各部门科室在外来医疗器械及植入物管理中的职责

外来医疗器械及植入物医院感染管理制度根据医院消毒供应中心第2部分《清洗消毒剂灭菌技术操作规范相关要求特制定此制度：一、外来器械灭菌及提前放行中的责任，使用前应由本院消毒供应中心遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭绝和监测；使用后的外来医疗器械，应由消毒供应中心规范清洗、消毒后方可交器械供应商。

二、器械科负责外来医疗器械及植入物相关资料的审核和备案。

器械供应商不得将未经注册、过期失效的器械送至医院进行处置。

三、外来医疗器械及植入物的供应商，应将招标后的相关资质复印件，在消毒供应中心存档备查。

消毒供应中心不得清洗、消毒未经医院招标采购的外来医疗器械及植入物。

四、消毒供应中心应建立外来医疗器械及植入物的全流程的质量控制与管理标准，负责外来器械的工作人员应加强岗位培训，熟练掌握外来医疗器械及植入物的分类、器械名称、结构、材质、处理要点及质控标准等知识。

五、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物，依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查，确认签名。

消毒供应中心应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物和盛放容器清洁。

六、消毒供应中心应与器械供应商签订协议，要求其提供外来医疗器械及植入物的说明书，消毒供应中心应遵循器械供应商提供的外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。

七、器械供应商应保证外来医疗器械及植入物在消毒供应中心有足够的处置时间，择期手术最晚应于术前一日15：00前送达；急诊手术应及时送达。

八、灭菌外来医疗器械及植入物、超大超重包时，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数及有效性进行测试，并进行湿包检查。

九、消毒供应中心处理外来医疗器械及植入物的相关记录，应详实完整，具有可追溯性。

十、质控人员应定期对外来医疗器械及植入物的处理流程进行检查，发现问题及时采取措施，并进行跟踪质控，落实质量的持续改进。

外来医疗器械(包括植入物)管理制度1. 引言外来医疗器械（包括植入物）是指从国外引进的用于医疗目的的器械和设备，涉及临床医疗行为和患者的生命健康。

鉴于其特殊性和重要性，外来医疗器械的管理制度显得尤为重要。

本文旨在介绍外来医疗器械（包括植入物）的管理制度，以确保其安全、有效的使用。

2. 管理责任外来医疗器械（包括植入物）的管理责任由医疗机构的管理层承担。

管理层应设立相应的管理团队，并明确各成员的职责和权限。

管理团队应负责制定外来医疗器械管理的政策和流程，并监督其执行。

3. 外来医疗器械的注册与审批医疗机构在引进外来医疗器械（包括植入物）之前，必须按照相关法规和管理要求进行注册和审批。

注册与审批的过程包括递交申请材料、进行技术评估和临床试验等环节。

只有通过注册和审批的外来医疗器械才能在医疗机构内合法使用。

4. 外来医疗器械的采购和供应管理医疗机构在采购外来医疗器械时，应严格按照管理制度进行操作。

采购前，应与供应商签订合同，明确产品的规格、数量、价格等关键信息。

采购后，医疗机构应及时对所采购的外来医疗器械进行验收和入库，并建立相应的库存管理系统。

5. 外来医疗器械的质量控制医疗机构在使用外来医疗器械时，必须对其质量进行严格控制。

质量控制包括对外来医疗器械的品质、安全性、有效性等方面进行监测和评估。

医疗机构应建立完善的质量控制体系，包括质量检测、质量评价和质量改进等环节。

6. 外来医疗器械的使用和维护医疗机构在使用和维护外来医疗器械时，应按照相关规定和操作规程进行操作。

使用前，医疗机构应对使用人员进行培训，并确认其熟悉操作流程和注意事项。

使用后，医疗机构应及时对外来医疗器械进行清洁、消毒和维护，确保其正常运行和安全使用。

7. 外来医疗器械的监测和报告医疗机构应加强对外来医疗器械的监测和报告工作，及时发现和处理问题。

医疗机构应建立监测机制，定期对外来医疗器械进行安全评估和事故统计，并按照规定向相关部门报告。

医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。

只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。

不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。

2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。

3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。

4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。

四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。

任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。

五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。

六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

对于生锈或缺损的器械不得接收使用。

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

急诊手术器械应及时处理。

八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

医院外来器械及植入物管理制度范文医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为加强医院对外来器械及植入物的管理，保障医疗安全，制定本制度。

第二条外来器械及植入物包括但不限于医疗器械、植入物、生物材料等。

第三条本制度适用于医院所有科室和人员。

第四条外来器械及植入物的管理应遵循合法途径采购、规范使用、科学检验、安全回收的原则。

第五条外来器械及植入物管理由医疗质量管理部门负责，各科室配合执行。

第六条医院应委托具备资质的供应商提供外来器械及植入物的采购。

第七条外来器械及植入物的管理应建立相应的信息记录和档案，包括但不限于采购记录、使用记录、维修记录、退还记录等。

第八条外来器械及植入物的管理应进行定期进货检验、定期巡查、定期维修、定期退还。

第九条医院应定期开展外来器械及植入物的使用培训和知识普及，提高医务人员的操作水平和风险意识。

第十条医院应建立器械和植入物的跟踪管理制度，及时了解其安全性和有效性。

第十一条医院应建立外来器械及植入物的风险管理机制，制定应急预案并加以执行。

第十二条对于外来器械及植入物的安全性存在疑问的，应立即暂停使用，并及时报告相关部门。

第十三条医院对于因为外来器械及植入物使用引发的医疗事故，应按照相关法律法规进行调查和处理。

第十四条医院应对外来器械及植入物的管理情况进行定期检查和评估，及时发现问题并进行整改。

第十五条外来器械及植入物购置资金应纳入医院财务统一管理。

第二章采购管理第十六条外来器械及植入物的采购应委托具备资质的供应商进行，供应商应提供相关的资格证明文件。

第十七条外来器械及植入物的采购应遵循公开、公正、公平的原则，不能以恶意串通或其他不正当手段获取利益。

第十八条外来器械及植入物的采购应由医疗质量管理部门负责制定采购计划，并报医院领导审批。

第十九条外来器械及植入物的采购合同应明确器械和植入物的型号、规格、数量、价格、交付时间等内容，并由供应商和医院共同签订。

第二十条外来器械及植入物的采购应进行验收，验收合格后方可使用，并及时建立相应的采购记录和档案。

医院外来器械及植入物管理制度医院外来器械及植入物管理制度是指医院对外购进的医疗器械和植入物进行规范化管理的制度，旨在保障患者的安全和医疗质量。

下面将从器械采购、入库验收、存储管理、使用配送、维护保养以及报废处理等几个方面进行详细介绍。

一、器械采购1.医院应制定器械采购计划，确保采购的器械和植入物能满足医疗需求和质量要求。

2.采购需明确的器械种类、数量、规格和质量要求，并保证选择的供应商具备合法资质和相关认证。

3.与供应商签订正式的采购合同，明确双方责任和权益，并建立供货保证金或者担保机制。

二、入库验收1.入库人员应对进货的器械进行验收，检查产品是否与订单一致，包装是否完好无损，是否有有效的合格证明和说明书。

2.对于有可能影响器械品质的缺陷或瑕疵，要及时与供应商进行沟通，要求退换或补偿。

3.对于验收合格的产品，应标明采购日期、产品批次、有效期等信息，并及时将产品送入库房。

三、存储管理1.库房应按照器械的特点和使用要求进行合理划分，设立不同的存放区域。

2.器械应统一编号，设置明显的标识，以便于统一管理和查找。

3.应定期对库存进行清点，检查产品的数量、质量和有效期，并制定相应的报废和安排使用计划。

四、使用配送1.医院应建立器械使用登记制度，医务人员在使用器械前必须填写使用登记表，并将相关信息录入电子管理系统。

2.医院应确定只有经过培训和合格考核的医务人员才能操作特殊器械，如植入物的使用。

3.特殊器械应按照严格的操作规程进行消毒、清洗和灭菌，确保使用安全和卫生。

五、维护保养1.医院应建立器械维护保养记录和维护保养制度，对器械进行定期的检修和保养。

2.应按照器械的要求进行器械的清洗、消毒和灭菌，确保器械在使用前具备良好的卫生状况。

3.对于易损的器械，医院应建立定期更换和更新的制度，确保器械的使用性能和质量。

六、报废处理1.医院应建立严格的器械报废处理制度，对于过期、损坏或无法安全使用的器械，应按照规定的程序进行处理并及时更新。

医院外来医疗器械及植入物管理制度一、总则本制度适用于医院所有科室使用的外来医疗器械和植入物，包括但不限于手术刀具、导管、支架等。

二、采购管理1.医院设立专门的采购管理部门，负责外来医疗器械和植入物的采购事宜。

2.采购管理部门要严格按照合同签订的流程进行采购，确保采购的医疗器械和植入物具有相应的质量认证和产品说明书。

3.采购管理部门要及时与供应商沟通，了解采购的医疗器械和植入物的供货情况，并及时跟踪货物的运输情况。

三、验收管理1.采购部门要及时与供应商协调，安排验收工作。

2.验收工作应由医院相关部门的鉴定人员进行，根据医疗器械和植入物的特点进行检验和测试，确保其质量合格。

3.验收合格后，采购部门应及时进行入库登记，标注于医疗器械和植入物的包装上，并及时将相关信息提供给使用部门。

四、使用管理1.使用部门应按照医院制定的相关流程和规定，正确使用医疗器械和植入物。

2.医疗器械和植入物应按照产品说明书和医院相关标准使用。

3.使用部门应建立医疗器械和植入物的使用登记表，记录其使用情况。

4.使用部门应将医疗器械和植入物收回后进行清洁、消毒和维修等工作，确保下次使用时能够安全有效。

五、报废管理1.使用部门应根据医院相关规定和标准，将不符合使用要求或到期的医疗器械和植入物库存在医院设立的指定地点进行集中管理。

2.医院设立专门的报废管理部门，负责收集并销毁报废的医疗器械和植入物。

3.报废管理部门应按照相关环保要求进行医疗器械和植入物的销毁，并做好相应的记录。

六、安全监测1.医院应建立医疗器械和植入物的安全监测系统，定期对医疗器械和植入物进行质量抽检和监测。

2.医疗器械和植入物的质量抽检和监测工作由医院专业人员完成。

3.医疗器械和植入物出现质量问题时，应及时报告相关部门进行处理，并对相关责任人进行追责。

七、培训和教育1.医院应定期对使用部门的医护人员进行医疗器械和植入物的使用培训和教育，提高其使用和管理的专业水平。

2.使用部门的医护人员应定期参加相关培训和考核，确保其对医疗器械和植入物的使用要求和流程的熟悉。

外来器械（植入物）管理制度I目的规范外来器械（植入物）管理,预防手术部位医院感染发生。

II范围本制度适用于全院各科室。

III制度一、管理：医院使用的所有外来器械（植入物）应通过医学装备科统一管理。

医学装备科应对外来器械（植入物）供应商的资质和提供的器械进行质量审验、审核，签订植入物使用与管理协议，明确双方在使用植入物及其器械的责任与义务。

二、择期手术使用的外来器械，最晚应于术前日15时前送达消毒供应中心，供应商应提供核对清单及相关的灭菌参数。

三、消毒供应中心的工作人员在合理防护条件下，认真检查其质量情况，当面点清，做好登记。

四、严格按厂商提供的说明书和指导进行处理。

五、有植入物及外来器械包的锅次，均应做生物监测。

紧急情况灭菌时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，可作为提前放行的标志，监测合格后发放。

生物监测的结果及时通报使用部门。

六、对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查,实现信息、质量可追溯。

七、外来器械跟台人员应遵守手术部的有关制度，严格术前各项准备工作，如更衣，换鞋，戴口罩及帽子，按要求做好外科洗手及手消毒，严格执行无菌技术操作。

手术部应对外来器械跟台人员执行无菌技术操作的情况进行监督。

八、主管医师应对植入物使用的医疗器械不良反应监测。

医院感染时，及时向感染防控科报告，对手术后感染的患者，均应进行感染原因的调查、分析，并采取相应的控制措施。

九、手术部建立外来器械(植入物)使用登记制度，建立登记本，将该患者使用的产品名称、规格型号、产品编号、使用数量、产品条形码、产品合格证等项目进行详细登记，灭菌监测指示卡粘贴于手术记录单上。

十、器械使用后应及时交消毒供应中心，做好交接工作。

IV参考依据《医疗器械安全管理》(WS/T654—2019)。

外来手术器械管理制度目录一、总则 (2)二、外来手术器械管理组织与职责 (2)1. 管理组织架构 (3)2. 职责分工 (4)三、外来手术器械准入管理 (5)1. 申请与审批流程 (6)2. 产品资质要求 (7)3. 产品安全性评估 (8)四、外来手术器械存储与运输管理 (9)1. 存储环境要求 (10)2. 运输方式与要求 (11)3. 温湿度监控 (12)五、外来手术器械使用与保养 (13)1. 使用前检查 (14)2. 使用人员培训 (15)3. 使用过程中的安全与防护措施 (16)4. 保养与维护 (17)六、外来手术器械清洗与消毒 (18)1. 清洗方法与流程 (19)2. 消毒方法与流程 (20)3. 清洗与消毒效果监测 (21)七、外来手术器械处置与回收 (22)1. 处置方式与流程 (23)2. 回收处理与记录 (24)3. 无害化处理与环境保护 (26)八、监督管理与责任追究 (27)1. 监督检查 (28)2. 责任追究 (29)九、附则 (30)1. 解释权归属 (31)2. 修订日期 (32)一、总则为了加强外来手术器械的管理，确保医疗安全，提高医疗质量，根据国家有关法律法规及行业标准，结合我院实际，制定本制度。

本制度所称外来手术器械是指由外单位带入我院进行使用的手术器械、器具和物品，包括但不限于植入物、植入性手术器械、手术工具、一次性医用耗材等。

外来手术器械管理应遵循严格消毒、科学包装、灭菌、无菌操作、全程监控的原则，确保患者安全。

医院感染管理科是外来手术器械管理的主管部门，负责外来手术器械的审核、登记、监管等工作。

各科室应加强对外来手术器械的管理，明确专人负责，确保器械的安全使用。

本制度适用于医院内所有开展外来手术的科室和人员，以及外来手术器械的相关企业和个人。

本制度自发布之日起施行，如有未尽事宜，由医院感染管理科负责解释和修订。

二、外来手术器械管理组织与职责成立外来手术器械管理小组，由医院设备科负责人担任组长，负责制定和执行外来手术器械管理制度。

医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

外来器械及植入物管理制度为规范我院外来器械及植入物的管理，保障医疗安全，特制定本制度。

一、本制度所指外来医疗器械，是指医疗器械生产厂家、公司租借或提供给医院可重复使用的医疗器械。

植入物是指因医学治疗目的放置于人体中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗用品。

二、需使用植入物的科室应向设备科提出申请，经医院同意后按正规程序购买。

设备科将确定的需医院消毒的植入物供应商及产品以文字形式通知消毒供应中心备查。

三、外来手术器械应在手术前一天送到消毒供应中心，器械供应商附器械清单。

器械供应商必须提供规范、性能正常的器材，对需要特殊清洗及灭菌的器材必须在清洗前与消毒供应中心交接清楚，否则引起的损失由器械商自行负责。

消毒供应中心拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器，需灭菌的包裹重量不能超过7公斤。

超重或大包分包包装。

消毒供应中心不负责器械商所提供器材在临床的可使用程度。

四、消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对外来器械及植入物进行处理及监管，消毒供应中心清洗后，由器械商清点，并在清单上签名，完成对器械完整性的确认，再由消毒供中心室工作人员负责规范包装，送灭菌（清单一式二份，一份随包内器械灭菌，供手术时核对，一份消毒供应中心留存），器械提供部门应协助完成器械的清洗管理工作。

五、植入物必须经生物监测合格后由消毒供中心发放。

紧急情况下手术，消毒供应中心可根据5类化学指示卡合格作为提前放行的标识，生物监测合格后，消毒供应中心应通知手术室。

六、手术室建立植入物登记本，登记植入物名称、规格、型号、生产编号、使用数量、生产商。

粘贴植入物合格证于手术清点记录单上，随病历保存。

取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。

七、医院按成本对供应商进行成本收费。

八、发现异常，立即启动追溯系统。