下载文档原格式
广州蓝韵医药研究有限公司对外研发技术服务部2012年6月前言▲. 中药新药研究的内容：1. 研究与开发2.申报与注册▲. 中药新药研究、开发、申报与审批的进展。
一. 新药的含义：生物制品西药从植物、动物、矿物等物质中提取未在国内上市销售的的有效成分、有效部位及制剂。
从中药天然药物中提取的有效成分中药及制剂其它:1. 上市药品改变剂型，改变给药途径或增加新的适应症，将不再按照新药管理，不再视为新药注册审批。
（但按程序申报）2. 采用新技术，新方法和材料，可以提高药品质量减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。
（但改变剂型，不改变给药途径的注册申请，只能由原剂型生产厂家行使。
）二.新药研究的意义：㈠. 防治疾病的需要：如心脑血管疾病，癌症，病毒性疾病等。
㈡. 经济发展的需要：国际中药市场每年销售额，前些年统计为160亿美元，其中，日本占80%，韩国占10%，其它国家7%，我国仅占3%，约5.89亿美元。
㈢. 科技发展的需要：新药要求:三效（高、速、长），三小（用量、毒性、反应），五方便，（生产、运输、使用、携带、保管），新剂型，新技术，高标准。
㈣. 继承发扬祖国医药学遗产的需要：组方--最优；剂型--科学；工艺--合理；标准--完善；机制--明确。
㈤. 加入世贸组织的（WTO）的需要：国际接轨与中药知识产权的保护。
三. 中药、天然药物注册的分类：㈠. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂（新成分及制剂）。
如人参皂Rg3、参一胶囊。
㈡. 新发现的药材及及其制剂（新药材及制剂）。
如塞龙骨及赛龙骨风湿酒。
㈢. 新的中药代用品（新代用品）。
HgS），雄黄（As2S2）。
替代中成药处方中例如：牛黄降压丸：以水牛角代替犀角。
㈣. 药材新的药用部位及其制剂（新的药用部位及制剂）。
如：龟甲与龟甲胶，杜仲皮与杜仲叶。
㈤. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂（含量不低于50%）：（新的有效部位及其制剂）。
中药新药研究的基本内容一、引言中药作为我国传统的医学文化，具有悠久的历史和广泛的应用。
近年来，随着人们对健康意识的提高，中药逐渐受到了更多人的关注。
同时，中药新药研究也成为了当前热门话题之一。
本文将从基本内容、研究方法、研究进展和前景展望四个方面进行详细介绍。
二、基本内容1. 中药新药定义中药新药是指以中草药或其制剂为原料，并经过现代化科学技术手段加工制备而成的具有较高临床价值和良好安全性的新型医学产品。
2. 中药新药研究目的（1）挖掘中草药资源，发现新型有效成分；（2）提高传统中草药治疗效果；（3）解决传统中医治疗方法难以达到标准化、规范化等问题；（4）促进传统中西医结合治疗。
3. 中药新药研究流程（1）筛选活性成分：通过体外实验或体内实验筛选出具有生物活性的中草药成分；（2）制备新药：将筛选出的活性成分进行提取、纯化、结构鉴定等加工处理，制备成为新型医学产品；（3）临床试验：通过临床试验验证新药的安全性和有效性；（4）上市销售：通过国家药品监管部门审批，获得上市销售资格。
三、研究方法1. 现代化科学技术手段中药新药研究需要应用现代化科学技术手段，如高效液相色谱(HPLC)、质谱(MS)、核磁共振(NMR)等技术对中草药进行提取、分离、鉴定等处理。
2. 体内外实验中草药成分的筛选需要通过体内外实验进行。
体外实验主要包括细胞培养实验和酶活性测定实验；而体内实验则包括小鼠或大鼠模型试验等。
3. 临床试验临床试验是验证中药新药安全性和有效性的重要环节。
一般分为三个阶段：I期临床试验是初步评价新药安全性和耐受性；II期临床试验是评价新药的有效性和安全性；III期临床试验则是大规模的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评价新药的疗效和安全性。
四、研究进展1. 中药新药研究取得了一定成果目前，我国已经成功开发出多种中药新药，如清热解毒口服液、复方黄松洗剂等。
这些新药在治疗感冒、喉咙肿痛等方面具有显著效果。
中药新药研究的基本内容中药新药研究的基本内容近年来，中药新药研究引起了广泛的关注和研究。
中药作为中国传统的医学宝库，拥有数千年的临床应用历史，对人类健康具有重要的贡献。
然而，随着科学技术的进步，传统药物的研究面临着严峻的挑战。
为了将中药与现代科学相结合，中药新药研究应运而生。
中药新药研究的基本内容非常丰富，主要包括以下几个方面：一、中药研究背景和历史：文章将对中药研究的背景和历史进行梳理和总结。
中药历经数千年的临床应用，积累了丰富的经验和知识，但传统的经验性医学并不能满足现代药物研究的要求。
这就需要将中药研究与现代科学方法相结合，创造性地进行中药新药的开发研究。
二、中药新药研究的方法与技术：中药新药研究需要依托先进的科学技术和研究方法。
文章将介绍常用的研究方法，如药理学、药物化学、药物动力学等。
这些方法可以帮助研究人员评估中药的活性成分、药效和安全性，为新药的研发提供基础数据和依据。
三、中药新药研究的策略与流程：中药新药研究的策略与流程是保证研究质量的重要环节。
文章将介绍中药新药研究的一般流程，包括从中药材的筛选和提取、中药新药的活性评价和药效学研究、临床前研究和临床试验等。
四、中药新药研究的挑战与前景：中药新药研究面临着多方面的挑战，包括中药复杂成分和机制的研究、临床试验的设计和执行、知识产权的保护等。
文章将分析这些挑战，并展望中药新药研究的未来前景。
中药新药研究既需要传统草药的深入研究，也需要与现代先进技术相结合，不断推动中药药品的创新和发展。
作为我的写手，你对中药新药研究的观点和理解具有重要价值。
你可以结合自己的专业知识和经验，分享对中药新药研究的看法，并提出你认为值得探讨的问题和议题。
在总结中，你可以总结中药新药研究的关键任务和未来发展方向，概括整篇文章的重点，并给我留下深入思考和学习的启示。
按照知乎文章格式的要求，你可以使用序号标注文章的内容，使内容更清晰易读，并确保文章字数在3000字左右，以确保文章的完整性和深度。
中药学知识点整理中药学是研究中药的起源、药材的生长、药理作用及制剂的准备和应用等一门综合性学科。
下面是中药学的一些重要知识点的整理：1.中药起源和发展：中药起源于中国古代文化的实践经验，在中国历史悠久的传统医学中发展起来。
中医理论包括五行学说、阴阳学说、经络学说等，对中药的认识和研究有着深远影响。
2.中药药材的分类和鉴定：中药药材可以按照植物、动物、矿物等分类。
每种药材都有其独特的形态特征和化学成分，通过观察外形、气味、质地等鉴定来确保药材的质量和真实性。
3.中药化学成分：中药药材中含有多种化学成分，如生物碱、黄酮类、多糖类、挥发油等。
这些化学成分是中药药理作用的主要依据，也是中药研究的重要方向之一4.中药药理作用：中药对人体的药理作用可以通过改变细胞活动、调节生理功能等方式实现。
常见的包括抗炎、抗菌、抗肿瘤、促进血液循环等作用。
5.中药制剂的制备和应用：中药制剂是通过对药材的研磨、溶解、提取、浓缩、干燥等操作制成的药品。
常见的中药制剂有水煎剂、丸剂、散剂等。
6.中药质量控制：中药的质量控制是确保中药药效和安全性的重要环节。
包括对原材料的质量检测、制剂的质量监控、药品标准的制定等。
7.中药与现代药物的结合：随着现代科技的发展，中药与现代药物的结合越来越受到重视。
中药的活性成分可以通过现代科技手段提取和纯化，与合成药物相结合使用，发挥更好的药效。
8.中药饮片的研究和开发：中药饮片是将中药制成制剂供患者服用的形式。
对中药饮片的研究包括提高饮片的质量、提高药效的稳定性等。
9.中药的安全性和毒性：中药的安全性和毒性是中药研究和应用中的重要问题。
有些中药在一定剂量下是安全的，但过量或长期使用则可能产生毒性。
10.中药研究的前沿领域：中药研究的前沿领域包括药理学、化学组分分析、药效评价、中药药效物质基础等。
药学常识知识点总结药学是一门研究药物的科学，它涉及到药物的发现、开发、制备、质量控制、临床应用等方面。
药学知识是医学、化学、生物学和其他相关学科的交叉学科，它对社会健康具有重要意义。
下面将对药学常识做一个总结，让大家对药学有一个更全面的了解。
一、药物的分类1. 化学药品：指通过合成或半合成方法得到的药物，如阿司匹林、布洛芬等。
2. 生物制品：指从动植物组织或微生物等生物体内提取的药物，如青霉素、人血白蛋白等。
3. 中药材和中成药：中药是指中医所采用的药物，包括中药材和中药饮片，中成药是将中药制成的药品，如感冒清热颗粒、逍遥丸等。
4. 放射性药品：指在核医学诊断和治疗中使用的药物，如碘放射性示踪剂、放射性碘治疗剂等。
5. 生物辅助治疗药品：指通过基因工程、细胞工程等技术制备的药品，如重组人胰岛素等。
6. 草药和天然物质：包括一些野生药、草本药和一些从天然植物提炼出来的药物。
二、药物的剂型1. 固体剂型：如片剂、胶囊剂、颗粒剂、冲剂等。
2. 液体剂型：如口服液、滴剂、混悬剂、各种洗剂、喷雾剂等。
3. 半固体剂型：如栓剂、软膏、凝胶等。
4. 气雾剂型：如吸入剂和喷雾剂。
5. 注射剂型：如溶液剂、悬浮剂等。
三、药物的贮藏和管理1. 药品应存放在阴凉、干燥、通风的地方，避免阳光直射。
2. 液体制剂在贮藏时要避免晒到阳光，特别是抗菌剂、心脏药和维生素。
3. 抗生素、糖皮质激素等易受潮的药品要放在密封的容器中。
4. 气雾剂等易挥发的制剂要远离火源。
5. 阅读并遵守药品包装上的贮藏条件，对于失效的药品应及时处理，不可随意丢弃或乱扔。
四、药物的使用1. 用法：包括口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射等多种方式。
2. 用量：应根据医生的嘱托和药品说明书的指导来使用药物，不可随意增减剂量。
3. 用时：应按照规定的时间间隔和时间点来用药，不可随意更改用药时间。
五、药物的禁忌和不良反应1. 对药物过敏的患者禁用药品。
2. 孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人对某些药品要谨慎使用。
中药学必记知识点总结大全中药学必记知识点总结大全中药学是中医药学科中的重要分支，它研究中草药的性味归经、药理作用与临床应用。
作为中医药学中非常重要的一部分，中药学的知识点众多，而这里将对一些必记的知识点进行总结，以供学习参考。
一、中药的基础知识1.中药的定义：指的是用于预防、诊治疾病的中草药、植物药。
2.中药的性味：中药的性味有寒、凉、平、温、热五种，寒凉属阴性、平温热属阳性。
3.中药的归经：中药按照其归属经络的不同进行归经分类。
4.中药的药理作用：中药可以通过多种途径对人体产生药理作用，如经络系统、内分泌系统等。
二、中药材的分类与选配1.中草药分类：根据中草药的性味、归经、功能等进行分类，如寒热药、解表药等。
2.中草药的选配原则：中草药的选配需要根据药性相反、功能互补的原则进行搭配，以达到最佳的疗效。
3.药物配伍禁忌：在中药的选配中，需要避免一些药物之间的配伍禁忌，以防止产生不良反应。
三、中药的药效与应用1.中药的功效：中药可以通过调节阴阳平衡、活血化瘀、清热解毒等功能达到治疗疾病的效果。
2.中药的应用范围：中药可以用于治疗各种疾病，如感冒、咳嗽、胃痛等。
3.中药的剂型：中药可以通过不同的剂型进行应用，如汤剂、丸剂、颗粒剂等。
四、中药质量控制1.中药的质量标准：中药的质量标准包括外观、性状、理化指标、活性成分等方面的指标。
2.中药的炮制：中药的炮制过程对其质量起着重要作用，包括晒干、蒸制、炒制等步骤。
3.中药炮制的质量控制：中药的炮制需要根据标准进行控制，确保药材的质量和药效。
五、中药的药用价值1.中药的药物活性：中药中含有多种活性成分，如生物碱、多糖、黄酮类化合物等，具有重要的药用价值。
2.中药的临床应用：中药在临床上具有很广泛的应用，可以作为单药使用，也可以和其他中药进行配伍使用。
3.中药的研发与创新：中药的研发和创新有助于提高其疗效和药用价值，如提取纯化有效成分、研发新的剂型等。
综上所述，中药学是中医药学科中一门非常重要的学科，掌握其中的必记知识点对于进一步理解中药的性质、应用和质量控制等方面具有重要意义。
中药新药：是在中医药理论指导下，以中药材、中药饮片、中药提取物等为原料，研制生产的未曾在中国境内外上市销售的中成药中试研究：也称中试放大，指在实验室完成系列工艺研究后，采用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。
放大率：指工业设备的设计大小与采集数据所用的最大实验设备生产速率之间的比例关系（放大率=工业生产速率/中试工厂生产速率）物料衡算：也称物料平衡，产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理伦用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围中药新药的稳定性：指中药新药（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度急性毒性试验：又称为单次给药急性毒性试验，是指在24小时内一次或多次给予动物受试物后，观察所产生的毒性反应的试验长期毒性试验：又称为重复给药毒性试验，是描述动物重复接受受试药物后的毒性特征遗传毒性试验：指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内实验生殖毒性试验：是指用于检测药物对雌性和雄性生殖系统，从生殖细胞分化至整个细胞发育，也包括对胚胎发育损害的试验致癌试验：指通过一定途径使动物在正常生命期的大部分时间内反复接触不同剂量或浓度的受试物，观察受试物对试验动物的致癌作用过敏性：又称超敏反应，指机体受同一抗原再刺激后产生的一种表现为组织损伤或生理功能紊乱的特异性免疫反应溶血性：指药物制剂引起的溶血和红细胞凝聚等反应刺激性：指非口服给药制剂给药后对给药部位产生的可逆性炎症反应依赖性：可分为躯体依赖性和精神依赖性。
躯体依赖性主要是机体对长期使用依赖性药物所产生的一种适应性状态，包括耐受性和停药后的戒断反应；精神依赖性是药物对中枢神经系统作用所产生的一种特殊的精神效应，表现为对药物的强烈渴求和强迫性觅药行为临床试验：是指任何以人类为对象的试验、研究不良事件：指临床试验受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件严重不良事件：指因使用任何剂量的试验用药品发生的、任何引起人体损害的不利医学事件1.中药新药研发学的任务（1）研制临床急需的中药新药，满足医疗卫生的需要（2）研制市场广阔的中药新药，契合经济发展的需要（3）挖掘传统中医药宝库，实现振兴民族医药产业的需要2.中药新药研究的基本构架（1）选题立项（2）临床前研究1）药学研究①原料前处理研究②提取纯化工艺研究③制剂工艺研究④中试研究⑤质量标准研究⑥稳定性研究2）药理研究①主要药效学研究②一般药理学研究③药物代谢动力学研究3）毒理研究①急性毒性试验②长期毒性试验③特殊毒性试验（遗传毒性、生殖毒性、致癌）④其他安全性试验（过敏性、溶血性、刺激性、依赖性）（3）临床研究（4）申报审批（5）正式生产3.中药、天然药物的注册分类（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂（2）新发现的药材及其制剂（3）新的中药材代用品（4）药材新的药用部位及其制剂（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂（9）已有国家标准的中药、天然药物其中1~8的品种为新药，9的品种为已有国家标准的药品4.注册分类第6类又包括（1）传统中药复方制剂（2）现代中药复方制剂（3）天然药物复方制剂（4）中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂5.申报资料项目（1）综述资料（2）药学研究资料（3）药理毒理研究资料（4）临床试验资料6.中药新药研发的选题原则（1）科学性（2）创新型（3）可行性（4）效益性7.中药新药研发的选题方法（1）调查研究1）查阅文献2）计算机检索3）市场调查、信息咨询（2）选择课题1）传统古方与经方2）临床有效的方剂3）从常见病、多发病、疑难病入手4）从中成药中选题5）从药理、药效学试验研究方法中选题6）引进新技术、新设备，建立新疗法、新工艺8.中药新药命名的原则（1）科学简明、避免重名（2）必要、合理（3）避免暗示、夸大疗效（4）体现传统文化特色9.中药制剂工艺研究的内容及程序（1）处方筛选（处方来源、各药味间用量比例、日服剂量）（2）工艺筛选（工艺路线、工艺条件）（3）中试研究（样品制备、考察与完善工艺参数、配套设备、初步评价）（4）生产用制备方法10.中药制剂工艺路线选择的因素（1）药物的性质（2）剂型的需要（3）新药类别的要求（4）生产可行性及成本核算的需要11.制剂中间体制备工艺条件研究的原则（1）系统性（2）一致性（3）规范化12.制剂成型工艺设计应考虑的问题（1）成型工艺路线的选择与制剂处方设计的关系（2）成型工艺与生产设备间的适应性（3）成型工艺研究与制剂质量13.中药、天然药物的申报资料项目表符号说明（1）“+”表示必须报送的资料（2）“-”表示可以免报的资料（3）“±”表示可以用文献综述代替实验研究的资料（4）“▲”表示具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供（5）“*”表示按照申报资料项目说明和申报资料具体要求14.中药新药设计的思维方法（八字纲领）（1）“理”与“法”（2）“方”与“药”（3）“剂”与“工”（4）“质”与“效”在中药新药的设计与研制过程中，从选题、设计到试验研究及最后整理资料，均应以病症为目标，以“理”“法”为理论指导，以“方”“药”为核心，以制备工艺为主体，以质控、药理为指标，以临床疗效为目的，进行整套的设计与试验研究，最后具体的生产过程要按中药生产的GMP严格管理，才能生产出优质高效的中药新药，才能为防止疾病提供更多更好的武器，为人类造福。
中药新药药学部分研究知识—超全面随着人们对传统中药的认识不断深入，越来越多的中药新药被研制出来并应用于临床。
其中，药学部分的研究是中药新药开发的重要环节之一。
在这里，我们将探讨中药新药药学部分研究的知识，为大家揭示中药新药研发的奥秘。
1. 中药新药的研制流程中药新药的研制流程分为四个阶段：药物发现、药物研究、药物开发、药物上市。
在药物发现阶段，科学家们需要从大量的中药材中筛选出可能具有药用价值的物质；在药物研究阶段，需要进行化学、生物学等深入研究，确定药物的物理化学性质、药效等；在药物开发阶段，需要进行临床前研究、药物剂型开发、临床试验等；最后，在药物上市阶段，需要获得国家药品监管部门的批准，使得新药能够正式上市销售。
2. 药学部分的研究内容药学部分的研究内容包含药物物理化学性质、制剂研究、药代动力学、药物作用机制、药效评价等。
其中，药物物理化学性质是指药物的化学构成、形态结构、溶解度、稳定性等方面的性质。
这些性质对于确定药物的适宜剂量、合理使用方式有着重要的影响。
制剂研究则是指将药物制成适宜的剂型，以便于药物的使用和储存。
药代动力学研究则是指药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，这些过程对于药物的剂量、使用时间等有着很大的影响。
药物作用机制则是指药物与人体内分子的相互作用过程，通过研究这些过程，可以更好地了解药物的作用方式，指导其临床应用。
最后，药效评价则是指对药物临床疗效的评估和修正，以确保药物的安全有效使用。
3. 常用的药学研究方法药学研究的方法包括体外实验、体内实验和临床试验。
体外实验通常用于药物的物理化学性质研究和药代动力学的初步评估。
体内实验则通常包括小鼠、大鼠、兔子等动物模型，通过对动物模型的实验观察，可以进一步了解药物在生物体内的作用过程。
而临床试验则是指药物在人体内的临床应用研究，通过对人体的长期观察，可以更准确地了解药物的药效和安全性。
4. 中药新药的特点及研究难点相比于化学药物，中药新药研制面临着许多难题。
中药新药药效学研究指南1、中药新药一般药理学研究 (2)2、中药新药药效学研究基本要求 (2)3、治疗胸痹心痛证中药的药效学研究 (4)4、治疗高血压中药的药效学研究 (5)5、治疗外感热证中药的药效学研究 (6)6、治疗慢性咽炎中药的药效学研究 (7)7、治疗慢性支气管炎中药的药效学研究 (8)8、治疗慢性肺源性心脏病中药的药效学研究 (9)9、治疗寒湿困脾、湿热蕴脾证中药的药效学研究 (10)10、治疗泄泻中药的药效学研究 (10)11、治疗胃脘痛中药的药效学研究 (11)12、治疗消化性溃疡中药的药效学研究 (12)13、治疗吐血、黑便中药的药效学研究 (13)14、治疗胆囊炎、胆石症中药的药效学研究 (14)15、补肾壮阳中药的药效学研究 (15)16、治疗痛经中药的药效学研究 (15)17、治疗女性生殖系统炎症中药的药效学研究 (16)18、治疗水肿证（急性肾炎）中药的药效学研究 (17)19、治疗急性肾功能衰竭中药的药效学研究 (17)20、治疗外科疮疡中药的药效学研究 (18)21、治疗腰腿痛中药的药效学研究 (19)22、治疗痹证中药的药效学研究 (20)23、治疗血虚证中药的药效学研究 (21)24、抗疟中药的药效学研究 (22)25、治疗恶性肿瘤中药的药效学研究 (22)26、治疗视网膜静脉阻塞中药的药效学研究 (24)27、治疗厥脱证中药的药效学研究 (25)28、治疗中风中药的药效学研究 (26)29、治疗风温肺热证中药的药效学研究 (28)30、治疗支气管哮喘中药的药效学研究 (29)31、治疗脾虚证中药的药效学研究 (29)32、治疗肝郁脾虚证中药的药效学研究 (30)33、治疗肝胃不和证中药的药效学研究 (31)34、治疗胃热证、胃阴虚证中药的药效学研究 (31)35、治疗痞满证中药的药效学研究 (32)36、治疗肝炎中药的药效学研究 (32)37、治疗消渴证（糖尿病）中药的药效学研究 (33)38、安胎保婴中药的药效学研究 (34)39、调经中药的药效学研究 (35)40、治疗淋证（泌尿系感染）中药的药效学研究 (36)41、治疗慢性肾炎中药的药效学研究 (37)42、治疗尿路结石中药的药效学研究 (38)43、治疗无菌性股骨头坏死及骨质疏松症中药的药效学研究 (38)44、治疗骨折中药的药效学研究 (39)45、治疗红斑性狼疮中药的药效学研究 (40)46、治疗流行性出血热中药的药效学研究 (41)47、治疗痨证（肺结核病）中药的药效学研究 (42)48、延年益寿中药的药效学研究 (42)49、治疗痔疮中药的药效学研究 (43)1、中药新药一般药理学研究中药新药一般药理研究是指新药主要药效作用以外的广泛药理作用的研究。
一、动物常用小鼠、大鼠、猫、狗等，性别不限，但在观察循环和呼吸系统时一般不宜用小鼠和兔。
尽量采用清醒动物，也可以在麻醉动物上进行。
二、观察指标（－）精神神经系统1．直接观察给药后动物一般行为表现、姿势、步态，有无流诞、肌颤及瞳孔变化。
对用药后动物的行为活动进行定性定量评价，以示有无兴奋或抑制作用。
2．如出现明显的兴奋或抑制现象，应根据不同药物，采用不同实验方法测定其对小鼠或大鼠自发活动的影响。
（二）心血管系统1．测定并记录给药前后血压、心率，观察心电图的P、QRS、ST、T波，心率及心律的变化。
2．在有效治疗剂量，出现明显的血压或心电图的改变时，应进行相应整体或离体分析性实验，例如血流动力学，离体心脏等，以确定心血管系统的变化对主要治疗作用的影响。
（三）呼吸系统1．观察给药前后呼吸频率及深度的变化。
2．在有效治疗剂量出现明显的呼吸兴奋或抑制时，应进行相应整体或离体分析性试验，例如呼吸中枢抑制的实验法，肺溢流法，膈肌膈神经等实验方法，初步分析对呼吸系统的影响。
（四）其他系统根据不同药物的药理作用特点，可再适当观察其他系统的指标（具体要求见各病证药物的研究），创新药应尽最多观察一些指标。
三、药物（一）给药方法应采用拟推荐临床应用的给药途径，如确有困难可采用其他给药途径，但应说明困难的原因和选用其他给药途径的理由。
（二）所试药物应选择产生主要药效作用的2～3个剂量，其中低剂量应参照在这种动物上产生主要药效的半数有效量（ED50）可一次或多次给药。
（三）除受试药物选择2～3个剂量组外，还应设相应的溶剂对照组。
2、中药新药药效学研究基本要求中药新药的药效学研究，应遵循中医药理论，运用现代科学方法，制定具有中医药特点的试验计划，根据新药的功用主治，选用或建立与中医"证"或"病"相符或相近似的动物模型和试验方法，对新药的有效性做出科学的评价。
一、基本要求（一）试验主要负责人应具有医药卫生专业大专以上水平及资历，具有一定的理论基础与技术操作能力。
确保试验设计合理，结果判断准确，总结资料可靠。
申报材料应有课题负责人签字及单位签章。
（二）实验室条件、仪器设备、各种试剂及组织管理均应符合规范化要求。
（三）实验动物应符合国家规定的等级动物要求，必要时可选用特定年龄，性别的动物或特殊模型动物。
（四）试验记录应详细准确，试验中出现的新问题或特殊现象均应详细写明情况。
（五）试验结果应经统计学处理，并以表格列出统计结果。
二、主要药效研究（－）试验方法的选择1．试验设计应考虑中医药特点，根据新药的主治（病或证），参考其功能，选择两种或多种试验方法，进行主要药效研究。
同样的病，辩证分型可有不同；或同样的证，涉及的病种亦可不同，主要药效学试验的指标也不尽相同或同中有异，在试验设计时，应根据具体情况，合理选择。
2．由于中药常具有多方面的药效或通过多种途径发挥作用等特点，应选择适当方法证实其药效。
有时药效不够明显或仅见作用趋势，统计学处理无显著差异或量效关系不明显，也应如实上报结果作为参考。
3．动物模型应首选符合中医病或证的模型，目前尚有困难的，可选用与其相近似的动物模型和方法进行试验，以整体动物体内试验为主，必要时配合体外试验，从不同层次证实其药效。
4．新药第一、二、三类的主要药效研究，应能充分证实其主要治疗作用，以及较重要的其他治疗作用。
其中一、二类新药含杂质较少，可在更高的技术水平上，通过体内、体外多种试验方法，论证新药的药效。
第四类可只选用两项（或多项）主要药效试验或提供详细文献资料，第五类新药只做新增病证的主要药效试验。
中药材的人工制成品、新的药用部位、以人工方法在体内的制取物及引种药材的药效试验，均应与原药材作对比试验。
（二）观测指标观测指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好，客观、定量或半定量的指标进行观测。
对实验方法应作详细叙述。
（三）实验动物根据各种试验的具体要求，合理选择动物，对其种属、品系、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件及动物来源等，应有详细记录。
（四）受试药物1．应是处方固定，生产工艺及质量基本稳定，并与临床研究用药基本相同的剂型及质量标准。
2．在注射给药或离体试验时应注意药物中的杂质、不溶物质、无机离子及酸碱度等因素对试验的干扰。
（五）给药剂量及途径1．各种试验至少应设两个剂量组，剂量选择应合理。
其中一个剂量可相当于临床剂量的2一5倍（小鼠可为10～15倍），大动物（猴、狗等）或在特殊情况下，可仅设1个剂量组。
药效试验剂量不应高于长期毒性试验剂量。
2．给药途径一般采用二种，其中一种应与临床相同，如确有困难，也可选用其他给药途径进行试验，并应说明原因。
溶解性好的药物，可注射给药（要注意排除非特异性反应）。
而粗制剂或溶解性差的药物，可仅用一种给药途径进行试验。
（六）阳性对照药主要药效研究应设对照组，包括空白对照（正常及模型动物对照组，必要时应设溶媒对照组）及阳性药物对照组。
阳性对照药可选用药典收载、部颁标准或正式批准生产的中药或西药，选用的药物应力求与新药的主治相同，功能相似，剂型及给药途径相同者，根据需要可设一个或多个剂量组。
三、一般药理研究一般药理研究，观察主要药效以外的其他作用，主要观察以下三方面：（一）神经系统：观察给药后的活动情况和行为变化。
（二）心血管系统：观察给药后对心电图及血压等的影响。
（三）呼吸系统：观测给药后对呼吸频率、节律及深度的影响。
四、药代动力学研究研究新药在体内的吸收、分布及排泄。
中药材中提取的单一化学成分，可参照西药的药代动力学研究方法，测定并计算各项参数。
3、治疗胸痹心痛证中药的药效学研究胸痹心痛多属本虚标实证，本虚者多为心肝脾肾等脏之气虚、阳虚或阴虚证；标实者常见气滞、血瘀、痰浊等证。
治疗多以活血化瘀为主，佐以益气温阳，理气通脉等法。
由于缺血性心脏病（心绞痛、心肌梗塞）发病机制复杂，涉及问题较多，防治冠心病的途径、方法及药物亦甚复杂。
主要药效学研究也需因药而异，应合理选择实验方法、观测指标，科学的评价其药效。
（一）主要药效学研究1、心肌缺血试验：可供选择的试验方法如下。
（1）阻断冠状动脉：结扎法、气囊压迫法、血栓或栓塞法、逐渐缩窄法。
（2）药物法：诱发冠状动脉痉挛：垂体后叶素或麦角新硷。
增加心肌氧耗：异丙肾上腺素。
（3）离体实验：离体心脏灌流：结扎冠状动脉，低氧或无氧灌流。
高体心脏、心肌片或培养心肌细胞的缺血样损伤。
（4）再灌注损伤试验：整体试验，离体心脏，心肌片或培养心肌细胞试验。
（5）其他试验上列各种试验方法中，以阻断大冠状动脉所致之局限性心肌缺血与临床相似，与中医理论"瘀血证"有一定联系，较为合理、实用，可以定位、定性、定量的观测缺血心肌的动态变化及药物影响，较为准确的评价药效。
应作为新药主要药效学的首选试验。
动物选择：首选犬或小型猪，其他如猫、大鼠等亦可选用，不宜用兔。
观测指标：①生理指标；心电图、心外膜电图、体表标测心电图等。
②生化指标：磷酸肌酸激酶、乳酸脱氢酶、乳酸、游离脂肪酸、钾、钙离子、自由基等。
③形态学指标：大体标本及镜下或电子显微镜下的定量组织学观察，例如硝基四氮唑兰或双重染色显示梗塞区及缺血区等。
一、二及三类新药观测指标至少应选用两类指标、综合判断药效，较为可靠。
试验选择：各类新药均应做一项阻断冠状动脉的心肌缺血试验。
一类及二类新药另加一项其他试验。
药物及给药途径：应与临床一致，本类试验消化道给药可作出阳性结果。
凡须注射给药者，药物应符合要求，避免粗制剂注射后引起非特异性反应而干扰试验结果。
用犬或小型猪作试验，每组5－10只，应设空白对照，阳性药对照及新药大小剂量组，至少四组。
其他动物应酌情增加动物数及组数。
2、心脏功能及血流动力学试验胸痹心痛者，其心脏功能及血流动力学常发生病理性改变，而治疗药物也常产生多方面影响，因此，本类新药之主要药效学研究应包括本项试验。
试验可用犬、小型猪、猫或大鼠，不宜用免。
