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浙江省医疗保障局关于印发浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案的通知文章属性•【制定机关】浙江省医疗保障局•【公布日期】2020.08.03•【字号】浙医保发〔2020〕17号•【施行日期】2020.08.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文浙江省医疗保障局关于印发浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案的通知浙医保发〔2020〕17号各市、县（市、区）医疗保障局，省药械采购中心：现将《浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案》印发给你们，请认真组织实施。
浙江省医疗保障局2020年8月3日浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）精神，深入治理高值医用耗材，净化高值医用耗材市场环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，结合我省实际，制定本方案。
一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的思想，按照带量采购、量价挂钩、有序竞争的原则，选择临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、分类目录清晰、无配套设备的医用耗材探索开展带量采购，进一步完善医用耗材价格形成机制，促进行业健康有序发展，减轻人民群众医疗费用负担。
二、实施范围（一）采购产品范围。
冠脉介入球囊、骨科髋关节2类医用耗材（具体分组及要求见附件1）。
（二）医疗机构范围。
全省所有公立医疗机构、军队医疗机构。
鼓励其他医疗机构自愿参加。
（三）投标企业。
国内生产企业（或同集团公司的经营企业）、代理权覆盖采购周期的进口及港澳台产品大陆地区唯一总代理企业均可参加投标。
投标期间如遇代理权纠纷，拒绝投标。
三、采购规则（一）评审方法。
采用公开招标方式，分为技术标评审和商务标评审两个阶段。
1.代表品。
当一个投标企业在同一个二级目录分组中有超过1个产品（含组套，下同）报名时，由该企业自主选取并经专家论证后确定其中1个产品作为代表品参加评审，原则上代表品是该企业此二级目录分组所有产品中技术先进性、质量可靠性最优的产品，该企业此二级目录分组中所有其他产品的报价不得超过代表品的报价。
目录编码分类目录说明20120101VVI型心脏起搏器基本型20120102VVI型心脏起搏器标准型单腔20120103VVI型心脏起搏器普通多功能型20120104SSI型心脏起搏器基本型20120105SSI型心脏起搏器标准型单腔20120106SSI型心脏起搏器普通多功能型20120107SSIR型心脏起搏器基本型20120108SSIR型心脏起搏器标准型单腔20120109SSIR型心脏起搏器普通多功能型20120110VDD/R型心脏起搏器基本型20120111VDD/R型心脏起搏器标准型单腔20120112VDD/R型心脏起搏器标准型双腔20120113VDD/R型心脏起搏器普通多功能型20120114DDD型心脏起搏器基本型20120115DDD型心脏起搏器标准型双腔20120116DDD型心脏起搏器普通多功能型20120117DDDR型心脏起搏器基本型20120118DDDR型心脏起搏器标准型双腔20120119DDDR型心脏起搏器增强多功能型20120120DDDR型心脏起搏器普通多功能型浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购目录（心脏起搏器类、电生理类）心脏起搏器类目录心脏起搏器定义：基本型：具备单、双腔起搏器的基本治疗功能和程控参数标准型单腔：在基本型的基础上，包含说明中的一、三大项，每大项至少应满足一小项条件 标准型双腔：在基本型的基础上，包含说明中的前三大项，每大项至少应满足一小项条件 多功能型：包含说明中的一、二、三、四大项，每大项至少应满足一小项条件增强多功能型：包含说明中的一、二、三、五大项，每大项至少应满足一小项条件条件：一、自动化 1．A或V自动输出 2．自动感知灵敏度调整 3．长期起搏阻抗收集二、生理性（仅适用于双腔） 1．窦房结优先 2．房室结优先三、诊断功能 1．心律失常诊断数据图表2．非心律失常诊断数据图表四、普通多功能 1．AT/AF管理 2．HOCM 的治疗功能 3．CSS & VVS 的治疗功能五 增强多功能 1.带心衰预警 2.两种及以上感知功能或闭环感知功能20120201VVIR型ICD基本型20120202VVIR型ICD增强型20120203V VIR型ICD改进型20120204DDDR型ICD基本型20120205DDDR型ICD改进型20120206DDDR型ICD增强型20120301CRT－P基本型20120302CRT-P增强型20120303CRT－D基本型20120304CRT-D改进型20120305CRT－D增强型20120704磁共振下专用起搏器（含电极）电极参考价按历史最低销售价格下降8%计算，起搏器和电极必须同时达到评审原则要求方可中标20120705带远程监护功能的SSIＲ起搏器不包含家用远程监护设备价格20120706带远程监护功能的ＤＤＤＲ起搏器不包含家用远程监护设备价格20120707带远程监护功能的ＣＲＴ－Ｄ不包含家用远程监护设备价格20120708带远程监护功能的DDD起搏器不包含家用远程监护设备价格20120709带远程监护功能的ＩＣＤ不包含家用远程监护设备价格20120710带远程监护功能的ＣＲＴ不包含家用远程监护设备价格特殊起搏器、ICD、CRT心脏复律除颤器（ICD）三腔起搏器（CRT）基本型：具备CRT-D对心律失常的识别、诊断和治疗基本功能的产品增强型：在基本型的基础上，分别包含以下任意一小项 1．除颤能量大于等于35J 2.带心衰预警改进型：多极整合（包含电极，电极参考价按历史最低销售价格下降8%计算，CRT-D和电极必须同时达到评审原则要求方可中标）基本型：具备ICD对心律失常的识别、诊断和治疗基本功能的产品增强型：在基本型的基础上，分别包含以下一小项：更大的除颤能量大于等于35J 改进型：多极整合（包含电极，电极参考价按历史最低销售价格下降8%计算，ICD和电极必须同时达到评审原则要求方可中标）起搏器导线20120401单极心房起搏器导线主动20120402单极心房起搏器导线被动20120403双极心房起搏器导线主动20120404双极心房起搏器导线被动20120405单极心室起搏器导线主动20120406单极心室起搏器导线被动20120407双极心室起搏器导线主动20120408双极心室起搏器导线被动20120409心外膜起搏器导线20120410起搏导线递送系统20120411VDD起搏器导线心脏复律除颤器（ICD）导线20120501ICD双极导线主动20120502ICD双极导线被动20120503ICD心外膜导线20120504ICD皮下导线20120505VDD型ICD双极导线三腔起搏器（CRT）导线20120601CRT左室双极导线主动20120602CRT左室双极导线被动20120603CRT左室单极导线主动20120604CRT左室单极导线被动20120605CRT左室导线递送系统输送鞘带造影球囊或不带造影球囊20120606CRT左室多极导线其他20120701撕开鞘（常规）20120702撕开鞘（加长）长度大于等于23cm 20120703植入性心电记录系统电生理类目录编码分类目录说明标测导管20120801固定弯二极标测导管尾线一体、尾线外接20120802固定弯四极标测导管尾线一体、尾线外接20120803固定弯六极标测导管尾线一体、尾线外接20120804固定弯八极标测导管尾线一体、尾线外接20120805固定弯十极标测导管带腔20120806固定弯十极标测导管不带腔20120807固定弯其他多极标测导管十二极-二十极20120808可调弯四极标测导管20120809可调弯六极标测导管20120810可调弯八极标测导管20120811可调弯其他多极标测导管（十级和十级以上）不带腔20120812可调弯其他多极标测导管（十级和十级以上）带腔20120813固定直径环形标测导管十级20120814固定直径环形标测导管二十级20120815可调直径环形标测导管十级20120816可调直径环形标测导管二十级20120817临时起搏电极导管20120818体内心律转复导管20120819单极标测导管20120820小儿标测导管20120901单弯非温控消融导管普通型20120902单弯非温控消融导管加硬型20120903单弯温控消融导管4mm普通型20120904单弯温控消融导管4mm加硬型20120905单弯温控消融导管8mm普通型20120906单弯温控消融导管8mm加硬型20120907冷盐水灌注消融导管20120908双弯温控消融导管4mm普通型20120909双弯温控消融导管4mm加硬型20120910双弯温控消融导管8mm普通型20120911双弯温控消融导管8mm加硬型20120912冷盐水灌注消融导管（加强型）6孔以上（不含6孔）20120913冷冻消融导管20120914冷冻消融球囊20121001固定直径环形标测导管（十极-二十级）20121002可调直径环形标测导管（十极－二十级）20121003自动识别环形标测导管 十级－二十级20121004自动识别可调直径诊断用四－十极标测电生理导管20121005自动识别固定直径诊断用四－十级极标测电生理导管20121006三维标测消融导管4mm－8mm 20121007三维标测消融导管（冷盐水灌注）20121008双弯三维标测消融导管4mm－8mm20121009三维标测消融导管（磁导航）20121010心内膜激动标测球囊三维专用消融导管20121011体表参考电极配套三维设备使用，各种规格，取同一企业所有三维专用目录内中标产品的平均降幅计算体表参考电极的价格20121101标测导管连线配套标测导管使用，各种规格（取同一企业所有标测导管目录内中标产品的平均降幅计算标测导管联线的价格）20121102消融导管连线配套消融导管使用，各种规格（取同一企业所有消融导管目录内中标产品的平均降幅计算消融导管联线的价格）20121103电生理固定弯导引鞘管20121104电生理可调弯导引鞘管其他。
浙江省卫生系统医用耗材集中采购管理办法(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省卫生系统医用耗材集中采购管理办法（试行）（浙卫发[2008]235号）第一章总则第一条为加强医用耗材集中采购管理，规范采购行为，保证医用耗材的质量，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）等文件要求，结合我省实际，制订本办法。
第二条本办法所称的医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂。
第三条医用耗材集中采购的主体是各级医疗卫生机构。
第四条本办法适用于县及县以上政府举办的医疗卫生机构，医用耗材生产或经营配送企业，医用耗材集中采购中介代理服务机构及其他经办机构。
第五条医用耗材集中采购应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。
第二章组织领导第六条浙江省医用耗材集中采购工作由省、市卫生行政部门牵头，纠风、价格、劳动保障、食品药品监管等部门参与。
第七条成立浙江省医用耗材集中采购工作协调小组（以下简称省协调小组），负责组织、指导、协调全省医用耗材集中采购工作。
省协调小组下设办公室（以下简称省协调小组办公室），办公室设在省卫生厅，负责省协调小组日常事务和监督管理工作。
省协调小组办公室应根据工作需要，分设若干工作小组。
第八条省协调小组的主要职责是：（一）审定医用耗材集中采购政策、制度和规范；（二）审定和调整医用耗材集中采购目录；（三）协调医用耗材集中采购工作中的重大问题。
第九条省协调小组办公室的主要职责是：（一）制定医用耗材集中采购政策、制度和规范草案；（二）拟定和提出医用耗材集中采购目录草案；（三）会同省级有关部门制定医用耗材集中采购的监督管理办法，协调有关部门对医用耗材集中采购的监督管理；（四）受理有关医用耗材集中采购的检举、投诉和控告；（五）完成省协调小组交办的其他事项。
浙江省医疗卫生机构医用耗材集中采购代理机构遴选办法(试行)文章属性•【制定机关】•【公布日期】•【字号】浙医械协[2008]2号•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文浙江省医疗卫生机构医用耗材集中采购代理机构遴选办法（试行）（浙医械协[2008]2号）为扎实推进我省医用耗材集中采购工作，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）和《浙江省卫生系统医用耗材集中采购管理办法（试行）》（浙卫发〔2008〕235号）等文件要求，现就浙江省医用耗材集中采购代理机构公开遴选作如下规定：一、遴选原则（一）坚持公开、公平、公正；（二）确保医疗卫生机构使用和网上采购需要；（三）对本行政区域内外的投标人一视同仁。
二、遴选条件（一）已依法取得工商行政管理部门颁发的企业营业执照，且具有省级及以上国家有关部门认定的药品、医疗器械，以及机电产品招标代理资格的中介服务机构；（二）具有较完整的内部管理制度，能确保医用耗材集中采购工作规范进行；（三）具有完成医用耗材集中采购工作所必需的互联网和数据库平台；（四）具有与医用耗材集中采购代理相适应的临床医学和医学工程等专业技术人员；（五）具有在本省开展医用耗材集中采购代理业务活动所必需的业务人员；（六）具有代理过一定规模医用耗材集中采购的工作经验。
三、代理机构职责（一）编制医用耗材集中采购工作文件，提请委托人审定；（二）编制医用耗材需求一览表，明确列入集中采购计划的医用耗材产品范围并提请委托人确认；（三）提请集中采购委托人确认采购方式、评标标准和方法；（四）发布集中采购公告，发售集中采购文件，以书面方式答复投标人提出的澄清要求；（五）对投标人提交的各种证明文件进行审核，保证文件齐全；（六）组织开标、评标，向委托人如实报告评标委员会决定的中标（入围）候选产品目录；（七）发布中标（入围）通知书；（八）编制医疗机构集中招标采购中标（入围）医用耗材采购手册；（九）依据集中采购人的委托，组织采购人与中标（入围）产品供应商进行医用耗材购销谈判；（十）法律法规赋予的其他职责和委托人交办的其他事项。
