兽用生物制品经营许可审批制度(精)

畜牧局兽用生物制品经营规章制度畜牧局兽用生物制品经营规章制度第一章总则第一条为规范兽用生物制品经营行为，保障兽用生物制品质量安全，促进畜牧业健康发展，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《动物疫病预防控制条例》等法律法规，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于兽用生物制品生产、销售、使用、贮存单位和个人。

第三条兽用生物制品经营应遵循科学、规范、安全、公正的原则，保障产品质量和用户健康。

第四条兽用生物制品经营应具备相应的生产经营资格、场所、设施、设备和人员。

第二章生产申办第五条申办生产兽用生物制品，应具备下列条件：（一）拥有独立的生产场所，并有符合安全要求的生产操作区域和相应的生产设施、设备等；（二）有相应的生产技术及配方，生产文件记录完整；（三）有保质保量的品质保障措施，制定生产检验标准及检验流程，进行检验报告记录；（四）有相应的经济实力和财务管理制度，确保资金和账务管理的合规；（五）有经过培训的生产工作人员和产品质量控制人员。

第六条生产兽用生物制品申请应提供下列申请资料：（一）依据国家或地方规定的生产许可证及相关检验报告；（二）产品注册证明或有效许可证明；（三）生产设备清单及设备安全性审核报告；（四）制剂流程及技术文件；（五）人员培训记录。

第七条生产兽用生物制品，应由有生产许可证的企业进行生产，并经审核合格后颁发产品质量合格证明。

第三章经营销售第八条兽用生物制品经营应符合国家法律法规，如《兽药管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。

第九条经营单位应当具有国家和地方规定的经营资质和相关证明文件，并按照有关管理规定经营。

第十条经营单位应认真审核供货厂商提供的产品质量合格证明，确保供应兽用生物制品合格安全。

如涉及生产许可证和产品注册证明的，应仔细核实。

第十一条经营单位应建立有效、科学的库存管理制度，遵守生产日期等相关规定，确保库存商品质量安全。

第十二条销售兽用生物制品应提供完整、准确的商品说明书，并确保销售符合规定的包装、标签，内容完整、准确。

兽用生物制品管理制度一、总则为了保障兽用生物制品的安全性和有效性，保护动物的健康和生命，规范兽用生物制品的生产、流通和使用，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于兽用生物制品的生产、流通和使用过程中的管理工作。

三、兽用生物制品的分类根据用途和生产工艺，兽用生物制品分为疫苗、抗生素、生物制剂等多种类型，具体分类由国家药品监督管理部门规定。

四、兽用生物制品的生产管理1. 生产单位必须具备相应的生产资质和生产技术，严格按照《动物兽药生产质量管理规范》进行生产。

2. 兽用生物制品的生产必须符合国家相关法律法规和技术标准，确保产品的质量和安全性。

3. 生产单位必须建立完善的质量管理体系，对原材料、中间品和成品进行严格的质量控制和监测。

4. 生产单位必须建立健全的生产记录和档案，对生产过程中的每一个环节进行记录和备份。

五、兽用生物制品的流通管理1. 兽用生物制品的流通必须持有合法的《兽用生物制品流通许可证》，严格按照许可范围进行经营活动。

2. 流通单位必须建立完善的质量管理体系，对进货产品进行严格的质量检查和监测。

3. 流通单位必须建立健全的库存管理制度，对产品的存储、保管和配送过程进行严格管理。

4. 流通单位必须建立健全的销售记录和档案，对销售产品的来源和去向进行记录和备份。

六、兽用生物制品的使用管理1. 兽用生物制品的使用必须遵循兽医处方，严格按照产品说明书和兽医指导进行使用。

2. 使用单位必须建立完善的兽药管理制度，对兽用生物制品进行合理使用和安全管理。

3. 使用单位必须建立健全的用药记录和档案，对使用过程中的剂量、频次和效果进行记录和备份。

4. 使用单位必须建立合理的兽医指导制度，确保兽医的合理使用和指导。

七、兽用生物制品的监督管理1. 国家药品监督管理部门负责对兽用生物制品的生产、流通和使用进行监督管理，对违法违规行为进行严厉打击。

2. 地方兽药监督管理部门负责对本地区兽用生物制品的监督管理和执法工作，定期组织检查和评估。

《兽药经营许可证》规章制度供应厂商和兽药产品资格审查评估制度目的：确认供货单位的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。

适用范围：所有供货单位与所购兽药产品。

责任人：企业负责人、QA负责人、兽药采购人员。

内容：1.对供货单位进行资格审查1.1企业对供货单位进行审核，供货单位应符合下述条件：1.2国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业；1.3进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；1.4供货单位有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。

2.对所购兽药产品进行审核 2.1兽药产品应符合下述条件：2.11国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；2.12国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的； 2.13兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的； 2.14中药材应当为符合注明产地要求的。

首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

3.对首营企业履行如下审核程序3.1首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

3.2由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。

3.3质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。

3.4企业负责人批准。

4.对首营品种履行如下审核程序4.1采购人员按规定填写“首营品种审批表”4.2质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进行审核。

4.3企业负责人批准。

兽药采购管理制度目的：加强兽药采购管理。

适用范围：兽药采购工作。

责任人：企业负责人、QA负责人、兽药采购人员。

内容：1、兽药必须从合法企业购进，采购兽药时坚持“按需进货，择优购进”的原则。

2、质量管理负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核，并存档备查。

19兽药产品上市的过程中需要涉及，生产与检验用菌（种）苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。

现小编着重为大家梳理一下，由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序，及几个常见问题。

1兽用生物制品批签发（办事指南）兽用生物制品批签发依据《兽药管理条例》（中华人民共和国国务院令第404号），由中国兽医药品监察所实施依据跨层级联办，暨联办机构为兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构。

具体分工为：兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构负责批签发样品的抽取及双人双锁管理；中国兽医药品监察所负责批签发材料的备案及批签发日常审核。

中国兽医药品监察所应在收到申报资料后7个工作日内完成审核，提出审核意见。

必要时，中国兽医药品监察所在审核批签发申报资料时可对产品实施全部项目或部分项目的抽查检验，抽查检验应在当年内完成。

根据检验结果和申报资料审核结果作出批签发的决定。

在特殊情况下，经农业部批准，中国兽医药品监察所对国家统一调拨的应急兽用生物制品实行应急批签发。

1.1受理条件兽用生物制品生产企业应具有以下条件：《兽药生产许可证》《兽药GMP 证书》；申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》；申请批签发产品的质量标准。

兽用生物制品中国境内代理机构应具有以下条件：《兽药进口许可证》《兽药经营许可证》；申请批签发产品的《进口兽药注册证书》；申请批签发产品的质量标准。

兽用生物制品生产企业及代理机构向中国兽医药品监察所提供上述资料复印件，中国兽医药品监察所审核上述申报资料合格后，向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发通知单》。

生产企业、代理机构即可向省级兽药检验机构书面申请批签发抽样。

完成抽样和企业自检后，生产企业、代理机构即可向中国兽医药品监察所申报产品批签发。

1.2申请材料首次批签发申请时应提供以下材料：《兽用生物制品批签发申请表》或《代理机构兽用生物制品批签发申请表》；生产企业的《兽药生产许可证》、代理机构的《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》复印件各1份；生产企业《兽药 GMP 证书》复印件；申请兽用生物制品批签发的流程杨佳颖/本刊批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，或《进口兽药注册证书》复印件各1份；申请批签发产品的质量标准文件各18份。

农业部发布兽用生物制品管理办法第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。

包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。

其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。

农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。

第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。

县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。

第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。

第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。

省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。

第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。

质管部应当配备相应的技术人员。

质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。

经营兽用生物制品管理制度经营兽用生物制品是一项重要的工作，需要建立有效的管理制度以确保产品质量和安全。

本文将从管理制度的必要性、建立过程以及管理措施方面进行讨论。

首先，管理制度的建立是十分必要的。

兽用生物制品具有一定的风险性，一旦使用不当，可能带来严重的后果。

因此，建立健全的管理制度可以保证产品质量和安全，提高兽用生物制品的使用效果，同时也保护用户和兽医的利益。

建立兽用生物制品管理制度的过程可以分为以下几个步骤：第一步是明确管理目标和原则。

在制定管理制度之前，应先明确管理的目标和原则。

管理目标可以包括保证产品质量、保障动物和人类的安全、提高产品使用效果等。

原则可以包括严格遵守法律法规、科学管理、透明公开等。

第二步是制定管理流程和程序。

根据管理目标和原则，制定管理流程和程序，明确每个环节的职责和操作要求。

包括生产、运输、销售、使用等各个环节，要求从源头到终端进行全程监控和管理，确保每个环节都符合相关标准和要求。

第三步是建立相关的管理机构和人员。

管理兽用生物制品需要专门的管理机构和人员，他们应具备相关专业知识和技能，能够有效地进行管理和监督。

管理机构应有明确的职责和权限，能够及时处理各种问题。

第四步是建立监测和评估体系。

为了保证兽用生物制品的质量和安全，需要建立监测和评估体系，定期对产品进行检测和评估。

监测可以包括对产品的成分、病原体、活性等进行检测，评估可以包括对产品的疗效、副作用等进行评估，以确保产品的质量和安全符合相关标准和要求。

除了以上几个基本步骤，还需要制定相应的管理措施。

具体措施可以包括：1.建立产品档案和追溯体系。

对兽用生物制品的生产、运输、销售等环节都要建立详细的档案和追溯体系，确保产品来源可查、去向可控。

2.加强员工培训和管理。

对从事兽用生物制品管理工作的人员进行培训，提高其技能和意识。

加强员工管理，建立激励机制和惩罚机制，确保员工遵守相关制度和规定。

3.加强监督和检查。

建立监督和检查机制，对兽用生物制品的生产、销售等环节进行监督和检查，发现问题及时处理，确保制度和规定的执行。

山东省兽用生物制品经营管理办法(鲁牧医字[2007]37号)第一条为了加强兽用生物制品经营和审批管理工作，根据《兽药管理条例》和农业部有关规定,以及《山东省动物防疫条例》，制定本办法。

第二条凡在山东省境内从事兽用生物制品批发、经营、供应、使用、监督管理等活动的单位和个人必须遵守本办法。

第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价和安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。

兽用生物制品包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。

其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。

第四条：山东省畜牧办公室负责全省兽用生物制品的经营许可证审批和监督管理工作。

市、县级畜牧兽医行政管理机关负责本辖区内兽用生物制品经营单位的监督检查工作。

第五条兽用生物制品生产企业在山东省境内批发、销售、供应兽用生物制品的，应当提供以下证件和材料：（一）企业申请报告和联系人信息；（二）企业《兽药生产许可证》复印件和工商“营业执照”副本；（三）拟经营的兽用生物制品产品目录，每个产品的标签和说明书样稿(电子版)；企业可以通过邮寄、电子邮件等方式提供材料，并对材料的真实性负责。

第六条省畜牧办公室接到上述材料，在3个工作日内进行审核备案。

审核合格的，同意其产品在山东省境内经营和使用，在其兽用生物制品产品目录上盖章，并在山东省畜牧信息网公布；审核不合格的，通知企业。

备案活动不收费。

第七条兽用生物制品经营企业，必须取得省畜牧办公室核发的允许经营兽用生物制品的《兽药经营许可证》。

根据国家和省政府规定，紧急防疫用兽用生物制品和强制免疫用兽用生物制品供应，由县级以上畜牧兽医行政管理机关指定辖区内具备兽用生物制品经营资格的动物防疫机构或组织供应，并将名单报省畜牧办公室和省动物防疫监督所备案。

兽用生物制品管理办法 The document was prepared on January 2, 2021兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。

本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。

部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。

包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。

其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。

农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。

第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。

县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。

第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。

第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。

省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

兽用生物制品管理制度（精选3篇）兽用生物制品管理制度（精选3篇）在快速变化和不断变革的今天，很多地方都会使用到制度，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。

想学习拟定制度却不知道该请教谁？下面是为大家的兽用生物制品管理制度（精选3篇），仅供参考，欢送大家阅读。

第一条为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细那么》，制定本规定。

第二条本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。

第三条开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意前方可列工程方案。

开办生产兽用生物制品的“三资企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。

第四条现有兽用生物制品生产企业，应按照《兽药生产质量管理标准》（简称ＧＭＰ）的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到ＧＭＰ要求的兽用生物制品生产企业，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。

第五条兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查，配备必需的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。

生产企业监察室（质检室）主任具有质量否决权。

第六条鼓励和支持兽医科研、教学及其他单位研究兽用新生物制品。

兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理方法》的规定。

严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用“中试”产品进行扩大区域试验。

第七条提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿效劳或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。

第八条农业科研、科学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理方法》的规定。

上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无批准文号产品。

经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度是指针对兽用生物制品经营者制定的管理规范和措施。

兽用生物制品是指用于动物疫病预防、诊断、治疗或其他用途的疫苗、血清、抗体、治疗制剂等。

经营兽用生物制品的企业或个体经营者应遵守相关法律法规和监管要求，并制定相应的管理制度，以确保产品质量安全，维护兽医卫生与动物健康。

经营兽用生物制品的管理制度应包括以下内容：
1. 企业资质要求：明确经营者应具备的资质条件，包括相关专业背景、技术人员数量和资质证书等。

2. 产品质量控制：建立和落实兽用生物制品的生产质量管理体系，包括原材料采购管理、生产工艺流程控制、产品质量检验及测试等。

3. 产品标识与追溯：要求产品包装标识清晰明确，包括产品名称、批号、有效期等信息，并建立追溯系统，能够追踪产品的生产批次和流向。

4. 仓储与运输管理：建立兽用生物制品的仓储和运输管理制度，确保产品在储存和运输过程中的适宜条件、防止交叉感染、防止冷链断裂等。

5. 不良事件报告和处置：要求经营者建立不良事件报告和处置制度，及时报告和处理产品质量问题、不良反应等相关事件，保障用户权益。

6. 售后服务与反馈：明确经营者的售后服务责任和义务，包括为用户提供必要的技术指导、解答疑问、处理投诉等。

7. 监督检查与自查整改：要求经营者接受相关监管部门的监督检查，自行开展内部自查，及时发现并整改问题。

经营兽用生物制品的管理制度应根据国家相关法律法规和管理要求进行制定，并由企业或个体经营者自行落实和执行，以确保生产经营的规范性和产品质量的安全性。

兽用生物制品经营管理制度第一章总则第一条为规范兽用生物制品的经营管理行为，维护兽用生物制品市场秩序，保护消费者合法权益，根据《动物防疫法》及其他相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于从事兽用生物制品经营的兽用生物制品经营者。

第三条兽用生物制品经营者应当依法取得兽用生物制品经营许可证，方可经营兽用生物制品。

第四条兽用生物制品经营者应当遵循诚实信用、公平交易的原则，保证产品质量及销售卫生安全。

第五条兽用生物制品经营应当按照国家有关质量标准进行，并明确向消费者标明产品的使用说明、成分及效果。

第六条兽用生物制品经营者应当建立健全兽用生物制品经营记录档案，保存至少五年。

第二章经营许可第七条从事兽用生物制品经营的单位应当向所在地省级畜牧兽医行政主管部门提出申请，经批准后方可取得兽用生物制品经营许可证。

第八条申请兽用生物制品经营许可应当符合相关法规规定，并提交以下申请材料：（一）《兽用生物制品经营许可证》申请表；（二）法定代表人身份证明及职称证书；（三）经营场所产权证明或租赁合同；（四）经营场所环境卫生保障措施及设施设备情况。

第九条兽用生物制品经营许可证的有效期为五年，过期后应当重新办理。

第三章经营行为第十条兽用生物制品经营者应当经过培训，并取得相关资格证书。

第十一条兽用生物制品经营应当选择安全卫生的经营场所，按照相关法律法规规定进行装修和设施设备的配置。

第十二条兽用生物制品经营者应当确保所经营的兽用生物制品真实有效，不得销售假冒伪劣产品。

第十三条兽用生物制品经营者应当在产品包装上明确标明产品名称、生产日期、保质期、成分及用途，并提供使用说明。

第十四条兽用生物制品经营者应当制定健全商品库存管理制度，定期检查产品质量和保存状态。

第十五条兽用生物制品经营者在经营活动中，应当根据商品的特性，制定相应的储存、运输和销售措施，确保产品质量的安全性。

第四章质量监督第十六条兽用生物制品经营者应当定期对所经营的产品进行抽查检验，并记录检验结果。

兽药管理
2）生产、经营管理规定
指定企业生产； 统一采购，经费由中央和省财政分担； 逐级分发； 严禁单位和个人倒买倒卖强制免疫疫苗。
国家强制免疫用生物制品
（如：禽流感疫苗、口蹄疫疫苗、猪蓝耳苗、猪瘟疫苗等。）

国家非强制免疫用生物制品
（如：鸡新城疫活疫苗、伪狂犬活疫苗、猪乙型脑炎活疫苗、 猪细小疫苗。）
四、兽用生物制品管理
1、常见兽药生物制品有哪些？
狂犬病疫苗
牛血清
微生态制剂
体外诊断试剂
兽药管理
2、兽用生物制品的应用

用于动物疫病的防治 （各种疫苗） 用于动物疫病的诊断 （诊断抗原、血清等）


用于动物疫病的治疗
（血清、抗体等）
用于动物的保健 （微生态制剂）
兽药管理
3、常用生物制品保存方法
疫苗类型 灭活苗 非经冻干的活菌苗 冻干的弱毒苗
保存温度 2-15℃ 4-8℃ -15℃以下
冷藏包
冷藏设备
兽药管理
4、生物制品的监督管理机构 生产、研制实行国家一级审批制度（包
农业部
括生产许可证的审批、产品批准文号的 审批、新生物制品的研制与注册审批）
中国兽医监察所 省级兽药监察所
对抽样人员培训；资料的审核、签发；抽查检验 本辖区内生物制品的抽样
兽药管理
国家规定实行强制免疫的动物疫病病种有哪些?
何时免疫？
由谁来实施? 病种： 高致病性禽流感：所有鸡、水禽（鸭、鹅） 牲畜口蹄疫：所有猪、牛、羊、骆驼 高致病性猪蓝耳病：猪 猪瘟：猪
兽药管理
集中免疫时间： 每年春季、秋季开展两次集中强制免疫，平时根据补栏
情况随时补免。
免疫实施人员： 规模饲养场户在兽医部门指导下由本场技术人员进行， 农户分散饲养的畜禽由村级动物防疫员进行。

兽用生物制品管理制度1. 背景介绍兽用生物制品是指用于兽医用途的生物制品，包括疫苗、血清、抗生素、生物制剂等。

兽用生物制品的管理是保证畜禽养殖业健康发展和保障兽群健康的重要环节。

为了规范兽用生物制品的生产、销售和使用，制定兽用生物制品管理制度是必要的。

2. 目的与意义兽用生物制品管理制度的目的在于保障兽用生物制品的质量和安全，保护畜禽健康，促进畜禽养殖业的可持续发展。

该制度的实施将有助于规范兽用生物制品的生产、销售和使用，减少兽用生物制品带来的风险和不良影响。

3. 生物制品生产管理3.1 生产许可证所有从事兽用生物制品生产的企业必须持有有效的生产许可证。

生产许可证由相关部门根据企业的生产设施、人员、操作规范等进行评估，并定期进行监督检查和评估。

企业必须遵守相关法律法规和制度要求。

3.2 生产过程管理兽用生物制品的生产过程必须符合相关的标准和规范。

生产企业必须建立健全的质量管理体系，包括原材料选择、生产工艺控制、产品质量检验等。

生产设备必须符合规定的技术要求，定期进行维护和检修，并有详细的记录。

3.3 质量控制生产企业必须对生产过程进行全面的质量控制。

包括原材料的检验和验收、生产过程中的监测和控制、产品的质量检验等。

对于合格的产品，必须进行合理的包装和标识，并附上相关的说明书。

4. 销售与使用管理4.1 销售许可证从事兽用生物制品销售的企业必须持有有效的销售许可证。

销售许可证由相关部门根据企业的经营条件和管理能力进行评估，并定期进行监督检查和评估。

企业必须遵守相关法律法规和制度要求。

4.2 销售与配送记录销售企业必须建立健全的销售与配送记录管理制度。

每一批次的兽用生物制品销售和配送必须记录相关信息，包括产品名称、规格、数量、销售日期、销售对象等。

销售记录应能追溯产品的流向，并做好保密工作，防止信息泄露。

4.3 使用管理畜禽养殖场在使用兽用生物制品时必须按照产品说明书和相关技术要求进行使用。

使用人员必须接受相应的培训，具备必要的专业知识和操作技能。

兽用生物制品批签发管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为了加强兽用生物制品监督管理，规范兽用生物制品批签发工作，确保兽用生物制品安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条兽用生物制品批签发，是指每批兽用生物制品在出厂前及进口后，应当由农业部指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

第三条农业部主管全国兽用生物制品批签发工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区内兽用生物制品批签发的监督管理工作。

中国兽医药品监察所承担全国兽用生物制品批签发的组织实施工作。

省级兽药监察检验机构承担本辖区内兽用生物制品批签发抽样和现场核查等工作。

第四条兽用生物制品批签发应当以兽药国家标准为审核依据。

第五条兽用生物制品生产企业（以下简称“生产企业”）和进口产品的中国境内代理机构（以下简称“代理机构”）应当对申报的批签发资料和样品的真实性负责。

1 / 6第二章申请第六条首次申请批签发的，生产企业、代理机构应当填写《兽用生物制品批签发备案表》，并向中国兽医药品监察所提交以下资料: （一）生产企业《兽药证书》、《兽药生产许可证》或者代理机构《兽药进口许可证》、《兽药经营许可证》复印件；（二）兽用生物制品产品批准文号批件复印件或者《进口兽药注册证书》复印件；（三）兽用生物制品质量标准文件复印件。

备案资料符合要求的，中国兽医药品监察所向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发备案单》。

第七条生产企业、代理机构凭《兽用生物制品批签发备案单》向省级兽药监察检验机构申请批签发抽样，并向中国兽医药品监察所提供以下资料：（一）《批签发产品目录单》；（二）《兽用生物制品生产与检验报告》一式两份；（三）《兽用生物制品批签发样品抽样单》；（四）对有特别要求的生物制品，还应提交《兽用生物制品检验原始记录表》；（五）进口产品有生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明的，应附具中文译本一并提供。

兽用生物制品经营管理办法（2021年）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业农村部令2021年第2号《兽用生物制品经营管理办法》已经农业农村部2021年3月2日第3次常务会议审议通过，现予发布，自2021年5月15日起施行。

部长唐仁健2021年3月17日兽用生物制品经营管理办法第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。

第三条本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。

第四条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。

国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。

非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。

第五条农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。

县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第六条兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，也可以委托经销商销售。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。

兽用生物制品管理制度（精选3篇）兽用生物制品管理制度1第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）进行卫生清洁的设施、设备等。

第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

兽用生物制品经营管理办法
宠物动物用生物制品经营管理办法：
1、宠物动物用生物制品应经国家药品监督管理局认定注册后方可经营，并应按照有关法律、法规和规章经营;。

2、宠物动物用生物制品销售单位应按照国家有关法律、法规设立药品经营场所，并配置必要的技术人员;。

3、宠物动物用生物制品经营单位应明示生物制品的生产日期、生产批号和有效期，及其灭菌日期、灭菌批号，以及生物制品的注册证书编号等;。

4、宠物动物用生物制品经营单位应按照国家规定的要求对本次经营的生物制品进行质量检查，并定期对所经营的生物制品进行真实、有效的质量监督；
5、持有宠物动物用生物制品经营许可证的经营单位应定期报经营情况，并按照有关规定如实申报其经营情况;。

6、宠物动物用生物制品经营单位应按规定对所出售的产品实行全程追溯，以检验其质量安全；
7、宠物动物用生物制品经营单位应定期向国家药品监督管理局报告有关质量指标、生产厂家来源等质量信息；
8、宠物动物用生物制品经营单位应建立完善的安全库存和过期药品管理制度；
9、宠物动物用生物制品经营单位应当建立完善的实施有关宣传、报告突发事件及相关报告的管理制度；。