实验室电子数据管理

临床试验数据管理工作的主要内容

临床试验数据管理工作的主要内容

在进行临床试验数据管理之前，必须由数据管理部门根据项目实际情况制定数据管理计划（DMP ，Data Management Plan）。数据管理计划应包括以下内容和数据管理的一些时间点并明确相关人员职责。

1 CRF的设计与填写

1.1 CRF的设计

临床试验主要依赖于CRF来收集试验过程中产生的各种临床试验数据。CRF的设计必须保证收集试验方案里要求的所有临床数据。CRF的设计、制作、批准和版本控制过程必须进行完整记录。CRF的设计、修改及最后确认会涉及多方人员的参与，包括申办者、申办者委托的CRO、研究者、数据管理和统计人员等。一般而言，CRF初稿由申办者或CRO完成，但其修改与完善由上述各方共同参与，最终定稿必须由申办者或申办者委托的CRO完成。

1.2 CRF填写指南

CRF填写指南是根据研究方案对于关键字段和容易引发歧义的条目进行特定的填写说明。CRF填写指南可以有不同的形式，并可以应用于不同类型的CRF或其他数据收集工具和方式。对于纸质CRF而言，CRF填写指南应作为CRF的一部分或一个单独的文档打印出来。对电子CRF或EDC系统而言，填写指南也可能是针对表格的说明，在线帮助系统，或是系统提示以及针对录入的数据产生的对话框。保证临床试验中心在入选受试者之前获得CRF及其填写指南，并对临床试验中心相关工作人员进行方案、CRF填写和数据提交流程的培训，该过程需存档记录。

1.3 注释CRF

注释CRF 是对空白的CRF的标注，记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据库中的变量名和编码。每一个CRF中的所有数据项都需要标注，不录入数据库的数据项则应标注为“不录入数据库”。注释CRF作为数据库与CRF之间的联系纽带，帮助数据管理员、统计人员、程序员和评审机构了解数据库。注释CRF可采用手工标注，也可采用电子化技术自动标注。

1.4 CRF的填写

电子实验室管理制度

一、仪器、设备管理制度

1.制订本制度的目的在于规范实验室仪器设备的使用和维护的方式及措施，以确保发挥仪器设备的效益以及实验室的正常运转。

2.本制度的适用范围为涉及实验室拥有的所有仪器和设备的使用、管理、维护的管理行为。

3.在发生本制度没有明确，而涉及仪器、设备的所有行为时，解释、执行权在实验室。

4.各种仪器设备必须建立专人负责制，实行档案管理制度，建档建卡，做到技术

档案资料齐全、完整。

5.操作人员必须经过专门培训方能上机操作，使用中严格遵守操作规程。

6.仪器设备实行事故报告制度，发生事故，仪器负责人应立即报告有关部门，并写出事故报告,仪器设备的故障现象、维修过程均须记录备案。

二、实验人员管理办法

1.所有进入实验室的学生都必须遵守实验室的管理制度。

2.实验开始前，检查本组内仪器设备、器材是否齐全且完好无损、规格是否适用。

3.实验时，小组内人员应有分工，并轮流担任接线、记录、观察、操作等工作。

4.线路连接应正确、牢固、整齐、美观。线路连接完毕检查无误后，方能接通电源进行实验。改接线路时必须先切断电源。

5.合闸通电后，不要抚摸带电裸露部分，注意人身和设备的安全。测量数据和操作仪器设备时，要认真仔细，力求准确，以免过后因数据错误导致实验失败。

6.实验过程中，若发现异常现象、异常气味或其他危险迹象时，应立即切断电源，切勿惊慌失措。

7.实验结束后，检查、清理所用的仪器、仪表、元器件、设备和导线，如有损坏应及时报告，以便及时修复，避免影响其他实验。

8.人为造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任直到赔偿。

9.工作结束后，废物要放入纸篓或废物箱内，保持工作台整洁。

三、 管理人员职责

1.应熟悉仪器、设备的使用方法及特性，指导使用者正确使用仪器。

2.爱护仪器设备，做好维护保养工作。定期对仪器、设备进行检测，发现故障及时安排维修，提高设备完好率。

3.实验前必须熟悉实验内容、操作步骤及各类仪器的性能，严格执行操作规程，并作好必要的安全防护。

电子物证检验实验室建设规范

一、引言

电子物证的重要性在当今社会日益凸显。为了保证电子物证的真实性、完整性和可靠性，建设一套规范的电子物证检验实验室势在必行。本文将介绍电子物证检验实验室的建设规范，以确保公正、准确的电子物证检验。

二、实验室硬件设施

1. 设备选购

在建设电子物证检验实验室时，需要选购各类专业设备，如电子取证设备、存储设备、网络设备等。选购时，需要考虑设备的质量和性能，选择可靠、高效的设备，以保证检验的准确性和效率。

2. 实验室空间布局

电子物证检验实验室的空间布局应合理、科学。实验室内应设置取证区、数据处理区、设备存放区等功能区域，以实现各项工作的高效运行。同时，应确保实验室的通风、防尘等环境条件良好，避免对实验结果产生干扰。

三、标准化操作流程

1. 实验室管理规范 为确保实验室工作的顺利进行，需要建立健全的实验室管理规范。制定实验室管理制度，包括设备使用管理、数据管理、安全管理等，并建立相应的档案和记录，以提供后续追溯和审查。

2. 取证流程规范

在电子物证检验过程中，取证是至关重要的环节。实验室应确定标准的取证流程，包括保证物证来源可靠、取证设备正确使用、数据采集的完整性等。通过标准化操作流程，确保电子物证的可信度和可靠性。

3. 数据处理规范

电子物证的处理过程需要遵循一定的规范和流程。在实验室中，应建立数据处理的标准化操作流程，包括数据提取、数据分析、数据还原等环节。通过标准化的处理规范，保证取得的结果准确、可靠。

四、数据安全与保密

1. 数据安全保障

为了确保电子物证的数据安全，实验室应建立健全的数据安全保障体系。包括数据备份与恢复、数据防篡改、数据加密等措施，保障数据的完整性和安全性。

2. 信息保密措施 电子物证检验实验室要严格遵守相关法律法规，保护客户的隐私和商业机密。在数据处理和结果报告中，应采取措施确保信息的保密，避免泄露和滥用。

五、实验室人员素质与培训

关于发布《临床试验数据管理工作技术指南》的通知

发布日期：20120524

临床试验数据是支持药品获准上市的最重要实证。良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键。我国《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等对此均有相应的原则性要求。在技术操作层面还需要相应细化的技术指南。

为加强我国药物临床试验数据的规范管理，保证药物临床研究数据的质量，使药物的评价基于科学的实证，自2009年以来，我中心借鉴国际相关通用规范和技术指南并结合当前临床试验数据管理现实，起草了《临床试验数据管理工作技术指南》，经专家会议反复讨论并形成终稿，希望业内同行对技术指南提出反馈意见和建议以利于中心进一步的完善工作。

药审中心将进一步细化制定临床试验申报资料中数据质量评估和数据提交的具体技术要求，敬请各研发单位、药物临床试验机构、临床试验相关人员等密切关注。

临床试验数据管理工作技术指南

2012年3月12日 目 录

一、概 述 ................................................................................................................................................ 1

1.1 国内临床试验数据管理现状.................................................................................................. 1

1.2 国际临床试验数据管理简介.................................................................................................. 2