兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品)(征求意(精)

兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。

下文是最新兽药管理条例实施细则。

最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。

第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。

第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。

未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。

第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。

第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。

第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。

现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。

第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。

兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。

第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。

凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。

第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。

第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。

兽药的主要成分系指有药效的成分。

凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。

第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。

Chinese Journal of Animal Infectious Diseases中国动物传染病学报收稿日期：2021-10-18 作者简介：马英，女，本科，主要从事动物疫病防控工作通信作者：马英，E-mail：********************2022,30(1): 190-195·综述·摘 要：为加强兽药质量评价工作，切实做好兽药临床试验监督检查工作，农业农村部先后颁布《兽药临床研究质量管理规范》（农业部公告第2337号）和《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求（农业部公告第2464号）。

农业部第2464号公告[2]规定，自2018年1月1日起，未经我部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位，其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。

由此可见，兽药GCP 认证成为兽药研发、评价单位的“卡脖子”问题。

本文从兽药临床试验质量管理规范体系的构建方法和应用实践两方面进行论述，希望对兽药研发、申报领域的相关人员，和开展兽药安全性评价的单位，在兽药GCP 认证过程中能有所帮助。

关键词：兽药；临床试验；质量管理规范体系；构建与应用中图分类号： S859.79文献标志码： A文章编号：1674-6422（2022）01-0190-06兽药临床试验质量管理规范体系的构建与应用马 英（中国动物疫病预防控制中心）Abstract: In order to strengthen the quality compliance of veterinary drugs and implement the supervision and inspection of clinical trials, "Good Clinical Practice (GCP) " (Announcement of the Ministry of Agriculture, No. 2337), "Supervision and Inspection Standards of Clinical Trials of V eterinary Drugs" and their requirements (Announcement of the Ministry of Agriculture, No. 2464) have been issued by the Ministry of Agriculture of the People's Republic of China. As stipulated by the Announcement of the Ministry of Agriculture, No. 2464 effective on January 1, 2018, the enterprises and institutions i nvolved in safety examinations of veterinary drugs that have not passed/qualified the supervision and inspection, will not be allowed to apply veterinary drug registration by using their research and experimental data. Therefore, c ertifi cation of GCP standards of veterinary drugs is a critical requirement that hits “the throat” of the enterprises and institutions, which perform research work or safety examinations of veterinary drugs. This article summarizes th e development and operation of GCP standards of veterinary drugs, aiming to provide instructions for carrying out research and registration. Besides, this article is benefi cial to the facilities dealing with safety examinations of veterinary drugs in the process of certifi cation of GCP.Key words: Veterinary drug; Good Clinical Practice (GCP); compliance; certifi cationDevelopment and Operation of GCP System of Veterinary DrugsMA Ying(China Animal Diseases Control)1 兽药GCP （Good Clinical Practice ）兽药GCP（Good Clinical Practice），即兽药临床试验质量管理规范。

《兽药管理条例(国务院第404号令)》兽药管理条例（国务院第404号令）发布单位】国务院【发布文号】国务院令（xx）第404号【发布日期】xx-04-09【生效日期】xx-11-01【效力】【备注】中华人民共和国国务院令第404号《兽药管理条例》已经xx年3月24日国务院第45次常务会议通过，现予公布，自xx年11月1日起施行。

总理xx二○○四年四月九日第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。

兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药，应当进行安全性评价。

从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

《兽药管理条例》（20XX年4月9日国务院令第404号发布;根据20xx年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订;根据20xx年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。

兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药，应当进行安全性评价。

从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。

第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

附件 5 申请机构名称：检查项目：检查日期：兽药非临床研究质量管理规范检查标准（征求意见稿）兽药非临床研究质量管理规范检查标准情况说明：1．根据《兽药非临床研究质量管理规范》（以下简称兽药GLP）制定本标准。

2．检查项目中标有“**”项目为关键项目（6项），标有“*”项目为重点项目（31项），其他项目为一般项目（244项）。

3．在组织兽药GLP现场检查时，须确定相应的检查项目。

4．根据申请的试验项目进行评定，在对应的试验项目下填写评定结果。

各试验项目独立评定。

5．评定结果符合要求的用“Y”表示，不符合要求的用“N”表示，不适用该申请机构或项目的用“/”表示，根据评定结果做出综合评定结论。

6．结果评定一般项目缺陷一般项目缺陷结论关键项目缺陷重点项目缺陷（A-G项）（H项） 0 0 0 0 符合0 ≤2 ＜15 0 限期整改0 ＞2 ＜15 ≥15 不符合≥1 ≥1兽药非临床研究质量管理规范检查标准检查项目评定结果H1H2H3H4H5H6H7H8H9放H10急亚繁遗慢局安毒射性其他性慢殖传性部全代或生毒性序号检查项目毒性毒毒毒毒性动物危试验性毒性性性性药力害性试性试试试试理学药物验试验验验验试试毒性验验验试验 A. 组织机构和人员 A1 组织管理体系 1 A1.1 组织机构设置合理 2 A1.2 人员职责分工明确 A2 人员 3 A2.1 经过GLP培训，熟悉GLP的内容 4 A2.2 经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力 5 A2.3 经过考核，并取得上岗资格 6 A2.4 严格履行各自职责7 A2.5 熟练掌握所承担工作有关的标准操作规程 8 A2.6 严格执行与所承担工作有关的标准操作规程 9 A2.7 对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向项目负责人报告10 A2.8 着装符合所从事工作的需要11 A2.9 确保受试品、对照品和实验系统不受污染定期体检，遵守个人卫生和健康规定，无影响研究结果可靠性的患病者参加研究 12 A2.10 工作 A3 机构负责人13 A3.1 具备兽医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历 14 A3.2 具有相应的业务素质、工作能力和工作经验15 A3.3 能够全面负责本机构的建设和管理16 A3.4 建有工作人员学历的档案资料 17 A3.5 建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料 18 A3.6 建有工作人员专业工作经历的档案资料19 A3.7 建有工作人员健康档案资料20 A3.8 负责突发事件应急预案的制定及实施21 A3.9 确保有足够数量的合格人员，并按规定履行其职责22 A3.10 任命质量保证部门的负责人，并确保其履行职责 23 A3.11 制订主计划表，掌握各项研究工作的进展 24 A3.13 在每项研究工作开始前，指定项目负责人 25 A3.12 如存在更换项目负责人的情况，有更换的原因和时间的记录 26 A3.14 组织制定、修订、废止标准操作规程 27 A3.15 审查批准实验方案28 A3.16 审查批准总结报告 29 A3.17 及时处理质量保证部门的报告，提出处理意见 30 A3.18 确保受试品、对照品的质量和稳定性符合要求 31 A3.19 与委托或协作单位签订书面合同 A4 质量保证部门（QAU） 32 A4.1 具有独立的质量保证部门 33 A4.2 质量保证部门负责人具备兽医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历 34 A4.3 具备相应的业务素质、工作能力和工作经验，能够独立履行质量保证职责35 A4.4 人员数量和非临床研究机构的规模相适应 36 A4.5 保存本机构主计划表的副本 37 A4.6 保存本机构正在进行的实验方案的副本 38 A4.7 保存本机构未归档的总结报告的副本39 A4.8 审核实验方案 40 A4.9 审核实验记录 41 A4.10 审核总结报告42 A4.11 对每项研究项目实施检查，并制订检查计划 43 A4.12 检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等 44 A4.13 定期检查动物饲养等实验设施 45 A4.14 定期检查实验仪器设备 46 A4.15 定期检查档案管理工作 47 A4.16 向机构负责人和/或项目负责人书面报告检查发现的问题及建议 48 A4.17 参与制定并确认标准操作规程 49 A4.18 保存所有标准操作规程的副本A5 项目负责人（SD）50 A5.1 具备兽医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历 51 A5.2 具备相应的业务素质、工作能力和工作经验 52 A5.3 全面负责所承担项目的运行、质量和管理 53 A5.4 制订并严格执行实验方案 54 A5.5 分析研究结果，撰写总结报告55 A5.6 及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议56 A5.7 确保参与工作人员明确职责 57 A5.8 保证实验人员掌握并严格执行标准操作规程 58 A5.9 负责研究具体涉及的技术问题 59 A5.10 掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、直接、准确和清楚60 A5.11 详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施61 A5.12 妥善保管实验过程中的有关资料和标本实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报 62 A5.13 告及时归档 63 A5.14 及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作的各环节符合要求 A6 其他岗位负责人 64 A6.1 受试品管理负责人符合岗位职能要求 65 A6.2 动物饲育管理负责人符合岗位职能要求66 A6.3 临床检验负责人符合岗位职能要求67 A6.4 病理负责人符合岗位职能要求68 A6.5 标本保管负责人符合岗位职能要求69 A6.6 档案管理负责人符合岗位职能要求70 A6.7 实验设施保障负责人符合岗位职能要求 B. 实验设施与管理 B1 实验设施71 B1.1 具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施 72 B1.2 各类实验设施保持清洁卫生 73 B1.3实验设备设施运转正常 74 B1.4实验设施布局合理，防止交叉污染75 B1.5 配备相应的环境调控设施实验设施周边环境条件（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、污染源、绿化面积、 76 B1.6 居民区等）符合相关要求 77 B1.7 具备排污设备设施和处理措施 78 B1.8 具备双路供电系统（或备用电源） B2 实验动物饲养管理设施79 B2.1 动物饲养设施设计合理、配置适当，应并符合实验动物相关规定 饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环80 B2.2 境条件 81 B2.3具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施根据实验动物级别，饲养设施内的不同区域保持合理的温度、湿度、压力梯度等 82 B2.4 环境条件 83 B2.5 具备所需实验系统的饲养和管理设施 84B2.6 具备所需种属动物的饲养和管理设施用于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的， 85 B2.7 应有适当的分隔及标记措施 86 B2.8动物设施条件与所使用的实验动物级别相符合 87B2.9 具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施 88B2.10 具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施89 B2.11 具有清洗消毒设施具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止90B2.12 与实验系统相互污染 91B2.13 具备易腐败变质的动物用品的保管措施B3 受试品和对照品的处置设施92 B3.1 具备接收和贮藏受试品、对照品的设施93 B3.2 具备受试品、对照品的配制设施和配制物贮存设施 94 B3.3 具有对受试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施受试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，设置相应的实验、95 B3.4 储存、配制和处置设施等应符合国家有关规定 B4 功能实验室（根据申请的试验项目考核） B5 实验资料保管设施 96B5.1 具备文字资料的保管设施 97B5.2 具备各类标本的保管设施 98B5.3 具备电子数据存储保管的设施99 B5.4 具备防火、防潮和防盗等安全保管措施 C. 仪器设备和实验材料 C1仪器设备100 C1.1 配备与研究工作相适应的仪器设备101 C1.2 放置地点合理102 C1.3 专人负责保管103 C1.4 定期进行检查、维护保养 104 C1.5 定期进行校正或自检 105 C1.6 需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明 106 C1.7 实验室内备有本实验室仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程 107 C1.8具有仪器的状态标识和编号仪器设备具有购置、安装、验收、使用、检查、测试、保养、校正及故障修理的108C1.9 详细记录并存档 根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证，安装、操作、性能验证（IQ/OQ/PQ）109C1.10 的数据和记录应存档。

附件兽用生物制品技术标准文件编写要求按照“科学合理、把控关键、促进创新”的原则，优化、简化兽药注册质量标准等技术标准文件（包括质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签，下同）内容。

现将兽用生物制品（以下简称“制品”）技术标准文件编写要求说明如下。

一、质量标准编写要求质量标准为产品注册标准，是注册检验和监督检验的依据，是制品有效期内应符合的标准。

（一）质量标准项目和内容。

申请人根据制品特性、工艺特点、质量控制要求，参照现行《中国兽药典》等收载的同类制品质量标准项目，自行确定相关项目和内容。

1．预防、治疗用制品一般应包括：制品名称、概述、性状、装量检查、无菌检验/纯粹检验、支原体检验、外源病毒检验、鉴别检验、安全检验、效力检验、剩余水分测定、真空度测定、甲醛和汞类防腐剂残留量测定等。

可根据产品特性进行增减。

2．兽医诊断制品一般应包括：制品名称、概述、性状、敏感性检验、特异性检验等。

根据产品特性设定必要组分的无菌检验。

装量检查一般不要求。

可根据产品特性适当增加检验项目。

3．质量标准中的“作用与用途、用法与用量/用法与判定、注意事项、规格、贮藏与有效期”等内容，与说明书中相关内容相同的，质量标准中不再重复编写。

（二）具体要求。

1．质量标准效力检验项下，原则上均应有本动物攻毒检验法（与替代检验法同时使用或者选择使用）。

当替代检验方法已得到公认或已证实替代检验方法与本动物攻毒检验方法具有十分可靠的平行关系或同品种《中国兽药典》标准中无本动物攻毒检验法时，可仅列替代检验方法，无需本动物攻毒检验法。

2．质量标准中涉及的检验方法，如所用方法《中国兽药典》已收载，附注中不再列出；如为特殊方法的，应在附注中列出。

如该方法只适用于生产企业，监督检验、注册检验时并不使用，可不编写或简要编写检验方法和判定标准。

3．兽医诊断制品质量标准中敏感性和特异性检验等项目涉及“用法与判定”等说明书内容的，可描述为：按《说明书》中“用法与判定”进行操作。

兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。

第五条企业各级管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。

第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。

第二节质量保证第七条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第八条质量保证系统应当确保：（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量管理部门负责人批准后方可放行；（九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；（十）按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第九条兽药生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有相应能力并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设施、设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）采取适当的措施，降低兽药销售过程中的质量风险；（九）建立兽药召回系统，确保能够召回已销售的产品；（十）调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似投诉和质量缺陷再次发生。

兽药管理条例（2020年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2020.03.27•【文号】中华人民共和国国务院令第726号•【施行日期】2020.03.27•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文兽药管理条例（2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。

兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药，应当进行安全性评价。

从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。

第八条研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。

目录兽用生物制品生产质量管理的特殊要求 (1)第一章范围 (1)第二章原则 (1)第三章人员 (2)第四章厂房与设备 (2)第五章动物房及相关事项 (7)第六章物料 (7)第七章生产管理 (9)第八章质量管理 (10)附件 3兽用生物制品生产质量管理的特殊要求第一章范围第一条兽用生物制品(以下简称制品) 系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料,采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成,用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的制品。

第二条本要求适用于除动物疫病体外诊断或免疫监测制品外的其他制品。

第三条制品的生产和质量控制应当符合本要求和国家相关规定。

第二章原则第四条兽药生产应有专用的厂房。

制品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。

第五条制品生产中物料准备、产品配制和灌装(灌封) 或分装等操作应在洁净区内分区域(室)进行。

第六条制品生产中应对原辅材料、包装材料、生产过程和中间产品等进行控制。

生产中涉及活的微生物时,应采取有效的防护措施,确保生物安全。

第三章人员第七条从事制品生产、质量保证、质量控制及相关岗位的人员(包括清洁、维修人员) ,均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训和考核。

第八条应当根据生产和检验所涉及病原微生物安全风险评估的结果,对从事生产、维修、检验、动物饲养的操作和管理等相关人员采取有效的生物安全防护措施,并定期进行专项体检,必要时,接种相应的疫苗。

第九条生产期间,未采用规定的去污染措施,生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。

第十条从事生产操作的人员与动物饲养人员不得兼任。

第四章厂房与设备第十一条制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应,厂房与设施不应对原料、中间产品和成品造成污染。

第十二条生产过程中涉及高危因子的操作,其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。