葡萄糖(GLU)测定试剂(盒)(己糖激酶法)产品技术要求新产业

医疗器械产品技术要求编号：葡萄糖检测试剂盒（电极法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格1500ml22×2000ml2.性能指标2.1外观试剂R溶液黄色、无颗粒、无杂质。

2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3分析灵敏度灵敏度（检测限）应≤3.31mmol/L。

2.4线性范围在(0～20)mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0mmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0mmol/L时，绝对偏差≤1.0mmol/L。

2.5测量精密度2.5.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.5.2批间差批间差应≤10.0%。

2.6准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。

3.检验方法仪器基本要求a）恒温装置温度：37℃±1℃。

b）全自动生化分析仪。

测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。

在此推荐以本公司BECKMAN全自动生化分析仪进行测试。

3.1外观和性状目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。

3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。

3.3分析灵敏度用蒸馏水作为空白，测定20次，计算空白平均值和SD，按式（1）计算，结果应符合2.3的规定。

检测低限（LLD）=空白的平均值+2SD (1)注：参照冯仁丰《临床检验质量管理技术基础》58页分析灵敏度（检测限）的操作。

3.4线性范围用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。

分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。

以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。

计算线性回归的相关系数（r）。

稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.4的要求。

3.5测量精密度3.5.1重复性在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（2）计算变异系数（CV），应符合2.5.1的要求。

葡萄糖（GLu）测定方法操作规程【产品名称】通用名称：葡萄糖（GLu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）使用说明书【摘要】糖是人体的主要供能物质，也是组织细胞的主要成分。

血糖浓度受神经系统和激素的调节而保持相对稳定，当这些调节失去原有的相对平衡时，则出现高血糖或低血糖症状。

1.病理性高血糖：（1）原发性糖尿病（2）内分泌疾病：嗜铬细胞瘤、甲状腺毒瘤、肢端肥大症、巨人症、Cushing综合征、高血糖素细胞瘤；（3）胰腺疾病：急性或慢性胰腺炎、流行性腮腺炎引起的胰腺炎、胰腺囊性纤维化、血色病（血红蛋白沉着症）等；（4）抗胰岛素受体抗体与有关疾病：棘皮症、Wernicke’s脑病。

2.病理性低血糖：（1）胰岛细胞瘤、高血糖素缺乏；（2）对抗胰岛素的激素分泌不足，如垂体前叶功能减退、肾上腺皮质功能减退和甲状腺功能减退而使生长激素、肾上腺皮质激素和甲状腺素分泌减少；（3）严重肝病患者，肝细胞糖原储存不足及糖原异生功能低下，肝脏不能有效地调节血糖。

【预期用途】该试剂盒采用葡萄糖氧化酶法，用于体外定量测定人血清或血浆中葡糖糖的含量。

【检验原理】葡糖糖被葡萄糖氧化酶氧化后生成过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，与4-氨基安替比林和对羟基苯甲酸钠缩合，生成醌系色素，通过测定此反应的吸光度可求得葡糖糖的含量。

D-2葡萄糖氧化酶D-葡萄糖醛酮+H2O22 H2O2 + 4-APP ++ H3O+POD醌系色素+ 5H2O【主要组成成份】试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液100 mmol/L抗环血酸氧化酶4700 U/L葡糖糖氧化酶4000 U/L试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液100 mmol/L过氧化物酶6700U/L4-氨基安替比林0.7 mmol/L对羟基苯甲酸钠 1.3 mmol/L校准品：葡萄糖溶液。

*不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【试剂准备】R1：即用液体试剂R2：即用液体试剂【储存条件与有效期】未开启的试剂盒避光保存于无腐蚀性气味和通风良好的室内，在2℃~8℃有效期为一年。

葡萄糖含量测定试剂盒葡萄糖含量测定试剂盒作为分析工具，酶法已在食品、生物化学和制药工业中得到了广泛的应用。

酶法具有特异性强，可重复性好，灵敏度高，检测速度快等优点，是理想的分析方法。

本试剂盒主要用酶法定量测定食品和其他材料中葡萄糖的含量。

葡萄糖在葡萄糖氧化酶的作用下，氧化为葡萄糖酸和过氧化氢。

在过氧化物酶的存在下，过氧化氢与邻联茴香胺反应，生成有色产物。

氧化的邻联茴香胺与酸反应，形成更稳定的有色产品。

在540nm下测定其吸光度值，吸光度值的变化与原来的葡萄糖浓度成正比。

本试剂盒适用于葡萄糖含量的比色测定，可完成100次反应。

试剂准备1. 酶溶液：用98mL酶缓冲液溶解1管酶，颠倒混匀，不要涡旋。

分装后避光保存于-20°C。

2. 邻联茴香胺溶液：在邻联茴香胺试管中，加入5mL蒸馏水溶解酶，颠倒混匀，不要涡旋，分装后避光保存于-20°C。

3. 分析缓冲液：将酶溶液与邻联茴香胺溶液混合，比例为49比1，按需要的量进行混合，混合后的溶液，可在2-8°C下避光保存2周。

如果出现浑浊或有颜色形成，应丢弃。

4. 终止反应液：将市售浓硫酸与蒸馏水混合，比例为1:2。

切记，在40mL蒸馏水中，缓慢加入20mL浓硫酸。

不能将蒸馏水加入浓硫酸中。

其中，浓硫酸需用户自备。

使用说明一样本制备1. 液体样本制备：用蒸馏水将样品稀释至约20~80μg葡萄糖/mL。

如果需要，可过滤或去蛋白，使溶液澄清。

有颜色的溶液需要脱色；碳酸或发酵产品需要脱气。

2. 固体样本制备：称取样品约0.1mg。

用蒸馏水提取样品。

该溶液可加热（<75°C）以辅助提取。

用蒸馏水将样品稀释至约20~80μg葡萄糖/mL。

如果需要，可过滤或去蛋白，使溶液澄清。

二葡萄糖检测方法1：用不同浓度葡萄糖制备标准曲线2. 在第一个试管中加入2mL分析缓冲液启动反应，然后混合，记为零时；随后每间隔30或60秒，在一个试管中加入2mL分析缓冲液，以此类推。

葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中葡萄糖的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：浅黄色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度测定浓度为5.55mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.2，0.4）范围内。

2.5 线性范围在（0.5，38.9）mmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。

在[5，38.9）mmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（0.5，5）mmol/L时线性绝对偏差不大于±0.5mmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。

2.8 准确度当参考物质浓度在（0，4.16）mmol/L时，实测值与标示值偏差不应超过±0.833mmol/L；当参考物质浓度在[4.16，38.9）mmol/L时，实测值与标示值偏差应在±20%范围内。

2.9校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至中国计量科学研究院生产的有证参考物质（GBW10062）。

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖(GLU)的浓度。

1.1包装规格1.2产品组成成分试剂盒为单一液体试剂，主要组成成分如下：2.1外观试剂为微红色溶液，透明、无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。

2.2净含量用通用量具量取，体试剂的装量不少于标示量。

2.3试剂空白吸光度用蒸馏水测试试剂盒，在500nm波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4分析灵敏度测试0.0126mmol/L的葡萄糖引起的吸光度变化应大于0.0004。

2.5线性区间葡萄糖的测试范围[2.2，25]mmol/L，线性相关系数（r）应不小于0.990；当测试范围在[2.2，4.0）mmol/L区间内，绝对偏差不超过±0.4mmol/L；当测试范围在[4.0，25]mmol/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.6精密度2.6.1批内精密度分别用高、中、低三个水平的质控品测试试剂盒，所得结果的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.6.2批间精密度用同一质控品分别测试三个不同批号的试剂盒，其相对极差（R）应不大于10.0%。

2.7准确度测试标准物质（编号：GBW(E)090544、GBW(E)090545、GBW(E)090546、GBW09174），当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过±0.833mmol/L；当浓度＞4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应不超过±20%。

2.8稳定性贮存在2℃～8℃条件下保存至有效期末，产品性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

复星长征体外诊断试剂标准操作规程试剂名称：葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）上海复星长征医学科学有限公司目录1 试剂盒概况2 方法学原理3 试剂主要组分4 样本准备5 试剂准备6 校准要求7 质量控制8 计算方法9 参数设定10 参考范围11 试剂性能概要12 超出可报告范围的处理13 其他必须说明的内容14 参考文献1 试剂盒概况1．1 货号：1.02.0702/1.02.0704/1.02.0801。

1．2 包装规格：试剂1（R1）：4×50ml ；试剂2（R2）：2×50ml试剂1（R1）：4×50ml ；试剂2（R2）：4×25ml 试剂1（R1）：2×250 测试；试剂2（R2）：1×500 测试1．3 产品注册证号：沪食药监械（准）字2014第2401267号 1．4 产品标准号：YZB/沪 2727-40-2014 1．5 版本号：2014－1 2 方法学原理本试剂所采用的反应式如下：+--+++-−−−→−+--+--−→−+HNADH PG NAD ADPATP PDHG HK 6666磷酸葡萄糖磷酸葡糖糖葡萄糖式中：ATP 为三磷酸腺苷；ADP 为二磷酸腺苷；HK 为己糖激酶；G-6-PDH 为葡萄糖-6-磷酸脱氢酶；6-PG 为6-磷酸葡萄糖酸上述反应中，NADH 的生成量与样本中葡萄糖的浓度成正比，通过在340nm 处测定吸光度的变化值，即可测得样本中葡萄糖的浓度。

3 试剂主要组分 3．1 试剂1（R1）三磷酸腺苷0.75mmol/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶375U/LNAD15mmol/L哌嗪-N,N ’-双（2-乙磺酸）缓冲液 50 mmol/L 3．2 试剂2（R2）己糖激酶60KU/L哌嗪-N,N’-双（2-乙磺酸）缓冲液50 mmol/L3．3 储存条件3．3 . 1 在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起效期12个月。

己糖激酶法测定葡萄糖参数的正确设置
自糖激酶法测定葡萄糖的正确设置：
一、准备抗原和抗体试剂：
1. 从市售的ELISA试剂盒中准备抗原溶液。

2. 从市售的ELISA试剂盒中准备抗体溶液。

二、准备标本：
1. 以葡萄糖水溶液（葡萄糖溶液浓度1-20）为标准样品，采集样品并分装各个浓度(0.1 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml)，以便后续检测。

2. 采集检测样品，并分装各个浓度，以便后期检测。

三、测定样品：
1. 将抗原溶液和抗体溶液交叉配制在一起，得到联合液。

2. 将标准样品，以1 ml为比填充管，在37℃酶标仪上建立标准曲线。

3. 将检测样品，以1 ml为比填充管，并按1:20（反应液：样品）比例
加入联合液，37℃水浴振荡混匀；以540nm波长进行读数。

四、计算：
1. 获取标准曲线结果，根据OD值和标准曲线，计算出检测样品中葡
萄糖的浓度。

2. 根据测定结果，计算检测样品中的葡萄糖含量，以获得最终结果。

五、校验：
1. 检查标准曲线的准确性，如果偏离标准误差，则重新生成标准曲线。

2. 如果最终测定结果与实际结果相差较大，可考虑重新检测，或者使
用其他检测方法，如采用紫外吸收法重新检测结果。

葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine法)产品编号 产品名称包装 S0201S 葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法) 200次 S0201M葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法)1000次产品简介：葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法) (Glucose Assay Kit with O-toluidine)是一种基于葡萄糖与邻甲苯胺的显色反应，通过比色法超高灵敏度、超宽线性范围检测血清、血浆、尿液、细胞或组织裂解液、饮料等溶液中葡萄糖含量的试剂盒。

本试剂盒灵敏度高、线性范围极宽、使用便捷。

本试剂盒对于在5-10,000mg/dl (相当于约0.28-550mM)范围的葡萄糖内有良好线性，并且具有操作便捷、显色稳定、无需煮沸、成本低、适合高通量检测等优点。

本试剂盒检测下限可以达到5mg/dl (20µl 样品)，相当于50ng/ml 或278µM ；检测上限可以达到2000mg/dl (5µl 样品)或10,000mg/dl (1µl 样品)，相当于20mg/ml (约111mM)或100mg/ml (约555mM)。

本试剂盒既可以轻松检测正常血样中的葡萄糖浓度，也可以检测高血糖血样品。

市售常见血糖仪的葡萄糖浓度检测范围约为1-30mM ，相当于约20-600mg/dl ，在检测一些过高血糖或过低血糖样品时会存在困难，而本试剂盒提供了5-10,000mg/dl (相当于约0.28-550mM)极宽的葡萄糖浓度检测范围。

本试剂盒所需样品体积小。

本试剂盒推荐的样品用量为5-20µl ，也可以使用如1-2µl 或更小体积的样品。

本试剂盒特异性好。

与常用的葡萄糖氧化酶-过氧化酶偶联(GOD-POD)法相比，由于邻甲苯胺试剂只与醛糖显色，且不受其它还原性物质的影响，本试剂盒非常适合血清、尿液等溶液中葡萄糖浓度的检测。

葡萄糖(glucose)，也被称为dextrose 或grape sugar ，被认为是自然界中分布最广且最为重要的一种单糖。

葡萄糖含量试剂盒说明书（测组织、细菌或细胞）使用说明分光光度法正式测定前务必取2-3个预期差异较大的样本做预测定货号：BC2500规格：50管/48样产品内容：试剂一：0.5μmol/mL葡萄糖溶液10mL×1瓶，4℃保存；试剂二：液体25ml×1瓶，4℃保存；试剂三：液体25ml×1瓶，4℃保存；产品说明：葡萄糖不仅是细胞能量代谢的主要底物，而且其代谢中间产物是生物合成的重要底物。

植物可通过光合作用产生葡萄糖。

就哺乳动物而言，葡萄糖不仅是大脑神经系统、肌肉、脂肪组织等的唯一能源，而且与还原性辅酶、乳糖和乳脂的合成密切相关。

葡萄糖氧化酶催化葡萄糖氧化成葡萄糖酸，并产生过氧化氢；过氧化物酶催化过氧化氢氧化4-氨基安替比林偶联酚，生成有色化合物，在505nm有特征吸收峰。

需自备的仪器和用品：可见分光光度计、水浴锅、可调式移液器、1mL玻璃比色皿、研钵和蒸馏水操作步骤：一、葡萄糖提取：1、组织的处理：按照组织质量（g）：蒸馏水体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL蒸馏水），研磨成匀浆，95℃水浴10分钟（盖紧，防止水分散失），冷却后，8000g，25℃离心10min，取上清液备用。

2、细菌或细胞处理：收集细菌或细胞到离心管内，离心后弃上清；按照细菌或细胞数量（104个）：蒸馏水体积（mL）为500~1000：1的比例（建议500万细菌或细胞加入1mL蒸馏水），超声波破碎细菌或细胞（冰浴，功率20％或200W，超声3S，间隔10S，重复30次），95℃水浴10分钟（盖紧，防止水分散失），冷却后，8000g，25℃离心10min，取上清液备用。

二、测定步骤：1、分光光度计预热30min以上，调节波长至505nm，蒸馏水调零。

2、混合试剂的配制：使用前将试剂二和试剂三1:1等体积混合，用多少配多少。

3、加样表（在EP管中加入下列试剂）：试剂（μL）空白管标准管测定管样本100试剂一100蒸馏水100混合试剂900900900混匀，置37℃（哺乳动物）或25℃（其它物种）水浴中，保温15min，于505nm波长处读取吸光度。