RSD=3%
.
41
成品冰片含量
30 29 28 27 26 25 24
X =26.9
SD=0.85
090601 090603 090605 090607 090609 090611 090613 090615 090617 090618 090620 090622 090624 090626 090628 090630 090632 090634 090636 090638 090640 090642 090644 090646 090648 090650
序号 1 2 3 4 5
关键控制点
质量风险评估
新产品投产的统筹组织 高可能性高严重性 技术文件的交接 高可能性高严重性
物料、设施设备的准备 高可能性高严重性
人员的管理
高可能性高严重性
试生产过程
高可能性高严重性
21
.
“新产品投产”管 理
风险 控制
一、新产品投产的统筹组织
现有控制措施:无
风险应对策略:减少风险
建议纠正和预防措施(CAPA):
建立新产品投产管理制度明确统筹组织部门、 工作流程及各部门的工作职责。
22
.
“新产品投产”管 理
风险
二、技术文件的交接
控制
现有控制措施:无
风险应对策略:减少风险
建议纠正和预防措施(CAPA):
在新产品投产管理制度中明确技术文件交接 流程及需要交接的文件内容。
23
.
“新产品投产”管
1.对空气净化系统开展全面排查
2.更换高、中效,调节风量,改善洁净
区
38
卫生状况………
.
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理