厄贝沙坦氢氯噻嗪片-R-1801-10 立项调研报告
目录 1.基本信息 (4) 1.1注册分类 (4) 1.2药品名称 (4) 1.3分子结构（厄贝沙坦） (4) 1.4分子结构（氢氯噻嗪） (4) 1.5BCS 分类 (4) 1.6剂型及规格（全球上市沙坦类） (5) 1.7适应症 (5) 1.8用法用量 (5) 2.药物特点与作用机理 (6) 3.不良反应 (6) 4.药动学参数 (6) 5.参比制剂选择 (7) 5.1品种国内外研发历史沿革与目前使用情况 (7) 5.1.1品种国内外上市状态 (7) 5.1.2国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况） (7) 5.1.3美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书） 和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况 (7) 5.1.4国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况） (7) 5.2国内上市情况 (8) 5.2.1国内该品种批准规格、文号情况 (8) 5.2.2原研产品进口情况 (8) 5.2.3原研地产化产品上市情况 (8) 5.2.4国际公认的同种药物进口情况 (8) 5.2.5国际公认的同种药物地产化产品上市情况 (8) 5.3参比制剂选择结论 (8) 5.4其他需要说明的问题 (8) 6.国内已申报情况 (8) 7.知识产权分析 (8) 8.项目技术评估 (8) 8.1原料来源的可靠性与合法性 (8) 8.2制剂工艺及技术分析 (9) 8.3质量标准来源 (9) 9.市场前景 (9) 9.1抗血压总体市场 (9)
9.2市场状态 (9) 10.经济效益分析 (9) 10.1药学研究成本 (9) 10.1.1原辅料成本 (9) 10.1.1.1对照品 (10) 10.1.1.2参比制剂 (10) 10.1.1.3试剂耗材 (10) 10.1.1.4试验仪器及设备 (11) 10.2临床试验成本 (11) 10.2.1预BE (11) 10.2.2 BE (11) 10.3预算表 (11) 10.4年毛利润估算 (12) 11.研究计划 (12)
洛格乐(替米沙坦片) 【药品名称】 商品名称：洛格乐 通用名称：替米沙坦片 英文名称：Telmisartan T ablets 【成份】 本品主要成分为替米沙坦。 【适应症】 治疗原发性高血压。 【用法用量】 1.成人：应个体化给药，常用初始剂量为1片，本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在用药4至8周后才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。 2.肾功能不全的病人：轻或中度肾功能损害的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不能通过血液透析消除。 3.肝功能不全的病人：轻或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不应超过1片。 4.老年人：服用本品不需调整剂量。 5.儿童和青少年：对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。【不良反应】 不良反应按发生频率分为：非常常见(>1/10);常见(>1/100，1/1000，>1/100);罕见(>1/10000，>1/1000);非常罕见(>1/10000)。 1.全身反应。常见：后背痛(如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染包
括膀胱炎)。少见：视觉异常、多汗。 2.中枢和外周神经系统：常见：眩晕。 3.胃肠道系统：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱。少见：视觉异常、多汗。 4.肌肉骨骼系统：常见：关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛。 5.神经系统：少见：焦虑。 6.呼吸系统：常见：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。 7.皮肤和附件系统：常见：皮肤异常如湿疹。 8.另外，自替米沙坦上市后，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似，极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。 【禁忌】 1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。 2.妊娠中末期及哺乳者。 3.胆道阻塞性疾病患者。 4.严重肝功能不全患者。 5.严重肾功能不良患者(肌酐清除率 【注意事项】 1.本品使用过量时若发生症状性低血压应进行支持性治疗，本品不能通过血液透析清除; 2.本品可能会增加抗高血压药物的降压作用; 3.与某些药物合用时应监测血清锂水平。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 【药品名称】 通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片 英文名称：Irbesartan and Hydrochlorothiazide tablets 【成份】 本品为厄贝沙坦和氢氯噻嗪的复方制剂。其组份为：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg。 【适应症】 用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 【用法用量】 常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(40mg+12.4mg)。对反应不足的患者，剂量可增加至每日一次，每次两片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(40mg+12.4mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。 【不良反应】 厄贝沙坦常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。【禁忌】
对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1.不能用于血容量不足的患者(如服用大剂量利尿剂治疗的患者)，开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。 2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。对严重肾功能不全(肌酐清除率≤30Ml/min)或肝功能不全的患者不推荐使用本品。 3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。 4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。 5.本品可以和其它抗高血压药物联合服用。 【药物相互作用】 1.本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。 2.本品与华法令之间无明显的相互作用。 3.与洋地黄类药如地高辛、β-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。 【药理作用】 厄贝沙坦氢氯噻嗪复合制剂中的氢氯噻嗪可引起交感神经系统和肾素-血管紧张素系统激活，对抗降压作用，并降低血钾水平。而厄贝沙坦能够抵消由利尿剂诱发的代偿机制，从而加强利尿剂的降压效果，同时还能选择性阻断AT1亚型受体发挥降压作用。另外，厄贝沙坦能够减弱氢氯噻嗪诱发的血清尿酸升高和血钾降低。厄贝沙坦氢氯噻嗪(r)能有效降低轻、中或重度高血压病人的血压，降低程度与ACEI、β阻滞剂和钙拮抗剂等单独或联合使用氢
六种沙坦类降压药物之间的超详细比较 血管紧张素受体拮抗剂（ARB）包括缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦等，是临床常用的一类降压药物。虽同属ARB，但不同品种之间也有所区别。 一、医保情况降压药需要长期服用，建议选择《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的品种。 二、适应症药品说明书和临床诊疗指南均是医生开具处方的依据。1.氯沙坦在ARB（沙坦类）降压药物中，迄今为止仅发现氯沙坦在降压药的同时，兼有降尿酸作用，并可降低痛风发作风险。2.缬沙坦、坎地沙坦、氯沙坦ACEI/ARB能降低慢性心力衰竭（HFrEF）患者的住院风险和死亡率，并能改善症状和运动能力。无禁忌症和可耐受者首选ACEI（普利类），不能耐受ACEI者推荐选用ARB（沙坦类）。在ARB的使用上，为避免类推效应扩大化，《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》仅推荐有明确试验证据的ARB类药物，如坎地沙坦、缬沙坦、氯沙坦。 三、用法用量和服药时间 1.缬沙坦进餐时服用可使生物利用度减少48%。如果患者可耐受，建议早晨空腹服用。2.坎地沙坦酯坎地沙坦酯可能引起低血糖症（易发生在糖尿病患者中），建议早餐后服用。
温馨提示：1.高血压合并糖尿病：首选ACEI/ARB。如需联合用药，应以ACEI/ARB为基础，加用其他降压药。2.慢性心力衰竭（HFrEF）：首选ACEI/ARB。从小剂量开始，逐步增加至目标剂量或可耐受剂量（见下表）。注意：起始剂量、目标剂量、用药频次，与用于降压时的区别。四、相互作用不同点：1.替米沙坦替米沙坦可升高地高辛的谷浓度（约20%），当与地高辛合用时须监测地高辛血药浓度。 2.氯沙坦氯沙坦及代谢产物（E-3174）均有降压作用，利福平和氟康唑可降低活性代谢产物水平，但临床意义不明确。 四、共同点： 1.与非甾体抗炎药合用：非甾体抗炎药（布洛芬、依托考昔等），一是降低ARB的降压作用，二是增加肾损害风险。 2.与噻嗪类利尿剂合用：利尿药可以刺激肾素分泌，正在使用利尿剂的患者初次使用ARB时，应从小剂量开始，否则可能引起严重的低血压。
琼海市人民医院常用药品价格阿达帕林凝胶30g /支52.43元阿德福韦脂片10mg x14片/盒85元阿莫罗芬乳膏5g /支13.65元阿娜尔妇洁液200ml /瓶39.99元氨溴索口腔崩解片30mg x24片/盒21.8元奥曲肽注射液0.05mg 1ml/支26.6元奥硝唑粉针0.25g /瓶20.1元奥硝唑氯化钠注射液0.5g 0.825g/瓶30元百普力（肠内营养混悬液）500ml/瓶92.44元倍他米松磷酸钠粉针2mg/瓶15.65元苯磺顺阿曲库铵粉针10mg/瓶96.52元布洛芬口腔崩解片0.1g x18片/盒31.27元长春西汀粉针10mg /支20.35元醋酸钙片0.667 x12片/盒61.69元单磷酸阿糖腺苷针0.1g /支24.75元单唾液酸四已糖神经节苷脂钠盐针2ml 40mg/支203.1元低分子量肝素钙注射液5000iu 1ml/支22.48元碘佛醇50ml 33.9g/瓶148.6元东莨菪碱注射液0.3mg 1mlx5支/盒15元多种微量元素注射液Ⅱ10ml /支30元恩替卡韦分散片0.5mgx7片/盒114.5元二甲双胍肠溶胶囊0.25g x48粒/盒12.56元法舒地尔注射液2ml 30mg/支62元氟康唑颗粒2g x7袋/盒37.42元氟康唑氯化钠注射液0.4g 200ml/瓶19.48元氟尿嘧啶植入剂0.1g /瓶355.08元复方甘草酸单铵S粉针40mg /支21.2元
复方甘草酸单铵S粉针80mg /支36.3元
复方曲安奈德乳膏15g /支9.9元甘油果糖氯化钠注射液250ml/瓶18.78元高锰酸钾外用片0.1g x24T/盒 6.2元格列齐特缓释片30mg x30T/盒49.45元骨肽注射液10ml 50mg/支23.11元果糖二磷酸钠片0.25g x48粒/盒42元过氧苯甲酰凝胶15g /支26.03元环丙沙星栓0.2gx7粒/盒26.1元甲氨喋呤片 2.5mg x16T/盒41.74元卡前列素氨丁三醇注射液0.25mg 1ml/支466.96元糠酸莫米松乳膏5g /支15.35元枯草杆菌二联活菌颗粒1g x15袋/盒21.83元磷酸肌酸钠1g /瓶86.3元硫普罗宁注射液5ml 0.2g/支21.66元硫软膏15g /支 3.47元卤米松乳膏10g /支22.26元鹿瓜多肽注射液4mg 2ml/支37.26元氯化钾缓释片0.5g x16片/瓶 4.2元氯雷他定口腔崩解片10mg x10片/盒27.28元洛贝林注射液3mg 1mlx5支/盒13.65元纳络酮粉针 1.2mg /瓶31.79元纳络酮粉针0.4mg /支8.47元脑蛋白水解物粉针30.5mg /支34.1元尼可地尔片5mg x30片/盒68.39元凝血酶冻干粉针500单位 /支16.8元平衡盐溶液500ml/瓶178.26元普罗帕酮片（心律平）50mg x100片/瓶10元七叶洋地黄双苷滴眼液0.4ml x10支/盒36.04元氢醌乳膏10g 0.2g/支83.74元
欧美宁(替米沙坦片) 【药品名称】 商品名称：欧美宁 通用名称：替米沙坦片 英文名称：Telmisartan T ablets 【成份】 替米沙坦 【适应症】 用于原发性高血压的治疗。 【用法用量】 成人: 应个体化给药。常用初始剂量为每次一片(40mg),每日一次。在20～80 mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80 mg，每日1次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。肾功能不全的病人轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。肝功能不全的病人轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg。老年人服用本品不需调整剂量。儿童和青少年对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。 【不良反应】 在安慰剂对照试验中，替米沙坦(41.4%)的不良事件总发生率和安慰剂(43.9%)相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分
为：非常常见(>1/10);常见(>1/100,1/1000,1/10000, 【禁忌】 对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者妊娠中末期及哺乳者胆道阻塞性疾病患者严重肝功能不全患者严重肾功能不良患者(肌酐清除率﹤30ml/分钟) 【注意事项】 肝功能不全本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功能障碍的患者，因为替米沙坦绝大部分通过胆汁排泄，而这些患者对本品的清除率可能降低。本品应慎用于轻中度肝功能不全患者。肾血管性高血压对于双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄的病例，使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物而导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。肾功能不全和肾移植患者本品不得用于严重肾功能不全患者(肌酐清除率﹤30 mL/分钟，参见禁忌症)。对于肾功能不全的患者，使用本品期间，应定期检测血钾水平及血肌酐值。尚无新近进行肾移植后短期内的患者使用本品的资料。血容量不足患者对于因使用强利尿剂治疗、限盐饮食、恶心或呕吐引起血容量不足或血钠水平过低的患者，服用本品，特别是初次服用后，可能导致症状性低血压。因而，在使用本品之前，应先纠正血钠及血容量水平。与刺激肾素-血管紧张素-醛固酮系统有关的其它情况对于血管张力以及肾功能主要依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的病人(如严重充血性心力衰竭或包括肾动脉狭窄的潜在肾脏疾病的患者)，使用可影响该系统的药品，可引起急性低血压、高氮血症、少尿，或罕见急性肾功能衰竭。原发性醛固酮增多症抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统的抗高血压药物通常对原发性醛固酮增多症的患者无效，因此本品不推荐用于该类患者。主动脉瓣或二尖瓣狭窄、阻塞性肥厚性心肌病与使用其它血管扩张剂相同，主动脉瓣或二尖瓣狭窄、阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品应特别注意。电解质不平衡：高钾血症使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药品，可能引起高钾血症，尤其对于肾功能不良和/或心衰
厄贝沙坦氢氯噻嗪片-R-1801-10立项调研报告
目录 1.基本信息 (4) 1.1注册分类 (4) 1.2药品名称 (4) 1.3分子结构（厄贝沙坦） (4) 1.4分子结构（氢氯噻嗪） (4) 1.5BCS分类 (4) 1.6剂型及规格（全球上市沙坦类） (5) 1.7适应症 (5) 1.8用法用量 (5) 2.药物特点与作用机理 (6) 3.不良反应 (6) 4.药动学参数 (6) 5.参比制剂选择 (7) 5.1品种国内外研发历史沿革与目前使用情况 (7) 5.1.1品种国内外上市状态 (7) 5.1.2国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况） (7) 5.1.3美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书） 和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况 (8) 5.1.4国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况） (8) 5.2国内上市情况 (8) 5.2.1国内该品种批准规格、文号情况 (8) 5.2.2原研产品进口情况 (8) 5.2.3原研地产化产品上市情况 (8) 5.2.4国际公认的同种药物进口情况 (8) 5.2.5国际公认的同种药物地产化产品上市情况 (8) 5.3参比制剂选择结论 (8) 5.4其他需要说明的问题 (8) 6.国内已申报情况 (9) 7.知识产权分析 (9) 8.项目技术评估 (9) 8.1原料来源的可靠性与合法性 (9) 8.2制剂工艺及技术分析 (9) 8.3质量标准来源 (9) 9.市场前景 (9) 9.1抗血压总体市场 (9) 9.2市场状态 (9)
10.经济效益分析 (9) 10.1药学研究成本 (9) 10.1.1原辅料成本 (9) 10.1.1.1对照品 (10) 10.1.1.2参比制剂 (10) 10.1.1.3试剂耗材 (10) 10.1.1.4试验仪器及设备 (11) 10.2临床试验成本 (11) 10.2.1预BE (11) 10.2.2BE (11) 10.3预算表 (11) 10.4年毛利润估算 (12) 11.研究计划 (12)
心内科常用药物手册 利尿剂 呋噻米：呋噻米片，20mg×100#/盒， 速尿针，20mg:2ml/支， 托拉噻米：丽泉针，10mg:2ml/支， 泽通针，10mg:2ml/支， 丽芝胶囊，10mg×10cap/盒， 氢氯噻嗪：氢氯噻嗪片，25mg×100#/盒，螺内酯：螺内酯片，20mg×100#/盒， 吲达帕胺：纳催离缓释片，×30#/盒， 阿米洛利：武都力片，阿米洛利 +DHCT25mg， 钙拮抗剂 硝苯地平：心痛定片，10mg×100#/瓶， 拜新同控释片，30mg×7#/盒， 倪福达缓释片，20mg×30#/盒， 得高宁缓释片，10mg×50#/盒，氨氯地平：络活喜片，5mg×7#/盒， 施慧达片，×14#/盒，46 玄宁片，×14#/盒， 安内真片，5mg×28#/盒， 非洛地平：波依定缓释片，5mg×10#/盒， ×10#/盒， 尼卡地平：佩尔缓释胶囊，40mg×30cap/盒， 佩尔针，2mg/支， 拉西地平：乐息平片，4 mg×7#/盒， 维拉帕米：异搏定片，40mg×30#/盒， 地尔硫卓：合心爽片，30mg×50#/盒，30， 15mg bid 合贝爽缓释胶囊，90mg×10cap/盒，22，90mg qd ACEI 培垛普利：雅施达片，4mg×30#/盒， 百普乐片，培垛普利4mg+引哒帕胺×20#/盒，102 贝那普利：洛汀新片，10mg×14#/盒， 信达怡片，10mg×14#/盒， 依那普利：依苏片，5mg×16#/盒， 喹那普利：益恒片，10mg×7#/盒， 福辛普利：蒙诺片，10mg×14#/盒， 卡托普利：开博通片，×20#/盒， 咪达普利：达爽片，5mg×10#/盒， ARB 坎地沙坦：维尔亚片，4mg×14#/盒， 博力高片，8mg×14#/盒， 厄贝沙坦：安博维片，150mg×7#/盒， 安博诺片，厄贝沙坦、氢氯噻 嗪，50:×7#/盒， 依伦平片，厄贝沙坦、氢氯噻 嗪，50:×7#/盒， 替米沙坦：美卡素片，80mg×7#/盒， 立文片，20mg×14#/盒， 诺金平片，20mg×28#/盒， 奥美沙坦：傲坦片，20mg×7#/盒，，20mg qd， 乙限 缬沙坦：代文胶囊剂，80mg×7cap/盒， 怡方胶囊剂，80mg×14cap/盒， 氯沙坦：科素亚片，100mg×7#/盒， 海捷亚片（氯沙坦钾/氢氯噻嗪）， 50mg×7#/盒， β受体阻滞剂 普萘洛尔：心得安片，10mg×100#/瓶， 美托洛尔：倍他乐克片，25mg×20#/盒， 倍他乐克缓释片，×7#/盒， 比索洛尔：康忻片，5mg×10#/盒，，qd 卡维地洛：达利全片，25mg×10#/盒，88 金络片，10mg×28#/盒， α受体阻滞剂 哌唑嗪：哌唑嗪片，1mg×100#/瓶， 特拉唑嗪：高特灵片，2mg×10#/盒， 萘哌地尔：博蒂片，25mg×20#/盒，48 正性肌力药 地高辛：地高辛片，×100#/瓶， 毛花苷丙：西地兰针，:2ml/支，，+NS 20ml iv slow 米力农：鲁南力康针，5mg:5ml/支， 抗心律失常药 普罗帕酮：心律平片，50mg×100#/盒， 心律平针，70mg:20ml/支， 胺碘酮：可达龙片，×10#/盒， 可达龙针，150mg:3ml/支，30， 维拉帕米：异搏定片，40mg×30#/盒， 异搏定缓释片，240mg×10#/盒， 异搏定针，5mg:2ml/支， 利多卡因：利多卡因针，:5ml/瓶， 稳心颗粒：5g×9袋/盒，31，1袋tid 抗血小板药 阿司匹林：拜阿司匹灵肠溶片，×30#/盒， 阿司匹林肠溶片，25mg×100#/ 盒， 氯吡格雷：波立维片，75mg×7#/盒， 泰嘉片，25mg×20#/盒 西洛他唑：培达片，50mg×12#/盒， 西洛他唑胶囊，50mg×20cap/ 盒， 替罗非班：欣维宁注射液，5mg:100ml/瓶， 抗凝药 肝素：克赛针（依诺肝素钠），40mg:支， 万脉舒针（低分子肝素钙）， 4100AXaIU:支，，ih q12h 华法林：华法林片（进口），3mg×100#/瓶， 华法林片（国产），×80#/瓶， 溶栓药 尿激酶：10/25/50万U/支， rt-PA：爱通立针，50mg/支，5545 纤溶酶：塞百针，100IU/支， 抗缺血或扩管药 硝酸甘油：硝酸甘油片，×100#/瓶， 硝酸甘油针，5mg:1ml/支，， 20mg+NS50ml 单硝酸异山梨酯：欣康缓释片，40mg×24#/ 盒， 消心痛片，5mg×100#/ 瓶， 鲁南欣康针，20mg:5ml/ 支， 喜格迈片（尼可地尔，硝酸酯类）， 5mg×100#/瓶，254，5mg tid 万爽力片（曲美他嗪），20mg×30#/盒， 润坦针（长春西汀），10mg:2ml/支，， 30mg+250ml 洲邦针（奥扎格雷），80mg:4ml/支， 血通针（丹参川穹嗪），5ml/支，，20ml qd， 20ml+250ml 血栓通针（人参总皂甙），支，，+250ml 血栓通针，支， 血塞通针（三七总皂苷），支，，+250ml 丹红针（丹参、红花），10ml/支，， 30ml+250ml 安捷利针（桂哌齐特），:10ml/支，，+250ml 疏血通针（水蛭、地龙），2ml/支， 银杏达莫注射液（银杏总黄酮、双嘧达莫）， 10~25ml+500ml bid 血栓通胶囊，×20cap/盒， 银丹心脑通软胶囊，36 cap/盒，，2~4 cap tid 参松养心胶囊，×36cap/盒， 益气复脉胶囊：欣可静胶囊，×36cap/盒， 34 调脂药 阿托伐他汀：立普妥片，20mg×7#/盒，
替米沙坦不同给药时间治疗高血压的疗效研究 目的研究不同给药时间使用替米沙坦治疗高血压的疗效。方法选取2013年1月～2015年1月我院收治的高血压患者86例作为研究对象，统一对其实施替米沙坦进行治疗，按照各自服药时间的不同分为晨起服药组与晚间服药组，各43例。分析两种服药时间的疗效差异。结果治疗后两组患者血压水平均得到控制，大部分患者血压水平稳定至正常范围内，其中晚间服药组患者血压下降程度更为显著，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗前两组患者均为非杓型高血压，经治疗，晨起服药组患者有13例转为杓型高血压，转变率为30.23%；晚间服药组患者中有29例转为杓型高血压，转变率为67.44%。晚间服药组转变率更高，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论晨起或晚间对患者实施替米沙坦治疗高血压均可以起到较好的降压作用，但晚间服药更利于患者血压类型的转变，临床应根据患者实际情况，合理选择用药时间。 标签：不同给药时间；高血压；替米沙坦；疗效 高血压发病率较高，且会引发多种并发症，给人们的生命健康带来严重威胁。由高血压引发的并发症主要是靶器官受损，其损伤程度与血压水平的高低紧密相联，因此有学者认为，高血压治疗的目的是对相关重要靶器官进行保护。目前高血压以药物治疗为主，而掌握最佳用药时间是提高疗效必不可少的环节[1]。本文主要在不同给药时间对高血压患者实施替米沙坦进行治疗，并分析疗效，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 回顾性分析2013年1月～2015年1月我院收治的高血压患者86例的临床资料，入院后对患者进行统一常规检查，检查结果符合《中国高血压防治指南》（2010年版）中所规定的相关诊断标准[2]。入院前两周患者无相关降压药物使用史，本次研究排除有心衰或心梗症状、呼吸暂停综合征、血糖水平过高等患者。按照各自服药时间的不同分为晨起服药组与晚间服药组，各43例。晨起服药组男27例，女16例，平均年龄（69.57±2.8）岁，平均病程（5.42±1.31）年； 晚间服药组男28例，女15例，平均年龄（68.93±2.9）岁，平均病程（5.39±1.29）年。两组患者一般资料对比，差异无统计学意义（P>0.05）。患者知晓并签订相关知情同意书，报医院伦理委员会批准。 1.2 方法 本次所用药物为替米沙坦（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG，批准文号H20090063），晨起服药组患者于8：00口服80 mg；晚间服药组患者于20：00口服80 mg，持续治疗12周。
药品“替米沙坦片”市场推广报告 报告区域： 报告类型： 委托人： 受托人： 版本号： 2020年XX月XX日发布
公司简介 【公司名称】：常州亚邦制药有限公司 【成立时间】：2002年10月 【地址】：位于江苏省常州市金坛区经济开发区良常东路6号， 【注册资本】：7000万元， 【经营范围】：化学原料药的生产和销售。 公司占地面积8万平方米，建筑面积14000平方米，总投资超1亿，拥有符合药品GMP要求的6条精烘包生产线、5个合成车间、1个加氢车间、1个化验中心和1个研发中心，一套污水处理装置及环保设施，绿 化占地面积≥40%以上，形成500吨/年原料药及医药中间体的专业公司。 公司现拥有国家注册批准文号产品49个，其中通过药品GMP认证 的品种有：呋塞米、丙谷胺、盐酸普萘洛尔、细辛脑、肾上腺色腙、 氯雷他定、苯磺酸氨氯地平、替米沙坦、盐酸小檗碱等32个。 公司实现年销售2亿元以上，近年来先后被评为金坛市“环保先进企业”、“江苏省先进节水型企业”；2007年度通过ISO14000审核认证；2009年度被认定为“江苏省高新技术企业”并已通过复审；“盐 酸小檗碱”被认定为江苏省高新技术产品；2010年通过江苏省“强制 性清洁生产”审核，2013年再次通过ISO14000体系审核认证,2015年获得“安全生产标准化二级企业（危化）”。 公司现有员工285余人，其中大专以上科技人员占40%以上，并拥有药物研发、原料药合成的教授、博士、硕士等高科技人才十几人，拥有自主申请专利十几项。亚邦制药公司发扬“团结、奋进、严谨、
高效”的企业精神，遵循“人才为本，科技为先、品质为上、信义为重”的经营理念，努力创建良好队伍，良好管理，致力于科技关爱健康，向社会奉献质优产品。
复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊(罗星)的说明书 很多子女都在为自己家里的老年人患有心脑血管疾病而烦恼怎么治疗，心脑血管疾病在老年病中是非常常见的一种，而且给老年人的身体健康造成了很大的威胁。最近推出了一种叫做复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊(罗星)的药物，在治疗心脑血管疾病上有着突出的功效。 【药品名称】 通用名称：复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊 商品名称：复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊(罗星) 【适应症/功能主治】用于高血压病。 【规格型号】60s 【用法用量】口服。常用量一次一粒，1日3次或遵医嘱。血压下降后，持续稳定者可逐渐递减剂量，给予维持量一次1粒，一
【不良反应】1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.婴幼儿禁用。3.严重肝肾功能不全患者禁用。4.严重心力衰竭患者禁用。5.对本品成分过敏者禁用。 【注意事项】1.对诊断的干扰：本复方制剂含异丙嗪在葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加。可干扰尿妊娠免疫试验，结果呈假阳性或假阴性。2.下列情况慎用：①有哮喘史者，可能用对茶酚胺耗失而致发病或加重；②脑血管供血不全者，可因血压低而致脑缺血加重；③非高血压所致的心力衰竭，可因液体潴留而加重；④冠状动脉供血不足者，以及新近发生心肌梗死者，可因血压降低而致心肌缺血加重；⑤糖尿病时本品增强降血糖药的作用；⑥肝功能不全时本品代谢减慢，易致体内蓄积；⑦消化性溃疡患者，可因本品使副交感张力相对增加而加重病情；⑧嗜铬细胞瘤患者，可因本品初期使儿茶酚胺释出较多而使病情加重；⑨肾功能不全时，本品减低肾小球滤过率及肾血流减小，由于本品积蓄而致血压过低，也可引起暂时性尿潴留；⑩本品可能加重心动过缓。3.本复方制剂含盐酸异丙嗪：①应特别注意有无肠梗阻，或药物的逾量、中毒等问题，因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖；②交叉过敏。已知对吩噻嗪类药高度过敏的病人，也对本品过敏。 【有效期】0 月
替米沙坦不同给药时间治疗高血压的疗效分析研究 摘要目的探究替米沙坦不同给药时间治疗高血压的临床效果。方法120例高血压患者，随机分为实验组与对照组，各60例。两组患者均通过替米沙坦进行治疗，其中，对照组于早晨给药，实验组于夜间给药，对比两组患者临床治疗效果。结果治疗后，实验组杓型血压比例为61.7%，对照组杓型血压比例为26.7%，实验组明显高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）；两组患者治疗前后血压控制情况比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论针对高血压患者，替米沙坦临床治疗效果显著，且夜间给药更有利于改善患者血压异常波动情况，增加杓型血压比例，值得临床广泛推广应用。 关键词替米沙坦；给药时间；高血压；临床效果 高血压，属于心脑血管疾病范畴，在临床上较为常见，易导致患者生活质量受到影响[1，2]。替米沙坦，是一种降压药物，在高血压疾病治疗中得到广泛应用[2，3]。为探究替米沙坦不同给药时间治疗高血压的临床效果，本院以2014年9月～ 2015年9月期间到本院参与治疗的120例高血压患者为对象，通过夜间和早晨给药，取得了一定成效，现报告如下。 1 资料与方法 1. 1 一般资料选取2014年9月～2015年9月期间到本院参与治疗的高血压患者120例，所有患者均符合高血压诊断标准，采用随机分组方式将其分为实验组与对照组，各60例。对照组男34例、女26例，年龄35～80岁，平均年龄（54.2±8.6）岁， 病程1～15年，平均病程（6.5±2.9）年。实验组男31例、女29例，年龄37～78岁，平均年龄（56.1±8.3）岁，病程2～13年，平均病程（7.3±1.9）年。两组患者性别、年龄、病程等一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。 1. 2 方法对照组：早晨给药，即晨起8：00时给替米沙坦，以80 mg/次为标准，坚持1次/d。实验组：夜间给药，即晚上8：00时给替米沙坦，以80 mg/次为标准，坚持1次/d。两组患者均以1个月为治疗时间[3，4]。 1. 3 观察指标及判定标准①（dSBP-nSBP）/dSBP10%，即标志着杓型血压，（dSBP-nSBP）/dSBP＜10%，则标志着非杓型血压。②详细记录患者24 h 收缩压（SBP）和舒张压（DBP），并对比分析。 1. 4 统计学方法采用SPSS20.0统计学软件对数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差（x-±s）表示，采用t检验；计数资料以率（%）表示，采用
降按WHO的标准，人体正常血压为收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg，即可诊断为高血压。收缩压在140～149mmHg和（或）舒张压在90～99mmHg之间为临界高血压。【压药物治疗】 一,降压治疗的目的①抑制病情进展,推迟动脉硬化;②防止或延缓心,脑,肾等重要器官的并发症;③降低高血压的病死率;④恢复或保持劳动力. 二,降压治疗的指征高血压2级以上（≥160/100mmHg）;合并糖尿病或有右心脑肾靶器官损害和并发症;血压持续升高6个月以上,非药物治疗未获得有效控制;高位和极高危患者均应使用药物强化治疗. 三,血压控制目标由于血压与心,脑,肾并发症发生率呈线性相关,因此,有效的治疗必须使血压降至正常范围,即140/90mmHg以下,老年人也以此为标准.对于中青年患者（原发性高血压一旦确立,通常需要终身治疗（包括非药物治疗）.经过降压药治疗后,血压得到满意控制,可以逐渐减少降压药的剂量,但一般仍需长期用药,中止治疗高血压仍将复发. 四,常用降压药物的分类,名称,剂量及用法 1. 利尿药 氢氯噻嗪12.5毫克每日1～2次（噻嗪类利尿药） 氯噻嗪25～50毫克每日1次（噻嗪类利尿药） 螺内酯20～40毫克每日1～2次（噻嗪类利尿药） 氨苯喋啶50毫克每日1～2次（潴钾利尿剂） 阿米洛利5～10毫克每日1次（潴钾利尿剂） 呋塞米（速尿）20～40毫克每日1～2次（袢利尿剂） 吲达帕胺 1.25～2.5毫克每日1次（噻嗪类利尿药） 特点：降压起效较平稳,缓慢,持续时间较长,作用持久,服药2～3后作用达高峰.适用于轻,中度高血压,对盐敏性高血压,合并肥胖或糖尿病,更年期女性和老年人有较强的降压效果.能增强其他降压药的疗效.不良反应有乏力.痛风者禁用.保钾排钠剂不宜与ACEI合用,肾功能不全者禁用.袢利尿剂用于肾功能不全 2. β受体阻滞剂 普萘洛尔10～20毫克每日2～3次（β阻滞剂） 美托洛尔25～50毫克每日2次（β阻滞剂）
替米沙坦片联合硝苯地平缓释片（Ⅰ）治疗原发性高血压临床观察 高血压病是严重危害人类健康最常见的疾病之一，是我国老年人最常见的心脑血管疾病的主要危险因素。按照2012年社区慢性病成人血压普查材料估计，我国成人高血压患病率约成人总数的20.4%。但治疗状况不能令人满意。原发性高血压目前尚无根治方法。大规模临床试验证明，收缩压下降10～20mmHg或舒张压下降5～6mmHg，3～5年内脑卒中、心脑血管病病死率与冠心病事件可分别减少38.0%、20.0%与16.0%，从而奠定了降压治疗的临床地位，特别是老年或有合并症的高危患者能获得更大的益处[1]。我们用替米沙坦片联合硝苯地平缓释片（Ⅰ）治疗老年原发性高血压疗效较好，现报道如下： 1资料与方法 1.1一般资料通过我院对社区居民体检发现的55岁以上血压升高者中，筛选90例符合WHO/ISH关于高血压诊断标准的患者，并排除伴有严重心、脑、肾并发症和继发性高血压患者。90例患者分成A、B、C三组，每组各30例。A 组男性15例，女15例，1级3例（10.0%），2级25例（83.3%），3级2例（6.7%）。B组男性16例，女14例，1级4例（13.4%），2级25例（83.3%），3级1例（3.3%）。C组男性15例，女15例，1级2例（6.7%），2级27例（90.0%），3级1例（3.3%）。伴或不伴分数异常。三组患者在年龄、性别、高血压程度方面基本一致。 1.2方法A组口服替米沙坦片，40mg，1次/d；B组口服硝苯地平缓释片（Ⅰ），10mg～20mg，2次/d；C组口服替米沙坦片，40mg，1次/d、硝苯地平缓释片（Ⅰ），10mg，2次/d。三组疗程均为4w，由专人测定血压，第1w 1次/d，第2w起测2～3次/w。 1.3疗效评定标准①显效：舒张压下降>10mmHg并降至正常，或收缩压下降>20mmHg；②有效：舒张压下降30mmHg；③无效：血压下降未达有效标准。 总有效=显效+有效。 2结果 2.1三组疗效比较，见表1。 由表1可以看出，三组患者治疗4w后，C组显效率略高于A、B两组。但三组差异无统计学意义（χ2=0.69，P>0.05），C组总有效率明显高于A、B两组，三组差异有统计学意义（χ2=10.08，P＜0.01）。 2.2不良反应B组有5例（16.7%），C组有2例（6.7%）出现轻微头痛、颜面潮红发热，但均能忍受，坚持到疗程结束。 3讨论
厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书介绍 厄贝沙坦氢氯噻嗪片商品介绍 通用名：厄贝沙坦氢氯噻嗪片 生产厂家: 浙江华海药业股份有限公司 批准文号：国药准字H20058709 药品规格：75mg:6.25mg_20片 药品价格：￥40元 厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书 【通用名称】厄贝沙坦氢氯噻嗪片 【商品名称】厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦) 【英文名称】IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets 【拼音全码】EBeiShaTanQingLvSaiQinPian(BeiYue) 【主要成份】厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)为厄贝沙坦和氢氯噻嗪的复方制剂。其组份为：每片含厄贝沙坦75mg，氢氯噻嗪6.25mg。
【性状】厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症/功能主治】用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 【规格型号】20s 【用法用量】厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)每日1次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者可。 【不良反应】厄贝沙坦常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。 【禁忌】对厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)过敏者禁用。 【注意事项】1.不能用于血容量不足的患者(如服用大剂量利尿剂治疗的患者)，开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺
不同时间段给予替米沙坦治疗高血压的临 床疗效及安全性分析 【摘要】目的：探究与分析不同时间段给予替米沙坦治疗高血压的临床疗效及安全性。方法：选取本院2012年12月-2014年12月收治的60例高血压患者，采取随机数字表法分为早间服药组与晚间服药组，每组各30例，早间服药组于每天早8∶00点服用替米沙坦，晚间服药组于每天晚20∶00点服用替米沙坦，对比两组患者的临床疗效。结果：早间服药组总有效率为90.00%，晚间服药组总有效率为93.33%，两组比较差异无统计学意义（字2=1.78，P>0.05）。早间服药组与晚间服药组白天收缩压与舒张压平均值比较，差异无统计学意义（P>0.05）；但夜间比较差异有统计学意义（P0.05）。早间服药组恶心、头晕、头痛发生率分别为10.00%、16.67%、13.33%，晚间服药组恶心、头晕、头痛发生率分别为6.67%、13.33%、10.00%，两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论：两种服用方法均可对高血压患者的血压产生影响，但晚间服药疗效明显优于早间服药，值得推广与应用。 【关键词】替米沙坦；高血压；疗效；安全性；不同时间 【Abstract】 Objective： To explore and analyze
different time periods given telmisartan treatment of hypertension clinical efficacy and safety. Method： In our hospital from December 2012 to December 2014 60 cases hypertensive patients were selected and divided into morning medication group and evening medication group， 30 cases in each group. Morning medication group took telmisartan at 8∶00 am， and evening medication group took telmisartan at 8∶00 pm. To compare curative effect between the two groups. Result：The total effective rate of the morning medication group was 90.00%， and that of the evening medication group was 93.33%， with no significant difference between the two groups （字2=1.78，P>0.05）. Systolic and diastolic blood pressure between the two groups showed no significant difference during daytime and 24 h， but had at night. Nausea， dizziness， headache rate of the morning medication group was 10.00%， 16.67%， 13.33%，and that of the evening medication group was 6.67%，13.33%， 10.00%， there was no significant difference between the two groups （P>0.05）. Conclusion： Both methods can take effect on blood pressure in hypertensive patients， but clinical efficacy in the
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use TWYNSTA safely and effectively. See full prescribing information for TWYNSTA. TWYNSTA? (telmisartan/amlodipine) Tablets Initial U.S. Approval: 2009 WARNING: AVOID USE IN PREGNANCY See full prescribing information for complete boxed warning. When pregnancy is detected, discontinue TWYNSTA as soon as possible. Drugs that act directly on the renin-angiotensin system can cause injury and even death to the developing fetus (5.1) ----------------------------RECENT MAJOR CHANGES-------------------------- Contraindications (4) 2/2011 ----------------------------INDICATIONS AND USAGE--------------------------- ?TWYNSTA is an angiotensin II receptor blocker (ARB) and a dihydropyridine calcium channel blocker (DHP-CCB) combination product indicated for the treatment of hypertension alone or with other antihypertensive agents (1) ?TWYNSTA tablets are indicated as initial therapy in patients likely to need multiple antihypertensive agents to achieve their blood pressure goals (1) ----------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION----------------------- ?Substitute TWYNSTA for its individually titrated components for patients on amlodipine and telmisartan. TWYNSTA may also be given with increased amounts of amlodipine, telmisartan, or both, as needed. (2.2, 2.3) ?Use TWYNSTA tablets to provide additional blood pressure lowering for patients not adequately controlled with amlodipine (or another dihydropyridine calcium channel blocker) alone or with telmisartan (or another angiotensin receptor blocker) alone (2.3) ?Dosage may be increased after at least 2 weeks to a maximum dose of 80/10 mg once daily, usually by increasing one component at a time but both components can be raised to achieve more rapid control (2.1, 2.2) ?Majority of antihypertensive effect is attained within 2 weeks (2.1) ?Initiate with 40/5 mg or 80/5 mg once daily (2.4) ?Switch patients who experience dose-limiting adverse reactions on amlodipine to TWYNSTA tablets containing a lower dose of that component (2.3) ---------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS---------------------- ?Tablets: 40/5 mg, 40/10 mg, 80/5 mg, 80/10 mg (3) -------------------------------CONTRAINDICATIONS------------------------------ ?Known hypersensitivity (e.g., anaphylaxis or angioedema) to telmisartan, amlodipine or any other component of this product (4) -----------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS------------------------ ?Avoid fetal or neonatal exposure (5.1) ?Hypotension: Correct any volume or salt depletion before initiating therapy. Observe for signs and symptoms of hypotension. (5.2) ?Titrate slowly in patients with hepatic (5.4) or severe renal impairment (5.5) ?Heart failure: Monitor for worsening (5.8) ?Avoid concomitant use of an ACE inhibitor and angiotensin receptor blocker (5.6) ?Myocardial infarction: Uncommonly, initiating a CCB in patients with severe obstructive coronary artery disease may precipitate myocardial infarction or increased angina (5.7) ------------------------------ADVERSE REACTIONS------------------------------- ?In the placebo-controlled factorial design study, the most common reasons for discontinuation of therapy with TWYNSTA tablets were peripheral edema, dizziness, and hypotension, each leading to discontinuation of ≤0.5% of TWYNSTA-treated patients. Adverse reactions that occurred at a ≥2% higher incidence on TWYNSTA tablets than placebo were peripheral edema (4.8% vs 0%), dizziness (3.0% vs 2.2%), and back pain (2.2% vs 0%). (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. at (800) 542-6257 or (800) 459-9906 TTY, or FDA at 1-800-FDA-1088 or https://www.doczj.com/doc/152865652.html,/medwatch. ------------------------------DRUG INTERACTIONS-------------------------------?NSAIDS: Increased risk of renal impairment and loss of anti- hypertensive effect (7) -----------------------USE IN SPECIFIC POPULATIONS------------------------ ?Patients ≥75 years of age or hepatically impaired patients: Start with amlodipine or add amlodipine 2.5 mg to telmisartan (2.5, 8.5, 8.6)?Nursing Mothers: Choose to discontinue nursing or drug (8.3) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and FDA- Approved patient labeling. Revised: 6/2011 _______________________________________________________________________________________________________________________________________ FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS* WARNING: AVOID USE IN PREGNANCY 1INDICATIONS AND USAGE 2DOSAGE AND ADMINISTRATION 2.1General Considerations 2.2Replacement Therapy 2.3Add-on Therapy for Patients with Hypertension Not Adequately Controlled on Antihypertensive Monotherapy 2.4Initial Therapy 2.5Dosing in Specific Populations 3DOSAGE FORMS AND STRENGTHS 4CONTRAINDICATIONS 5WARNINGS AND PRECAUTIONS 5.1Fetal/Neonatal Morbidity and Mortality 5.2Hypotension 5.3Hyperkalemia 5.4Patients with Impaired Hepatic Function 5.5Renal Function Impairment 5.6Dual Blockade of the Renin-Angiotensin-Aldosterone System 5.7Risk of Myocardial Infarction or Increased Angina 5.8Heart Failure 6ADVERSE REACTIONS 6.1Clinical Trials Experience 6.2Postmarketing Experience 7DRUG INTERACTIONS 7.1Drug Interactions with TWYNSTA Tablets 7.2Drug Interactions with Telmisartan 7.3Drug Interactions with Amlodipine 8USE IN SPECIFIC POPULATIONS 8.1Pregnancy 8.3Nursing Mothers 8.4Pediatric Use 8.5Geriatric Use 8.6Hepatic Insufficiency 8.7Race 10 OVERDOSAGE 11 DESCRIPTION 12 CLINICAL PHARMACOLOGY 12.1 Mechanism of Action 12.2 Pharmacodynamics 12.3 Pharmacokinetics 13 NONCLINICAL TOXICOLOGY 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility 13.3 Developmental Toxicity 14 CLINICAL STUDIES 14.1 TWYNSTA Tablets 14.2 Telmisartan 14.3 Amlodipine 16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING 17 PATIENT COUNSELING INFORMATION 17.1 Pregnancy 17.2 Potential Interference with Mental Alertness, Motor Performance, or Visual Acuity