实验室电子数据管理

电子物证实验室规章制度

多年来一直致力于电子取证数据取证及相关领域的实验室建设服务。先后推出先进且符合标准的全新电子数据/物证检验鉴定实验室解决方案。以客户需求为出发点，遵循标准化、专业化、流程化、功能化的设计原则，针对不同行业提出功能完善、符合客户需求的极具现代感、科技感、专业感的新一代实验室方案。并先后承建了实验室项目若干。得到了客户的一致认可。

我司紧贴当下公安部门信息技术侦查业务工作的实践需求，集成了主机、手机和移动存储介质等多种电子数据取证的解决方案，提供了综合取证实验室建设方案，具备强大的取证能力、完备的移动数据取证能力，灵活的远程布控取证能力，以及完善的数据后处理与深度挖掘关联分析能力。根据实验室的功能目标和案件业务处理流程，综合取证实验室划分为业务受理与办公保障区、前端业务侦查区、远程布控区、数据后处理分析区、会议室与机房等配套设施。

综合取证实验室建设的功能目标应定位于四大能力的实现：

①强大的侦察取证能力：前端侦查业务的取证工具具备功能完善、拷贝速度快、操作简单等特点，构建可视化的作战平台，能够在线指挥侦察员行动，实时调整作战计划，最大程度地提高侦察效率。

②完备的移动数据取证能力：具备对目标主机、手机以及移动存储介质进行磁盘快速获取、拆解取证、数据恢复、云端取证的能力。

③灵活的远程布控取证能力：具有强大的远程布控能力。

④完善的数据后处理能力：具备案件管理、案件特征提取、数据关联分析和历史案件数据积累的能力。能够根据这些数据挖掘出嫌疑主机和手机中的各个联系人，并进一步分析出这些联系人与案件相关的信息。

方案简介:

随着信息技术的不断发展，人类正进入一个电子化的时代，计算机等相关设备、技术越来越多地融入到人们的工作与生活中，丰富和改变着人们生活，同时，也为犯罪分子所利用，应用到犯罪活动中。各种涉及电子物证的违规犯罪不断涌现，电子物证已经发展成为一种超越传统的全新证据形式，在各种案件中出现。展望未来，可以预见随着电子设备的日益普及，越来越多的犯罪痕迹将遗留在犯罪分子自觉或不自觉使用的电子设备上，对其检验鉴定将成为中物院防范活动的必备环节，难以依托其它部门承担如此大量的工作。 当前，国内从事电子物证检验的部门主要是国安、公安、检察、海关缉私局等相关鉴定部门。根据与其交流的情况，目前在硬盘、存储卡等存储介质的数据、电子邮件的检验分析、数据库的检验分析、软件功能检验分析、手机信息读取分析等多方面都开展了卓有成效的工作。

2012.08（下旬刊）

摘要为实现检验原始记录真正复现，以Agilent6890

气相色谱仪的测量数据文件为基础，分析了纸质原始记录在

管理中存在的问题，提出了一套规范的电子原始记录的管理

方法。结合Excel数据处理软件，在原始记录的管理上，实

现了测量原始数据从仪器到检验报告的无纸流转，为检验原

始记录的真实再现和无纸化办公提供有益的探索。关键词质量管理电子原始记录气相色谱法Excel应用

AnInquiryintotheManagementofOriginalElectronic

RecordsinGasChromatographicAnalysis//Zhang

Hongzhi[1],LiuFei[3],LiuYulong[2][3]*AbstractTotracetheoriginalrecordsingaschromatographic

analysis,thispaperanalyzestheproblemsinthemanagement

ofpaperrecordsbasedondatameasuredbyAgilent6890gas

chromatograph,andproposesaseriesofstandardizedmanage－

mentmethodfororiginalelectronicrecords,anditisatenta－

tiveapproachtonon-paperoffice.

Keywordsqualitymanagement;originalelectronicrecords;gas

chromatography;Excelapplication

First-author'saddressHydrogeologyandEngineeringGeolo－

gyProspectingInstituteofHeilongjiangProvince,150030,

Harbin,Heilongjiang,China

QC实验室数据完整性管理规程 10SMP.QC026

第 1 页 共 18 页

1.范围

陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。

2. 定义

2.1. 数据 ：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

2.2. 原始数据 ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。

2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。

2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据

+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）

2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。

2.7. 数据的ALCOA原则： 陕西汉王药业有限公司GMP管理文件

文 件 QC实验室数据完整性管理规程 编号 10SMP.QC026

编 制 日 期 版本号 1

审 核 日 期 颁 发 质量管理部

Number / Version:

MQC0013-01 Title: Calculating By Using Excel Forms Management Procedure

电子表格数据计算管理规程 Effective：

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分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）

修订历史：

版本号 修订日期 修订概述

01 2020.07.02 首次制订

1. 制订/日期

QC/主管

2. 审核/日期

QC/部长

3. 批准/日期

质量副总经理 Number / Version:

MQC0013-01 Title: Calculating By Using Excel Forms Management Procedure

电子表格数据计算管理规程 Effective：

Page 2 of 3 1.0 目的

本规程用于规范利用Excel电子表格进行分析检验数据计算处理的管理，防止数据输入及计算差错。

2.0 范围

适用于质控部（QC）利用Excel电子表格进行检验数据计算处理的管理。

3.0 职责

3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；

3.2 质控部（QC）负责编制、复核及验证电子表格文件，质保部（QA）负责批准实施并监督检查本规程的执行。

4.0 参考文件

《药品质量管理规范》2010年修订；《药品GMP指南—质量控制实验室与物料系统》。

5.0 定义

N/A

6.0 规程

6.1 为便于质控部（QC）对日常检验获得的大量数据进行快速、准确的计算处理，可以使用Excel电子表格按照标准检验操作规程对应的计算公式和相关数据格式要求等进行计算和采用其计算结果。

6.2 用于数据计算的Excel电子表格模板文件必须是由QC经过培训并熟悉对应SOP的人员制定，且其采用的计算公式应经过验证，其安全性应符合要求并得到QA批准后方可交给QC检验人员使用。