YXQWG-240卫生级高压灭菌柜的验证报告

验证文件文件名称：YYXQ.MG-204脉动真空灭菌柜验证报告文件编号：EV-ZJ006-VP01部门人员签名及日期起草人工程设备部浦杰设备副经理潘拥车间经理凌斌审核人QA主管吴鸭琴QC主管钱红梅生产总监闵文林批准人质量部周九兰江苏苏中药业集团股份有限公司本次验证概述本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验.设计确认包含：序号检查项目1 供应商的资格和服务检查2 设备结构和使用材质清单3 设计性能参数安装确认包含：序号检查项目1 文件资料确认2 安装确认内容运行确认包含：序号检查项目1 控制开关2 密封门确认3 电气系统运行确认4 管路系统确认5 急停保护6 门联锁确认7 门未关好设备不能启动确认8 阀门手动测试9 开门保护10 腔室内泄露测试11 自动保护装置12 灭菌程序测试13 真空测试程序确认性能确认包含：序号检查项目1 空载热分布2 满载热穿透目录一、验证目的 (4)二、验证范围 (4)三、验证类型 (4)四、验证计划时间 (4)五、设备概述 (6)六、设计确认（DQ） (7)1、设计确认目的 (7)2、供应商的资格和服务检查 (7)3、设备使用材质、结构和部件清单 (7)4、设计性能参数 (7)5、设计确认评价 (7)七、安装确认（IQ） (7)1、安装确认目的 (7)2、随机文件以及附件确认内容 (7)3、安装确认内容 (8)4、安装确认结论 (9)八、运行确认（OQ） (10)1、仪表校验 (10)2、OQ测试 (11)3、测试结论 (27)九、性能测试（PQ） (28)1、温度验证仪热电偶的前校正 (28)2、测试前准备 (31)3、空载热分布测试 (32)4、满载热穿透 (36)5、热电偶的后检查 (40)6、生物挑战性试验 (45)7、性能确认总结 (47)十、验证总评价 (48)十一、再验证周期 (48)一、验证目的为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版GMP生产要求，对小容量注射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。

卫生级高端灭菌柜设计确认（DQ）方案验证项目：设备验证验证对象：卫生级高端灭菌柜型号：YXQ.WG-203设备编号：P-25-008珠海亿邦制药股份有限公司ZHUHAI EBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.变更历史版本号批准日期版本修订描述验证方案批准亿邦制药质量体系文件/EBANG Pharmaceutical Quality System Files 文件标题卫生级高端灭菌柜设计确认方案页码 3 of 37文件编号TS-VFM-211-DQ 版本号01 复印号起草：方案起草部门姓名/职务签名日期质量保证部沈燕明审核：审核部门姓名/职务签名日期生产技术部李发英设备管理部罗克球质量保证部范志彪质量控制部黄涛批准：批准姓名/职务签名日期质量负责人侯怀信目录1. 概述 (5)2. 目的 (6)3. 验证范围 (6)4. 职责 (6)5. 验证标准 (7)6. 计划验证时间 (7)7. 风险评估 (8)8. 设计说明 (11)9. 确认实施 (12)9.1 人员培训及人员资质确认 (12)9.2 设计文件的确认 (12)9.3 设计参数的确认 (12)9.4 硬件设计要求的确认 (13)9.5 控制程序的确认 (13)9.6 密码、存储与打印功能的确认 (14)9.7 工艺性文件的设计确认 (14)9.8 安全问题的确认 (14)9.9 验证要求的确认 (15)9.10设备文件的确认 (15)9.11偏差汇总 (15)9.12 设计确认结论 (16)10. 结果评价 (16)11. 附件清单 (17)1. 概述1.1 设备基本情况设备名称卫生级高端灭菌柜型号YXQ.WG-203内室尺寸1020mm × 550mm ×650mm主要材质不锈钢316L纯蒸汽压力0.5MPa-0.8MPa工业蒸汽源0.4MPa～0.6 MPa水压0.15MPa-0.3MPa亿邦制药质量体系文件/EBANG Pharmaceutical Quality System Files 文件标题卫生级高端灭菌柜设计确认方案页码 5 of 37文件编号TS-VFM-211-DQ 版本号01 复印号压缩空气0.4MPa～0.7 MPa电源AC:380×(1±10%)V、50Hz±1Hz。

XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1．目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。

此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX 公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。

2．执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3．职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。

3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。

3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。

4．灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。

5．生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。

符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。

6．环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。

7．灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。

7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。

9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。

9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。

9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。

臭氧灭菌柜确认与验证方案验证小组人员名单目录1概述2 目的和范围3 验证时间4 职责5 引用标准6 风险评估7验证内容7.1 人员的确认7.2文件的确认7.3设备确认7.4 安装确认7.5 运行确认7.6 性能确认8 偏差情况及调查分析处理9 确认结果评定与结论10 拟定日常监测程序及确认周期11 确认进度12 附录1 概述臭氧灭菌柜用于化妆品内包装的消毒灭菌。

本机工作时分为自动和手动两种模式，进入自动模式只要设定好参数点击开始,系统会自动根据设置进行灭菌过程;手动模式需要操作人员根据现场情况逐步进行操作灭菌。

风机把空气送至臭氧发生装置来产生臭氧对工作室内的化妆品内包装进行消毒灭菌。

2 目的和范围为确认臭氧消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全；确认臭氧消毒柜的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标；确认对化妆品内包装的灭菌符合要求，特制定本验证方案，进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证小组批准。

本次确认范围主要为YD-S500型臭氧灭菌柜的系统确认。

4.1 生产部4.1.1 起草公用设施确认方案、工艺验证、设备清洁验证及相关设备设施确认的草案并组织实施；4.1.2 参与解决以上验证工作中出现的问题，编写以上确认及验证报告；4.1.3 负责本部门确认及验证实施人员的培训；4.1.4 为验证主计划的编写提供支持；4.1.5 负责设备及系统验证用操作规程的起草。

4.1.6 负责验证过程中设备的维护保养或操作指导。

4.2 质量管理部4.2.1 质量保证（QA）4.2.1.1 组织验证年度计划的制订，并负责编制验证实施计划（1次/年）；4.2.1.2 负责从质量管理方面审核所有的确认及验证草案；4.2.1.3 参与部分确认及验证的实施4.2.1.4 对确认及验证的实施过程进行监督检查；4.2.1.5 参与确认及解决验证中所出现的问题并审核所有验证报告；4.2.1.6 参与确认及验证人员培训；4.2.1.7 负责所有确认及验证文件的存档管理。

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录1 总论1.1 概论1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家1.1.2 用途1.1.3 工作原理1.1.4 简要操作1.2 验证的目的1.3 验证的目标1.4 文件2 设备安装验证2.1 设备和安装2.2 公用介质的连接2.3 仪器仪表验证2.4 设备安装验证3 设备运行验证3.1运行前的确认3.1.1电源3.1.2蒸汽3.1.3设备状态3.2 空载运行的确认3.3 设备运行的确认3.3.1热分布测试3.3.2热穿透试验4验证的实施4.1文件验证记录4.2设备安装验证记录4.3设备运行验证记录㈠4.4设备运行验证记录㈡高压蒸汽灭菌柜设备验证方案1 总论1.1 概述1.1.1设备名称、规格型号、编号及生产厂家1.1.2用途1.1.3 工作原理本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。

1.1.4 简要操作灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门→开启蒸汽升温→恒定蒸汽压力保温→保温一定时间→关闭蒸汽→开启排汽阀至常压→开启灭菌柜门冷却1.2 验证的目的验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。

并证实系统的正确性和稳定性。

1.3 验证的目标1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP的要求。

1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。

1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F0值的要求。

1.4文件2 设备安装验证2.1设备和安装确认设备的规格型号材质及设备的质量2.2公用介质的连接确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。

2.3仪器仪表的验证验证所用压力表、温度计和安全阀等仪器仪表、生产厂家、安装位置及是否校正，具有校验合格证明书。

3 设备运行验证3.1 运行前的确认3.1.1确认设备、仪表连接电源状态，应正常。

4.1《中华人民共和国药典》。

4.2《药品生产验证指南》。

4.3仪器标准操作规程及使用说明书。

5概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。

高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。

5.1设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIRAYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11军5×105-57验证内容7.1预确认：7.1.1设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。

审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。

7.1.2供应商审核选择供应商时应考虑以下因素：7.1.2.1供应此类设备的经验。

7.1.2.2供应商的财政稳定程度。

7.1.2.3供应商的信誉。

7.1.2.4能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。

7.1.2.5供应商提供的技术培训水平。

7.1.2.6能否在供应商处进行设备性能测试。

7.1.2.7供应商能否提供试车资料及测试保障。

7.1.2.8确认设备生产环境。

7.23.0KW，7.3运行确认7.3.1目的检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。

检查安全系统是否可靠：即在高压锅运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖能否打开。

冷空气排放口储水瓶未完全推入是否有蜂鸣声提示。

7.3.2运行确认合格标准：高压灭菌锅应无蒸汽或液体泄露、应能按照设定的温度和时间运行、安全系统可靠：高压锅在运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖不能打开。

冷空气排放口储水瓶未完全推入应有蜂鸣声提示。

结果记录填入《设备运行确认记录》（SOP-A05-040R07）。

7.3.3运行确认结论及评价7.3.3.1确认设备运行状态并填写运行确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R08）。

１、引言1.1 设备概况本灭菌器所灭菌的产品：规格：待灭菌产品放在。

灭菌器装载能力：本灭菌器使用干燥(介质)灭菌。

灭菌程序分为等几个阶段。

灭菌工艺控制使用。

灭菌程序设定为，温度控制系统使用，放置在。

灭菌过程的温度用记录。

1.2 验证目的安装确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合ＧＭＰ的管理要求。

运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求。

性能确认主要验证灭菌柜在装载情况下不同位置的热分布状况，确定灭菌柜中冷点的位置；确定产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后达到低于10-6的微生物污染率，同时验证灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。

2、安装确认2.1 机械部分检查2.1.1文件确认执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.2 图纸的检查规程号：执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日杭州天杭空气质量检测有限公司验证报告2.1.3 主要部件的检查执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.4 灭菌柜仪表检查及校正校正用标准仪器:- 3 -执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5 公用介质连接2.1.5.1 电源结论：灭菌柜电器安装符合设计要求执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.2 蒸汽结论：蒸汽安装符合设计要求。

管道连接无泄漏。

执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.3 压缩空气及真空管路杭州天杭空气质量检测有限公司验证报告结论：压缩空气安装符合设计要求。

消毒柜检验报告1. 引言本报告旨在对某款消毒柜进行全面的检验，包括性能、安全性及合规性等方面的评估。

通过对消毒柜的检验，旨在验证其是否符合相关标准和要求，确保产品质量，保障用户的使用安全。

2. 检验对象本次检验的对象为XXX品牌生产的消毒柜，型号为XXX。

消毒柜主要用于对餐具、厨具等物品进行高温杀菌，预防细菌的传播。

3. 检验标准本次检验所采用的标准为《消毒柜产品质量检验标准》(GB XXXX)，该标准是对消毒柜相关性能和质量的检验要求进行了明确规定。

4. 检验内容及方法4.1 外观质量检验目的：检验消毒柜外观是否符合要求，是否存在缺陷和损坏等情况。

方法：对消毒柜的外观进行仔细检查，包括检查表面涂层是否均匀、无气泡、无明显划痕等。

同时还需检查柜门是否能够顺畅开闭，柜体是否结实牢固。

4.2 功能性能检验目的：检验消毒柜的功能性能是否符合要求，包括杀菌效果、温度控制等方面。

方法：使用标准化的实验方法，将消毒柜内放置一定量的标准细菌，在设定的温度下进行一定时间的消毒，然后对细菌进行检测，并比对标准值，评估消毒柜的杀菌效果。

同时，还需对消毒柜的温度控制精度进行测试，检验温度是否稳定。

4.3 安全性能检验目的：检验消毒柜在正常使用过程中是否存在安全隐患，保证用户的使用安全。

方法：对消毒柜的加热部件进行安全性能测试，包括电气性能、绝缘性能等。

同时还需检查消毒柜的开关、保险丝等部件是否完好，以及是否存在漏电、短路等安全隐患。

4.4 合规性检验目的：检验消毒柜是否符合相关法律法规的要求，具备合格的认证。

方法：对消毒柜的包装盒、标识标牌等进行检查，验证是否标注了符合或通过相关认证的信息。

同时还需检查是否有合格证明文件等。

5. 检验结果及评估5.1 外观质量检验结果及评估根据对消毒柜外观的检查，确认其外观涂层均匀，无明显划痕和气泡，柜门开闭顺畅，柜体结实牢固。

外观质量合格。

5.2 功能性能检验结果及评估经过实验测试，消毒柜在设定的温度条件下，能够有效杀菌，在规定的时间内达到了杀菌标准值。

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录1 总论1.1 概论1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家1.1.2 用途1.1.3 工作原理1.1.4 简要操作1.2 验证的目的1.3 验证的目标1.4 文件2 设备安装验证2.1 设备和安装2.2 公用介质的连接2.3 仪器仪表验证2.4 设备安装验证3 设备运行验证3.1运行前的确认3.1.1电源3.1.2蒸汽3.1.3设备状态3.2 空载运行的确认3.3 设备运行的确认3.3.1热分布测试3.3.2热穿透试验4验证的实施4.1文件验证记录4.2设备安装验证记录4.3设备运行验证记录㈠4.4设备运行验证记录㈡高压蒸汽灭菌柜设备验证方案1 总论1.1 概述1.1.1设备名称、规格型号、编号及生产厂家1.1.2用途1.1.3 工作原理本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。

1.1.4 简要操作灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门→开启蒸汽升温→恒定蒸汽压力保温→保温一定时间→关闭蒸汽→开启排汽阀至常压→开启灭菌柜门冷却1.2 验证的目的验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。

并证实系统的正确性和稳定性。

1.3 验证的目标1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP的要求。

1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。

1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F值的要求。

1.4文件2 设备安装验证2.1设备和安装确认设备的规格型号材质及设备的质量2.2公用介质的连接确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。

2.3仪器仪表的验证验证所用压力表、温度计和安全阀等仪器仪表、生产厂家、安装位置及是否校正，具有校验合格证明书。

3 设备运行验证3.1 运行前的确认3.1.1确认设备、仪表连接电源状态，应正常。