细辛工艺规程

杭州惠远实业有限公司标准工艺规程目的：制订鱼腥草饮片生产工艺规程，指导生产和监控质量的基准性技术文件。

范围：鱼腥草饮片生产的全过程。

责任：生产部、质管部、工艺员。

规程：1、编订依据：《中华人民共和国药典》2005年版2、内容：2.1产品名称：鱼腥草规格：段2.2产品概述：2.2.1性状：本品呈段状，茎呈扁圆柱形，扭曲，表面棕黄色，具纵棱数条，质脆，易折断。

叶片卷折皱缩，展平后呈心形，上表面暗黄绿色至暗棕色，下表面灰绿色或灰棕色；穗状花序黄棕色。

有鱼腥气，味涩。

2.2.2功能与主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。

用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。

2.2.3用法与用量：15～25g,不宜久煎；鲜品用量加倍，水煎或捣汁服。

外用适量，捣敷或煎汤熏洗患处。

2.2.4贮藏：置干燥处。

3、原辅料、溶剂、包装材料规格及质量标准3.1原料质量标准鱼腥草【性状】鲜鱼腥草茎呈圆柱形，长20～45cm，直径0.25～0.45cm；上部绿色或紫红色，下部白色，节明显，下部节上生有须根，无毛或被疏毛。

叶互生，叶片心形，长3～10cm，宽3～11cm；先端渐尖，全缘；上表面绿色，密生腺点，下表面常紫红色；叶柄细长，基部与托叶合生成稍状。

穗状花序。

具鱼腥气，味涩。

干鱼腥草茎呈扁圆柱形，扭曲，表面棕黄色，具纵棱数条，质脆，易折断。

叶片卷折皱缩，展平后呈心形，上表面暗黄绿色至暗棕色，下表面灰绿色或灰棕色；穗状花序黄棕色。

有鱼腥气，味涩。

【鉴别】薄层色谱法呈正反应；化学法呈正反应。

【检查】水分≤15.0％。

酸不溶性灰分≤2.5％。

浸出物水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，不得少于10.0%。

3.2包装材料规格及质量标准聚乙烯薄膜袋（内包）【外观】颜色符合指定色或封样。

透明度表面清洁，透明度要求一致。

折皱允许有轻微间断折皱，但不多于产品总面积的5％。

划伤、烫伤、穿孔、粘连、异物、分层不允许。

热封部位无虚封，漏气，裂缝。

气泡不明显。

细胞苗工艺规程及SOP一、工艺规程1 概念是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需原料和包装材料等的数量、质量以及工艺、加工说明、注意事项、生产控制的一个盒一套文件，是企业组织和指导生产的重要依据，也是技术管理工作的基础。

工艺规程的目的是为生产各部门提供了一个共同遵守的技术准则，以保证每一兽药产品在整个有效期内都保持预定设计的质量。

2 工艺规程主要内容2.1 封面与首页封面上应明确本工艺规程是某一产品或某一剂型的生产工艺规程明确编制人、审核人、批准人签字及日期，明确批准执行日期。

2.2 工艺流程图2.3 质量控制要点2.4 正文正文工艺规程的核心部分，应根据本企业的产品和兽药GMP的要求来分别制定原料和制剂的工艺规程。

2.5 成品质量标准3 工艺规程编制中应注意的事项3.1 内容全面。

如从兽药批准文件到生产控制的方法、各种质量标准直至该品种工艺规程变更登记等。

3.2 有较多内容相同或重复时，可采取将相同内容汇编等形式，集中为一个或几个文件，工艺规程中可只体现版本号和文件号等。

3.3 以体现生产方法为原则，不必过细；但可形式多样，以适用、能作为其他文件的重要义据为原则。

4 修改与更改工艺规程一经批准，不得任意改动，各级操作人员和管理人员都应严格执行。

对不符合工艺规程的指令或无批准手续变更的指令，操作人员应拒绝执行。

工艺规程一般3~5年修订一次当有重大工艺改革、设备更新、原辅料变更等，需要组织工艺验证，证明对质量无影响时才能通过批准更改工艺规程。

一般的工艺和设备改进项目，由有关部门提出书面报告，经实验在不影响产品质量情况下，通过规定的程序，批准修订稿，修订稿的编写、审核、批准程序与制定程序相同，并注明修改日期、实施日期、各级人员的签字。

例一、目的：规定制造猪瘟活疫苗的方法和程序。

二、适用范围：适用于猪瘟活疫苗的生产的全过程三、依据。

《猪瘟活疫苗制造及检验规程》四、责任者：生产部各岗位。

五、正文：I 工艺流程及质量控制要点猪瘟活疫苗（细胞苗）控制要点II 操作细则本品系用猪瘟兔化弱毒株接种于犊牛睾丸细胞收获感染病毒液，加适宜稳定剂，经冷冻干燥制成，用于预防猪瘟。

α-细辛脑滴丸制备工艺研究摘要：目的对α-细辛脑滴丸的制备方法和工艺条件进行摸索。

方法单因素试验初步确定α-细辛脑滴丸制备工艺条件，进一步设计正交实验优选基质配比、药物与基质量比、滴距、药液温度等关键工艺条件。

结果制备α-细辛脑滴丸的最佳工艺条件如下，PEG4000/PEG6000=2：1，药物/基质=1：3，二甲硅油为冷凝剂，冷凝剂及药液温度分别为(5±1)℃、(80±1)℃，滴距、滴速分别为6cm、50d/min。

结论优选的α-细辛脑滴丸制备工艺简单，可行性强。

关键词：α-细辛脑滴丸；制备工艺；正交试验Optimization of Preparation Technology of the α-asaroneDropping PillAbstract：Objective To explore the preparation method and forming technology of the α-asarone Cnidii dropping pill. Methods The single factor test was used to determine the appearance quality, the difference between the dissolution time and the difference between the pill and the weight of the pill. The orthogonal experiment was used to optimize the substrate ratio, the ratio of the drug to the base, the drop distance and the liquid temperature.Result Optimum forming technology conditions of theα-asarone dropping pill were as follows: The ratio of PEG4000 and PEG6000 was 2：1，the weight proporti- on of drug and matrix was 1∶3，Two silicone oil as the condensing agent ，temperature of refrigerant was ( 5±1 ) ℃，liquid temperature was ( 80 ± 1 ) ℃，The dropping distance is 6cm , the dropping speed is 50d/min.Conclusion Optimized forming technology of α-asarone dropping pill was simple and feasible.Key words：α-asarone dropping pill; Preparation technique; Orthogonal testα-细辛脑源于中药石菖蒲（Acori graminei Rhizoma），是其主要有效成分之一，石菖蒲性辛温，味苦，具有化痰开窍，镇静解痉的功效，而α-细辛脑具有消炎、平喘、祛痰等多种功效。

细辛的提取流程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：细辛，又称矍鲁子、草厂子、田芍子等，是一种中草药，具有多种药用价值，广泛用于中医药领域。

提取细辛的过程是将其有效成分提取出来用于药用或化妆品等用途。

下面我们就来介绍一下细辛的提取流程。

1. 材料准备我们需要准备好细辛的干燥根茎部分。

通常情况下，细辛的根茎部分含有较高的有效成分，因此是提取的主要原料。

在选择原料时，要选择干燥完整、无霉变的细辛根茎，以保证提取出的有效成分的纯度和质量。

2. 粉碎处理将准备好的细辛根茎部分进行粉碎处理，使其颗粒均匀细小。

粉碎的目的是增加提取效率，使得溶剂更容易渗透到原料内部，从而更好地提取出其中的有效成分。

3. 溶剂选择提取细辛的主要方法是采用溶剂提取法。

常用的溶剂有乙醇、丙酮、醚类等。

在选择溶剂时，要考虑到其对细辛有效成分的提取效率、安全性以及后续处理的便利性等因素。

一般来说，乙醇是一种较为常用的提取溶剂，既能高效提取有效成分，又相对安全易操作。

4. 提取过程将粉碎好的细辛根茎放入提取器中，加入适量的提取溶剂，然后进行提取操作。

提取器可以采用反应釜、提取罐等设备。

提取过程中，通过加热、搅拌等操作，使溶剂与原料充分接触并提取有效成分。

提取时间可以根据需要进行调整，一般较长时间的提取可得到更高浓度的有效成分。

5. 溶剂回收提取结束后，将得到的提取液进行过滤，分离出原料残渣。

然后通过蒸发浓缩的方法，将提取液中的溶剂进行回收，以便下次使用。

溶剂回收不仅可以降低生产成本，还能减少对环境的污染。

6. 浓缩处理将回收后的溶剂进行浓缩处理，使得溶剂挥发蒸发，留下浓缩后的提取液。

浓缩处理的目的是提高有效成分的浓度，适合后续进一步提取使用。

7. 提取液处理对浓缩后的提取液进行进一步处理，可以采用结晶、干燥、纯化等方法，得到具有一定纯度和稳定性的细辛提取物。

这样的提取物可以用于中药制剂、化妆品等行业。

细辛的提取流程主要包括原料准备、粉碎处理、溶剂选择、提取过程、溶剂回收、浓缩处理和提取液处理等步骤。

XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立细辛生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：细辛生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：细辛5.1.2规格：段5.1.3性状：本品呈不规则的段。

根茎呈不规则圆形，外表皮灰棕色，有时可见环形的节。

根细，表面灰黄色，平滑或具纵皱纹。

切面黄白色或白色。

气辛香，味辛辣、麻舌。

5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛，温。

归心、肺、肾经。

5.1.6功能与主治：解表散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮。

用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。

5.1.7用法与用量：1～3g。

散剂每次服0.5～1g。

外用适量。

5.1.8贮藏：置阴凉干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 细辛工艺流程图：6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取细辛原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

将净细辛置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将净制后的细辛转至下道工序，及时并清场填写生产记录。

6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

蜜炙细辛的炮制方法蜜炙细辛是传统中医药中的一种常用炮制方法，用以提升细辛的药效和疗效。

细辛是一味珍贵的中草药，具有温肺、开窍、祛风等功效，可以用于治疗头痛、牙痛、鼻塞、感冒等疾病。

蜜炙细辛是将细辛与蜂蜜一起炮制，通过独特的工艺方法，使细辛的药性更加温和，具有更好的药效。

下面将详细介绍蜜炙细辛的炮制方法。

蜜炙细辛的炮制方法首先需要准备好细辛和蜂蜜。

细辛是从细辛根茎中提取的中草药材，通常需要将其干燥和切碎。

蜂蜜是一种天然的甜味物质，具有很好的保湿和润肺的功效。

在炮制蜜炙细辛的过程中，首先需要选择优质的蜂蜜，确保其纯度和质量。

然后将细辛根茎切碎，加入蜂蜜中，混合均匀。

接下来，将混合物放置在低温的环境中，例如冰箱或地下室，进行静置。

在静置的过程中，细辛的药性会逐渐被蜂蜜所吸收，同时蜂蜜的滋养成分也会渗透到细辛中。

这个过程通常需要几天到几个星期的时间，具体时间可以根据个人喜好和需求来决定。

一般来说，炮制时间越长，细辛的药效越温和、疗效越好。

在整个炮制过程中，需要定期检查混合物的状态，确保其保持湿润和均匀。

如果发现蜜炙细辛过程中出现干燥或结块的情况，可以适量添加少量蜂蜜，保持混合物的湿度和稳定性。

当细辛完全被蜂蜜所吸收后，即可完成蜜炙细辛的炮制过程。

此时，可以将混合物放置在密封容器中保存，以便后续使用。

蜜炙细辛具有温肺、开窍、祛风等功效，可以用于治疗头痛、牙痛、鼻塞、感冒等疾病。

在使用时，可以根据个人需要，将蜜炙细辛直接服用，也可以将其加入到汤剂、茶水或药膳中，增加药效。

此外，蜜炙细辛还可以用于外用，例如制作细辛膏、细辛贴膏等，用于治疗风寒感冒、肌肉疼痛等症状。

使用时，可以将蜜炙细辛涂抹在患处，轻轻按摩，有助于舒缓疼痛和改善血液循环。

总之，蜜炙细辛是一种常用的中药炮制方法，可以提升细辛的药效和疗效，增强药物的温和性。

通过将细辛与蜂蜜混合炮制，可以使其具有更好的药理作用，并广泛应用于中医药领域。

但需要注意的是，在使用蜜炙细辛时，应遵循医生的建议，确保正确使用和剂量控制，以免出现不良反应。

提取工艺规程验证方案编号：起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司验证目录一、验证项目概述二、验证原理三、提取工艺规程简述及提取工艺流程图四、验证文件准备五、验证方法六、验证周期七、验证评价标准八、验证效果评价九、验证结论一、验证项目概述提取车间按《GMP》要求设计安装，设有前处理、渗漉、提取、浓缩、醇沉、收醇等工序，人流、物流分开，主要设备有渗漉筒、多功能提取罐、三效节能浓缩器、醇沉罐、酒精回收浓缩器，产品有挥发油、收醇浓缩膏。

镇痛口服液提取工艺规程验证的目的是证实提取工艺过程（渗漉、蒸馏、水提、浓缩、醇沉、收醇），确实能恒定地生产出符合质量标准的挥发油和收醇浓缩膏。

二、验证原理在提取用药材符合质量标准、关键设备及清洁验证合格，计量仪器、仪表由法定部门检定合格的基础上，严格按工艺规程生产。

分析对照实际生产操作要点、半成品检验结果，若实际生产操作要点符合工艺规程监控点、半成品检验结果符合半成品质量标准，则可证实提取工艺规程的有效性、科学性。

三、提取工艺规程简述及提取工艺规程流程示意图1、提取操作过程及工艺条件1.1 渗漉：取净药材洋金花、闹羊花、制草乌至处方量，配制12倍药材量70%乙醇，用2倍药材量70%乙醇润湿30分钟，将药材均匀装入渗漉筒，用4倍药材量70%乙醇浸渍24小时后渗漉，使12倍药材量70%乙醇于12小时流完，过滤，收集渗漉液，备用。

1.2 蒸馏：取净药材姜黄、细辛至处方量，加入提取罐中，加8倍药材量饮用水蒸馏5小时，过滤，收集挥发油关至冷库，蒸馏液放入药液贮罐备用。

1.3 煎煮：合并渗漉和蒸馏药渣，加8倍原药材量饮用水，煎煮三次，每次2小时，合并煎煮液与蒸馏液，静置2-4小时。

1.4 浓缩：将煎煮液与蒸馏液加入三效节能浓缩器，浓缩至相对密度1.25—1.30（80℃）时，放料。

1.5 醇沉过滤：将浓缩液降温至40-50℃时，加入95%乙醇，慢加醇，快搅拌，搅拌40分钟以上，测醇沉上清液，含醇量为67%，自然状态下静置应48小时后取上清液过滤。

细辛炮制历史沿革和研究进展作者：强小娟尹玎朱智慧来源：《中国中医药信息》2017年第10期摘要：本文以《历代中药炮制资料辑要》为线索，结合历年版《中华人民共和国药典》、1988年版《全国中药炮制规范》、地方炮制规范及现代炮制研究相关资料，对古今文献收载的细辛炮制相关的内容进行归纳整理。

历代关于细辛的炮制方法有净制、切制、加热炮制及加辅料炮制等记载，而现代细辛的炮制方法相对单一，除2008年版《上海市中药饮片炮制规范》收载的蜜炙外，各版《中华人民共和国药典》及其他规范仅提及净制和切制。

近年研究表明，炒制、碱制、酒制、低温超微粉碎等炮制方法可有效降低细辛毒性，增强临床应用安全性。

本文通过整理细辛炮制的历史沿革和研究进展，为现代炮制研究提供参考。

关键词：细辛；炮制；历史沿革；研究进展；综述DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.10.035中图分类号：R283.3 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2017）10-0130-03History and Research Progress of Asari Radix et Rhizoma Processing QIANG Xiao-juan， YIN Ding， ZHU Zhi-hui （Pengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine， Pengzhou 611930，China）Abstract： Setting Li Dai Zhong Yao Pao Zhi Zi Liao Ji Yao as clue， this article searched each edition of China Pharmacopoeia， National Processing Standard of Traditional Chinese Medicine issued in 1988， and relevant materials of local processing standards and modern processing study，and concluded and combed the contents about Asari Radix et Rhizoma processing in ancient and modern literature. There are records about Asari Radix et Rhizoma processing methods in history，including net processing， cutting processing， heating processing and processing excipient. However， Asari Radix et Rhizoma processing methods in modern time are relatively simple. In addition to the version of the Processing Standard of Traditional Chinese Medicines in Shanghai issued in 2008， containing the honey Asari Radix et Rhizoma， other editions of China Pharmacopoeia and processing standards only recorded net processing and cutting processing. Recent research showed that processing methods of modern stir frying processing， alkali processing， wine processing， low temperature ultrafine comminution processing and so on， can effectively reduce the toxicity of Asari Radix et Rhizoma and enhance the safety of clinical application. This article summarized the history and research progress of Asari Radix et Rhizoma processing， and provided a reference for the study on modern processing.Key words： Asari Radix et Rhizoma； processing methods； history； research progress；review细辛为马兜铃科植物北细辛Asarum heterotropoides Fr. Schmidt var. mandshuricum （Maxim.）Kitag.、汉城细辛Asarum sieboldii Miq.var.seoulense Nakai或华细辛Asarum sieboldii Miq.的干燥根和根茎[1]。

中药材应经过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配制剂的需要，保证用药安全有效。

中药饮片加工、炮制工艺流程图中药材——净制—-切制前的水处理—-切制—-饮片干燥饮片炮制——饮片包装——检验——入库一、中药材净制中药材在切制、炮炙前,均应选取规定的药用部分，除去非药用部分,杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等，使药材达到药用净度标准,称为中药材的净制。

1．挑选挑选是清除混在药物中的杂质及霉变品等，或将药物按大小、粗细等进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。

2．筛选筛选是根据药物和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和箩,以筛去药物中的砂石、杂质，使其达到净度。

3．风选风选是利用药物和杂质的质量不同，借风力将杂质除去，一般可用簸箕扬簸，使杂质和药用部分分离,以达到纯洁之目的。

4．水选水选是将药物通过水选或漂除去杂质的常用方法.5．去根或茎①去残根是指药用茎或根茎部分的药物，一般须除去主根、支根、须根等非药用部分。

②去残茎是指药用根部的药物往往须除去残茎.6．去皮壳去皮壳的药物大体有三类:①树皮类可用刀刮去栓皮、苔藓及其他不洁之物.②根和根茎类如知母、桔梗、沙参、明党参等应除去根皮。

③果实种子类应去果壳或果皮，如苦杏仁、桃仁等，可用法去皮.7．去毛有些药物表面或内部常着生许多绒毛，吸后能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用，故须除去，消除其副作用，常采用刮、刷、烫、挖、撞等方法去除毛茸。

8．去心“心"一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。

现在去心有两个方面的作用,一是除去非药用部位，二是分离药用部位。

去心的方法因药而异，如远志去心，可将远志根稍润至软时,放在木墩上用木槌捶捣，其木质部与皮部脱离,抽去木心。

9．去芦“芦”又称“芦头"，一般指药物的根茎、叶茎等部位。

10．去核有些果实类药物，常需用果肉而不用核或种子，其中有的核（或种子）属于非药用部位.去核方法：质地柔软者，剥取果肉去核；质地坚韧者可用温水洗净润软，再取肉去核。