【医疗药品管理】不合格药品名单

卫生部公告2009年第17号――不合格产品名单
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2009.11.05
•【文号】卫生部公告2009年第17号
•【施行日期】2009.11.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
卫生部公告
（2009年第17号）
为严厉打击标识“消字号”产品冒充药品的行为，近期，我部以药店为检查重点组织开展了“整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动”，甘肃、广东、湖南、江苏和四川五省卫生行政部门在监督检查中发现，在药店销售的标识“消字号”的产品中有91种标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求，部分产品存在宣传疗效，欺骗和误导消费者的问题（不合格产品名单见附件）。

针对抽检发现的问题，我部已责成地方卫生行政部门按照《卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动的通知》（卫办监督发〔2009〕42号）要求进行处理。

药店等经营单位应立即停止销售不合格产品。

消毒产品与药品有严格的区别，消毒产品不是药品，没有治疗疾病的作用。

根据有关法律法规规定，消毒产品标签、说明书不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病治疗作用和效果的内容。

目前，市场上有些非消毒产品擅自标识“消字号”，以消毒产品名义宣传疗效，冒充药品，欺骗和误导消费者，请消费者勿轻信有关宣传，谨慎选择。

目前，专项整治行动正在进行中，我部将陆续公布专项整治中发现的不合格产品。

附件：不合格产品名单
二〇〇九年十一月五日附件：。

不合格药品包括哪几种
不合格药品是指不符合药品质量标准或者药品相关法规规定的药品，它可能对
人体健康造成危害或者不具备治疗作用。

从药品的角度来看，不合格药品主要包括以下几种。

1. 质量不合格的药品
这类药品可能因为生产、储存、运输等环节出现问题，导致药品的成分含量不
准确或者药品受到污染，影响药品的质量。

例如，药品的主要成分含量低于标准、药品中含有有害物质等情况都属于质量不合格。

2. 超出保质期的药品
药品在保质期内才能保证其安全有效的使用。

一旦药品过了保质期，其中的活
性成分可能会逐渐降解，失去治疗作用，甚至有毒副作用。

因此，超出保质期的药品也属于不合格药品的范畴。

3. 伪劣药品
伪劣药品是指制药过程中出现假冒伪劣行为，包括配方不符、掺假、假冒伪劣
等行为。

这类药品通常不能达到治疗效果，甚至会对人体健康造成极大危害。

4. 超标药品
某些药品在生产过程中需要遵循一定的标准，例如含量标准、使用标准等。

如
果药品超出了这些标准，可能会导致药品对患者产生不良反应或者其他安全隐患。

5. 未经批准上市的药品
所有药品在上市销售之前需要获得相应的批准文件，如果某种药品未经过审查
批准，直接上市销售，那么这类药品也属于不合格药品的范畴。

综上所述，不合格药品主要包括质量不合格的药品、超出保质期的药品、伪劣
药品、超标药品以及未经批准上市的药品等。

消费者在购买药品时务必要选择正规渠道购买，并注意药品的生产日期、保质期、原产地等信息，以确保自身用药安全。

不合格药品的范围有哪些在医疗行业中，药品的质量直接关系到患者的生命安全和治疗效果。

然而，不合格药品的存在给人们的健康带来了威胁。

不合格药品指的是未能符合相关药品质量标准的药品，可能存在过期、掺假、未经检验等问题。

以下是不合格药品可能存在的范围：1.过期药品：药品的有效期一过，就可能失去原有的疗效，甚至会导致患者的不良反应和并发症。

在医药市场上存在着一些过期药品被重新包装、销售的情况，患者在购买药品时要注意查看药品的有效期。

2.掺假药品：掺假药品是指在合法药品中掺杂有其他药品、化学物质或未经允许使用的成分。

这些药品可能无法达到治疗效果，甚至有可能对患者的身体造成损害。

购买药品时应选择正规的渠道，避免购买掺假药品。

3.未经检验的药品：一些药品在生产、销售过程中没有经过必要的检验，可能存在严重的安全隐患。

这类药品可能含有不符合标准的成分，影响治疗效果，甚至有可能对患者的健康造成不良影响。

4.不合格原材料制成的药品：制药过程中使用的原材料对药品的质量和安全性有着至关重要的影响。

如果药品的原材料未能符合相应的质量标准，那么最终生产出来的药品也会存在质量问题。

5.不规范生产流程的药品：药品的生产需要严格遵守相关的生产规范和标准，如果生产流程不规范，药品的质量就会受到严重影响。

这类药品可能存在着不均匀的成分分布、不稳定的质量等问题。

在面对各种类型的不合格药品时，消费者应当保持警惕，选择正规的医药渠道购买药品，并注意药品的包装、标识、有效期等信息，确保自己使用的药品是安全有效的。

同时，政府部门和监管机构应加强对药品市场的监督和管理，维护公众的用药安全，保障人民的健康权益。

药品安全“黑名单”管理规定第一条为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。

第二条食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。

第三条本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。

第四条药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。

第五条国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。

第六条国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，在其政务网站上予以公布。

各省(区、市)食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药品监督管理局统一公布。

第七条符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：(一)生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的；(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的；(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；(五)因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的；(六)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；(七)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；(八)其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

卫生部关于公布淘汰127种药品的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于公布淘汰１２７种药品的通知（一九八二年九月四日）根据国务院 ?/font>玻保梗罚埂常保矗?号文件中关于对疗效不确或因其他原因不宜使用的药品要予以淘汰的要求，各省、市、自治区卫生厅（局）组织有关部门和医疗单位，在总结临床实践的基础上，提出了一些疗效不确或毒副反应大不宜继续使用需要淘的品种，经医药专家严肃认真反复讨论，决定如下药品品种予以淘汰，现予公布。

即日起，一律停止生产。

对现存产品的处理：一、其中青霉素油剂、灰黄霉素癣药水、复方胆硷片剂、胶囊、注射剂、肝健灵片剂、维生素Ｕ片剂、针剂、维丙葡萄糖针剂、维生素Ｂ1 Ｃ片剂、三合维生素片剂、肝注射液、肝Ｂ1 2 针剂、片剂、复方肝片、肝磷酯片、肝维隆及复方肝维隆制剂、复方肝精片、肝平及复方肝平片二十一个品种于１９８３年１月１日起停止使用；二、以上二十一个品种之外的其他品种文到之日一律停止使用。

对药品进行疗效评价是发展医药生产，提高医疗水平保证人民用药安全有效的一项重要措施，请各医疗单位的医务人员在临床用药中注意对药品的疗效与毒副作用的观察，对于疗郊好、毒副作用小的品种及时提请医药生产部门发展生产；对于疗效不确或毒副作用大不宜继续使用的品种要及时向卫生行政部门反映，以便进一步做好药品疗效的评价工作。

附：淘汰１２７种药品名单附：淘汰药品①１２７种名单______________________________________________________________________________１．水杨酸钠针剂｜２１．山道年片剂２．非那西汀片剂｜２２．山道年酚酞片剂３．氨基比林针剂｜２３．山道年甘汞片剂４．氨基比林片剂｜２４．灭虫宁片剂５．安替比林片剂｜２５．驱虫净片剂６．辛可芬片剂｜２６．己烷雷锁辛片（胶囊）７．辛可芬片剂｜２７．四氯乙烯胶丸８．复方氨基比林（含乌拉旦）针剂｜２８．阿的平片剂９．复方氨基比林剂（凡拉蒙）｜２９．环氯胍片剂１０．复方安乃近片剂｜３０．青霉素片剂１１．水杨酸钠辛可芬针剂｜３１．长效青霉素（苄星青霉素）片剂１２．小儿退热片｜３２．青霉素油剂１３．双醋酚汀片剂｜３３．青霉素软膏１４．复方胆硷片剂｜３４．青霉素眼膏１５．复方胆硷胶囊剂｜３５．四环素（盐酸盐）各种小儿制剂１６．复方胆硷注射剂｜３６．四环素（硷）各种小儿制剂１７．肝建灵片剂｜３７．肌注四环素针剂１８．乳清酸胶囊｜３８．小儿土霉素片剂１９．维生素Ｕ片｜３９．土霉素糖粉２０．维生素Ｕ针剂｜４０．长效土霉素颗粒______________________________________________________________________________ ４１．盐酸土霉素注射剂｜６３．三磺乳剂４２．盐酸金霉素片剂｜６４．小儿胺（片剂）４３．盐酸金霉素糖粉｜６５．克泻利宁片剂４４．盐酸金霉素颗粒｜６６．ＳＴ软膏４５．盐酸金霉素注射剂｜６７．三福消炎膏４６．合霉素片剂｜６８．三磺软膏４７．合霉素胶囊｜６９．烂耳药水４８．合霉素栓剂｜７０．婴儿胺４９．合霉素针剂｜７１．黄连素针剂（各种规格）５０．合霉素原粉｜７２．黄连素眼药水５１．无味合霉素片剂｜７３．白松糖浆５２．无味合霉素糖浆｜７４．海葱糖浆５３．注射用硫酸双氢链霉素、硫酸双氢｜７５．止咳喘糖浆链霉素注射液及其原料｜５４．灰黄霉素软膏｜７６．复方甘草片（不含鸦片含氯化铵｜的）５５．灰黄霉素癣药水｜７７．含异麻黄硷的制剂５６．百浪多息针剂｜７８．咳美芬胶囊５７．ＳＴ片剂｜７９．咳美芬片剂５８．ＳＴ针剂｜８０．心得宁针剂５９．ＳＭ1针剂｜８１．心得宁片剂６０．ＳＭ1片剂｜８２．胍生片剂６１．ＳＭＰ片剂｜８３．心绞宁片剂６２．三磺片剂｜８４．心舒平片剂______________________________________________________________________________ ８５．仙鹤草素针剂｜１０７．肝磷酯片８６．仙鹤草素片剂｜１０８．肝维隆片（胶囊）８７．复方碳酸亚铁丸｜１０９．复方肝维隆制剂８８．维他赐保命针剂（男用）｜１１０．复方肝精片８９．维他赐保命针剂（女用）｜１１１．维他利糖片９０．维他赐保命片剂（男用）｜１１２．胆汁注射液９１．维他赐保命片剂（女用）｜１１３．抗炎注射液９２．维丙葡萄糖针剂｜１１４．咳喘宁注射液９３．维生素Ｂ1Ｃ片剂｜１１５．肝平片９４．三合维生素片剂｜１１６．抗菌利片９５．夏方橙皮苷片剂｜１１７．抗菌利胶囊９６．安度补汁｜１１８．抗菌利注射液９７．补力多针剂｜１１９．复方肝平片９８．巴比妥片剂｜１２０．脾脏片９９．溴化钠针剂｜１２１．脾血隆片１００．樟脑油注射剂｜１２２．脾注射液１０１．野靛硷注射剂｜１２３．脾血隆胶囊１０２．肝注射液（肝精针）｜１２４．羊胎片１０３．肝Ｂ12注射液｜１２５．胎兔片１０４．肝Ｂ12片剂｜１２６．心肌宁片１０５．肝叶酸注射液｜１２７．心肌宁注射液１０６．夏方肝片｜______________________________________｜_____________________________________①本批淘汰品种只限于所列的品种、剂型、不涉及其他剂型或规格。