特殊过程确认和再确认准则

特殊过程确认准则gjb标准特殊过程确认准则是指对涉及特殊工艺、特殊设备或特殊技术的生产过程进行确认的准则，目的是确保特殊过程的可靠性、稳定性和安全性。

根据中国国家标准化管理委员会发布的《特殊工艺、特殊设备和特殊技术确认管理准则（GJB XXXX）》，特殊过程确认的相关参考内容包括以下几个方面。

一、特殊过程确认的目的与范围特殊过程确认的目的是为了确保特殊过程具备满足产品要求的能力，并通过确认过程和结果来识别和控制潜在的风险。

特殊过程确认的范围包括特殊工艺、特殊设备和特殊技术。

二、特殊过程确认的基本原则特殊过程确认应遵循以下基本原则：1. 客观性原则：确认过程和结果应客观、公正、真实、准确、可重复和可验证。

2. 风险管理原则：确认过程应识别和评估特殊过程可能存在的风险，并采取相应的控制措施。

3. 决策依据原则：确认结果应作为决策的依据，用于确定是否满足产品要求、改进过程和技术、控制风险等。

4. 持续改进原则：特殊过程确认应持续进行，定期评估过程和结果，以便及时采取纠正和改进措施。

三、特殊过程确认的步骤和方法特殊过程确认的步骤包括计划确认、实施确认和评估确认。

计划确认阶段确定确认的目标、确认的范围、确认的标准和方法。

实施确认阶段执行确认过程，包括准备、样本选择、测试和测量、数据分析等。

评估确认阶段对确认结果进行评估，包括对结果的验证和可信度的评估。

特殊过程确认的方法包括实测法、模拟法、评估法等。

实测法是通过对生产过程的实际操作进行观察和记录，对产品进行采样和测试，以确定特殊过程的能力。

模拟法是通过模拟特殊工艺、特殊设备或特殊技术的工作状态，对产品进行采样和测试，以确定特殊过程的能力。

评估法是通过分析和评估过往的生产数据、质量数据等信息，推断特殊过程的能力。

四、特殊过程确认的结果和控制措施特殊过程确认的结果应通过数据和事实进行呈现，并与确认的标准进行比较和评估。

如果确认结果符合标准，则特殊过程被确认为有效，否则需要采取相应的控制措施，例如改进工艺、优化设备、培训人员等。

特殊过程的确认与再确认Particularity course affirm and cross-check摘要：本文简明叙述了特殊过程确认中的各种解释，提出了对特殊过程确认的一种思路，对于特殊过程确认程序加以介绍，希望对各单位的特殊过程确认工作有帮助。

Abstract:1. 背景ISO9000认证开始，特殊过程的确认工作未开展，2004年才编制了《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件，至2008年4月为止，关于特殊过程确认的不符合项或问题共计10多个。

因为没有相应的国标或专业标准，各检查专家也各有不同的理解，造成检查中队特殊过程确认的提出问题相对较多。

因此需对GB 19001、GJB 9001 重新理解，并相应增加KJB 9001的内容，将《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件进行换版的工作已势在必行。

2. 各有关部门对特殊过程确认的解释2.1 国防科技工业质量与可靠性研究中心的解释有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。

组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。

为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期要实现的结果。

组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可采用以下手段：a) 规定过程评审和批准的准则；b) 对设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可；c) 使用针对这类过程的特定方法和程序；d) 必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录；e) 必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认，或定期确认。

2.2 总装备部电子信息基础部技术基础局的解释：2.2.1 需要确认的生产和服务提供的过程的范围需要确认的生产和服务提供的过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。

过程能力的确认准则根据GB/T19001—ISO9001：2000标准规定、《德胜集团质量手册》的要求，结合公司产品实现过程的特点和实际，经过程分析，识别确定公司炼铁熔炼、炼钢熔炼、轧钢加热及轧制为需要确认过程，应进行过程能力评审、鉴定确认以及必要时的再确认，特制定过程能力确认准则：1、评审确认目的：通过定期或非定期的确认，以确定和保持过程能力，以满足产品要求，并识别过程能力的改进需求，以采取改进措施，恢复和确保过程能力实现稳定生产。

2、确认内容：工艺技术鉴定；设备能力认可；人员资格及能力鉴定；必要时的操作技艺评审；综合过程能力确认。

3、确认依据：工艺技术要求；设备技术要求；人员岗位能力要求；必要的技艺评审的要求。

4、评审鉴定方法，适用时有：①现场测试鉴定评审；②组织专题会议评审鉴定；③①+②。

5、确认工作职责及分工：①生产部部负责需要确认过程能力确认的归口管理。

②生产部负责编写《过程能力确认实施细则》和《工艺参数鉴定办法》，并对过程工艺参数、技术鉴定要求及综合过程能力的评审、鉴定确认、必要时的再确认。

③装备部负责编写《设备能力认可作业指导书》，以及设备能力认可，必要时的再认可。

④公司办负责编写《人员资格鉴定办法》，及作业人员资格、能力的评审鉴定及必要时再鉴定。

⑤涉及过程确认的生产部门，应配合以上部门完成需要确认的过程能力确认。

6、评审鉴定时机要求：①新产品投产时或新设备投产时，需要确认过程。

②生产条件发生重大变化时：如工艺重大调整，设备条件重大变化，产品质量发生连续常波动，重大质量事故等情况，应及时组织非定期评审鉴定。

7、评审鉴定记录要求：①（1）工艺评审鉴定记录；（2）设备能力认可记录；（3）人员鉴定记录；（4）必要技艺评审记录；（5）过程能力综合确认记录。

②各相关部门保持单项评审鉴定记录，归生产部保存确认全部完整记录，记录保存按记录控制程序规定控制。

四川德胜集团钢铁有限公司生产部2007年6月4日炼铁厂过程能力确认细则根据《德胜集团质量手册》，《公司生产过程能力确认准则》的要求，炼铁厂高炉冶炼过程需要确认，现制定炼铁厂高炉熔炼过程能力确认细则：1、炼铁厂高炉熔炼过程工艺参数确认1．1、工艺参数鉴定依据或工艺参数试验报告1、1、1工艺参数制定依据1、1、2工艺参数试验报告1、1、3工艺文件是否经评审、批准1．2工艺参数鉴定1、3采取现场工艺参数与对应产品特性相关性分析，验证其符合性。

特殊过程“焊接”工艺确认方案
一、特殊过程“焊接”工艺确认准则
根据确认的目的是能够满足策划的能力要求，因此，我们对过程确认的准则考虑以下几点：
1、过程的质量要求：即产品的特性，这是确认的输入，是策划的出发点，是过
程能力的依据；
2、原材料的保证：规定使用的原材料必须满足验收准则；
3、影响过程能力的主要因素：主要是工艺保证的条件，按照怎样的工艺进行生
产；
4、设备和监视测量设备的完好。

5、操作人员经过培训，具备规定的操作技能，满足人员能力要求，并经过资格
认证；
6、确定操作方法和程序。

有规定的统一指导书，作业方法明确，程序清楚；
7、再确认的安排。

规定过程变化大，材料、设备、作业方法调整、产品性能更
改、操作人员的调整等，应当进行再确认。

二、特殊过程“焊接”工艺确认表
特殊过程“焊接”工艺确认表。

文档特殊过程确认准则编制：审核：会签批准：特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。

二、确认过程的准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。

三、确认的内容确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。

确认的内容一般包括：1）设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。

2）人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。

3）特定方法和程序的使用过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。

4）过程实施的记录记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。

四、再确认当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。

其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。

过程确认管理办法1 目的对过程实现所策划的结果的能力进行确认，确保产品质量满足顾客要求。

2 适用范围本规定适用于公司热处理特殊过程的确认。

3 职责3.1 冶金部负责对热处理特殊过程的能力确认与再确认，包括过程能力的定量分析。

3.2 质量保证部负责对特殊过程人员的上岗操作培训与考核，并按要求对特殊过程进行正确操作与连续质量控制。

3.3 质量保证部负责对特殊过程设备的技术状态确认。

3.4 管理部负责对特殊过程人员培训的组织及上岗证的发放。

3.5 化学实验室按要求对特殊过程产品进行连续的质量监控。

4 特殊过程的确认4.1 确认方法按照Q/ZY 001-2012《质量手册》的7.5条生产过程控制程序要求填写《特殊过程工艺鉴定记录表》和《特殊过程人员资格鉴定记录表》。

其中《特殊过程工艺鉴定记录表》主要是对特殊过程的工艺参数、工艺方法以及对设备的技术要求进行确认。

《特殊过程人员资格鉴定记录表》主要是对特殊过程人员的理论基础知识考核、实际操作考核以及能力和资格进行考评和确认。

4.2 确认准则对特殊过程人员的考核与评价按照《公司岗位说明书》要求，主要对从事本岗位的工作职责、教育背景、工作经验、技能要求及个人特征等进行。

对特殊过程设备的确认准则主要依据设备购置申请、设备验收、设备周期检定记录以及日常保养完好记录来认可该设备是否满足产品工艺要求。

4.3 确认要求客户服务中心在产品实现策划时，对特殊过程进行识别2）对新进设备必须进行初次确认，使用运行后根据周检计划的检定进行周期鉴定，如果生产工艺改变或新产品特殊工艺必须进行再次确认，并对工艺变更进行验证。

3）特殊工艺过程通过鉴定后，在任何时候，特殊过程人员在上岗前必须通过管理部组织的上岗培训与考核，生产部必须严格按照工艺要求对特殊过程操作人员进行岗前培训，合格才能上岗。

4）技术质量部每年年底对特殊过程的能力按照要求进行再次确认，并将结果填入《特殊过程工艺鉴定记录表》中。

特殊过程的评审与批准准则
1、特殊过程的确认依据为：
1）服务质量不能或不易经济地由后续的经济和测量加以验证的过程；2）服务提供之后，质量特性才能暴露出来的服务提供过程
3）对销售服务质量影响最大的服务过程
2、参加评审与确认的人员、部门：
主管销售的总经理、综合管理部、销售部、市场部部门负责人
3、特殊过程的评审与确认的内容：
1）公司提供的服务为销售服务。

2）销售服务包含：产品销售服务、售后服务、
3）上述服务项目中对销售服务质量影响最大的关键性服务过程为产品销售服务过程。

4）经确认我公司的销售服务过程为公司质量管理体系的特殊过程。

以上评审确认须由总经理或管理者代表批准。

编制：综合管理部审核：批准：生效日期：。

铆接特殊过程确认工艺准则铆接特殊过程确认工艺准则1 范围本文件规定了常用铆接方法铆接特殊过程确认、再确认的内容、标准及人员资质等要求。

本文件适用于常用铆接方法铆接特殊过程确认、再确认过程。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

重要过程和特殊过程管理规定工具类安全技术操作规程3 术语定义下列术语与定义适用于本标准。

3.1 特殊过程过程的加工质量不易或不能经济地进行验证，仅在使用后才能暴露出来的过程，又称特殊工序。

3.2 铆接过程确认即特殊过程确认，为确保产品铆接质量，对照体系标准要求，对影响铆接过程各要素，进行符合性确认的作业过程。

3.3 铆接过程再确认即特殊过程再确认，当原确认条件发生变化或中断超过六个月以上重新生产时，为确保产品铆接质量，对照标准要求，对变更内容重新进行符合性确认的作业过程。

3.3 例行确认由技术部门每年组织对铆接过程进行例行确认，确认铆接特殊过程的有效性保持。

4 铆接过程确认要求4.1 铆接特殊过程范围：支架、骨架铆接等。

4.2 铆接过程确认结合产品项目进行（对借用图纸生产项目，如原确认条件未发生变化，可不进行确认），在工艺准备完成后，铆接生产前，进行铆接准备确认；铆接生产中由现场监督对铆接过程进行确认，并对关键重要铆接填写铆接过程检查记录表；铆接生产后进行实物确认。

以上三部分共同组成铆接过程确认内容，详见附表。

4.3 在铆接生产过程中如原确认条件发生变更，由作业人员提出变更项点，技术部门对变更内容进行确认，变更内容确认合格后，方可重新开工生产。

4.4 新项目铆接过程确认由技术部门组织作业人员进行确认；对中断时间超过6个月以上的延续生产项目，由作业人员组织技术部门进行再确认。

4.5 技术部门组织对完成的铆接过程确认、再确认，记录由技术部门进行管理，与附表一起存档保存。

特殊过程的评审与批准准则
1特殊过程的确认依据为：
1）服务质量不能或不易经济地由后续的经济和测量加以验证的过程；
2）服务提供之后，质量特性才能暴露出来的服务提供过程
3）对销售服务质量影响最大的服务过程
2、参加评审与确认的人员、部门：
主管销售的总经理、综合管理部、销售部、市场部部门负责人
3、特殊过程的评审与确认的内容：
1）公司提供的服务为销售服务。

2）销售服务包含：产品销售服务、售后服务、
3）上述服务项目中对销售服务质量影响最大的关键性服务过程为产品销售服务过程。

4）经确认我公司的销售服务过程为公司质量管理体系的特殊过程。

以上评审确认须由总经理或管理者代表批准。

编制：综合管理部审核：批准：生效日期:。