湿热灭菌柜确认

FOF2湿热灭菌柜验证方案Validation验证方案批准验证小组名单目录引言........................................................................................... 错误!未定义书签。

1 概述 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。

2 本公司设备编号及位置........................................................................... 错误!未定义书签。

3 主要技术参数 .......................................................................................... 错误!未定义书签。

4 验证目的 .................................................................................................. 错误!未定义书签。

5 安装图 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。

安装确认......................................................................................... 错误!未定义书签。

1 文件资料 .................................................................................................. 错误!未定义书签。

目录1、概述 (2)2、设备基本情况 (2)3、确认目的……………………………………………………………………………第 3页4、确认范围 (3)5、验证小组与职责 (3)6、验证培训 (4)7、确认依据 (4)8、确认对象 (4)9、风险评估 (5)10、确认内容 (6)11、确认报告……………………………………………………………………………第13页12、再确认周期及条件…………………………………………………………………第14页13、批准…………………………………………………………………………………第14页1.概述我公司原中药材灭菌采用ZDMH2.0-8.7m型中药材带式灭菌干燥机，但该设备不适用于热敏性物料的灭菌，为满足热敏性物料的灭菌，根据用户需求（URS）和设备选型考察结果，我公司选用了江苏神农灭菌设备股份有限公司生产的DZG-1.2型多功能中成药灭菌柜。

该设备适用于中药厂，主要用于对中药材、中药饮片、直接入药原粉进行原料杀菌。

具有杀菌彻底，能够最大限度地保留产品的色、香、味和成分等特点。

为了确认该设备符合设计要求，安装、运行、性能能满足生产和工艺要求。

根据“验证与确认管理规程”应对其进行了设计、安装、运行和性能确认。

2.设备基本情况：2.1设备制造商及零件供应商资料设备名称：中成药灭菌柜确认方案型号：DZG-1.2出厂编号：制造商：江苏神农灭菌设备股份有限公司地址：常熟市南郊电话：0传真：62.2主要技术参数3.确认目的3.1旨在证明所选用设备设计符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，能够满足生产需求和工艺要求；3.2设备安装符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气特征和设备性能都将被验证；3.3通过对设备各功能的测试、以及空载和负载运行，验证制药设备运行、操作和控制性能符合生产工艺条件和生产能力要求；3.4证明设备的性能达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集分析数据，考察制药设备性能的可靠性、主要参数的稳定性、和结果的重现性。

一、法规要求：1、无菌药品附录第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。

采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

2、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

3、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。

设备重大变更后，须进行再验证。

应当保存再验证记录。

4、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

5、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。

使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。

6、无菌药品附录第六十九条每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。

7、无菌药品附录第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。

每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。

采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。

自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。

应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。

（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。

（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。

（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。

除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。

一、验证概述1．验证对象本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。

工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。

对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。

密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。

设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。

设备主要参数如下：2．验证原因本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。

湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。

3．验证目的通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。

通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。

4．验证合格标准方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。

二、验证组织机构和职责1．验证领导小组2．验证实施小组三、验证实施计划1．验证实施前的培训在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。

2．时间安排验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。

2010年月日前，进行验证的相关培训工作；2010年月日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目；2010年月日前收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。

四、验证内容一、安装检查1．设备布局检查目的：确认设备安装是否改变，如有改变则按照原安装确认要求进行确认。

依据：《设备前期管理规程》规定及设备平面布局图。

2．介质连接情况检查目的：确保所有介质管道是根据PID图安装，未发生相关偏移，管道标识张贴到位。

依据：《固定管线的标识管理规程》规定。

湿热灭菌柜验证方案引言湿热灭菌柜是一种常用于实验室和医院的设备，用于对实验器皿、培养基、消毒纱布等物品进行有效的灭菌。

为了保证湿热灭菌柜的灭菌效果和安全性，验证是必不可少的环节。

本文将详细介绍湿热灭菌柜验证的目的、方法和步骤。

目的湿热灭菌柜验证的主要目的是确保设备能够达到预期的灭菌效果，并确认其在操作过程中的安全性。

通过验证，可以提高湿热灭菌柜的可靠性和可用性，保证实验和医疗过程的质量和安全。

方法湿热灭菌柜的验证方法主要包括以下几个方面：1.温度验证：通过在不同位置放置温度计，监测和记录湿热灭菌柜内部的温度变化。

验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的温度应该能够保持在设定的温度范围内。

2.湿度验证：湿热灭菌柜在灭菌过程中需要保持一定的湿度，以确保灭菌效果。

湿度验证可以通过在不同位置放置湿度计，监测湿热灭菌柜内部的湿度变化。

验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的湿度应该能够保持在设定的湿度范围内。

3.压力验证：湿热灭菌柜在灭菌过程中还需要维持一定的压力，以防止外界的空气进入灭菌室。

压力验证可以通过在不同位置放置压力计，监测湿热灭菌柜内部的压力变化。

验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的压力应该能够保持在设定的压力范围内。

4.灭菌效果验证：湿热灭菌柜的最重要的验证内容之一是灭菌效果验证。

通过在灭菌柜内放置带有生物指示物的试验培养基或其他物品，进行灭菌操作，然后在相应的条件下孵育生物指示物，观察灭菌效果。

验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，灭菌柜的灭菌效果应该能够达到特定的标准要求。

步骤步骤1：准备验证设备1.温度计：用于测量湿热灭菌柜内部的温度。

2.湿度计：用于测量湿热灭菌柜内部的湿度。

3.压力计：用于测量湿热灭菌柜内部的压力。

4.生物指示物：用于评估湿热灭菌柜的灭菌效果。

湿热灭菌柜灭菌的原理是通过饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌，由于前者潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中常用的灭菌方法。

在使用湿热灭菌柜前，我们首先需要确定自己手头的湿热灭菌柜的质量安全性，这需要我们提前对其进行一次验证检测。

也就是湿热灭菌柜验证检测。

进行一次专业的湿热灭菌柜验证检测，需要准备很多设备。

其中主要的仪器包括了这些：ATI气溶胶光度计和发生器、64路温度验证系统、现场计量炉、臭氧浓度检测仪、大流量粒子计数器、Dragger压缩空气检测仪、TSI风量罩、气流流型检测仪等大中型检测仪器。

其具体的检测方法有这些：1)温度探头比对及探头布置①探头校正试验开始前将测试用湿热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。

试验结束后，将所有的湿热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。

②探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。

各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

2）空载热分布试验①布点将经过校验的温度探头编号（一般为16根探头），通过设备的验证接口放入灭菌室内。

加热介质进口处于设备自身温度探头处必须各放一根探头。

将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头其余温度探头均匀地放在腔内各处。

各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

②程序运行按预定的灭菌程序如℃×min进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。

③结果评价“冷点”确定：试验中，标准探头得的温度至低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。

予以特别标注，作为热穿透试验和生物指示剂试验重点监控的位置。

温度均匀度：每次灭菌程序运行过程中，灭菌器腔室内“冷点”及“热点”的温度，与其平均温度之差应≤±1℃（或符合该设备说明书中标注的设计要求）。

引言湿热灭菌柜是一种常用于医疗机构和实验室的设备，用于对器械、培养基及实验用具进行湿热灭菌。

为了确保湿热灭菌柜的有效性和安全性，验证方案必不可少。

本文将介绍一种湿热灭菌柜验证方案，以确保该设备在灭菌过程中的有效性。

1. 验证目的湿热灭菌柜验证的主要目的是验证其能否对菌落进行有效的杀灭并保持设备的稳定性。

通过验证过程，能够评估设备是否符合预期的灭菌效果和安全要求。

2. 验证范围湿热灭菌柜验证的范围应包括设备的各项重要参数，如温度、湿度和压力等。

此外，还应验证设备的各项功能是否正常，如加热系统、循环风扇和冷却系统等。

3. 验证方法3.1 初始条件在开始验证之前，需要确保设备已经完成预热并处于空闲状态。

检查设备的供电和连接情况，确保设备连接正确并供电稳定。

3.2 验证步骤1.设置灭菌时间和温度。

根据待灭菌物品的要求，设置适当的灭菌时间和温度。

通常，湿热灭菌柜的温度应在121°C至134°C之间。

2.放置标准生物指示物。

在灭菌柜内放置带有标准生物指示物的试管或培养皿。

确保生物指示物布置均匀，以确保验证结果的可靠性。

3.启动灭菌程序。

根据设备的说明书，启动湿热灭菌柜的灭菌程序。

4.监测温度、湿度和压力。

在灭菌过程中，使用温度计、湿度计和压力计等设备对设备的温度、湿度和压力进行监测。

5.记录数据。

在整个灭菌过程中，记录温度、湿度和压力等数据。

确保记录准确，并记录任何异常情况或问题。

6.灭菌完成，检查生物指示物。

在灭菌完成后，取出试管或培养皿，进行生物指示物的检查。

根据标准指引，验证生物指示物是否被完全杀灭。

7.分析验证结果。

根据验证过程中的数据和检查结果，进行验证结果的分析和评估。

如果验证结果符合预期要求，则可以确认湿热灭菌柜达到了其预期功能。

4. 验证频率和记录湿热灭菌柜的验证应定期进行，并记录验证过程中所得的数据和结果。

验证频率应根据设备的使用情况和要求进行确定，通常为每年一次。

验证记录应妥善保存，并在需要时提供给监管机构进行审核。

灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程灭菌柜是医院、实验室等场所常用的设备之一，用于对器具、器材等物品进行消毒、灭菌处理，保证对人类健康的保障。

然而，对于这个设备的操作规范，很多人不是非常了解。

下面将介绍灭菌柜的温度验证、湿热灭菌柜验证、安全操作及保养规程。

灭菌柜温度验证灭菌柜在使用前需要对灭菌柜温度进行验证，检查灭菌柜的灭菌效果是否合格。

对于灭菌柜温度的验证，应当按照下列步骤进行：1.在灭菌柜内放置合适的温度计，并将温度计放置于该位置的中央。

其中，温度计的量程应至少符合灭菌柜规格；2.调整灭菌柜的温度，使之符合操作规程，等待10分钟；3.同时校对温度计和灭菌柜控制仪的读数；4.此时应满足以下条件：–以水作为验证标准中因温度而发生的结构、化学和生物学变化的体系，它必须具有下列灭菌时间和温度要求才能证明当制定对该温度和湿度条件进行灭菌处理的指南后，可以在指南中要求的时间内杀灭已知最难杀灭的微生物。

–水的温度应设定在121±1℃；–在同一水垢和相同二氧化硅化比下，pH值应在6.5~7.5范围内；–水的容积、深度和强制对流应至少符合指南要求。

当所有条件都满足时，灭菌柜温度就验证合格了。

湿热灭菌柜验证另外，湿热灭菌柜验证也是非常重要的一个环节。

在验证前，应当先清洗、消毒和干燥灭菌柜。

然后按照下列步骤进行：1.在配制的验证试样中加入菌种，再将试样固定于容器中，并将容器保存在灭菌柜内，约每个容器占据1/3以上的空间；2.调整灭菌柜温度，使之符合操作规程，并保持约20分钟；3.开始灭菌过程，使得灭菌柜内压力增加到工作压力，并保持30分钟；4.灭菌结束后，等待约5分钟，然后清除容器。

当试样的消毒效果合格时，湿热灭菌柜验证就完成了。

安全操作规程灭菌柜在使用过程中，需要注意以下安全事项：1.严格遵守使用规程，按照正常流程进行操作；2.在开启灭菌柜前，确保机械手已经归位，并确保废物回收罐放置正确；3.需要戴手套、口罩等防护用品，防止污染和伤害；4.灭菌柜使用结束后，应当及时清洗、消毒，切断电源。

——型湿热灭菌柜验证方案年月日批准年月日实施目录一、引言1．验证方案审批表2．概述3．验证目的4．文件二、安装确认三、运行确认四、性能确认五、验证周期一、引言1．验证方案审批表2．概述设备简述见设备描述表。

本灭菌柜为重力置换式的压力蒸汽灭菌设备，自带电热蒸汽发生器产生蒸汽作为灭菌蒸汽源。

本灭菌柜使用饱和蒸汽，灭菌过程分为升温、保温、降温等几个阶段。

升温阶段先用蒸汽置换空气，随后腔室继续升温至预定的灭菌温度。

灭菌至预定的时间后降温，打开灭菌柜门，取出物品。

灭菌过程温度、时间由温控仪自动控制，操作过程为半自动控制。

3．验证目的（1）检查并确认灭菌柜及其附件安装符合要求，资料和文件符合GMP要求。

（2）检查确认灭菌柜的运行性能，即灭菌柜空载和装载情况下灭菌柜室不同位置的热分布状况。

4．文件检查所需的各类文件二．安装确认目的：安装确认是对灭菌柜整机的技术指标进行确认，以证实灭菌柜的规格、材质、其它技术指标符合工艺设计及GMP要求；并对灭菌柜及相关管道的安装过程在安装后进行确认，以证实整个安装过程符合设计规范要求，安装质量满足要求。

主要内容包括以下几部分：1．开箱验收：验收范围包括设备的外观、随机资料、随机附属设备、备用件等，如发现有不符之处立即向生产厂家进行证实，并妥善处理。

方法：目测外观；其它项目清点核查，如发现有不符之处要立即向生产厂家进行证实，并妥善处理。

2．设备技术指标的确认：方法：根据工艺设计要求，参照随机所带资料，对灭菌柜的技术指标进行逐项对照，确保所引进的灭菌柜与要求相适应，其材质和质量符合GMP的规定及生产工艺要求。

3．灭菌柜的安装确认方法：目测或根据需要试运转。

相关项目与设计标准：（1）安装方位的确认：按设计要求对灭菌柜安装后进行检查。

灭菌柜的安装应通风良好，散热及排水设施畅通，整个安装方位应便于操作、维修。

（2）地脚固定确认：检查地脚固定是否牢固。

（3）柜内外有无碰伤：对灭菌柜的外壁及腔室仔细全面进行检查，不应有因安装等造成的损伤（影响灭菌柜的耐压性能或引起灭菌柜生锈腐蚀）。

湿热灭菌柜灭菌的原理是通过饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌，由于前者潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中常用的灭菌方法。

在使用湿热灭菌柜前，我们首先需要确定自己手头的湿热灭菌柜的质量安全性，这需要我们提前对其进行一次验证检测。

也就是湿热灭菌柜验证检测。

进行一次专业的湿热灭菌柜验证检测，需要准备很多设备。

其中主要的仪器包括了这些：ATI气溶胶光度计和发生器、64路温度验证系统、现场计量炉、臭氧浓度检测仪、大流量粒子计数器、Dragger压缩空气检测仪、TSI风量罩、气流流型检测仪等大中型检测仪器。

其具体的检测方法有这些：1)温度探头比对及探头布置①探头校正试验开始前将测试用湿热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。

试验结束后，将所有的湿热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。

②探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。

各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

2）空载热分布试验①布点将经过校验的温度探头编号（一般为16根探头），通过设备的验证接口放入灭菌室内。

加热介质进口处于设备自身温度探头处必须各放一根探头。

将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头其余温度探头均匀地放在腔内各处。

各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

②程序运行按预定的灭菌程序如℃× min进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。

③结果评价“冷点”确定：试验中，标准探头得的温度至低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。

予以特别标注，作为热穿透试验和生物指示剂试验重点监控的位置。

温度均匀度：每次灭菌程序运行过程中，灭菌器腔室内“冷点”及“热点”的温度，与其平均温度之差应≤±1℃（或符合该设备说明书中标注的设计要求）。

FOF2湿热灭菌柜验证方案Validation验证方案批准验证小组名单目录引言........................................................................................... 错误!未定义书签。

1 概述 ...........................................................................................................................................2 本公司设备编号及位置............................................................................................................3 主要技术参数 ...........................................................................................................................4 验证目的 ...................................................................................................................................5 安装图 ....................................................................................................................................... 安装确认..........................................................................................................................1 文件资料 ...................................................................................................................................2 主机安装 ...................................................................................................................................2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求.....................................................................2.2 确认机器无外观缺陷和损坏 .......................................................................................2.3 确认主机已安装稳固...................................................................................................2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 ...................................................2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求 ...................................................................2.6 确认设备的设计制造符合合同要求 ...........................................................................2.7 确认设备安装的空间符合GMP要求 ........................................................................2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 ...............................................3 辅助设备的安装 .......................................................................................................................3.1 确认主控柜与主机连线正确 .......................................................................................3.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 .......................................................3.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 ...............................................................4 公用工程安装 ...........................................................................................................................4.1 电源确认.......................................................................................................................4.2 压缩空气.......................................................................................................................4.3 纯蒸汽...........................................................................................................................4.4 冷却水...........................................................................................................................5 仪器仪表、空气处理系统的确认............................................................................................5.1 过滤器的完整性确认...................................................................................................5.2 压力表...........................................................................................................................5.3 温度探头.......................................................................................................................5.4 安全温度计的校验.................................................................................................................................... 运行确认..........................................................................................................................密封门的开关与安全温度计的连接 ....................................................................................................紧急停机功能检查................................................................................................................................真空度及灭菌腔室内泄露试验 ............................................................................................................温度控制器及温度记录仪误差试验 ....................................................................................................空载热分布试验....................................................................................................................................负载热分布试验....................................................................................................................................热穿透试验............................................................................................................................................ 性能确认..........................................................................................................................生物指示剂验证试验............................................................................................................................ 验证结论及评价.............................................................................................................. 验证报告批准书..............................................................................................................引言1 概述设备名称：FOF2型湿热灭菌柜生产厂家：意大利FEDEGARI AUTOCLA VI S.p.A 设备型号：FOF2 THEMA3 出厂日期：27-06-1997箱体体积：660×660×1000 系列号：NF1436ED本灭菌柜是适合于固体（小针灌装机的可拆洗的不同部件）、液体、过滤器、衣服、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。

蒸汽灭菌确认方案及报告确认编号：LW-VP-03医疗器械有限公司二0一九年九月确认方案签发表文件名称：蒸汽灭菌确认方案适用范围蒸汽灭菌的确认确认编号LW-VP-03预计开始确认2019年09月04 日起草人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：1、引言我公司蒸汽灭菌所用设备为水浴式灭菌柜，设备型号:JR.SG-0.6，生产厂家:张家港市嘉瑞制药机械有限公司，本设备编号为PD16。

1.1概述，灭菌器所灭菌产品为：被灭菌产品的规格为： ml/瓶灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜内。

腔室容量: 0.6m3。

本灭菌器采用过热水(介质)灭菌。

灭菌程序分为注水、升温、灭菌、检漏、清洗结束等几个阶段。

灭菌工艺控制使用可编程控制器(PLC)控制系统。

灭菌程序设定为121℃，保温30min，按灭菌程序自动执行。

温度控制系统使用2个Pt100温度探头。

放置在排水口，灭菌过程的温度用打印机进行记录。

1.2验证目的1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

1.2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。

1.2.3验证产品预定的灭菌程序121℃保温30min能符合灭菌工艺的要求。

1.3、文件检査所需的各类文件:序号文件名称存放地点1 使用说明生产部2 操作手册生产部3 备件清单生产部4 安装计划生产部5 压力容器检查合格证生产部检査人: 日期:2、职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责确认方案的审批。

2.1.2 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。

2.1.3 负责确认数据及结果的审核。

2.1.4 负责确认报告的审批。

2.2 生产部2.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

2.2.2 负责建立设备档案2.2.3负责起草水浴式灭菌柜操作、清洁、维护保养的标准操作程序。

辅助设备确认系列之湿热灭菌设备的确认湿热灭菌设备的确认范围和程度应当经过风险评估来确定，可采用系统影响性评估（SIA）及部件关键性评估（CCA）对设备进行全面评估。

灭菌设备作为关键设备，需要执行的确认通常包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

本节将以饱和蒸汽灭菌柜为例，对湿热灭菌设备确认的重点项目作简要阐述。

运行确认---联锁功能对于双扉蒸汽灭菌柜，设备应具备以下安全联锁功能：•灭菌柜在正常工作条件下，当门未锁紧时，联锁功能禁止蒸汽进入灭菌室内；•连锁功能控制灭菌柜的门在室内压力完全释放前禁止打开；•在灭菌周期运行过程中联锁功能禁止打开灭菌柜两侧门；•除非维护的需要，联锁功能应禁止同时打开两个门；•在未显示灭菌周期结束之前，联锁功能禁止打开卸载门。

•BD测试和真空泄漏测试程序结束后，联锁功能禁止打开卸载门。

运行确认---BD测试 Bowie and Dick testBD测试用于评估灭菌柜空载条件下空气去除能力和蒸汽穿透能力的一种试验。

BD测试通常是按测试包说明将测试包放置在灭菌腔内，进行简短的空载灭菌，查看测试包中的指示卡是否颜色变化均匀。

导致BD测试失败有以下可能的原因：•空气去除不完全；•在去除空气的阶段出现了真空泄漏；•在供蒸汽过程中出现了非冷凝气体。

运行确认---真空泄露测试真空泄露测试主要用于用于脉动真空灭菌柜，确认在真空状态下，漏入灭菌室的气体量不足以阻碍蒸汽渗透负载，并且不会导致在干燥期间负载受到污染，真空泄露测试步骤如下：•灭菌室为空载的条件下，开始运行真空泄露程序。

•开启真空泵，当灭菌室压力为7kPa或者以下的时候，关闭所有与灭菌室相连的阀门，停止真空泵。

观察并记录时间（t1）和压力（p1）。

•至少等待300s，但不超过600s，让灭菌室中的冷凝水气化，观察并记录灭菌柜灭菌室内的压力（p2）和时间（t2）。

•再经过（600±10）s之后，观察并记录一次压力（p3）和时间（t3）。

湿热灭菌是灭菌方法中比较常见和通用的一种灭菌方法，其中常用的湿热灭菌设备就是脉动真空灭菌器。

脉动真空灭菌器其灭菌原理是通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气，使其处于负压状态，然后输入饱和纯蒸气，如此反复，在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质变性凝固而灭活达到灭菌要求。

灭菌后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。

具有方便、省时、省力、总灭菌时间短、灭菌彻底可靠、物品干燥等特点。

湿热灭菌柜相关法规1、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

2、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。

设备重大变更后，须进行再验证。

应当保存再验证记录。

3、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

4、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。

使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。

《中国药典(20版)》第四部1421：灭菌法灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件。

灭菌工艺经验证后，方可交付正式使用。

验证内容包括：⑴撰写验证方案及制定评估标准。

⑵确认设备的设计与选型。

⑶确认灭菌设备资料齐全、安装正确，并能正常运行。

⑷确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行。

(5)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定。

(6)汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。

灭菌工艺的日常监控：同时应持续评估灭菌工艺的有效性及被灭菌物品的安全性和稳定性，并建立相应的变更和偏差控制程序，确保灭菌工艺持续处于受控状态。

灭菌工艺应定期进行再验证。

当灭菌设备或程序发生变更(包括灭菌物品装载方式和数量的改变)时，应进行重新验证。