制药企业相关的法律法规一览表

我国药事法规法规名称我国药事法规是指我国国家药品监督管理局发布和实施的各项法律法规、规章和行政规范性文件。

药事法规旨在保证我国药品的质量、安全和有效性，规范药品市场的秩序，维护人民的健康权益。

以下是一些我国药事法规的名称和内容。

1.《药品管理法》《药品管理法》是我国最主要的药事法规，确立了药品监督管理的基本原则和主要制度。

该法规规定了药品的研发、生产、流通、使用、监督管理等方面的要求，明确了药品监管部门的职责和权力。

2.《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》详细规定了国内外药品的注册要求和程序。

药品注册是保证药品质量和安全性的一项重要措施，该法规要求企业在申请注册前必须进行临床试验和质量控制研究，并提供充分的药品信息。

3.《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是我国药品生产企业的质量管理准则。

该规范详细规定了药品生产的各个环节的质量要求和操作规范，包括原辅料采购、生产工艺、设备管理、检验与检测、质量控制等。

4.《药品流通质量管理规范》《药品流通质量管理规范》规定了药品的流通环节要求和监管措施。

该规范要求药品经销企业必须具备良好的质量管理体系和合规运营能力，确保药品的质量和安全。

5.《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是我国对医疗器械进行管理的重要法规。

该条例规定了医疗器械的生产、流通、使用等各个环节的法律责任和监督管理措施，确保医疗器械的质量和安全性。

6.《药品广告审查发布标准》《药品广告审查发布标准》是我国对药品广告进行管理的细则。

该标准规定了药品广告的发布要求和审查标准，禁止虚假宣传和误导消费者。

药品广告必须符合广告法规定，同时需要符合药品的药理学、药理毒理学和临床研究等相关科学依据。

7.《药品不良反应监测与报告管理办法》《药品不良反应监测与报告管理办法》规定了药品不良反应的监测与报告制度，要求药品生产经营单位和医疗机构及时、准确地监测、评估和上报药品不良反应情况，确保药品使用的安全性。

药品法律法规1. 药品管理法1.1 药品管理法是我国药品管理的核心法律，主要规定了药品的生产、流通、使用等方面的内容。

1.2 药品管理法对监管部门的职责、药品分类、药品注册、药品审批、药品生产质量控制、药品经营质量控制等进行了详细的阐述。

2. 药品生产质量管理规范2.1 药品生产质量管理规范是国家药品监督管理局制定的药品生产质量管理标准，主要规定药品生产的各个环节的标准化要求和技术规范。

2.2 该规范包括药品生产质量体系的建立、药品原材料和辅料的选用、药品生产工艺的规定以及药品生产过程中监测、检验和记录等方面的细则。

3. 药品注册管理办法3.1 药品注册管理办法是我国药品注册管理的核心法规，主要规定了药品注册管理的程序、依据、标准和资料要求等。

3.2 药品注册管理办法详细规定了药品注册申请的资料要求、审批程序、审批结果的有效期限以及申请人的义务等。

4. 药品广告管理办法4.1 药品广告管理办法是我国药品广告管理的核心法规，主要规定了药品广告的发布范围、要求和标准。

4.2 药品广告管理办法对药品广告的内容、形式、审查、发布和违法行为的处罚等方面进行了规定。

5. 药品生产许可证管理办法法规，主要规定了药品生产许可证的审批程序、需求、标准和管理要求等。

5.2 药品生产许可证管理办法详细规定了药品生产许可证的颁发、变更、延期、注销以及许可证持有人的义务等。

6. 总结1. 列举本文档所涉及简要注释如下：（1）药品管理法：是我国药品管理的核心法律。

（2）药品生产质量管理规范：是国家药品监督管理局制定的药品生产质量管理标准。

（3）药品注册管理办法：是我国药品注册管理的核心法规。

（4）药品广告管理办法：是我国药品广告管理的核心法规。

心法规。

2. 列举如下本文档所涉及的法律名词及注释：（1）药品：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改变生理功能的物质。

（2）药品管理法：是我国药品管理的核心法律，主要规定了药品的生产、流通、使用等方面的内容。

最新医药行业法律法规医药行业法律法规中华人民共和国药品管理法第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

常用的药品管理法律法规一：常用的药品管理法律法规本主要介绍了常用的药品管理法律法规，包括国家和地方性的规定。

以下为内容概要：一、国家级法律法规1. 《中华人民共和国药品管理法》：详细介绍了药品管理的基本原则、监督机构和监督职责等内容。

2. 《药品生产质量管理规范》：规定了药品生产的各个环节的质量管理要求，包括原料采购、生产工艺、质量控制等。

3. 《药品经营质量管理规范》：详细规定了药品经营企业的各项管理要求，包括药品采购、贮存、销售等环节。

4. 《药品广告管理办法》：规范了药品广告的发布和内容，保护消费者合法权益。

二、地方性法律法规1. 北京市《药品生产经营管理办法》：介绍了北京市对药品生产和经营的管理要求，包括企业资质、质量控制等方面。

2. 上海市《药品安全管理条例》：详细规定了上海市对药品安全的监督和管理措施，包括药品生产许可、经营许可等。

3. 广州市《药品销售管理办法》：介绍了广州市对药品销售的管理要求，包括药店的设置条件、经营管理等。

三、其他相关法律法规1. 《食品安全法》：涉及药品的安全性、质量标准等方面的规定，对药品管理有重要影响。

2. 《医疗器械监督管理条例》：药品管理与医疗器械管理有密切关系，此法规对医疗器械的生产和经营提出了相关要求。

3. 《药典》：对药品的质量标准进行了规定，包括药品的质量指标、检验方法等。

附件：1. 《中华人民共和国药品管理法》全文2. 《药品生产质量管理规范》相关附件3. 《药品经营质量管理规范》有关模板和示范文本法律名词及注释：1. 药品生产许可证：指药品生产企业按照法定的资质要求、质量管理要求和法定程序取得的准许证书。

2. 药品经营许可证：指药品经营企业按照法定的资质要求、经营管理要求和法定程序取得的准许证书。

3. 药品广告审查：指对药品广告进行审查、核准和监督的过程，保证广告内容合法、真实、科学、准确。

4. 药品销售的返利：指药品经营企业为促销药品而向销售人员和医疗机构提供经济利益的行为。

药品管理相关法律法规包括药品管理相关法律法规包括以下内容：一：药品管理基本法律法规1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规对药品管理的一般规定进行了全面规范，包括药品的定义和分类、药品生产和经营许可、药品质量与标准、药品的使用和储存等方面的规定。

2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》该条例对《药品管理法》的具体执行细则进行了详细规定，包括药品审批、质量控制、监督管理等方面的内容。

3. 《药品生产质量管理规范》（GMP规范）该规范是药品生产企业必须遵守的质量管理标准，包括药品生产过程中的设备设施、人员要求、质量控制等方面的规定，旨在确保药品的质量和安全。

4. 《药品生产许可管理办法》该办法对药品生产企业申请生产许可、审查程序、许可证的发放和管理等方面进行了规定，以确保药品的生产符合法规要求。

二：药品市场监管相关法律法规该法规对药品市场监管和违法行为进行了明确的规定，包括对药品经营行为的监督、处罚措施和行政执法程序等方面的内容。

2. 《中华人民共和国药品监督管理法实施条例》该条例对《药品监督管理法》的具体执行细则进行了规定，包括药品经营许可、广告管理、不良反应监测等方面的规定。

3. 《中华人民共和国药品广告管理办法》该办法对药品广告的宣传和发布进行了规范，包括广告审查、违法违规行为的处罚等方面的内容，旨在保护消费者的权益和药品市场的秩序。

三：其他相关法律法规1. 《中华人民共和国食品药品监督管理局条例》该条例对食品药品监管机构的职责和权限进行了规定，包括机构设置、管理制度、职责分工等方面的规定。

2. 《中华人民共和国药品不良反应监测与处理办法》该办法对药品不良反应的监测和处理进行了规范，包括不良反应报告和处理程序、监测报告的提交和管理等方面的内容。

附件：2. 《中华人民共和国药品监督管理法》全文3. 《中华人民共和国药品广告管理办法》全文4. 《中华人民共和国药品生产质量管理规范》全文法律名词及注释：1. 药品生产许可：指药品生产企业依法获得的从事药品生产的许可证。

药品法律法规有哪些药品法律法规有哪些一、药品管理法规1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规对药品的生产、流通、销售、使用等方面进行了详细规定，旨在保障公众的用药安全。

2. 《药品生产质量管理规范》该规范主要规定了药品生产企业在生产过程中应遵守的环境、设备、人员、工艺等方面的要求，以确保药品的质量安全。

3. 《药品流通质量管理规范》该规范主要规定了药品流通企业在采购、存储、运输、配送等环节中应遵守的要求，以确保药品的质量安全。

4. 《药品广告管理办法》该办法对药品广告内容、形式、发布渠道等方面进行了规定，以避免虚假宣传和误导消费者。

二、药品注册法规1. 《药品注册管理办法》该办法规定了药品注册的基本程序、要求以及申请人应提供的相关资料，以保证药品的质量和疗效。

2. 《药品注册管理规范》该规范对药品注册申请的技术要求、试验数据以及临床试验的规范进行了详细规定。

三、药品监管法规1. 《药品监督管理条例》该条例主要规定了药品监督管理部门的职责、药品检验抽查、药品不良反应报告等方面的要求，以保障药品的质量和安全。

2. 《药品监督管理规范》该规范对药品监管机构的管理要求、监督检查程序、处罚措施等进行了详细规定。

四、药品临床试验法规1. 《药品临床试验管理办法》该办法规定了药品临床试验的程序、要求以及临床试验机构应具备的条件，以保证临床试验的科学性和合法性。

2. 《药品临床试验数据管理规范》该规范规定了药品临床试验数据的采集、管理、归档等方面的要求，以确保临床试验数据的准确性和可靠性。

附件：1. 《中华人民共和国药品管理法》全文2. 《药品生产质量管理规范》详细解读3. 《药品流通质量管理规范》相关案例分析4. 《药品广告管理办法》实施细则法律名词及注释：1. 药品注册：指药品生产企业依法向药品监管部门提交相关申请材料，并经审核、审批后取得药品销售许可证的过程。

2. 药品广告：指药品生产企业或者销售企业为宣传和推广药品而发布的各种信息、资料或者内容，包括文字、图片、广告语等形式。

医药行业法律法规1. 介绍医药行业作为一个关系到人们生命安全和健康的重要领域，受到诸多法律法规的监管和规范。

本文将就医药行业的相关法律法规进行介绍，包括药品管理法、医疗器械监管法、药店管理条例等内容。

2. 药品管理法药品管理法是对药品安全和监管进行规范的基础法律，主要涉及药品的注册、生产、销售和使用等环节。

该法明确规定了药品的分类、审批程序、质量控制要求以及药品生产和销售企业的责任与义务等内容。

3. 医疗器械监管法医疗器械监管法是对医疗器械生产、销售和使用进行监管的法律，旨在保障医疗器械的质量和安全。

该法明确规定了医疗器械的分级管理、注册备案、质量标准要求以及医疗机构和个人的使用责任等内容。

4. 临床试验管理条例临床试验管理条例是为了保护参与临床试验的患者权益和确保试验的科学性和道德性而制定的。

该条例明确规定了临床试验的程序、伦理审查要求、受试者保护措施以及试验中的医疗机构和研究人员的责任等内容。

5. 药店管理条例药店管理条例是对药店经营行为进行管理和监管的法规，旨在保障患者用药安全和合法权益。

该条例明确规定了药店的设立条件、药品经营范围、质量控制要求以及药店经营人员的资质和从业行为等内容。

6. 食品药品安全法食品药品安全法是对食品和药品安全进行监管的综合性法律，旨在保障人们的生命安全和健康。

该法明确对食品和药品的生产、销售、监管和处罚等方面进行了详细规定，力求保证食品和药品的质量和安全。

7. 监管机构为了有效管理和监管医药行业，国家设立了相关的监管机构，如国家药品监督管理局、国家医疗器械监督管理局等。

这些机构负责药品和医疗器械的注册审批、生产监督、市场监管和风险评估等工作，以确保医药行业的正常运作和患者的安全。

8. 监督和处罚针对医药行业违法违规行为，相关法律法规中明确规定了相应的监督和处罚措施。

监督机构对药品生产、销售和使用进行日常监管，发现违法行为将依法采取相应的处罚措施，如罚款、吊销许可证等。

药品生产质量管理的法规与标准药品生产质量管理是保障药品质量和安全的重要环节，合理遵守相关的法规和标准对于医药行业的可持续发展至关重要。

本文将介绍药品生产质量管理的相关法规和标准，并探讨其对行业的影响和意义。

一、药品生产质量管理法规1. 《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是药品生产过程中最重要的法规之一，由国家药品监督管理局颁布实施。

该规范详细规定了药品生产质量管理的各个环节，包括原辅材料采购、生产工艺控制、产品检验等。

企业必须依照该规范进行生产活动，并接受相关监督检查。

2. 《药品生产许可管理办法》《药品生产许可管理办法》是我国药品生产领域的主要法规之一，用于监督和管理药品生产企业的许可证。

根据这项法规，企业申请药品生产许可证需符合一定的条件和标准，通过严格的审查程序方能取得许可证。

3. 《药品GMP认证管理规范》《药品GMP认证管理规范》是药品生产企业评价产品质量管理水平的重要依据。

该规范由国家食品药品监督管理局颁布，对企业的车间设施、生产流程、检验设备等方面进行了详细的规定，并要求企业定期接受GMP认证。

二、药品生产质量管理标准1. 国际药典国际药典是世界范围内广泛使用的药品质量标准，被视为药品质量和安全的权威指南。

国内的药品生产企业在生产过程中必须参照国际药典的要求，保证产品的质量稳定性和一致性。

2. Chinese GMPChinese GMP是我国制药行业自主研发的药品质量管理标准。

与国际药典相比，Chinese GMP更加贴近国情和行业实际，对我国药品生产企业具有更强的指导意义。

许多企业在生产过程中参照Chinese GMP 进行质量管理，以确保产品质量的安全和有效。

三、法规与标准对药品生产质量管理的意义1. 提高产品质量依照法规和标准进行药品生产质量管理，可以帮助企业建立科学的管理制度和流程。

合理应用标准，规范生产过程，有效控制原辅材料的质量，确保产品质量的稳定性和一致性。

医药行业法规汇编医药行业是一个特殊的行业，需要严格的法规限制和管理。

以下是医药行业的相关法规汇编。

1.《药品管理法》《药品管理法》是中国医药行业最基本的法律法规，规定了药品的临床试验、生产、流通、使用和监管等方面的各项规定。

主要内容包括：药品分类、药品的生产、流通和使用管理、药品的生产、质量管理、药品的注册与批准、临床试验管理、药品的不良反应和药品追溯等。

2.《药品管理条例》《药品管理条例》是对《药品管理法》的细化和明确，对医药企业和药品生产、销售等环节进行了更为具体严格的管理和要求。

主要内容包括：药品注册管理、药品生产许可、药品查询和抽样检查等。

3. 《进口药品注册管理办法》《进口药品注册管理办法》是针对进口药品的管理办法，明确了进口药品的注册要求。

主要内容包括：进口药品注册程序、进口药品注册技术资料的备案、进口药品注册证书的发放等。

4.《药品监督管理条例》《药品监督管理条例》是对《药品管理法》的补充和细化，主要从药品生产的质量、药品上市监管、药品销售管理等方面做了明确规定和管理要求。

5.《药品广告审查办法》《药品广告审查办法》是规范医药广告的内容和范围，保证医药广告真实有效，防止虚假或误导性广告误导消费者。

主要内容包括：药品广告审查的流程、广告内容的要求及药品广告的监测等。

6.《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是对适用于医疗器械的管理及其注册、生产、经营活动流程等所有环节进行的规范性文件，保证了医疗器械的质量、安全和使用效果。

主要内容包括：医疗器械的生产许可、医疗器械的注册备案、医疗器械的质量与安全监管等。

7.《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例》针对医疗机构的管理和规范做出详细的要求，确保医疗服务安全、规范和质量。

主要内容包括：医疗机构的设置、许可和日常管理等。

以上是医药行业相关的法规汇编，其中规定了医药企业生产、销售流程、医疗机构管理和临床试验等各种要求，保证了药物和医疗器械在生产、销售及医疗服务中的安全、规范和有效性。

二、主要法律法规1、药品生产许可、新药研发《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订.该法规定：在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法；在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册；《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证；药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产；药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证(GMP 认证）,认证合格发给认证证书。

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。

药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

2、药品生产质量管理《药品生产监督管理办法》于2004年8月5由国家药监局发布。

该管理办法规定:国家对医药行业（包括生物制药行业)采取行业许可和产品许可制度；药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》(GMP）组织生产。

《药品生产质量管理规范认证管理办法》于2005年9月7日由国家药监局发布.该管理办法规定：注射剂、放射性药品、国家药监局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作由国家药监局负责；新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理(即新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证）；申请药品 GMP 认证的生产企业,应报送相关材料;（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》；(食品）药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查；（食品）药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查;现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。

制药企业主要法律法规《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）《中药品种保护条例》（国务院令第106号）《血液制品管理条例》（国务院令第208号）《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）《中华人民共和国中医药条例》（国务院令第374号）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）部令局令《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）《药品召回管理办法》（局令第29号）《药品注册管理办法》（局令第28号）《药品广告审查办法》（局令第27号）《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（局令第23号）《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）《药品生产监督管理办法》（局令第14号）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）《生物制品批签发管理办法》（局令第1号）《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（局令第21号）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(局令第10号)《药品行政保护条例》（国家医药管理局发布）《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）。

药企必备制药法律法规合集2020年-2021年目录药品管理法 (2)药品注册管理办法 (32)中药注册分类及申报资料要求 (57)药品生产监督管理办法 (84)中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行） (101)药品生产场地管理文件指南（试行） (110)药品上市后变更管理办法（试行） (124)中药新药质量研究技术指导原则（试行） (131)中药新药质量标准研究技术指导原则（试行） (137)中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行） (145)中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行） (150)中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行） (156)中药均一化研究技术指导原则（试行） (160)药品记录与数据管理要求（试行） (163)中药注册管理专门规定（征求意见稿） (169)已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿） (180)已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿） (188)药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（征求意见稿） (208)药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

医药行业法律法规一、药品相关法律法规及政策解读1、《药品管理法》2019年8月26日，第十三届全国人大常委会修订并通过新版《药品管理法》，对药品的研发、注册上市、生产、监管等做了大幅修订，此法自2019年12月1日起施行正式生效。

立法原则：①把药品管理和人民的健康紧密地结合在立法目的中明确规定了要保护和促进公众健康，在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。

②坚持风险管理将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。

③坚持新发展时期的问题导向坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。

④发挥法律的最高权威作用发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量系统对药品管理做出规定。

重点条款:①上市许可持有人制度药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

②药品追溯制度国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

③药物警戒制度国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

④提高财产罚幅度对销售假药行为的罚款额度由原来的违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且规定货值金额不足十万的要按十万算；即最低罚款一百五十万元。

销售劣药违法行为的罚款，从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

⑤加大了资格处罚力度对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

⑥增加自由罚手段在传统的警告、罚款、没收、停产停业、吊销许可证、禁止从业等罚种的基础上，引入了行政拘留这一人身自由罚。

⑦对严重违法的企业落实处罚到人实施“双罚制”，在对违法企业进行处罚的基础上，进一步强化对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚，处罚到人的方式包括禁止从业、没收违法收入、处以罚款、吊销执业证书等多种方式。

制药企业主要法律法规主席令国务院令《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号）《中药品种保护条例》（国务院令第106号）《血液制品管理条例》（国务院令第208号）《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）《中华人民共和国中医药条例》（国务院令第374号）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）部令局令《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）《药品召回管理办法》（局令第29号）《药品注册管理办法》（局令第28号）《药品广告审查办法》（局令第27号）《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（局令第23号）《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）《药品生产监督管理办法》（局令第14号）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（局令第21号）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(局令第10号)《药品行政保护条例》（国家医药管理局发布）《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）。

医药行业主要法律法规和政策一、行业主要法律法规和政策1、行业主要法律法规（1）境内主要法律法规公司从事药物研究、开发及生产服务，为客户提供药物发现和药物开发服务，行业与医药行业的发展有着紧密的关系。

虽然医药研发服务行业没有直接行业主管部门，但间接受到医药行业主管部门的管辖，同时受到相关法律法规监管。

公司目前药物开发服务环节涉及到的工艺开发及生产服务不涉及到国内GMP级别原料药和已上市药品生产和销售活动，因此无需取得药品生产许可证、药品注册许可证。

公司CMC业务涉及药物生产，其生产活动受到《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的约束。

公司目前的业务不涉及商品化药品的生产和销售，CMC业务仅需按照各国GMP的标准建立厂房和配套软硬件设施，通过客户或当地监管部门的现场检查。

公司业务涉及的境内主要法律、法规如下所示：（2）境外主要法律法规公司的境外业务受到当地相关药品监督管理部门管辖。

提交的样品和数据以及研发服务的标准需要根据客户的需求满足当地监管部门的要求。

涉及到的主要境外法律法规如下：2、行业主要政策公司主营业务为药物研究、开发及生产服务，客户涉及到国内外的医药研发和生产销售企业，除了国家出台的CRO产业政策之外，影响医药行业的相关行业政策同样和本行业的发展密切相关。

药物研发涉及人民健康和科技发展，国家各部门不断出台各类法规和政策鼓励医药行业的发展。

目前我国现行有关CRO行业和医药行业的主要政策见下表：近年来，国家和各部门出台诸多政策以改变中国目前以仿制药为主的医药生态状况，同时大力鼓励创新药物研发。

药物研发生产服务行业服务于创新药物研发企业，同样得到国家政策的大力支持。

药物研发生产服务行业的发展壮大符合医药产业国家引导方向和市场趋势，行业有广阔的发展前景。

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