ISO 9001-2015与ISO 9001-2008之间的对照表

ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001：2015条款对应ISO9001：2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成。

2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任，应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。

阐述题总结归纳1、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维（9.26考题之一）答案在教材P24页，容易漏第7章，实现上本题是按照PDCA、过程方法思维整体上对如何体现贯彻落实“基于风险的思维”？类似于以前考试某某八项原则如何在标准中体现？新标准要求识别风险并采取措施来消除风险、降低风险或者减缓风险的思想，贯穿于整个标准中。

新标准自始至终贯穿基于风险的方法，要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。

2、2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准7.4采购是有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面（9.26考题之二）教材P129-131中：区别，具体如下：一、控制对象和范围变化了：旧：采购产品新：增加外部提供过程、产品和服务的控制要求二、对外部控方控制方式变化在08版要求对供的选择、评价的基础上，明确要求组织应对外部供方进行控制。

三、增加了建立对外部提供过程、产品和服务的监测的准则并实施监测要求，强调组织应关注外部供方产品和服务的绩效。

四、明确要求组织保存选择、评价和重新评价活动及评价引起的任何必要措施的形成文件信息。

五、对外部供方提供过程、产品和服务的类型和程度新增“基于风险的思维”运用。

六、新增组织与外部供方提供过程、产品和服务有关供方信息沟通的要求，不仅仅是采购信息。

不再强调“质量管理体系要求”3、ＩＳＯ／ＴＣ１７６制定的其他质量管理和质量管理体系国际标准，是为应用ISO9001：2015标准的组织提供支持信息，并为组织选择追求超越其要求的目标提供惯倒，请举例说明第６章《策划》与ＩＳＯ制定的哪些其他质量管理的质量管理体系国际标准之间有关系。

（我觉得有可能会考试）在转换版教材P27和P166中个人觉得只要答其中一个都可以，都满足要求。

说明：1实际上也是考对新标准过程模式图的理解及表述，同时又考了ISO9000族标准的构成及其他技术指南、小册子标准与9001标准的关联度。

ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。

结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；
⏹结构由原来的八章增加为十章。

条款序顺进行了大幅度调整；
⏹取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；
⏹增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。

⏹对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，
统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。

⏹吸纳了绩效管理等内容；
⏹消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。

⏹其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。

总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。

需要引起体系从业人员和企业的更多关注。

ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。

ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。

结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；
⏹结构由原来的八章增加为十章。

条款序顺进行了大幅度调整；
⏹取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；
⏹增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。

⏹对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，
统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。

⏹吸纳了绩效管理等内容；
⏹消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。

⏹其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。

总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。

需要引起体系从业人员和企业的更多关注。

ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。

ISO 9001:2015ISO 9001:2008主要变化点4 组织环境4 质量管理体系4 质量管理体系5.6 管理评审4 质量管理体系5.6 管理评审1.2 应用4.2.2 质量手册4 质量管理体系4.1 总要求5 领导作用5 管理职责 5.1 领导作用和承诺 5.1 管理承诺 5.1.1 总则5.1 管理承诺1.领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性；5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 以顾客为关注焦点明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用5.2 方针5.3 质量方针5.2.1 制定质量方针 5.3 质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 质量方针5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.4.2 质量管理体系策划6 策划5.4.2 质量管理体系策划5.4.2 质量管理体系策划8.5.3 预防措施6.2 质量目标及其实现的策划5.4.1 质量目标质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于EHS 体系管理方案的要求。

6.3 变更的策划 5.4.2 质量管理体系策划标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。

7 支持 6 资源管理7.1 资源6 资源管理7.1.1 总则 6.1 资源提供支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。

将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。

知识也是一种资源！外部协作方也是资源！7.1.2 人员 6.1 资源提供4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5.3 组织内的角色、职责和权限 2008 版无此项要素，只在标准的引言0.1 的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！ISO9001：2015 版与ISO9001：2008 版标准变化对照表2008 版无此项要素。

2015版ISO/FDIS9001标准介绍目前，2015版ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准已进入最终国际标准草案（FDIS）阶段，从2015年7月9日至2015年9月9日在各成员国中进行投票和征求意见，并计划在今年9月底正式颁布。

国家标准化管理委员会也下达了修订GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》国家标准的项目计划（项目编号为：20141439-T-469），要求该标准的归口单位——全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在今年底完成该标准的修订工作。

本文将介绍2015版ISO/FDIS 9001标准相对于2008版标准的主要变化以及各条款的对照表，供从事质量管理体系工作的人员参考。

一、主要变化（一）结构与术语的变化与ISO 9001：2008相比较，2015版的ISO/FDIS 9001是按照ISO/IEC导则第1部分（ISO/IEC Directives，Part1-Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO，Sixth edition，2015）附件SL中的结构起草的，以提高与其他管理体系标准的一致性。

其术语也发生了一些变化，如下表所示：值得注意的是，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。

章节结构是用于提供一种明确的要求表达，而不是一种记录组织方针、目标和过程的一种模式。

因此，不要求某个具体组织的质量管理体系文件结构与新版ISO 9001的条款结构一致。

同样，为规定质量管理体系要求，也不要求采用新版ISO 9001标准所用的术语来替代具体组织所用的术语。

组织可选择采用适合其运作的术语（例如：采用“报告”、“文件”、“实验报告”等，而不是采用“文件化信息”；或采用“供应商”、“合作伙伴”、卖方等，而不是采用“外部供方”）。

（二）产品和服务在2015版ISO/DIS 9000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。