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多西他赛杂质7（多西他赛EP杂质G）Docetaxel Impurity 7（Docetaxel EP Impurity G）32427D 125354-16-710mg-25mg-50mg-100mg 多西他赛杂质8Docetaxel Impurity 832428D N/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质9Docetaxel Impurity 932429D N/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质10Docetaxel Impurity 10324210DN/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质11Docetaxel Impurity 11324211DN/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质12Docetaxel Impurity 12324212DN/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质13（2-苯甲酰-2-戊烯基多西他赛）DocetaxelImpurity 13（2-Debenzoyl-2-pentenoylDocetaxel）324213D 1412898-66-810mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质14Docetaxel Impurity 14324214DN/A10mg-25mg-50mg-100mgImpurity 15D 250mg-100mg多西他赛杂质16DocetaxelImpurity 16324216DN/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质17Docetaxel Impurity 17324217D 145533-34-210mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质18DocetaxelImpurity 18324218D 208406-86-410mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质19DocetaxelImpurity 19324219DN/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质20Docetaxel Impurity 20324220D 172018-16-510mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质21DocetaxelImpurity 21324221D 92950-45-310mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质22DocetaxelImpurity 22324222D 151636-94-110mg-25mg-50mg-100mgImpurity 23D 150mg-100mg多西他赛杂质24DocetaxelImpurity 24324224DN/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质25Docetaxel Impurity 25324225D 110258-92-910mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质26DocetaxelImpurity 26324226D 114915-19-410mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质27DocetaxelImpurity 27324227DN/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质28Docetaxel Impurity 28324228DN/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质29Docetaxel Impurity 29324229DN/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质30Docetaxel Impurity 30324230DN/A10mg-25mg-50mg-100mgImpurity 31D50mg-100mg多西他赛杂质32Docetaxel Impurity 32324232DN/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质33Docetaxel Impurity 33324233DN/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质34Docetaxel Impurity 34324234DN/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质35Docetaxel Impurity 35324235D 1354900-65-410mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质36Docetaxel Impurity 36324236D 1095547-98-010mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质37Docetaxel Impurity 37324237D 1095547-96-810mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质38Docetaxel Impurity 38324238DN/A10mg-25mg-50mg-100mgImpurity 39D50mg-100mg多西他赛杂质40Docetaxel Impurity 40324240D 133524-69-310mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质41DocetaxelImpurity 41324241DN/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质42Docetaxel Impurity 42324242DN/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质43Docetaxel Impurity 43324243D 154306-81-710mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质44DocetaxelImpurity 44324244D 147058-27-310mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质45DocetaxelImpurity 45324245D 154428-10-110mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质46DocetaxelImpurity 46324246D 157240-36-310mg-25mg-50mg-100mgImpurity 47D 58-250mg-100mg多西他赛杂质48Docetaxel Impurity 48324248D 201856-57-710mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质49DocetaxelImpurity 49324249D 133577-33-010mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质50DocetaxelImpurity 50324250DN/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质51Docetaxel Impurity 51324251D119-52-810mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质52Docetaxel Impurity 52324252DN/A10mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质53Docetaxel Impurity 53324253D 165173-47-710mg-25mg-50mg-100mg多西他赛杂质54DocetaxelImpurity 54324254DN/A10mg-25mg-50mg-100mg。
3.2.P.5.5杂质谱分析模板的整理格式模板首先列出产品的杂志谱列表，比如：****产品杂质情况分析表反应过程的描述：1、详细的反应方程式，包括结构式，反应温度，所有试剂，助剂，溶剂，催化剂等。
2、结合CTD资料的其他部分，对物料控制进行说明，包括起始物料、其他原料、溶剂、辅料（活性炭，硅藻土，硅胶等。
）。
3、起始物料说明。
起始物料符合广泛、易得、质量稳定，适合保存运输等的原则；还应对多个供应商提供的多批次物料进行质量研究，同供应商签署的质量协议以及供应商工艺变更告知义务等协议。
比如头孢克洛，要对起始物料7-ACCA的工艺、杂质控制和质量情况进行详细的说明。
4、说明制定起始物料的质量控制策略的依据，比如头孢克洛的起始物料7-ACCA的关键杂质△异构体，结合工艺和实验数据，说明杂质产生来源，分布，控制策略等。
第2、3、4内容可以在CTD的其他部分，比如物料说明部分进行。
但是本部分内容讨论的展开需要物料控制说明作为基本的理论依据。
5、关于ICH的杂质鉴定、报告和质控限度：主要参考ICHQ3A（R2）到ICHQ3D的相关规定2 克/天结合上述反应过程对杂质谱进行分析，主要分起始物料引入杂质，反应杂质，降解杂质等。
第一部分：起始物料引入的杂质分析（比如头孢克洛的起始物料7-ACCA 引入的杂质）N SOH OONO 2OH N OC 22H 19N 3O 7S MW: 469.47NON OH SOOK C 16H 17KN 2O 4S MW: 372.48Br2+NON OH SOONO 2C 23H 23N 3O 6S MW: 469.51C 7H 6BrNO 2MW: 216.03PAA22N OH NOH S OONO 2OC 23H 23N O S MW: 485.51TMP toluene N S NH HOOO23H 21N 3O 5S N S N H HOH OO2OC 22H 19N 3O 6S MW: 453.47CH 2Cl 2/CH 3OHO 3, TMPCH 2Cl 2/TEBAC TsClmorpholineN S N HHN OONO 2OOC 26H 26N 4O 6S MW: 522.571) Br 2-pyrindineCH 2Cl 2N SCl OO2O2NC 14H 1235MW: 406.00HClHCl 1) (PhO)3P/CH 2Cl 22) N,N-dimethyl aniline, PCl 5 i BuOHNa 2S 2O 42N SOHOCl OH 2NH C 7H 7ClN 2O 3S MW: 234.661、 无机杂质：说明引入情况和消除渠道；以及相关的控制方法和标准以及依据。
3.2.P.5.5杂质谱分析模板的整理格式模板首先列出产品的杂志谱列表，比如：****产品杂质情况分析表反应过程的描述：1、详细的反应方程式，包括结构式，反应温度，所有试剂，助剂，溶剂，催化剂等。
2、结合CTD资料的其他部分，对物料控制进行说明，包括起始物料、其他原料、溶剂、辅料（活性炭，硅藻土，硅胶等。
）。
3、起始物料说明。
起始物料符合广泛、易得、质量稳定，适合保存运输等的原则；还应对多个供应商提供的多批次物料进行质量研究，同供应商签署的质量协议以及供应商工艺变更告知义务等协议。
比如头孢克洛，要对起始物料7-ACCA的工艺、杂质控制和质量情况进行详细的说明。
4、说明制定起始物料的质量控制策略的依据，比如头孢克洛的起始物料7-ACCA的关键杂质△异构体，结合工艺和实验数据，说明杂质产生来源，分布，控制策略等。
第2、3、4内容可以在CTD的其他部分，比如物料说明部分进行。
但是本部分内容讨论的展开需要物料控制说明作为基本的理论依据。
5、关于ICH的杂质鉴定、报告和质控限度：主要参考ICHQ3A（R2）到ICHQ3D的相关规定结合上述反应过程对杂质谱进行分析，主要分起始物料引入杂质，反应杂质，降解杂质等。
第一部分：起始物料引入的杂质分析（比如头孢克洛的起始物料7-ACCA 引入的杂质）N SOH OONO OH N OC H N O S MW: 469.47NON OH SOOK C H KN O S MW: 372.48BrNO +NON OH SOONO C H N O S MW: 469.51C H BrNO MW: 216.03N OH NOH S OONO OC H N O S MW: 485.51TMP toluene N S NH HOOOH N O S N S N H HOH OOOC H N O S MW: 453.47CH Cl /TEBAC TsClmorpholineN S N HHN OONO OOC H N O S MW: 522.571) Br -pyrindineCH Cl N SCl OOONC H MW: 406.00HClHCl 1) (PhO)P/CH Cl 2) N,N-dimethyl aniline, PCl i BuOHNa S O N SOHOCl OH NH C H ClN O S MW: 234.661、 无机杂质：说明引入情况和消除渠道；以及相关的控制方法和标准以及依据。
原棉杂质分析实验数据汇总
对原棉杂质分析实验，我们现在要总结以下实验结果。
原棉采取了十二种不同的样本分析，这些样本按细度分为细中粗三个等级，从
粗细度比较细者即为P1到比较粗者即为P12，细度上分别有杂质含量、杂质重量
测定，粗杂质的不同种类也有测算棉及其他物料的比例。
根据实验结果，我们可以得出以下几个要点：
1.各个样本的杂质含量均高于标准规定，且其中P3、P4、P5、P7、P8、P9、P10、
P11、P12杂质含量偏高；
2.杂质重量以P7样本中最高，而P8样本中最低，以P7为原棉含杂量最多，以P8
为最低；
3.从原棉大小粗细度对比来看，随着细度的提高，杂质含量也越来越低，P11、P12处于较高位置；
4.杂质分析结果中，棉籽的含量最多，玉米籽簇、蒜头、杂草、杂质破损的棉絮等占主要比例。
综合上述实验结果，我们确定原始棉质量及其杂质含量超标情况。
此外，粗细
度对杂质含量也有明显影响，分析中发现，棉籽、玉米籽簇、蒜头、杂草及小麦等是棉原纤维的主要杂质。
综上所述，完整的原棉杂质分析实践也为我们的原棉分析提出了正确的方向，
有效地识别原棉中杂质种类、性能和含量，根据实验数据与标准分析对比，我们可以合理控制原棉质量及各个粗度杂质含量，保证质量，提高棉纤维材料的加工价值。
原料药杂质档案模板一、杂质名称杂质名称应准确描述，避免使用缩写或代号。
如果杂质名称有多个，请一并列出。
二、杂质代码为便于识别和追踪，为每一种杂质指定一个唯一的代码。
该代码应简洁明了，易于记忆。
三、杂质含量详细记录每一种杂质在原料药中的含量。
提供具体的数值以及含量范围，如果含量未知，请注明“未知”。
四、杂质来源描述杂质的来源，包括原料药生产过程中的各个步骤，如起始物料、合成过程、精制过程等。
分析杂质产生的可能原因，并提出改进措施。
五、杂质分析方法提供用于检测和定量每种杂质的分析方法。
包括使用的仪器、试剂、操作步骤和结果判定标准等。
详细描述方法的准确性和可靠性，并提供相关参考文献。
六、杂质风险评估根据杂质对原料药的安全性、有效性及质量可控性的影响，对杂质进行风险评估。
评估杂质对原料药质量的影响程度，以及在临床使用中可能带来的风险。
针对高风险杂质提出有效的控制措施。
七、控制标准根据风险评估结果，制定每种杂质的控制标准。
包括杂质的限量、检测频率、控制环节等方面的要求。
确保控制标准能够有效地降低杂质对原料药质量的影响。
八、检测记录记录原料药中每种杂质的检测数据，包括检测时间、检测方法、检测结果等。
确保检测记录的完整性和准确性，以便于追溯和分析。
对于不符合控制标准的批次，需详细记录处理措施和结果。
九、杂质处理方法提供针对不符合控制标准的杂质的处理方法，包括物理、化学或生物学方法。
说明处理方法的原理、操作步骤和效果评估。
对于不能处理的杂质，提出相应的风险控制措施。
****杂质档案******杂质档案回顾期限：**年*月*****年******月*****杂质档案一、概述******是采用*********为原料经过一系列工艺制成********。
主要用于********。
我公司****************，现对***********建立杂质档案。
二、********杂质分析1.无机杂质这类杂质主要来源于生产过程中使用的酸性的化学试剂（如*******）及其它盐类试剂（如**********）。
大部分以钠盐为主，少量钾盐、镁盐，毒性较小，且此类杂质通过后续工序及精制处理，较容易去除，质量标准中采用测试产品的炽灼残渣的方法来控制这类杂质的总量，限度为0.1%。
产品使用化工原料种类较多，原料可能会杂有少量的重金属类杂质，生产过程中使用设备可能引入重金属类杂质，质量标准采用重金属限度检查法进行控制，以铅的限量表示重金属的限度，其限度为*********。
2.残留溶剂这类杂质来源于*****生产中使用的有机溶剂或分解的有机溶剂，包括：一类溶剂有：*************；二类溶剂有：*************；*************** 三类溶剂：***************；其它溶剂：***************。
采用气相色谱法控制上述溶剂残留，限度参考《中国药典》规定的残留溶剂规定制定。
3 有机杂质3.1已知杂质**********在制备过程中可能产生的*************，采用正相色谱法检测，用手性色谱柱对对映异构体进行控制，以面积归一法计算，其限度为不得过*********。
**********在生产制备过程中产生的有机杂质还有工艺杂质（*************），各杂质反应机理详见附件1。
采用高效液相色谱法检测，按有关物质检查方法检查，以对照品定位并按自身对照法计算，*****************的峰面积计算（分别乘以校正因子*******************，其限度为不得过**************%，详见********的杂质概况表。
材料分析汇总表1. 引言在材料科学领域，材料分析是一个关键的研究领域。
通过对不同材料的分析和表征，可以了解其结构、性质和性能，并为材料的设计和开发提供重要的依据。
本文档旨在汇总常见的材料分析技术和方法，并提供详细的说明和操作步骤。
2. 常见的材料分析技术2.1 光学显微镜光学显微镜是一种常用的材料分析工具，它可以通过对材料的表面和截面进行观察，获得样品的形貌和结构信息。
使用光学显微镜，我们可以确定样品的晶粒大小、形状、分布以及可能存在的缺陷。
操作步骤：1.将样品切取合适的大小，并进行必要的研磨和抛光处理。
2.将样品放置在显微镜台上，调整放大倍数和焦距，以获得清晰的图像。
3.使用显微镜观察样品，并记录所观察到的形貌和结构信息。
2.2 扫描电子显微镜(SEM)扫描电子显微镜是一种高分辨率的表征工具，它可以通过扫描样品表面上的电子束，获得样品的表面形貌和结构信息。
与光学显微镜相比，SEM具有更高的分辨率和放大倍数。
操作步骤：1.将样品切取合适的大小，并进行必要的研磨和抛光处理。
2.将样品安装在SEM的样品台上，并通过真空系统排除空气，以避免电子束与气体分子的相互作用。
3.启动SEM并调整加速电压和探针电流，以获得合适的图像对比度。
4.使用SEM观察样品，并记录图像和结构信息。
2.3 X射线衍射(XRD)X射线衍射是一种重要的材料分析技术，它可以通过测量样品对入射X射线的衍射模式，来确定样品的晶体结构和晶体学性质。
X射线衍射可以用于材料的相组成分析、晶体结构分析以及晶体学参数的计算。
操作步骤：1.准备样品，并制备样品块或粉末。
2.将样品安装在X射线衍射仪的样品台上，并调整仪器参数，如入射角和接收角。
3.启动X射线衍射仪并进行扫描，记录衍射图谱。
4.分析衍射图谱，并根据衍射峰的位置、强度和形状，确定样品的晶体结构和晶体学性质。
2.4 电子能谱分析(ESCA)电子能谱分析是一种常用的表面分析技术，它可以通过测量材料表面的电子能谱，来确定样品的表面组成和化学状态。
原料药杂质档案模板标题：原料药杂质档案模板的构建与应用一、引言在药品研发和生产过程中，原料药的质量控制是至关重要的。
其中，原料药的杂质控制更是关键的一环，因为它直接影响到药品的安全性和有效性。
因此，建立一份详实、准确的原料药杂质档案模板对于药品生产企业来说至关重要。
二、原料药杂质档案模板的构成1. 杂质信息表：该部分主要记录原料药中所有已知和未知的杂质的详细信息，包括杂质名称、结构式、来源、理化性质、毒性等。
2. 检测方法：这部分应列出用于检测各种杂质的方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、紫外可见光谱法等，并详细描述这些方法的操作步骤和参数设置。
3. 杂质限度：这部分应根据法规要求和安全性考虑，设定每种杂质的最大允许含量。
4. 杂质监控计划：这部分应制定出对原料药中杂质进行定期监测的计划，以确保杂质含量始终处于可接受范围内。
5. 杂质风险管理：这部分应评估每种杂质的风险，并提出相应的风险控制措施。
三、原料药杂质档案模板的应用1. 产品质量控制：通过使用原料药杂质档案模板，企业可以更好地控制原料药的质量，确保最终产品的安全性和有效性。
2. 质量体系认证：在进行GMP（药品生产质量管理规范）或FDA（美国食品药品监督管理局）等质量体系认证时，原料药杂质档案模板可以作为重要的参考资料。
3. 问题追踪与解决：当发现产品中的杂质超出允许范围时，可以通过查阅原料药杂质档案模板，快速找出可能的原因，并采取相应的纠正措施。
四、结论原料药杂质档案模板的建立和应用，对于提升药品质量和保障公众健康具有重要意义。
企业应重视这一工作，投入必要的资源，确保杂质档案模板的科学性、准确性，以便于更好地控制原料药的杂质，提高药品的安全性和有效性。
以上只是对原料药杂质档案模板的基本介绍和初步探讨，实际操作中还有很多细节需要注意。
例如，如何选择合适的检测方法？如何确定合理的杂质限度？如何进行有效的杂质风险管理？等等。
这些问题都需要企业在实践中不断学习和探索，才能找到最适合自己的答案。
3.2.P.5.5杂质谱分析模板的整理格式模板首先列出产品的杂志谱列表，比如：****产品杂质情况分析表反应过程的描述： 1、详细的反应方程式，包括结构式，反应温度，所有试剂，助剂，溶剂，催化剂等。
2、结合CTD 资料的其他部分，对物料控制进行说明，包括起始物料、其他原料、溶剂、辅料（活性炭，硅藻土，硅胶等。
）。
3、起始物料说明。
起始物料符合广泛、易得、质量稳定，适合保存运输等的原则；还应对多个供应商提供的多批次物料进行质量研究，同供应商签署的质量协议以及供应商工艺变更告知义务等协议。
比如头孢克洛，要对起始物料7-ACCA 的工艺、杂质控制和质量情况进行详细的说明。
4、说明制定起始物料的质量控制策略的依据，比如头孢克洛的起始物料7-ACCA 的关键杂质△异构体，结合工艺和实验数据，说明杂质产生来源，分布，控制策略等。
第2、3、4内容可以在CTD 的其他部分，比如物料说明部分进行。
但是本部分内容讨论的展开需要物料控制说明作为基本的理论依据。
5、关于ICH 的杂质鉴定、报告和质控限度：主要参考ICHQ3A （R2）到ICHQ3D 的相关规定结合上述反应过程对杂质谱进行分析，主要分起始物料引入杂质，反应杂质，降解杂质等。
第一部分：起始物料引入的杂质分析（比如头孢克洛的起始物料7-ACCA 引入的杂质）N SOH OONO 2OH N OC 22H 19N 3O 7S MW: 469.47OC 16H 17KN 2O 4S MW: 372.48BrNO 2+O2MW: 469.51C 7H 6BrNO 2MW: 216.0322C 23H 23MW: 485.51N S N H HOH OONO 2OC 22H 19N 3O 6S MW: 453.47CH 2Cl 2/TEBAC TsClmorpholineN S N HHN OO2OOC26H 26N 4O 6S MW: 522.571) Br 2-pyrindineCH 2Cl 2N SCl OONO 2O2NC 14H 12ClN 3O 5S MW: 406.00HClHCl 1) (PhO)3P/CH 2Cl 22) N,N-dimethyl aniline, PCl 5 i BuOHNa 2S 2O 4H 2C 7H 7ClN 2O 3S MW: 234.661、 无机杂质：说明引入情况和消除渠道；以及相关的控制方法和标准以及依据。
比如上述列表中的钯元素控制。
2、 普通有机杂质。
3、对映异构体（根据品种的情况具体分析）；考察不同的对应异构体对最终产品质量的影响情况。
4、 非对映异构体：比如ACCA 的△异构体；还包括非对应异构体自身的各种对映体。
第二部分：反应的每个步骤引入的杂质：需要结合实际反应监控（HPLC，LC-MS为主）过程对杂质消除过程以及对后续的影响进行实际说明。
这个内容主要在工艺描述部分进行，本部分引用工艺描述内容。
1、步骤1引入的杂质。
2、步骤2引入的杂质。
3、步骤3引入的杂质。
以及后续的步骤产生的杂质以及消除过程和简单的控制描述……4、精制过程引入的杂质。
第三部分：结合小试中试数据汇总列表、方法适用性、实际检测结果等内容说明各个有机杂质的分布情况。
第四部分：潜在杂质在成品中的检测结果第五部分：自制原料与原研片杂质对比：行对比性说明。
第六部分：制剂中的特定杂质：主要分析制剂与原料药储存过程中降解产生的杂质，以及因为辅料和原料药相容性而产生的特定杂质：比如纤维素类的曼德拉反应产生的杂质等。
储存降解产生的杂质包括酸碱氧热光降解杂质，空气中水分造成的水解杂质，或者跟空气中二氧化碳反应产生的杂质。
1.说明各杂质的限度：****杂质阈值（举例）2. 3.2.P.5.5.1潜在杂质的推测由****公司提供**原料药简单工艺路线，分析整理本品的杂质见下表。
表3.2.P.** ，-------------潜在杂质推测3.潜在杂质特征的鉴定a)原料合成过程带入的相关杂质特征的鉴定由厂家提供的原料药合成过程中所用的起始原料及各步中间产物的色谱行为和紫外光谱特征进行汇总分析，初步鉴定注射用头孢地嗪钠成品中原料合成过程中带入的杂质。
起始原料及各步中间产物鉴定特征如下表：表3.2.P.5-X ****原料合成过程相关杂质特征鉴定b)注射用头孢地嗪钠强制降解试验中杂质的特征鉴定试品与对照品强制降解试验表3.2.P.** 热破坏试验主要降解产物色谱信息表3.2.P.5-50 酸破坏试验主要降解产物色谱信息表3.2.P.5-51 碱破坏试验主要降解产物色谱信息表3.2.P.5-52 氧化破坏试验主要降解产物色谱信息表3.2.P.5-53 光照破坏试验主要降解产物4.制剂杂质列表a)以列表的方式列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料，并提供控制限度。
杂质的结构和种类的鉴定在其他模块或者附件中体现。
按照以前惯例，自制杂质的结构确认是通过工艺描述加氢谱确认即可，特殊的需要提供其他佐证手段。
外购杂质的结构确认一般是要提供完整的结构鉴定谱图。
b)说明各杂质在最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，并提供充分的依据。
报告阈值是指所有高于此阈值的杂质及其含量均应在每批产品的检验报告中记录,并在申报资料中反映;鉴定阈值是指所有高于此阈值的杂质均应对其结构进行确证;合理限度是指只要质量标准中制订的杂质限度不高于此限度，就不需要提供该限度的制订依据,认为该限度是合理的。
c)提供详细的降解途径与降解产物研究资料与图谱。
应在对原料药的降解途径与降解产物有充分了解的基础上，进行系统的降解途径与降解产物研究，明确说明本品的降解途径与降解产物5.对比自制制剂片和原料药杂质谱以及纯度数据,6.对比自制制剂片和参比制剂杂质谱以及纯度数据,7.对比自制制剂片和参比制剂强制降解和长期稳定性考察的杂质谱变化、图谱以及纯度数据。
************************************************************************************ ************************************************************************************ 附件1：《CTD申报资料中杂质研究的几个问题》这篇需要我们认真研究一下：下面做了简单的抄录。
（/dzkw.do?method=largePage&id=312898）杂志谱研究需要以杂质谱分析为主线，安全性为核心，按照风险控制的策略，将杂质研究与CMC各项研究，乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考、综合考虑，而不仅仅拘泥于提供准确分析数据的传统思维，不是一项孤立的分析工作。
1、杂质控制要做到源头控制、过程控制与终点控制相结合的杂质控制理念：CTD格式中杂质控制的考虑要体现在CMC的各个环节，而不是仅仅局限在“质量控制”模块。
比如原辅料首先要满足制剂质量要求；关键工艺步骤及参数的确立、工艺开发过程等要考虑以杂质是否得到有效控制为重点关注。
制剂相关特性中要体现与原研产品杂质谱等的对比情况；包材、贮藏条件以及有效期的确立等也要以杂质是否处于安全合理的可控范围内为核心。
2、关注杂质分析与控制的系统性与整体性，不能割裂各项内容的必然联系和有机统一：杂质分析与控制的相关内容会分布在分析方法（3.2.S.4.2）、方法学验证（3.2.S.4.3）、杂质对比研究与杂质谱分析（3.2.S.4.5）、杂质情况分析总结（3.2.S.3.2）、样品检测与数据积累（3.2.S.4.4）、控制限度（2.3.S.4.1）等各模块中，但杂质研究又是一项系统工程，具有统一的整体性。
因此，不要因为申报资料格式的模块化而人为割裂各项研究内容的相互联系。
3、从杂质谱分析入手确立科学的杂质研究基本思路。
杂质谱包括药物中所有杂质的种类、来源及特性等信息。
有针对性地选择合适的杂质分析方法，以确保杂质的有效检出和确认；通过与原研产品杂质谱的对比研究，根据各相应杂质的一致性求证，或跟踪杂质谱对安全性试验或临床试验结果产生的影响，评估各杂质的安全性风险和可接受水平；结合规模化生产时杂质谱的变化情况，确立安全合理的杂质控制水平。
4、分析方法的验证应具备针对性和全面性。
5、杂质限度的确定应符合相关技术指导原则的要求。
在分析方法相同的情况下，各特定杂质应不超过同品种或同类品种法定标准的相应限度；非特定杂质应采用LC/UV、LC/MS、PDA等多种方法与原研产品或ICH成员国产品进行杂质比较，说明各杂质与原研产品的一致性，相同杂质限度可参考ChP、USP、BP/EP、JP等药典同品种最严格的单个杂质限度确定。
附件2：引用的5.30文件的要求：化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）A.以列表的方式列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料，并提供控制限度B.说明各杂质在最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，并提供充分的依据。
C.提供详细的降解途径与降解产物研究资料与图谱。
应在对原料药的降解途径与降解产物有充分了解的基础上，进行系统的降解途径与降解产物研究，明确说明本品的降解途径与降解产物化学药品新注册分类申报资料要求（试行）-4类A.以列表的方式列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料，并提供控制限度。
可以表格形式整理B.说明各杂质在最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，并提供充分的依据。
C.提供详细的降解途径与降解产物研究资料与图谱。
应在对原料药的降解途径与降解产物有充分了解的基础上，进行系统的降解途径与降解产物研究，明确说明本品的降解途径与降解产物化学药品新注册分类申报资料要求（试行）-3类A.以列表的方式列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料，并提供控制限度。
B.对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。
