第五章 动植物用转基因微生物的安全性

（2001年5月23日国务院令第304号公布根据2011年1月8日国务院令第588号《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订根据2017年10月7日国务院令第687号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修改）目录第一章总则第二章研究与试验第三章生产与加工第四章经营第五章进口与出口第六章监督检查第七章罚则第八章附则第一章总则第一条为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，必须遵守本条例。

第三条本条例所称农业转基因生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品，主要包括：（一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物；（二）转基因动植物、微生物产品；（三）转基因农产品的直接加工品；（四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。

本条例所称农业转基因生物安全，是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。

第四条国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作。

县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。

县级以上各级人民政府有关部门依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，负责转基因食品安全的监督管理工作。

第五条国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。

农业转基因生物安全管理部际联席会议由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。

第六条国家对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度。

农业转基因生物按照其对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，分为Ｉ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级。

转基因生物存在的安全性问题与管理对策研究姓名：学号：班级：学院：转基因生物存在的安全性问题与管理对策研究单位( )单位( )摘要:概述了转基因生物的历史和现状，介绍了转基因生物存在的安全性问题，并对其潜在的风险和危害进行了分析，并结合实际提出了对我国转基因生物进行科学管理的应对措施。

关键词:转基因生物；安全性；对策；风险转基因生物(Genetically modified organisms， GMOs)是指利用基因操作技术改性获得的、具有复制功能或能将其插入基因转移给其它生物的生物，它包括转基因植物、动物和微生物。

根据“经济合作与发展组织”(OECD)数据，从1986到2000年的15年间， OECD国家共批准10 313例转基因生物进入田间试验，其中植物占总数的98。

4%，细菌占1。

0%，病毒占0。

3%，真菌占0。

2%，动物占0。

1%。

由于转基因作物商业化种植数量和面积不断增加，转基因生物面临全球化的发展趋势，由此可能带来的生态风险、人类健康、食品安全和环境问题愈来愈受到世人的关注。

1 转基因生物的历史和现状1983年世界首例转基因植物培育成功，1986转基因农作物获得批准进入田间试验。

1994年美国Calgene公司培育延熟保鲜转基因番茄被批准商品化生产。

1998年世界转基因作物种植总面积为27 800 000 hm2。

ISAAA报告显示， 2004年转基因作物种植面积达81 000 000 hm2 [1]。

据不完全统计，转基因研究至少在35科120种植物中获得了成功，所涉及到的性状包括抗虫、抗病毒、抗细菌、抗真菌、抗除草剂、抗逆境、品质改良以及对生长发育的调控以提高产量潜力等。

广泛种植的转基因作物有延熟番茄、抗虫玉米、抗虫棉花和抗除草剂玉米、棉花、大豆、油菜等，其中转基因大豆和玉米分别占全球转基因作物种植面积的52%和30% (1998)。

2003年，全球收获的大豆有55%是转基因品种。

农业转基因生物安全管理条例（2017年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2017.10.07•【文号】•【施行日期】2017.10.07•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】农业科技正文农业转基因生物安全管理条例（2001年5月23日中华人民共和国国务院令第304号公布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年10月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，必须遵守本条例。

第三条本条例所称农业转基因生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品，主要包括：（一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物；（二）转基因动植物、微生物产品；（三）转基因农产品的直接加工品；（四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。

本条例所称农业转基因生物安全，是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。

第四条国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作。

县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。

县级以上各级人民政府有关部门依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，负责转基因食品安全的监督管理工作。

第五条国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。

农业转基因生物安全管理部际联席会议由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。

转基因生物的安全性【知识提炼】1．转基因生物存在安全性问题的原因：①目前对基因的结构、基因间的相互作用及基因的调控机制了解有限。

②转移的基因往往是异种生物的基因。

③外源基因插入宿主基因组的部位是随机的。

2．转基因生物主要在食物安全、生物安全和环境安全三个方面存在争论。

3．转基因生物在生物安全和环境安全方面可能会破坏生态平衡，威胁生物多样性。

4．对待转基因技术的正确做法：趋利避害，不能因噎废食。

【学习过程】一、转基因成果令人叹为观止1．微生物方面(1)制造出具有重要经济价值的各种重组微生物，如可以清除石油污染的假单胞杆菌等。

(2)使用DNA重组的微生物生产生化药物，即基因制药。

2．转基因动物方面(1)在培育生长迅速、营养品质优良的转基因家畜、家禽方面，不断取得辉煌成就。

(2)把转基因动物变成生物反应器，让它们的奶中富含某种营养物质、珍贵药物或人类所需要的蛋白质。

3．转基因植物方面(1)成果：目前，科学家已经培育出了大批具有抗虫、抗病、抗除草剂、抗逆等全新性状的农作物。

(2)转基因农作物的种植：①全球种植转基因农作物的国家已经达到20多个，种植面积较大的国家有美国、阿根廷、巴西、加拿大、印度和中国。

②种植的转基因植物中以大豆和玉米最多，其次是转基因棉花和油菜。

二、对转基因生物安全性的争论1．引发争论的原因(1)目前，科学家对基因的结构、基因间的相互作用以及基因的调控机制等都了解得相当有限。

(2)转移的基因虽然是功能已知的基因，但不少却是异种生物的基因。

(3)由于外源基因插入宿主基因组的部位往往是随机的，因此有时会出现一些人们意想不到的后果。

2．转基因生物与食物安全[选择正确的序号填空](1)以下观点中，可成为转基因生物会引起食物安全性问题理由的是：①③⑤⑦⑨。

(2)以下观点中，可成为不必担心转基因食物安全性理由的是：②④⑥⑧⑩。

①反对“实质性等同”，对食物安全性检测不仅要检测其主要成分是否发生改变，还应包括其他方面的测试结果；②所谓“实质性等同”概念是对转基因农作物安全性评价的起点，而不是终点；③担心出现滞后效应；④多环节、严谨的安全性评估，可以保证转基因食物的安全；⑤担心出现新的过敏原；⑥科学家的负责态度，可以防止新的过敏原的产生；⑦担心营养成分改变；⑧至今尚未发现一例因食用转基因食物而影响人体健康的实例；⑨担心会侵犯宗教信仰者或素食者的权益；⑩根据举证排除法，没有足够的证据证明转基因食物有问题，就应该判断它没有问题。

农业转基因生物安全管理条例（2001年5月23日中华人民共和国国务院令第304号发布根据2011年1月8日《国务院令关于废止和修改部分行政法规的决定》修订根据2017年10月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第一章总则第一条为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，必须遵守本条例。

第三条本条例所称农业转基因生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品，主要包括：（一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物；（二）转基因动植物、微生物产品；（三）转基因农产品的直接加工品；（四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。

本条例所称农业转基因生物安全，是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。

第四条国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作。

县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。

县级以上各级人民政府有关部门依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，负责转基因食品安全的监督管理工作。

第五条国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。

农业转基因生物安全管理部际联席会议由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。

第六条国家对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度。

农业转基因生物按照其对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级。

具体划分标准由国务院农业行政主管部门制定。

第七条国家建立农业转基因生物安全评价制度。

农业转基因生物安全管理条例(2001年5月23日中华人民共和国国务院令第304号发布根据2011年1月8日《国务院令关于废止和修改部分行政法规的决定》修订根据2017年10月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第一章总则第一条为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究,制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动,必须遵守本条例。

第三条本条例所称农业转基因生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品，主要包括:(一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物；(二)转基因动植物、微生物产品；（三）转基因农产品的直接加工品；（四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。

本条例所称农业转基因生物安全，是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。

第四条国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作。

县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作.县级以上各级人民政府有关部门依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，负责转基因食品安全的监督管理工作。

第五条国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。

农业转基因生物安全管理部际联席会议由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。

第六条国家对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度。

农业转基因生物按照其对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度,分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级。

具体划分标准由国务院农业行政主管部门制定。

第七条国家建立农业转基因生物安全评价制度.农业转基因生物安全评价的标准和技术规范,由国务院农业行政主管部门制定。

中华人民共和国农业转基因生物安全管理条例（2017年修正本）第一条为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，必须遵守本条例。

第三条本条例所称农业转基因生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品，主要包括：（一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物；（二）转基因动植物、微生物产品；（三）转基因农产品的直接加工品；（四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。

本条例所称农业转基因生物安全，是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。

第四条国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作。

县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。

县级以上各级人民政府有关部门依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，负责转基因食品安全的监督管理工作。

第五条国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。

农业转基因生物安全管理部际联席会议由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。

第六条国家对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度。

农业转基因生物按照其对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，分为Ｉ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级。

具体划分标准由国务院农业行政主管部门制定。

第七条国家建立农业转基因生物安全评价制度。

农业转基因生物安全评价的标准和技术规范，由国务院农业行政主管部门制定。

第八条国家对农业转基因生物实行标识制度。

实施标识管理的农业转基因生物目录，由国务院农业行政主管部门商国务院有关部门制定、调整并公布。

转基因植物的生态安全性风险概述转基因植物是通过人为手段将外源基因导入植物基因组，使其具备特定的性状或新功能。

尽管转基因植物在农业生产中带来了诸多益处，例如提高抗虫性、耐逆性、营养价值等，但它们也可能带来一些生态安全性风险。

下面对转基因植物的生态安全性风险进行概述。

第一，基因流动。

转基因植物通过花粉等途径可能会与野生种群发生杂交，导致基因流动。

这可能会造成野生种群的遗传污染，使野生种群丧失原有的遗传多样性，影响生态系统的稳定性。

此外，转基因植物的外源基因可能会在环境中长期存在，从而对生态系统产生潜在影响。

第二，对非目标生物的影响。

转基因植物中的外源基因可能会对非目标生物产生不良影响。

例如，转基因植物表达的抗虫基因可能会对除目标害虫外的其他昆虫产生毒性，破坏生物多样性。

此外，转基因植物表达的抗草害基因也可能对与之共生的微生物、昆虫等造成负面影响。

第三，耐草害转基因植物的适应性。

某些耐草害的转基因植物可能会带来新的生态问题。

转基因植物的抗草害性能可能导致它们在自然环境中生长迅速、抑制其他植物种群的生长，从而改变植物竞争格局和生物多样性格局。

第四，农业系统的依赖性。

转基因植物在农业生产中的广泛应用可能导致农业系统对少数优化了的转基因品种高度依赖。

一旦这些品种面临问题，如病虫害抵抗性的逆转、不良环境因素的影响等，农业系统将面临巨大的风险。

需要注意的是，尽管存在生态安全性风险，但转基因植物也有可能为解决一些其他生态问题提供帮助。

例如，转基因作物可以减少农药的使用量，减轻农业对生态环境的影响；转基因作物也可以增加作物的耐旱性、耐盐性等，有助于解决全球变暖等环境问题。

为了确保转基因植物的生态安全性，需要加强监管与管理。

在转基因植物的研发和推广过程中，应进行全面的生态风险评估，包括基因流动、对非目标生物的影响等方面。

此外，需要制定相应的技术规范和标准，确保转基因植物的安全性。

同时，要加强科学研究，深入了解转基因植物的生态影响机制，为生态安全性的评估和管理提供科学依据。

动物用转基因微生物安全评价指南一、定义和分类动物用转基因微生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，在农业生产或者农产品加工中用于动物的重组微生物及其产品。

动物用转基因微生物主要分为基因工程亚单位疫苗、基因工程重组活载体疫苗、基因缺失疫苗、核酸疫苗、基因工程激素类疫苗及治疗制剂、饲料用转基因微生物、基因工程抗原与诊断试剂盒等。

（一）基因工程亚单位疫苗是指利用细菌、病毒、哺乳动物细胞、酵母、植物等体系表达的病原微生物保护性抗原蛋白制备的疫苗。

该疫苗可以是纯化的抗原蛋白，也可以是纯化的灭活混合物，其特点是含有目的抗原蛋白，无复制特性。

（二）基因工程重组活载体疫苗是指利用基因重组技术将病原微生物的保护性抗原蛋白基因插入到低毒或无毒的细菌、病毒、支原体等载体微生物基因组中获得的活载体疫苗。

该疫苗的特点是在体内可复制，且低毒功无毒。

（三）基因缺失疫苗是指利用同源重组技术将病原微生物的致病或（和）毒力相关的、且复制非必需的基因或基因片段全部或部分删除后获得的低毒或无毒微生物制备的疫苗。

该疫苗的特点是带有基因缺失的遗传标记，可以据此区分疫苗毒株和野生毒株。

（四）核酸疫苗是指将病原微生物的主要保护性抗原基因插入到真核表达质粒（含真核启动子）中形成DNA重组体，纯化获得的重组质粒即为核酸疫苗。

核酸疫苗的特点是质粒DNA，而非蛋白，质粒DNA进入细胞后表达抗原蛋白，可以诱导机体免疫反应。

（五）基因工程激素类疫苗及治疗制剂是指利用基因工程技术体外表达的激素（如生长激素、生长抑素等）、细胞因子（如干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等）和其它具有重要生物活性的因子。

这些制剂的特点是正常动物体内相应因子的生物学功能相似或相同，在机体内可发挥调节、干扰、或增强相应的生理功能。

（六）饲料用转基因微生物是指利用细菌、病毒、哺乳动物细胞、酵母、植物等体系表达的功能性蛋白或肽类（如植酸酶、抗菌肽等）作为饲料添加剂。

转基因微生物产品可以是纯化蛋白、活性转基因微生物或灭活转基因微生物。