新兽药和兽药新制剂管理办法

2024年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。

下文是最新兽药管理条例实施细则。

最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。

第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。

第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。

未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。

第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。

第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。

第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。

现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。

第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。

兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。

第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。

凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。

第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。

第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。

兽药的主要成分系指有药效的成分。

凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。

第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。

农药和兽药管理制度一、农药和兽药准入制度1. 农药和兽药生产企业要符合相关法规要求，取得生产许可证方可进行生产。

2. 农药和兽药产品需获得农业部门的登记，才能上市销售。

3. 农药和兽药产品的广告宣传需要经过农业部门审核，确保真实可靠。

4. 对于新型农药和兽药的研发和生产，需经过严格的技术审查和专家评审，确保产品的质量和安全性。

5. 农药和兽药产品的生产企业须建立健全的生产管理制度和质量控制体系，确保产品符合标准要求。

6. 对于进口的农药和兽药产品，须经过检验检疫部门的审批，符合国家标准才能进入市场。

7. 农药和兽药的生产企业要对生产过程进行监督和抽检，确保产品质量合格。

二、农药和兽药使用管理制度1. 农药和兽药生产企业要建立完善的产品使用说明书，明确产品的使用方法和注意事项，保障用户安全使用。

2. 农田和养殖场的经营者在使用农药和兽药时，需要遵守相关法规，确保不违法使用。

3. 农药和兽药的使用需要按照规定的剂量和方法进行，避免超量使用和误用。

4. 在农药和兽药使用过程中，要加强安全防护措施，避免对人体和环境造成伤害。

5. 农药和兽药使用过程中要注意防治药物残留，避免对农产品和食品安全造成影响。

6. 对于违规使用农药和兽药的行为，必须依法予以处罚，并追究责任。

7. 需要加强监督检查，确保农药和兽药的合理使用和安全使用。

8. 对于农村地区的农民和养殖户，要开展相关培训，提高他们对农药和兽药的使用知识和安全意识。

三、农药和兽药销售管理制度1. 农药和兽药销售商必须取得经营许可证，方可从事农药和兽药的销售活动。

2. 农药和兽药销售商要签订销售合同，明确产品质量和责任，保障消费者权益。

3. 农药和兽药销售商要对产品进行登记备案，确保产品质量符合标准要求。

4. 农药和兽药的销售点要建立完善的产品信息和销售记录，便于追溯和监督。

5. 农药和兽药的销售商不得向未经登记的产品买家销售，不得转卖到无关领域使用。

6. 农药和兽药的销售商要加强对产品的存储和运输管理，确保产品不受污染和变质。

兽药生产质量管理规定第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理，维护人畜安全和公共卫生安全，保障畜禽养殖业的健康发展，制定本规定。

第二条本规定适用于我国兽药生产企业及相关单位，以及从事兽药生产相关工作的人员。

第三条兽药生产质量管理包括原料药的采购管理、生产过程管理和成品及包装物的检验管理、质量控制和信用档案管理。

第四条兽药生产企业应当按照国家的法律法规和标准，制定兽药生产质量管理制度，明确质量管理的职责和要求。

第五条国家相关部门应当加强对兽药生产质量管理的监督和指导，对兽药生产企业进行定期检查和抽样检验，及时发现和处理质量问题。

第二章原料药的采购管理第六条兽药生产企业应当按照国家的标准和法规，选择符合要求的供应商，确保采购的原料药的质量合格。

第七条兽药生产企业应当建立原料药采购合格供应商名录，并定期审查，及时更新。

第八条原料药的采购应当按照国家和行业的标准进行验收，对质量不合格的原料药，应当及时退货或采取其他措施。

第九条兽药生产企业应当建立原料药的使用台账，记录原料药的采购、使用情况和消耗量，确保原料药的追溯能力。

第十条原料药的存储应当按照要求进行，避免阳光直射、潮湿和高温等不利因素，确保原料药的质量稳定。

第三章生产过程管理第十一条兽药生产企业应当建立生产计划，明确生产任务和生产时间，合理安排人员和设备。

第十二条兽药生产企业应当建立生产记录，对每一批次的生产过程进行记录，包括原料药和辅料的使用情况、生产工艺和装配过程等。

第十三条兽药生产企业应当根据兽药的特性和规模，制定相应的生产工艺和操作规程，并建立相应的文件。

第十四条兽药生产企业应当建立相应的设备清洁和维护制度，确保生产设备的卫生和运行正常。

第十五条兽药生产企业应当根据生产任务，制定相应的生产记录和质量检验流程，确保产品的质量。

第四章成品及包装物的检验管理第十六条兽药生产企业应当建立成品及包装物的检验标准，对每一批次的产品进行检验，确保产品的质量。

农业部关于对《兽药管理条例实施细则》的修定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国农业部令（第28号）根据《行政处罚法》及《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》精神，现对《兽药管理条例实施细则》进行如下修订：一、第二十九条修改为：“《兽药生产许可证》的有效期为五年，《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的有效期为三年，自批准之日起算起。

上述许可证期满后需申领新证的，兽药生产、经营企业和兽医医疗单位应在期满前六个月内，持原证重新申请。

重新申请的程序与原申请的程序相同。

”二、第三十二条第二款修改为：“（二）专业标准：即《兽药质量标准》，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、发布。

”三、第四十四条修改为：“外国企业申请注册的兽药，由农业部指定质量复核单位和临床试验单位负责质量复核试验和临床药效试验。

”四、第五十九条修改为：“兽药广告宣传必须遵守国家广告管理法律、法规和《兽药管理条例》的有关规定。

兽药广告的审批及具体管理，按《兽药广告审查办法》及《兽药广告审查标准》办理。

”五、第六十条修改为：“违反兽药管理规定的行政处罚有警告、责令停产或停业整顿、没收兽药和非法收入、罚款、吊销‘许可证’、吊销营业执照。

行政处罚由县以上农牧行政管理机关或工商行政管理机关按《兽药管理条例》第四十五条规定的职责范围分别决定，并出具书面处罚通知。

”六、第六十一条修改为：“违反《兽药管理条例》第二十八条第二款规定的，按假兽药处理。

”七、第六十二条修改为：“对生产、销售假兽药的，没收假兽药和非法收入，处以违法所得二至三倍的罚款，但最高不得超过三万元。

新兽药研制管理办法引言兽药是指用于预防、诊断和治疗动物疾病的药品，对于保障动物健康和兽医治疗工作至关重要。

为了加强兽药研制的管理，确保兽药的安全有效性，制定了新兽药研制管理办法。

一、总则兽药研制管理办法是为了加强对新兽药研制的监督和管理，保障兽药的质量和安全。

本办法适用于所有新兽药的研制单位和相关人员。

二、研制单位2.1 研制单位的主体资格要求研制单位应具备一定的研发实力和技术储备，拥有符合法律法规要求的实验设备和试验场所，并持有相关执照。

同时，研制单位应有兽医专业背景的技术人员和质量管理人员，确保兽药的安全性和有效性。

2.2 研制单位的责任和义务研制单位应承担兽药研制的责任，包括但不限于： - 严格按照国家相关法律法规和技术规范进行药物研发； - 设计和实施符合科学规范的研究计划； - 确保试验数据的真实性和可靠性； - 参与兽药的临床试验和监测； - 保护知识产权，不侵犯他人的专利和商业秘密。

2.3 研制单位的审计和监督相关部门将对研制单位进行定期审计和监督，以确保研制过程符合法律法规和技术标准要求。

三、研制流程新兽药研制的流程包括兽药注册申请、研发设计、实验验证、临床试验和药品审批等环节。

3.1 兽药注册申请研制单位首先需要向相关部门申请兽药注册，提交申请材料包括兽药的基本信息、研制单位的资质证明、兽药研制方案和试验数据等。

3.2 研发设计研制单位应设计科学合理的研发方案，包括兽药的成分、剂型、制剂工艺等，确保兽药的质量和有效性。

3.3 实验验证研制单位通过实验验证，评估兽药的安全性和有效性，收集试验数据以支持兽药的临床试验和注册申请。

3.4 临床试验研制单位应依据相关法律法规和技术要求，开展兽药的临床试验，验证兽药的疗效和安全性。

3.5 药品审批经过临床试验验证的兽药，研制单位可向相关部门申请药品审批，提交试验数据和其他相关材料，待审批通过后方可生产和销售。

四、质量控制4.1 质量检验研制单位应制定兽药质量检验的标准和方法，对兽药进行全面检验，确保兽药的质量符合相关要求。

《兽药⽣产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法⽬录第⼀章总则第⼆章兽药⽣产企业应具备的基本条件第三章兽药经营企业应具备的基本条件第四章兽医医疗单位制剂室应具备的基本条件第五章发证⼯作程序第六章附则第⼀章总则第⼀条根据《兽药管理条例》第六条、第⼗⼆条及第⼗⼋条的规定，制定本办法。

第⼆条凡从事兽药⽣产、经营的单位（包括个体）以及配制制剂的兽医医疗单位，均应按规定办理许可证。

第三条核发《兽药⽣产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。

第⼆章兽药⽣产企业应具备的基本条件第四条兽药⽣产企业的⼈员必须具备下列基本条件：（⼀）⼚长必须具有中专以上⽂化程度或相应的技术职称，熟悉兽药⽣产技术，并从事兽药⽣产⼯作３年以上。

（⼆）兽药⽣产和质量检验部门的负责⼈，必须是具有主管药师、⼯程师、兽医师以上技术职称的专业技术⼈员，并从事兽药⽣产或检验⼯作３年以上。

质检⼈员是本专业中专以上的技术⼈员或受过专门培训合格的检验⼯。

（三）兽药⽣产岗位的⼯⼈应具有初中以上⽂化程度，质量检验⼯⼈应具有⾼中以上⽂化程度，并经过专业技术培训，能熟练地进⾏⽣产和检验操作。

电⼯、锅炉⼯等辅助⼯⼈，必须经劳动部门考核合格。

第五条兽药⽣产企业的⼚区、⼚房，必须具备下列基本条件：（⼀）必须有卫⽣整洁的环境、消防安全设施和三废处理设施，⽣产区和⽣活区应分开。

⽣物制品⼚还应具有防⽌散毒的设施。

⾮兽药⼚兼产兽药的，必须有单独的兽药⽣产区或⽣产车间。

（⼆）⼚房、车间的布局应符合⽣产⼯艺流程的要求，要有⾜够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和堆放物料。

不同品种和不同规格药品的各道⼯序不得在同⼀室内操作。

主要⽣产车间要有防尘、防菌、防蚊蝇昆⾍等设施，特别是原料药的精制、烘⼲、包装车间和制剂车间。

（三）⽣产⽆菌制剂，车间应有空⽓净化装置，应有⽆菌缓冲间和密闭隔离的⼯作室。

兽用新生物制品管理办法［失效］发文单位：农业部发布日期：1989-9-2执行日期：1989-9-2生效日期：2004-7-1第一章总则第二章新制品的分类和命名第三章新制品的研制要求第四章新制品的审批程序第五章新制品的生产第六章附则第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。

第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。

对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。

第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章新制品的分类和命名第四条新制品按管理要求分为三类：第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。

第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。

第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。

第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。

第三章新制品的研制要求第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。

第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。

第八条田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。

第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。

批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。

第十条区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。

2024年养殖场兽药使用管理制度一、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，特制定本制度。

二、保管员在新购药品、器械时，依据____查清件数，根据产品保管要求分类存放。

如有近期药品及时通知技术部，过期药品报财务注销。

三、建立用药申报制度1、各生产区兽医主管到总药房取药，常规药品由总药房做计划，由公司采购。

专项疫苗、贵重药品、特殊药械等报公司技术部安排采购，如不能采购，必须在____天内反馈给猪场技术管理部说明情况。

2、除公司外任何单位和个人无权采购药械，如特殊情况必须经公司分管经理批准。

四、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，饲养员一律不准随便取药，司药员必须监督执行。

五、领取生物药品，如疫苗、血清、类毒素等需要低温保存的药品必须用保温箱装取，否则司药员不予领给。

六、所有器械根据生产单元造册，落实到人，药房对车间，必须以旧换新。

各车间必须设有用药登记本，由使用兽医、防疫员填写，兽医主管及时核对药品领取和使用数量，发现问题及时处理。

七、对一些特殊药品、疫苗空瓶或受污染物品、场地，查清数量，依据要求派专人消毁和无害化处理。

八、兽医、防疫员对每一批新药，新疫苗，用前要做小范围试验，并对生产技术管理部书面上报试验结果，无异常方可大范围使用。

对每次防疫一定做好以下记录：疫苗名称、生产厂家、批准文号，使用猪只的阶段、头数、反应情况等，出现异常及时停止使用，报技术管理部，如玩忽职守，造成损失由使用者负责。

九、兽药的使用依照____市《规模化养猪场生产技术规范》标准执行。

十、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用药品，严格执行允许使用药品休药期，由兽医主管负责落实，如造成危害，由场长和主管兽医负责解释并承担责任。

十一、以上各项必须严格执行。

养殖场饲料、兽药、添加剂管理使用制度1、使用的饲料和产品应购于非疫区，无霉烂变质，不准使用变质，霉变，生虫及污染的饲料。

兽药管理条例【发布部门】国务院【公布日期】1987.05.21【实施日期】1988.01.01【时效性】失效【效力级别】行政法规兽药管理条例（一九八七年五月二十一日国务院发布）第一章总则第一条为加强兽药的监督管理，保证兽药质量，有效防治畜禽等动物疾病，促进畜牧业的发展和维护人体健康，特制定本条例。

第二条兽药的生产、经营和使用，必须保证质量，确保安全有效。

第三条国务院农牧行政管理机关主管全国的兽药管理工作，县以上农牧行政管理机关主管所辖地区的兽药管理工作。

第四条凡从事兽药生产、经营和使用者，应当遵守本条例的规定。

第二章兽药生产企业的管理第五条兽药生产企业必须具备以下条件：（一）具有与所生产的兽药相适应的助理工程师、助理兽医师以上技术职务的技术人员及技术工人；（二）具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件；（四）具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备；（五）非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。

第六条开办兽药生产企业，必须由企业所在地县以上农牧行政管理机关审核同意，经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准，发给《兽药生产许可证》。

兽药生产企业持《兽药生产许可证》向当地工商行政管理机关申请登记，经批准后领取《营业执照》。

《兽药生产许可证》应当规定有效期，期满经重新审查合格后发证。

第七条兽药生产企业必须按照技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确，所需的原料、辅料及直接接触兽药的容器和包装材料，必需符合药用要求。

第八条兽药包装必须贴有标签，注明“兽用”字样，并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号，写明兽药的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事项等。

第九条兽药分装必须有完整、准确的分装记录，在包装上注明兽药名称、规格、企业名称、产品批号、批准文号、分装单位和分装批号，并附有说明书。