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本章题目：检验方法和方法的确认颁布日期第十九章检验方法和方法的确认19.1 总则为保证检测数据准确可靠，满足客户要求，有必要对开展检测活动所采用的方法进行控制。
19.2 职责19.2.1 检验室负责检测方法的选用、制定和验证及不确定度分析。
19.2.2 质量技术部负责对在用检测方法的有效性控制。
19.2.3 技术负责人（总工）负责检验方法的批准。
19.3 要求19.3.1 总体要求19.3.1.1 实验室对检测工作的各过程，包括样品的抽取和管理过程、环境、设备、检测和测量不确定度评定等分别制定程序。
19.3.1.2 检测人员所需的作业指导书、标准及其他的应用技术文件均由质量技术部负责管理，并保持现行有效，纸版文件的管理按FQS-CX-04《文件控制程序》执行，易于检测人员取阅。
19.3.1.3 对检测方法的偏离，按FQS-CX-10《控制偏离的管理程序》执行。
19.3.1.4 食品检验机构应当对其所使用的标准检验方法进行验证，保存相关记录。
19.3.1.5 化学检测应防止实验室器皿对检测样品和标准溶液的污染。
不同检测的器皿的清洗和配备按照FQS-CX-09《检验方法及方法确认程序》。
19.3.2 方法的选择19.3.2.1 实验室应采用满足客户需求并适用于检测的方法。
所选用的方法应通知客户。
需要时，可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检验。
19.3.2.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准。
对于食品检验应选择食品安全国家标准，食品安全地方标准。
微生物检验方法有多种选择时，定性以常规培养方法为基准方法，定量以平板计数法为基准方法。
本章题目：检验方法和方法的确认颁布日期19.3.2.3 当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。
19.3.2.4 首次采用或标准方法发生变化时，实验室应对使用方法的能力进行确证，确保正确地运用标准方法。
测量设备检定校准程序1. 简介本文档旨在提供测量设备检定校准程序的详细步骤和流程，以确保设备的准确性和可靠性。
2. 检定校准的目的测量设备的检定校准旨在验证设备的测量准确度，以确保其符合相关标准和要求。
通过定期的检定校准，可以保证设备的可靠性和精确性，提高测试结果的准确度。
3. 检定校准的步骤3.1 准备工作在进行设备的检定校准之前，需要进行以下准备工作：- 确认所需的检定校准标准和要求。
- 验证设备是否处于正常工作状态。
- 确保所需的检定校准仪器和设备可用并准备好。
3.2 检定校准过程以下是测量设备的检定校准步骤：1. 设定适当的测试条件和环境。
2. 对设备进行预热和稳定时间。
3. 根据所需的标准和要求，使用适当的检定校准仪器对设备进行校准。
4. 记录并比较设备的测量结果与标准值。
5. 根据比较结果，调整设备的校准参数。
6. 重复步骤3至步骤5，直至设备的测量结果满足标准要求。
7. 对设备进行最终的验收测试，确保设备的测量准确性达到预期。
3.3 校准记录与报告在进行测量设备的检定校准过程中，需要及时记录和保存校准数据和结果。
校准记录应包括以下信息：- 校准日期和时间。
- 测量设备的标识信息。
- 使用的检定校准仪器和设备。
- 测量结果与标准值的比较。
- 调整设备校准参数的记录。
- 最终的验收测试结果。
校准记录应保存在安全的文件系统中，并定期进行备份。
根据需要，可以生成校准报告，并确保报告的完整性和准确性。
4. 检定校准的频率测量设备的检定校准频率应根据设备的类型、用途和要求进行确定。
根据相关标准和要求，制定检定校准计划，并确保按计划进行定期检定校准。
5. 设备维护和质量管理除了定期的检定校准，还应进行设备的日常维护和保养，以确保设备的正常运行和可靠性。
设备维护应包括定期的清洁、润滑和更换备件等工作。
同时，建立健全的质量管理体系，确保检定校准程序的有效实施和持续改进。
6. 结论测量设备的检定校准程序是保证设备测量准确性和可靠性的重要步骤。
检测和校准方法及方法确认管理制度目的按照本计量中心的测试能力，确定合适的检测/校准/检定方法，对选用的方法进行确认，规范检测/校准/检定人员实施检测/校准/检定的工作程序，确保检测/校准/检定结果的准确、可靠，顾客满意。
范围适用于本计量中心选用的所有检测/校准/检定方法（包括被检测/校准/检定物品的抽样、处理、运输和准备方法）的控制，必要时，还包括测量不确定度的评定和分析检测/校准/检定数据的统计技术。
职责质量控制科负责人、质量检验员、质量监督员内容1 职责分配1.1技术负责人负责检测/校准/检定项目使用标准方法的批准。
1.2质量负责人负责检测/校准/检定项目使用标准方法的审核，组织对非标方法、实验室制定方法的确认，批准技术类作业指导书。
1.3检测组负责各自选用检测/校准/检定方法的提出、非标准方法的收集、实验室制定方法、必要的作业指导书的编制及档案的建立。
2工作程序2.1检测/校准/检定方法的分类检测/校准/检定方法分标准方法、实验室制定的方法和非标准方法。
2.1.1标准方法：国际标准方法、国际区域性标准方法、国家标准方法、行业标准方法；2.1.2实验室制定的方法：本实验室为其应用而制定的方法。
2.1.3非标准方法：技术组织公布的方法、科学书籍和文献期刊上公布的方法、设备制造商指定的方法、企业标准。
2.2检测/校准/检定方法的选择2.2.1本实验室检测/校准/检定方法的选择原则是优先使用国际标准方法、国际区域性标准方法、国家标准方法、行业标准方法，并满足顾客要求。
2.2.2在取得公司管理层同意的前提下，对同一检测/校准项目，在申请认定标准范围以内的标准中，如果有多种标准检测/校准方法供选择时，可选择同类方法中易操作、成本低的方法。
2.2.3 非标准方法、实验室制定的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，并公司管理层同意也可使用。
2.2.4 当公司顾客要求使用的方法为国际标准方法/国际区域性标准方法/国家标准方法、规程规范/行业标准方法、规程规范，但在在用的受控标准、规程规范目录中未检索到时，应由质量负责人组织检测人员及有关技术人员对该标准进行评审，确认实验室是否有使用该标准的能力；评审内容应包括：人员、仪器设备、环境条件等。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
方法的选择、验证与确认程序1目的规范检测方法的选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。
2适用范围适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修改、扩充、超出预定使用范用的检测方法的制定及使用前•的确认。
3职责3.1技术负责人负责组织协调实验室间的比对，主持检测方法的评审、批准方法验证、确认的结果。
3.2检测室主管3.2. 1组织有关人员制定检测方案；3.2.2负责提出检测方法验证、确认的申请。
4工作程序4.1方法的选择4.1. 1标准方法：本中心采用满足客户需要并适用于所进行的检测项目的方法, 且优先使用已颁布的国家标准或国际标准、或国际、区域方法并确保所用标准为最新有效版本。
文件管理员负责检索最新的标准方法，编制《现行有效技术标准目录》以文件形式发布执行，具体执行《文件控制程序》；4.1.2方法选择：当客户未指定所用方法时，本中心选择曲国际、区域或国家行业标准发布的，或山知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或山设备制造商指定的方法。
4.1. 3非标方法：本中心制定的或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过确认及验证后，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
当认为客户提出的方法不合适或已过期时，办公室主管应通知客户。
4. 1.4方法验证4. 1.4. 1标准方法在投入使用前技术负责人应对本中心能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，必要时应进行实验室间比对，填写《方法应用能力确认报告》，报技术负责人批准。
4. 1.4. 2技术负责人应按照《设备管理程序》、《量值溯源程序》、《设施和环境条件控制程序》的要求对设备、设施环境等要求进行确认；4. 1. 4. 3技术负责人应按照《人员培训管理程序》、《监督监控控制程序》对检测人员应用检测方法的能力进行确认，山检测室主管按照《人员培训管理程序》对检测人员进行方法培训、操作考核等，确保检测人员能够熟练应用检测方法后。
测量设备检定校准流程
1. 引言
本文档旨在说明测量设备检定校准的流程和步骤。
测量设备的准确性对于确保产品质量和工作效率非常重要，因此进行周期性的检定校准是必需的。
2. 检定校准流程
2.1. 设备准备
在开始检定校准之前，需要做好适当的设备准备工作。
这包括确保测量设备处于良好状态，并且有适当的校准工具和参考标准可用。
2.2. 校准前测试
在进行正式的校准之前，需要进行校准前测试以确定设备的初始状态。
这包括检查设备的功能性和性能，以及校准所需的环境条件是否满足要求。
2.3. 校准过程
校准过程涉及对测量设备进行一系列准确的测量，并与已知精
度的参考标准进行比较。
校准过程应按照预定的校准程序进行，并
记录每个步骤的结果。
2.4. 校准结果评估
校准完成后，需要评估校准结果以确定设备的准确性和可靠性。
这包括计算误差，并与规定的校准容差进行比较。
2.5. 校准报告和记录
完成校准后，需要生成详细的校准报告和记录。
校准报告应包
括设备的标识信息、校准结果、误差计算和任何建议的校准调整。
2.6. 后续操作
根据校准结果，需要采取适当的后续操作。
这可能包括调整设备、更换零件或重新进行校准。
3. 结论
测量设备的检定校准流程是确保准确测量的关键步骤。
按照本
文档所述的步骤进行检定校准，可以提高测量设备的准确性和可靠性，从而确保产品质量和工作效率的提升。
1 目的为确保客户的需要，保证本中心使用的检测方法准确、现行和有效。
2 适用范围适用于本中心所有检测方法(包括抽样方法)。
3 职责3.1技术主管负责检测方法的确认和审批，负责新方法的制定。
3.2质量主管协助技术主管做好检测方法的确认和审批工作。
3.3技术主管负责确保所有检测方法正确、有效。
3.4检测人员负责新检测方法及非标方法的建立以及方法确认和验证工作。
3.5质量监督员负责对方法的选定、确认和审批进行监督。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1中心应采取满足需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样方法。
中心应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。
4.1.2优先使用国家标准、行业标准、区域或国际标准，并确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，对标准方法的补充都制定成附加细则加以补充，编制成文件列入作业指导书中，以确保使用的一致性。
中心对能力范围内的标准每半年进行一次查新，查新后及时发布通知，保证标准方法为现行有效版本。
4.1.3对接受国家或地方政府的市场抽查检测时，按国家或地方政府指定的方法进行。
如果国家或地方政府没有指定方法，中心应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测活动。
4.1.4 综合办公室在进行合同评审时，应确定使用的检测方法。
当客户未指定方法时，中心应选择国际标准、区域或国家标准，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
如果中心制定的方法或中心选用的其他方法经验证能满足预期用途，也可以使用。
4.1.5 中心所用的方法应通知客户，并在合同评审时，征得客户书面同意，在开始检测工作前，中心应确认能够正确地运用标准方法，如果标准方法发生变化，应重新进行确认。
4.1.7对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。
采用非标准方法进行研究或检验工作时,应遵循的验证和批准程序1 目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程规范化，特制定本程序。
2 范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。
包括标准方法的选择和证实，以及非标准方法的制定和确认。
3 职责3.1 技术主管3.1.1 负责本程序文件的有效性。
3.1.2 批准非标检测/校准方法。
3.2 专业部门技术负责人3.2.1 负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。
3.2.2 组织非标准方法研究和确认，审核非标检测/校准方法。
3.2.3 批准本专业部门检测/校准作业指导书。
3.2.4 确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。
.3.3 质量监督员3.3.1 组织检测/校准人员对标准方法进行证实，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。
当标准方法发生了变化时，应重新进行证实。
3.3.2 经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心提供给本专业的技术标准/规范/规程是否现行有效。
3.3.3 组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。
3.3.4 参与组织非标准方法研究、编制和确认。
3.4 检测/校准人员3.4.1 参与标准方法进行证实，确保能够正确应用标准方法。
3.3.2 参与编写检测/校准作业指导书。
3.3.3 确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。
3.5 行业标准管理处负责所用标准检测/校准方法的受控管理，定期发布检测/校准方法的查新报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。
4 工作程序4.1 方法的选择4.1.1 标准方法是指国际、区域或国家标准发布的方法。
我国发布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于实验室制定的标准，或属于客户指定的标准。
不属于标准方法)。
4.1.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
检测方法及其确认控制程序1．目的：规定实验室检测方法和方法确认的管理要求并进行控制，确保满足客户的检测要求和检测结果的质量。
2．范围：适用于检测用标准方法和非标准方法的选择及其确认控制。
3．职责：3.1 技术负责组织制定《检测方法及其确认控制程序》。
3.2 质量负责组织监督《检测方法及其确认控制程序》。
3.3 质量管理室组织实施和归口管理《检测方法及其确认控制程序》。
4．程序要求：4.1 总则4.1.1 根据实验室检测业务范围和客户的预期检测需要，技术负责组织识别、选择和确定适宜的检测方法，记录在案。
质量管理室编制《检测方法一览表》，技术负责批准。
4.1.2 《检测方法一览表》1）《检测方法一览表》包含最新有效版本的用于检测的标准方法和公认方法。
2）标准方法包括以国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方（省、自治区、直辖市，下同）标准发布的检测方法。
公认方法包括知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的检测方法，或由设备制造商指定的检测方法。
3）检测方法通常包括检测样品的制备、化学处理和所得试样的测量。
当与客户签署的合同包括抽样时，检测方法还包括检测样品的抽样方法或程序以及在抽样现场对抽取样本的处置、存储和运输。
4）检测方法未规定检测结果的测量不确定度或测量不确定度评定程序时，技术负责组织制定和批准测量不确定度评定程序。
5）技术负责组织制定和批准检测方法检测结果质量保证监控数据分析作业指导书，包括采用的统计技术。
4.1.3 当合同规定的或实验室选择的检测方法包含的信息不充分、描述的作业程序有可选择步骤和不够具体或可操作不强时，化学分析室负责人组织制定检测方法附加细则，质量管理室审核，技术负责批准，对检测方法加以补充，以确保应用的一致性。
质量管理室编制《检测方法附加细则清单》，技术负责批准。
4.1.4 检测岗位保存所有与检测工作有关的检测方法、技术规范、作业指导书、手册和参考资料现行有效，并易于员工取阅。
1 目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程规范化，特制定本程序。
2 范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。
包括标准方法的选择和证实，以及非标准方法的制定和确认。
3 职责3.1 技术主管3.1.1 负责本程序文件的有效性。
3.1.2 批准非标检测/校准方法。
3.2 专业部门技术负责人3.2.1 负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。
3.2.2 组织非标准方法研究和确认，审核非标检测/校准方法。
3.2.3 批准本专业部门检测/校准作业指导书。
3.2.4 确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。
.3.3 质量监督员3.3.1 组织检测/校准人员对标准方法进行证实，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。
当标准方法发生了变化时，应重新进行证实。
3.3.2 经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心提供给本专业的技术标准/规范/规程是否现行有效。
3.3.3 组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。
3.3.4 参与组织非标准方法研究、编制和确认。
3.4 检测/校准人员3.4.1 参与标准方法进行证实，确保能够正确应用标准方法。
3.3.2 参与编写检测/校准作业指导书。
3.3.3 确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。
3.5 行业标准管理处负责所用标准检测/校准方法的受控管理，定期发布检测/校准方法的查新报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。
4 工作程序4.1 方法的选择4.1.1 标准方法是指国际、区域或国家标准发布的方法。
我国发布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于实验室制定的标准，或属于客户指定的标准。
不属于标准方法)。
4.1.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
4.1.3 行业标准管理处负责检索最新标准、规程及其他技术规范，并定期在办公信息系统上发布，供实验室的人员参考。
4.1.4 本院检测/校准可以直接采用的方法：(1) 标准方法，如条款4.1.1所规定的方法。
(2) 公认的方法，包括：(a) 知名的技术组织，诸如国内国家一级学会公布的方法。
(b) 有关科学书籍和期刊公布(EI登录或SCI登录)的方法。
(c) 设备制造商指定的方法。
4.1.5 在引入这些标准方法或公认的方法进行检测/校准之前，专业部门应证实能够正确地运用标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
参见本程序文件条款4.2。
4.1.6 当专业部门认为客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户，并保留客户意见的书面证明(如合同或协议等)。
4.2 标准方法的证实当采用标准方法(包括公认的方法，下同)开展检测/校准工作，在引入这些方法进行检测之前，应证实能够正确运用标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
主要从下述方面逐一进行证实，以确保检测/校准的正确性和可靠性。
检测/校准人员应填写《标准检测/校准方法证实表》，由质量监督员审核，专业部门技术负责人批准实施。
4.2.1 人员资质满足GDK/SYS-2012/B15-5.2《人员培训和考核程序》和质量手册附录1《实验室岗位设置及管理体系岗位职责管理办法》的规定要求，检测/校准人员必须经过培训，经考核合格，持有相关项目的合格证，才能参与检测/校准活动。
培训方式可以是外部培训，也可以是内部组织培训。
4.2.2 设施和环境条件执行GDK/SYS-2012/B16-5.3《设施和环境条件控制程序》的要求，满足新方法规定的要求。
4.2.3 仪器设备执行GDK/SYS-2012/B23-5.5《仪器设备管理程序》，按照新方法规定，配置开展检测/校准所需要的全部仪器设备，满足新方法的要求。
4.2.4 测量溯源性为保证测量结果准确一致，本实验室开展新的检测/校准之前，必须执行GDK/SYS-2012/B25-5.6《实现测量可溯源程序》，确保检测/校准的量值溯源性。
4.2.5 检测物品处置执行GDK/SYS-2012/B28-5.7/8《抽样管理和检测/校准物品（样品）处置管理程序》，以识别检测/校准物品的状态，对其进行安全存放和保管，并遵循相关保密的要求。
4.2.6 检测结果的验证(1) 专业部门开展的所有校准项目和检测方法中对不确定度有要求的检测项目都应进行测量不确定度评定，并写出评定报告，执行GDK/SYS-2012/B21-5.4《测量不确定度评定控制程序》。
(2) 执行GDK/SYS-2012/B29-5.9《检测/校准和检定结果的质量保证和能力验证程序》，以监控检测有效性，只有在质量监控结果满意的情况下，才能开展新工作。
4.2.7 记录原始记录应完整地记录技术标准/规范或检测/校准细则规定的足够信息，包括检测/校准原始数据、数据处理、结论，以及影响不确定度的各种因素（需要时），确保检测/校准过程的可复现性。
记录中还应包括检测/校准人员、核验人员的签名。
执行GDK/SYS-2012/B12-4.13《记录控制程序》和GDK/SYS-2012/B22-5.4《数据控制程序》。
4.2.8 报告新的检测/校准工作应准确、清晰、明确和客观地报告测量结果。
制定统一格式的检测报告/校准证书格式。
执行GDK/SYS-2012/B30-5.10《检测报告/校准证书管理程序》。
4.2.9 方法查新行业标准管理处负责检索最新标准、规程及其他技术规范，并定期在办公信息系统上发布。
4.3 客户指定的方法4.3.1 在客户未指定所用方法时，应选择标准方法或公认方法。
4.3.2 各专业部门可以使用客户指定的方法(如企业标准)，使用客户指定的方法时，应详细记录并加以说明。
当认为客户建议的方法不适合或已过期时，实验室应及时通知客户。
4.3.3 当使用客户指定的方法时，在出具的检测报告/校准证书中必须明确标识。
4.4 非标准方法4.4.1 非标准方法包括(1) 本院各专业部门自行制定的方法。
(2) 超出其预定范围使用的标准方法。
(3) 扩充和修改过的标准方法。
4.4.2 当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测/校准的目的，所制定的方法应在使用前进行确认。
4.4.3 各专业部门新制定的方法，在使用前应制定详细的文件，文件中应至少包含以下信息：(1) 新方法的名称及程序控制编号；(2) 适用的范围；(3) 被检测/校准物品的类型描述；(4) 被测定参数或量值及其范围；(5) 用于检测/校准的装置和设备以及技术性能和参数要求；(6) 所需要的参考标准或标准物质；(7) 检测/校准所要求的环境条件及其稳定周期；(8) 检测/校准程序描述，包括：(a) 样品加贴标识、处置、运输、储存和准备；(b) 检测/校准工作开始前的检查；(c) 检查设备是否正常工作，需要时每次使用前应对设备进行校准或调整；(d) 记录观察情况和结果的方法；(e) 需要遵守的安全措施。
(9) 予以接受(或拒绝)的准则和（或）要求；(10) 需记录的数据以及分析和表达的格式；(11) 记录和报告/证书的格式；(12) 不确定度评定程序。
4.5 检测或校准方法的确认4.5.1 各部门技术负责人应对所使用的方法（包括：标准方法、非标方法、实验室/机构自编的方法、方法的偏离等）进行确认，以证实方法的适用性。
4.5.2 当各专业部门选择非标准方法时应进行确认．确认应当依据客户要求按照满足预期用途来进行评价，填写《检测/校准非标方法确认表》。
4.5.3 对于实验室自行制定的方法，部门技术负责人应组织专业负责人、方法编写人员及相关技术人员，审核方法的编制、评审、验证的结果，上报技术主管，批准后实施，具体执行GDK/SYS-2012/B04-4.3《文件控制程序》相关的规定。
4.5.4 方法的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明，并将所确认的方法所得到的值的范围和准确度与客户预期的要求进行比较。
确认的内容可包括：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性或复现性等。
4.5.5 方法的确认应采用下列技术方法或组合：(1) 使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；(2) 与其他方法所得的结果进行比较；(3) 实验室间进行比对；(4) 对影响结果的因素作系统性评审；(5) 根据对方法的理论和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评定。
4.6 检测/校准方法的偏离4.6.1 当客户提出增加、减少或改变检测/校准方法时，专业部门技术负责人应与客户签立补充协议，对变动部分进行书面的约定，或由客户单方面提出书面申请。
4.6.2 专业部门技术负责人应对客户要求变更的检测方法安排必要的评审，经技术判断，以发现本实验室可能存在能力不足和潜在的不良风险，必要时按本程序4.5条的要求进行确认，以确定变更或偏离是可行的。
4.6.3 专业部门技术负责人应以书面方式向客户通报偏离的原由，指出可能存在的问题并征得客户的书面同意。
4.6.4 任何对检测/校准方法的改变或偏离，专业部门技术负责人应负责形成文件，并通知到执行该标准或方法的所有人员。
4.7 作业指导书4.7.1 若缺少作业指导书可能影响检测/校准结果，或为防止由于检测/校准随意性给检测造成的影响，专业部门技术负责人应组织相关检测/校准人员制定作业指导书。
4.7.2 作业指导书的编写应执行甘肃电力科学研究院《方法类作业指导书编写导则》。
5 相关文件5.1 《文件控制程序》 GDK/SYS-2012/B04-4.35.3 《人员培训和考核程序》 GDK/SYS-2012/B15-5.26 记录和报告6.1 《标准检测/校准方法证实表》 SYS/B20-01/□□□□-□□□□6.2 《检测/校准非标方法确认表》 SYS/B20-02/□□□□-□□□□6.3 《标准规范查新记录》 SYS/B20-03/□□□□-□□□□标准检测/校准方法证实表SYS/B20-01/□□□□-□□□□序号：编制：年月日非标准检测/校准方法确认表SYS/B20-02/□□□□-□□□□序号：标准规范查新记录注：最新和确认打√、非最新和不确定打×，并将新标准的名称及标准号做好记录。
