的质量。

适用范围：适用于本公司所采购的辅料乳糖。

职责：质量部负责制定、监督实施。

内容：【定量和定性的限度要求】文件标题乳糖质量标准文件编码QS 页码第 2 页共 6 页项目法定质量标准定量和定性限度内控质量标准定量和定性限度【性状】本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。

本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。

本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

比旋度比旋度为+52.0º至+52.6º比旋度为+52.0º至+52.6º【鉴别】（1）应呈正反应（1）应呈正反应（2）应符合规定（2）应符合规定（3）应符合规定（3）应符合规定【检查】酸度pH值应为4.0～7.0。

pH值应为4.0～7.0。

溶液的澄清度与颜色应符合规定应符合规定有关物质应符合规定应符合规定杂质吸光度应符合规定应符合规定蛋白质应符合规定应符合规定干燥失重不得过1.0％不得过1.0％水分应为4.5～5.5% 应为4.5～5.5% 炽灼残渣不得过0.1% 不得过0.1%重金属应符合规定应符合规定铁盐应符合规定应符合规定微生物限度应符合规定应符合规定【含量测定】按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。

按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。

【质量标准全文】本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。

片剂的赋形剂〔湿润剂与粘合剂（Moistening agents and Binders）〕使用这两类赋形剂的目的，是为了将药物细粉润湿、粘合制成颗粒以便于压片。

若药物本身具有粘性，如中药浸膏粉及含有粘性成分的药材细粉等，只要加入不同浓度的乙醇或水，即能润湿，并诱发其本身的粘性，使聚结成软材，以利制粒、压片，此乙醇或水称为润湿剂。

当药物本身没有粘性或粘性不足，需另加粘合剂制粒，压片。

粘合剂可以是液体或是固体细粉，一般地说，液体的粘合作用较大，容易混匀，而固体粘合剂往往也兼有稀释剂和崩解剂的作用。

应根据主药性质、用途和制片方法选用粘合剂。

粘合剂的用量要恰当，如果其粘性不足，用量太少，则压成的片剂疏松易碎；如果粘性过强或用量太多，则片剂过于坚硬，不易崩解，因此，必须通过实践摸索调整。

常用的润湿剂和粘合剂有以下几种。

┌水、乙醇││淀粉浆││糖浆、饴糖、炼蜜、液状葡萄糖││阿拉伯胶浆与明胶浆││纤维素衍生物│└其他水、乙醇1.水水为润湿剂。

凡药物本身具有一定粘性，如中药半浸膏粉或其他粘性物质，用水润湿即能粘结制粒。

在转动制粒法中，常以水喷雾润湿制粒，经济实用，但应注意使水分散均匀，以免产生结块现象。

2.乙醇乙醇为润湿剂。

凡具有较强粘性的药物，如某些中药浸膏粉等遇水或淀粉浆后，易结成块，不易制成颗粒；或在加热干燥时易引起变质的药物；或药物在水中溶解度大，使制粒操作困难；或颗粒干燥后太硬，压片产生花斑，崩解超时限等，均应采用乙醇为润湿剂，以克服制粒时困难，并缩短受热干燥时间。

此外，用大量淀粉、糊精和糖粉作赋形剂亦常用乙醇作润湿剂。

乙醇浓度视药物和赋形剂的性状、气温高低而定，一般浓度为3O%～70%，药物水溶性大、粘性大、气温高时，乙醇浓度应高些，反之，则浓度可稍低。

乙醇浓度愈高，粉料被润湿后粘性愈小。

用乙醇作润湿剂时应迅速搅拌，并立即制粒，迅速干燥，以免乙醇挥发而使软材结团或使已制得的颗粒变形结团。

用乙醇作润湿剂时应注意防火。

附件：无水乳糖Wushui RutangAnhydrous Lactose和C12H22O11 342.3本品为4-O-β-D 吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D 吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖的混合物。

含C12H22O11 应为98.0％～102.0％。

【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。

本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

比旋度取本品10g，精密称定，用80mL 的水溶解并加热至50℃，冷却后，加6mol/L 氢氧化铵溶液0.2ml，静止30 分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。

按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸碱度取本品6g，加新沸放冷的水25ml 溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显微粉色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。

溶液澄清度取本品1.0g，加沸水10ml 溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清。

有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml 含100mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。

供试品溶液的色谱图如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5%）。

取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释制成每1ml 中含100mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在400nm 的波长处测定吸光度，不得过0.04。

再精密量取上述溶液1ml，置10ml 量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在210～220nm 的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm 的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。

酒石酸泰乐菌素可溶性粉生产工艺规程1 产品概述1.1 产品名称通用名：酒石酸泰乐菌素可溶性粉汉语拼音：Jiushisuan Tailejunsu Kerongxingfen1.2 剂型：粉剂1.3 批准文号：1.4 规格：100g：20g（2000万单位）1.5 包装：100g×100袋/箱1.6 贮存：遮光，密闭保存1.7 有效期：两年2 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：本处方依据《中华人民共和国兽药典》2005年版一部酒石酸泰乐菌素可溶性粉项下制订。

3 生产工艺流程图4 操作过程及工艺条件4.1 粉碎过筛4.1.1 如酒石酸泰乐菌素和葡萄糖不能通过五号筛，应进行粉碎。

4.1.2 操作人员按本岗位的操作规程将酒石酸泰乐菌素和葡萄糖分别粉碎，药粉应通过五号筛。

4.1.3 车间质量监督员对粉碎过筛岗位进行检查，符合要求后即可生产。

4.1.4 粉碎过筛后的药粉装入洁净容器中，容器外挂物料状态卡，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者和复核人。

4.1.5 操作人员填写粉碎过筛批记录，并将记录随物料传入称量配料工序。

4.2 称量配料4.2.1 酒石酸泰乐菌素和葡萄糖使用前应再次检查外观情况，确保质量合格。

称量前操作人员应先核对原料的名称、批号、数量、生产单位等。

确认无误后，进行称量配料。

处方计算和称量过程必须由双人操作，一人称量、一人复核，并由质量监督员监督。

操作过程中，操作人员应及时填写称量记录。

4.2.2 称好的物料置于清洁干燥的周转容器内，容器外应挂物料状态卡，注明物料名称、批号、数量、规格、日期、操作人和复核人。

4.3 混合4.3.1混合前操作人员应先核对物料的名称、批号、数量等，确认无误后进行下一步操作。

4.3.2 检查各准备工作无误后，将称量好的原料与辅料依次倒入V型混合机开始混合，混合30分钟。

并保证混合机的装量不超过该机总量的2/3。

4.3.3 经过混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。