文件制修订申请表
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文件和资料控制程序(9个记录表格)
况选择是否需要。 6.3 文件标准格式： 6.3.1 封面按“RS-A0-001”（附件一）格式制作； 6.3.2 发放范围及修改记录按“RS-A0-002”（附件二）格式制作； 6.3.3 正文页按“RS-A0-003”（附件三）格式制作，并统一编排页次。 6.4 文件制订、修订、废止 6.4.1 文件制订：
A) 文件需更改、修订时，文件编写部门提出《文件制修订申请表》，经部门经理/总监 或以上职位人员核准后，由原制修订部门职位承办人参照“文件标准格式”修订内容， 确定文件版次号，联同《文件制修订申请表》呈交相关责任人员审批，审批权限见第 四条；
B) 文字错误，而不影响实质文义时，则直接由各制修订部门在文件上更改签章后，一并 纳入下次新版修订内容之一。
70保存期限71封面标准格式???????????rsa0001二年72发放范围及修改记录标准格式????rsa0002二年73正文标准格式???????????rsa0003二年74文件制修订申请表?????????rsa0004二年75文件废止申请表??????????rsa0005二年76文件收发记录表??????????rsa0006二年77受控文件最新版一览表???????rsa0007二年78受控文件遗失报告表????????rsa0009二年编制审核批准日期a0文件编号hjop001998081封面标准格式附录一82发放范围及修改记录标准格式附录二83正文标准格式附录三84文件制修订申请表附录四文件废止申请表附录五86文件收发记录表附录六受控文件最新版一览表附录七88文件销毁申请表附录八受控文件遗失报告表附录九编制审核批准日期记录编号
6.1.5 文件版次号（包括表单格式版次号以 A、B、C……26 个英文字母编列 ） A) 首版一律为：文件版次号：A0 或格式版次：A0 B) 每修订一次，顺次提升版本/版次号，如：第一次修订，版本号：A1；第二次修订， 版本号：A2；…… C) 所有文件修改 5 次后换版,（质量手册换版参照《质量手册》中的规定）
A) 文件需更改、修订时，文件编写部门提出《文件制修订申请表》，经部门经理/总监 或以上职位人员核准后，由原制修订部门职位承办人参照“文件标准格式”修订内容， 确定文件版次号，联同《文件制修订申请表》呈交相关责任人员审批，审批权限见第 四条；
B) 文字错误，而不影响实质文义时，则直接由各制修订部门在文件上更改签章后，一并 纳入下次新版修订内容之一。
70保存期限71封面标准格式???????????rsa0001二年72发放范围及修改记录标准格式????rsa0002二年73正文标准格式???????????rsa0003二年74文件制修订申请表?????????rsa0004二年75文件废止申请表??????????rsa0005二年76文件收发记录表??????????rsa0006二年77受控文件最新版一览表???????rsa0007二年78受控文件遗失报告表????????rsa0009二年编制审核批准日期a0文件编号hjop001998081封面标准格式附录一82发放范围及修改记录标准格式附录二83正文标准格式附录三84文件制修订申请表附录四文件废止申请表附录五86文件收发记录表附录六受控文件最新版一览表附录七88文件销毁申请表附录八受控文件遗失报告表附录九编制审核批准日期记录编号
6.1.5 文件版次号（包括表单格式版次号以 A、B、C……26 个英文字母编列 ） A) 首版一律为：文件版次号：A0 或格式版次：A0 B) 每修订一次，顺次提升版本/版次号，如：第一次修订，版本号：A1；第二次修订， 版本号：A2；…… C) 所有文件修改 5 次后换版,（质量手册换版参照《质量手册》中的规定）
制度制修订会签及审批表示例参考
1)对科技管理部和集团HR在博士后工作站的管理分工进行进一步明确，科技管理部侧重于对博士后工作站、研究课题的管理，集团HR侧重于为博士后招收、人事关系的管理。
2)因2011年深圳市人事局新增加了对本市博士后人才培养的补贴政策（补贴标准：3万元/人），原支付博士后流动站（联合培养单位）的培养费由博士后引进单位承担调整为由集团公司承担。
3)依据《深圳市博士后研究人员考核办法》对本市博士后的考核工作的规定，明确博士后开题、中期、期满出站、出站博士后考核的流程、时间、专家组构成、考核结果备案等内容，并制定了统一的考核表格。集团公司博士后人员的考核由集团公司单独组织专家评审调整为按《深圳市博士后研究人员考核办法》相关要求执行。
涉及修订制度文件《中集集团公司博士后工作站管理规定》（A/02版）
16
7
7.3 所在部门（或公司），公司
7.3博士后引进单位
17
8
8.3博士后因学术交流和发表文章等需要公开研究项目内容的，需向集团公司提出书面申请并获批准后，方可公开或发表。
8.3博士后因学术交流和发表文章等需要公开研究项目内容的，按照《中集集团对外发表科技文章管理办法》的相关流程和规定进行审查后，方可公开或发表。
原第4）合并到第1）项
原第6）条删除
7
4
3.2.5博士后引进单位（集团下属企业/总部部门）：
3.2.5博士后引进单位
8
4
3.2.5
1）提出博士后科研课题，制订本单位招收计划（人员编制、费用预算）。每年10月底填报"企业博士后研究项目立项表"报集团技术管理部审批，将博士后人员招收计划报集团人力资源部审批；并向有关归口企业部门报项目经费预算；
4.3（新增）
4.3博士后的进站依据《博士后管理工作规定》中规定的进站程序办理，并提交博士后进站所需的各项申请材料（附录A），报集团科技管理部备案。
2)因2011年深圳市人事局新增加了对本市博士后人才培养的补贴政策（补贴标准：3万元/人），原支付博士后流动站（联合培养单位）的培养费由博士后引进单位承担调整为由集团公司承担。
3)依据《深圳市博士后研究人员考核办法》对本市博士后的考核工作的规定，明确博士后开题、中期、期满出站、出站博士后考核的流程、时间、专家组构成、考核结果备案等内容，并制定了统一的考核表格。集团公司博士后人员的考核由集团公司单独组织专家评审调整为按《深圳市博士后研究人员考核办法》相关要求执行。
涉及修订制度文件《中集集团公司博士后工作站管理规定》（A/02版）
16
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7.3 所在部门（或公司），公司
7.3博士后引进单位
17
8
8.3博士后因学术交流和发表文章等需要公开研究项目内容的，需向集团公司提出书面申请并获批准后，方可公开或发表。
8.3博士后因学术交流和发表文章等需要公开研究项目内容的，按照《中集集团对外发表科技文章管理办法》的相关流程和规定进行审查后，方可公开或发表。
原第4）合并到第1）项
原第6）条删除
7
4
3.2.5博士后引进单位（集团下属企业/总部部门）：
3.2.5博士后引进单位
8
4
3.2.5
1）提出博士后科研课题，制订本单位招收计划（人员编制、费用预算）。每年10月底填报"企业博士后研究项目立项表"报集团技术管理部审批，将博士后人员招收计划报集团人力资源部审批；并向有关归口企业部门报项目经费预算；
4.3（新增）
4.3博士后的进站依据《博士后管理工作规定》中规定的进站程序办理，并提交博士后进站所需的各项申请材料（附录A），报集团科技管理部备案。
现行有效文件发布修订状态表
BO
0
WI13-01
项目管理作业指导书
BO
0
WI13-02
认可评审作业指导书
BO
0
WI13-03
CNAS各处评审员劳务费管理作业指导书
BO
0
WI13-03-01
评审员工作量统计表
BO
0
WI13-03-02
评审员工作量统计汇总表
BO
0
WI13-05
森林认证认可评审作业指导书
BO
0
WI13-06
依据
CNAS-CCO1-2011第7章评审管理体系认证机构能力管理及认可范围的作业
BO
0
PD09-01
专门专业委员会委员推荐表
BO
0
PD09-02
专门/专业委员会备案信息表
BO
0
PD09-03
专门委员会、专业委员会委员建议落实跟踪表
Bl
0
PD09-04
专门委员会工作及会议计划表
BO
0
PD09-05
专门委员会会议、活动记录表
BO
0
CNAS-WI09-01
专业委员会管理作业指导书
BO
BO
0
PD13-17
认可评审报告
Bl
1
PD13-18
见证评审计划
BO
0
PD13-19
见证评审检查表
BO
0
PD13-20
见证评审报告
BO
0
PD13-21
扩大业务范围认可评审报告
Bl
1
PD13-22
扩大业务范围文件审查报告
Bl
1
PD13-23
评审档案目录
0
WI13-01
项目管理作业指导书
BO
0
WI13-02
认可评审作业指导书
BO
0
WI13-03
CNAS各处评审员劳务费管理作业指导书
BO
0
WI13-03-01
评审员工作量统计表
BO
0
WI13-03-02
评审员工作量统计汇总表
BO
0
WI13-05
森林认证认可评审作业指导书
BO
0
WI13-06
依据
CNAS-CCO1-2011第7章评审管理体系认证机构能力管理及认可范围的作业
BO
0
PD09-01
专门专业委员会委员推荐表
BO
0
PD09-02
专门/专业委员会备案信息表
BO
0
PD09-03
专门委员会、专业委员会委员建议落实跟踪表
Bl
0
PD09-04
专门委员会工作及会议计划表
BO
0
PD09-05
专门委员会会议、活动记录表
BO
0
CNAS-WI09-01
专业委员会管理作业指导书
BO
BO
0
PD13-17
认可评审报告
Bl
1
PD13-18
见证评审计划
BO
0
PD13-19
见证评审检查表
BO
0
PD13-20
见证评审报告
BO
0
PD13-21
扩大业务范围认可评审报告
Bl
1
PD13-22
扩大业务范围文件审查报告
Bl
1
PD13-23
评审档案目录
标准制订修订项目申请表
开户银行及帐号：
单位电话：
其他需要说明的情况：
主编单位简介及与本标准相关的工作介绍
参编单位名称：
编制组主要成员：
编制工作进度、计划
①完成征求意见稿时间年月
②完成送审稿时间年月
③完成报批稿时间年月
编制经费预算总计：万元
其中：编制单位自筹：万元
申请补助：万元
其它：万元
联系人姓名：
联系方式：
E_mail：
单位负责人签字：
（公章）
20年月日
通讯地址：
邮政编码：
项目任务的目的、意义（包括预期社会经济效益分析）：
规范适用范围、主要章节和技术内容（规范编制大纲）：
有无强制性条文：
现有工作基础和需解决的重点问题：
与有关法律法规、相关标准的关系：
拟采用的国际标准或国外先进标准编号及名称：
主编人姓名：年龄：学历：
职称：职务：外语水平：
联系方式：
主编人简历（从事本专业工作）
标准制订修订项目申请表
项目名称：
主编单位：
标准级别：
标准类别：
申请时间：
国家新闻出版广电总局标准定额管理中心制
标准制订修订项目申请表
标准级别：国家标准/行业标准标准类别：工程标准/产品标准标准属性：强制/推荐
编号：
项目名称
主编单位
制订或修订
制订/修订/局部修订
被修订标准号
Hale Waihona Puke 行业计划起止时间专业
是否为标准体系中项目：
单位电话：
其他需要说明的情况：
主编单位简介及与本标准相关的工作介绍
参编单位名称：
编制组主要成员：
编制工作进度、计划
①完成征求意见稿时间年月
②完成送审稿时间年月
③完成报批稿时间年月
编制经费预算总计：万元
其中：编制单位自筹：万元
申请补助：万元
其它：万元
联系人姓名：
联系方式：
E_mail：
单位负责人签字：
（公章）
20年月日
通讯地址：
邮政编码：
项目任务的目的、意义（包括预期社会经济效益分析）：
规范适用范围、主要章节和技术内容（规范编制大纲）：
有无强制性条文：
现有工作基础和需解决的重点问题：
与有关法律法规、相关标准的关系：
拟采用的国际标准或国外先进标准编号及名称：
主编人姓名：年龄：学历：
职称：职务：外语水平：
联系方式：
主编人简历（从事本专业工作）
标准制订修订项目申请表
项目名称：
主编单位：
标准级别：
标准类别：
申请时间：
国家新闻出版广电总局标准定额管理中心制
标准制订修订项目申请表
标准级别：国家标准/行业标准标准类别：工程标准/产品标准标准属性：强制/推荐
编号：
项目名称
主编单位
制订或修订
制订/修订/局部修订
被修订标准号
Hale Waihona Puke 行业计划起止时间专业
是否为标准体系中项目：
三类医疗器械质量管理记录系列表格
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-0118、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0134、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。
文件制定、修订、废止申请表
深圳乐丰精密五金有限公司
文件制定/修订/废止申请表(DCR)ຫໍສະໝຸດ □制订□修订□废止文件编号
WI-ADM-003
客户/品番
文件名称
会议管理制度
申请日期
2014.6.28日
版本
A0
申请制/修订、废止理由：
规范公司各类内部会议的组织召开
原文件内容摘要：
修订内容：
各类会议召开的组织及管理
申请单位
申请人
批准人
希望生效日期
□总务
□同意□不同意变更
批准
□同意变更自起生效批准：
□不同意变更
说明：申请单位填妥资料后送文件管制中心，按DCR编号，并送原制订单位决定会签相关单位。
表单保存期限：长期保存部门：文控中心表单编号：LF4-M-F03-A2
总务部
张勇
2014.07.01日
可行性或连带影响的文件评估（请指出文件名称或编号）不同意变更说明理由：
评审签认
评审部门
评审表决
被影响的文件清单：
□营业
□同意□不同意变更
本制度无须会签
□工程
□同意□不同意变更
□生产
□同意□不同意变更
□品管
□同意□不同意变更
□PMC
□同意□不同意变更
□采购
□同意□不同意变更
文件制定/修订/废止申请表(DCR)ຫໍສະໝຸດ □制订□修订□废止文件编号
WI-ADM-003
客户/品番
文件名称
会议管理制度
申请日期
2014.6.28日
版本
A0
申请制/修订、废止理由：
规范公司各类内部会议的组织召开
原文件内容摘要：
修订内容：
各类会议召开的组织及管理
申请单位
申请人
批准人
希望生效日期
□总务
□同意□不同意变更
批准
□同意变更自起生效批准：
□不同意变更
说明：申请单位填妥资料后送文件管制中心，按DCR编号，并送原制订单位决定会签相关单位。
表单保存期限：长期保存部门：文控中心表单编号：LF4-M-F03-A2
总务部
张勇
2014.07.01日
可行性或连带影响的文件评估（请指出文件名称或编号）不同意变更说明理由：
评审签认
评审部门
评审表决
被影响的文件清单：
□营业
□同意□不同意变更
本制度无须会签
□工程
□同意□不同意变更
□生产
□同意□不同意变更
□品管
□同意□不同意变更
□PMC
□同意□不同意变更
□采购
□同意□不同意变更
技术标准制订修订项目申请表
参编单位名称：
编制组总人数：
编制工作进度、计划
①完成征求意见稿时间年月
②完成送审稿时间年月
③完成报批稿时间年月
编制经费预算总计：万元
其中：编制单位自筹：万元
申请补助：万元
其它：万元
联系人姓名：
联系方式：
E_mail：
单位负责人签字：
（公章）
20年月日
通讯地址：
邮政编码：
开户银行及帐号：
单位电话：
其他需要说明的情况：
技术标准制订修订项目申请表
项目名称：
主编单位：
标准级别：
Hale Waihona Puke 标准类别：申请时间：中华人民共和国建设部标准定额司制
技术标准制订修订项目申请表
标准级别：国家标准/行业标准标准类别：工程标准/产品标准标准属性：强制/推荐
编号：
项目名称
主编单位
制订或修订
制订/修订/局部修订
被修订标准号
行业
计划起止时间
专业
是否为标准体系中项目：
项目任务的目的、意义（包括预期社会经济效益分析）：
适用范围和主要技术内容：
有无强制性条文：
现有工作基础和需解决的重点问题：
与有关法律法规、相关标准的关系：
拟采用的国际标准或国外先进标准编号及名称：
主编人姓名：年龄：学历：
职称：职务：外语水平：
联系方式：
主编人简历（从事本专业工作）
主编单位简介及与本标准相关的工作介绍
主编部门或技术归口单位意见：
审核人签字：（公章）
负责人签字20年月日
初审意见：
审核人签字：（公章）
负责人签字20年月日
司审核意见：
标准规范处签：司领导签字
编制组总人数：
编制工作进度、计划
①完成征求意见稿时间年月
②完成送审稿时间年月
③完成报批稿时间年月
编制经费预算总计：万元
其中：编制单位自筹：万元
申请补助：万元
其它：万元
联系人姓名：
联系方式：
E_mail：
单位负责人签字：
（公章）
20年月日
通讯地址：
邮政编码：
开户银行及帐号：
单位电话：
其他需要说明的情况：
技术标准制订修订项目申请表
项目名称：
主编单位：
标准级别：
Hale Waihona Puke 标准类别：申请时间：中华人民共和国建设部标准定额司制
技术标准制订修订项目申请表
标准级别：国家标准/行业标准标准类别：工程标准/产品标准标准属性：强制/推荐
编号：
项目名称
主编单位
制订或修订
制订/修订/局部修订
被修订标准号
行业
计划起止时间
专业
是否为标准体系中项目：
项目任务的目的、意义（包括预期社会经济效益分析）：
适用范围和主要技术内容：
有无强制性条文：
现有工作基础和需解决的重点问题：
与有关法律法规、相关标准的关系：
拟采用的国际标准或国外先进标准编号及名称：
主编人姓名：年龄：学历：
职称：职务：外语水平：
联系方式：
主编人简历（从事本专业工作）
主编单位简介及与本标准相关的工作介绍
主编部门或技术归口单位意见：
审核人签字：（公章）
负责人签字20年月日
初审意见：
审核人签字：（公章）
负责人签字20年月日
司审核意见：
标准规范处签：司领导签字
三类医疗器械质量管理记录系列表格
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01'.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：'...培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01'.18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：'.19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01'.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01'.'.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01'.28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-01..36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
GMP文件制订(修订)申请表文件发放、收回、销毁记录表接收(退回)登记表修订(废除)申请表
(退回)登记表
编码
REC-WJ-003-00
页数
1-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质管部
分发部门
各部门
部门GMP文件接收（退回）登记表
编码：REC-WJ -003-00
文件名称
文件编码
份数
接件日期
接件人签名
文件退回日期
退回份数
退回文件人签名
* * * *制药厂
记录----文件管理
* * * *制药厂
记录----文件管理
文件名称
GMP文件制订(修订)申请表
编码
REC-WJ-001-00
页数
1-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质管部
分发部门
各部门
GMP文件制订（修订）申请表
编码：REC-WJ-001-00
文件名称：文件编码：
文件所属类型、类别：
文件内容：
制订人：
年月日
意见：
审核人：
年月日
审批意见：
批准人签字：
年月日
生效日期：
颁发部门：
分发部门：
* * * *制药厂
记录----文件管理
文件名称
GMP文件发放、收回、销毁记录表
编码
EWC-WJ-002-00
页数
1-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质管部
分发部门
各部门
GMP文件发放、收回、销毁记录表
编码
REC-WJ-003-00
页数
1-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质管部
分发部门
各部门
部门GMP文件接收（退回）登记表
编码：REC-WJ -003-00
文件名称
文件编码
份数
接件日期
接件人签名
文件退回日期
退回份数
退回文件人签名
* * * *制药厂
记录----文件管理
* * * *制药厂
记录----文件管理
文件名称
GMP文件制订(修订)申请表
编码
REC-WJ-001-00
页数
1-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质管部
分发部门
各部门
GMP文件制订（修订）申请表
编码：REC-WJ-001-00
文件名称：文件编码：
文件所属类型、类别：
文件内容：
制订人：
年月日
意见：
审核人：
年月日
审批意见：
批准人签字：
年月日
生效日期：
颁发部门：
分发部门：
* * * *制药厂
记录----文件管理
文件名称
GMP文件发放、收回、销毁记录表
编码
EWC-WJ-002-00
页数
1-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质管部
分发部门
各部门
GMP文件发放、收回、销毁记录表
文件制定修订作废申请表
□财务部□行政部□品管部
□资材课□纸箱部□平板部
□设备课□运输课□仓管课
注：申请单位在拟会签部门“□”处打钩或涂黑，会签部门在“”上签名，以示会签。
会
签
部
门
意
见
备注
1.送件流程：申请单位→品管部文控→会签单位→申请单位主管审批→品管部文控发行；
2.若会签部门无意见，则在会签部门处签字确认，如有意见，请在意见栏敬请指出；
文件制定/修订/作废申请表
文件编号
文件名称
制定/更改前版本/次
更改后版本/次
送审日期
审批性质
□制订□修订□删除□外来□作废
密பைடு நூலகம்区分
□机密□限阅□一般
编制部门：
申请更改部门：
申请制定/修订/作废原因
申请人：
更改前
条款或内容
更改后
条款或内容
批准： 审核：
会签部门
□总经理□营销副总□生产副总
□营销部□总经办□客服中心
3.若意见栏已满，可另附纸张签署。
表单编号：XX-MR-AD-XXXXXXXX
□资材课□纸箱部□平板部
□设备课□运输课□仓管课
注：申请单位在拟会签部门“□”处打钩或涂黑，会签部门在“”上签名，以示会签。
会
签
部
门
意
见
备注
1.送件流程：申请单位→品管部文控→会签单位→申请单位主管审批→品管部文控发行；
2.若会签部门无意见，则在会签部门处签字确认，如有意见，请在意见栏敬请指出；
文件制定/修订/作废申请表
文件编号
文件名称
制定/更改前版本/次
更改后版本/次
送审日期
审批性质
□制订□修订□删除□外来□作废
密பைடு நூலகம்区分
□机密□限阅□一般
编制部门：
申请更改部门：
申请制定/修订/作废原因
申请人：
更改前
条款或内容
更改后
条款或内容
批准： 审核：
会签部门
□总经理□营销副总□生产副总
□营销部□总经办□客服中心
3.若意见栏已满，可另附纸张签署。
表单编号：XX-MR-AD-XXXXXXXX