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GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心内容提要一、认证情况简介二、认证现场检查中发现的问题三、申报资料中存在的问题认证情况简介¡全省通过GMP认证药品生产企业共158家，其中无菌制剂（含生物制品）生产企业26家，原料药及非无菌制剂生产企业108家，医用氧生产企业17家，中药饮片生产企业7家。
¡06年认证35家，飞行检查25家，跟踪检查10家，有因飞行检查2家，飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷8项，通常缺陷项447项。
¡07年认证38家，飞行检查52家（次），有因飞行检查3家4次，52份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有11 项，通常缺陷316项。
现场检查中发现的问题¡ 1.缺陷项目统计¡ a.125份现场检查报告样本统计¡ b.07年认证缺陷项目统计¡ c.07年飞行检查缺陷项目统计¡ 2.缺陷项目要紧涉及内容机构与人员¡发现较多的缺陷条款：0601、0603、0701¡涉及内容：¡ a.足够资历与经验的人员缺乏¡——人员不稳固，人员的实践经验与知识无法应付可能出现的问题，导致产生质量问题的风险；¡ b.上岗与继续培训针对性、专业性、持续性差¡——培训缺乏目的性，流于形式，培训效果在实际操作中难以表达；¡ c.未严格按书面规定操作¡——文件未进行培训，不能清晰懂得要干什么，职责是什么，如何按规操作并准确记录；¡ d.未雇用特殊专业人员¡——如空调、机械工程师或者技工；¡ e.无足够的员工完成工作任务¡——存在岗位临时顶替现象，不重视培养合格、有经验的后备人员；¡ f.人员、理念、执行与GMP要求有差距厂房与设施、设备¡发现较多的缺陷条款：0801、1001、1101、1201、1204、1205、1502、1504、1602、2401、2601、2802 、3501、3601、3602、3701¡涉及内容：¡ a.生产环境¡——对厂区周围地势、气候、噪声、产尘、邻居等因素不进行熟悉;¡——厂区的卫生状况不佳;¡——污染/废水未经处理或者收集就排放；¡ b.厂房¡——防止昆虫与其他动物进入措施不力;¡——不易清洁、保护保养不当；¡——生产区或者储存区的面积空间与规模不相习惯，储存区的物料等防止差错与交叉污染的措施不当；¡ c.洁净区¡——洁净厂房未分析定期监测结果；¡——指示压差装置未按需安装；¡ d.空调系统、水系统¡——水系统定期清洗消毒的设定不合理；¡——水系统定期监测警戒限与行动限未设定；¡——取水点防止污染措施不力；¡——空调系统未按规定保护、保养；¡——高效过滤器未监测或者措施不完善；¡ e.设施、设备¡——未按需安装捕尘设备；¡——未按规定保护、保养；¡——微生物检查室洁净级别不符合药典要求；¡——部份生产与检验用仪器、仪表未定期校验；¡——部分设备无状态标识或者不规范；¡——呼吸器、压缩空气过滤器管理不清晰；物料¡发现较多的缺陷条款：3801、3902、4002、4302、4702¡涉及内容：¡ a.物料管理¡——供应商审计与评估仅进行合法性审查；¡——标签说明书领用等规程的可操作性差;¡——中药材、中药饮片状态标识内容不完整；¡——不合格物料未及时处理；¡ b.物料检验¡——原、辅料未按批取样检验；¡——复验周期未设定或者设定不合理，到期未进行复验；¡ c.物料储存¡——标签、说明书帐物不符；¡——未按规定储存物料；卫生¡发现较多的缺陷条款：4301、4902、4903、5401¡涉及内容：¡ a.卫生管理¡——对进出洁净区人员操纵不力；¡——清洁记录形式化；¡ b.人员卫生¡——工衣穿戴不符合要求。
国药准字申办资料和流程申报药品所需资料：1．药品生产经营许可证、生产批件（文）2． GMP证书3．药品省级药检单4．药品价格审批表5．药品成本核算申报表6．药品说明书7．国家中药保护证书8．进口注册证9．国家专利证书10．申请价格水平建议等相关资料（当地省份政府定价物价单）11．法人委托书12．药品注册标准（一）新药生产审批注1：特殊药品注册检验60日完成。
注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。
药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。
注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。
此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。
许可程序：（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）省局审查与申请资料移送：省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
GMP认证GMP认证证书GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
编辑本段药品生产和质量管理的基本准则随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。
药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
药品生产/GMP认证一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案(10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
药品生产许可证申报准备材料药品生产许可证是制药企业开展药品生产、经营的一项必备证照。
在取得药品生产许可证之前，企业需要准备一系列的材料，以证明企业具备符合规定的条件和资质。
本文将对药品生产许可证申报准备材料进行详细介绍。
一、企业基本情况材料1.营业执照：企业的法定证照。
2.生产场所租赁合同或产权证：证明企业的生产场所合法、稳定。
3.生产项目批准文件：根据药品生产和经营的特性，应取得国家药监局下发的生产批准文件。
二、生产设备、环境材料1.药品生产设备清单：清单应列明设备名称、规格型号、单位数、数量、厂家、鉴定证书。
2.药品生产车间、实验室、贮藏库房建筑平面及布局图：通过建筑平面和布局图，能够表明企业的生产、存储设备的数量及其相对位置关系。
3.生产车间、实验室、贮藏库房完工验收报告，环保验收报告：企业购进新设备或者进行改造时，必须通过验收方可投入使用，而且生产车间、实验室、贮藏库房的设计和施工均需符合国家标准规定。
三、药品生产质量管理体系材料1.生产、经营单位质量管理规范（GM P）、质量标准、基础记录标准、检测规范等。
2.产品规格单、检测合格证书、稳定性研究报告、生产工艺文件等产品质量管理相关文件。
3.质量保证制度和质量验收制度：企业应制定相应的质量保证制度和质量验收制度，并建立完善的质量管理体系。
四、药品生产人员管理材料1.企业建立的药品生产人员档案：档案内容应包括人员姓名、性别、身份证号、专业技能、工作经历、培训经历、证书等信息。
2.生产人员“五证”备案：包括身份证明、结婚证或者单身证明、户口簿、教育证书、经过职业健康检查的证明，是企业职工的基本资料。
五、其他材料1.药品生产及销售合法性证明材料：如企业通过ISO9001认证、GMP认证，或者取得产品特种标志等相关资质。
2.药品广告审核备案证明：企业需要获取国家药监局公布的药品广告目录标准，确保广告的合法性、合规性。
3.企业产品销售、生产的适用区域、适用对象、销售价格、药品销售记录等资料。
药品申报材料药品申报材料是指用于新药注册、生产许可申报、药品质量和疗效评价等相关审批程序的各类文件和资料。
药品申报材料的准备和提交对于药品的合规生产和上市销售至关重要。
以下将就药品申报材料的准备和相关注意事项进行详细介绍。
首先，药品申报材料的准备需要包括以下内容：1. 新药注册申请表，包括药品的基本信息、生产工艺、质量控制等内容。
2. 药品生产许可申请表，包括生产企业的基本信息、生产场所、生产设备、人员配备等相关资料。
3. 药品质量和疗效评价报告，包括药品的质量标准、疗效评价数据、临床试验结果等内容。
4. 药品生产工艺流程图，详细描述药品的生产工艺流程，确保生产过程符合GMP要求。
5. 药品质量控制标准，包括原辅料的质量标准、生产过程中的质量控制点等内容。
其次，药品申报材料的准备需要注意以下事项：1. 资料的真实性和完整性，申报材料必须真实、完整、准确地反映药品的生产工艺、质量控制和疗效评价情况。
2. 格式的规范性，申报材料的格式必须符合相关规定，包括文件的命名、编号、页眉页脚等要求。
3. 语言的准确性和规范性，申报材料中使用的语言必须准确、规范，避免使用口头语言和方言词汇。
4. 时间的及时性，申报材料必须按照相关规定及时提交，确保审批程序的顺利进行。
最后，药品申报材料的准备需要根据具体的审批程序和要求进行详细的了解和准备，确保申报材料的质量和合规性。
同时，药品生产企业需要建立完善的药品申报材料管理制度，确保申报材料的准备和提交工作得到有效的管理和控制。
总之，药品申报材料的准备对于药品的生产和上市销售具有重要意义。
只有严格按照相关规定和要求准备和提交申报材料，才能确保药品的合规生产和上市销售，保障人民群众的用药安全和健康。
希望各药品生产企业能够重视药品申报材料的准备工作，确保申报材料的质量和合规性，为药品的生产和上市销售作出应有的贡献。
中药饮片GMP认证申报资料技术要点中药饮片GMP认证是中药饮片生产企业进行的一项关键认证，它是根据中国《中药饮片生产质量管理规范》（GMP）要求，对生产企业的生产操作、设备设施、人员培训、质量控制、记录档案等方面进行全面评估和检查的一项认证。
下面是关于中药饮片GMP认证申报资料的技术要点。
1.资质文件：-企业营业执照：确保企业的合法经营资格。
-生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。
-药品GMP证书：表明企业具备符合GMP要求的生产能力。
-药品生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。
-药品生产质量管理规范认证证书：表明企业生产管理符合规范要求。
-员工持证情况：确保员工具备相应的资质和能力。
2.设备设施：-生产设备清单：列明企业所拥有的生产设备及其规格。
-设备维护和保养程序：说明企业对生产设备进行维护和保养的制度和程序。
-设备操作规程：说明生产设备的操作规范和要求。
3.生产操作：-生产工艺流程：详细描述中药饮片的生产制备流程和工艺。
-药材初加工记录：记录药材的初加工情况，包括清洗、切割等。
-中间产品记录：记录中间产品的生产过程情况，包括加工、提取、浓缩等。
-质量控制记录：记录产品的质量控制过程，包括质量检验、抽样、外观等。
-库存管理记录：记录产品的库存管理情况，包括入库、出库、反馈等。
-废品处理记录：记录废品的处理情况，包括分类、处理过程等。
4.质量控制：-原材料标准：确定原材料的质量标准、检验要求和接收标准。
-成品检验指标：确定中药饮片的成品检验指标，确保产品质量。
-质量控制检验方法：确定生产过程中质量控制的检验方法和程序。
-设备校准和验证：对生产设备进行定期校准和验证，确保设备准确可靠。
5.培训和文件：-人员培训记录：记录员工接受的培训内容和培训结果。
-工作岗位说明书：明确各岗位的职责和要求，确保人员能够正确履职。
-相关文件和记录：包括生产操作规程、设备操作规程、质量控制记录等文件和记录。
目录1. 企业的总体情况1.1 企业信息..................................................................1～2 1.1.1 企业历史沿革.........................................................1～2 1.1.2 企业信息. (2)1.2 企业的药品生产情况...................................................2～10 1.2.1 我公司获得药品监督管理部门批准的生产活动. (2)1.2.2营业执照、药品生产许可证复印件…………………………3～7 1.2.3 获得批准文号的所有品种列表…………………………… 8～10 1.3 本次药品GMP认证申请的范围………………………………11～62 1.3.1 申请GMP认证品种列表及批件复印件……………………11～59 1.3.2 最近一次药品监督管理部门检查情况及GMP证书复印件60～621.4 上次GMP认证以来的主要变更情况…………………………63～712. 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述..........................................72～91 2.1.1质量管理体系的相关管理责任.................................72～79 2.1.2 质量管理体系要素................................................80～91 2.2 成品的放行程序 (92)2.2.1 成品放行的基本程序 (92)2.2.2 负责放行人员的基本情况 (92)2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况.....................92～93 2.3.1 供应商的管理 (92)2.3.2 供应商评估考核使用的风险管理方法 (93)2.4 质量风险管理措施……………………………………………93～942.4.1 质量风险管理方针 (93)2.4.2 质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程 (94)2.5 年度产品质量回顾分析…………………………………………95～963. 人员3.1 组织机构图…………………………………………………… 97～100 3.2 企业关键人员资历………………………………………… 101～102 3.3 从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员数量及资历103～1063.4 质量管理部（QA、QC）、生产部及其车间、物资部员工人数 (107)4. 厂房、设施和设备4.1 厂房.....................................................................107～114 4.2 空调系统的工作原理、设计标准和运行情况..................114～116 4.3 水系统的简要描述...................................................116～120 4.4.其他公用设施的简要描述..........................................120～122 4.4.1压缩空气系统.......................................................120～122 4.4.2 真空系统. (122)4.5 设备.....................................................................123～131 4.5.1生产和检验用主要仪器、设备.................................123～129 4.5.2清洗和消毒. (130)4.5.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 (131)5.文件5.1 公司的文件系统 (131)5.2 文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统……131～133 5.2.1 文件的起草与审核………………………………………131～1335.2.2 文件的批准和生效 (132)5.2.3 文件分发及控制 (132)5.2.4 文件的修订…………………………………………… 132～1335.2.5 文件的存档 (133)6. 生产6.1 生产的产品情况................................................133～138 6.1.1 产品生产情况综述 (133)6.1.2 本次申请认证的剂型和品种及其工艺流程图………134～138 6.2 工艺验证…………………………………………………139～141 6.2.1 工艺验证的原则以及总体情况………………………139～140 6.2.2 简述返工的原则………………………………………140～141 6.3 物料管理…………………………………………………141～144 6.3.1 原辅料、包装材料、中间产品、成品的管理………141～1436.3.2 不合格物料和产品的处理……………………………143～1447. 质量控制…………………………………………………144～1468. 发运、投诉和召回8.1 发运 (146)8.2 投诉和召回………………………………………………146～148 8.2.1 投诉……………………………………………………146～1478.2.2 召回……………………………………………………147～1489.自检……………………………………………………….148～15110.行政许可真实性保证声明 (152)GMP认证申请资料XXXXX制药股份有限公司2015年4月。
采购药品时需索取的有关资料一、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（七）质量体系的调查。
二、对采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件）复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
一、药品生产批准文件包括药品注册文件的药品批准证明文件：1、新药证书（如果有的话，有些是没有的）2、药品批准文号3、药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）4、药品注册批件的附件：（质量标准、说明书、药品包装）以上是国家签发的5、药品再注册证书（省级签发的）二、进口药品注册证书以上资料应当归入药品质量档案。
三、核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。
四、供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
五、印章与印模样式六、发票与随货同行单样式。
（一）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
药品GMP认证申报资料药品生产质量管理规范认证申报资料申报人：有限公司申报人地址：市区路号联系人：联系人电话：有限公司药品生产质量管理规范认证申报资料目录1、《药品GMP认证申请书》(一式两份)2、企业的总体情况3、企业的质量管理体系情况4、企业人员情况5、企业厂房、设施和设备情况6、企业文件管理情况7、企业生产管理情况8、企业质量控制情况9、企业发运、投诉和召回情况10、企业自检情况11、企业申请材料真实性的自我保证声明12、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件药品GMP认证申报资料之一：药品GMP认证申请书有限公司受理编号：药品GMP认证申请书申请单位：制药有限公司（公章）所在地：安徽省、自治区、直辖市填报日期：2016 年 06月 16日受理日期：2016 年 **月 **日国家食品药品监督管理局制填报说明1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。
三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
中成药含中药提取的，应在括弧内注明。
4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。
5、固定资产和投资额计算单位：万元。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7、受理编号及受理日期由受理单位填写。
受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。
8、申请书填写内容应准确完整，并按照《药品GMP认证申请资料要求》报送申请认证资料，要求用A4纸打印，左侧装订。
9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份。
药品GMP认证申报资料之二：企业的总体情况有限公司××××制药有限公司总体情况一、企业信息：1．企业名称：有限公司注册地址：市区路号2.企业生产地址：市区路号邮政编码：3．联系人：联系电话：传真：应急公共卫生突发事件24小时联系人：联系电话：二、企业的药品生产情况1. 企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动生产许可证号：生产范围：公司已取得生产范围的品种所对应证书情况公司历次认证情况一览表2. 营业执照、药品生产许可证4. 生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作无三、本次药品GMP认证申请的范围1.本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种及相关产品的注册批准文件的复印件；本次申请认证的生产线为：市区路号生产区内制剂生产车间：本次申请认证的品种及剂型有：相关产品的注册批准文件的复印件2.最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况无药品GMP认证申报资料之三：企业的质量管理体系情况有限公司有限公司质量管理体系情况一、企业质量管理体系的描述1.质量管理体系的相关管理责任（1）企业负责人（略）（2）生产管理负责人（略）（3）质量管理负责人（略）（4）质量受权人（略）（6）质量保证部门职责（略）2.简要描述质量管理体系的要素（略）（1）公司组织机构图(2) 质量管理体系文件(3)生产系统管理文件(4)设备、设施管理文件二、成品放行程序1.公司总经理为产品质量的第一责任人，坚持“质量第一”的原则，妥善处理好产品质量与经济效益的关系，全面支持放行责任人工作（略）2.各车间产品质量负责人为各车间主任，负责本车间的产品质量，其产品质量替代受权人为各车间技术员，负责按照GMP规定组织生产、审核批生产记录，确认符合要求后，在批生产记录上签字，并交质量管理部QA主管进行审核。
（略）三、供应商管理及委托生产、委托检验的情况1.供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法（1）供应商选择的基本原则：（略）（2）运用风险评估的方法对供应商进行管理。
（略）年度质量表现评价：（略）供应商质量体系评价：（略）(3)根据风险等级分类确定供应商的审计方式。
（略）(4)供应商审计的管理（略）(5)建立供应商管理档案，档案内容包括：（略）2.简述委托生产的情况此次提交认证申请的剂型不涉及委托生产的情况。
3.简述委托检验的情况此次提交认证申请现场检查的品种不涉及委托检验的情况。
四、企业的质量风险管理措施1.企业的质量风险管理方针，。
2.质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程（略）。
五、年度产品质量回顾分析药品GMP认证申报资料之四：企业人员情况有限公司一、质量保证、生产和质量控制的组织机构图，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图1.公司组织机构图二、企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历三、质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数药品GMP认证申报资料之五：企业厂房、设施和设备情况有限公司一、厂房1.建筑物的建成和使用时间、类型、场地的面积××××制药有限公司制剂生产车间为小容量注射剂生产车间，生产剂型为小容量注射液剂，此次提交认证申请现场检查的生产线为小容量注射剂生产线，生产品种为××注射液（规格：每支装×ml）。
该车间于××××年××月完成竣工。
（略）制剂生产车间共1条小容量注射剂生产线，按新版GMP 标准建设，包括××××等配套动力及仓储设施建设。
2.厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。
标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动。
3.申请认证范围所有生产线的布局情况制剂生产车间小容量注射剂生产线洁净区面积约为××平方米，其中配液岗位洁净级别为C级；安瓶洗涤、灭菌岗位的洁净级别为D级；药液的终端除菌过滤岗位为B级背景下局部A级；安瓶灌封岗位为B级背景下局部A级。
灯检、包装、辅助、空调、制水岗位均在一般区。
水系统、纯蒸汽系统分布于×侧。
4.库房、贮存区域以及特殊贮存条件此次认证的库房为库房（一）、库房（二）、危品库。
其中库房（一）库区面积平方米，包括原辅料库、包材库、成品库，内含阴凉库、特品库和不合格品库；库房（二）为中药材库，地上二层地下一层，库区面积约平方米。
库房能够与车间生产的作业计划相匹配。
二、设施1. 空调净化系统描述空调系统概述：（略）洁净区空调系统工作原理：（略）一般区空调系统工作原理：（略）空调机组设计标准和运行情况（略）2.水系统的描述纯化水系统概述：（略）纯化水水系统工作原理：（略）纯化水系统设计标准（略）3.其他公用设施的简要描述压缩空气系统概述及工作原理：（略）螺杆空压机工作原理：（略）压缩空气运行情况：（略）压缩空气系统设计标准（略）三、设备1．生产和检验用主要仪器、设备（1）生产用主要仪器、设备（2）检验用主要仪器、设备2．清洗和消毒清洗与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况：（略）3.与药品生产质量相关的关键计算机化系统此次认证产品生产不涉及计算机化系统的设计和使用。
药品GMP认证申报资料之六：企业文件管理情况有限公司一、企业的文件系统描述我公司组织各职能部门按照GMP要求，并结合本公司实际情况制订了企业各项管理制度，建立了系统化文件管理体系。
（略）二、文件的编制、修订、批准、发放、控制和存档系统描述① 文件的编制：编制某项文件前，各文件编制部门根据工作需要和管理要求，填写《文件编制提案、会审表》，写清文件编制内容及理由，经部门领导同意后进行文件编制。
文件编制按照公司统一的模板进行，编制文件内容要求：（略）② 文件的修订：按照文件编制流程，修订文件部门填写文件修订提案，写明文件修订原因和将修改的内容，经审批后进行文件修订，文件修订后文件版本号同时升级。
③ 文件的发放控制：质量管理部负责文件的发放，文件发放时，首页顶部右上角盖红色“受控文件”章，如保密文件，应在文件首页打印保密文件标识；受控文件不得复制，当文件破损或需增发文件时，使用部门应向质量管理部办理申请手续、说明原因，经质量管理部领导同意后，质量管理部文件管理员进行更补发。
④ 文件的培训、复查：（略）⑤ 文件的废除、归档、保管（略）⑥ 记录类文件管理：（略）药品GMP认证申报资料之七：企业生产管理情况××××制药有限公司一、生产的产品情况1.所生产的产品情况综述本次提交认证申请的生产范围为：小容量注射剂，认证现场检查预生产品种为××注射液，生产品种均按照注册工艺组织生产。
××注射液是以××为原料的纯中药单方注射剂，由××的干燥地上部分经提取制成澄明液体灭菌水溶液。
××年××月经国家食品药品监督管理局批准，列为国家×级中药保护品种，保护期×年。
2.本次申请认证剂型及品种的工艺流程图二、工艺验证1.简要描述工艺验证的原则及总体情况公司制定了验证管理制度、验证主计划，对每个系统验证制定了验证SOP，其验证主要包括：生产工艺、设备、公用设施、设施设备清洗、检验方法、仪器仪表、计算机系统等所有验证。
（略）质量管理部设验证管理员专职负责日常验证的管理工作，验证管理员具有制药及其相关专业知识，并具有一定的药品生产质量管理经验，能够适应验证工作的特殊需要。
（略）2.简述返工、重新加工的原则中间产品，待包装产品及成品的回收应经过充分的风险评估，根据风险评估结论确定是否进行回收。
产品的回收应有相应的经批准的操作规程及生产记录。
回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
（略）三、物料管理和仓储1.原辅料、包装材料、半成品、成品的处理（1）原辅材料的入库验收（略）（2）取样管理（略）（3）物料储存管理（略）（4）物料的发放（略）（5）中间产品的控制（略）（6）包装（略）（7）成品的待检和放行（略）2.不合格物料和产品的处理公司建有不合格品管理程序，对不合格物料、中间产品和不合格成品标识、存放、处理进行规定，不合格品存放在不合格品区，做好红色不合格品标识，建立不合格品台帐，做到帐、物、卡相符。
